Actieve ingrediënten: Dorzolamide
TRUSOPT 20 mg/ml oogdruppels, oplossing
Indicaties Waarom wordt Trusopt gebruikt? Waar is het voor?
TRUSOPT bevat dorzolamide dat behoort tot een groep geneesmiddelen die 'koolzuuranhydraseremmers' worden genoemd.
Dit geneesmiddel wordt voorgeschreven om verhoogde intra-oculaire druk te verlagen en om glaucoom te behandelen. Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt of als combinatietherapie met andere geneesmiddelen die de intra-oculaire druk verlagen (bètablokkers genoemd).
Contra-indicaties Wanneer Trusopt niet mag worden gebruikt
Gebruik TRUSOPT niet:
- als u allergisch bent voor dorzolamidehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- als u een ernstige nierfunctiestoornis of nierproblemen heeft, of een voorgeschiedenis van nierstenen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Trusopt inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u TRUSOPT gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker over eventuele medische problemen die u momenteel heeft of heeft gehad, waaronder oogproblemen en oogchirurgie, en eventuele allergieën voor andere geneesmiddelen.
Als u oogirritatie of andere nieuwe oogproblemen krijgt, zoals rode ogen of een gezwollen ooglid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u vermoedt dat TRUSOPT de oorzaak is van een allergische reactie (bijv. uitslag, ernstige huidreactie of jeuk), stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Gebruik bij kinderen
TRUSOPT is onderzocht bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar die een verhoogde druk in het oog of de ogen hebben of bij wie glaucoom is vastgesteld. Neem voor meer informatie contact op met uw arts.
Gebruik bij ouderen
In klinische onderzoeken met TRUSOPT waren de effecten van dit geneesmiddel die werden waargenomen bij oudere en jongere patiënten vergelijkbaar.
Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie
Vertel uw arts over eventuele leverproblemen die u momenteel heeft of heeft gehad.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Trusopt veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken (inclusief oogdruppels). Dit is vooral belangrijk als u een andere koolzuuranhydraseremmer gebruikt, zoals acetazolamide of een sulfonamide.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Gebruik tijdens de zwangerschap
Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Gebruik bij borstvoeding
Als behandeling met dit geneesmiddel nodig is, wordt borstvoeding niet aanbevolen Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen zijn niet onderzocht. Er zijn bijwerkingen die verband houden met het gebruik van TRUSOPT, zoals duizeligheid en wazig zien, die uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.U moet autorijden of machines bedienen vermijden totdat u zich goed voelt of uw zicht helder is.niet wazig.
TRUSOPT bevat benzalkoniumchloride
TRUSOPT bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride. Dit conserveermiddel kan zich in zachte contactlenzen nestelen en de kleur van de lenzen veranderen. Als u contactlenzen draagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Trusopt te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De juiste dosis en duur van de behandeling worden bepaald door de behandelend arts.
Wanneer dit geneesmiddel alleen wordt gebruikt, is de aanbevolen dosis één druppel in het (de) aangedane oog (ogen) 's ochtends, één 's middags en één 's avonds.
Als uw arts heeft aanbevolen om dit geneesmiddel samen met een bètablokker oogdruppels te gebruiken om de oogdruk te verlagen, is de aanbevolen dosis één druppel TRUSOPT om 's morgens en één 's avonds in het (de) aangedane oog (ogen) te druppelen. .
Als TRUSOPT samen met andere oogdruppels wordt gebruikt, moeten de druppels met een tussenpoos van ten minste 10 minuten worden gedruppeld.
De punt van de druppelaar mag niet in contact komen met het oog of de omliggende gebieden.Het kan bacteriële besmetting ondergaan die ooginfecties kan veroorzaken die kunnen leiden tot ernstig oogletsel, zelfs verlies van gezichtsvermogen.
Om mogelijke besmetting te voorkomen, dient u uw handen te wassen voordat u dit geneesmiddel gebruikt en mag u de druppelaar niet op een oppervlak laten rusten.Als u denkt dat het geneesmiddel besmet is of als u een ooginfectie krijgt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voordat u verdergaat om het medicijn te gebruiken.
Gebruiksaanwijzing
- Controleer voordat u het geneesmiddel voor de eerste keer gebruikt of de veiligheidsstrip aan de voorkant van de fles intact is. Een opening tussen fles en dop is normaal voor een fles die nog niet is geopend.
- Was eerst je handen en scheur dan de veiligheidsstrip af om de verzegeling te verbreken
- Om de fles te openen, schroeft u de dop los door deze in de richting te draaien die wordt aangegeven door de pijlen op de bovenkant van de dop. Trek de dop niet rechtstreeks van de fles. Als u de dop er rechtstreeks aftrekt, werkt de druppelaar niet goed.
- Kantel het hoofd achterover en trek het onderste ooglid lichtjes naar beneden om een zak te vormen tussen het ooglid en het oog.
- Keer de fles om en druk licht met uw duim of wijsvinger op het samendrukbare gebied totdat een enkele druppel in het oog is gebracht, zoals voorgeschreven door uw arts.
- Als de toediening van de druppels moeilijk is na het voor de eerste keer openen van de fles, plaats dan de dop op de fles en draai deze vast (niet te veel) en verwijder vervolgens door de dop in de tegenovergestelde richting te draaien van de pijlen op de bovenkant van de fles. de pet.
- Herhaal stap 4 en 5 voor het andere oog als uw arts behandeling voor beide ogen heeft voorgeschreven.
- Draai de dop weer stevig vast. De pijl aan de linkerkant van de dop moet uitgelijnd zijn met de pijl aan de linkerkant van het etiket van de fles om een goede sluiting te bereiken. Draai niet te vast om beschadiging van de fles en dop te voorkomen.
- De druppelaar is gekalibreerd om een enkele druppel af te geven; vergroot het gat in de druppelaar NIET.
- Als de doses zijn opgebruikt, bevat de fles nog enkele resten van het geneesmiddel. De fles bevat een overmaat aan geneesmiddel om ervoor te zorgen dat de volledige dosis van het door de arts voorgeschreven geneesmiddel beschikbaar is. Verwijder overtollig geneesmiddel niet uit de fles.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TRUSOPT . te gebruiken
Het is belangrijk dat dit geneesmiddel wordt toegediend zoals uw arts heeft voorgeschreven. Als een dosis niet wordt gedruppeld vanwege een vergeten dosis, moet die dosis zo snel mogelijk worden ingenomen. Als de volgende dosis echter te kort is, sla dan de gemiste dosis over en hervat uw gebruikelijke doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van TRUSOPT
Als u met de behandeling wilt stoppen, overleg dan eerst met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Trusopt heeft ingenomen
Als u te veel druppels in uw oog heeft gedaan of als u de inhoud van de container heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Trusopt
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u allergische reacties krijgt, waaronder netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, waardoor u moeilijk kunt ademen of slikken, moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met TRUSOPT in klinische onderzoeken of na het in de handel brengen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Branderig en prikkend oog.
Vaak voorkomende bijwerkingen: (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Hoornvliesaandoening met oogpijn en wazig zien (oppervlakkige keratitis punctata), afscheiding met jeukende ogen (conjunctivitis), irritatie/ontsteking van het ooglid, wazig zien, hoofdpijn, misselijkheid, een bittere smaaksensatie en vermoeidheid.
Soms voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) Ontsteking van de iris.
Zelden voorkomende bijwerkingen: (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, tijdelijke bijziendheid die kan verdwijnen na stopzetting van de behandeling, vochtvorming onder het netvlies (loslating van het vaatvlies na filteroperatie), oogpijn, korstvorming op de oogleden, oculaire hypotensie, cornea-oedeem (met symptomen van gezichtsstoornissen), oogirritatie waaronder roodheid, nierstenen, duizeligheid, bloedneus, keelirritatie, droge mond, plaatselijke uitslag (contactdermatitis), ernstige huidreacties, allergische reacties waaronder huiduitslag, netelroos, jeuk, in zeldzame gevallen mogelijke zwelling van de lippen, ogen en mond, kortademigheid en meer zelden piepende ademhaling.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum van zes cijfers die staat vermeld op de fles en de doos na EXP De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste vier cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Na opening moet de TRUSOPT-fles binnen de volgende 28 dagen worden gebruikt.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
Bewaar de fles in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat TRUSOPT
- Het werkzame bestanddeel is dorzolamide.
- Elke ml bevat 22,26 mg dorzolamidehydrochloride, overeenkomend met 20 mg dorzolamide.
- De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitraat, natriumhydroxide en water voor injecties. Benzalkoniumchloride wordt toegevoegd als conserveermiddel.
Beschrijving van hoe TRUSOPT eruit ziet en de inhoud van het pakket
TRUSOPT is een heldere, kleurloze of bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing. De Ocumeter Plus oogheelkundige dispenser bestaat uit een doorschijnende container van polyethyleen met hoge dichtheid die 5 ml oplossing bevat. Het bewijs van manipulatie wordt geleverd door een beveiligingsstrip op het etiket van de container.
verpakkingen:
1 x 5,0 ml (5 ml enkele fles)
3 x 5,0 ml (drie flesjes van 5 ml)
6 x 5,0 ml (zes flesjes van 5 ml)
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRUSOPT 20 MG / ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 22,26 mg dorzolamidehydrochloride, overeenkomend met 20 mg dorzolamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
TRUSOPT wordt aangegeven:
• als combinatietherapie met bètablokkers,
• als monotherapie bij patiënten die niet reageren op bètablokkers of bij wie bètablokkers gecontra-indiceerd zijn,
voor de behandeling van intra-oculaire hypertensie bij patiënten met:
• oculaire hypertensie,
• openhoekglaucoom,
• pseudoexfoliatief glaucoom.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Als monotherapie is de dosering driemaal daags één druppel dorzolamide in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
In combinatie met een bètablokker voor oogheelkundig gebruik is de dosering tweemaal daags één druppel dorzolamide in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
Wanneer dorzolamide wordt gebruikt ter vervanging van een ander oogheelkundig geneesmiddel voor glaucoom, stop dan met het eerste geneesmiddel na een geschikte dagelijkse dosering en start de behandeling met dorzolamide de volgende dag.
Als er meer dan één actueel oogheelkundig geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste tien minuten worden toegediend.
Informeer de patiënt dat hij zijn handen moet wassen voor gebruik en moet voorkomen dat de punt van de druppelaar in contact komt met het oog of de omliggende gebieden.
De patiënt moet er ook op worden gewezen dat oogheelkundige oplossingen, als ze niet op de juiste manier worden gehanteerd, besmet kunnen zijn met gewone bacteriën waarvan bekend is dat ze ooginfecties veroorzaken. Het gebruik van geïnfecteerde oplossingen kan ernstige schade aan het oog en daardoor verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken.
Patiënten moeten worden geadviseerd over het juiste gebruik van OCUMETER PLUS-flessen.
Wijze van toediening:
1. Controleer voordat u het geneesmiddel voor de eerste keer gebruikt of de veiligheidsstrip aan de voorkant van de fles intact is. Een opening tussen fles en dop is normaal voor een fles die nog niet is geopend.
2. Was eerst uw handen en scheur dan de veiligheidsstrip af om de verzegeling te verbreken.
3. Om de fles te openen, schroeft u de dop los door deze in de richting te draaien die wordt aangegeven door de pijlen op de bovenkant van de dop. Trek de dop niet rechtstreeks van de fles. Als u de dop er rechtstreeks aftrekt, werkt de druppelaar niet goed.
4. Kantel het hoofd achterover en trek het onderste ooglid lichtjes naar beneden om een zak te vormen tussen het ooglid en het oog.
5. Keer de fles om en druk licht met uw duim of wijsvinger op het samendrukbare gebied totdat een enkele druppel in het oog is gebracht, zoals voorgeschreven door uw arts.
6. Als de toediening van de druppels moeilijk is na het voor de eerste keer openen van de fles, plaats dan de dop op de fles en draai deze vast (niet overmatig) en verwijder vervolgens door de dop in de tegenovergestelde richting te draaien van die aangegeven door de pijlen op de bovenkant van de dop. .
7. Herhaal stap 4 en 5 voor het andere oog als uw arts behandeling voor beide ogen heeft voorgeschreven.
8. Draai de dop weer stevig vast. De pijl aan de linkerkant van de dop moet uitgelijnd zijn met de pijl aan de linkerkant van het etiket van de fles om een goede sluiting te bereiken. Draai niet te vast om beschadiging van de fles en dop te voorkomen.
9. De druppelaar is gekalibreerd om een enkele druppel af te geven, dus vergroot het gat in de druppelaar NIET.
10. Als de doses zijn opgebruikt, bevat de fles nog steeds resten van TRUSOPT. De fles bevat een overmaat TRUSOPT om ervoor te zorgen dat de volledige dosis TRUSOPT die door de arts is voorgeschreven, beschikbaar is. Verwijder overtollige medicatie niet uit de fles.
Pediatrische populatie
Bij pediatrische patiënten zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over driemaal daagse toediening van dorzolamide (voor informatie over pediatrische dosering zie 5.1).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Dorzolamide is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (opruiming van creatinine hyperchloremische acidose. Aangezien dorzolamide en zijn metabolieten voornamelijk door de nieren worden uitgescheiden, is het gebruik ervan bij dergelijke patiënten gecontra-indiceerd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Dorzolamide is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie; bij dergelijke patiënten moet het geneesmiddel daarom met voorzichtigheid worden gebruikt.
Behandeling van patiënten met acuut geslotenhoekglaucoom vereist therapeutische interventies naast bloeddrukverlagende middelen van oculaire tonus. Dorzolamide is niet onderzocht bij deze patiënten.
Dorzolamide bevat een sulfonamidegroep, die ook in sulfonamiden wordt aangetroffen, en hoewel het plaatselijk wordt aangebracht, wordt het systemisch geabsorbeerd. Bijgevolg kunnen dezelfde soorten bijwerkingen die aan sulfonamiden kunnen worden toegeschreven, optreden bij plaatselijk gebruik, waaronder ernstige reacties zoals het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse.Staak het gebruik van dit product als er tekenen zijn van ernstige reacties of overgevoeligheid.
Orale behandeling met koolzuuranhydraseremmers is in verband gebracht met urolithiasis als gevolg van zuur-base-stoornissen, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van nierstenen. Hoewel er met dorzolamide geen zuur-base-verstoringen zijn waargenomen, is urolithiasis zelden gemeld. Omdat dorzolamide een lokale koolzuuranhydraseremmer is die systemisch wordt geabsorbeerd, kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van nierstenen een verhoogd risico lopen op urolithiasis tijdens het gebruik van dorzolamide.
Als allergische reacties (bijv. conjunctivitis en ooglidreacties) worden waargenomen, moet worden overwogen de behandeling met dorzolamide te staken.
Er is een mogelijk additief effect van dorzolamide op de bekende systemische effecten van koolzuuranhydraseremming bij patiënten die een orale koolzuuranhydraseremmer en dorzolamide krijgen Gelijktijdige toediening van dorzolamide en koolzuuranhydraseremmers wordt niet aanbevolen.
Cornea-oedeem en onomkeerbare cornea-decompensatie zijn gemeld tijdens de behandeling met TRUSOPT bij patiënten met reeds bestaande chronische cornea-defecten en/of een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie. Topisch dorzolamide moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Choroidloslating gelijktijdig met oculaire hypotonie is gemeld na filtratieprocedures met toediening van kamerwateronderdrukkende therapieën.
TRUSOPT bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride, dat oogirritatie kan veroorzaken. Verwijder contactlenzen voordat u het geneesmiddel indruppelt en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze opnieuw aanbrengt Benzalkoniumchloride verandert de kleur van zachte contactlenzen.
Pediatrische populatie
Dorzolamide is niet onderzocht bij patiënten met een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken en een leeftijd van minder dan 1 week. Patiënten met een significante onvolgroeidheid van de niertubuli mogen alleen met dorzolamide worden behandeld na zorgvuldige afweging van de baten-risicoverhouding vanwege het mogelijke risico op metabole acidose.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen specifieke onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met dorzolamide.
In klinische onderzoeken werd dorzolamide gelijktijdig gebruikt met de volgende geneesmiddelen, zonder negatieve interacties te vertonen: timolol in oogheelkundige oplossing, betaxolol in oogheelkundige oplossing en geneesmiddelen voor systemisch gebruik, waaronder ACE-remmers, calciumantagonisten, diuretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen , waaronder aspirine en hormonen (bijv. oestrogeen, insuline, thyroxine).
De associaties van dorzolamide met miotica en met adrenerge agonisten zijn niet adequaat geëvalueerd tijdens de behandeling van glaucoom.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dorzolamide mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap. Er zijn geen adequate klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan behandeling tijdens de dracht Bij konijnen veroorzaakte dorzolamide teratogene effecten bij maternotoxische doses (zie rubriek 5.3).
Voedertijd
Het is niet bekend of het geneesmiddel bij zogende ratten in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bij zogende ratten is een afname van het lichaamsgewicht van de nakomelingen waargenomen. Borstvoeding wordt niet aanbevolen als behandeling met dorzolamide nodig is.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Mogelijke bijwerkingen, zoals duizeligheid en gezichtsstoornissen, kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen
TRUSOPT is geëvalueerd bij meer dan 1400 mensen in gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken. In klinische langetermijnstudies met 1108 patiënten die werden behandeld met TRUSOPT als monotherapie of als aanvullende therapie met een oftalmische bètablokker, was de meest voorkomende oorzaak van stopzetting van de TRUSOPT-behandeling (ongeveer 3%) het optreden van bijwerkingen bij de gerelateerde op het geneesmiddel, voornamelijk conjunctivitis en ooglidreacties.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in zowel klinische onderzoeken als postmarketingervaring:
[Zeer vaak: (≥1 / 10), Vaak: (≥1 / 100,
Zenuwstelselaandoeningen:
gemeenschappelijk: hoofdpijn
Bijzonder: duizeligheid, paresthesie
Oogaandoeningen:
Heel gewoon: brandende en stekende pijn
gemeenschappelijk: Oppervlakkige puntvormige keratitis, tranenvloed, conjunctivitis, ooglidontsteking, jeukende ogen, ooglidirritatie, wazig zien
Ongewoon: iridocyclitis
Bijzonder: irritatie waaronder roodheid, pijn, korstvorming op het ooglid, voorbijgaande bijziendheid (die verdween na stopzetting van de behandeling), cornea-oedeem, oculaire hypotonie, loslaten van de choroidea na filterchirurgie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Bijzonder: epistaxis
Maagdarmstelselaandoeningen:
gemeenschappelijk: misselijkheid, bittere smaaksensatie
Bijzonder: keelirritatie, droge mond
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Bijzonder: contactdermatitis, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse
Nier- en urinewegaandoeningen:
Bijzonder: urolithiasis
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
gemeenschappelijk: asthenie / vermoeidheid
Bijzonder: overgevoeligheid: tekenen en symptomen van lokale reacties (ooglidreacties) en systemische allergische reacties, waaronder angio-oedeem, netelroos en jeuk, huiduitslag, kortademigheid, zelden bronchospasme
Diagnostische toetsen:
Het gebruik van dorzolamide is niet in verband gebracht met elektrolytenstoornissen die klinisch relevant zijn.
Pediatrische populatie
zie paragraaf 5.1.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Straatadres: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosering bij mensen na accidentele of opzettelijke inname van dorzolamidehydrochloride.
Symptomen
Het volgende is gemeld bij inslikken: slaperigheid; plaatselijke toepassing: misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid, abnormale droomactiviteit en dysfagie.
Behandeling
De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn. Een verstoorde elektrolytenbalans, acidose en mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel kunnen optreden. Serumelektrolytwaarden (met name kalium) en pH-waarden in het bloed moeten worden gecontroleerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antiglaucoom en miotische preparaten, koolzuuranhydraseremmers, dorzolamide, ATC-code: S-01-EC-03
Werkingsmechanisme
Koolzuuranhydrase (AC) is een enzym dat in veel lichaamsweefsels wordt aangetroffen, inclusief de ogen. Bij mensen is koolzuuranhydrase aanwezig in verschillende iso-enzymen, waarvan de meest actieve koolzuuranhydrase II (AC-II) is dat voornamelijk in rode bloedcellen wordt aangetroffen, maar ook in andere weefsels. De remming van koolzuuranhydrase in de ciliaire processen van het oog vermindert de afscheiding van kamerwater, wat resulteert in een verlaging van de intra-oculaire druk (IOP).
TRUSOPT bevat dorzolamidehydrochloride, een krachtige remmer van humaan koolzuuranhydrase II. Na topische oculaire toediening vermindert dorzolamide verhoogde intraoculaire druk, zowel in aanwezigheid als afwezigheid van glaucoom. Verhoogde intraoculaire druk is een belangrijke risicofactor in de pathogenese van oogzenuwbeschadiging en gezichtsveld verlies.
Dorzolamide veroorzaakt geen pupilvernauwing en verlaagt de intra-oculaire druk zonder ongewenste effecten zoals nachtblindheid en accommodatiespasmen te veroorzaken. Dorzolamide heeft weinig of geen effect op de hartslag of bloeddruk.
Topische bètablokkers verlagen ook de IOD door de vermindering van de afscheiding van kamerwater, maar werken met een ander werkingsmechanisme. Studies hebben aangetoond dat wanneer dorzolamide wordt toegediend naast een lokale bètablokker, een verdere verlaging van de IOD wordt waargenomen; deze bevinding komt overeen met de additieve effecten die zijn gemeld met bètablokkers en koolzuuranhydraseremmers voor oraal gebruik.
Farmacodynamische effecten
Klinische effecten
volwassen patiënten
In grootschalige klinische onderzoeken met een duur van maximaal één jaar bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie is de werkzaamheid aangetoond van dorzolamide, driemaal daags toegediend als monotherapie (IOP baseline > 23 mmHg) of tweemaal daags toegediend. behandeling met oftalmische bètablokkerbehandeling (IOD bij baseline > 22 mmHg) Het hypotensieve effect van dorzolamide op de IOD, alleen of in combinatietherapie, werd gedurende de dag waargenomen en hield aan tijdens langdurige therapie. De werkzaamheid van langdurige monotherapie was vergelijkbaar met die van betaxolol en iets minder dan die van timolol.Gegeven als aanvullende therapie bij oogheelkundige bètablokkers, vertoonde dorzolamide een bijkomend hypotensief effect op de IOD, vergelijkbaar met dat van 2% pilocarpine gegeven vier keer per dag.
Pediatrische populatie
Een 3 maanden durende dubbelblinde, met actieve behandeling gecontroleerde, multicenter studie bij 184 (122 voor dorzolamide) pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 week tot jonger dan 6 jaar met glaucoom of verhoogde intraoculaire druk (baseline IOD ≥22 mmHg) werd uitgevoerd om te evalueren. de veiligheid van TRUSOPT bij topische driemaal daagse toediening Ongeveer de helft van de patiënten in beide behandelingsgroepen werd gediagnosticeerd met congenitaal glaucoom; andere veel voorkomende etiologieën waren het syndroom van Sturge Weber, mesenchymale iridocorneale dysgenese, afakie. De verdeling naar leeftijd en behandeling in de monotherapiefase was als volgt:
In beide leeftijdscohorten werden ongeveer 70 patiënten gedurende ten minste 61 dagen behandeld en werden ongeveer 50 patiënten gedurende 81-100 dagen behandeld.
Als de IOD onvoldoende onder controle was met monotherapie met dorzolamide of timolol in geloplossing, werd als volgt overgeschakeld op open-labeltherapie: bij 30 patiënten
Over het algemeen bracht de studie geen extra veiligheidsproblemen aan het licht bij pediatrische patiënten: geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden waargenomen bij ongeveer 26% (20% voor dorzolamide monotherapie) van pediatrische patiënten, waarvan de meerderheid werd veroorzaakt door niet-ernstige lokale oculaire effecten zoals brandend gevoel. en stekende, oog- en injectiepijn Cornea-oedeem of troebeling is waargenomen bij een klein percentage van de patiënten,
De werkzaamheidsresultaten bij pediatrische patiënten suggereren dat de daling van de gemiddelde IOD die werd waargenomen in de dorzolamidegroep vergelijkbaar was met de daling van de gemiddelde IOD die werd waargenomen in de timololgroep, hoewel er een klein numeriek voordeel werd waargenomen voor de timololgroep.
Er zijn geen langetermijnonderzoeken naar de werkzaamheid (> 12 weken) beschikbaar.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
In tegenstelling tot koolzuuranhydraseremmers voor oraal gebruik, maakt de lokale toediening van dorzolamidehydrochloride een "directe werking op het oog" mogelijk met aanzienlijk lagere doses en dus met minder systemische blootstelling aan de werkzame stof. In klinische onderzoeken resulteerde dit in een IOD-verlaging zonder zuur-base- of elektrolytenonevenwichtigheden die kenmerkend zijn voor koolzuuranhydraseremmers voor oraal gebruik.
Bij topische toepassing bereikt dorzolamide de systemische circulatie. Om het potentieel voor een systemische "remming van koolzuuranhydrase na plaatselijke toediening te evalueren, de concentraties van de werkzame stof en zijn metaboliet in erytrocyten (GR) en plasma, evenals de mate van remming van koolzuuranhydrase in de erytrocyten: Bij chronische therapie, dorzolamide hoopt zich op in erytrocyten als gevolg van selectieve binding aan AC-II, terwijl de plasmaconcentraties van de vrije werkzame stof extreem laag blijven. Een enkele N-desethylmetaboliet wordt gevormd uit de werkzame stof, die AC-II minder krachtig remt dan de werkzame stof waarvan het is afgeleid, maar die ook een minder actief iso-enzym (AC-I) remt. De metaboliet hoopt zich ook op in rode bloedcellen waar het zich voornamelijk bindt aan AC-I. Ongeveer 33% van dorzolamide is gebonden aan plasma-eiwitten. Dorzolamide wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden; de metaboliet wordt ook uitgescheiden in de urine. Aan het einde van de behandeling wordt dorzolamide uit de rode bloedcellen geëlimineerd volgens een niet-lineaire kinetiek, die aanvankelijk een snelle afname van de concentraties van de werkzame stof bepaalt, gevolgd door een langzamere eliminatiefase met een halfwaardetijd van de medicijn van ongeveer 4 maanden.
Wanneer dorzolamide oraal werd toegediend om maximale systemische blootstelling na langdurige topische oculaire toediening te simuleren, werd steady-state bereikt in 13 weken. In de steady state waren noch de werkzame stof, noch zijn metaboliet praktisch in vrije vorm in het plasma aanwezig; bovendien was de remming van AC op het erytrocytenniveau lager dan noodzakelijk werd geacht om een farmacologisch effect op de nier- of ademhalingsfunctie waar te nemen. Vergelijkbare farmacokinetische resultaten werden waargenomen na chronische topische toediening van dorzolamide.
Bij sommige oudere patiënten met nierinsufficiëntie (opruiming van geschatte creatinine 30-60 ml/min) werden hogere concentraties van de metaboliet in erytrocyten gevonden, maar dit was niet direct geassocieerd met significante verschillen in koolzuuranhydraseremming of klinisch significante systemische bijwerkingen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De belangrijkste gegevens uit dierstudies met oraal toegediend dorzolamidehydrochloride hadden betrekking op de farmacologische effecten van systemische remming van koolzuuranhydrase. Sommige van deze gegevens waren soortspecifiek en/of veroorzaakt door metabole acidose Bij konijnen die werden behandeld met maternotoxische doses dorzolamide geassocieerd met metabole acidose, werden misvormingen van de lichamen van de wervels waargenomen.
In klinische onderzoeken vertoonden patiënten geen tekenen van metabole acidose of veranderingen in serumelektrolyten, wat wijst op systemische remming van AC. Daarom wordt niet verwacht dat de effecten die zijn waargenomen in dierstudies worden waargenomen bij patiënten die worden behandeld met dorzolamide in de therapeutische dosering.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Hydroxyethylcellulose
Mannitol (E421)
Natriumcitraat (E331)
Natriumhydroxide (E524) om naar smaak aan te passen de pH
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Na eerste opening van de container mag TRUSOPT niet later dan 28 dagen worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de fles in de originele doos om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De Ocumeter Plus oogheelkundige dispenser bestaat uit een doorschijnende container van polyethyleen met hoge dichtheid met een verzegelde druppelaar, een samendrukbaar oppervlak voor het doseren van druppels en een dop bestaande uit twee geassembleerde delen. Bij de eerste opening doorboort de dop de verzegelde druppelaar en, automatisch, de twee delen waaruit het bestaat, passen in elkaar en transformeren het in een enkel element. De beschermende verzegeling bestaat uit een veiligheidsband op het etiket van de fles.
De Ocumeter Plus oogheelkundige dispenser bevat 5 ml oplossing.
TRUSOPT is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
1 x 5 ml (enkele fles van 5 ml)
3 x 5 ml (drie flesjes van 5 ml)
6 x 5ml (zes 5ml flesjes)
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Er zijn geen speciale vereisten.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Santen Italy S.r.l.
Via Roberto Lepetit
8/10 - 20124 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 031848017 "20 mg/ml oogdruppels, oplossing in OCUMETER PLUS container" 1 flesje van 5 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 27 september 1996
Datum van laatste verlenging: 11 november 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2015