Actieve ingrediënten: Vaccin (geadsorbeerd, laag in antigenen) difterie, tetanus en pertussis (acellulaire component)
Bootrix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Indicaties Waarom wordt Boostrix gebruikt? Waar is het voor?
Boostrix® is een vaccin dat wordt gebruikt als boosterdosis bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen voor de preventie van drie ziekten: difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest). Het vaccin werkt door het lichaam te stimuleren om bescherming (antilichamen) tegen deze ziekten aan te maken.
- Difterie: difterie veroorzaakt vooral problemen aan de luchtwegen en soms aan de huid. Over het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (opgezwollen), wat ernstige ademhalingsproblemen veroorzaakt en soms tot verstikking leidt. Difteriebacteriën geven ook een toxine (gif) af dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
- Tetanus: Tetanusbacteriën komen het lichaam binnen als gevolg van snij-, schaaf- of huidwonden De wonden die het meeste risico lopen op infectie zijn brandwonden, breuken, diepe wonden of wonden die verontreinigd zijn met aarde, stof, paardenmest of houtsplinters De bacteriën komen vrij een toxine (gif) dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmen, convulsies en zelfs de dood kan veroorzaken Spierspasmen kunnen zo hevig zijn dat ze botbreuken in de wervelkolom veroorzaken.
- Kinkhoest (kinkhoest): Kinkhoest is een zeer besmettelijke ziekte. De ziekte tast de luchtwegen aan en veroorzaakt herhaalde sterke hoestbuien die de normale ademhaling kunnen verstoren. De hoest gaat vaak gepaard met een "kinky inademing vandaar de algemene naam" kinkhoest ". De hoest kan 1-2 maanden of langer aanhouden. Kinkhoest kan ook oorontstekingen veroorzaken, bronchitis die lang kan aanhouden, longontsteking , toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood.
Geen van de ingrediënten in het vaccin kan difterie, tetanus of kinkhoest veroorzaken.
Contra-indicaties Wanneer Bootrix niet mag worden gebruikt
Boostrix mag niet worden gegeven:
- als u of uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op Bootrix of een van de andere bestanddelen van dit vaccin. Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid, zwelling van het gezicht of de tong.
- als u of uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad op een ander vaccin tegen difterie, tetanus of kinkhoest (pertussis).
- als u of uw kind problemen heeft gehad met het zenuwstelsel (encefalopathie) binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoestvaccin (kinkhoest).
- als u of uw kind een ernstige infectie heeft met hoge koorts (hoger dan 38 °C). Een milde infectie is geen probleem, maar u moet dit eerst aan uw arts vertellen.
- als u of uw kind een tijdelijke vermindering van het aantal bloedplaatjes heeft gehad (wat het risico op bloedingen of blauwe plekken verhoogt) of hersen- of zenuwproblemen heeft gehad na eerdere vaccinatie met een difterie- en/of tetanusvaccin.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Boostrix inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind Bootrix krijgt:
- als u of uw kind gezondheidsproblemen heeft gehad na eerdere toediening van Boostrix Polio of andere vaccins tegen kinkhoest (kinkhoest), met name:
- Hoge koorts (hoger dan 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie
- Collaps of shocktoestand binnen 48 uur na vaccinatie
- Aanhoudend huilen, 3 uur of langer aanhoudend, optredend binnen 48 uur na vaccinatie
- Toevallen/convulsies met of zonder hoge koorts die optreden binnen 3 dagen na vaccinatie
- als uw kind een progressieve of niet-gediagnosticeerde hersenziekte of ongecontroleerde epilepsie heeft. Het vaccin moet worden gegeven nadat de ziekte onder controle is
- als u of uw kind gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt
- als u of uw kind een neiging heeft tot epileptische aanvallen/convulsies als gevolg van koorts of als er een familiegeschiedenis is van soortgelijke gebeurtenissen
- als u of uw kind langdurige problemen heeft met het immuunsysteem van welke aard dan ook (inclusief HIV-infectie). In dit geval kunt u of uw kind Boostrix® krijgen, maar de bescherming tegen infectie na toediening van het vaccin is mogelijk niet vergelijkbaar met die van kinderen of volwassenen met een normale immuunrespons op infecties.
Flauwvallen kan optreden (vooral bij adolescenten) na of zelfs vóór een injectie met een naald. Vertel het uw arts of verpleegkundige daarom als u of uw kind flauwgevallen is door een eerdere injectie.
Zoals alle vaccins, beschermt Boostrix mogelijk niet volledig mensen die zijn gevaccineerd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Boostrix® veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of mogelijk heeft gebruikt, of als u kort geleden andere inentingen heeft gekregen.
Boostrix Polio werkt mogelijk niet optimaal als u of uw kind geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem minder effectief maken in het bestrijden van infecties.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Uw arts zal u informeren over de mogelijke risico's en voordelen van het ontvangen van Bootrix tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of Boostrix in de moedermelk terechtkomt. Uw arts zal u informeren over de mogelijke risico's en voordelen van het ontvangen van Bootrix tijdens het geven van borstvoeding.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit vaccin krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Boostrix de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Boostrix: Dosering
- Boostrix wordt toegediend als een injectie in een spier.
- Het vaccin mag nooit in bloedvaten worden toegediend.
- U of uw kind krijgt een enkele injectie Boostrix.
- Uw arts zal controleren of u of uw kind eerder vaccins tegen difterie, tetanus en/of kinkhoest heeft gekregen.
- Boostrix® kan worden toegediend in het geval van een vermoedelijke tetanusinfectie, hoewel aanvullende maatregelen, zoals een geschikte wondverzorging en/of het toedienen van een tetanusantitoxine, moeten worden genomen om het risico op het ontwikkelen van de ziekte te verminderen.
- Uw arts zal u informeren over boostervaccinaties.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Boostrix
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins, kunnen zeer zelden ernstige allergische reacties (anafylactische en anafylactoïde reacties) optreden (tot 1 op 10.000 doses van het vaccin). Deze zijn te herkennen aan:
- Huiduitslag zoals jeuk of blaarvorming
- Zwelling van de ogen en het gezicht
- Moeite met ademen of slikken
- Een plotselinge verlaging van de bloeddruk en bewustzijnsverlies.
Deze reacties kunnen optreden voordat u de spreekkamer van uw arts verlaat. Als u of uw kind echter een van deze symptomen ervaart, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Bijwerkingen die optraden tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 4 tot 8 jaar
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
- Pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats
- Prikkelbaarheid
- Slaperigheid
- Vermoeidheid
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin):
- Verlies van eetlust
- Hoofdpijn
- Koorts van 37,5 ° C of meer (inclusief koorts boven 39 ° C)
- Uitgebreide zwelling van het gevaccineerde ledemaat
- Braken en diarree
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin):
- Bovenste luchtweginfectie
- Aandachtsstoornissen
- Afscheiding met jeukende ogen en korstvorming (conjunctivitis)
- Huiderytheem
- Hard oedeem waar de injectie werd gegeven
- Pijn
Bijwerkingen die optraden tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder.
Zeer vaak: (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin)
- Pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats
- Hoofdpijn
- Vermoeidheid
- Algemene malaise
Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin)
- Koorts van 37,5 ° C of meer
- Duizeligheid
- Misselijkheid
- Hard oedeem en abces op de injectieplaats
Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 vaccindoses)
- Koorts boven 39 ° C
- Pijn
- Spier- en gewrichtsstijfheid
- hij kokhalsde
- Diarree
- Gewrichtsstijfheid, gewrichtspijn, spierpijn
- jeuk
- Overmatig zweten (hyperhidrose)
- Huiderytheem
- Gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
- Keelpijn en pijn bij het slikken (faryngitis)
- Bovenste luchtweginfectie
- Hoest
- Flauwvallen (syncope)
- Griepachtige symptomen, zoals koorts, keelpijn, loopneus, hoesten en koude rillingen
De volgende bijwerkingen zijn opgetreden tijdens routinematig gebruik van Boostrix en zijn niet specifiek voor de leeftijdsgroep:
- Zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die problemen met slikken of ademen kan veroorzaken (angio-oedeem)
- Ineenstorting of perioden van bewusteloosheid of gebrek aan bewustzijn
- Convulsies (met of zonder koorts)
- Netelroos (urticaria)
- Ongewone zwakte (asthenie)
Na toediening van het tetanusvaccin is zeer zelden een tijdelijke ontsteking van de zenuwen gemeld, die pijn, zwakte en verlamming in de extremiteiten veroorzaakt en zich vaak uitbreidt naar de borst en het gezicht (tot 1 op de 10.000 doses van het vaccin). Barré-syndroom).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de voorgevulde spuit na het woord EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Niet bevriezen. Invriezen verpest het vaccin.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige "> Overige informatie
Wat bevat Bootrix
- De actieve ingrediënten zijn:
- Difterietoxoïde niet minder dan 2 Internationale Eenheden (IE) (2,5 Lf)
- Tetanustoxoïde niet minder dan 20 Internationale Eenheden (IE) (5 Lf)
- Bordetella pertussis-antigenen:
- Pertussis-toxoïde 8 microgram
- Filamenteuze hemagglutinine 8 microgram
- Pertactin 2,5 microgram
- Difterie, tetanus, tetanustoxoïde, filamenteus hemagglutinine en pertactine worden geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (Al (OH) 3) 0,3 milligram Al3 +
- en aluminiumfosfaat (AlPO4) 0,2 milligram Al3
Aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat zijn als adjuvantia in dit vaccin opgenomen.
Adjuvantia zijn stoffen die in sommige vaccins zijn opgenomen om het beschermende effect van het vaccin te versnellen, versterken en/of verlengen.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride en water voor injecties.
Hoe ziet Boostrix eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Boostrix is een licht melkachtige witte vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
Boostrix is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20, 25 of 50 met of zonder naalden.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Andere informatiebronnen
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
- Voor gebruik moet het vaccin op kamertemperatuur zijn en goed worden geschud om een homogene, troebele witte suspensie te verkrijgen. Vóór toediening moet het vaccin visueel worden gecontroleerd op de afwezigheid van deeltjes en/of verandering van uiterlijk. Als een van deze verschijnselen wordt waargenomen, het vaccin weggooien.
- Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BOOSTRIX-SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUITVACCIN (GEADSORBEERD, MET LAAG ANTIGEENGEHALTE) DIFTERISCH, TETANIC EN PERTOXIC (ACELLULAIRE COMPONENTEN).
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Difterietoxoïd1 niet minder dan 2 internationale eenheden (IE) (2,5 Lf)
Tetanustoxoïd1 niet minder dan 20 Internationale Eenheden (IE) (5 Lf)
Antigenen van Bordetella pertussis:
Pertussis-toxoïde1 8 mcg
Filamenteuze hemagglutinine1 8 mcg
Pertactin1 2,5 mcg
1geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (Al (OH) 3) 0,3 milligram Al3 +
en aluminiumfosfaat (AlPO4) 0,2 milligram Al3 +
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Voorgevulde spuit
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
flesje
Suspensie voor injectie
Bootrix is een troebele witte suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Boostrix® is geïndiceerd voor boostervaccinatie tegen difterie, tetanus en kinkhoest bij personen vanaf 4 jaar (zie rubriek 4.2).
Toediening van Boostrix moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Een enkele dosis van 0,5 ml van het vaccin wordt aanbevolen.
Boostrix kan gegeven worden vanaf de leeftijd van vier jaar.
Het gebruik van Boostrix Polio kan worden overwogen tijdens het derde trimester van de zwangerschap Voor gebruik van het vaccin vóór het derde trimester van de zwangerschap, zie rubriek 4.6.
Boostrix moet worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen en/of de lokale praktijk met betrekking tot het gebruik van vaccins met verminderde difterie-, tetanus- en pertussis-antigenen.
Boostrix kan worden gegeven aan adolescenten en volwassenen met onbekende vaccinatiestatus of onvolledige vaccinatie tegen difterie, tetanus en kinkhoest als onderdeel van een vaccinatieschema voor difterie, tetanus en kinkhoest. Op basis van gegevens verkregen bij volwassenen worden twee aanvullende doses van een vaccin met difterie en tetanus aanbevolen, één en zes maanden na de eerste dosis om de vaccinrespons tegen difterie en tetanus te maximaliseren (zie rubriek 5.1).
Boostrix kan worden gebruikt bij de behandeling van wonden met een risico op tetanusinfectie bij personen die eerder een basisvaccinatie tegen tetanustoxoïd hebben gekregen en bij personen voor wie een booster tegen difterie en pertussis geïndiceerd is. Tetanusimmunoglobuline moet gelijktijdig worden toegediend volgens de richtlijnen.
Vaccinatie tegen difterie, tetanus en kinkhoest moet met tussenpozen worden herhaald, volgens officiële aanbevelingen (meestal 10 jaar).
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Boostrix bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Boostrix wordt toegediend via een diepe intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Overgevoeligheid na eerdere toediening van difterie-, tetanus- of kinkhoestvaccins.
Boostrix is gecontra-indiceerd bij personen met een voorgeschiedenis van encefalopathie met onbekende etiologie die optreedt binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met pertussis-bevattende vaccins. In dit geval moet de kinkhoestvaccinatie worden stopgezet en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met de difterie- en tetanusvaccins.
Boostrix® mag niet worden toegediend aan personen die voorbijgaande trombocytopenie of neurologische complicaties hebben ervaren (voor convulsies of hypotone-hyporesponsieve episodes, zie rubriek 4.4) na eerdere immunisatie tegen difterie en/of tetanus.
Net als bij andere vaccins moet de toediening van Boostrix Polio worden uitgesteld bij personen met een ernstige acute ziekte met koorts. De aanwezigheid van kleine infecties is geen contra-indicatie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een medische voorgeschiedenis (met speciale aandacht voor eerdere vaccinaties en het mogelijk optreden van bijwerkingen).
Als u zich ervan bewust bent dat een van de volgende gebeurtenissen zich voordoet; voorkwam in een tijdelijke relatie met de toediening van een vaccin dat pertussis bevat, moet de beslissing om doses vaccins met pertussis toe te dienen zorgvuldig worden overwogen:
- Temperatuur ≥ 40,0 °C binnen 48 uur na vaccinatie, niet te wijten aan een andere aanwijsbare oorzaak.
- Collaps of shockachtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie.
- Aanhoudend, ontroostbaar huilen dat ≥ 3 uur aanhoudt, optredend binnen 48 uur na vaccinatie.
- Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen na vaccinatie.
Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een 'hoge incidentie van kinkhoest, waarbij de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's'.
Zoals bij elke vaccinatie, moeten de risico's en voordelen van immunisatie met Boostrix® of uitstel van vaccinatie bij een kind met een nieuw optredende of voortschrijdende ernstige neurologische aandoening zorgvuldig worden afgewogen.
Zoals met alle injecteerbare vaccins, moeten passende medische behandeling en hulp altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Boostrix® dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie (zie rubriek 4.3) of met stollingsstoornissen, aangezien bij deze personen bloedingen kunnen optreden na intramusculaire toediening. Er moet gedurende ten minste twee minuten sterke druk (zonder te wrijven) op de injectieplaats worden uitgeoefend.
Boostrix mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Een "geschiedenis of familiegeschiedenis van epileptische aanvallen en een familiegeschiedenis van bijwerkingen na een DTP-vaccinatie (difterie-tetanus-pertussis) zijn geen contra-indicaties.
Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) infectie is geen contra-indicatie. De verwachte immunologische respons na vaccinatie treedt mogelijk niet op bij patiënten met immunosuppressie.
Syncope (flauwvallen) kan optreden na of zelfs voorafgaand aan elke vaccinatie, vooral bij adolescenten als een psychogene reactie op injectie met een naald.Het kan gepaard gaan met verschillende neurologische symptomen zoals voorbijgaande visusstoornissen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen. de herstelfase Het is belangrijk dat er adequate procedures zijn om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Zoals bij elk ander vaccin kan niet bij alle vaccins een beschermende immuunrespons worden opgewekt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik met andere vaccins of immunoglobulinen
Boostrix® kan gelijktijdig worden toegediend met het humaan papillomavirusvaccin zonder enige klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons op een van de componenten van een van beide vaccins. Gelijktijdige toediening van Boostrix® met andere vaccins of met immunoglobulinen is niet onderzocht.
Gelijktijdige toediening leidt waarschijnlijk niet tot interferentie in de immuunrespons.
Als gelijktijdige toediening van Boostrix Polio met andere vaccins of met immunoglobulinen noodzakelijk wordt geacht, in overeenstemming met de gebruikelijke vaccinatiepraktijken en aanbevelingen, moeten de producten op aparte plaatsen worden toegediend.
Gebruik met immunosuppressieve behandeling
Net als bij andere vaccins is het mogelijk dat patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan, niet adequaat reageren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Veiligheidsgegevens uit een prospectieve observationele studie waarin Boostrix werd toegediend aan zwangere vrouwen tijdens het derde trimester (793 zwangerschapsuitkomsten), evenals gegevens uit passieve surveillance wanneer zwangere vrouwen werden blootgesteld aan Boostrix of Polio Boostrix (dTpa-IPV-vaccin) in het derde trimester. en het tweede trimester, hebben het optreden van vaccingerelateerde bijwerkingen op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus of pasgeborene niet aangetoond.
Het gebruik van Boostrix kan worden overwogen tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Er zijn geen gegevens bij mensen uit prospectieve klinische onderzoeken met betrekking tot het gebruik van Boostrix tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap. Net als bij andere geïnactiveerde vaccins, wordt echter niet verwacht dat vaccinatie met Boostrix een ongeboren baby schaadt in welk trimester van de zwangerschap dan ook.
De voordelen van toediening van Bootrix tijdens de zwangerschap moeten zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Beperkte gegevens wijzen erop dat maternale antilichamen de omvang van de immuunrespons op sommige vaccins kunnen verminderen bij zuigelingen van moeders die tijdens de zwangerschap met Boostrix zijn gevaccineerd.De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Voedertijd
Het effect van toediening van Bootrix tijdens de borstvoeding is niet onderzocht. Omdat Boostrix® echter geïnactiveerde toxoïden of antigenen bevat, worden er geen risico's verwacht voor de zuigeling die borstvoeding krijgt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de risico's en voordelen van het toedienen van Bootrix aan vrouwen die borstvoeding geven zorgvuldig af te wegen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen humane gegevens beschikbaar uit prospectieve klinische onderzoeken. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het onderstaande veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken waarin Boostrix® werd toegediend aan 839 kinderen (4 tot 8 jaar) en 1.931 volwassenen, adolescenten en kinderen (10 tot 76 jaar).
De meest voorkomende bijwerkingen die werden gemeld na toediening van Boostrix Polio in beide groepen waren lokale reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid en zwelling), gemeld door 23,7 - 80,6% van de proefpersonen in elk onderzoek. Deze effecten treden gewoonlijk op gedurende de eerste 48 uur na vaccinatie. Allemaal opgelost zonder gevolgen.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende frequenties:
Zeer vaak: (≥1 / 10)
Vaak: (≥1 / 100,
Soms: (≥1 / 1.000,
Zeldzaam: (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam: (
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in afnemende volgorde van ernst.
• Klinische studies
Reactogeniciteit na herhaalde dosis
Gegevens van 146 proefpersonen suggereren dat een lichte toename van de lokale reactogeniciteit (pijn, roodheid, zwelling) kan worden waargenomen bij herhaalde vaccinatie volgens het schema op 0, 1, 6 maanden bij volwassenen (> 40 jaar).
De gegevens suggereren dat bij personen die een eerste kindervaccinatie hebben gekregen met het difterie-tetanus-pertussis (DTP)-vaccin, de toediening van een tweede dosis als booster kan leiden tot een toename van de lokale reactogeniciteit.
• Postmarketingsurveillance:
Aangezien deze voorvallen spontaan zijn gemeld, kan de frequentie ervan niet betrouwbaar worden geschat.
Na toediening van tetanustoxoïd-bevattende vaccins zijn zeer zelden bijwerkingen in het centrale of perifere zenuwstelsel gemeld, waaronder opstijgende verlamming of zelfs ademhalingsverlamming (bijv. Guillain-Barré-syndroom).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website van het Geneesmiddelenbureau. Italian Medicines: www.aifa .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.
04.9 Overdosering
Gevallen van overdosering zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance. Bijwerkingen na overdosering waren, indien gemeld, vergelijkbaar met die gemeld bij normale toediening van het vaccin.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: bacteriële vaccins, kinkhoestvaccins, ATC-code: J07AJ52.
Immuunrespons
Ongeveer een maand na boostervaccinatie met Boostrix werden de volgende serumbeschermings-/seropositiviteitspercentages waargenomen:
Antwoord: Wanneer op het gespecificeerde tijdstip een difterie- en tetanus-antilichaamconcentratie ≥ 0,1 IE / ml werd beschouwd als seroprotectie en een kinkhoest-antilichaamconcentratie ≥ 5 EL.E / ml als seropositief werd beschouwd.
ATP: volgens protocol - omvat alle in aanmerking komende proefpersonen die een eenmalige boosterdosis Boostrix hebben gekregen en voor wie op het gespecificeerde tijdstip immunogeniciteitsgegevens beschikbaar waren voor ten minste één antigeen.
N = het minimumaantal proefpersonen met gegevens beschikbaar voor elk antigeen.
Vergelijkende studies bij adolescenten en volwassenen hebben aangetoond dat antilichaamtiters tegen difterie één maand na vaccinatie vergelijkbaar zijn met die verkregen met Td-vaccins van het type voor volwassenen die dezelfde antigenen bevatten als Boostrix. er werden lagere tetanus-antilichaamtiters gevonden in vergelijking met Td-vaccins van het volwassen type.
Net als andere Td-vaccins voor volwassenen, induceert Boostrix® hogere anti-D- en anti-T-antilichaamtiters bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen.
Persistentie van de immuunrespons
De volgende percentages seroprotectie/seropositiviteit werden waargenomen bij proefpersonen die waren gevaccineerd volgens het protocol (ATP1), van drie tot 3,5 jaar, van 5 tot 6 jaar en vanaf 10 jaar na een eerste vaccinatie met Boostrix:
ATP: volgens protocol - omvat alle in aanmerking komende proefpersonen die een eenmalige boosterdosis Boostrix hebben gekregen en voor wie op het gespecificeerde tijdstip immunogeniciteitsgegevens beschikbaar waren voor ten minste één antigeen.
Antwoord: Wanneer op het gespecificeerde tijdstip een difterie- en tetanus-antilichaamconcentratie ≥ 0,1 IE / ml werd beschouwd als seroprotectie en een kinkhoest-antilichaamconcentratie ≥ 5 EL.E / ml als seropositief werd beschouwd.
De termen "volwassen" en "adolescent" geven de leeftijd weer waarop proefpersonen hun eerste vaccinatie met Boostrix kregen.
Percentage proefpersonen met antilichaamconcentraties geassocieerd met bescherming tegen ziekte (≥ 0,1 IE / ml door ELISA of ≥ 0,016 IE / ml met behulp van een in vitro Vero-celneutralisatietest).
N = het minimum aantal proefpersonen met gegevens beschikbaar voor elk antigeen
Effectiviteit bij de bescherming tegen kinkhoest
De kinkhoestantigenen in Boostrix zijn een integraal onderdeel van het gecombineerde pediatrische acellulaire kinkhoestvaccin (Infanrix), waarvan de werkzaamheid na primaire vaccinatie werd aangetoond in een werkzaamheidsonderzoek in familiecontacten. De antilichaamtiters van alle drie de kinkhoestcomponenten na vaccinatie met Boostrix zijn hoger dan die waargenomen tijdens het werkzaamheidsonderzoek in familiecontacten.
Op basis van deze vergelijkingen biedt Boostrix bescherming tegen kinkhoest, hoewel de mate en duur van de bescherming die het vaccin biedt niet wordt bepaald.
Immuunrespons na een herhaalde dosis Boostrix
De immunogeniciteit van Boostrix, toegediend 10 jaar na een eerdere boosterdosis met antigeen-gereduceerd difterie-, tetanus- en acellulair pertussisvaccin(en), werd geëvalueerd. Een maand na vaccinatie was> 99% van de proefpersonen serobeschermd tegen difterie en tetanus en seropositief tegen kinkhoest.
Immuunrespons bij personen zonder eerdere vaccinatiegeschiedenis of met onbekende vaccinatiegeschiedenis
Na toediening van één dosis Boostrix® aan 83 adolescenten in de leeftijd van 11 tot 18 jaar, zonder eerdere kinkhoestvaccinatie en zonder difterie- en tetanusvaccinatie gedurende de voorgaande 5 jaar, waren alle proefpersonen serobeschermd tegen tetanus en difterie. Het seropositiviteitspercentage na één dosis varieerde van 87% tot 100% voor de verschillende pertussis-antigenen.
Na toediening van één dosis Boostrix® aan 139 volwassenen ≥40 jaar die in de afgelopen 20 jaar geen vaccin met difterie en tetanus hebben gekregen, was meer dan 98,5% van de volwassenen seropositief voor alle drie de kinkhoestantigenen en 81,5% en 93,4% was serobeschermd tegen respectievelijk difterie en tetanus Na toediening van twee extra doses één en zes maanden na de eerste dosis was het seropositiviteitspercentage 100% voor alle en drie pertussisantigenen en het seroprotectiepercentage voor difterie en tetanus bereikte 99,3% en 100% respectievelijk.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Reproductietoxicologie
Vruchtbaarheid
Niet-klinische gegevens verkregen met Boostrix tonen de afwezigheid van een specifiek risico voor mensen, gebaseerd op conventionele onderzoeken naar vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten en konijnen.
Zwangerschap
Niet-klinische gegevens verkregen met Boostrix tonen de afwezigheid van een specifiek risico voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventionele onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen, evenals op toxiciteit bij de bevalling en postnatale toxiciteit bij ratten (tot het einde van de borstvoeding).
Diertoxicologie en/of farmacologie
De preklinische gegevens verkregen uit conventionele veiligheids- en toxiciteitsstudies brachten geen bijzondere risico's voor de menselijke soort aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride
Water voor injecties
Voor hulpstoffen, zie rubriek 2.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 ° C-8 ° C).
Na uit de koelkast te zijn gehaald is het vaccin 8 uur houdbaar bij +21°C.
Niet bevriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Voorgevulde spuit
0,5 ml suspensie in voorgevulde spuiten (type I glas) met stop (butylrubber) met of zonder naalden in verpakkingsgrootten van 1, 10, 20, 25 of 50
flesje
0,5 ml suspensie in injectieflacons (type I-glas) met een stop (butylrubber) in verpakkingsgrootten van 1, 10, 20, 25 of 50.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Voor gebruik moet het vaccin op kamertemperatuur zijn en moet goed worden geschud om een witte, troebele, homogene suspensie te verkrijgen. Vóór toediening moet het vaccin visueel worden gecontroleerd op de afwezigheid van vreemde deeltjes en/of variaties. fysieke verschijning. als een van de twee verschijnselen optreedt, gooi het vaccin dan weg.
De medicinaal niet gebruikt en het afval van dit geneesmiddel moet worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
034813067 "suspensie voor injectie in voorgevulde spuit" 1 spuit van 0,5 ml
034813079 "suspensie voor injectie in voorgevulde spuit" 10 spuiten van 0,5 ml
034813081 "suspensie voor injectie in voorgevulde spuit" 20 spuiten van 0,5 ml
034813093 "suspensie voor injectie in voorgevulde spuit" 25 Spuiten van 0,5 ml
034813105 "suspensie voor injectie in voorgevulde spuit" 50 Spuiten van 0,5 ml
034813117 "suspensie voor injectie in voorgevulde spuit" 1 spuit van 0,5 ml met 1 naald
034813129 "suspensie voor injectie in voorgevulde spuit" 10 0,5 ml spuiten met 10 naalden
034813131 "suspensie voor injectie in voorgevulde spuit" 20 0,5 ml spuiten met 20 naalden
034813143 "suspensie voor injectie in voorgevulde spuit" 25 0,5 ml spuiten met 25 naalden
034813156 "suspensie voor injectie in voorgevulde spuit" 50 spuiten van 0,5 ml met 50 naalden
034813168 "suspensie voor injectie in voorgevulde spuit" 1 spuit van 0,5 ml met 2 naalden
034813170 "suspensie voor injectie in voorgevulde spuit" 10 spuiten van 0,5 ml met 20 naalden
034813182 "suspensie voor injectie in voorgevulde spuit" 20 spuiten van 0,5 ml met 40 naalden
034813194 "suspensie voor injectie in voorgevulde spuit" 25 0,5 ml spuiten met 50 naalden
034813206 "suspensie voor injectie in voorgevulde spuit" 50 spuiten van 0,5 ml met 100 naalden
034813016 "suspensie voor injectie" 1 injectieflacon van 0,5 ml
034813028 "suspensie voor injectie" 10 injectieflacons van 0,5 ml
034813030 "suspensie voor injectie" 20 injectieflacons van 0,5 ml
034813042 "suspensie voor injectie" 25 injectieflacons van 0,5 ml
034813055 "suspensie voor injectie" 50 injectieflacons van 0,5 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
13 februari 2001 / juli 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2017
.jpg)
.jpg)
