Actieve ingrediënten: ethinylestradiol, chloormadinonacetaat
BELARA 0,03 mg / 2 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Belara gebruikt? Waar is het voor?
Belangrijke dingen om te weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's):
- Ze zijn een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt
- Ze verhogen licht het risico op bloedstolsels in de aderen en slagaders, vooral tijdens het eerste jaar van inname of bij hervatting van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum na een onderbreking van 4 of meer weken
- Wees voorzichtig en raadpleeg uw arts als u denkt dat u symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek "Bloedstolsels")
BELARA is een oraal hormonaal anticonceptivum. Deze producten die twee hormonen bevatten, zoals BELARA, worden ook wel gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) genoemd. De 21 tabletten van een blisterverpakking bevatten dezelfde hoeveelheid van de twee hormonen en daarom wordt BELARA ook wel de "monofasische pil" genoemd.
Andere hormonale anticonceptiva zoals BELARA beschermen u niet tegen aids (hiv-infectie) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.Alleen condooms kunnen u helpen beschermen.
Contra-indicaties Wanneer Belara niet mag worden gebruikt
Algemene opmerkingen
Voordat u BELARA gaat gebruiken, dient u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2 te lezen. Het is vooral belangrijk dat u de symptomen van een bloedstolsel leest (zie rubriek "Bloedstolsels").
Voordat u BELARA inneemt, zal uw arts een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek ondergaan, zwangerschap uitsluiten, contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen overwegen en uiteindelijk beslissen of BELARA geschikt voor u is. Dit bezoek moet elk jaar plaatsvinden terwijl u BELARA gebruikt.
Neem BELARA . niet in
Gebruik BELARA niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
- als u allergisch bent voor ethinylestradiol of chloormadinonacetaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen;
- als u de eerste tekenen van een bloedstolsel, ontsteking van de aderen of embolie voelt, zoals een voorbijgaande stekende pijn of een beklemd gevoel op de borst;
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een "operatie moet ondergaan of als u lange tijd zult liggen (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u diabetes heeft of als uw bloedsuikerspiegel oncontroleerbaar is;
- als u een hoge bloeddruk heeft die moeilijk onder controle te houden is of aanzienlijk stijgt (waarden boven 90/140 mm Hg);
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft, die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen:
- ernstige diabetes met bloedvatletsel
- zeer hoge bloeddruk
- zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed
- een ziekte die bekend staat als hyperhomocysteïnemie
- als u een vorm van migraine heeft (of ooit heeft gehad) die 'migraine met aura' wordt genoemd;
- als u een leverontsteking heeft (bijvoorbeeld veroorzaakt door een virus) of geelzucht en uw leverfunctiewaarden nog niet zijn genormaliseerd;
- als u lijdt aan wijdverbreide jeuk of galaandoeningen, vooral als deze zijn opgetreden tijdens een eerdere zwangerschap of tijdens een eerdere behandeling met oestrogeen;
- als het bilirubine (een product van de afbraak van bloedpigmentatie) in het bloed boven de normale waarden ligt, bijvoorbeeld als gevolg van aangeboren afwijkingen van de galuitscheiding, zoals het Dubin-Johnson-syndroom of het Rotor-syndroom;
- als u leverkanker heeft of in het verleden heeft gehad;
- als u last heeft van hevige buikpijn, een vergrote lever of tekenen heeft van een buikbloeding;
- als u nieuwe episodes van porfyrie (bloedpigmentstofwisselingsstoornis) ontwikkelt of heeft;
- als u een hormoonafhankelijke maligniteit heeft, of in het verleden heeft gehad of vermoedt, bijv. borst- of baarmoederkanker;
- als u lijdt aan ernstige stoornissen in de vetstofwisseling;
- als u een ontsteking van de alvleesklier heeft of daar in het verleden last van heeft gehad en tegelijkertijd lijdt aan een ernstige toename van bloedvetten (triglyceriden);
- als u lijdt aan ernstige, frequente en langdurige hoofdpijn;
- als u een plotselinge stoornis in uw waarneming heeft (zien of horen);
- als u een bewegingsstoornis ervaart (vooral tekenen van verlamming);
- als u merkt dat uw epilepsie-aanvallen verergeren;
- als u lijdt aan een ernstige depressie;
- als u lijdt aan een vorm van doofheid (otosclerose) die tijdens eerdere zwangerschappen is verergerd;
- als u om onbekende redenen uw menstruatie niet heeft gehad;
- als u lijdt aan abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (hyperplasie van het endometrium);
- in geval van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong.
Als een van deze aandoeningen optreedt tijdens het gebruik van BELARA, stop dan onmiddellijk met het gebruik van BELARA.
U mag BELARA niet gebruiken, of u moet er onmiddellijk mee stoppen als u een ernstig risico of meerdere risicofactoren voor bloedstollingsstoornissen heeft (zie rubriek 2).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Belara . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Belara inneemt.
Wanneer moet u een arts raadplegen?
Neem dringend contact op met een arts
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder " Bloedstolsel (trombose) ").
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
- Als u een roker bent. Roken verhoogt het risico op ernstige bijwerkingen aan hart en bloedvaten bij gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.Het risico neemt toe met de leeftijd en met het aantal sigaretten. Dit geldt met name voor vrouwen ouder dan 35 jaar. Rokende vrouwen ouder dan 35 jaar dienen andere anticonceptiemethoden te gebruiken.
Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u BELARA gebruikt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen:
- Als u een hoge bloeddruk heeft, een hoog vetgehalte in het bloed, als u overgewicht heeft of als u diabetes heeft. In deze gevallen wordt het risico op bijwerkingen (bijv. hartaanval, embolie, beroerte of leverkanker) verhoogd door het gebruik van hormonale anticonceptiva - als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes (SLE; een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast) heeft;
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS - een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor lange tijd gaat liggen (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe lang u na de bevalling kunt beginnen met het gebruik van BELARA;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft.
BLOEDPROPPEN
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals BELARA verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken ervan.In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Er kunnen zich bloedstolsels ontwikkelen
- in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
- in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel geassocieerd met BELARA laag is.
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been
- verandering in kleur van de huid op het been, zoals bleek, rood of blauw worden
- plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- hevige pijn in de maag
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van één extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik)
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam.In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
- Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met het innemen van BELARA, wordt uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met BELARA is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Het is nog niet bekend hoe het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico dat gepaard gaat met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat levonorgestrel bevat.
- Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder "Factoren die het risico op vorming van bloedstolsels verhogen").
Als u merkt dat de frequentie of intensiteit van migraineaanvallen toeneemt tijdens het gebruik van BELARA (wat kan duiden op een verstoring van de bloedtoevoer naar de hersenen), raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts. Uw arts kan u adviseren om onmiddellijk te stoppen met BELARA.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met BELARA is laag, maar sommige aandoeningen veroorzaken een verhoogd risico. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang moet liggen vanwege een verwonding of ziekte of als u een been in het gips heeft.Het kan zijn dat u enkele weken voor de operatie of tijdens de operatie moet stoppen met het gebruik van BELARA de periode waarin u minder mobiel bent Als u moet stoppen met het gebruik van BELARA, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen van BELARA;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft.
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat BELARA moet worden stopgezet.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u BELARA gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van BELARA erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals BELARA wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als een van deze bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u BELARA gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
- Tumor
Er is gemeld dat bij vrouwen met een baarmoederhalsinfectie door bepaalde seksueel overdraagbare virussen (humaan papillomavirus) die langdurig hormonale anticonceptiva gebruiken, er een risicofactor kan zijn voor het ontwikkelen van baarmoederhalskanker. Het is echter niet duidelijk in hoeverre dit is te wijten aan andere factoren (bijvoorbeeld verschillen in het aantal seksuele partners of het gebruik van mechanische anticonceptie).
Studies hebben aangetoond dat hormonale anticonceptiva een bescheiden verhoging van het risico op borstkanker kunnen veroorzaken. Gedurende de 10 jaar na het staken van het gebruik van een combinatie-OAC keert dit verhoogde risico geleidelijk terug naar leeftijdsgebonden risiconiveaus. Omdat het risico op borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het overmatige aantal diagnoses van borstkanker bij vrouwen die onlangs combinatie-OAC's hebben gebruikt of gebruiken, klein in vergelijking met het algehele risico op borstkanker. In zeldzame gevallen zijn bij het gebruik van hormonale anticonceptiva goedaardige en nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren gevonden, die inwendige bloedingen kunnen veroorzaken.In het geval van hevige buikpijn die niet spontaan verdwijnt, moet de arts worden geïnformeerd.
- Andere aandoeningen
Veel vrouwen ervaren een lichte verhoging van de bloeddruk tijdens het gebruik van hormonale anticonceptiva. Als uw bloeddruk sterk stijgt terwijl u BELARA gebruikt, zal uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van BELARA en zal hij geneesmiddelen voorschrijven om uw bloeddruk te verlagen. Wanneer uw bloeddruk weer normaal is, kunt u opnieuw beginnen met het innemen van BELARA.
Als u tijdens een vorige zwangerschap herpes heeft gehad, kan dit terugkeren bij het gebruik van een hormonaal anticonceptivum.
Als u een abnormaal vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) of als uw familieleden er last van hebben, is er een verhoogd risico op pancreasziekte Als u acute of chronische leverfunctiestoornissen krijgt, kan uw arts u vragen om te stoppen met het gebruik van BELARA totdat de leverwaarden weer normaal zijn. Als u een nieuwe episode van geelzucht heeft die al was opgetreden tijdens een eerdere zwangerschap of bij het gebruik van andere hormonale anticonceptiva, zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van BELARA.
Als u diabetes heeft en uw bloedsuikerspiegel onder controle is en u BELARA gebruikt, zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden zolang u BELARA gebruikt. De antidiabetische behandeling moet mogelijk worden gewijzigd.
In zeldzame gevallen kunnen er bruine vlekken op de huid verschijnen (chloasma), vooral als ze al tijdens een eerdere zwangerschap zijn verschenen. Als u de neiging heeft om deze vlekken te krijgen, blijf dan niet te lang in de zon en stel uzelf niet bloot aan ultraviolette stralen terwijl u BELARA gebruikt.
- Aandoeningen die negatief kunnen worden beïnvloed
Medisch toezicht is ook vereist:
- als u aan epilepsie lijdt;
- als u lijdt aan multiple sclerose;
- als u last heeft van ernstige spierkrampen (tetanie);
- als u aan migraine lijdt
- als u lijdt aan astma;
- als u lijdt aan hart- of nierproblemen
- als u last heeft van St. Vitusdans (kleine chorea);
- als je diabetes hebt
- als u een leverziekte heeft
- als u een vetstofwisselingsstoornis heeft
- als u een ziekte van het immuunsysteem heeft (waaronder lupus erythematodes)
- als u aanzienlijk overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft
- als u endometriose heeft (het weefsel dat de holte van de baarmoeder bekleedt, het endometrium genoemd, bevindt zich buiten dit slijmvlies)
- als u spataderen heeft of last heeft van een ontsteking van de aderen
- als u bloedstollingsstoornissen heeft
- als u last heeft van borstproblemen (mastopathie);
- als u een goedaardige tumor (myoma) van de baarmoeder heeft;
- als u tijdens een eerdere zwangerschap last heeft gehad van blaren (zwangerschapsherpes);
- als u aan een depressie lijdt
- als u lijdt aan een chronische inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
Raadpleeg uw arts als u een van de bovenstaande aandoeningen heeft of in het verleden heeft gehad, of als u er een krijgt die wordt behandeld met BELARA.
effectiviteit
Als u bent vergeten tabletten in te nemen, moet braken of diarree heeft na het innemen van de tablet of als u andere geneesmiddelen gebruikt, kan de werkzaamheid van een hormonaal anticonceptivum verminderd zijn. In zeer zeldzame gevallen kunnen stofwisselingsstoornissen de contraceptieve werkzaamheid verminderen.Zelfs als u de tabletten op de juiste manier inneemt, kan een hormonaal anticonceptivum geen volledige anticonceptie garanderen.
Onregelmatige cyclus
Vooral tijdens de eerste paar maanden van het gebruik van hormonale anticonceptiva kan een onregelmatige vaginale bloeding (intermenstruele bloeding/afscheiding) optreden. Als de onregelmatige bloeding 3 maanden aanhoudt of opnieuw optreedt in volgende regelmatige cycli, moet u uw arts raadplegen.
Lekken kan ook een symptoom zijn van een verminderd anticonceptief effect.
In sommige gevallen is het mogelijk dat na 21 dagen inname van BELARA geen onttrekkingsbloeding optreedt.Als u de pillen volgens de instructies in rubriek 3 heeft ingenomen, is het onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.Als BELARA niet volgens de instructies is ingenomen instructies voordat de onttrekkingsbloeding uitblijft, moet zwangerschap veilig worden uitgesloten voordat het gebruik wordt voortgezet.
Van welke medicijnen of voedingsmiddelen kan het effect veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Het anticonceptieve effect van BELARA kan veranderen als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt.
Deze omvatten geneesmiddelen tegen epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine en topiramaat), geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine), sommige antibiotica zoals ampicilline, tetracyclines en griseofulvine, barbituraten, primidon, barbesaclon, modafinil, sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijv. ritonavir) en producten die sint-janskruid bevatten (hypericum perforatum). Geneesmiddelen die de darmperistaltiek stimuleren (bijv. metoclopramide) en actieve kool kunnen de absorptie van de actieve ingrediënten van BELARA verminderen.
U mag geen kruidengeneesmiddelen gebruiken die sint-janskruid bevatten samen met BELARA.
Als u een geneesmiddel gebruikt dat een van deze stoffen bevat (behalve sint-janskruid) of als u met de behandeling begint, kunt u BELARA blijven gebruiken, maar terwijl u deze geneesmiddelen gebruikt, moet u ook een mechanische anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condooms). Als u deze geneesmiddelen gebruikt, moet u een mechanische anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 7 dagen of tot 28 dagen na het einde van de behandeling Als langdurige behandeling met de bovengenoemde werkzame stoffen nodig is, moet u niet-hormonale anticonceptiva gebruiken. uw arts of apotheker om advies.
Als de gelijktijdige toediening van het geneesmiddel doorgaat nadat de tabletten uit de COC-blisterverpakking op zijn, moet met de volgende verpakking worden begonnen zonder het gebruikelijke ontwenningsinterval.
Vertel het uw arts als u insuline of andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloedsuikerspiegel te verlagen. De dosering van deze geneesmiddelen moet mogelijk worden gewijzigd.
Bij gebruik van een hormonaal anticonceptivum kan de uitscheiding van diazepam, ciclosporine, theofylline of prednisolon verminderd zijn, waardoor het effect van deze stoffen groter en langer aanhoudt. Het effect van preparaten die clofibraat, paracetamol, morfine of lorazepam bevatten, kan verminderd zijn bij gelijktijdig gebruik met BELARA.
Onthoud dat deze gegevens geldig zijn, zelfs als u een van deze geneesmiddelen heeft ingenomen kort voordat u met de behandeling met BELARA begint.
Bepaalde laboratoriumtests om de functie van de lever, de bijnieren en de schildklier, bepaalde bloedeiwitten, het koolhydraatmetabolisme en de bloedstolling te controleren, kunnen worden veranderd bij het gebruik van BELARA. Vertel uw arts dus voordat u een bloedtest laat uitvoeren dat u BELARA gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
BELARA is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wordt terwijl u BELARA gebruikt, moet u de therapie onmiddellijk stopzetten. Het gebruik van BELARA vóór de zwangerschap rechtvaardigt geen abortus. Als u BELARA gebruikt terwijl u borstvoeding geeft, moet u er rekening mee houden dat de hoeveelheid melk kan worden verminderd en dat de kwaliteit ervan kan veranderen. Kleine hoeveelheden van de werkzame stoffen komen in de melk terecht. Hormonale anticonceptiva zoals BELARA mogen alleen worden ingenomen nadat de borstvoeding is gestopt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen negatieve effecten bekend van gecombineerde hormonale anticonceptiva op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
BELARA bevat lactosemonohydraat
BELARA bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u BELARA inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Belara: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wijze van werving
Mondeling.
Wanneer en hoe moet BELARA worden ingenomen?
Neem de eerste tablet van de tabletten die zijn gemarkeerd met de overeenkomstige dag van de week (bijv. Zon voor zondag) en slik deze door zonder te kauwen. Neem vervolgens elke dag één tablet in de richting van de pijl, indien mogelijk op hetzelfde tijdstip van de dag, bij voorkeur 's avonds. Indien mogelijk moet het interval tussen twee tabletten 24 uur zijn.De aanduiding van de dagen op de verpakking helpt u om te controleren of u de tablet op die specifieke dag heeft ingenomen.
Neem gedurende 21 dagen elke dag 1 tablet. Daarna is er een pauze van 7 dagen. Normaal gesproken begint 2-4 dagen na inname van de laatste tablet een menstruatie-achtige onttrekkingsbloeding. Na een pauze van 7 dagen hervat u het innemen van de tabletten uit de nieuwe BELARA-verpakking zonder u zorgen te maken als uw menstruatie nog niet is afgelopen.
Wanneer kan ik met BELARA beginnen?
Als u geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt (tijdens uw laatste menstruatiecyclus)
Neem de eerste BELARA-tablet op de eerste dag van uw menstruatie. Anticonceptie begint op de eerste dag van toediening en gaat door tijdens de pauze van 7 dagen.
Als uw menstruatie al is begonnen, neem dan de eerste tablet van dag 2 tot dag 5 van uw menstruatie, ook als uw menstruatie nog niet is afgelopen. In dit geval moet u echter de eerste 7 dagen (7-dagenregel) ook een ander anticonceptiesysteem gebruiken.
Als uw menstruatie langer dan 5 dagen is begonnen, moet u wachten op de volgende menstruatie en dan beginnen met het innemen van BELARA.
Als u een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt?
Neem alle tabletten van het vorige medicijn zoals gewoonlijk. U moet beginnen met het innemen van uw BELARA-tablet op de dag volgend op de stop- of placebotabletinterval van uw vorige gecombineerde hormonale anticonceptiemiddel.
Als u een hormonaal anticonceptivum met alleen progestageen (minipil) gebruikte
Als u een hormonaal anticonceptivum gebruikt dat alleen progestagenen bevat, is het mogelijk dat u geen menstruatie heeft. In dit geval moet de eerste BELARA-tablet de dag na de "laatste" minipil worden ingenomen, maar de eerste 7 dagen moet ook een andere anticonceptiemethode worden gebruikt.
Als u een injecteerbaar hormonaal anticonceptivum of een implantaat-anticonceptivum gebruikte
Neem de eerste BELARA-tablet in op de dag dat het implantaat wordt verwijderd of de dag waarop u de nieuwe injectie had moeten geven, maar u zult de eerste 7 dagen ook een andere anticonceptiemethode moeten gebruiken.
Als u een curettage of een miskraam heeft gehad in het eerste trimester van de zwangerschap
Na een curettage of miskraam kunt u direct beginnen met het innemen van BELARA. In dit geval is het niet nodig om daarnaast nog een andere anticonceptiemethode te gebruiken.
Na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester van de zwangerschap
Als u geen borstvoeding geeft, kunt u 21-28 dagen na de bevalling met BELARA beginnen. Het is niet nodig om daarnaast nog een andere anticonceptiemethode te gebruiken.
Als er meer dan 28 dagen zijn verstreken sinds de geboorte, moet u de eerste zeven dagen een andere vorm van anticonceptie gebruiken.
Als u al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u zwangerschap uitsluiten of wachten op uw volgende menstruatie voordat u BELARA gaat gebruiken.
Denk eraan dat u BELARA niet kunt gebruiken als u borstvoeding geeft (zie de rubriek zwangerschap en borstvoeding).
Hoe lang moet BELARA worden ingenomen?
U kunt BELARA zo lang gebruiken als u wilt, zolang de inname niet wordt beperkt door gezondheidsrisico's Nadat u bent gestopt met het gebruik van BELARA, kan uw volgende menstruatie ongeveer een week uitgesteld worden. Wat te doen bij braken of diarree tijdens de behandeling met BELARA? Als u binnen 4 uur na inname van een tablet episoden van braken of diarree heeft, is het mogelijk dat de werkzame stoffen in BELARA niet volledig worden geabsorbeerd.Deze situatie is vergelijkbaar met die van de vergeten tablet en daarom moet u onmiddellijk een nieuwe tablet innemen van Neem indien mogelijk de nieuwe tablet in binnen 12 uur na inname van de laatste tablet en ga verder met het innemen van BELARA op het gebruikelijke tijdstip. Als dit niet mogelijk is of als het al meer dan 12 uur geleden is, volg dan rubriek 3 "Bent u vergeten in te nemen BELARA "of neem contact op met uw arts.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Belara heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van BELARA heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen aanwijzingen voor ernstige intoxicatiesymptomen veroorzaakt door inname van meerdere tabletten in een enkele dosis tegelijk. Misselijkheid, braken en, bij jonge meisjes, kan licht bloedverlies optreden. Raadpleeg in dat geval een arts die, indien nodig, de water- en elektrolytenhuishouding en de leverfunctie controleert.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten BELARA . in te nemen
Als u bent vergeten een tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, moet u deze uiterlijk binnen de volgende 12 uur innemen. In dit geval hoeft u geen andere voorbehoedsmiddelen te gebruiken en kunt u de andere tabletten gewoon blijven innemen.
Als de vertraging langer is dan 12 uur, is het anticonceptieve effect van BELARA niet langer gegarandeerd.In dit geval moet u de vergeten tablet onmiddellijk innemen en doorgaan met het innemen van BELARA zoals gewoonlijk, zelfs als dit betekent dat u twee tabletten in één moet innemen. U zult de komende 7 dagen echter ook een andere anticonceptiemethode (bijv. een condoom) moeten gebruiken Als u gedurende deze 7 dagen geen tabletten meer in de verpakking heeft, begin dan onmiddellijk met het gebruiken van de tabletten uit de volgende verpakking van BELARA zonder inachtneming van de 7-daagse pauze (7-dagen-regel) Suspensiestroom zal waarschijnlijk niet optreden totdat de nieuwe verpakking klaar is; echter, accentuering van intermenstruele bloeding of afscheiding kan optreden tijdens het innemen van de tabletten nieuwe verpakking.
Hoe meer tabletten u bent vergeten, hoe groter het risico dat de bescherming tegen zwangerschap wordt verminderd. Als u in de eerste week een of meer tabletten bent vergeten en in de week voor het vergeten geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u rekening houden met het risico om zwanger te worden. Hetzelfde geldt als u een of meerdere tabletten vergeet en als u geen "bloeding in het ontwenningsinterval" heeft. Neem in dergelijke gevallen contact op met uw arts.
Als je je menstruatie wilt uitstellen
Hoewel het niet wordt aanbevolen, is het mogelijk om de menstruatiecyclus (onttrekkingsbloeding) uit te stellen door direct over te schakelen op een nieuwe verpakking van BELARA in plaats van de wachtperiode, totdat de tweede verpakking is afgelopen. U kunt last krijgen van afscheiding (druppels of bloedvlekken) of een onttrekkingsbloeding tijdens het gebruik van de tweede verpakking. Ga na de gebruikelijke ontwenningsperiode van 7 dagen verder met de volgende verpakking. Voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen, dient u uw arts om advies te vragen. Als u de eerste dag van uw menstruatie wilt verplaatsen Als u de tabletten volgens de instructies inneemt, begint uw menstruatie/onttrekkingsbloeding in de wachttijd.Als u deze dag wilt verplaatsen, kunt u dat doen door de wachttijd te verkorten (maar nooit verlengen! Als de wachttijd bijvoorbeeld op een vrijdag begint en u wilt deze verplaatsen naar dinsdag (3 dagen eerder), moet u 3 dagen eerder dan normaal met een nieuwe verpakking beginnen. Als u de wachttijd te veel verkort ( bijvoorbeeld tot 3 dagen of niet), dan kan het zijn dat u geen bloeding krijgt tijdens deze ontwenningsperiode. hanglamp.
Als u niet zeker weet hoe u verder moet gaan, vraag dan uw arts om advies.
Als u stopt met het innemen van BELARA
Als u stopt met het innemen van BELARA, worden uw eierstokken snel weer volledig actief en kunt u zwanger worden. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Belara
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat deze te wijten is aan BELARA, vertel dit dan aan uw arts.
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van "het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek" Wat u moet weten voordat u BELARA gebruikt ".
Frequenties van gemelde bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen Misselijkheid, vaginale afscheiding, menstruatiepijn, geen menstruatie, onttrekkingsbloeding, afscheiding, hoofdpijn, sinuspijn
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen Depressie, prikkelbaarheid, nervositeit, duizeligheid, migraine (en/of verergering daarvan), visusstoornissen, braken, acne, buikpijn, vermoeidheid, zwaar gevoel in de benen, ophoping van water, gewichtstoename, verhoogde bloeddruk Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen Maagpijn, overgevoeligheid voor geneesmiddelen inclusief allergische reactie, rommelen van de darmen, diarree, pigmentatieproblemen, bruine vlekken op het gezicht, haaruitval, droge huid, spierproblemen, afscheiding uit de borsten, goedaardige veranderingen in het bindweefsel van de borsten, schimmelinfectie van de vagina, verminderd libido, neiging tot zweten, veranderingen in bloedvetten waaronder verhoogde triglyceriden
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers Conjunctivitis, ongemak bij het dragen van contactlenzen, doofheid, oorsuizen, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, collaps van de bloedsomloop, spataderen,
Schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
- in een been of voet (DVT)
- in één long (PE)
- hartaanval
- hartinfarct
- mini-beroerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of oog.
De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Netelroos, eczeem, ontstoken huid, jeuk, verergering van psoriasis, overtollig lichaams- of gezichtshaar, vergrote borsten, ontsteking van de vagina, langere en/of intensere menstruatie, premenstrueel syndroom (lichamelijke en emotionele problemen voor het begin van de menstruatie), verhoogde eetlust.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
Erythema nodosum
Gecombineerde hormonale anticonceptiva zijn ook in verband gebracht met een verhoogd risico op ernstige ziekten en bijwerkingen:
- Risico op verstopping van aders en slagaders
- Risico op galwegaandoeningen
- Risico op tumoren (bijv. levertumoren, die in geïsoleerde gevallen ernstige en dodelijke bloedingen in de buikholte hebben veroorzaakt, baarmoederhalskanker en borstkanker);
- Verergering van chronische inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
Lees de informatie in rubriek 2 aandachtig en raadpleeg zo nodig onmiddellijk uw arts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 30°C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister (kuur) na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat BELARA
- De actieve ingrediënten zijn ethinylestradiol en chloormadinonacetaat. Eén filmomhulde tablet met 0,030 mg ethinylestradiol en 2,0 mg chloormadinonacetaat
- De andere ingrediënten zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K 30, magnesiumstearaat
Omhulling: hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 6000, propyleenglycol, talk, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172)
Beschrijving van hoe BELARA eruit ziet en de inhoud van de verpakking
BELARA is verkrijgbaar in verpakkingen van 21 ronde, lichtroze, filmomhulde tabletten voor elke blisterverpakking (kuur).
Verpakkingsgrootten: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BELARA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat: 2 mg chloormadinonacetaat, 0,030 mg ethinylestradiol
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Ronde, licht roze filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hormonale anticonceptie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Toediening van de tabletten
Elke tablet moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen (bij voorkeur 's avonds) gedurende 21 opeenvolgende dagen. De toediening moet de komende 7 dagen worden opgeschort; een menstruatieachtige bloeding moet twee tot vier dagen na inname van de laatste tablet beginnen.De toediening moet worden hervat na 7 dagen schorsing, met een nieuwe blisterverpakking van BELARA, ongeacht of de bloeding is gestopt of aanhoudt.
De tabletten moeten uit de blisterverpakking worden gehaald en in hun geheel worden doorgeslikt, zo nodig met een beetje water, waarbij de met de overeenkomstige dag van de week gemarkeerde tablet moet worden gekozen. De tabletten moeten dagelijks in de richting van de pijl worden ingenomen.
Start van therapie
Als er geen ander hormonaal anticonceptivum is gebruikt (tijdens de laatste menstruatiecyclus)
De eerste tablet moet op de eerste dag van uw menstruatie worden ingenomen. Als de eerste tablet op de eerste dag van de menstruatie wordt ingenomen, begint de anticonceptieve werkzaamheid vanaf de eerste dag van de behandeling en blijft deze ook tijdens de 7 vrije dagen aanhouden.
De eerste tablet kan ook worden ingenomen van dag 2 tot dag 5 van de menstruatie, ongeacht of de bloeding is gestopt of niet. In dit geval moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen gedurende de eerste 7 dagen van toediening.
Als uw menstruatie langer dan 5 dagen is begonnen, moet u wachten op de volgende menstruatie om met de behandeling met BELARA te beginnen.
Overstappen op BELARA van een ander hormonaal anticonceptivum
Overschakelen van een hormonaal anticonceptivum naar 22 dagen of 21 dagen: al uw vorige anticonceptiepillen moeten zoals gewoonlijk worden ingenomen. De eerste BELARA-tablet moet de volgende dag worden ingenomen. In dit geval is er geen pauze tussen de twee behandelingen en hoeft u niet te wachten tot de volgende menstruatieperiode om met de behandeling met BELARA te beginnen.Er zijn geen andere anticonceptiemaatregelen nodig.
Overstappen van een hormonaal anticonceptivum in verpakkingen van 28 tabletten: BELARA moet worden gestart na het beëindigen van de "laatste" actieve "tablet in de verpakking (dwz na inname van de 21e of 22e tablet). De eerste BELARA-tablet moet de volgende dag worden ingenomen. Er mag geen tussenruimte zijn tussen de twee behandelingen en u hoeft niet te wachten tot uw volgende menstruatie om met de behandeling met BELARA te beginnen. Er zijn geen andere anticonceptiemaatregelen nodig.
Overstappen van een anticonceptiemiddel met alleen progestageen (minipil): de eerste tablet van BELARA moet worden ingenomen op de dag na het stoppen met het progestageen-anticonceptiemiddel. Andere anticonceptiemaatregelen moeten gedurende de eerste zeven dagen worden gebruikt.
Overstappen van een injecteerbaar of geïmplanteerd hormonaal anticonceptivum: U kunt met BELARA beginnen op de dag dat het implantaat wordt verwijderd of op de dag dat de volgende injectie was gepland. Gedurende de eerste 7 dagen moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen.
Na een curettage of abortus in het eerste trimester
Na een curettage of abortus in het eerste trimester kan de toediening van BELARA onmiddellijk worden gestart. Er zijn geen andere anticonceptiemaatregelen nodig.
Na de bevalling of na curettage of abortus in het tweede trimester
Na de bevalling kan de toediening aan moeders die geen borstvoeding geven 21-28 dagen na de bevalling worden gestart; in dit geval is geen andere anticonceptiemaatregel nodig.
Als de toediening meer dan 28 dagen na de bevalling begint, zijn aanvullende anticonceptiemaatregelen vereist gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling met BELARA. Als de patiënte in de tussentijd geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling wordt gestart of wordt gewacht op de volgende menstruatie.
Borstvoeding (zie 4.6)
BELARA mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Na de stopzetting van BELARA
Na het stoppen van de behandeling met BELARA kan de eerste menstruatiecyclus met ongeveer 1 week worden uitgesteld.
Onjuiste aanname
Als u vergeten bent een tablet in te nemen, maar deze toch binnen 12 uur inneemt, zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
Volgende tabletten moeten normaal worden ingenomen.
Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds het vergeten, is het anticonceptieve effect verminderd. De vergeten tablet moet onmiddellijk worden ingenomen. De volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen. Bovendien moeten de komende 7 dagen aanvullende mechanische anticonceptiemaatregelen worden genomen, zoals condooms. Als deze 7 dagen verder gaan dan het einde van de verpakking die in gebruik is, moet met de volgende verpakking van BELARA worden begonnen onmiddellijk na het beëindigen van de vorige, d.w.z. zonder enige onderbreking (regel van 7 dagen). Menstruatie zal waarschijnlijk pas optreden nadat de tweede verpakking is voltooid. Intermenstruele bloeding of "spotting" kan echter optreden tijdens het innemen van de tabletten.Als de stroom niet meer lukt nadat de tweede verpakking is opgebruikt, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Instructies bij braken
Als braken optreedt binnen 3-4 uur na inname van de tablet of als ernstige diarree optreedt, kan de absorptie onvolledig zijn en "adequate anticonceptie is niet gegarandeerd. In dit geval moeten de instructies in de bovenstaande paragraaf worden gevolgd." Onjuiste veronderstelling ".
Het gebruik van BELARA moet worden voortgezet, maar gedurende de rest van de cyclus moeten aanvullende mechanische anticonceptiemaatregelen worden genomen.
04.3 Contra-indicaties
COC's mogen niet worden gebruikt onder de hieronder vermelde voorwaarden. Bovendien moet het gebruik van BELARA onmiddellijk worden stopgezet in het geval van een van deze situaties:
• Eerdere of huidige veneuze of arteriële trombose (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct, beroerte)
• prodroom of eerste tekenen van trombose, tromboflebitis of embolische symptomen, bijvoorbeeld voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris
• geplande operatie (minimaal 4 weken voor de operatie) en voor perioden van immobiliteit, bijvoorbeeld na ongevallen (bijv. Gipsverbanden na een ongeval)
• diabetes mellitus met vasculaire nood
• ongecontroleerde diabetes
• ongecontroleerde hypertensie of significante verhoging van de bloeddruk (waarden constant boven 140/90 mm Hg)
• hepatitis, geelzucht, verminderde leverfunctie totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn
• gegeneraliseerde jeuk, cholestase, vooral tijdens een eerdere zwangerschap of oestrogeentherapie
• Dubin-Johnson-syndroom, Rotor-syndroom, galstroomstoornissen
• geschiedenis van eerdere of huidige leverkanker
• ernstige epigastrische pijn, leververgroting of symptomen van intra-abdominale bloeding (zie rubriek 4.8)
• begin of terugval van porfyrie (alle 3 vormen, in het bijzonder verworven porfyrie)
• aanwezigheid of voorgeschiedenis van hormoongevoelige kwaadaardige tumoren, bijv. borst of baarmoeder
• ernstige veranderingen in het lipidenmetabolisme
• pancreatitis of een voorgeschiedenis van pancreatitis indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie
• optreden van migraine of frequentere aanvallen van hoofdpijn van ongewone intensiteit
• voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen (begeleide migraine)
• sensorische stoornissen met acuut begin, bijv. verminderd zicht of gehoor
• motorische stoornissen (met name parese)
• toename van de frequentie van epileptische aanvallen
• ernstige depressie
• otosclerose verergerd tijdens eerdere zwangerschappen
• amenorroe met onbekende oorzaak
• endometriumhyperplasie
• genitale bloeding met onbekende oorzaak
• overgevoeligheid voor chloormadinonacetaat, ethinylestradiol of hulpstoffen
De aanwezigheid van een ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor veneuze of arteriële trombose kan een contra-indicatie vormen (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Roken verhoogt het risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen bij gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) Het risico neemt toe met de leeftijd en met het aantal sigaretten en is zeer uitgesproken bij vrouwen ouder dan 35 jaar. Rokende patiënten ouder dan 35 jaar moeten andere anticonceptiemethoden gebruiken.
Toediening van combinatie-OAC's brengt een verhoogd risico met zich mee op ernstige ziekten, zoals een hartinfarct, trombo-embolie, beroerte of leverkanker.
Andere risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, obesitas en diabetes verhogen duidelijk het risico op morbiditeit en mortaliteit.
Bij aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen of risicofactoren moet het voordeel van het toedienen van BELARA worden afgewogen tegen de risico's en met de patiënt worden besproken voordat met de behandeling wordt begonnen. Als tijdens de behandeling verergering van een van deze ziekten of risicofactoren wordt waargenomen, dient de patiënte contact op te nemen met haar arts. De arts zal dan moeten beslissen of de behandeling moet worden stopgezet.
Trombo-embolie en andere vaataandoeningen
De resultaten van epidemiologische studies wijzen op een verband tussen het gebruik van orale anticonceptiva en het verhoogde risico op veneuze en arteriële trombose en trombo-embolie zoals myocardinfarct, beroerte, diep-veneuze trombose en longembolie. Deze gebeurtenissen zijn zeldzaam.
Het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) brengt een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) met zich mee in vergelijking met degenen die ze niet gebruiken. Het risico op VTE is groter tijdens het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum. Dit verhoogde risico op VTE is minder dan die geassocieerd met zwangerschap, die wordt geschat op 60 gevallen per 100.000 zwangerschappen.De afloop van VTE is fataal in 1-2% van de gevallen.
Het is niet bekend of BELARA het optreden van deze voorvallen beïnvloedt in vergelijking met andere COC's.
Het veneuze trombo-embolische risico wordt verhoogd door de volgende factoren:
• leeftijd
• positieve familieanamnese (bijv. veneuze of arteriële trombose bij broers en zussen, of ouders op relatief jonge leeftijd). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, verdient het de voorkeur om een specialistisch onderzoek aan te vragen alvorens te beslissen over het gebruik van COC.
• langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.3)
• zwaarlijvigheid (body mass index > 30 Kg/m2).
Het risico op arteriële trombo-embolie neemt toe met:
• leeftijd
• roken
• dyslipoproteïnemie
• zwaarlijvigheid (body mass index> 30 kg/m2)
• hypertensie
• hartklepdisfunctie
• atriale fibrillatie
• familiegeschiedenis van arteriële trombo-embolie bij broers en zussen of ouders op relatief jonge leeftijd. Bij vermoeden van erfelijke aanleg verdient het de voorkeur om een specialistisch onderzoek aan te vragen alvorens te beslissen over het gebruik van COC.
Andere medische aandoeningen die verband houden met de bloedcirculatie zijn: diabetes mellitus, SLE, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), sikkelcelanemie.
Met het oog op de baten/risicoverhouding moet er rekening mee worden gehouden dat een adequate behandeling van de bovengenoemde ziekten het risico op trombose kan verminderen.
Biochemische factoren die wijzen op een erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose zijn: resistentie tegen APC (geactiveerd proteïne C), hyperhomocystinemie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, anti-fosfolipide-antilichamen (antilichamen anti-cardiolipine lupus anticoagulantia).
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde trombo-embolische risico tijdens de kraamperiode.
Er is geen gedeelde mening over de mogelijke relatie tussen oppervlakkige tromboflebitis en/of spataderen en de etiologie van veneuze trombo-embolie.
Symptomen van een veneuze of arteriële trombose kunnen zijn:
• pijn en/of zwelling in één been
• plotselinge en hevige pijn op de borst met of zonder bestraling van de linkerarm
• plotselinge piepende ademhaling, plotselinge hoestaanval met onbekende oorzaak
• onverwachte intense en aanhoudende hoofdpijn
• plotseling gedeeltelijk of totaal verlies van gezichtsvermogen, diplopie, dysartrie of afasie
• duizeligheid, bewustzijnsverlies dat in sommige gevallen een focale epilepsie-aanval kan omvatten
• plotselinge zwakte of gevoelloosheid van één kant van het lichaam of een deel ervan
• motorische storingen
• acute buikpijn.
Vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, moeten worden geadviseerd hun arts te raadplegen in geval van mogelijke symptomen van trombose.BELARA moet worden stopgezet als trombose wordt vermoed of bevestigd.
De verhoogde frequentie en intensiteit van migraineaanvallen tijdens het gebruik van BELARA (wat een prodromaal teken kan zijn van een cerebrovasculair accident) kan een reden zijn voor onmiddellijke stopzetting van het gebruik van combinatie-OAC's.
tumoren
Epidemiologische studies hebben een verhoogd risico op baarmoederhalskanker aangetoond in verband met langdurig gebruik van orale anticonceptiva bij patiënten met humaan papillomavirusinfecties, maar de rol van andere factoren bij dit optreden wordt besproken (bijv. het aantal partners of "gebruik van mechanische anticonceptiva) (zie ook "Medische Controles").
Uit een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken is gebleken dat bij het gebruik van orale anticonceptiva het risico op borstkanker licht toeneemt (RR = 1,24).De toename van het risico is van voorbijgaande aard en neemt geleidelijk af binnen 10 jaar na het stoppen met de behandeling. medicamenteuze behandeling. Deze onderzoeken geven geen indicatie van de oorzaken. Het waargenomen verhoogde risico kan worden toegeschreven aan de vroege detectie van borstkanker bij patiënten die COC's gebruiken, de biologische effecten van COC's of beide.
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en, in nog zeldzamere gevallen, kwaadaardige tumoren gevonden bij patiënten die orale anticonceptiva gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren ernstige intra-abdominale bloedingen veroorzaakt. In het geval van ernstige buikpijn die niet spontaan verdwijnt, van hepatomegalie of tekenen van intra-abdominale bloeding, moet de mogelijkheid van leverkanker worden overwogen en moet BELARA worden stopgezet.
Andere condities
Bij veel patiënten die orale anticonceptiva gebruikten, is een bescheiden verhoging van de bloeddruk waargenomen, maar klinisch significante verhogingen zijn zeldzaam. De correlatie tussen het gebruik van orale anticonceptiva en klinisch manifeste hypertensie is tot nu toe niet bevestigd. Als tijdens de behandeling met BELARA de bloeddrukstijging klinisch relevant is, zal de arts met BELARA moeten stoppen en een antihypertensieve therapie moeten starten.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van zwangerschapsherpes kan er een herhaling optreden bij het gebruik van combinatie-OAC's. Bij patiënten met hypertriglyceridemie of met een familiegeschiedenis van hypertriglyceridemie is het risico op pancreatitis die wordt behandeld met CHC verhoogd. Bij acute of chronische leveraandoeningen kan het nodig zijn om de behandeling met COC te staken totdat de leverfunctiewaarden zijn genormaliseerd.
Orale anticonceptiva kunnen de perifere insulineresistentie of glucosetolerantie veranderen.Daarom moeten diabetespatiënten die orale anticonceptiva gebruiken nauwlettend worden gecontroleerd.
In zeldzame gevallen kan chloasma optreden, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Patiënten met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon en ultraviolette stralen te vermijden tijdens het gebruik van orale anticonceptiva.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Preventieve maatregelen
De toediening van oestrogeen of COC's kan negatieve effecten hebben op sommige aandoeningen of ziekten.
Een "zorgvuldige medische observatie is in deze gevallen noodzakelijk:
• epilepsie
• multiple sclerose
• tetanie
• migraine (zie rubriek 4.3)
• astma
• hart- of nierfalen
• chorea minor
• diabetes mellitus (zie rubriek 4.3)
• leverziekte (zie rubriek 4.3)
• veranderingen in het lipidenmetabolisme (zie rubriek 4.3)
• auto-immuunziekten (inclusief systemische lupus erythematosus)
• zwaarlijvigheid
• hypertensie (zie rubriek 4.3)
• endometriose
• varices
• flebitis (zie rubriek 4.3)
• bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.3)
• mastopathie
• baarmoedermyomen
• zwangerschapsherpes
• depressie (zie rubriek 4.3)
chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, zie rubriek 4.3)
Medische controles
Alvorens orale anticonceptiva voor te schrijven, dient een volledige persoonlijke en familiale medische voorgeschiedenis te worden genomen, rekening houdend met contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en risicofactoren (zie rubriek 4.4) en dient er een medisch onderzoek te worden uitgevoerd. De controle moet tijdens het gebruik van BELARA minstens één keer per jaar worden herhaald. Periodieke controle van de algemene gezondheidstoestand is ook belangrijk omdat sommige contra-indicaties (bijv. voorbijgaande ischemische aanvallen) of sommige risicofactoren (bijv. familiegeschiedenis van veneuze of arteriële trombose) voor het eerst kunnen optreden tijdens orale anticonceptietherapie. Het bezoek moet bloeddrukcontrole, borst- en buikonderzoek, gynaecologisch onderzoek, vaginaal uitstrijkje en geschikte laboratoriumtests omvatten. Patiënten moeten erop worden gewezen dat orale anticonceptiva, waaronder BELARA, geen bescherming bieden tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Vermindering van effectiviteit
Het missen van een tablet (zie "Onjuiste inname"), braken of darmaandoeningen die leiden tot diarree, langdurige toediening van bepaalde geneesmiddelen (zie rubriek 4.5) of, in zeldzame gevallen, stofwisselingsstoornissen kunnen de contraceptieve werkzaamheid verminderen.
Wijzigingen van de cyclus
Intermenstrueel spotten of bloeden
Alle orale anticonceptiva kunnen onregelmatige bloedingen veroorzaken (spotting of intermenstruele bloeding), vooral tijdens de eerste maanden van gebruik.Daarom moet een medische evaluatie van de cyclusonregelmatigheid worden gemaakt na een stabilisatieperiode van ongeveer drie cycli. Als intermenstruele bloeding aanhoudt of optreedt na eerdere regelmatige cycli tijdens toediening van BELARA, moet een medische controle worden uitgevoerd om zwangerschap of organische ziekte uit te sluiten. Na uitsluiting van zwangerschap of organische ziekte kan de toediening van BELARA worden voortgezet of is het mogelijk om over te stappen op het gebruik van een ander product. Intermenstruele bloedingen kunnen wijzen op "onvoldoende contraceptieve werkzaamheid" (zie "Onjuist gebruik", "Instructies bij braken" en rubriek 4.5).
Afwezigheid van menstruatie
Na 21 dagen inname treedt gewoonlijk een "onttrekkingsbloeding" op. Af en toe, vooral in de eerste maanden van de behandeling, kan het gebeuren dat de stroom niet optreedt; dit fenomeen mag niet worden geïnterpreteerd als verminderde contraceptieve werkzaamheid. Als de stroom niet optreedt na een cyclus waarin geen tabletten zijn vergeten, het interval van 7 dagen niet is verlengd, geen andere medicijnen zijn ingenomen en geen braken of diarree is opgetreden, conceptie niet waarschijnlijk is en BELARA kan worden voortgezet. Als BELARA niet volgens de instructies is ingenomen voorafgaand aan de gemiste onttrekkingsbloeding of als de onttrekkingsbloeding niet optreedt gedurende twee opeenvolgende cycli, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat de toediening wordt voortgezet. niet gelijktijdig met BELARA-therapie worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interactie van ethinylestradiol, de oestrogeencomponent van BELARA, met andere geneesmiddelen kan de plasmaconcentraties van ethinylestradiol verhogen of verlagen. Als langdurige behandeling met deze werkzame stoffen nodig is, moeten niet-hormonale anticonceptiemethoden worden gebruikt. Verlaagde concentraties plasmaconcentraties van ethinylestradiol kunnen intermenstruele bloedingen en cyclusstoornissen verhogen en de contraceptieve werkzaamheid van BELARA verminderen; verhoogde plasmaspiegels van ethinylestradiol kunnen de incidentie en ernst van bijwerkingen verhogen.
De volgende geneesmiddelen of werkzame stoffen kunnen de plasmaconcentratie van ethinylestradiol verlagen:
• alle geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit verhogen (bijv. metoclopramide) of de absorptie verminderen (bijv. actieve kool)
• werkzame stoffen die microsomale leverenzymen induceren, zoals rifampicine, rifabutine, barbituraten, anti-epileptica (zoals carbamazepine, fenytoïne en topiramaat), griseofulvine, barbexaclon, primidon, modafinil, sommige proteaseremmers (bijv. Ritonavir) en Hyperseeicum perforatum ) 4.4).
• sommige antibiotica (bijv. ampicilline, tetracycline) bij sommige patiënten, mogelijk als gevolg van de verminderde enteropathische circulatie van oestrogeen.
In het geval van gelijktijdige behandeling met deze geneesmiddelen of werkzame stoffen en BELARA, dienen aanvullende mechanische anticonceptiemethoden te worden gebruikt tijdens de behandelingsperiode en gedurende zeven dagen daarna. Bij werkzame stoffen die de plasmaconcentratie van ethinylestradiol verlagen door inductie van microsomale leverenzymen, dienen aanvullende mechanische anticonceptiemethoden te worden gebruikt tot 28 dagen na het einde van de behandeling.
De volgende geneesmiddelen of werkzame stoffen kunnen de plasmaconcentratie van ethinylestradiol verhogen:
• werkzame stoffen die de sulfatering van ethinylestradiol in de darmwand remmen (bijv. ascorbinezuur of paracetamol)
• atorvastatine (verhoogt de AUC van ethinylestradiol met 20%)
• werkzame stoffen die levermicrosomale enzymen remmen, zoals imidazool, antischimmelmiddelen (bijv. fuconazol), indinavir of troleandomycine.
Ethinylestradiol kan het metabolisme van andere werkzame stoffen wijzigen:
• remming van microsomale leverenzymen en bijgevolg verhoging van de plasmaconcentratie van werkzame stoffen zoals diazepam (en andere benzodiazepinen die door hydroxylering worden gemetaboliseerd), ciclosporine, theofylline en prednisolon
• het induceren van hepatische glucuroconjugatie en bijgevolg verlaging van de plasmaconcentratie van clofibraat, paracetamol, morfine en lorazepam.
De behoefte aan insuline of orale antidiabetica kan veranderen als gevolg van het effect op de glucosetolerantie (zie rubriek 4.4).
Dit kan ook het geval zijn bij recent ingenomen medicijnen.
De SmPC van het voorgeschreven geneesmiddel moet zorgvuldig worden gelezen op mogelijke interactie met BELARA.
Laboratoriumtest
Tijdens COC-toediening kunnen de resultaten van sommige laboratoriumtests worden gewijzigd, waaronder lever-, bijnier- en schildklierfunctietests, plasmaspiegels van dragereiwitten (bijv. SHBG, lipoproteïnen) en parameters van koolhydraatmetabolisme, hemocoagulatie en fibrinolyse. De aard en omvang van deze veranderingen zijn mede afhankelijk van de aard en dosering van het gebruikte hormoon.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
BELARA is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de toediening van het geneesmiddel wordt begonnen. Als de zwangerschap zich voordoet tijdens de behandeling met BELARA, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt.De meeste epidemiologische onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, hebben klinische aanwijzingen voor teratogene of foetotoxische effecten uitgesloten wanneer oestrogenen, in combinatie met andere progestagenen, per ongeluk tijdens de zwangerschap in doseringen werden ingenomen vergelijkbaar met die in BELARA Hoewel dierstudies aanwijzingen hebben gegeven voor reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3), hebben klinische gegevens over meer dan 330 menselijke zwangerschappen die zijn blootgesteld aan chloormadinonacetaat, geen effecten aangetoond die embryotoxisch zijn.
Borstvoeding kan worden beïnvloed door oestrogeen, omdat het de hoeveelheid en samenstelling van de moedermelk kan veranderen. Kleine hoeveelheden anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen in de moedermelk worden uitgescheiden en de baby beïnvloeden. Daarom mag BELARA niet worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is niet aangetoond dat hormonale anticonceptiva de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen
Klinische studies met BELARA hebben aangetoond dat de meest voorkomende bijwerkingen (> 20%) intermenstruele bloeding (intermenstruele bloeding en spotting), hoofdpijn en gevoelige borsten zijn.
De volgende bijwerkingen werden gemeld na toediening van BELARA in een klinisch onderzoek onder 1629 vrouwen.
Hun frequentie is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (≥1 / 10)
- gemeenschappelijk (≥1 / 100,
- soms (≥1 / 1000,
- zeldzaam (≥1 / 10.000,
- erg zeldzaam (
Psychische stoornissen
Vaak: depressieve toestand, prikkelbaarheid, nervositeit.
Veranderingen van het zenuwstelsel
Vaak: duizeligheid, migraine (en/of verergering van migraine).
Oogaandoeningen
Vaak: visuele stoornissen.
Zelden: conjunctivitis, ongemak bij het dragen van contactlenzen.
Veranderingen van het auditieve en vestibulaire apparaat
Zelden: plotseling gehoorverlies, tinnitus.
Veranderingen van het vasculaire systeem
Zelden: hypertensie, hypotensie, cardiovasculaire collaps, varices.
Veranderingen van het maagdarmstelsel
Zeer vaak: misselijkheid.
Vaak: braken.
Soms: buikpijn, zwelling van de buik, diarree.
Veranderingen van de huid en het onderhuidse weefsel
Vaak: acne.
Soms: pigmentafwijkingen, chloasma, haaruitval, droge huid.
Zelden: urticaria, allergische reacties, eczeem, erytheem, pruritus, verergering van psoriasis, hirsutisme.
Zeer zelden: erythema nodosum.
Veranderingen van het bewegingsapparaat, bindweefsel en bot
Soms: lage rugpijn, spieraandoeningen.
Aandoeningen van het voortplantingssysteem en de borst
Zeer vaak: vaginale afscheiding, dysmenorroe, amenorroe.
Vaak: bekkenpijn.
Soms: galactorroe, fibrocystische mastopathie, genitale candidiasis, ovariumcyste.
Zelden: borstvergroting, vulvovaginitis, menorragie, premenstrueel syndroom.
Algemene onrust
Vaak: vermoeidheid, zwaar gevoel in de benen, vochtophoping, gewichtstoename.
Soms: verminderd libido, zweten.
Zelden: verhoogde eetlust.
Controle examens
Vaak: verhoogde bloeddruk.
Soms: veranderingen in bloedlipiden, waaronder hypertriglyceridemie.
De volgende bijwerkingen zijn ook waargenomen tijdens de toediening van combinatie-OAC's:
• de toediening van gecombineerde orale anticonceptiva gaat, zoals bekend, gepaard met een verhoogd risico op veneuze en arteriële trombo-embolie (veneuze trombose, longembolie, beroerte, myocardinfarct). Dit risico kan worden verergerd door andere geassocieerde factoren (zie rubriek 4.4)
• in sommige onderzoeken naar langdurige toediening van combinatie-OAC's is een verhoogd risico op galwegaandoeningen gemeld. De mogelijkheid van galsteenvorming tijdens behandeling met oestrogeenbevattende producten is controversieel.
• in zeldzame gevallen zijn goedaardige, en zeldzamer kwaadaardige, levertumoren waargenomen na toediening van hormonale anticonceptiva, in geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren ernstige, levensbedreigende intra-abdominale bloeding veroorzaakt (zie rubriek 4.4).
• verergering van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, zie ook rubriek 4.4).
Voor andere ernstige bijwerkingen, zoals baarmoederhalskanker of borstkanker, zie rubriek 4.4.
04.9 Overdosering
Er is geen informatie over ernstige toxische effecten in geval van overdosering. De volgende symptomen kunnen optreden: misselijkheid, braken en, vooral in de vroege adolescentie, matige vaginale bloedingen. Er zijn geen tegengiffen; behandeling is symptomatisch. In zeldzame gevallen kan controle van de elektrolytenbalans en de leverfunctie nodig zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: systemische hormonale anticonceptiva, monofasische preparaten met
Bij voortgezet gebruik van BELARA gedurende 21 dagen is er remming van de hypofyse-secretie van FSH en LH en dus onderdrukking van de ovulatie.Het endometrium prolifereert met daaropvolgende secretoire transformatie. De consistentie van het baarmoederhalsslijm is veranderd. Dit voorkomt migratie van sperma door het cervicale kanaal en verandert de beweeglijkheid van het sperma.
De laagste dagelijkse dosering van chloormadinonacetaat voor volledige remming van de ovulatie is 1,7 mg. De totale dosis voor volledige endometriumtransformatie is 25 mg per cyclus.
Chloormadinonacetaat is een anti-androgeen progestageen. Het effect is gebaseerd op het vermogen om androgeenhormonen van hun receptoren te verdringen.
Klinische werkzaamheid
In klinische onderzoeken naar de toediening van BELARA gedurende maximaal 2 jaar therapie bij 1655 vrouwen, met meer dan 22.000 menstruatiecycli, kwamen 12 zwangerschappen voor. Bij 7 vrouwen waren er tijdens de conceptieperiode fouten bij het innemen, het ontstaan van ziekten die misselijkheid of braken veroorzaakten, gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de contraceptieve werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Chloormadinonacetaat (CMA)
Absorptie
Na orale toediening wordt CMA snel en bijna volledig geabsorbeerd. De systemische biologische beschikbaarheid van CMA is hoog omdat het niet onderhevig is aan first-pass metabolisme in de lever. Piekplasmaspiegels worden na 1-2 uur bereikt.
Verdeling
De fractie van CMA gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine, is groter dan 95%. CMA heeft echter geen bindingsaffiniteit voor SHBG of CBG. In het organisme wordt CMA voornamelijk in het vetweefsel afgezet.
Metabolisme
Verschillende reductie- en oxidatieprocessen en glucuronide- en sulfaatconjugatie resulteren in een aantal metabolieten. De belangrijkste metabolieten in humaan plasma zijn 3α- en 3β-hydroxy-CMA, waarvan de halfwaardetijd niet wezenlijk verschilt van die van niet-gemetaboliseerd CMA. De metabolieten van 3α-hydroxide blijken een "anti-androgene activiteit te bezitten die vergelijkbaar is met die van CMA. In de urine zijn de metabolieten van CMA voornamelijk geconjugeerd. Na enzymatische splitsing is de belangrijkste metaboliet 2α-hydroxy-CMA naast de 3-hydroxymetabolieten en dihydroxymetabolieten.
Eliminatie
CMA wordt uit plasma geklaard met een halfwaardetijd van ongeveer 34 uur na een enkelvoudige dosis en ongeveer 36-39 uur na herhaalde doses. CMA en zijn metabolieten worden na orale toediening in een vergelijkbaar percentage uitgescheiden door zowel de nieren als de feces.
Ethinylestradiol (EE)
Absorptie
EE wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening; de gemiddelde plasmapiek wordt bereikt in ongeveer 1,5 uur. Door presystemische conjugatie en first-pass metabolisme in de lever is de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 40% en onderhevig aan aanzienlijke interindividuele variatie (20-65%).
Verdeling
De plasmaconcentratie van EE die in de literatuur wordt vermeld, wordt gekenmerkt door een duidelijke variabiliteit. Ongeveer 98% van EE is gebonden aan plasma-eiwitten, bijna uitsluitend aan albumine.
Metabolisme
Net als natuurlijke oestrogenen wordt EE gebiotransformeerd door cytochroom P-450 door hydroxylering van de aromatische ring. De belangrijkste metaboliet is 2-hydroxy-EE dat verder wordt gemetaboliseerd tot geconjugeerde metabolieten. EE ondergaat presystemische conjugatie zowel in het darmslijmvlies. dunne darm als in de lever. Glucuroniden zijn voornamelijk aanwezig in de urine, terwijl sulfaten aanwezig zijn in de gal en het plasma.
Eliminatie
EE wordt uit plasma geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 12-14 uur EE wordt uitgescheiden via de nieren en feces in een urine/feces verhouding van 2: 3. EE sulfaat dat wordt uitgescheiden in de gal na hydrolyse door darmbacteriën is onderhevig aan de enterohepatische cirkel.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute oestrogeentoxiciteit is laag. Rekening houdend met het significante verschil tussen diersoorten en in relatie tot de mens, hebben de resultaten van studies met oestrogeen op dieren slechts een beperkte voorspellende waarde voor gebruik bij de mens. Ethinylestradiol, een synthetisch oestrogeen dat vaak wordt gebruikt in orale anticonceptiva, heeft zelfs bij relatief lage doses een embryoletaal effect bij laboratoriumdieren; afwijkingen van het urogenitale kanaal en vervrouwelijking van mannelijke foetussen zijn waargenomen. Deze effecten worden als soortspecifiek beschouwd. Chloormadinon.acetaat vertoonde embryoletale en teratogene effecten bij konijnen, ratten en muizen Verder werd het teratogene effect waargenomen bij konijnen bij embryotoxische doses en ook bij muizen bij de laagste geteste doses (1 mg/kg/dag). Het belang van deze gegevens met betrekking tot toediening aan de mens is onduidelijk De preklinische gegevens die zijn afgeleid van conventionele onderzoeken naar chronische toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, lieten geen bijzondere risico's voor mensen zien, behalve die beschreven in de andere rubrieken van deze CPR.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K30, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 6000, propyleenglycol, talk, titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale instructies.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / PVDC / Al of PP / Al blisterverpakkingen
Verpakkingen met 1 x 21 filmomhulde tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FORMENTI S.r.l.-producten - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 filmomhulde tabletten in PVC / PVDC / Al blisterverpakking
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2010
11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE
12.0 VOOR RADIO DRUGS, AANVULLENDE GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES OVER EXEMPOIRE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE
CONTROLELIJST VOOR VOORSCHRIFTEN - GECOMBINEERDE HORMONALE CONTRACEPTIVA
Gebruik deze checklist samen met de samenvatting van de productkenmerken tijdens elke consultatie over gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's).
• De trombo-embolie (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, hartaanval en beroerte) vormt een belangrijk risico in verband met het gebruik van combinatie-OAC's.
• Het risico op trombo-embolie met een CHC is hoger:
- tijdens de eerste jaar d "werkgelegenheid;
- als hij weggaat gebruik hervatten na een onderbreking van de inname van 4 of meer weken.
• COC's die ethinylestradiol bevatten in combinatie met: levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron heb de lager risico veneuze troembolie (VTE) veroorzaken.
• Het risico voor een vrouw hangt ook af van haar basisrisico op trombo-embolie. Bij de beslissing om een COC te gebruiken moet daarom rekening worden gehouden met de contra-indicaties en individuele risicofactoren, met name die met betrekking tot trombo-embolie - zie de kaders hieronder en de relevante samenvatting van de productkenmerken.
• De beslissing om een CHC te gebruiken in plaats van een CHC met het laagste risico op veneuze trombo-embolie (VTE) mag alleen worden genomen na een interview met de vrouw om er zeker van te zijn dat ze begrijpt:
- de risico trombo-embolie geassocieerd met zijn COC;
- het effect van elke risicofactor inherent aan zijn risico op trombose;
- waaraan bijzondere aandacht moet worden besteed tekenen en symptomen van een trombose.
Onthoud dat de risicofactoren van een vrouw in de loop van de tijd kunnen variëren. Het is daarom belangrijk om deze checklist bij elk consult te gebruiken.
• U moet geopereerd worden;
• Het is noodzakelijk dat u een langere periode van immobilisatie ondergaat (zoals in het geval van een ongeval of ziekte, of voor een "cast in een onderste ledemaat).
→ In deze gevallen is het beter om te heroverwegen of u al dan niet een niet-hormonaal anticonceptivum moet gebruiken totdat het risico weer normaal is..
• Voor langere tijd reizen (> 4 uur);
• Ontwikkel een van de contra-indicaties of risicofactoren voor gecombineerde anticonceptiva;
• Ze is de afgelopen weken bevallen.
→ In dergelijke situaties moet uw patiënt bijzondere aandacht besteden aan het opvangen van tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Moedig vrouwen ten zeerste aan om de bijsluiter te lezen die bij elke COC-verpakking zit, inclusief de symptomen van trombose waar ze zorgvuldig op moeten letten.
Meld alle vermoedelijke bijwerkingen van COC aan de territoriaal bevoegde Geneesmiddelenbewakingsbureaus of aan de AIFA, zoals vereist door de huidige wetgeving
BELANGRIJKE INFORMATIE OVER GECOMBINEERDE ORALE CONTRACEPTIVA (COCS) EN HET RISICO OP BLOEDSTOFFEN
Alle gecombineerde anticonceptiva verhogen het risico op een bloedstolsel. Het algehele risico op een bloedstolsel door het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) is klein., maar stolsels kunnen een ernstige aandoening zijn en in zeer zeldzame gevallen zelfs fataal.
Het is erg belangrijk dat u herkent wanneer u een hoger risico loopt op het ontwikkelen van een bloedstolsel, op welke tekenen en symptomen u moet letten en welke maatregelen u moet nemen.
In welke situaties is het risico op een bloedstolsel groter?
- tijdens het eerste jaar van gebruik van een combinatie-OAC (ook bij hervatting van het gebruik na een interval van 4 of meer weken)
- als u te zwaar bent
- als u ouder bent dan 35 jaar
- als u een familielid heeft dat op relatief jonge leeftijd (d.w.z. jonger dan 50 jaar) een bloedstolsel heeft gehad
- als u in de afgelopen weken bent bevallen
Zelf rookt en ouder dan 35 jaar, wordt haar sterk aangeraden te stoppen met roken of een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende symptomen ervaart:
• Ernstige pijn of zwelling in een van de benen die gepaard kan gaan met slapheid, warmte of veranderingen in de kleur van de huid, zoals bleekheid, roodheid of blauwachtige kleur. Hij zou een diepe veneuze trombose kunnen hebben.
• De plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of begin van snelle ademhaling; ernstige pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen; een plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak (waardoor bloed kan ontstaan). Het kan een ernstige complicatie zijn van diepe veneuze trombose, longembolie genaamd. Dit gebeurt als het bloedstolsel van het been naar de longen migreert.
• Een pijn op de borst, vaak scherp, maar die soms voorkomt zoals malaise, een gevoel van druk, gewicht, ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm met een vol gevoel geassocieerd met indigestie of verstikking, zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid. Het kan een hartaanval zijn.
• Een gevoelloosheid of een gevoel van zwakte in het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam; moeite met spreken of begrijpen; een "plotselinge verwarring van de geest, een plotseling verlies van gezichtsvermogen of wazig zien; een hoofdpijn / migraine intens en erger dan normaal. Dit kan een beroerte zijn.
Let op symptomen van een bloedstolsel, vooral als:
• is net geopereerd
• u lange tijd geïmmobiliseerd bent geweest (bijvoorbeeld door een ongeval of ziekte, of doordat u uw been in het gips heeft gehad)
• een lange reis heeft gemaakt (langer dan 4 uur)
Vergeet niet uw arts, verpleegkundige of chirurg te vertellen dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt als:
• U heeft een operatie ondergaan of wordt binnenkort geopereerd
• Er is een situatie waarin een zorgverlener u vraagt welke medicijnen u gebruikt
Lees voor meer informatie zorgvuldig de bijsluiter die bij het geneesmiddel wordt geleverd en meld eventuele bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van het gecombineerde hormonale anticonceptiemiddel onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
