Actieve ingrediënten: Dimenhydrinaat
VALONTAN Adult 100 mg omhulde tabletten VALONTAN Adult 100 mg zetpillen
Indicaties Waarom wordt Valontan gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET"
Anti-emeticum en anti-misselijkheid: het wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van misselijkheid, braken en duizeligheid (evenwichtsverlies).
WAAROM "JE VALONTAN GEBRUIKT"
Volwassenen wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van misselijkheid, braken en duizeligheid (verlies van evenwicht), typisch voor naupathie (zeeziekte, auto-, trein-, vliegtuigziekte).
Contra-indicaties Wanneer Valontan niet mag worden gebruikt
WANNEER MAG HET NIET WORDEN GEBRUIKT
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (dimenhydrinaat), voor één van de hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt; in het bijzonder voor mepyramine.
- Kinderen jonger dan 2 jaar (gebruik VALONTAN Kinderen voor kinderen ouder dan 2 jaar en adolescenten).
- Zwangerschap en borstvoeding (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding).
- Interacties met medicijnen of voedingsmiddelen (zie Welke medicijnen of voedingsmiddelen de werking van het medicijn kunnen veranderen).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Valontan® inneemt
WANNEER HET ALLEEN KAN WORDEN GEBRUIKT NA RAADPLEGING VAN UW ARTS
- Mensen met glaucoom,
- prostaathypertrofie (vergroting van de prostaat),
- andere syndromen die worden gekenmerkt door moeite met urineren,
- darmobstructie,
- arteriële hypertensie (hoge bloeddruk),
- hart-en vaatziekten,
- bronchiale astma, chronische bronchitis of emfyseem,
- hyperthyreoïdie (verhoogde schildklieractiviteit),
- epilepsie (kan reeds bestaande epileptische aandoeningen verergeren).
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
VALONTAN Adult mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en/of borstvoeding.
Het gebruik moet ook worden vermeden als u een zwangerschap vermoedt of als u een zwangerschapsverlof wilt plannen. Bij patiënten die borstvoeding geven, is het noodzakelijk om te beslissen of de borstvoeding moet worden stopgezet en de behandeling moet worden gestart of, omgekeerd, de borstvoeding moet worden voortgezet en de toediening moet worden vermeden. van het product. .
VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK
VALONTAN omhulde tabletten voor volwassenen bevatten sucrose; hiermee wordt rekening gehouden bij diabetes of caloriearme diëten.
Om dezelfde reden moeten patiënten die weten dat ze bepaalde suikers niet verdragen, contact opnemen met hun arts voordat ze de tabletten innemen.
Zie ook rubriek: "Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts".
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Valontan . veranderen?
Gebruik VALONTAN Volwassenen niet als u een therapie volgt op basis van antidepressiva, hypnotica, sedativa of kalmeringsmiddelen, om hun overmatige sederende werking (vermindering van reactiviteit) te voorkomen.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gelijktijdig gebruik van antihistaminica met bepaalde antibiotica of andere ototoxische geneesmiddelen kan de eerste tekenen van ototoxiciteit maskeren, die zich pas kunnen openbaren wanneer de schade onomkeerbaar is.
Waarschuwingen met betrekking tot het besturen van voertuigen en het gebruik van machines
Aangezien het meest voorkomende neveneffect van antihistaminica sedatie (verminderde reactiviteit) is, die zich kan uiten als slaperigheid, moet hiermee rekening worden gehouden door degenen die operaties uitvoeren die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen (autorijden, machines bedienen).
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Valontan gebruikt: Dosering
Hoeveel
Gecoate tabletten
Bij misselijkheid (zeeziekte, auto-, trein-, vliegtuigziekte) kunnen misselijkheid en braken onder controle worden gehouden met een enkele dosis van een halve tablet VALONTAN Adult (50 mg), waarvan het effect ongeveer 4 uur aanhoudt. deze dosis kan, indien nodig, voor preventiedoeleinden elke 4 uur worden herhaald (3 tabletten in 24 uur).
zetpillen
Bij volwassenen 1-3 keer per dag gebruiken.
WAARSCHUWING: overschrijd de aangegeven doses niet zonder medisch advies. Wanneer en hoe lang zetpillen moeten worden gebruikt als orale toediening niet mogelijk is, bijvoorbeeld in geval van slikproblemen.
LET OP: alleen voor korte behandelingsperioden gebruiken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Valontan heeft ingenomen?
Slaperigheid is het meest voorkomende symptoom van een hoge dosering. Toxische doses kunnen leiden tot: convulsies, coma en verminderde ademhalingsactiviteit.
In dit geval is het noodzakelijk om in te grijpen om deze symptomen te beperken en de ademhaling te vergemakkelijken. In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis VALONTAN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Valontan
Bij gebruik van antihistaminica kunnen slaperigheid, droge mond (droge mond), lichtgevoeligheid (overmatige gevoeligheid voor licht), stoornissen in de accommodatie (slecht zicht), stoornissen bij het plassen (moeite met plassen), hoofdpijn (hoofdpijn) optreden.), anorexia (verminderde eetlust), misselijkheid, allergische huidreacties Minder vaak duizeligheid (verlies van evenwicht), asthenie (verminderd vermogen om spieren te trainen), slapeloosheid (vooral bij kinderen), euforie, tremoren, hypotensie (verlaging van de bloeddruk), tachycardie ( verhoogde hartslag) en, in hoge doses, vooral bij kinderen, convulsies.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het product niet meer na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VALONTAN Volwassen omhulde tabletten
VALONTAN Zetpillen voor volwassenen
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tabletten
Elke omhulde tablet bevat::
Actief principe
Dimenhydrinaat 100 mg
zetpillen
Elke zetpil bevat:
Actief principe
Dimenhydrinaat 100 mg
Voor hulpstoffen: zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
Zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Preventie en behandeling van misselijkheid, braken en duizeligheid, typisch voor naupathie (zeeziekte, auto-, trein-, vliegtuigziekte).
04.2 Dosering en wijze van toediening
VALONTAN Omhulde tabletten voor volwassenen
Bij misselijkheid en braken kunnen misselijkheid en braken onder controle worden gebracht met een enkele dosis van ½ tablet Valontan Adult (50 mg), waarvan het effect ongeveer 4 uur aanhoudt; deze dosis kan, indien nodig, voor preventieve doeleinden elke 4 uur worden herhaald (3 tabletten in 24 uur).
VALONTAN zetpillen voor volwassenen
1-3 maal daags te gebruiken bij volwassenen wanneer orale toediening niet mogelijk is.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere antihistaminica of voor één van de hulpstoffen.
Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gelijktijdig gebruik van antihistaminica met bepaalde antibiotica of andere ototoxische geneesmiddelen kan de eerste tekenen van ototoxiciteit maskeren, die zich pas kunnen openbaren wanneer de schade onomkeerbaar is.
Voorzichtig gebruiken bij personen die lijden aan glaucoom, prostaathypertrofie, andere urineretentiesyndromen, darmobstructie, arteriële hypertensie, hart- en vaatziekten, bronchiale astma, chronische bronchitis of emfyseem, hyperthyreoïdie.
Het geneesmiddel kan epileptische aandoeningen verergeren. Het moet daarom met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die lijden aan epilepsie.
De tabletten bevatten sucrose zijn daarom niet geschikt voor personen met erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase-deficiëntie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vermijd tijdens de behandeling het gelijktijdige gebruik van alcoholische dranken en antidepressiva, hypnotische, kalmerende of kalmerende middelen om eventuele additieve sedatieverschijnselen te voorkomen (zie ook rubriek 4.7).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik ervan tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Bij patiënten die borstvoeding geven, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt en de behandeling moet worden gestart of, omgekeerd, de borstvoeding moet worden voortgezet en de toediening van het product moet worden vermeden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het meest voorkomende neveneffect van antihistaminica sedatie is die zich kan uiten als slaperigheid, moet hiermee rekening worden gehouden door degenen die operaties uitvoeren die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen (autorijden, machines bedienen).
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerking van antihistaminica is sedatie die zich kan manifesteren als slaperigheid.
Bij gebruik van antihistaminica kunnen ook droge mond, lichtgevoeligheid, accommodatiestoornissen, stoornissen bij het plassen, hoofdpijn, anorexia, misselijkheid, huidreacties op allergische basis optreden. Minder vaak duizeligheid, asthenie, slapeloosheid (vooral bij kinderen), euforie, tremoren, hypotensie, tachycardie en, bij hoge doses, vooral bij kinderen, convulsies.
04.9 Overdosering
Slaperigheid is het meest voorkomende symptoom van overdosering. Toxische doses kunnen leiden tot: convulsies, coma en ademhalingsdepressie. Voer indien nodig symptomatische therapie uit. Indien nodig, ademhalingshulp.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische categorie: anti-emetica en antinauseantia; ATC-code: A04AD49
Dimenhydrinaat heeft een anti-misselijkheid, anti-braken en anti-stress effecten. Het precieze werkingsmechanisme is niet bekend, maar het heeft een depressieve werking op de hyperexcitabiliteit van de labyrintische functie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Dimenhydrinaat wordt gemakkelijk binnen 15 - 30 minuten geabsorbeerd: het maximale effect wordt bereikt binnen 1 uur en houdt ongeveer 4 - 6 uur aan Dimenhydrinaat wordt gedeeltelijk via de urine en gedeeltelijk via de gal uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute orale toxiciteit: LD50 203 mg/kg (muis), 1320 mg/kg (rat).
Langdurige toxiciteit: 22 mg/kg gedurende 63 dagen werd goed verdragen door katten.
Doses tot 20 keer hoger dan die bij de mens bij ratten en 25 keer bij konijnen hadden geen invloed op de zwangerschap.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gecoate tabletten
Elke omhulde tablet bevat::
Hulpstoffen
sucrose 16,0 mg
neergeslagen silica 5,0 mg
magnesiumstearaat 7,0 mg
maïszetmeel 97,0 mg
Coatingcomponenten
acrylhars (Eudragit) 2,8 mg
talk 0,2 mg
zetpillen
Elke zetpil bevat:
Hulpstoffen
colloïdaal silica 25 mg
halfsynthetische glyceriden 1.675 g
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Omhulde tabletten: 5 jaar, mits goed bewaard en intact.
Zetpillen: 5 jaar, mits goed bewaard en intact.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gecoate tabletten : PVC en aluminium blisters.
VALONTAN Volwassenen, omhulde tabletten - 4 tabletten
VALONTAN Volwassenen, omhulde tabletten - 10 tabletten
zetpillen : PVC schalen.
VALONTAN Volwassenen, zetpillen - 4 zetpillen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1-20148 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gecoate tabletten
VALONTAN Volwassenen, omhulde tabletten - 4 A.I.C. N. 003452012
VALONTAN Volwassenen, omhulde tabletten - 10 A.I.C. N. 003452024
zetpillen
VALONTAN Volwassenen, zetpillen - 4 A.I.C. N. 003452036
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste autorisatie: 29.05.950
Verlenging autorisatie: 31.05.2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/02/2005
