Actieve ingrediënten: Calcium, Cholecalciferol
NATECAL D3 600 mg + 400 IE kauwbare tabletten
Natecal D3-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- NATECAL D3 600 mg + 400 IE kauwbare tabletten
- NATECAL D3 600 mg + 400 I.E. orodispergeerbare tabletten
Waarom wordt Natecal D3 gebruikt? Waar is het voor?
Natecal D3 kauwtabletten bevatten twee actieve ingrediënten, calciumcarbonaat en cholecalciferol (vitamine D3) die normaal met de voeding worden ingenomen; bovendien wordt vitamine D in de huid aangemaakt na blootstelling aan de zon. Natecal D3 kauwtabletten kunnen door uw arts worden voorgeschreven voor de behandeling en preventie van vitamine D- en calciumtekorten.
Natecal D3 wordt gebruikt:
- voor de correctie van calcium- en vitamine D-tekort bij ouderen.
- in combinatie met de behandeling van osteoporose wanneer de calcium- en vitamine D-spiegels te laag zijn of als er een hoog risico bestaat dat ze te laag worden.
Contra-indicaties Wanneer Natecal D3 niet mag worden gebruikt
Gebruik Natecal D3 . niet
- als u allergisch bent voor calcium, vitamine D3 of voor één van de bestanddelen van Natecal D3 (vooral "sojaolie);
- als u hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) of in de urine (hypercalciurie) heeft;
- als u ernstige nierproblemen heeft
- als u nierstenen heeft;
- als u een hoog vitamine D-gehalte in uw bloed heeft (hypervitaminose D).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Natecal D3 inneemt
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
- als u ooit nierstenen of andere nierproblemen heeft gehad (uw arts zal uw behandeling met Natecal D3 nauwlettend volgen als uw nieren niet goed werken om te voorkomen dat het calcium in uw bloed te hoog wordt);
- als u lange tijd (maanden) geïmmobiliseerd in bed ligt en lijdt aan osteoporose (broze botten), omdat u mogelijk een hoog calciumgehalte in uw bloed heeft;
- als u andere geneesmiddelen gebruikt die calcium of vitamine D3 bevatten, zal uw arts of apotheker u vertellen wat u moet doen;
- als u sarcoïdose heeft, zal uw arts u vertellen wat u moet doen;
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Natecal D3 veranderen?
Andere medicijnen en Natecal D3
Neem Natecal D3 niet in zonder uw arts of apotheker te informeren als u:
- eventuele andere geneesmiddelen die vitamine D bevatten;
- de volgende geneesmiddelen voor het hart: digitalis of andere hartglycosiden;
- antibiotica van het type tetracyclines en fluorochinolonen; het wordt aanbevolen dat er ten minste 3 uur zijn verstreken na inname voordat u Natecal D3 kauwtabletten inneemt.
- thiazidediuretica;
- als u andere geneesmiddelen gebruikt om botaandoeningen te behandelen, zoals bisfosfonaten of natriumfluoride, wordt aanbevolen om ten minste 3 uur te verstrijken na inname voordat u Natecal D3 kauwtabletten inneemt.
- Fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie) en barbituraten (geneesmiddelen die worden gebruikt voor epilepsie of om de slaap te bevorderen), omdat ze de werking van vitamine D3 verminderen.
- Rifampicine, omdat het vitamine D3 minder effectief maakt
- Orlistat (geneesmiddel om zwaarlijvigheid te behandelen), colestyramine, laxeermiddelen zoals paraffineolie, omdat ze de opname van vitamine D3 kunnen verminderen.
- Estramustine (geneesmiddel gebruikt bij chemotherapie), schildklierhormonen of geneesmiddelen met ijzer, zink of strontiumranelaat, aangezien de geabsorbeerde hoeveelheid verminderd kan zijn. Deze geneesmiddelen moeten ten minste 2 uur voor of na het innemen van Natecal D3 worden ingenomen.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Dit geneesmiddel kan een wisselwerking hebben met bepaalde voedingsmiddelen, bijvoorbeeld voedingsmiddelen die oxaalzuur bevatten (zoals spinazie, rabarber, zuring, cacao, thee, enz.), fosfaat (zoals ham, sauzen, gesmolten kaas, enz.) of fytinezuur (zoals peulvruchten, granen, volkoren, chocolade, enz.). Daarom wordt aanbevolen om Natecal D3 twee uur voor of na een maaltijd van deze voedingsmiddelen in te nemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Natecal D3 kauwtabletten mogen alleen worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding als dit wordt aanbevolen door uw arts.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Natecal D3
Het product bevat: sorbitol (E 420), aspartaam (E 951), lactose, gehydrogeneerde sojaolie, sucrose.
Het product bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Fenylalanine kan gevaarlijk zijn voor patiënten met fenylketonurie;
Het product bevat lactose, sucrose en sorbitol, dus als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u Natecal D3 inneemt.
Het product bevat sojaolie, dus als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Natecal D3 te gebruiken: Dosering
Gebruik Natecal D3 altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Bij twijfel dient u uw arts te raadplegen. De gebruikelijke dosering voor volwassenen en oudere patiënten is tweemaal daags één kauwtablet (bijv. eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds), bij voorkeur na de maaltijd in te nemen. De tabletten moeten worden gekauwd of in de mond oplossen, ze mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Natecal D3 heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Natecal D3 heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem contact op met uw arts. Als u hier niet toe in staat bent, ga dan naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp en neem de resterende tabletten en de doos mee.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Natecal D3 in te nemen
Neem de tablet zo snel mogelijk in. Neem daarna uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder zoals gewoonlijk. Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Natecal D3
Zoals alle geneesmiddelen kan Natecal D3 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen komen soms voor (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):
- hypercalciëmie (te hoge bloedcalciumspiegels) - symptomen zijn misselijkheid, braken, verlies van eetlust, constipatie, maagpijn, botpijn, overmatige dorst, aandrang om meer te plassen dan normaal, spierzwakte, slaperigheid en verwardheid;
- hypercalciurie (te hoge calciumspiegels in de urine);
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (aanwezig bij 1 tot 10 op 10.000 patiënten):
- misselijkheid;
- maagpijn;
- constipatie;
- diarree;
- winderigheid
- jeuk
- uitslag
- netelroos
De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Ernstige allergische reacties (overgevoeligheid) zoals bv. zwelling van het gezicht, de lippen of de tong.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Houd Natecal D3 buiten het zicht en bereik van kinderen. Gebruik Natecal D3 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na de afkorting "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Natecal D3
- Elke tablet bevat de werkzame bestanddelen: calciumcarbonaat (1500 mg equivalent aan 600 mg calcium) en cholecalciferol (vitamine D3) (400 IE equivalent aan 0,01 mg).
- De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol (E 420), maltodextrine, croscarmellosenatrium (E 468), aspartaam (E 951), natriumsacharine (E 954), lactosemonohydraat, anijssmaak, muntsmaak, melassesmaak, magnesiumstearaat, DL- α-tocoferol (E 307), gehydrogeneerde sojaolie, gelatine, sucrose, maïszetmeel.
Beschrijving van hoe Natecal D3 eruit ziet en de inhoud van de verpakking
De tabletten zijn rond van vorm met afgeschuinde randen, zijn wit of bijna wit met de "D" gegraveerd aan slechts één kant.
Fles met 12 of 60 masticalyltabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NATECAL D3
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Calciumcarbonaat 1500 mg (overeenkomend met 600 mg calcium)
Cholecalciferol (vitamine D3) 400 IE (overeenkomend met 0,01 mg)
Voor hulpstoffen zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Kauwbare tabletten
De tabletten zijn rond van vorm met afgeschuinde randen, zijn wit of bijna wit met de "D" gegraveerd aan slechts één kant.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Correctie van gecombineerd vitamine D- en calciumtekort bij ouderen; inname van vitamine D en calcium als aanvulling op specifieke therapie voor de behandeling van osteoporose bij patiënten met een gecombineerd vitamine D- en calciumtekort, of bij patiënten met een hoog risico op een dergelijk tekort.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1-2 tabletten per dag.
De tabletten moeten worden gekauwd of in de mond oplossen, ze mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt.
Het product wordt oraal toegediend, bij voorkeur na de maaltijd.
Alleen voor gebruik bij volwassenen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor calcium, cholecalciferol of voor één van de hulpstoffen.
Hypercalciëmie, hypercalciurie.
Nierstenen (nefrolithiasis, nefrocalcinose).
Nierfalen.
Langdurige immobilisatie, vergezeld van hypercalciurie en / of hypercalciëmie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
- Bij langdurige behandeling is het raadzaam om de calciumspiegel in serum en urine te controleren en de nierfunctie te controleren door serumcreatinine te meten. Controle is vooral belangrijk bij oudere patiënten die al worden behandeld met hartglycosiden of diuretica. In geval van hypercalciëmie of nierinsufficiëntie, de dosis verlagen of de behandeling stopzetten.
Het wordt aanbevolen om de behandeling te verminderen of tijdelijk te stoppen als het calciumgehalte in de urine hoger is dan 7,5 mmol in 24 uur (300 mg in 24 uur).
Overweeg de dosis vitamine D (400 IE) bij het gebruik van andere geneesmiddelen die vitamine D bevatten of voedingsmiddelen die zijn aangevuld met vitamine D.
Aanvullende toedieningen van vitamine D of calcium moeten onder strikt medisch toezicht worden uitgevoerd. In deze gevallen is het noodzakelijk om regelmatig de serum- en urinecalciumspiegels te controleren.
Het product moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten die lijden aan sarcoïdose, vanwege de mogelijke toename van het metabolisme van vitamine D in zijn actieve vorm. Bij deze patiënten moet het calciumgehalte in serum en urine worden gecontroleerd.
Patiënten met nierinsufficiëntie hebben een verminderd metabolisme van vitamine D; daarom moeten de effecten op de calcium- en fosfaathomeostase worden gecontroleerd als ze met cholecalciferol moeten worden behandeld.
Het product bevat aspartaam, een bron van fenylalanine equivalent aan 2,8 mg/dosis. Het kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Het product bevat lactose; daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie en glucose/galactose malabsorptiesyndroom dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Het product bevat sorbitol 0,565 g/dosis, een bron van 0,141 g fructose; daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken.
De aanwezigheid van sorbitol kan maagproblemen en diarree veroorzaken.
Het product bevat sucrose; daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dit geneesmiddel niet te gebruiken. Het kan slecht zijn voor je tanden.
Het product bevat gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie die zelden ernstige allergische reacties kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van fenytoïne of barbituraten kan het effect van vitamine D3 verminderen door metabole inactivatie.
In geval van gelijktijdige behandeling met difosfonaat, natriumfluoride of orale tetracyclines, wordt aanbevolen om een periode van ten minste drie uur te wachten voordat het geneesmiddel wordt ingenomen (risico op verminderde gastro-intestinale absorptie van difosfonaat, natrium en tetracyclines)
In het geval van behandeling met thiazidediuretica, die de uitscheiding van calcium via de urine verminderen, wordt controle van de serumcalciumconcentratie aanbevolen.
Gelijktijdig gebruik van glucocorticosteroïden kan het effect van vitamine D3 verminderen.
Bij behandeling met digitalis-bevattende geneesmiddelen verhoogt orale toediening van calcium in combinatie met vitamine D het risico op digitalis-toxiciteit (aritmie). Daarom is strikt medisch toezicht en, indien nodig, monitoring van elektrocardiografie en serumcalciumconcentraties vereist.
Er kunnen interacties optreden met voedingsmiddelen (bijv. voedingsmiddelen die oxaalzuur, fosfaat of fytinezuur bevatten of een hoog vezelgehalte hebben).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
NATECAL D3 kan worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding, maar de dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 1500 mg calcium en 600 IE vitamine D.
Tijdens de zwangerschap moet een overdosis cholecalciferol worden vermeden.
Bij dieren zijn teratogene effecten van een overdosis cholecalciferol waargenomen.
Overdosering van cholecalciferol moet worden vermeden bij zwangere vrouwen, aangezien hypercalciëmie kan leiden tot vertraging van de lichamelijke en geestelijke ontwikkeling, supravalvulaire aortastenose en retinopathie bij het kind.
Er zijn echter talrijke meldingen geweest van toediening van hoge doses bij moeders met hypoparathyreoïdie, zonder gevolgen voor het kind.
Vitamine D en zijn metabolieten gaan over in de moedermelk. Hiermee moet rekening worden gehouden in geval van extra vitamine D-toediening aan de zuigeling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van het product op de rijvaardigheid. Een dergelijk effect is echter onwaarschijnlijk.
04.8 Bijwerkingen
Constipatie, winderigheid, misselijkheid, maagpijn, diarree.
Hypercalciurie en hypercalciëmie bij langdurige behandelingen met hoge doses.
04.9 Overdosering
Overdosering manifesteert zich als hypercalciurie en hypercalciëmie, waarvan de symptomen de volgende zijn: misselijkheid, braken, dorst, polydipsie, polyurie, constipatie en uitdroging.
Chronische overdoses kunnen leiden tot verkalking van bloedvaten en organen als gevolg van hypercalciëmie.
Behandeling
Stop de toediening van calcium en vitamine D3 en ga verder met rehydratatie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: calcium, combinaties met andere geneesmiddelen
ATC-code: A12AX
Vitamine D corrigeert een tekortsituatie van hetzelfde en verhoogt de intestinale opname van calcium.
De optimale behoefte aan vitamine D bij oudere personen is 500-1000 I.E. per dag.
Calciuminname corrigeert een calciumtekort in de voeding.
De algemeen erkende behoefte aan calcium bij oudere personen is 1500 mg per dag.
Vitamine D en calcium corrigeren secundaire seniele hyperparathyreoïdie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Calciumcarbonaat
Calciumcarbonaat geeft calciumionen af aan het zure milieu van de maag Calcium, toegediend als calciumcarbonaat, wordt voor 20-30% geabsorbeerd en absorptie vindt voornamelijk plaats in de twaalfvingerige darm dankzij een actief vitamine D-afhankelijk, verzadigbaar transport.
Calcium wordt uitgescheiden in de urine, ontlasting en door zweet.
Urine-uitscheiding van calcium is een functie van glomerulaire filtratie en tubulaire reabsorptie van calcium.
Vitamine D
Vitamine D wordt geabsorbeerd in de dunne darm waar het zich bindt aan specifieke a-globulinen en getransporteerd naar de lever waar het wordt gemetaboliseerd tot 25-hydroxy-cholecalciferol. Een tweede hydroxylering tot 1,25-dihydroxy-cholecalciferol vindt plaats in de nieren. Deze metaboliet is verantwoordelijk voor een verhoogde calciumopname.
Niet-gemetaboliseerde vitamine D wordt opgeslagen in vet- en spierweefsel.
Vitamine D wordt uitgescheiden in de ontlasting en urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De beschikbare gegevens zijn niet van significant belang.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sorbitol
Maltodextrine
Croscarmellosenatrium
Aspartaam
Natriumsaccharine
Lactosemonohydraat
Anijsaroma (smaakstoffen identiek aan natuurlijke stoffen, natuurlijke aromapreparaten, maltodextrines)
Muntsmaak (natuurlijke smaakstoffen, maltodextrine, pulegone)
Melasse-aroma (aroma's identiek aan natuurlijke stoffen, natuurlijke aromapreparaten, maltodextrine, triethylcitraat)
Magnesium stearaat.
DL-a-tocoferol
Gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie
Gelei
sacharose
Maïszetmeel
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Fles van hoge dichtheid polyethyleen met sluiting van hetzelfde materiaal dat in een capsule silicagel als droogmiddel bevat.
De fles bevat 60 kauwtabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzonder.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NATECAL D3 600 mg + 400 I.E. kauwtabletten - 60 tabletten
AIC: 034899017
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
april 2001
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/07/2002
