Actieve ingrediënten: Cholecalciferol
BASE 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
BASE 25.000 I.E./2,5 ml drank
BASE 50.000 I.E./2,5 ml drank
BASE 100.000 IE/ml oplossing voor injectie
DIBASE 300.000 I.E./ml oplossing voor injectie
Indicaties Waarom wordt Dibase gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Vitamine D en analogen, cholecalciferol.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en behandeling van vitamine D-tekort
Contra-indicaties Wanneer Dibase niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor cholecalciferol of voor één van de hulpstoffen.
Hypercalciëmie, hypercalciurie.
Nierstenen (nefrolithiasis, nefrocalcinose).
Nierinsufficiëntie (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik")
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dibase inneemt
Bij oudere patiënten die al worden behandeld met hartglycosiden of diuretica, is het belangrijk om calciëmie en calciumurie te controleren. In geval van hypercalciëmie of nierinsufficiëntie, de dosis verlagen of de behandeling stopzetten.
Het product moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten die lijden aan sarcoïdose, vanwege de mogelijke toename van het metabolisme van vitamine D in zijn actieve vorm. Bij deze patiënten moet het calciumgehalte in serum en urine worden gecontroleerd.
Patiënten met nierinsufficiëntie hebben een verminderd metabolisme van vitamine D; daarom moeten de effecten op de calcium- en fosfaathomeostase worden gecontroleerd als ze met cholecalciferol moeten worden behandeld.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dibase veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Gelijktijdig gebruik van anti-epileptica of barbituraten kan het effect van vitamine D3 verminderen door metabole inactivatie. In geval van behandeling met thiazidediuretica, die de uitscheiding van calcium via de urine verminderen, wordt aanbevolen de serumcalciumconcentratie te controleren.
Gelijktijdig gebruik van glucocorticosteroïden kan het effect van vitamine D3 verminderen.
Bij behandeling met digitalis-bevattende geneesmiddelen verhoogt orale toediening van calcium in combinatie met vitamine D het risico op digitalis-toxiciteit (aritmie). Strikt medisch toezicht en, indien nodig, monitoring van elektrocardiografie en serumcalciumconcentraties zijn daarom vereist.
Gelijktijdig gebruik van aluminiumbevattende antacida kan de werkzaamheid van het geneesmiddel verstoren, waardoor de opname van vitamine D wordt verminderd, terwijl magnesiumhoudende preparaten u kunnen blootstellen aan het risico op hypermagnesiëmie.
Dierstudies hebben een mogelijke versterking van de werking van warfarine gesuggereerd bij toediening met calciferol.Hoewel er geen vergelijkbaar bewijs is voor het gebruik van cholecalciferol, is voorzichtigheid geboden wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt.
Cholestyramine, colestipol en orlistat verminderen de opname van vitamine D, terwijl chronisch alcoholisme de vitamine D-opslag in de lever vermindert.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Houd rekening met de totale dosis vitamine D bij het gebruik van andere producten die al vitamine D bevatten, voedingsmiddelen die zijn aangevuld met vitamine D of bij gebruik van melk verrijkt met vitamine D.
Langdurige inname van hoge doses vitamine D dient te gebeuren onder strikt medisch toezicht.
Vraag uw arts om advies in de volgende gevallen, wanneer het nodig kan zijn om de dosering te verhogen in vergelijking met de doseringen die zijn aangegeven in "Dosering, wijze en tijdstip van toediening":
- proefpersonen die worden behandeld met anticonvulsiva of barbituraten (zie "Interacties");
- proefpersonen die worden behandeld met therapieën met corticosteroïden (zie "Interacties");
- proefpersonen die worden behandeld met lipidenverlagende geneesmiddelen zoals colestipol, colestyramine en orlistat (zie "Interacties");
- proefpersonen die worden behandeld met antacida die aluminium bevatten (zie "Interacties");
- zwaarlijvige onderwerpen;
- spijsverteringsstoornissen (intestinale malabsorptie, mucoviscidose of cystische fibrose);
- Leverfalen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
In de eerste 6 maanden van de zwangerschap moet vitamine D met voorzichtigheid worden ingenomen vanwege het risico op teratogene effecten (zie "Overdosering").
Indien nodig kan tijdens de borstvoeding vitamine D worden voorgeschreven.Deze suppletie vervangt niet de toediening van vitamine D bij de pasgeborene.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van het product op de rijvaardigheid. Een effect op dit vermogen is echter onwaarschijnlijk.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Dibase: Dosering
DIBASE kan dagelijks, wekelijks, maandelijks of jaarlijks worden toegediend. In geval van orale therapie wordt aanbevolen DIBASE bij de maaltijd in te nemen. Intramusculaire therapie is alleen geïndiceerd in gevallen van malabsorptiesyndromen.
Preventie van vitamine D-tekort:
de preventieve toediening van DIBASE wordt aanbevolen bij alle aandoeningen die worden gekenmerkt door een groter risico op een tekort of een verhoogde behoefte. Het wordt algemeen erkend dat de preventie van vitamine D-tekort moet worden uitgevoerd:
- systematisch bij de pasgeborene (met name bij de premature baby), bij de zuigeling, bij de zwangere vrouw (laatste trimester) en bij de zogende vrouw aan het einde van de winter en in de lente, bij de oudere persoon, mogelijk bij het kind en de adolescent als de "blootstelling aan de zon onvoldoende is;
onder de volgende voorwaarden:
- slechte blootstelling aan de zon of intense huidpigmentatie, onevenwichtige voeding (arm aan calcium, vegetarisch, enz.), uitgebreide dermatologische pathologieën of granulomateuze ziekten (tuberculose, lepra, enz.);
- proefpersonen die worden behandeld met anti-epileptica (barbituraten, fenytoïne, primidon);
- proefpersonen die worden behandeld met langdurige therapieën met corticosteroïden;
- spijsverteringsstoornissen (intestinale malabsorptie, mucoviscidose of cystische fibrose);
- Leverfalen.
Behandeling van vitamine D-tekort:
Vitamine D-tekort moet klinisch en/of laboratoriumonderzoek worden vastgesteld.De behandeling is gericht op het herstellen van vitamine D-afzettingen en zal worden gevolgd door onderhoudstherapie als het risico op een tekort aanhoudt, met een dosis vitamine D die geschikt is voor preventie (zie hierboven "Preventie van vitamine D-tekort"). In de meeste gevallen is het raadzaam om een cumulatieve dosis van 600.000 I.E. niet te overschrijden. per jaar, tenzij anders geadviseerd door de arts.
Als indicatie wordt het volgende doseringsschema gegeven, aan te passen naar het oordeel van de arts op basis van de aard en ernst van de deficiëntiestatus (zie ook "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Bijzondere waarschuwingen").
BASE 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
De hieronder aangegeven dagelijkse doses kunnen ook eenmaal per week worden ingenomen door de aangegeven dagelijkse dosis met zeven te vermenigvuldigen.
Zuigelingen, kinderen en adolescenten (<18 jaar)
preventie: 2-4 druppels per dag (gelijk aan 500-1000 IE vitamine D3).
Behandeling: 8-16 druppels per dag (gelijk aan 2.000-4.000 IE vitamine D3) gedurende 4-5 maanden.
Zwangere vrouw
3-4 druppels per dag (gelijk aan 750-1.000 IE vitamine D3) in het laatste kwartaal.
Volwassenen en ouderen
preventie: 3-4 druppels per dag (gelijk aan 750-1.000 I.E. vitamine D3). Bij personen met een hoog risico op een tekort kan het nodig zijn de dosering te verhogen tot 8 druppels per dag (gelijk aan 2.000 IE vitamine D3).
Behandeling: 20-40 druppels per dag (gelijk aan 5.000-10.000 IE vitamine D3) gedurende 1-2 maanden.
Gebruiksaanwijzing
De verpakking bevat een flesje en een druppelaar. De fles wordt geleverd met een kindveilige capsule. De druppelaar wordt geleverd met een etui. Volg voor gebruik de onderstaande instructies:
- open de fles door de dop als volgt te verwijderen: tegelijkertijd indrukken en losdraaien
- schroef de plastic behuizing los die de druppelaar omhult
- steek de druppelaar in de fles om de inhoud op te zuigen. Doseer in een theelepel het door de arts voorgeschreven aantal druppels en neem het in;
- sluit de fles Schroef het doosje terug op de druppelaar;
- doe de fles en de druppelaar terug in de verpakking.
BASE 25.000 I.E./2,5 ml drank
Zuigelingen, kinderen en adolescenten (<18 jaar)
preventie: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) om de 1-2 maanden.
Behandeling: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 16-24 weken.
Zwangere vrouw
1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand in het laatste kwartaal.
Volwassenen en ouderen
preventie: 1 verpakking voor éénmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand. Bij personen met een hoog risico op een tekort kan het nodig zijn om de dosering eenmaal per maand te verhogen tot 2 verpakkingen voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3).
Behandeling: 2 verpakkingen voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 8-12 weken.
BASE 50.000 I.E./2,5 ml drank
Zuigelingen, kinderen en adolescenten (<18 jaar)
preventie: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) om de 2-4 maanden
Behandeling: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 8-12 weken.
Zwangere vrouw
2 verpakkingen voor eenmalig gebruik (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) aan het begin van het laatste kwartaal.
Volwassenen en ouderen
preventie: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) om de 2 maanden. Bij personen met een hoog risico op een tekort kan het nodig zijn om de dosering eenmaal per maand te verhogen tot 1 verpakking voor éénmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3).
Behandeling: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 8-12 weken
BASE 100.000 IE/ml oplossing voor injectie
Pasgeborenen tot 24 maanden
preventie: Het wordt aanbevolen om de doses toe te dienen met DIBASE 10.000 I.E. / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing of met DIBASE 25.000 I.E./2,5 ml orale oplossing of met DIBASE 50.000 I.E. / 2,5 ml drank.
Behandeling: 1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand gedurende 4-6 maanden.
Kinderen en tieners (2-18 jaar)
preventie: 1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) elke 4-8 maanden.
Behandeling: 1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand gedurende 4-6 maanden.
Zwangere vrouw
1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) aan het begin van het laatste kwartaal.
Volwassenen en ouderen
preventie: 1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) elke 4 maanden. Bij personen met een hoog risico op een tekort kan het nodig zijn om de dosering om de 2 maanden te verhogen tot 1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3).
Behandeling: 2 ampullen (gelijk aan 200.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand gedurende 3 maanden.
Gebruiksaanwijzing
Doses kunnen oraal of intramusculair worden toegediend. De injectieflacons zijn voorzien van een voorbreekring en moeten als volgt worden geopend: houd het onderste deel van de injectieflacon met één hand vast; plaats de andere hand erop door uw duim over de witte ring te plaatsen en druk uit te oefenen.
DIBASE 300.000 I.E./ml oplossing voor injectie
Pasgeborenen tot 24 maanden
Het wordt aanbevolen om de doses toe te dienen met DIBASE 10.000 I.E. / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing of met DIBASE 25.000 I.E./2,5 ml orale oplossing of met DIBASE 50.000 I.E. / 2,5 ml drank.
Kinderen en tieners (2-18 jaar)
preventie: 1 ampul (gelijk aan 300.000 IE vitamine D3) eenmaal per jaar.
Behandeling: 1 injectieflacon (gelijk aan 300.000 IE vitamine D3) na 3 maanden herhalen.
Volwassenen en ouderen
preventie: 1 ampul (gelijk aan 300.000 I.E. vitamine D3) eenmaal per jaar Bij personen met een hoog risico op een tekort kan het nodig zijn de dosering te verhogen tot 1 ampul (gelijk aan 300.000 I.E. vitamine D3) om de 6 maanden.
Behandeling: 1 injectieflacon (gelijk aan 300.000 IE vitamine D3) na 6 weken herhalen.
Gebruiksaanwijzing
Doses kunnen oraal of intramusculair worden toegediend.
De injectieflacons zijn voorzien van een voorbreekring en moeten als volgt worden geopend: houd het onderste deel van de injectieflacon met één hand vast; plaats de andere hand erop door uw duim over de witte ring te plaatsen en druk uit te oefenen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Dibase heeft ingenomen
Stop met het innemen van DIBASE als het calciumgehalte hoger is dan 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) of als het calciumgehalte hoger is dan 300 mg/24 uur bij volwassenen of 4-6 mg/kg/dag bij kinderen.Overdosis manifesteert zich als hypercalciurie en hypercalciëmie, de symptomen van die als volgt zijn: misselijkheid, braken, dorst, polydipsie, polyurie, constipatie en uitdroging.
Chronische overdoses kunnen leiden tot verkalking van bloedvaten en organen als gevolg van hypercalciëmie
Overdosering tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap kan toxische effecten hebben op de foetus: er is een verband tussen overmatige inname of extreme gevoeligheid van de moeder voor vitamine D tijdens de zwangerschap en een vertraagde fysieke en mentale ontwikkeling van het kind, supravalvulaire aortastenose en retinopathie. Maternale hypercalciëmie kan ook leiden tot onderdrukking van de bijschildklierfunctie bij zuigelingen, wat resulteert in hypocalciëmie, tetanie en convulsies.
Behandeling in geval van overdosering
Stop de toediening van DIBASE en ga verder met rehydratatie.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis DIBASE, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van DIBASE, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dibase
Zoals alle geneesmiddelen kan DIBASE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als de dosering in overeenstemming is met de werkelijke individuele behoeften, wordt DIBASE goed verdragen, mede dankzij het vermogen van het lichaam om cholecalciferol op te hopen in het vet- en spierweefsel.
De bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van vitamine D zijn de volgende:
Immuunsysteemaandoeningen:
overgevoeligheidsreacties.
Metabolisme en voedingsstoornissen:
zwakte, anorexia, dorst
Psychische stoornissen:
slaperigheid, verwarring.
Zenuwstelselaandoeningen:
hoofdpijn.
Maagdarmstelselaandoeningen:
constipatie, winderigheid, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, metaalsmaak, droge mond.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
uitslag, jeuk.
Nier- en urinewegaandoeningen:
nefrocalcinose, polyurie, polydipsie, nierfalen.
Diagnostische toetsen:
hypercalciurie, hypercalciëmie.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Zie de vervaldatum op de verpakking.
De geldigheidsduur is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
WAARSCHUWING: Gebruik DIBASE niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld
opslag
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C. Niet bevriezen.
Bewaren in de originele verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
BASE 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
De geldigheid van het geneesmiddel na eerste opening van de fles is 5 maanden (schrijf de datum van eerste opening in de daarvoor bestemde ruimte op de doos).
Na deze periode moet het resterende geneesmiddel worden weggegooid.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
SAMENSTELLING
BASE 10.000 I.E./ml druppels voor oraal gebruik, 10 ml oplossing bevat: Werkzaam bestanddeel: cholecalciferol (vitamine D3) 2,5 mg gelijk aan 100.000 I.E. 1 druppel bevat: 250 I.E. van vitamine D3. Hulpstoffen: geraffineerde olijfolie.
BASE 25.000 I.E./2,5 ml drank Een verpakking voor éénmalig gebruik bevat: Werkzaam bestanddeel: cholecalciferol (vitamine D3) 0,625 mg gelijk aan 25.000 I.E. Hulpstoffen: geraffineerde olijfolie.
BASE 50.000 I.E./2,5 ml drank Een verpakking voor éénmalig gebruik bevat: Werkzaam bestanddeel: cholecalciferol (vitamine D3) 1,25 mg gelijk aan 50.000 I.E. Hulpstoffen: geraffineerde olijfolie.
DIBASE 100.000 I.E./ml oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat: Werkzaam bestanddeel: cholecalciferol (vitamine D3) 2,5 mg gelijk aan 100.000 I.E. Hulpstoffen: geraffineerde olijfolie voor injecteerbaar gebruik.
DIBASE 300.000 I.E./ml oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat: Werkzaam bestanddeel: cholecalciferol (vitamine D3) 7,5 mg gelijk aan 300.000 I.E. Hulpstoffen: geraffineerde olijfolie voor injecteerbaar gebruik.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Druppels voor oraal gebruik, oplossing: amberkleurige glazen fles, afgesloten met een kindveilige polypropyleen dop. De verpakking bevat 1 flesje van 10 ml en 1 druppelaar.
Drank: amberkleurige glazen container, afgesloten met een polypropyleen capsule.Verpakkingen van 1, 2 of 4 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 2,5 ml.
Oplossing voor injectie: amberkleurige glazen injectieflacons. Verpakkingen van 6 injectieflacons van 100.000 IE/ml en 2 injectieflacons van 300.000 IE/ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BASIS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BASE 10.000 U.I. / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
10 ml bevat: cholecalciferol (vitamine D3) 2,5 mg gelijk aan 100.000 I.E.
1 druppel bevat: 250 I.E. van vitamine D3.
BASE 25.000 I.E./2,5 ml drank
Een verpakking voor éénmalig gebruik bevat: cholecalciferol (vitamine D3) 0,625 mg gelijk aan 25.000 I.E.
BASE 50.000 I.E./2,5 ml drank
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat: cholecalciferol (vitamine D3) 1,25 mg gelijk aan 50.000 I.E.
BASE 100.000 IE/ml oplossing voor injectie
één injectieflacon bevat: cholecalciferol (vitamine D3) 2,5 mg gelijk aan 100.000 I.E.
DIBASE 300.000 I.E./ml oplossing voor injectie
één injectieflacon bevat: cholecalciferol (vitamine D3) 7,5 mg gelijk aan 300.000 I.E.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
• Injecteerbare oplossing;
• Orale oplossing;
• orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Preventie en behandeling van vitamine D-tekort
04.2 Dosering en wijze van toediening
DIBASE kan dagelijks, wekelijks, maandelijks of jaarlijks worden toegediend (zie rubriek 5.2).
In geval van orale therapie wordt aanbevolen DIBASE bij de maaltijd toe te dienen (zie rubriek 5.2). Intramusculaire therapie is alleen geïndiceerd in gevallen van malabsorptiesyndromen.
Preventie van vitamine D-tekort: de preventieve toediening van DIBASE wordt aanbevolen bij alle aandoeningen die worden gekenmerkt door een groter risico op een tekort of een verhoogde behoefte. Het wordt algemeen erkend dat de preventie van vitamine D-tekort moet worden uitgevoerd:
• systematisch bij de pasgeborene (met name bij de te vroeg geboren baby), bij de zuigeling, bij de zwangere vrouw (laatste trimester) en bij de zogende vrouw aan het einde van de winter en in het voorjaar, bij bejaarden, eventueel bij het kind en adolescent als de blootstelling aan de zon onvoldoende is;
• onder de volgende voorwaarden:
§ slechte blootstelling aan de zon of intense huidpigmentatie, onevenwichtige voeding (arm aan calcium, vegetarisch, enz.), uitgebreide dermatologische pathologieën of granulomateuze ziekten (tuberculose, lepra, enz.);
§ proefpersonen die worden behandeld met anti-epileptica (barbituraten, fenytoïne, primidon);
§ proefpersonen die worden behandeld met langdurige therapieën met corticosteroïden;
§ spijsverteringspathologieën (intestinale malabsorptie, mucoviscidose of cystische fibrose);
§ Leverfalen.
Behandeling van vitamine D-tekort: Vitamine D-tekort moet klinisch en/of laboratoriumonderzoek worden vastgesteld. De behandeling is gericht op het herstellen van vitamine D-afzettingen en zal worden gevolgd door onderhoudstherapie als het risico op een tekort aanhoudt, met een dosis vitamine D die geschikt is voor preventie (zie hierboven "Preventie van vitamine D-tekort"). In de meeste gevallen is het raadzaam om een cumulatieve dosis van 600.000 I.E. niet te overschrijden. per jaar, tenzij anders geadviseerd door de arts.
Als indicatie wordt onderstaand doseringsschema gegeven, naar het oordeel van de arts aan te passen op basis van de aard en ernst van de deficiëntiestatus (zie ook rubriek 4.4).
BASE 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
De hieronder aangegeven dagelijkse doses kunnen ook eenmaal per week worden ingenomen door de aangegeven dagelijkse dosis met zeven te vermenigvuldigen.
Baby's, kinderen en adolescenten (
preventie: 2-4 druppels per dag (gelijk aan 500-1.000 I.E. vitamine D3).
Behandeling: 8-16 druppels per dag (gelijk aan 2.000-4.000 IE vitamine D3) gedurende 4-5 maanden.
Zwangere vrouw
3-4 druppels per dag (gelijk aan 750-1.000 IE vitamine D3) in het laatste kwartaal.
Volwassenen en ouderen
preventie: 3-4 druppels per dag (gelijk aan 750-1.000 I.E. vitamine D3). Bij personen met een hoog risico op een tekort kan het nodig zijn de dosering te verhogen tot 8 druppels per dag (gelijk aan 2.000 IE vitamine D3).
Behandeling: 20-40 druppels per dag (gelijk aan 5.000-10.000 IE vitamine D3) gedurende 1-2 maanden.
Gebruiksaanwijzing
De verpakking bevat 1 fles en een druppelaar. De fles wordt geleverd met een kindveilige capsule. De druppelaar wordt geleverd met een etui. Volg voor gebruik de onderstaande instructies:
tot. open de fles door de dop als volgt te verwijderen: druk en schroef tegelijkertijd los;
B. schroef de plastic behuizing los die de druppelaar omhult;
C. steek de druppelaar in de fles om de inhoud op te zuigen. Doseer de druppels in een lepel en dien toe (zie "Dosering en wijze van toediening");
NS. sluit de fles. Schroef de behuizing terug op de druppelaar;
En. doe de fles en de druppelaar terug in de verpakking.
BASE 25.000 I.E./2,5 ml drank
Baby's, kinderen en adolescenten (
preventie: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) om de 1-2 maanden.
Behandeling: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 16-24 weken.
Zwangere vrouw
1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand in het laatste kwartaal.
Volwassenen en ouderen
preventie: 1 verpakking voor éénmalig gebruik (gelijk aan 25.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand. Bij personen met een hoog risico op een tekort kan het nodig zijn om de dosering eenmaal per maand te verhogen tot 2 verpakkingen voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3).
Behandeling: 2 verpakkingen voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 8-12 weken.
BASE 50.000 I.E./2,5 ml drank
Baby's, kinderen en adolescenten (
preventie: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) om de 2-4 maanden.
Behandeling: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 8-12 weken.
Zwangere vrouw
2 verpakkingen voor eenmalig gebruik (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) aan het begin van het laatste kwartaal.
Volwassenen en ouderen
preventie: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) om de 2 maanden. Bij personen met een hoog risico op een tekort kan het nodig zijn om de dosering eenmaal per maand te verhogen tot 1 verpakking voor éénmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3).
Behandeling: 1 verpakking voor eenmalig gebruik (gelijk aan 50.000 IE vitamine D3) eenmaal per week gedurende 8-12 weken.
BASE 100.000 IE/ml oplossing voor injectie
Pasgeborenen tot 24 maanden
preventie: Het wordt aanbevolen om de doses toe te dienen met DIBASE 10.000 I.E. / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing of met DIBASE 25.000 I.E./2,5 ml orale oplossing of met DIBASE 50.000 I.E. / 2,5 ml drank.
Behandeling: 1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand gedurende 4-6 maanden.
Kinderen en tieners (2-18 jaar)
preventie: 1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) elke 4-8 maanden.
Behandeling: 1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand gedurende 4-6 maanden.
Zwangere vrouw
1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) aan het begin van het laatste kwartaal.
Volwassenen en ouderen
preventie: 1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3) elke 4 maanden. Bij personen met een hoog risico op een tekort kan het nodig zijn om de dosering om de 2 maanden te verhogen tot 1 ampul (gelijk aan 100.000 IE vitamine D3).
Behandeling: 2 ampullen (gelijk aan 200.000 IE vitamine D3) eenmaal per maand gedurende 3 maanden.
Gebruiksaanwijzing
Doses kunnen oraal of intramusculair worden toegediend.
De injectieflacons zijn voorzien van een voorbreekring en moeten als volgt worden geopend: houd het onderste deel van de injectieflacon met één hand vast; plaats de andere hand erop door uw duim over de witte ring te plaatsen en druk uit te oefenen.
DIBASE 300.000 I.E./ml oplossing voor injectie
Pasgeborenen tot 24 maanden
Het wordt aanbevolen om de doses toe te dienen met DIBASE 10.000 I.E. / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing of met DIBASE 25.000 I.E./2,5 ml orale oplossing of met DIBASE 50.000 I.E. / 2,5 ml drank.
Kinderen en tieners (2-18 jaar)
preventie: 1 ampul (gelijk aan 300.000 IE vitamine D3) eenmaal per jaar.
Behandeling: 1 injectieflacon (gelijk aan 300.000 IE vitamine D3) na 3 maanden herhalen.
Volwassenen en ouderen
preventie: 1 ampul (gelijk aan 300.000 I.E. vitamine D3) eenmaal per jaar Bij personen met een hoog risico op een tekort kan het nodig zijn de dosering te verhogen tot 1 ampul (gelijk aan 300.000 I.E. vitamine D3) om de 6 maanden.
Behandeling: 1 injectieflacon (gelijk aan 300.000 IE vitamine D3) na 6 weken herhalen.
Gebruiksaanwijzing
Doses kunnen oraal of intramusculair worden toegediend.
De injectieflacons zijn voorzien van een voorbreekring en moeten als volgt worden geopend: houd het onderste deel van de injectieflacon met één hand vast; plaats de andere hand erop door uw duim over de witte ring te plaatsen en druk uit te oefenen.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor cholecalciferol of voor één van de hulpstoffen.
• Hypercalciëmie, hypercalciurie.
• Nierstenen (nefrolithiase, nefrocalcinose).
• Nierfalen (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij langdurige toediening met hoge doseringen is het raadzaam om de serumspiegel van 25-hydroxy-cholecalciferol te controleren. Stop met het innemen van DIBASE wanneer de serumspiegel van 25-hydroxy-cholecalciferol hoger is dan 100 ng/ml (gelijk aan 250 nmol/l).
Bij oudere patiënten die al worden behandeld met hartglycosiden of diuretica, is het belangrijk om calciëmie en calciumurie te controleren. In geval van hypercalciëmie of nierinsufficiëntie, de dosis verlagen of de behandeling stopzetten.
Om overdosering te voorkomen, dient u rekening te houden met de totale dosis vitamine D bij combinatie met behandelingen die al vitamine D bevatten, voedingsmiddelen die zijn aangevuld met vitamine D of bij gebruik van melk verrijkt met vitamine D.
In de volgende gevallen kan het nodig zijn om de doseringen te verhogen in vergelijking met de aangegeven doseringen:
• proefpersonen die worden behandeld met anti-epileptica of barbituraten (zie rubriek 4.5);
• proefpersonen die worden behandeld met therapieën met corticosteroïden (zie rubriek 4.5);
• proefpersonen die worden behandeld met lipidenverlagende middelen zoals colestipol, colestyramine en orlistat (zie rubriek 4.5);
• proefpersonen die worden behandeld met aluminiumbevattende antacida (zie rubriek 4.5);
• zwaarlijvige proefpersonen (zie rubriek 5.2);
• spijsverteringsstoornissen (intestinale malabsorptie, mucoviscidose of cystische fibrose);
• Leverfalen.
Het product moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten die lijden aan sarcoïdose, vanwege de mogelijke toename van het metabolisme van vitamine D in zijn actieve vorm. Bij deze patiënten moet het calciumgehalte in serum en urine worden gecontroleerd.
Patiënten met nierinsufficiëntie hebben een verminderd metabolisme van vitamine D; daarom moeten de effecten op de calcium- en fosfaathomeostase worden gecontroleerd als ze met cholecalciferol moeten worden behandeld.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van anti-epileptica of barbituraten kan het effect van vitamine D3 verminderen door metabole inactivatie.
In geval van behandeling met thiazidediuretica, die de uitscheiding van calcium via de urine verminderen, wordt aanbevolen de serumcalciumconcentratie te controleren.
Gelijktijdig gebruik van glucocorticosteroïden kan het effect van vitamine D3 verminderen.
Bij behandeling met digitalis-bevattende geneesmiddelen verhoogt orale toediening van calcium in combinatie met vitamine D het risico op digitalis-toxiciteit (aritmie). Strikt medisch toezicht en, indien nodig, monitoring van elektrocardiografie en serumcalciumconcentraties zijn daarom vereist.
Gelijktijdig gebruik van aluminiumbevattende antacida kan de werkzaamheid van het geneesmiddel verstoren, waardoor de opname van vitamine D wordt verminderd, terwijl magnesiumhoudende preparaten u kunnen blootstellen aan het risico op hypermagnesiëmie.
Dierstudies hebben een mogelijke versterking van de werking van warfarine gesuggereerd bij toediening met calciferol.Hoewel er geen vergelijkbaar bewijs is voor het gebruik van cholecalciferol, is voorzichtigheid geboden wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt.
Cholestyramine, colestipol en orlistat verminderen de opname van vitamine D, terwijl chronisch alcoholisme de vitamine D-opslag in de lever vermindert.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
In de eerste 6 maanden van de zwangerschap moet vitamine D met voorzichtigheid worden ingenomen vanwege het risico op teratogene effecten (zie rubriek 4.9).
Voedertijd
Indien nodig kan tijdens de borstvoeding vitamine D worden voorgeschreven.Deze suppletie vervangt niet de toediening van vitamine D bij de pasgeborene.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van het product op de rijvaardigheid. Een effect op dit vermogen is echter onwaarschijnlijk.
04.8 Bijwerkingen
Als de dosering in overeenstemming is met de werkelijke individuele behoeften, wordt DIBASE goed verdragen, mede dankzij het vermogen van het lichaam om cholecalciferol op te hopen in vet- en spierweefsel (zie rubriek 5.2).
De bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van vitamine D zijn de volgende:
Aandoeningen van het immuunsysteem :
overgevoeligheidsreacties.
Metabolisme en voedingsstoornissen :
zwakte, anorexia, dorst.
Psychische stoornissen :
slaperigheid, verwarring.
Zenuwstelselaandoeningen:
hoofdpijn.
Maagdarmstelselaandoeningen :
constipatie, winderigheid, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, metaalsmaak, droge mond.
Huid- en onderhuidaandoeningen :
uitslag, jeuk.
Nier- en urinewegaandoeningen :
nefrocalcinose, polyurie, polydipsie, nierfalen.
Diagnostische toetsen :
hypercalciurie, hypercalciëmie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Stop met het innemen van DIBASE als het calciumgehalte hoger is dan 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) of als het calciumgehalte hoger is dan 300 mg/24 uur bij volwassenen of 4-6 mg/kg/dag bij kinderen.Overdosis manifesteert zich als hypercalciurie en hypercalciëmie, de symptomen van die als volgt zijn: misselijkheid, braken, dorst, polydipsie, polyurie, constipatie en uitdroging.
Chronische overdoses kunnen leiden tot verkalking van bloedvaten en organen als gevolg van hypercalciëmie.
Overdosering tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap kan toxische effecten hebben op de foetus: er is een verband tussen overmatige inname of extreme gevoeligheid van de moeder voor vitamine D tijdens de zwangerschap en een vertraagde fysieke en mentale ontwikkeling van het kind, supravalvulaire aortastenose en retinopathie. Maternale hypercalciëmie kan ook leiden tot onderdrukking van de bijschildklierfunctie bij zuigelingen, wat resulteert in hypocalciëmie, tetanie en convulsies.
Behandeling in geval van overdosering
Stop de toediening van DIBASE en ga verder met rehydratatie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vitamine D en analogen, cholecalciferol.
ATC-code: A11CC05.
Vitamine D corrigeert een tekortsituatie van hetzelfde en verhoogt de intestinale opname van calcium.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Net als bij de andere in vet oplosbare vitamines, wordt de opname van cholecalciferol uit de darm bevorderd door de gelijktijdige inname van voedingsmiddelen die vet bevatten.
Cholecalciferol is in de bloedbaan aanwezig in combinatie met specifieke α-globulinen die het naar de lever transporteren, waar het wordt gehydroxyleerd tot 25-hydroxy-cholecalciferol. Een tweede hydroxylering vindt plaats in de nieren, waar 25-hydroxy-cholecalciferol wordt omgezet in 1,25-dihydroxy-cholecalciferol, de actieve metaboliet van vitamine D die verantwoordelijk is voor de effecten op het fosfocalcische metabolisme.
Niet-gemetaboliseerd cholecalciferol wordt geaccumuleerd in vet- en spierweefsel om beschikbaar te worden gemaakt volgens de behoeften van het organisme: daarom kan DIBASE ook wekelijks, maandelijks of jaarlijks worden toegediend. Bij zwaarlijvige personen is de biologische beschikbaarheid van vitamine D verminderd oorzaak van overtollig vetweefsel.
Vitamine D wordt uitgescheiden in de ontlasting en urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische studies uitgevoerd bij verschillende diersoorten tonen aan dat toxische effecten optreden bij dieren bij doses die significant hoger zijn dan verwacht voor therapeutisch gebruik bij mensen.
In toxiciteitsstudies met herhaalde dosering waren de meest voorkomende effecten: verhoogd calcium, verlaagde fosfaturie en proteïnurie.
Bij hoge doses werd hypercalciëmie waargenomen. Bij een langdurige toestand van hypercalciëmie waren de meest voorkomende histologische veranderingen (calcificatie) van invloed op de nieren, het hart, de aorta, de testikels, de thymus en het darmslijmvlies.
Onderzoek naar reproductietoxiciteit heeft aangetoond dat cholecalciferol geen schadelijke effecten heeft op de vruchtbaarheid en de voortplanting.
Bij doses die equivalent zijn aan therapeutische doses, heeft cholecalciferol geen teratogene activiteit.
Cholecalciferol heeft geen potentieel voor mutagene en carcinogene activiteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
BASE 10.000 U.I. / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: geraffineerde olijfolie.
BASIS 25.000 IE / 2,5 ml drank: geraffineerde olijfolie.
BASIS 50.000 I.E. / 2,5 ml drank: geraffineerde olijfolie.
BASIS 100.000 IE / ml oplossing voor injectie: geraffineerde olijfolie voor injecteerbaar gebruik.
BASIS 300.000 I.E. / ml oplossing voor injectie: geraffineerde olijfolie voor injecteerbaar gebruik.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
BASE 10.000 U.I. / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 3 jaar in intacte verpakking. Na eerste opening van de fles: 5 maanden.
BASIS 25.000 IE / 2,5 ml drank: 2 jaar.
BASIS 50.000 I.E. / 2,5 ml drank: 2 jaar
BASIS 100.000 IE / ml oplossing voor injectie: 3 jaar.
BASIS 300.000 I.E. / ml oplossing voor injectie: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C, in de originele verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Niet bevriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
BASE 10.000 IE/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Amberkleurige glazen fles met 10 ml, afgesloten met een kindveilige polypropyleen dop. De verpakking bevat 1 fles en 1 druppelaar.
BASE 25.000 I.E./2,5 ml drank
Amberkleurige glazen container met 2,5 ml, afgesloten met een polypropyleen dop. Verpakkingen van 1, 2 of 4 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
BASE 50.000 I.E./2,5 ml drank
Amberkleurige glazen container met 2,5 ml, afgesloten met een polypropyleen dop. Verpakkingen van 1, 2 of 4 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
BASE 100.000 IE/ml oplossing voor injectie
Amber glazen flacon. De verpakking bevat 6 ampullen.
DIBASE 300.000 I.E./ml oplossing voor injectie
Amber glazen flacon. De verpakking bevat 2 ampullen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BASE 10.000 U.I. / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - fles van 10 ml 036635011
BASIS 25.000 IE / 2,5 ml drank - 1 verpakking voor eenmalig gebruik 2,5 ml 036635047
BASIS 25.000 IE / 2,5 ml drank - 2 verpakkingen voor éénmalig gebruik 2,5 ml 036635098
BASIS 25.000 IE / 2,5 ml drank - 4 verpakkingen voor éénmalig gebruik 2,5 ml 036635050
BASIS 50.000 I.E. / 2,5 ml drank - 1 verpakking voor eenmalig gebruik 2,5 ml 036635062
BASIS 50.000 I.E. / 2,5 ml drank - 2 verpakkingen voor éénmalig gebruik 2,5 ml 036635086
BASIS 50.000 I.E. / 2,5 ml drank - 4 verpakkingen voor éénmalig gebruik 2,5 ml 036635074
BASIS 100.000 IE / ml oplossing voor injectie - 6 ampullen 1 ml 036635023
BASIS 300.000 I.E. / ml oplossing voor injectie - 2 ampullen 1 ml 036635035
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
oktober 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van maart 2014
