Actieve ingrediënten: Ambroxol
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml oplossing voor verneveling
Mucosolvan-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml oplossing voor verneveling
- MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml oplossing voor verneveling
- Mucosolvan 30 mg tabletten
- Mucosolvan kinderen 30 mg zetpillen
- Mucosolvan 75 mg harde capsules met verlengde afgifte
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml siroop
- Mucosolvan 60 mg granulaat voor drank
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml siroop
- Mucosolvan 15 mg gummy-tabletten
Waarom wordt Mucosolvan gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Mucolytisch.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van secretiestoornissen bij acute en chronische bronchopulmonale aandoeningen (d.w.z. in aanwezigheid van hoest en in geval van moeilijkheden bij het verdrijven van slijm uit de bronchiën omdat het vermeerderd of verdikt is).
Contra-indicaties Wanneer Mucosolvan niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Ernstige lever- en nieraandoeningen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mucosolvan inneemt
Ambroxolhydrochloride moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een maagzweer.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mucosolvan veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Na toediening van ambroxol zijn de concentraties van antibiotica (amoxicilline, cefuroxim, erytromycine) in bronchopulmonale secreties en speeksel verhoogd.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
In zeer weinig gevallen zijn ernstige huidlaesies zoals het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (NET) waargenomen gelijktijdig met de toediening van slijmoplossers zoals ambroxolhydrochloride.De meeste hiervan kunnen worden verklaard door de ernst van onderliggende ziekten of andere gelijktijdige Bovendien kunnen patiënten in de beginfase van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (NET) aanvankelijk niet-specifieke griepachtige symptomen ervaren, zoals koorts, koude rillingen, rhinitis, hoesten en keelpijn. Vanwege deze misleidende symptomen is het mogelijk dat een symptomatische behandeling met hoest- en verkoudheidstherapie kan worden ondernomen.
Als er nieuwe laesies van de huid of slijmvliezen optreden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts en stop uit voorzorg met de behandeling met ambroxol. Bij een verminderde nierfunctie mag Mucosolvan alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Ambroxolhydrochloride passeert de placentabarrière. Preklinische studies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Hoewel preklinische studies en uitgebreide klinische ervaring geen schadelijke effecten hebben aangetoond na de 28e week van de zwangerschap, is het raadzaam om de normale voorzorgsmaatregelen te nemen bij het innemen van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap.Vooral tijdens het eerste trimester wordt het niet aanbevolen om Mucosolvan in te nemen.
Voedertijd
Ambroxolhydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel er geen bijwerkingen worden verwacht bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, wordt Mucosolvan niet aanbevolen voor gebruik tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Preklinische studies hebben geen effecten aangetoond die direct of indirect schadelijk zijn voor de vruchtbaarheid.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Uit postmarketingervaring zijn er geen aanwijzingen voor een effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Mucosolvan: Dosering
De volgende doseringen worden aanbevolen, tenzij anders voorgeschreven:
Inhalatie gebruik:
Volwassenen: 2-3 ampullen per dag.
Kinderen vanaf 5 jaar: 2-3 ampullen per dag.
Kinderen tot 5 jaar: 1-2 ampullen per dag.
Zoek bij acute aandoeningen van de luchtwegen medische hulp als de symptomen niet verbeteren of verergeren tijdens de behandeling met Mucosolvan.
Gebruiksaanwijzing
Mucosolvan verneveloplossing kan in verschillende inhalatieapparaten worden gebruikt. Het is mengbaar met fysiologische zoutoplossingen en het wordt aanbevolen om het in gelijke delen te verdunnen (verhouding 1:1) om een "optimale bevochtiging van de lucht die door de inhalator wordt uitgestoten" te verkrijgen.
Mucosolvan 15 mg / 2 ml oplossing voor verneveling mag niet worden gemengd met andere oplossingen waarvan het resulterende mengsel een pH hoger dan 6,3 heeft, zoals alkalische oplossingen voor verneveling (Emser-zouten), aangezien de verhoging van de pH gepaard gaat met het neerslaan van de vrije base ambroxol of vertroebeling van de oplossing.
Voorgesneden flacons, geen vijl nodig.
Aangezien inademing zelf kan leiden tot hoesten, wordt aanbevolen om tijdens het inademen normaal te ademen.
Het is raadzaam de oplossing vóór inhalatie op lichaamstemperatuur te brengen.Bij patiënten met bronchiale astma wordt aanbevolen de gebruikelijke bronchospasmolytica vóór inhalatie toe te dienen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Mucosolvan heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Mucosolvan, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Mucosolvan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Er zijn tot op heden geen specifieke symptomen van overdosering bij mensen gemeld Symptomen die zijn waargenomen in gevallen van accidentele overdosering en/of medicatiefouten komen overeen met de verwachte bijwerkingen van Mucosolvan bij aanbevolen doses en kunnen behandeling vereisen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mucosolvan
Zoals alle geneesmiddelen kan Mucosolvan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100, <1/10
Soms ≥ 1 / 1.000 tot <1/100
Zelden ≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000
Zeer zelden <1 / 10.000
Niet bekende frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.Immuunsysteemaandoeningen:
Niet bekend: anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem en andere overgevoeligheidsreacties.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: uitslag, netelroos.
Niet bekend: jeuk.
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: dysgeusie (smaakstoornis).
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: misselijkheid, orale hypesthesie (gevoelloosheid van de mond en tong).
Soms: braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, droge mond.
Zelden: droge keel.
Maagzuur is ook gemeld.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Vaak: faryngeale hypesthesie (gevoelloosheid van de keel).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt beschreven, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Eén ampul bevat: werkzame stof: ambroxolhydrochloride 15 mg.
Hulpstoffen: citroenzuur; dinatriumfosfaat; natriumchloride; water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Verneveloplossing - 6 ampullen van 2 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML OPLOSSING OM TE VERnevelEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat:
actief bestanddeel: ambroxolhydrochloride 15 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing om te spuiten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van secretiestoornissen bij acute en chronische bronchopulmonale ziekten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De volgende doseringen worden aanbevolen, tenzij anders voorgeschreven:
Inhalatie gebruik:
Volwassenen: 2-3 ampullen per dag.
Kinderen tot 5 jaar: 1-2 ampullen per dag.
Kinderen vanaf 5 jaar: 2-3 ampullen per dag.
Mucosolvan verneveloplossing kan in verschillende inhalatieapparaten worden gebruikt. Het is mengbaar met fysiologische zoutoplossingen en het wordt aanbevolen om het in gelijke delen te verdunnen (verhouding 1:1) om een "optimale bevochtiging van de lucht die door de inhalator wordt uitgestoten" te verkrijgen.
Mucosolvan verneveloplossing mag niet worden gemengd met andere oplossingen waarvan het resulterende mengsel een pH hoger dan 6,3 heeft, zoals alkalische vernevelingsoplossingen (Emser-zouten). Neerslag van de vrije base van ambroxolhydrochloride of troebeling van de oplossing kan optreden als gevolg van de verhoging van de pH.
Aangezien inademing zelf kan leiden tot hoesten, wordt aanbevolen om tijdens het inademen normaal te ademen.
Het is raadzaam de oplossing vóór inhalatie op lichaamstemperatuur te brengen.Bij patiënten met bronchiale astma wordt aanbevolen de gebruikelijke bronchospasmolytica vóór inhalatie toe te dienen.
Zoek bij acute aandoeningen van de luchtwegen medische hulp als de symptomen niet verbeteren of verergeren tijdens de behandeling met Mucosolvan.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Ernstige lever- en nieraandoeningen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Ambroxolhydrochloride moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een maagzweer.
Bij een verminderde nierfunctie mag Mucosolvan alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
Dit geneesmiddel bevat minder dan één mmol natrium (23 mg) per aanbevolen enkelvoudige dosis, d.w.z. in wezen natriumvrij.
In zeer weinig gevallen zijn ernstige huidlaesies zoals het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (NET) gelijktijdig met de toediening van slijmoplossend middelen zoals ambroxolhydrochloride waargenomen. De meeste hiervan kunnen worden verklaard door de ernst van onderliggende ziekten of andere gelijktijdige medicijnen.Ook in de vroege stadia van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (NET), kunnen patiënten aanvankelijk niet-specifieke griepachtige symptomen ervaren, zoals koorts, koude rillingen, rinitis, hoesten en keelpijn. ondernomen vanwege deze misleidende symptomen.
Als er nieuwe laesies van de huid of slijmvliezen optreden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts en stop uit voorzorg met de behandeling met ambroxol.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Na toediening van ambroxol zijn de concentraties van antibiotica (amoxicilline, cefuroxim, erytromycine) in bronchopulmonale secreties en speeksel verhoogd.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Ambroxolhydrochloride passeert de placentabarrière. Preklinische studies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Hoewel preklinische studies en uitgebreide klinische ervaring geen schadelijke effecten hebben aangetoond na de 28e week van de zwangerschap, is het raadzaam om de normale voorzorgsmaatregelen te nemen bij het innemen van medicijnen tijdens de zwangerschap.Vooral tijdens het eerste trimester wordt het gebruik van Mucosolvan afgeraden.
Voedertijd
Ambroxolhydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel er geen bijwerkingen worden verwacht bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, wordt Mucosolvan niet aanbevolen voor gebruik tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Preklinische studies hebben geen effecten aangetoond die direct of indirect schadelijk zijn voor de vruchtbaarheid.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Uit postmarketingervaring zijn er geen aanwijzingen voor een effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën:
Zeer vaak ≥ 1/10
Vaak ≥ 1/100,
Soms ≥ 1 / 1.000,
Zeldzaam ≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam
Niet bekende frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Niet bekend: anafylactische reacties waaronder anafylactische shock, angio-oedeem en andere overgevoeligheidsreacties.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: uitslag, netelroos.
Niet bekend: jeuk.
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: dysgeusie.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: misselijkheid, orale hypesthesie.
Soms: braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, droge mond.
Zelden: droge keel.
Maagzuur is ook gemeld.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Vaak: faryngeale hypesthesie.
04.9 Overdosering
Er zijn tot op heden geen specifieke symptomen van overdosering bij mensen gemeld Symptomen die zijn waargenomen in gevallen van accidentele overdosering en/of medicatiefouten komen overeen met de verwachte bijwerkingen van Mucosolvan bij aanbevolen doses en kunnen behandeling vereisen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: slijmoplossers, met uitzondering van combinaties met hoestonderdrukkers; mucolytisch; ATC-code: R05CB06.
Preklinische studies hebben aangetoond dat ambroxol, het actieve bestanddeel van Mucosolvan, de secretie van de luchtwegen verhoogt, de productie van pulmonale oppervlakteactieve stoffen verhoogt en de ciliaire activiteit stimuleert. Dit resulteert in een verbetering van de doorstroming en het transport van slijm (mucociliaire klaring). Klinische farmacologische studies bevestigden de verbetering van de mucociliaire klaring. De verhoogde vloeibaarheid van secreties en mucociliaire klaring bevorderen slijm en verminderen de stoornis veroorzaakt door hoesten.
Bij COPD-patiënten resulteerde langdurige (6 maanden) behandeling met Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg harde capsules met verlengde afgifte) in een significante vermindering van exacerbaties na 2 maanden behandeling. Zowel het aantal dagen ziekteverlof als het aantal dagen antibiotische therapie waren significant lager in de groep patiënten die werden behandeld met Mucosolvan harde capsules met verlengde afgifte. Behandeling met Mucosolvan harde capsules met verlengde afgifte resulteerde ook in een statistisch significante verbetering van de symptomen (moeite met ophoesten, hoesten, dyspneu, ascultatoire verschijnselen) in vergelijking met placebo.
Het lokale anesthetische effect van ambroxolhydrochloride is onderzocht in het oculaire instillatiemodel bij konijnen en kan worden verklaard door de natriumkanaalblokkerende eigenschappen. Ambroxolhydrochloride bleek in vitro gekloonde neuronale natriumkanalen te blokkeren; binding was omkeerbaar en concentratieafhankelijk.
In vitro werd de afgifte van cytokinen uit het bloed, maar ook van weefselgebonden mononucleaire cellen en polymorfonucleaire cellen significant verminderd door ambroxolhydrochloride.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Absorptie van alle orale vormen van ambroxolhydrochloride met onmiddellijke afgifte is snel en volledig, het is ook lineair evenredig met de dosis, binnen het therapeutische bereik Maximale plasmaspiegels worden bereikt 1 tot 2,5 uur na toediening van de formulering met onmiddellijke afgifte en na een gemiddelde van 6,5 uur voor de formulering met langzame afgifte De absolute biologische beschikbaarheid van een tablet van 30 mg is 79% De capsules met langzame afgifte vertoonden een relatieve biologische beschikbaarheid van 95% (genormaliseerde dosis) vergeleken met een dagelijkse dosis van 60 mg (30 mg tweemaal daags) gegeven als een tablet met onmiddellijke afgifte.
Verdeling:
De distributie van ambroxolhydrochloride van het plasma naar de weefsels is snel en uitgesproken: de long is een van de organen met de hoogste geneesmiddelconcentratie. Het distributievolume na orale toediening wordt geschat op 552 l. Binnen het therapeutische bereik. , plasma-eiwitbinding van ambroxol is naar verluidt ongeveer 90%.
Metabolisme en eliminatie:
Ongeveer 30% van de oraal toegediende dosis wordt geëlimineerd door het first-pass-effect Ambroxolhydrochloride wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd door glucuronidering en wordt gedeeltelijk gesplitst in dibroomantranilzuur (ongeveer 10% van de dosis) naast andere metabolieten. Studies met menselijke levermicrosomen hebben aangetoond dat CYP3A4 verantwoordelijk is voor het metabolisme van ambroxolhydrochloride tot dibroomantranilzuur.
Binnen 3 dagen na orale toediening werd ongeveer 6% van de dosis in de vrije vorm teruggevonden, terwijl ongeveer 26% van de dosis in geconjugeerde vorm in de urine werd teruggevonden.
Ambroxolhydrochloride wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 10 uur.
De totale klaring ligt in het bereik van 660 ml/min, de renale klaring is ongeveer 83% van de totale klaring.
Farmacokinetiek in bepaalde populaties:
Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is de eliminatie van ambroxolhydrochloride verminderd, wat resulteert in ongeveer 1,3 tot 2 maal hogere plasmaspiegels.
Ander:
Leeftijd en geslacht hebben geen invloed op de farmacokinetiek van ambroxolhydrochloride en vereisen daarom geen dosisaanpassing.
Voedsel heeft geen invloed op de biologische beschikbaarheid van ambroxolhydrochloride.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Ambroxolhydrochloride heeft een lage index van acute toxiciteit In studies met herhaalde dosering, orale doses van 150 mg/kg/dag (4 weken muis), 50 mg/kg/dag (52 en 78 weken ratten), 40 mg/dag kg/ dag (konijnen 26 weken) en 10 mg / kg / dag (honden 52 weken) kwamen overeen met dosisniveaus zonder waarneembare nadelige effecten (NOAEL's). Er werd geen doelorgaan voor toxicologische effecten geïdentificeerd.
Intraveneuze toxiciteitsstudies met ambroxolhydrochloride bij ratten, met 4, 16 en 64 mg/kg/dag, en bij honden die 45, 90 en 120 mg/kg/dag gebruikten (3 uur/dag infusies), lieten geen ernstige systemische en orale toxiciteit, inclusief histopathologie. Alle bijwerkingen waren omkeerbaar.
Ambroxolhydrochloride bleek niet-embryotoxisch en niet-teratogeen te zijn in onderzoeken bij ratten en konijnen bij orale doses tot respectievelijk 3000 mg/kg/dag en 200 mg/kg/dag. De vruchtbaarheid bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten werd niet beïnvloed door doses tot 500 mg/kg/dag. Het "no-observed-bijwerkingsniveau" (NOAEL) tijdens de peri- en postnatale ontwikkeling is gelijk aan 50 mg / kg / dag, terwijl doses van 500 mg / kg / dag een lichte toxiciteit hebben aangetoond bij de zwangere vrouw en bij het nageslacht, die zich manifesteert met een vertraging in de toename van het lichaamsgewicht en met een vermindering van de grootte van de geboorten.
Genotoxiciteitsonderzoeken in vitro (Ames-test en chromosomale aberratietest) en in vivo (micronucleustest bij muizen) hebben geen mutageen potentieel van ambroxolhydrochloride aangetoond.
Ambroxolhydrochloride bleek niet potentieel carcinogeen te zijn in carcinogeniteitsstudies uitgevoerd bij muizen (50, 200 en 800 mg/kg/dag) en bij ratten (65, 250 en 1000 mg/kg/dag) bij behandeling met een dieet voor respectievelijk 105 en 116 weken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
citroenzuur, dinatriumfosfaat, natriumchloride, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Mucosolvan 15 mg / 2 ml oplossing voor verneveling mag niet worden gemengd met andere oplossingen waarvan het resulterende mengsel een pH hoger dan 6,3 heeft, aangezien de verhoging van de pH leidt tot de precipitatie van de vrije base van ambroxol.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Amber glazen flesjes.
Doos met 6 flacons van 2 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Voor inhalatie gebruik: aan 1 flacon Mucosolvan is het mogelijk om toe te voegen:
beclomethasondipropionaat 2 ml susp. 0,4%; betamethasondisodiofosfaat 1 tablet 0,5 mg of 1 injectieflacon 1,5 mg; fenoterol druppels 1 ml sol. 0,1%; ipratropiumbromide 1 ml sol. 0,025%, salbutamol 1 tab. 2 mg of 5 druppels sol. 0,5%.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml oplossing voor verneveling, 2 ml ampullen AIC n ° 024428043
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 1981
Vernieuwing
01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 29 oktober 2013