Actieve ingrediënten: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Miranova gebruikt? Waar is het voor?
Miranova is een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) dat wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, levonorgestrel en ethinylestradiol (farmacotherapeutische groep van progestagenen en oestrogenen).
Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden "combinatiepillen" genoemd.
Contra-indicaties Wanneer Miranova niet mag worden gebruikt
Gebruik Miranova niet
- als u allergisch bent voor levonorgestrel, ethinylestradiol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel Gebruik Miranova niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. zal dit met u bespreken andere anticonceptiemethoden die mogelijk geschikter voor u zijn.
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen;
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een "operatie moet ondergaan of als u lang gaat liggen" (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen: ernstige diabetes met schade aan de bloedvaten, zeer hoge bloeddruk, zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed, een een ziekte die bekend staat als hyperhomocysteïnemie (hoge hoeveelheid homocysteïne in het bloed);
- als u een vorm van migraine heeft (of ooit heeft gehad) die 'migraine met aura' wordt genoemd;
- als u vasculaire oogziekten heeft;
- als u geelzucht (gele verkleuring van de huid) of een ernstige leverziekte heeft of ooit heeft gehad; in dit geval mag u Miranova niet gebruiken totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn;
- als u borst- of genitale kanker heeft of ooit heeft gehad
- als u goedaardige of kwaadaardige leverkanker heeft of ooit heeft gehad;
- als u vaginale bloedingen heeft van onbekende oorsprong;
- als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent;
- in combinatie met Ritonavir (antiviraal geneesmiddel).
Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het geneesmiddel, stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg uw arts. Gebruik in de tussentijd niet-hormonale anticonceptiemethoden. Zie ook "Algemene opmerkingen".
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Miranova inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Miranova inneemt.
Algemene opmerkingen
Voordat u Miranova gaat gebruiken, dient u de informatie over bloedstolsels in de rubriek "Bloedstolsels" te lezen. Het is vooral belangrijk om de symptomen van een bloedstolsel te lezen (zie rubriek "Bloedstolsels").
Alvorens met Miranova te beginnen of opnieuw te beginnen, is het raadzaam om een grondig medisch onderzoek uit te voeren en zwangerschap moet worden uitgesloten. Het is ook raadzaam om periodieke controles uit te voeren, ten minste eenmaal per jaar, tijdens het gebruik van het geneesmiddel. wordt door de arts vastgesteld en is in het bijzonder gericht op de beheersing van de bloeddruk, een borst-, buik- en algemeen gynaecologisch onderzoek inclusief een uitstrijkje en relatief bloedonderzoek.
Zoals alle anticonceptiepillen biedt Miranova geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of enige andere seksueel overdraagbare aandoening.
Miranova is voorgeschreven voor persoonlijk gebruik en mag niet voor meerdere personen tegelijk beschikbaar zijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Miranova
Wanneer moet u een arts raadplegen?
Neem dringend contact op met een arts
als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of beroerte (zie volgende paragraaf " Bloedstolsel (trombose)").
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
In deze bijsluiter worden enkele situaties beschreven waarin het nodig is om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of waarin de werkzaamheid van het geneesmiddel kan afnemen. In dergelijke situaties mag u geen seks hebben of moet u extra niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen, zoals het gebruik van condooms of andere barrièremethoden Gebruik geen ritme- en basale temperatuurmethoden, die onbetrouwbaar kunnen zijn, omdat de pil de normale veranderingen verandert in temperatuur en baarmoederhalsslijm die optreden tijdens de menstruatiecyclus.
Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, kan het zijn dat u bij het gebruik van de combinatiepil nauwlettend moet worden gecontroleerd door uw arts.Waarschuw uw arts voor een van de onderstaande aandoeningen voordat u Miranova gaat gebruiken. Uw arts kan een andere (niet-hormonale) anticonceptiemethode aanbevelen.
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u Miranova gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
- rook;
- suikerziekte;
- overgewicht;
- verhoogde bloeddruk (hypertensie);
- hartklepdefecten of bepaalde hartritmestoornissen;
- oppervlakkige flebitis (ontsteking van de aderen);
- spataderen;
- voorgeschiedenis van trombose, hartaanval of beroerte (ook bij naaste familieleden);
- migraine (eenzijdige hoofdpijn);
- depressie;
- epilepsie (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Miranova");
- een voorgeschiedenis van hoge niveaus van cholesterol en triglyceriden (vetten) in het bloed (ook bij naaste familieleden);
- borstknobbels;
- familiegeschiedenis van borstkanker;
- lever- of galblaasziekte;
- porfyrie (metabole bloedafwijking);
- als u lijdt of heeft geleden aan huidige of eerdere chloasma (geelbruine vlekken op de huid, vooral op het gezicht). Vermijd dan langdurige blootstelling aan de zon of ultraviolette stralen;
- als u last heeft gehad van herpes gestationis (auto-immuunziekte van de huid die vrouwen treft tijdens de zwangerschap of in de periode direct na de bevalling);
- sommige pathologische aandoeningen die worden gekenmerkt door resistentie tegen geactiveerd proteïne C, hyperhomocysteïnemie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans), die predisponeren voor het ontstaan van veneuze of arteriële trombose;
- Sydenham's chorea (aandoening van het centrale zenuwstelsel);
- gehoorverlies door otosclerose.
- als u erfelijk angio-oedeem heeft, oestrogeenbevattende geneesmiddelen kunnen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren Als u symptomen van angio-oedeem bemerkt, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keelholte en/of moeite met slikken of netelroos met ademhalingsproblemen, vertel het uw arts onmiddellijk.
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die een verminderde nierfunctie veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u lang gaat liggen" (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe lang u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van Miranova;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft.
Raadpleeg uw arts in geval van eerste verschijning, herhaling of verergering van een van de bovenstaande aandoeningen tijdens het gebruik van de pil.
Gebruik sint-janskruid (Hypericum perforatum)-preparaten niet tegelijkertijd met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten vanwege het risico op verlaagde bloedspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Miranova").
BLOEDPROPPEN
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Miranova verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken van een bloedstolsel In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken Bloedstolsels kunnen zich ontwikkelen.
- in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
- in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Genezing van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel in verband met Miranova laag is.
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been
- verandering van kleur van de huid op het been, zoals bleek, rood of blauw worden.
- kortademigheid of plotselinge, onverklaarbare snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- hevige pijn in de maag
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte;
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslagen.
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van één extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik).
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose) Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum .
Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde geneesmiddel of een ander geneesmiddel).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met het innemen van Miranova, wordt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met Miranova is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat zoals Miranova bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Het risico op het ontstaan van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder "Factoren die het risico op vorming van een bloedstolsel verhogen").
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met Miranova is laag, maar sommige aandoeningen verhogen het risico. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang moet liggen vanwege een verwonding of ziekte of als u een been in het gips heeft.Het kan zijn dat u enkele weken voor de operatie of tijdens de periode dat u minder mobiel bent Als u moet stoppen met het innemen van Miranova, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen van Miranova;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft. Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen tijdelijk het risico op een bloedstolsel verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten u te laten stoppen met het gebruik van Miranova.Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Miranova gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts. .
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van Miranova erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Miranova wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval heeft u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriale fibrillatie wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als een van deze bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Miranova gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden, of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
tumoren
De diagnose borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die dat niet doen. De lichte toename van het aantal diagnoses van borstkanker verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na stopzetting van de behandeling. Het is niet bekend of het verschil door de pil komt. Deze toename kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose, omdat vrouwen vaker worden gezien, aan het biologische effect van de pil, of aan beide factoren.Borstkanker bij vrouwen die de pil gebruiken, is doorgaans minder klinisch gevorderd dan bij vrouwen die dat niet doen. Goedaardige levertumoren en nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Dergelijke tumoren kunnen inwendige bloedingen veroorzaken. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u hevige buikpijn heeft Er is gemeld dat baarmoederhalskanker (baarmoederhals) vaker voorkomt bij vrouwen die de pil langdurig gebruiken. Dit hangt misschien niet af van de pil, maar van seksueel gedrag en andere factoren die een rol spelen bij het ontstaan van tumoren in het algemeen.
Periodieke controles
Tijdens het gebruik van de pil zal uw arts u vragen op periodieke controles te komen, meestal jaarlijks.
Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk:
- als u veranderingen opmerkt in uw gezondheidstoestand, in het bijzonder zoals vermeld in deze bijsluiter (zie ook "Gebruik Miranova niet" en "Waarschuwingen en voorzorgen". Vergeet de verwijzingen naar naaste familieleden niet);
- als u een knobbel in uw borst voelt;
- als u andere geneesmiddelen moet gebruiken (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Miranova");
- als u geïmmobiliseerd bent of een operatie moet ondergaan (raadpleeg uw arts ten minste vier weken van tevoren);
- als u ernstige en ongewone vaginale bloedingen heeft;
- als u bent vergeten de tabletten in te nemen in de eerste week van gebruik en seks heeft gehad in de zeven dagen voorafgaand aan de vergeetachtigheid;
- als u twee opeenvolgende cycli niet ongesteld bent of als u een zwangerschap vermoedt, begin dan niet met een nieuwe verpakking zonder toestemming van uw arts.
Stop met het innemen van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt:
- hoest die plotseling begint;
- ernstige pijn op de borst die kan uitstralen naar de linkerarm;
- plotselinge kortademigheid;
- ongebruikelijke, ernstige, langdurige hoofdpijn of migraineaanval;
- gedeeltelijk of totaal verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien;
- onduidelijke spraak of onvermogen om te spreken;
- plotselinge veranderingen in gehoor, geur en smaak;
- duizelig of flauw voelen;
- zwakte of gevoelloosheid van een deel van het lichaam;
- ernstige buikpijn;
- ernstige pijn of zwelling in één been.
De bovenstaande situaties en symptomen worden geïllustreerd en in meer detail uitgelegd in andere rubrieken van deze bijsluiter.
Kinderen en adolescenten
De veiligheid en werkzaamheid van Miranova bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Patiënten met een lever- (lever)functiestoornis
Gebruik Miranova niet als u een leverziekte heeft. Zie "Miranova niet gebruiken" en "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen".
Patiënten met nier- (nier)insufficiëntie
Miranova is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Miranova veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Sommige medicijnen kunnen ervoor zorgen dat de pil niet goed werkt, zoals:
- primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxycarbamazepine, topiramaat, felbamaat (gebruikt voor de behandeling van epilepsie),
- rifampicine en rifabutine (gebruikt om tuberculose te behandelen),
- ritonavir, nevirapine (gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties en hepatitis C),
- modafinil (gebruikt om overmatige slaperigheid geassocieerd met narcolepsie te behandelen) en flunarizine,
- griseofulvine en azol-antischimmelmiddelen, zoals itraconazol, voriconazol, fluconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen),
- macrolide-antibiotica zoals claritromycine, erytromycine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen),
- calciumkanaalblokkers zoals verapamil en diltizem (gebruikt om bepaalde hartaandoeningen en hoge bloeddruk te behandelen),
- etoricoxib (gebruikt bij de behandeling van artritis, osteoartritis).
Miranova kan interfereren met de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, zoals:
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten (gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen),
- lamotrigine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie),
- melatonine (een hormoon)
- midazolam (kalmerend middel),
- theofylline (gebruikt om de luchtwegen te verbreden),
- tizanidine (gebruikt om spieren te verwijden).
Gebruik sint-janskruidpreparaten Hypericum perforatum niet tegelijk met orale anticonceptiva, aangezien dit kan leiden tot een verlies van contraceptieve werkzaamheid. Er zijn meldingen geweest van ongewenste zwangerschappen en hervatting van de menstruatie. Dit komt door de inductie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor de metabolisme van geneesmiddelen door de preparaten op basis van Hypericum perforatum. Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met Hypericum perforatum-producten (zie "Waarop moet u letten met eten en drinken").
Troleandomycine (macrolide-antibioticum) kan het risico op intrahepatische cholestase (onvermogen gal om van de lever naar de twaalfvingerige darm te stromen) verhogen bij gelijktijdige toediening met combinatie-OAC's.
Vertel de arts die de pil voorschrijft altijd welke medicijnen u al gebruikt en vertel ook aan andere artsen of tandartsen die andere geneesmiddelen voorschrijven dat u Miranova gebruikt, zodat zij kunnen bepalen of en hoe lang het nodig is. methoden.
Het gebruik van de pil kan de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden, maar deze veranderingen vallen meestal binnen het normale bereik. Het is daarom raadzaam om de arts die de onderzoeken heeft aangevraagd te informeren dat u de pil gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Gebruik Miranova niet met grapefruitsap.
Gebruik geen preparaten van Hypericum perforatum terwijl u orale anticonceptiva gebruikt. Gelijktijdige inname kan leiden tot verlies van contraceptieve werkzaamheid (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Miranova").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik Miranova niet als u zwanger bent of vermoedt zwanger te zijn. Als u zwanger wordt terwijl u Miranova gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel.
Miranova wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Kleine hoeveelheden anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk. Deze hoeveelheden kunnen van invloed zijn op de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Miranova heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Miranova bevat lactose en sucrose
Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Miranova: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De Miranova-verpakking bevat 21 tabletten, allemaal gemarkeerd met de dag van de week waarop ze moeten worden ingenomen. Neem de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, zo nodig met een beetje water. Volg de richting van de pijlen totdat alle 21 tabletten zijn opgebruikt. Neem geen pillen binnen de volgende 7 dagen, gedurende welke ze menstruatie zouden moeten lijken ( onttrekkingsbloeding), die gewoonlijk 2-3 dagen na inname van de laatste Miranova-tablet begint. Start de nieuwe verpakking op de achtste dag, ook als uw menstruatie nog niet is afgelopen. Hierdoor start het nieuwe pakket altijd op dezelfde dag van de week en vindt de onttrekkingsbloeding altijd ongeveer op dezelfde dagen van de week plaats, elke maand. COC's hebben, indien correct ingenomen, een uitvalpercentage van 1% per jaar. Het percentage mislukkingen neemt toe wanneer pillen worden vergeten of niet correct worden ingenomen.
Begin van het eerste pakket
- Geen hormonaal anticonceptivum in de voorgaande maand Begin met het innemen van Miranova op de eerste dag van uw menstruatie, dit is de eerste dag van uw menstruatie, en neem de tablet in met die dag van de week Als uw menstruatie bijvoorbeeld op een vrijdag begint, neem dan de pil gemarkeerd met vrijdag Ga dan verder in de volgorde die wordt aangegeven door de pijlen. Het kan ook beginnen tussen de tweede en vijfde dag van de cyclus, maar gebruik in dit geval een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) gedurende de eerste zeven dagen van het innemen van de tabletten in de eerste cyclus.
- Overschakelen van een andere combinatiepil van een vaginale ring of een pleister U kunt Miranova innemen op de dag na de laatste pil van uw vorige anticonceptiemiddel (dwz zonder enige pauze in acht te nemen). Als uw vorige anticonceptiepakket ook niet-werkzame tabletten bevat, kunt u Miranova de dag na de laatste actieve tablet innemen (raadpleeg bij twijfel uw arts) Het kan ook later beginnen, maar nooit later dan de dag na de tabletvrije periode. (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet) van het vorige anticonceptiemiddel Als u een vaginale ring of pleister heeft gebruikt, moet u Miranova bij voorkeur beginnen te gebruiken op de dag dat de laatste ring of pleister van een cyclus wordt verwijderd, of uiterlijk. wanneer de volgende aanvraag moet worden gedaan.
- Overstappen van een pil met alleen progestageen (minipil) U kunt op elke dag stoppen met de minipil en de volgende dag op hetzelfde tijdstip beginnen met het innemen van Miranova. Tijdens de eerste zeven dagen dat u de tabletten inneemt, gebruikt u echter een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) bij geslachtsgemeenschap.
- Overstappen van een injectie- of implantatie-anticonceptiemiddel of een progestageen afgevend intra-uterien systeem (IUS) U begint Miranova te gebruiken op de dag dat u uw volgende injectie nodig heeft of op de dag dat het implantaat wordt verwijderd, maar in de eerste zeven dagen na inname van de tabletten , gebruik een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) bij het vrijen.
- Na de bevalling De start van het innemen van de pil na de bevalling moet worden bepaald door uw arts. Hij beslist of hij in de periode tussen de 21e en de 28e dag of later met de behandeling begint. In het laatste geval is het raadzaam om tijdens de eerste 7 dagen van het innemen van de tabletten een extra barrièremethode te gebruiken.Als u echter in de tussentijd geslachtsgemeenschap heeft gehad, voordat u daadwerkelijk met de pil begint, sluit dan zwangerschap uit of wacht de eerste die verschijnt menstruatie. Als u borstvoeding geeft en Miranova wilt gebruiken, overleg dan eerst met uw arts (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
- Na een miskraam of geïnduceerde abortus Volg het voorschrift van uw arts.
Bent u vergeten Miranova in te nemen?
- Als er minder dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname, blijft de betrouwbaarheid van de pil behouden. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt en ga verder zoals gewoonlijk.
- Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname, kan de betrouwbaarheid van de pil afnemen. Hoe groter het aantal opeenvolgende vergeten tabletten, hoe groter het risico dat het anticonceptieve effect wordt verminderd.Het risico op zwangerschap is bijzonder hoog als u pillen vergeet aan het begin en aan het einde van de verpakking. Volg onderstaande instructies (zie ook onderstaand schema).
Meer dan één tablet vergeten in een verpakking Raadpleeg uw arts.
Eén tablet vergeten in de eerste week
Neem de tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. Gebruik de komende 7 dagen aanvullende anticonceptiemethoden (barrièremethode).
Als u in de week voorafgaand aan de vergeetachtigheid geslachtsgemeenschap heeft gehad, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger bent geworden. Vertel het uw arts onmiddellijk.
Eén tablet vergeten in de tweede week
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. De betrouwbaarheid van de pil blijft behouden, er zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
Eén tablet vergeten in week 3 U kunt een van de volgende alternatieven kiezen, zonder dat u aanvullende anticonceptiemaatregelen hoeft te nemen.
- Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. Start het nieuwe pakket zodra u klaar bent met het huidige, zonder ruimte tussen de twee pakketten. Een onttrekkingsbloeding kan pas optreden als de tweede verpakking klaar is, maar intermenstruele bloeding (spotting) kan optreden tijdens de dagen van inname.
- Stop met het innemen van de tabletten uit de huidige verpakking, neem een interval van 7 dagen of minder in acht (tel ook de dag van de vergeten pil) en ga verder met een nieuwe verpakking Als u voor dit alternatief kiest, kunt u altijd met de nieuwe verpakking beginnen dag van het pakket, week waarin het gewoonlijk begint.
Als u één of meerdere tabletten vergeet in te nemen en u wordt niet ongesteld in de eerste pilvrije periode, dan is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg uw arts voordat u met de nieuwe verpakking begint.
Bij gastro-intestinale stoornissen (bijv. braken en/of diarree)
Als u binnen 3-4 uur na inname van Miranova moet overgeven of ernstige diarree heeft, is het mogelijk dat de werkzame stof niet volledig is opgenomen. Het is alsof de tablet is vergeten. Volg daarom de instructies die worden gegeven in het geval van vergeten tabletten .
Vertraagde menstruatie: wat u moet weten
Hoewel dit niet wordt aanbevolen, is het mogelijk om uw menstruatie uit te stellen door door te gaan met een nieuwe verpakking Miranova zonder het interval van 7 dagen in acht te nemen.U kunt een doorbraakbloeding of spotting krijgen tijdens het gebruik van deze tweede verpakking. Ga verder met de volgende verpakking na het gebruikelijke interval van 7 dagen.
Vraag uw arts om advies voordat u besluit uw menstruatie uit te stellen.
De startdag van uw menstruatie wijzigen: wat u moet weten Als u de tabletten volgens de instructies inneemt, begint uw menstruatie rond dezelfde dag van de week. Als u deze dag moet veranderen, kunt u deze dag inkorten (nooit verlengen) de normale pauze tussen twee pakketten Als uw menstruatie bijvoorbeeld gewoonlijk op vrijdag begint en u wilt dat deze op dinsdag begint (3 dagen eerder), moet u de volgende pakking 3 dagen eerder beginnen Als u de pauze tussen twee cycli te kort maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of minder), is het mogelijk dat u tijdens deze periode geen menstruatie heeft, in welk geval u tijdens de volgende behandelingskuur een doorbraakbloeding of spotting kunt krijgen.
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet hoe u verder moet.
In geval van onverwachte bloeding
Bij alle orale anticonceptiva kan vaginale bloeding optreden in de eerste maanden na inname tussen de menstruaties.Normaal gesproken verdwijnen onregelmatige bloedingen zodra het lichaam aan de pil gewend is geraakt (meestal na ongeveer 3 cycli van aanname).
Raadpleeg uw arts als een dergelijke bloeding aanhoudt, hevig wordt of met tussenpozen terugkeert.
Bij gemiste menstruatie
Als alle tabletten correct zijn ingenomen, er geen braken heeft plaatsgevonden of andere medicijnen zijn ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Ga door met het gebruik van het geneesmiddel zoals gewoonlijk.
Als je menstruatie niet twee keer achter elkaar optreedt, is het mogelijk dat je zwanger bent.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts. Begin pas met de nieuwe verpakking als uw arts heeft uitgesloten dat u zwanger bent.
Als u stopt met het innemen van Miranova
U kunt op elk moment stoppen met het gebruik van Miranova.Als u niet zwanger wilt worden, raadpleeg dan uw arts over andere methoden voor zwangerschapscontrole.
Als u wilt stoppen met het gebruik van Miranova omdat u moederschap wilt, neem dan contact op met uw arts.In dit geval is het over het algemeen raadzaam om te wachten tot uw menstruatie weer regelmatig is voordat u probeert zwanger te worden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Miranova heeft ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige bijwerkingen bij het gelijktijdig innemen van meerdere tabletten. In dit geval kunnen bij jonge meisjes misselijkheid, braken en milde vaginale bloedingen optreden. In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Miranova, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Miranova
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat deze te wijten is aan Miranova, vertel dit dan aan uw arts. Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van "het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie" Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ".
Ernstige bijwerkingen
Ernstige bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de pil en gerelateerde symptomen worden beschreven in de rubrieken “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Miranova”, “Bloedstolsels” en “Kanker.” Lees deze rubrieken voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw arts. .
De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Miranova:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- misselijkheid,
- buikpijn,
- gewichtstoename,
- hoofdpijn,
- depressieve bui,
- stemmingswisseling,
- borst gevoeligheid,
- Borstpijn.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Hij kokhalsde,
- diarree,
- vocht vasthouden,
- migraine (eenzijdige hoofdpijn),
- verminderd seksueel verlangen,
- borstvergroting,
- huidreacties (uitslag, netelroos).
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- contactlensintolerantie,
- overgevoeligheidsreacties (allergie),
- gewichtsvermindering,
- verhoogd seksueel verlangen,
- afscheiding uit de borst,
- vaginale afscheiding,
- huidziekten (erythema nodosum, erythema multiforme).
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: in een been, voet (DVT), long (PE), hartaanval, beroerte, mini-beroerte tijdelijke symptomen vergelijkbaar met die van een "beroerte, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval ( TIA), bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of oog.
De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit bloedstolsel?" voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
Andere bijwerkingen:
- oligomenorroe (toename van het tijdsinterval tussen de ene menstruatie en de volgende),
- amenorroe (uitblijven van menstruatie),
- intermenstrueel bloedverlies.
Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem (een zeldzame erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door zwelling [oedeem] van de huid, slijmvliezen en inwendige organen) kunnen exogene oestrogenen (hormoonvervangingstherapie) de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos (blisterverpakking, doos) na "EXP". De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gebruik het geneesmiddel niet als u een kleurverandering of afbrokkeling van de tablet bemerkt, of als u andere zichtbare tekenen van bederf heeft.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Miranova
De actieve ingrediënten zijn: levonorgestrel en ethinylestradiol. Elke omhulde tablet bevat 0,1 mg levonorgestrel en 0,02 mg ethinylestradiol.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, povidon 25, magnesiumstearaat, sucrose, povidon 90, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk, glycerol 85%, titaandioxide, rood ijzeroxide (E172), oxide geel ijzer (E172), ethyleenglycolester van montaanzuur (E-was).
Beschrijving van hoe Miranova eruit ziet en de inhoud van het pakket
Omhulde tabletten voor oraal gebruik
Het product is verpakt in een kalenderblisterverpakking met 21 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actieve principes:
0,1 mg levonorgestrel, 0,02 mg ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose, sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Preventie van conceptie.
Bij de beslissing om Miranova voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met Miranova en dat geassocieerd met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's). rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening
oraal gebruik
Wijze van werving
COC's hebben, indien correct ingenomen, een uitvalpercentage van 1% per jaar. Het percentage mislukkingen neemt toe wanneer pillen worden vergeten of niet correct worden ingenomen.
De tabletten moeten worden ingenomen in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven, elke dag op hetzelfde tijdstip, eventueel met een beetje vloeistof; de dosering is één tablet per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen. Elke volgende verpakking moet worden gestart na een tabletvrij interval van 7 dagen waarin gewoonlijk een onttrekkingsbloeding optreedt. Dit begint meestal 2-3 dagen na de laatste tablet en is mogelijk niet afgelopen voordat met de volgende verpakking wordt begonnen.
Methoden om de behandeling te starten
Geen hormonale anticonceptiebehandeling in de afgelopen maand
De inname van de tabletten moet beginnen op de eerste dag van de natuurlijke menstruatiecyclus (dwz de eerste dag van de menstruatie) Het is ook mogelijk om tussen de tweede en de vijfde dag van de cyclus te beginnen, maar in dit geval tijdens de eerste cyclus het wordt aanbevolen om in de eerste zeven dagen na inname van de tabletten ook een barrièremethode te gebruiken.
Overstappen van een ander hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum, vaginale ring of pleister)
De eerste tablet moet bij voorkeur worden ingenomen op de dag na de laatste werkzame tablet van het vorige anticonceptiemiddel of uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije pauze of de dag na de laatste placebotablet van het vorige anticonceptiemiddel. Als de vrouw overgaat van een vaginale ring of een pleister, moet de vrouw bij voorkeur beginnen met het innemen van Miranova op de dag van het verwijderen van de laatste ring of pleister van een applicatiecyclus, of uiterlijk wanneer de volgende applicatie gepland zou zijn.
Overstappen van een anticonceptiemiddel met alleen progestageen (minipil, injectie, implantaat) of van een intra-uterien systeem (IUS) dat progestageen afgeeft.
De vrouw kan op elk moment veranderen als ze uit de minipil komt en ze moet de volgende dag beginnen met het innemen van Miranova In het geval van een implantaat moet het innemen van Miranova beginnen op dezelfde dag dat het implantaat wordt verwijderd of, in het geval van een in het geval van een injecteerbaar middel op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven. In al deze gevallen moet de vrouw ook worden geadviseerd om gedurende de eerste zeven dagen dat ze de tabletten inneemt ook een ondersteunende niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
Na een abortus in het eerste trimester
Het is mogelijk om direct te starten zonder dat aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig zijn.
Na de bevalling of abortus in het tweede trimester
Aangezien de periode direct na de bevalling gepaard gaat met een verhoogd trombo-embolisch risico, mag het gebruik van combinatie-OAC's niet eerder beginnen dan de 21e-28e dag na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester. gebruik ook een niet-hormonale ondersteunende anticonceptiemethode tijdens de eerste zeven dagen na het innemen van de tabletten. Als er in de tussentijd geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden gewacht voordat met het COC wordt begonnen.
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Onregelmatige inname
De veiligheid van de anticonceptie kan afnemen als tabletten worden vergeten, vooral als het vergeten optreedt tijdens de eerste paar dagen van de behandelingscyclus.
Als ze minder dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, is de anticonceptiebescherming niet verminderd.De vergeten tablet moet worden ingenomen zodra ze het zich herinnert en de volgende tabletten moeten in het gebruikelijke tempo worden ingenomen.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de anticonceptieve bescherming niet langer gegarandeerd.
Als u een tablet vergeet, gelden de volgende principes:
1. Het innemen van tabletten mag nooit langer dan 7 dagen worden onderbroken.
2. Het duurt 7 dagen ononderbroken tabletinname om "adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as" te bereiken.
De volgende tips kunnen dan ook in de dagelijkse praktijk gegeven worden.
• Eerste week
De laatste vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. De andere tabletten moeten in het gebruikelijke ritme worden ingenomen. Bovendien moet gedurende de volgende 7 dagen een barrièremethode, zoals een condoom, worden gebruikt. Als de afgelopen week geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een zwangerschap. Hoe groter het aantal vergeten tabletten en hoe korter het pilvrije interval, hoe groter het risico op zwangerschap.
• Tweede week
De laatste vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. De andere tabletten moeten in het gebruikelijke ritme worden ingenomen. Het is niet nodig om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken, op voorwaarde dat de tabletten in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet correct zijn ingenomen; als dit echter niet het geval is, of als er meer dan één tablet is vergeten, moet het gebruik van aanvullende voorzorgsmaatregelen gedurende 7 dagen worden aanbevolen.
• Derde week
Gezien de nadering van het tabletvrije interval is het risico op verminderde anticonceptiebetrouwbaarheid groter. Het aanpassen van het pilgebruikspatroon kan echter nog steeds de vermindering van de anticonceptiebescherming voorkomen. Door een van de volgende twee opties te gebruiken, is het daarom niet nodig om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken zolang alle tabletten correct zijn ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet. Anders moet het worden aanbevolen om de eerste van de twee opties te volgen en ook om de komende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen.
1. De laatst vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. De andere tabletten moeten in het gebruikelijke ritme worden ingenomen. Met de volgende verpakking moet onmiddellijk na het beëindigen van de vorige worden begonnen, d.w.z. zonder rekening te houden met het tabletvrije interval tussen de twee verpakkingen. In dit geval is het onwaarschijnlijk dat een onttrekkingsbloeding optreedt vóór het einde van de tweede verpakking; er kunnen echter spotting of doorbraakbloedingen optreden tijdens het gebruik van de tabletten.
2. U kunt ook worden geadviseerd om te stoppen met het innemen van tabletten uit de huidige verpakking.U dient dan een pilvrij interval van maximaal 7 dagen in acht te nemen, inclusief die waarin tabletten zijn vergeten, en ga dan verder met een nieuwe verpakking.
Als tabletten zijn vergeten en er geen onttrekkingsbloeding optreedt in de eerste normale tabletvrije periode, moet de mogelijkheid van een bestaande zwangerschap worden overwogen.
Aanbevelingen bij gastro-intestinale aandoeningen
In het geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen kan de absorptie verminderd zijn en moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen.
Als braken en/of diarree optreden binnen 3-4 uur na inname van de tablet, is het mogelijk dat de absorptie niet volledig is. In dit geval zijn de aanbevelingen beschreven in de sectie "Onregelmatige innameAls u uw gebruikelijke doseringsschema niet wilt wijzigen, moet u een of meer extra tabletten uit een nieuwe verpakking nemen.
Hoe u uw menstruatie uit de opschorting kunt halen
Om een menstruatie uit te stellen, moet de patiënt de tabletten blijven innemen door ze zonder onderbreking uit een andere verpakking Miranova te nemen. Het uitstel kan naar wens van de patiënt worden verlengd tot het einde van de tweede verpakking met tabletten. Tijdens deze langdurige inname moet de de patiënt kan een doorbraakbloeding of spotting krijgen Miranova moet regelmatig worden hervat na de gebruikelijke pauze van 7 dagen.
Om de periode te verschuiven naar een andere dag van de week dan de verwachte dag volgens het schema van de patiënt, kan het behandelingsvrije interval worden ingekort tot de gewenste dagen. Hoe korter het tabletvrije interval, hoe groter de kans dat u geen bloedvloeiing, maar doorbraakbloedingen of spotting kunnen optreden tijdens het innemen van de volgende verpakking (zoals wanneer u uw menstruatie wilt uitstellen).
Speciale populaties
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Miranova bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
leverfunctiestoornis
Miranova is gecontra-indiceerd bij vrouwen met een ernstige leverziekte. Zie paragraaf 4.3.
Nierfunctiestoornis
Miranova is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen, vermeld in rubriek 6.1
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden.
Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
- Aanwezigheid of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
• Veneuze trombo-embolie - huidige (met inname van anticoagulantia) of eerdere VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
• Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
• Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
- Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
• Arteriële trombo-embolie - huidige of eerdere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
• Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval (TIA))
• Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
• Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
• Een hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dyslipoproteïnemie
- oftalmische pathologie van vasculaire oorsprong
- ernstige leverziekte, huidig of in het verleden, totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn;
- levertumoren, huidig of verleden, goedaardig of kwaadaardig;
- Bekende of vermoede kwaadaardige ziekten, afhankelijk van geslachtshormonen (bijv. van de geslachtsorganen of de borst);
- niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen;
- bevestigde of vermoede zwangerschap;
- associatie met Ritonavir;
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Als een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van Miranova met de vrouw worden besproken.
In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw contact op te nemen met haar arts om te bepalen of het gebruik van Miranova moet worden gestaakt.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel (inclusief Miranova), norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met een lager risico op VTE. Een beslissing om gebruik Miranova alleen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE in verband met Miranova begrijpt, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en het feit dat het risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer een COC wordt hervat na een onderbreking van 4 of meer weken.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Er wordt geschat dat van de 10.000 vrouwen die een CHC gebruiken die levonorgestrel bevat, er ongeveer 6 binnen een jaar een VTE zullen krijgen.
Recent bewijs suggereert dat het risico op VTE met combinatie-OAC's die norgestimaat bevatten vergelijkbaar is met het risico dat wordt veroorzaakt door combinatie-OAC's die levonorgestrel bevatten.
Het aantal VTE's per jaar is lager dan het verwachte aantal tijdens de zwangerschap of in de postpartumperiode.
VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Zeer zelden is bij CHC-gebruikers trombose gemeld in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, renale, cerebrale of retinale aderen en slagaders.
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
Miranova is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd mag er geen combinatie-OAC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, met name tijdens de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek 4.6).
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
- eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
- plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
- plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of op cerebrovasculaire accidenten (bijv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). Miranova is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico in overweging worden genomen. Als de baten-risicoverhouding negatief wordt geacht, er mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren van ATE
Symptomen van ATE
Als symptomen van dit type optreden, moeten vrouwen: neem onmiddellijk contact op met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en vertel hem dat hij een CHC gebruikt.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
• plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
• plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen, diplopie;
• plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
• bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies.
• acute buik
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
• pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
• ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
• gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
• zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
• extreme zwakte, angst of kortademigheid;
• snelle of onregelmatige hartslagen.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Medische onderzoeken / bezoeken
Alvorens het gebruik van Miranova te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en een lichamelijk onderzoek moet worden uitgevoerd op basis van de "Contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en Waarschuwingen (zie rubriek 4.4); het onderzoek moet tijdens het gebruik van COC's ten minste eenmaal per dag worden herhaald". . Het is belangrijk om de aandacht van de vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico van Miranova in vergelijking met andere CHC's, symptomen van VTE en ATE, bekende risicofactoren en wat te doen in geval van vermoede trombose.
De vrouw moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. De frequentie en het type onderzoeken moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
tumoren
Carcinoom van de voortplantingsorganen en borst
In sommige epidemiologische onderzoeken is een verhoogd risico op baarmoederhalskanker gemeld bij vrouwen die langdurig worden behandeld met combinatie-OAC's; er is echter nog steeds geen consensus over de mate waarin deze bevinding te wijten is aan verstorende effecten als gevolg van seksueel gedrag en andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV).
Uit een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken bleek dat vrouwen die momenteel combinatie-OAC's gebruiken, een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) hebben om de diagnose borstkanker te krijgen en dat het extra risico geleidelijk verdwijnt in de loop van de 10 jaar na de onderbreking van de behandeling. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het aantal extra gevallen van borstkanker dat is gediagnosticeerd bij vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken of recentelijk hebben gebruikt, laag in vergelijking met het absolute risico op borstkanker. Deze studies leveren geen bewijs voor deze causale relatie.
Het waargenomen verhoogde risico kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose van borstkanker bij vrouwen die COC's gebruiken, de biologische effecten van COC's of een combinatie van beide. Borstkanker gediagnosticeerd bij gebruikers van orale anticonceptiva is doorgaans minder klinisch gevorderd dan borstkanker bij vrouwen die nog nooit een oraal anticonceptivum hebben gebruikt.
Hepatische neoplasie
Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn zelden gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Als een vrouw die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt ernstige pijn in de bovenbuik, leververgroting of tekenen krijgt die wijzen op intra-abdominale bloeding, moet bij de differentiële diagnose rekening worden gehouden met de mogelijkheid van leverkanker.
Andere condities
Lever functie
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om de behandeling met combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn.Terugkeer van cholestatische geelzucht en/of cholestatische pruritus die optreedt tijdens de zwangerschap of tijdens een eerdere behandeling met geslachtssteroïden vereist stopzetting van het gecombineerde orale anticonceptivum.
Oogletsel
Er zijn gevallen van retinale trombose gemeld tijdens het gebruik van combinatie-OAC's Als er onverklaard gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen is, het optreden van proptosis of diplopie, papiloedeem of vasculaire laesies van het netvlies, moet het gebruik van het anticonceptiemiddel worden gestaakt. oorzaak moet onmiddellijk worden beoordeeld.
Hoofdpijn
Het optreden of verergeren van migraine of de ontwikkeling van hoofdpijn met als kenmerk terugkerend, aanhoudend en ernstig vormen situaties die stopzetting van het COC en evaluatie van de oorzaak vereisen.
Effecten op het metabolisme van lipiden en koolhydraten
Hoewel combinatie-OAC's de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs voor de noodzaak van aanpassing van het therapeutische regime bij diabetespatiënten die combinatie-OAC's gebruiken. Diabetische patiënten moeten echter nauwlettend worden gevolgd, vooral in de eerste periode van inname van het gecombineerde orale anticonceptivum.
Vrouwen met hypertriglyceridemie of een familiegeschiedenis van deze aandoening kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis wanneer ze combinatie-OAC's gebruiken.
Foliumzuur niveaus
De foliumzuurspiegels in het serum kunnen worden verlaagd door gecombineerde orale anticonceptiva. Dit kan van klinisch belang zijn als de vrouw kort na het stoppen met het COC zwanger wordt.
Vloeistofretentie
COC's moeten met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan vrouwen van wie de medische toestand kan verergeren door vochtretentie.
Bloeddruk
Het gebruik van orale anticonceptiva is gecontra-indiceerd bij vrouwen met een voorgeschiedenis van hypertensie of met hypertensie-gerelateerde ziekten of nierziekte (zie rubriek 4.3). Hoewel een kleine stijging van de bloeddruk is gemeld bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, is een klinisch relevante stijging zeldzaam. Een relatie tussen COC-gebruik en hypertensie is niet vastgesteld. Alleen in deze zeldzame gevallen is een "onmiddellijke stopzetting" van het gebruik van COC's gerechtvaardigd. Als er echter consequent verhoogde bloeddruk optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC met reeds bestaande hypertensie of met klinisch significante hypertensie, is er geen respons op antihypertensieve behandelingen, dan dient het combinatie-OAC te worden gestaakt Waar nodig kan het OAC worden gestaakt. gebruik moet opnieuw worden ingesteld als de bloeddruk weer normaal wordt met antihypertensieve therapie.
Pathologieën van de darm
Verergering van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn gemeld in verband met het gebruik van combinatie-OAC's.
Aandoeningen van de emotionele sfeer
Vrouwen die significant depressief worden tijdens het gebruik van combinatie-OAC's, moeten de behandeling stopzetten en een alternatieve anticonceptiemethode gebruiken om te bepalen of dit symptoom drugsgerelateerd is.
Chloasma kan af en toe optreden tijdens het gebruik van combinatie-OAC's, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum; patiënten met een neiging tot chloasma moeten blootstelling aan de zon of ultraviolette straling vermijden tijdens het gebruik van combinatie-OAC's.
Het ontstaan of verergeren van de onderstaande aandoeningen is zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van combinatie-OAC's gemeld; er is echter geen sluitend bewijs met betrekking tot de correlatie tussen deze aandoeningen en COC's: geelzucht en/of pruritus door cholestase, galsteenvorming, porfyrie, systemische lupus erythematosus, uremisch hemolytisch syndroom, chorea van Sydenham, herpes gestationis, gehoorverlies door otosclerose.
Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
Vermindering van effectiviteit
De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan afnemen in geval van vergeten tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2), in geval van braken en/of diarree (zie rubriek 4.2) of in geval van gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Preparaten van Hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital zie rubriek 4.5).
Verminderde cycluscontrole (onregelmatige bloeding)
Onregelmatig bloedverlies (spotting of doorbraakbloeding) kan optreden bij alle orale oestrogeenprogestagenen, vooral in de eerste maanden van gebruik.Evaluatie van onregelmatig bloedverlies wordt dus zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer drie behandelingscycli.
Als onregelmatig bloedverlies aanhoudt of optreedt na eerder normale cycli, moeten niet-hormonale oorzaken worden overwogen en moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Dergelijke diagnostische maatregelen kunnen een curettage omvatten.
Bij sommige vrouwen is het mogelijk dat tijdens de tabletvrije periode geen anticonceptie-onttrekkingsbloeding optreedt.Als het orale oestrogeen-progestageen is ingenomen volgens de aanwijzingen in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat ze zwanger is. Als het combinatie-OAC echter niet correct is ingenomen vóór de gemiste onttrekkingsbloeding of als er zich twee onttrekkingsbloedingen hebben voorgedaan, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat verder wordt gegaan met het innemen van het combinatie-OAC.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Miranova bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Miranova bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effecten van andere geneesmiddelen op Miranova
Interacties met andere geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren, resulterend in een verhoogde klaring van geslachtshormonen, kunnen leiden tot doorbraakbloedingen en/of falen van de anticonceptie.
Vrouwen die met een van deze geneesmiddelen worden behandeld, moeten naast het gecombineerde orale anticonceptiemiddel tijdelijk een barrièremethode of een andere anticonceptiemethode gebruiken. De barrièremethode moet worden gebruikt gedurende de gehele tijd van gelijktijdige inname van het geneesmiddel en gedurende 28 dagen na stopzetting van de behandeling. Als gelijktijdige toediening van het geneesmiddel wordt voortgezet na het einde van een combinatie-OAC-verpakking, moet met de volgende combinatie-OAC-verpakking worden begonnen zonder het gebruikelijke tabletvrije interval in acht te nemen.
Stoffen die de klaring van COC's verhogen (verminderde werkzaamheid van COC's door enzyminductoren)
Fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, rifabutine, rifampicine, en er zijn ook vermoedens van oxycarbamazepine, topiramaat, felbamaat, griseofulvine en producten die "sint-janskruid" (Hypericum perforatum) bevatten.
Preparaten op basis van Hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend, aangezien dit zou kunnen leiden tot een verlies van contraceptieve werkzaamheid. Er zijn ongewenste zwangerschappen en hervatting van de menstruatiecyclus gemeld. Dit komt door de inductie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen van op Hypericum perforatum gebaseerde preparaten. Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met Hypericum perforatum-producten.
Stoffen met wisselend effect op de klaring van COC's
Ritonavir en Nevirapine. Bij toediening met combinatie-OAC's kunnen sommige HIV/HCV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers de plasmaconcentraties van oestrogeen en progestageen verhogen of verlagen. Deze veranderingen kunnen in sommige gevallen klinisch relevant zijn.
Stoffen die de klaring van COC's verminderen (enzymremmers)
Plasmaconcentraties van oestrogeen, progestageen of beide kunnen worden verhoogd door sterke of matige remmers van CYP3A4, zoals azol-antischimmelmiddelen (bijv. itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, macroliden (bijv. claritromycine, erytromycine), diltiazem en grapefruitsap.
Er is aangetoond dat etoricoxib-doses van 60 tot 120 mg/dag de plasmaconcentraties van ethinylestradiol met respectievelijk 37% en 60% verhogen wanneer het gelijktijdig wordt ingenomen met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat 0,035 mg ethinylestradiol bevat.
Verenigingen niet aanbevolen
• Modafinil: risico op verminderde contraceptieve werkzaamheid tijdens de behandeling en gedurende de cyclus na stopzetting van de behandeling.
Verenigingen die moeten worden geëvalueerd
Bij langdurige behandeling met leverenzyminductoren wordt aanbevolen de dosis anticonceptiesteroïden te verhogen. Als een hoge dosis oraal anticonceptivum niet is geïndiceerd of onbevredigend of onbetrouwbaar lijkt, bijvoorbeeld bij onregelmatige menstruatie, moet het gebruik van een ander anticonceptiemiddel worden aanbevolen.
Flunarizine: risico op galactorroe door de verhoogde gevoeligheid van het borstweefsel voor prolactine door de werking van flunarizine.
Troleandomycine kan het risico op intrahepatische cholestase verhogen bij gelijktijdige toediening met combinatie-OAC's.
Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van sommige actieve ingrediënten beïnvloeden. Verhoogde plasmaconcentraties van ciclosporine zijn gemeld tijdens gelijktijdige toediening van orale anticonceptiva Er is aangetoond dat combinatie-OAC's het metabolisme van lamotrigine induceren door de plasmaconcentraties van lamotrigine op subtherapeutische waarden te brengen Onderzoeken uitgevoerd om een mogelijk effect van orale anticonceptiva op de activiteit te evalueren van CYP3A4 tegenstrijdig zijn, kan dit afhangen van het type progestageen dat wordt gebruikt.
Het lijkt erop dat de remming van de CYP2C19-activiteit veroorzaakt door een hormonaal anticonceptivum wordt veroorzaakt door ethinylestradiol Toediening van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol bevat, resulteert in een lichte verhoging van de plasmaconcentraties van CYP3A4-substraten (bijv. Midazolam).
Plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten (bijv. melatonine en tizanidine) kunnen aanzienlijk stijgen.
In vitro is ethinylestradiol een reversibele remmer van CYP2C19, CYP1A1 en CYP1A2 en een irreversibele remmer van CYP3A4/5, CYP2C8 en CYP2J2.
Andere vormen van interactie
Laboratorium testen
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van de lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaspiegels van transporteiwitten, bijvoorbeeld van corticosteroïdbindend globuline en van lipide/lipoproteïnefracties, parameters van glucosemetabolisme , coagulatie en fibrinolyse. De variaties liggen over het algemeen binnen het bereik van normale laboratoriumwaarden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het product is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Indien zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Miranova, dient het product onmiddellijk te worden gestaakt Uitgebreide epidemiologische studies hebben geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die orale anticonceptiva gebruikten vóór de zwangerschap, noch op teratogene effecten in het geval van accidentele inname van orale anticonceptiva aan het begin van de zwangerschap.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode wanneer Miranova opnieuw wordt gestart (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Tot dusver, in klinisch gebruik, en in tegenstelling tot diethylstilbestrol, stellen de resultaten van talrijke epidemiologische onderzoeken ons in staat om het risico op misvormingen te verminderen met oestrogenen die vroeg in de zwangerschap worden toegediend, alleen of in combinatie.
Bovendien kunnen de risico's die verband houden met de seksuele differentiatie van de foetus (met name de vrouw), die zijn beschreven met de eerste sterk androgenomimetische progestagenen, niet worden geëxtrapoleerd naar de meer recente progestagenen (zoals die gebruikt in dit geneesmiddel), die duidelijk minder of helemaal geen androgenomimetica.
Bijgevolg rechtvaardigt de ontdekking van een zwangerschap bij een patiënte die een "oestrogeen-progestageencombinatie" gebruikt de abortus niet.
Voedertijd
Borstvoeding kan worden beïnvloed door combinatie-OAC's, omdat ze de hoeveelheid kunnen verminderen en de samenstelling van moedermelk kunnen veranderen. Het gebruik van combinatie-OAC's moet daarom worden ontmoedigd tot het einde van de borstvoeding. Kleine hoeveelheden steroïden. Anticonceptiva en/of hun metabolieten kunnen worden uitgescheiden in moedermelk en deze hoeveelheden kunnen de baby beïnvloeden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Miranova heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerkingen van Miranova zijn misselijkheid, buikpijn, gewichtstoename, hoofdpijn, depressieve toestanden, stemmingswisselingen, pijn in de borsten, gevoelige borsten.Ze komen voor bij ≥ 1% van de gebruikers.
Ernstige bijwerkingen zijn arteriële en veneuze trombo-embolie.
Tabel met bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij COC-gebruikers.
Bijwerkingen worden gemeld per systeem/orgaanklasse met de aangegeven frequenties:
** - Geschatte frequentie, uit epidemiologische onderzoeken met een groep COC's.
- "Veneuze trombo-embolie (VTE), arteriële trombo-embolie (ATE)" vat de volgende pathologieën samen: diepe perifere veneuze occlusie, trombose en vasculaire embolie / occlusie van de longen, trombose, embolie en hartaanval / myocardinfarct / herseninfarct en beroerte niet gespecificeerd als hemorragisch
De meest geschikte MedDRA-term werd gebruikt om een specifieke reactie te beschrijven. Synoniemen en aanverwante aandoeningen staan niet op de lijst, maar moeten in overweging worden genomen.
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie is waargenomen bij gebruiksters van CHC's, en dit risico wordt in meer detail besproken in rubriek 4.4.
De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij COC-gebruikers en besproken in rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik":
• veneuze trombo-embolische pathologieën
• arteriële trombo-embolische pathologieën
• hypertensie
• levertumoren
• Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, porfyrie, systemische lupus erythematodes, herpes gestationis, chorea van Sydenham, uremisch-hemolytisch syndroom, cholestatische geelzucht.
Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
Er is een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) voor alle vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken. Voor informatie over de risicoverschillen tussen COC's, zie rubriek 4.4.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken:
• Relatief zeldzame bijwerkingen die echter stopzetting van de behandeling vereisen:
• arteriële trombo-embolische accidenten (in het bijzonder myocardinfarct, cerebrovasculair accident);
• veneuze trombo-embolische ongevallen (flebitis, longembolie);
• hypertensie, coronaire hartziekte;
• hyperlipidemie (hypertriglyceridemie en/of hypercholesterolemie);
• ernstige mastodynie, goedaardige mastopathie;
• verergering van epilepsie;
• leveradenoom, cholestatische geelzucht;
• chloasma.
• Meest voorkomende bijwerkingen waarvoor in het algemeen geen stopzetting van de behandeling nodig is, maar waarvoor het gebruik van een alternatieve combinatie van orale anticonceptiva kan worden overwogen:
• zwaarte in de benen;
• intermenstruele bloeding, oligomenorroe, amenorroe.
• Zelden:
• huidaandoeningen (acne, seborroe, hypertrichose)
• Andere bijwerkingen: biliaire lithiasis.
• Effecten bij stopzetting van de behandeling: amenorroe na de behandeling.
Wanneer de behandeling wordt stopgezet, kan amenorroe zonder ovulatie worden waargenomen (komt vaker voor bij vrouwen met eerdere onregelmatigheden in de cyclus). Het lost meestal spontaan op. Als dit aanhoudt, is onderzoek naar de mogelijkheid van hypofyse-aandoeningen aan te raden voordat er verder wordt voorgeschreven.
De frequentie van de diagnose borstkanker bij gebruikers van orale anticonceptiva nam zeer licht toe. Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het aantal extra gevallen klein in vergelijking met het totale risico op borstkanker. Het is niet bekend of er een causaal verband is met COC's.Voor meer informatie zie rubrieken 4.3 "Contra-indicaties" en 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik".
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Er zijn geen ernstige bijwerkingen als gevolg van overdosering gemeld.
Symptomen die kunnen worden veroorzaakt door een overdosis zijn misselijkheid, braken en, bij jonge meisjes, milde vaginale bloedingen.
Er zijn geen antidota en elke verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties, ATC-code: G03AA07.
De anticonceptieve werking van Miranova is gebaseerd op de interactie van verschillende factoren, waarvan de remming van de eisprong en de variatie in de secretie van baarmoederhalsslijm de belangrijkste is.Bovendien wordt het endometrium ongeschikt gemaakt voor implantatie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Levonorgestrel
Absorptie
Levonorgestrel, oraal toegediend, wordt snel en volledig geabsorbeerd. Bij een enkele toediening worden de maximale serumspiegels, overeenkomend met 2,3 ng/ml, bereikt in ongeveer 1,3 uur na toediening.Levonorgestrel is volledig biologisch beschikbaar na orale toediening.
Verdeling
Levonorgestrel wordt gebonden aan serumalbumine en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG). Slechts 1,1% van de totale concentratie is aanwezig als vrije steroïde, ongeveer 65% is specifiek gebonden aan SHBG en ongeveer 34% is niet-specifiek gebonden aan albumine. De door ethinylestradiol geïnduceerde toename van SHBG beïnvloedt de verhouding van levonorgestrel gebonden tot serumeiwitten, waardoor een toename van de SHBG-gebonden fractie en een afname van de albumine-gebonden fractie wordt veroorzaakt. Het schijnbare distributievolume van levonorgestrel is ongeveer 129 l na een enkele inname.
Metabolisme
Levonorgestrel wordt volledig gemetaboliseerd. De belangrijkste metabolieten in plasma zijn de geconjugeerde en ongeconjugeerde vormen van 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. Op basis van in vitro en in vivo onderzoeken is CYP3A4 het belangrijkste enzym dat betrokken is bij het metabolisme van levonorgestrel.
Metabole klaring is ongeveer 1,0 ml/min/kg.
Eliminatie
De serumspiegels van levonorgestrel nemen in twee fasen af. De terminale fase wordt gekenmerkt door een halfwaardetijd van ongeveer 25 uur Levonorgestrel wordt niet in gewijzigde vorm uitgescheiden De metabolieten worden uitgescheiden in de feces en urine in een verhouding van ongeveer 1 op 1. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten is ongeveer 1 dag.
Steady State-omstandigheden
Na dagelijkse inname van het geneesmiddel stijgen de serumspiegels ongeveer drievoudig en bereiken ze een steady-state tijdens de tweede helft van de behandelingscyclus.De farmacokinetiek van levonorgestrel wordt beïnvloed door SHBG-spiegels, die met een factor 1,5-1,6 toenemen na inname met ethinylestradiol. toestand, de klaring en het distributievolume zijn enigszins verminderd tot respectievelijk 0,7 ml/min/kg en ongeveer 100 l.
Ongeveer 0,1% van de dosis gaat over in de moedermelk.
Ethinylestradiol
Absorptie
Ethinylestradiol, oraal toegediend, wordt snel en volledig geabsorbeerd.Bij een enkele toediening worden maximale serumspiegels, overeenkomend met 50 pg/ml, binnen 1-2 uur na toediening bereikt. Tijdens de absorptie en de eerste passage in de lever wordt ethinylestradiol verder gemetaboliseerd, wat resulteert in een gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van ongeveer 45%, met grote individuele variaties van ongeveer 20-65%.
Verdeling
Ethinylestradiol wordt voornamelijk, maar niet specifiek, gebonden aan serumalbumine (ongeveer 98%) en induceert een verhoging van de serumconcentratie van SHBG. Het schijnbare distributievolume is naar verluidt ongeveer 2,8-8,6 l/kg.
Metabolisme
Ethinylestradiol ondergaat een significant intestinaal en first-pass levermetabolisme Ethinylestradiol en zijn oxidatieve metabolieten worden voornamelijk geconjugeerd met glucuroniden en sulfaten. De metabole klaring van ethinylestradiol is ongeveer 2,3-7 ml/min/kg.
Eliminatie
De serumspiegels van ethinylestradiol nemen af in twee fasen die worden gekenmerkt door halfwaardetijden van respectievelijk ongeveer 1 uur en ongeveer 10-20 uur Ethinylestradiol wordt niet in gewijzigde vorm geëlimineerd, de metabolieten van ethinylestradiol worden geëlimineerd in de feces en urine in een verhouding van ongeveer 4. tot 6. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten is ongeveer 1 dag.
Steady State-omstandigheden
De serumconcentraties van ethinylestradiol nemen ongeveer tweemaal toe na dagelijkse inname van Miranova In overeenstemming met de variabele halfwaardetijd van de terminale dispositiefase van serum en dagelijkse inname, wordt de steady-state van de serumspiegels van ethinylestradiol na ongeveer een week bereikt.
Tijdens het geven van borstvoeding kan ongeveer 0,02% van de dosis in de moedermelk terechtkomen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering naar genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit, melden geen speciale gevaren voor mensen.
In principe moet er echter rekening mee worden gehouden dat geslachtssteroïden de groei van hormoonafhankelijke weefsels en tumoren kunnen stimuleren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd zetmeel, povidon 25; magnesiumstearaat, sucrose, povidon 90, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk, glycerol 85%, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide, ethyleenglycolester van montaanzuur (E-was).
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Primaire container: polyvinylchloride / aluminium blister
Verpakking: Kalenderpakket met 21 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 033779012
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.04.2000 / 01 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 09/2014
