Wat is Buccolam - midazolam?
Buccolam is een geneesmiddel dat de werkzame stof midazolam bevat. Het is verkrijgbaar als 'orale mucosale oplossing' (een oplossing die in één kant van de mond, in de ruimte tussen het tandvlees en de wang wordt toegediend) in voorgevulde spuiten. Elke spuit bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg midazolam.
Waarvoor wordt Buccolam gebruikt - midazolam?
Buccolam wordt gebruikt om langdurige, acute (plotselinge) aanvallen bij kinderen en adolescenten (3 maanden tot jonger dan 18 jaar) te stoppen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Buccolam gebruikt - midazolam?
Buccolam wordt in één kant van de mond van de baby gegeven. De aanbevolen dosis varieert van 2,5 mg tot 10 mg, afhankelijk van de leeftijd van het kind.
De volledige inhoud van de voorgevulde spuit moet langzaam in de ruimte tussen het tandvlees en de wang worden toegediend. Indien nodig kan de dosis over de beide zijden van de mond worden verdeeld.
Buccolam mag alleen door ouders of verzorgers worden gegeven aan patiënten bij wie de diagnose epilepsie is gesteld.
Zorgverleners dienen slechts een enkele dosis toe te dienen. Als de aanval niet binnen 10 minuten na toediening van Buccolam stopt, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen.
Vanwege een verhoogd risico op ademhalingsdepressie (remming van de ademhaling), mag Buccolam alleen in het ziekenhuis worden gegeven aan zuigelingen van 3 tot 6 maanden, waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Hoe werkt Buccolam - midazolam?
De werkzame stof in Buccolam is midazolam, een benzodiazepine dat werkt als een anticonvulsivum. Epileptische aanvallen worden veroorzaakt door een teveel aan elektrische hersenactiviteit. Buccolam bindt zich aan GABA-neurotransmitterreceptoren in de hersenen en activeert ze. Neurotransmitters zoals GABA zijn chemicaliën die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. In de hersenen vermindert GABA de elektrische activiteit.Door de receptoren te activeren, versterkt Buccolam de effecten van GABA, waardoor de aanval wordt gestopt.
Hoe is Buccolam onderzocht - midazolam?
Het farmaceutische bedrijf presenteerde de resultaten van vijf belangrijke onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur. In de onderzoeken werd gekeken naar kinderen met acute aanvallen door de effecten van oromucosaal midazolam te vergelijken met die van diazepam (een "andere benzodiazepine) die intraveneus (in een ader) of rectaal (in het rectum) werd toegediend. In vier van deze onderzoeken werd oromucosaal midazolam vergeleken met rectaal diazepam De graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de aanval binnen 10 minuten te stoppen. De vijfde studie vergeleek oromucosaal midazolam met intraveneus diazepam. De graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de aanval binnen 5 minuten te stoppen.
Welk voordeel heeft Buccolam - midazolam aangetoond tijdens de onderzoeken?
Rapporten in gepubliceerde literatuur hebben bevestigd dat oromucosale midazolam effectief is bij het stoppen van aanvallen bij kinderen. In de vier onderzoeken was oromucosaal midazolam effectief bij het stoppen van een aanval binnen 10 minuten bij 65-78% van de patiënten. kinderen, vergeleken met 41-85% van kinderen die rectaal diazepam kregen. Vergelijking tussen orale mucosale midazolam en intraveneuze diazepam gaf zeer vergelijkbare resultaten.
Wat is het risico van Buccolam - midazolam?
De meest voorkomende bijwerkingen van Buccolam (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sedatie, slaperigheid, verlaagd bewustzijnsniveau, ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Buccalam.
Buccolam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor midazolam of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), ernstig ademhalingsfalen (een aandoening van de longen die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt), slaapapneusyndroom (frequente onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap) of ernstige leverziekte. .
Waarom is Buccolam - midazolam goedgekeurd?
Op basis van de resultaten van de gepresenteerde onderzoeken concludeerde het CHMP dat Buccolam ten minste even effectief is als bestaande behandelingen voor het stoppen van langdurige, acute aanvallen bij kinderen. Hoewel intraveneuze geneesmiddelen sneller kunnen werken vanaf het moment van injectie, kan toegang tot de aderen enige tijd duren, vooral bij kinderen. Buccolam heeft het voordeel dat het sneller en gemakkelijker kan worden toegediend dan een rectaal of intraveneus geneesmiddel. Wat betreft bijwerkingen, het geneesmiddel kan ademhalingsdepressie veroorzaken, net als andere soortgelijke geneesmiddelen, maar wordt over het algemeen goed verdragen. Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Buccolam groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Buccolam - midazolam
Op 5 september 2011 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Buccolam afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Buccolam de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 09-2011.
De informatie over Buccolam - midazolam die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
