Actieve ingrediënten: Laxeermiddelen
Movicol 13,8 g, poeder voor drank
Movicol bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Movicol 13,8 g, poeder voor drank
- Movicol 13,7 g, poeder voor drank, Zonder smaak
- Movicol 13,9 g / 25 ml concentraat voor drank Sinaasappelsmaak
Indicaties Waarom wordt Movicol gebruikt? Waar is het voor?
De naam van dit geneesmiddel is MOVICOL, 13,8 g sachet, poeder voor drank. Het is een laxeermiddel voor de behandeling van constipatie bij volwassenen, adolescenten en ouderen. Het wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 12 jaar.
MOVICOL helpt u om een "adequate darmevacuatie" te krijgen, zelfs als de constipatie al lang aan de gang is. MOVICOL werkt ook bij de behandeling van ernstige constipatie, fecaloom genaamd.
Contra-indicaties Wanneer Movicol niet mag worden gebruikt
Gebruik MOVICOL niet als uw arts u heeft verteld dat u:
- een verstopping van de darm (darmobstructie, ileus)
- een perforatie van de darmwand
- een ernstige inflammatoire darmaandoening zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of toxisch megacolon
- een "allergie voor de werkzame stoffen of voor een van de ingrediënten van MOVICOL
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Movicol . inneemt
Hart conditie
Als u MOVICOL gebruikt voor fecale impactie, volg dan de speciale instructies onder "Dosis, methode en tijdstip van toediening".
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Movicol . veranderen
Sommige medicijnen, bijv. anti-epileptica, zijn mogelijk niet zo effectief tijdens het gebruik van MOVICOL Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geneesmiddelen gebruikt die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
MOVICOL kan tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding worden ingenomen.
Als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u MOVICOL inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
MOVICOL heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Movicol te gebruiken: Dosering
Dit geneesmiddel kan op elk moment met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.
Constipatie
Een dosis MOVICOL is 1 sachet.
Neem één sachet 1-3 keer per dag, afhankelijk van de ernst van uw constipatie.
fecaloma
Voor de behandeling van fecale impactie is een dosis van 8 sachets MOVICOL per dag vereist. De 8 sachets moeten worden ingenomen over een periode van 6 uur, indien nodig tot 3 dagen.Als u een hartaandoening heeft, neem dan niet meer dan 2 sachets per uur.
Hoe te mixen:
Open het sachet en giet de inhoud in een glas. Voeg ongeveer 125 ml water toe aan het glas (1/2 glas). Meng goed totdat al het poeder is opgelost en de MOVICOL-oplossing helder of licht ondoorzichtig is en drink de oplossing vervolgens op. Als u MOVICOL gebruikt voor fecale impactie, kan het gemakkelijker zijn om 8 sachets op te lossen in 1 liter water.
Duur van de behandeling:
Constipatie
De behandeling met MOVICOL duurt gewoonlijk ongeveer 2 weken. Als u MOVICOL langer moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts. Als uw constipatie wordt veroorzaakt door een ziekte zoals de ziekte van Parkinson of multiple sclerose, of als u geneesmiddelen gebruikt die constipatie veroorzaken, kan uw arts u adviseren MOVICOL langer dan 2 weken te gebruiken. In het algemeen kan bij langdurige behandeling de dosis worden verlaagd tot 1 of 2 sachets per dag.
fecaloma
De MOVICOL-behandeling kan tot 3 dagen duren.
Overdosering Wat te doen als u te veel Movicol . heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer MOVICOL heeft ingenomen dan u zou mogen
Hij kan overmatige diarree hebben, wat kan leiden tot uitdroging. Stop in dit geval met het innemen van MOVICOL en drink veel vocht. Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MOVICOL . in te nemen
Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Movicol
Zoals alle geneesmiddelen kan MOVICOL bijwerkingen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts en stop met het innemen van MOVICOL als:
- een ernstige allergische reactie heeft waardoor u moeite heeft met ademhalen, of zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
allergische reacties die huiduitslag, jeuk, rode huid of netelroos, zwelling van de handen, voeten of enkels, hoofdpijn en hoge of lage kaliumspiegels in het bloed kunnen veroorzaken.
Soms kan hij last hebben van indigestie, buikpijn of gemopper. U kunt zich ook opgeblazen voelen, last hebben van winderigheid, misselijkheid of braken, en wanneer u start met het innemen van MOVICOL, kunt u anale irritatie en lichte diarree krijgen. Deze bijwerkingen verbeteren gewoonlijk door de dosis MOVICOL die u inneemt te verlagen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of langer dan een paar dagen aanhoudt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik MOVICOL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het sachet.
Niet bewaren boven 25°C. Als u de MOVICOL-oplossing eenmaal in water heeft bereid en u kunt deze niet in één keer opdrinken, bewaar deze dan in de koelkast (2oC-8oC) en dek hem af. Gooi ongebruikte oplossing binnen 6 uur weg.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
ANDERE INFORMATIE
Elk zakje van 13,8 g MOVICOL bevat:
Macrogol 3350 13, 125 g
Natriumchloride 0,3507 g
Natriumwaterstofcarbonaat (bicarbonaat) 0,1785 g
Kaliumchloride 0,0466 g
MOVICOL bevat ook limoen- en citroenaroma en acesulfaam-kalium als zoetstof. De limoen- en citroensmaak bestaat uit de volgende ingrediënten: acaciagom, maltodextrine, limoenolie, citroenolie, citral, citroenzuur en water.
Wanneer opgelost in 125 milliliter water, levert elk sachet het equivalent van:
Natrium 65 millimol / liter
Chloride 53 millimol / liter
Kalium 5,4 millimol / liter
Bicarbonaat 17 millimol / liter
Beschrijving van hoe MOVICOL eruit ziet en de inhoud van de verpakking
MOVICOL is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 of 100 sachets.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOVICOL 13,8 G, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje MOVICOL bevat de volgende actieve ingrediënten:
Macrogol 3350 13.125 g
Natriumchloride 350,7 mg
Natriumwaterstofcarbonaat 178,5 mg
Kaliumchloride 46,6 mg
Het elektrolytionengehalte per sachet in de gereconstitueerde oplossing van 125 ml is als volgt:
Natrium 65 mmol / l
Chloride 53 mmol / l
Bicarbonaat 17 mmol / l
Kalium 5,4 mmol / l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Vrij stromend wit poeder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Voor de behandeling van chronische constipatie. MOVICOL is ook in staat om fecale impactie op te lossen, gedefinieerd als hardnekkige constipatie met fecale belasting in het rectum en/of colon.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Chronische constipatie
Een behandelingskuur met MOVICOL voor constipatie duurt normaal gesproken niet langer dan twee weken, hoewel de behandeling indien nodig kan worden herhaald.
Zoals met alle laxeermiddelen, wordt langdurig gebruik over het algemeen niet aanbevolen.Langdurige behandeling kan nodig zijn voor patiënten die lijden aan ernstige chronische of resistente constipatie, secundair aan multiple sclerose of de ziekte van Parkinson, of veroorzaakt door regelmatige inname van constiperende medicijnen, in het bijzonder opioïden en antimuscarinica.
Volwassenen, adolescenten en ouderen: 1-3 sachets per dag verdeeld in doses, afhankelijk van de individuele respons op de behandeling.
Bij langdurig gebruik kan de dosis worden verlaagd tot 1 of 2 sachets per dag.
Kinderen onder de 12: niet aangeraden. Er zijn andere MOVICOL-geneesmiddelen beschikbaar voor de behandeling van kinderen.
fecaloma
Een behandelingskuur met MOVICOL voor fecale impactie duurt normaal gesproken niet langer dan 3 dagen.
Volwassenen, adolescenten en ouderen: 8 sachets per dag, allemaal binnen 6 uur consumeren.
Kinderen onder de 12: niet aangeraden. Er zijn andere MOVICOL-producten beschikbaar voor behandeling bij kinderen.
Patiënten met een verminderde cardiovasculaire functie: voor de behandeling van fecale impactie moet de totale dosis zo worden verdeeld dat er niet meer dan twee sachets per uur worden ingenomen.
Patiënten met nierinsufficiëntie: er is geen dosisaanpassing nodig voor de behandeling van zowel constipatie als fecale impactie.
Administratie
Elk sachet moet worden opgelost in 125 ml water. Voor gebruik bij fecale impactie kunnen de 8 sachets worden opgelost in 1 liter water.
04.3 Contra-indicaties
Darmperforatie of -obstructie als gevolg van structurele of functionele aandoeningen van de darmwand, ileus, ernstige ontstekingsaandoeningen van het darmkanaal, zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon.
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De diagnose fecale impactie / fecale belasting in het rectum moet worden bevestigd door een lichamelijk of radiologisch onderzoek van de buik en het rectum.
Milde bijwerkingen zijn mogelijk zoals aangegeven in rubriek 4.8.
Als patiënten symptomen ontwikkelen die wijzen op een uitwisseling van vocht/elektrolyten (bijv. oedeem, kortademigheid, vermoeidheid, uitdroging, hartfalen), moet de toediening van MOVICOL onmiddellijk worden stopgezet, de elektrolyten worden gemeten en eventuele afwijkingen op de juiste manier worden behandeld.
De absorptie van andere geneesmiddelen kan tijdelijk worden verminderd als gevolg van de toename van de gastro-intestinale transitsnelheid die wordt veroorzaakt door MOVICOL (zie rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Macrogol verhoogt de oplosbaarheid van in alcohol oplosbare en relatief in water onoplosbare geneesmiddelen. Het is mogelijk dat de absorptie van andere geneesmiddelen tijdelijk wordt verminderd tijdens het gebruik van MOVICOL (zie rubriek 4.4). Er zijn geïsoleerde meldingen van verminderde werkzaamheid van sommige gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, bijv. anti-epileptica.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van MOVICOL bij zwangere vrouwen.
Dierstudies hebben indirecte reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Klinisch wordt niet verwacht dat macrogol 3350 effecten veroorzaakt tijdens de zwangerschap, aangezien de systemische blootstelling aan macrogol 3350 verwaarloosbaar is.
MOVICOL kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Voedertijd
Het is niet te verwachten dat Macrogol 3350 effecten heeft op pasgeborenen/zuigelingen, aangezien de systemische blootstelling van vrouwen die borstvoeding geven aan Macrogol 3350 verwaarloosbaar is.
MOVICOL kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van MOVICOL op de vruchtbaarheid bij de mens In studies bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3) werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
MOVICOL heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Reacties gerelateerd aan het maagdarmkanaal komen vaker voor.
Deze reacties kunnen optreden als gevolg van de expansie van de inhoud van het maagdarmkanaal en de toename van de beweeglijkheid als gevolg van de farmacologische effecten van MOVICOL. Milde diarree verbetert meestal door de dosis te verlagen.
De frequentie van bijwerkingen is niet bekend, aangezien deze met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald.
04.9 Overdosering
Ernstige buikpijn of zwelling kan worden behandeld door nasogastrische aspiratie. Grote vochtverliezen met diarree of braken kunnen correctie van elektrolytveranderingen vereisen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: laxeermiddel met osmotische werking.
ATC-code: A06A D65.
Macrogol 3350 oefent zijn effecten uit dankzij zijn osmotische werking in de darm, waardoor een laxerend effect ontstaat. Macrogol 3350 verhoogt het fecaal volume en dit veroorzaakt darmmotiliteit via het neuromusculaire systeem. Het fysiologische gevolg is een betere voortstuwende vooruitgang in de dikke darm van zachte ontlasting en een vergemakkelijking van de ontlasting.
De elektrolyten geassocieerd met macrogol 3350 worden uitgewisseld via de darmwand (mucosa) met de elektrolyten in het serum en uitgescheiden met het fecale water zonder netto winst of verlies van natrium, kalium en water.
Er zijn geen gecontroleerde vergelijkende onderzoeken met andere behandelingen (bijv. klysma's) uitgevoerd voor de indicatie van fecale impactie.In een niet-vergelijkende studie bij 27 volwassen patiënten loste MOVICOL fecale impactie op bij 12/27 (44%) na één dag behandeling, 23/27 (85%) na 2 dagen behandeling en 24/27 (89%) na 3 dagen.
Klinische onderzoeken naar het gebruik van MOVICOL bij chronische constipatie hebben aangetoond dat de dosis die nodig is om ontlasting met een normale consistentie te produceren, na verloop van tijd neigt af te nemen.Veel patiënten reageren op doses tussen 1 en 2 sachets per dag, maar deze dosis moet worden aangepast aan de hand van de individuele reactie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Macrogol 3350 passeert onveranderd door het darmkanaal. Het wordt praktisch niet geabsorbeerd in het maagdarmkanaal. Elke macrogol 3350 die wordt geabsorbeerd, wordt uitgescheiden in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische studies tonen aan dat macrogol 3350 geen significant systemisch toxiciteitspotentieel heeft, gebaseerd op conventionele studies op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Er waren geen aanwijzingen voor directe embryotoxische of teratogene effecten bij ratten, zelfs niet bij maternale toxische niveaus, dwz 66 keer de maximaal aanbevolen dosis voor de mens voor chronische constipatie en 25 keer die voor fecale impactie. placentagewicht, verminderde foetale motiliteit, verhoogde hyperflexie van de ledematen en poot, en miskramen werden waargenomen bij konijnen bij maternale toxische doses, 3,3 maal de maximaal aanbevolen dosis voor de mens voor de behandeling van chronische constipatie en 1,3 maal die voor fecale impactie. Bij laboratoriumdieren zijn konijnen een soort die gevoelig is voor de effecten van stoffen die inwerken op het maagdarmkanaal en de onderzoeken werden uitgevoerd onder extreme omstandigheden, waarbij grote hoeveelheden werden toegediend, klinisch niet relevant. De bevindingen kunnen een gevolg zijn van een indirect effect van MOVICOL in verband met een slechte maternale conditie, zoals het resultaat van een overdreven farmacodynamische respons bij het konijn. Er waren geen aanwijzingen voor een teratogeen effect.
Er zijn toxiciteits- en carcinogeniteitsonderzoeken op lange termijn bij dieren met macrogol 3350. De resultaten van deze en andere toxiciteitsonderzoeken waarbij hoge doses macrogol met een hoog molecuulgewicht oraal werden toegediend, tonen de veiligheid aan bij therapeutische doses.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Acesulfaam-kalium (E950)
Limoen en citroen smaak *
(*De limoen- en citroensmaak bestaat uit de volgende ingrediënten: acaciagom, maltodextrine, limoenolie, citroenolie, citral, citroenzuur en water).
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Gereconstitueerde oplossing: 6 uur.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Zakje: Bewaren beneden 25°C.
Gereconstitueerde oplossing: Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C), afgedekt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Zakje: laminaat bestaande uit 4 lagen: polyethyleen met lage dichtheid, aluminium, polyethyleen met lage dichtheid en papier.
Verpakking: dozen van 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 of 100 sachets.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte oplossing moet binnen 6 uur worden weggegooid.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norgine Italia Srl
Via Fabio Filzi 25
20124 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MOVICOL 13,8 g, poeder voor drank - 10 sachets AIC n. 029851019
MOVICOL 13,8 g, poeder voor drank - 20 sachets AIC n. 029851021
MOVICOL 13,8 g, poeder voor drank - 8 sachets AIC n. 029851033
MOVICOL 13,8 g, poeder voor drank - 50 sachets AIC n. 029851045
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
januari 1997 / 18 december 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/2014
