Wat is NeuroBloc?
NeuroBloc is een oplossing voor injectie die de werkzame stof botulinumtoxine type B (5000 eenheden [E] per milliliter) bevat.
Waar wordt NeuroBloc voor gebruikt?
NeuroBloc wordt gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie (of torticollis), een aandoening die het gevolg is van de samentrekking van de spieren in de nek die leidt tot abnormale bewegingen en draaiing van de nek en een ongebruikelijke positie van het hoofd.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt NeuroBloc gebruikt?
NeuroBloc mag alleen worden toegediend via intramusculaire injectie door een specialist met ervaring in de behandeling van cervicale dystonie en in het gebruik van botulinumtoxinen De aanvangsdosis NeuroBloc is 10.000 E, gelijkmatig verdeeld over de twee tot vier spieren van de nek en schouders die het meest worden aangetast De dosis en het aantal injecties zijn afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Hoe werkt NeuroBloc?
De werkzame stof in NeuroBloc, botulinumtoxine type B, is een spierverslapper (een stof die ervoor zorgt dat de spieren zich ontspannen). Botulinetoxine type B is een giftige stof die door de bacterie wordt geproduceerd Clostridium botulinum. Het is de bacterie die botulisme veroorzaakt, een "voedselvergiftiging die spierzwakte en verlamming met zich meebrengt. Het toxine vermindert de afgifte van acetylcholine, een chemische boodschapper die spiercontractie induceert. Injectie van NeuroBloc rechtstreeks in de spier vermindert of remt contractie." spier waar de injectie werd gegeven, waardoor de symptomen van cervicale dystonie worden verlicht Het effect van één injectie NeuroBloc verdwijnt geleidelijk na verloop van tijd.
Hoe is NeuroBloc onderzocht?
NeuroBloc werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in vier onderzoeken waarbij in totaal 392 volwassenen met cervicale dystonie betrokken waren. Drie van de onderzoeken omvatten patiënten die niet langer reageerden op botulinumtoxine type A (een ander type botulinumtoxine dat ook kan worden gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie), terwijl de vierde studie alleen patiënten omvatte die reageerden op type A-toxine. symptomatische veranderingen (ernst, pijn en invaliditeit) na vier weken volgens de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Welk voordeel heeft NeuroBloc aangetoond tijdens de onderzoeken?
Na vier weken behandeling bleek NeuroBloc in alle onderzoeken significant effectiever te zijn dan placebo bij het verbeteren van de symptomen. NeuroBloc verbeterde de scores van zowel patiënten die niet reageerden op botulinumtoxine type A als degenen die wel reageerden. De meeste patiënten die binnen de vierde week op NeuroBloc reageerden, keerden 12-16 weken na injectie terug naar hun oorspronkelijke toestand.
Wat is het risico van NeuroBloc?
De meest voorkomende bijwerkingen van NeuroBloc (d.w.z. waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn droge mond, hoofdpijn (bij patiënten die nooit eerder met botulinumtoxinen zijn behandeld), dysfagie (moeite met slikken) en reacties op de injectieplaats (bij patiënten die eerder met botulinumtoxine zijn behandeld) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van NeuroBloc.
NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor botulinumtoxine of voor enig ander bestanddeel van het middel. NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen (d.w.z. die de zenuwen en spieren aantasten).
Waarom is NeuroBloc goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeuroBloc bij de behandeling van cervicale dystonie (torticollis) groter zijn dan de risico's ervan, en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van NeuroBloc te verlenen.
NeuroBloc was oorspronkelijk goedgekeurd "in uitzonderlijke omstandigheden" omdat de beschikbare gegevens op het moment van goedkeuring beperkt waren. Nadat in de tussentijd de gevraagde aanvullende gegevens waren verstrekt, stopten de uitzonderlijke omstandigheden op 8 juli 2005.
Overige informatie over NeuroBloc:
Op 22 januari 2001 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor NeuroBloc afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 22 januari 2006. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen die op de markt wordt gebracht is Eisai Ltd.
Voor de volledige versie van NeuroBloc's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 12-2007.
De informatie over NeuroBloc - botulinumtoxine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
