Wat is Jetrea en waarvoor wordt het gebruikt?
Jetrea is een geneesmiddel dat de werkzame stof ocriplasmine bevat. Het is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), een oogziekte die ernstige gezichtsstoornissen kan veroorzaken.
Hoe wordt Jetrea gebruikt - Ocriplasmina?
Jetrea is een concentraat waarvan een oplossing voor oculaire injectie moet worden gemaakt. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden bereid en toegediend door een oogarts (specialist in oogziekten) die ervaring heeft met intravitreale injecties (injecties in het glasachtig lichaam, de gelatineuze massa aan de achterkant van het oog). Het concentraat moet in de vriezer worden bewaard en de procedure moet onder steriele omstandigheden plaatsvinden.
De aanbevolen dosis is 0,125 mg, slechts eenmaal als enkelvoudige dosis via injectie in het aangedane oog.Het andere oog mag gedurende ten minste 7 dagen niet met Jetrea worden behandeld.
De oogarts kan voor en na de behandeling met Jetrea antibiotische oogdruppels voorschrijven om ooginfecties te voorkomen.Patiënten moeten na de injectie worden gecontroleerd om infectie of verhoogde intraoculaire druk uit te sluiten.
Hoe werkt Jetrea - Ocriplasmina?
Vitreomaculaire tractie wordt veroorzaakt door vitreomaculaire adhesie (VMA), waarbij het glaslichaam met afwijkende kracht vast blijft zitten aan het centrale deel van het netvlies (het binnenste membraan van het oog, gevoelig voor licht). en het gebied dat door de abnormale hechting wordt aangetast, kan tractie uitoefenen op het netvlies, wat op zijn beurt zwelling van het netvlies zelf en symptomen zoals wazigheid of vervorming van het gezichtsvermogen veroorzaakt.
De werkzame stof in Jetrea, ocriplasmine, is vergelijkbaar met humaan plasmine, een enzym dat van nature in het oog aanwezig is en in staat is de eiwitten af te breken die verantwoordelijk zijn voor de hechting tussen het glasachtig lichaam en het netvlies, waardoor zwelling wordt verminderd en het gezichtsvermogen wordt verbeterd.
Het ocriplasmine in Jetrea wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door gistcellen die een gen (DNA) hebben gekregen waarmee ze ocriplasmine kunnen produceren.
Welk voordeel heeft Jetrea - Ocriplasmine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Tijdens de onderzoeken is aangetoond dat Jetrea de adhesie tussen het glasachtig lichaam en het netvlies effectief oplost, waardoor chirurgie minder nodig is.
In twee hoofdonderzoeken onder 652 volwassenen met VMA en verminderd gezichtsvermogen kregen patiënten een enkelvoudige dosis van 0,125 mg Jetrea of placebo (een schijnbehandeling) via intravitreale injectie.
Na 28 dagen waren verklevingen genezen bij 25% en 28% van de patiënten die werden behandeld met een Jetrea-injectie (61 van de 219 en 62 van de 245) vergeleken met 13% en 6% van de met placebo behandelde patiënten (14 van de 107 en 5 van 81) Effectieve behandeling van VMA kan helpen bij het oplossen van visusstoornissen veroorzaakt door VMT en het voorkomen van verder verlies van het gezichtsvermogen geassocieerd met progressieve, onbehandelde netvliestractie.
Wat zijn de risico's van Jetrea - Ocriplasmina?
Bijwerkingen die met Jetrea zijn waargenomen beïnvloeden het oog De meest voorkomende bijwerkingen van Jetrea zijn vliegende vliegen (donkere en vaak onregelmatig gevormde vlekken in het gezichtsveld), oogpijn en fotopsie (licht gevoel in de vorm van flitsen in het gezichtsveld ) evenals conjunctivale bloeding (bloeding uit het vlies dat de oogbol bedekt) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Jetrea.
Jetrea mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede infectie in of rond het oog Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Jetrea - Ocriplasmina goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jetrea groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Studies hebben aangetoond dat Jetrea effectief was bij de behandeling van vitreomaculaire adhesie en daarom de product zal naar verwachting effectief zijn bij het voorkomen van episodes van visuele stoornis, die kunnen optreden in aanwezigheid van onbehandelde en progressieve vitreomaculaire tractie. Hoewel bescheiden (verdwijning van VMA bij een kwart van de patiënten), werden de voordelen van het geneesmiddel als significant beschouwd, aangezien behandeling met Jetrea het gezichtsvermogen kan verbeteren en een operatie kan voorkomen. Wat de veiligheid van het geneesmiddel betreft, zijn de meest voorkomende bijwerkingen, die van korte duur zijn en beheersbaar worden geacht, vaak secundair aan de injectieprocedure of houden ze verband met het verdwijnen van de ziekte zelf. Het risico op ernstigere bijwerkingen, zoals onomkeerbare vermindering van het gezichtsvermogen, andere veranderingen in de functie van het netvlies of de ondersteunende structuren van de lens, lijkt verminderd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Jetrea - Ocriplasmine te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Jetrea zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Jetrea, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Bovendien moet het bedrijf dat Jetrea vervaardigt ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Jetrea mogen gebruiken, een informatiepakket ontvangen met basisinformatie over het gebruik van het geneesmiddel en een informatiepakket om door te geven aan patiënten.
Overige informatie over Jetrea - Ocriplasmina
Op 13 maart 2013 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" afgegeven voor Jetrea, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Jetrea-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 03-2013.
De informatie over Jetrea - Ocriplasmina die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
