Wat is Remsima en waarvoor wordt het gebruikt?
Remsima is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat de werkzame stof infliximab bevat. Het wordt meestal gebruikt wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen niet werken bij volwassenen met de volgende ziekten:
- reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt). Remsima wordt gebruikt met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem);
- ziekte van Crohn (een ziekte die een ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), wanneer de ziekte matig tot ernstig is of fistelvorming vertoont (met vorming van fistels, abnormale passages tussen de darmen en andere organen);
- colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in het darmslijmvlies veroorzaakt);
- spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
- artritis psoriatica (een ziekte die rode schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
- psoriasis (een ziekte die schilferende rode vlekken op de huid veroorzaakt).
Remsima wordt ook gebruikt bij de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn of ernstige, actieve colitis ulcerosa bij patiënten van zes tot 17 jaar die niet hebben gereageerd of die niet met andere geneesmiddelen of therapieën kunnen worden behandeld. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor volledige details. Remsima is een 'biosimilar' geneesmiddel. Dit betekent dat Remsima vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Unie is goedgekeurd. Europese Unie (EU) en dat Remsima en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten. Het referentiegeneesmiddel voor Remsima is Remicade. Zie hier het vraag- en antwoorddocument voor meer informatie over biosimilars.
Hoe wordt Remsima gebruikt - infliximab?
Remsima is verkrijgbaar als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Remsima wordt gebruikt. Remsima wordt gewoonlijk gegeven in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht bij reumatoïde artritis, hoewel de dosis indien nodig kan worden verhoogd. Voor andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram. De behandeling hangt af van de ziekte die wordt behandeld en van de patiënt respons op het geneesmiddel Remsima wordt toegediend als een infusie van één of twee uur Alle patiënten worden gecontroleerd op eventuele reacties tijdens de infusie en gedurende ten minste één of twee uur daarna. Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen, kunnen patiënten voor of tijdens de behandeling met Remsima andere geneesmiddelen krijgen of kan de infusiesnelheid worden verlaagd. Zie de bijsluiter voor meer informatie. Patiënten die met Remsima worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart, die de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel samenvat.
Hoe werkt Remsima - infliximab?
De werkzame stof in Remsima, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) in het lichaam te herkennen en eraan te hechten.Infliximab is ontworpen om zich aan een boodschapper te hechten. chemische stof in het lichaam, genaamd tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa). Deze boodschapper is betrokken bij het ontstekingsproces en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Remsima is geïndiceerd. Door TNF-alfa te blokkeren, verbetert infliximab de ontsteking en andere ziektesymptomen Remsima wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie'. Infliximab bestaat uit cellen die een gen (DNA) hebben gekregen, waardoor ze in staat zijn het
Welk voordeel heeft Remsima - infliximab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Remsima is onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Remicade. Remsima werd vergeleken met Remicade in één hoofdonderzoek onder 606 volwassenen met reumatoïde artritis. Patiënten werden gedurende 30 weken behandeld met Remsima of Remicade naast methotrexaat. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in symptomen. Na 30 weken behandeling was Remsima even werkzaam als Remicade, waarbij ongeveer 60% van de patiënten reageerde op de behandeling met beide geneesmiddelen.
Er is een aanvullend onderzoek uitgevoerd bij 250 patiënten met spondylitis ankylopoetica om aan te tonen dat Remsima spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel Remicade.
Wat is het risico van Remsima - infliximab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Remsima (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virale infecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis (ontsteking van de sinussen), misselijkheid, abdominale pijn (maagpijn), infusiegerelateerde reacties en pijn Sommige bijwerkingen, waaronder infecties, kunnen vaker voorkomen bij kinderen dan bij volwassenen Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Remsima. Remsima mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden overgevoelig (allergisch) zijn geweest voor infliximab of die overgevoelig (allergisch) zijn voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van Remsima. Remsima mag niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose, andere ernstige infecties of matig of ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Waarom is Remsima - infliximab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Remsima een kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met Remicade. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Remicade, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het CHMP om Remsima voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Remsima - infliximab te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Remsima zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Remsima, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal het bedrijf dat Remsima op de markt brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen om het geneesmiddel voor volwassenen en kinderen voor te schrijven, inclusief advies over de veiligheid van het geneesmiddel en een waarschuwingskaart die aan patiënten moet worden gegeven. De firma zal ook onderzoeken uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Overige informatie over Remsima - infliximab
Op 10 september 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Remsima afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Voor de volledige versie van Remsima's EPAR, zie de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / European public beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over de behandeling met Remsima de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 09/2013
De informatie over Remsima - infliximab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
