Wat is Aptivus?
Aptivus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tipranavir bevat. Het is verkrijgbaar in roze capsules (250 mg) en als drank (100 mg/ml).
Waar wordt Aptivus voor gebruikt?
Aptivus is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 jaar of ouder met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt. Aptivus wordt gebruikt in combinatie met een lage dosis ritonavir (een ander antiviraal geneesmiddel). ) en met andere antivirale middelen.
Aptivus mag alleen worden gebruikt als er geen alternatieve behandelingen zijn. Het wordt gebruikt bij patiënten die al zijn behandeld met andere antivirale geneesmiddelen tegen hiv-infectie en die niet reageren op verschillende andere geneesmiddelen van dezelfde klasse als Aptivus (proteaseremmers).Artsen mogen Aptivus alleen voorschrijven na overweging van de eerder gebruikte geneesmiddelen. door de patiënt en de waarschijnlijke reactie van het virus op het geneesmiddel.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Aptivus gebruikt?
Behandeling met Aptivus dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-1-infectie.
Bij patiënten van 12 jaar of ouder is de aanbevolen dosis Aptivus tweemaal daags 2 capsules. Jongens tussen twee en twaalf jaar moeten de drank gebruiken. De dosis van de drank hangt af van het lichaamsoppervlak (berekend op basis van het gewicht en de lengte van het kind). Elke dosis Aptivus moet met ritonavir en met voedsel worden ingenomen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Aptivus?
De werkzame stof in Aptivus, tipranavir, is een proteaseremmer. Dat wil zeggen, het blokkeert een enzym genaamd protease dat betrokken is bij de reproductie van HIV.Als het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal voortplanten, wat de verspreiding van de infectie vertraagt.
Ritonavir is een andere proteaseremmer, die als 'booster' wordt gebruikt. Het vertraagt de snelheid waarmee tipranavir wordt geassimileerd, waardoor de concentratie in het bloed toeneemt. Hierdoor kan minder tipranavir worden gebruikt om hetzelfde antivirale effect te bereiken.
Aptivus, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze op een laag niveau. Aptivus geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Hoe is Aptivus onderzocht?
Aptivus is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij 1 483 volwassenen betrokken waren die eerder verschillende andere anti-hiv-geneesmiddelen hadden gebruikt en die niet reageerden op een lopende behandeling met een proteaseremmer.In beide studies werden de effecten van Aptivus vergeleken met die van een andere proteaseremmer gekozen op de basis van eerdere therapieën gevolgd door patiënten en verwachte respons De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat reageerde op de therapie en de tijd die nodig was om de therapie te stoppen in de eerste 48 weken van dezelfde . Een "respons" betekende een verlaging van de hiv-spiegels in het bloed (virale belasting) van 90% of meer gedurende de periode van 48 weken.
Aptivus is ook onderzocht in een onderzoek onder 63 kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar, 52 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar, die bijna allemaal in het verleden een hiv-behandeling hebben ondergaan. Alle patiënten begonnen met de orale oplossing, terwijl adolescenten die de volledige dosis voor volwassenen gebruikten na vier weken overgingen op capsules. In de onderzoeken werd gekeken naar de veiligheid en werkzaamheid van Aptivus en naar de concentratie van het geneesmiddel in het bloed van de patiënten.
In alle drie de onderzoeken kregen alle patiënten ook ritonavir en een combinatie van andere anti-hiv-geneesmiddelen, gekozen op basis van de beste kans die ze hadden om de hiv-spiegels in hun bloed te verlagen.
Welk voordeel heeft Aptivus aangetoond tijdens de onderzoeken?
Aptivus-capsules, ingenomen in combinatie met ritonavir, waren werkzamer dan het vergelijkingsgeneesmiddel bij patiënten met weinig alternatieven voor effectieve hiv-behandeling.In de twee onderzoeken bij volwassenen, samen genomen, reageerde 34% van de patiënten die Aptivus gebruikten (251 van de 746) op behandeling, vergeleken met 16% van de patiënten die proteaseremmers gebruikten (113 van de 737). Bij volwassenen die Aptivus gebruikten duurde het gemiddeld 113 dagen voordat de behandeling stopte. werd vergeleken met een gemiddelde van nul dagen voor degenen die de comparator gebruikten , wat betekent dat de meeste patiënten die de comparator gebruikten, niet op de behandeling reageerden.
In de onderzoeken bij kinderen en adolescenten bereikte 31% van de adolescenten die de capsules innamen (9 van 29) en 50% van de kinderen die de drank namen (31 van 62) een virale last van minder dan 400 kopieën/ml na 48 weken.
Wat is het risico van Aptivus?
Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Aptivus in combinatie met ritonavir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) diarree en misselijkheid Soortgelijke bijwerkingen zijn waargenomen bij kinderen en adolescenten, hoewel braken, huiduitslag en koorts (koorts) vaker waargenomen dan bij volwassenen Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Aptivus.
Aptivus mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tipranavir of voor enig ander bestanddeel van het middel. Aptivus mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverproblemen of bij een van de volgende geneesmiddelen:
- rifampicine (voor de behandeling van tuberculose);
- sint-janskruid (kruidenpreparaat gebruikt bij de behandeling van depressie);
- geneesmiddelen die op dezelfde manier worden gemetaboliseerd als Aptivus of ritonavir en die gevaarlijk zijn als ze hoge concentraties in het bloed bereiken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die Aptivus krijgen, risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (ontstekingssymptomen veroorzaakt door reactivering van het immuunsysteem). Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B- of C-infectie) kunnen een verhoogd risico lopen op leverbeschadiging als ze Aptivus gebruiken.
Waarom is Aptivus goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat de onderzoeken het gebruik van Aptivus-capsules bij volwassenen ondersteunen. Hoewel het Comité bedenkingen had over de opzet van het onderzoek bij kinderen en adolescenten, vond het dat de resultaten van het onderzoek de gebruik van de capsules bij adolescenten en de drank bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Aptivus-capsules, indien gelijktijdig toegediend met een lage dosis ritonavir, groter zijn dan de risico's ervan in vergelijking met de combinatie van antiretrovirale behandeling voor hiv-1-infectie bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder die pre-intensieve behandeling met virussen die resistent zijn tegen meerdere proteaseremmers Het Comité heeft ook geconcludeerd dat de voordelen van Aptivus drank groter zijn dan de risico's bij pre-intensieve kinderen van 2 tot 12 jaar er was echter onvoldoende informatie om het gebruik van de drank te ondersteunen bij patiënten van ten minste 12 jaar oud.
Het Comité adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen van Aptivus te verlenen. Het Comité heeft echter geconcludeerd dat het geneesmiddel alleen mag worden gebruikt als een 'laatste redmiddel'-therapie wanneer verwacht wordt dat geen andere proteaseremmer effectief zal zijn.
Aptivus was oorspronkelijk goedgekeurd onder 'uitzonderlijke omstandigheden' omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was geweest om volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaarde met betrekking tot "uitzonderlijke omstandigheden" op 15 april 2008 verwijderd.
Overige informatie over Aptivus:
Op 25 oktober 2005 heeft de Europese Commissie Boehringer Ingelheim International GmbH een "Marketing Authorization" voor Aptivus verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van de Aptivus EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 05-2009
De informatie over Aptivus - tipranavir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
