Wat is Praxbind - Idarucizumab en waarvoor wordt het gebruikt?
Praxbind is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de effecten te neutraliseren van dabigatran (de werkzame stof in Pradaxa), een geneesmiddel voor de behandeling en preventie van bloedstolsels. Praxbind wordt gebruikt om het antistollingseffect van dabigatran snel te stoppen, vóór een spoedoperatie of in geval van levensbedreigende bloedingen.
Praxbind bevat de werkzame stof idarucizumab.
Hoe wordt Praxbind gebruikt - Idarucizumab?
Praxbind is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie of voor infusie (indruppeling) in een ader. De aanbevolen dosis Praxbind is 5 g intraveneus toegediend via twee injecties of infusies, de een na de ander. Indien nodig kan een tweede dosis van 5 g worden gegeven via twee injecties of infusies.
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bestemd voor gebruik in het ziekenhuis
Hoe werkt Praxbind - Idarucizumab?
De werkzame stof in Praxbind, idarucizumab, is een monoklonaal antilichaamfragment. Een monoklonaal antilichaam is een type eiwit dat is ontworpen om een specifieke structuur (een antigeen genoemd) te herkennen en eraan te hechten. Praxbind werkt door zich stevig aan dabigatran te binden en een complex in het bloed te vormen. Hierdoor stopt het antistollingseffect van dabigatran snel.
Welk voordeel heeft Praxbind - Idarucizumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Praxbind werd onderzocht in drie hoofdstudies met 141 gezonde volwassen patiënten die eerder dabigatran hadden gebruikt.In de studies kregen vrijwilligers Praxbind of placebo (een schijnbehandeling) na 3,5 behandeling met Pradaxa. antistollingseffect van Pradaxa binnen 5 minuten na toediening. Als onderdeel van een "lopend onderzoek" liet een tussentijdse analyse vergelijkbare resultaten zien bij 123 patiënten die ongecontroleerde bloedingen hadden of die een spoedoperatie nodig hadden en die Pradaxa-therapie kregen. De meeste patiënten in het onderzoek gebruikten Pradaxa om het risico op een beroerte als gevolg van een 'abnormale hartslag' (atriumfibrilleren) te voorkomen.
Wat is het risico van Praxbind - Idarucizumab?
Op het moment van toelating werd Praxbind niet in verband gebracht met bepaalde bijwerkingen.
Zie de bijsluiter voor informatie over de beperkingen van Praxbind.
Waarom is Praxbind - Idarucizumab goedgekeurd?
De belangrijkste onderzoeken hebben aangetoond dat Praxbind effectief is in het neutraliseren van de effecten van Pradaxa en dat de werking ervan snel, volledig en constant is. De omvang van de voordelen van Praxbind hangt af van de algemene gezondheid, de ernst en de plaats van de bloeding van de patiënt. Er zijn geen bijwerkingen vastgesteld. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Praxbind groter zijn dan de voordelen ervan. risico's en adviseerde om ze goed te keuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Praxbind - Idarucizumab te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Praxbind zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Praxbind, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Praxbind - Idarucizumab
Lees voor meer informatie over de behandeling met Praxbind de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Praxbind - Idarucizumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
