Actieve ingrediënten: Loratadine
Clarityn 10 mg tabletten
Clarityn-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Clarityn 10 mg tabletten
- Clarityn 1 mg/ml siroop
- Clarityn 10 mg lyofilisaat voor oraal gebruik
Indicaties Waarom wordt Clarityn gebruikt? Waar is het voor?
De volledige naam van dit geneesmiddel is Clarityn-tabletten.
Wat is Clarityn
Clarityn-tabletten bevatten de werkzame stof loratadine, die behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'antihistaminica' worden genoemd.
Hoe Clarityn werkt
Clarityn helpt allergische symptomen te verminderen door de effecten te blokkeren van een stof die "histamine" wordt genoemd en die door het menselijk lichaam wordt aangemaakt wanneer iemand ergens allergisch voor is.
Wanneer Clarityn innemen?
Clarityn verlicht symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (bijv. hooikoorts), zoals niezen, loopneus en jeukende neus, branderige en jeukende ogen bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder die meer dan 30 kg wegen.
Clarityn wordt ook gebruikt om de symptomen van urticaria (jeuk, roodheid en het aantal en de grootte van netelroos) te verlichten.Het effect van Clarityn houdt een hele dag aan en zou u moeten helpen uw normale dagelijkse activiteiten en slaap voort te zetten.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering bemerkt of als u merkt dat uw symptomen verergeren.
Contra-indicaties Wanneer Clarityn niet mag worden gebruikt
Gebruik Clarityn echter niet
- u bent allergisch (overgevoelig) voor loratadine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Clarityn inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Clarityn inneemt als:
- lijdt aan leverproblemen
- u moet huidtesten ondergaan voor allergieën. Gebruik Clarityn niet in de twee dagen voor de tests, omdat dit geneesmiddel de resultaten kan beïnvloeden.
Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Clarityn inneemt.
Kinderen
Geef Clarityn niet aan kinderen jonger dan 2 jaar of aan kinderen tussen 2 en 12 jaar die minder dan 30 kg wegen. Voor kinderen tussen 2 en 12 jaar die minder dan 30 kg wegen, zijn er andere, meer geschikte formuleringen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Clarityn . veranderen
De bijwerkingen van Clarityn kunnen toenemen bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de functie van sommige enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van het geneesmiddel in de lever, veranderen. In klinische onderzoeken was er echter geen toename van de bijwerkingen van loratadine met producten die de werking van deze enzymen veranderen. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. die zonder recept.
Clarityn en alcohol
Het is niet aangetoond dat gelijktijdige inname van Clarityn met alcoholische dranken de effecten ervan versterkt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van Clarityn tijdens de zwangerschap te vermijden.
Gebruik Clarityn niet als u borstvoeding geeft. Loratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd om het vermogen om voertuigen te besturen te evalueren, werden geen bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met loratadine werden behandeld. Bij de aanbevolen dosering wordt niet verwacht dat Clarityn u slaperig of minder alert maakt. Bij sommige mensen is echter zeer zelden slaperigheid opgetreden, wat de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Clarityn bevat lactose
Clarityn bevat lactose; daarom, als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Clarityn te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts, apotheker of verpleegkundige Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De breukstreep is er alleen om u te helpen de tablet te breken als u moeite heeft om de tablet heel door te slikken.
In welke dosis Clarityn nemen:
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
Neem eenmaal daags één tablet met een glas water, met of zonder voedsel.
Bij kinderen van 2 tot 12 jaar is de dosering gebaseerd op het gewicht:
Lichaamsgewicht boven 30 kg:
Neem eenmaal daags één tablet met een glas water, met of zonder voedsel.
Lichaamsgewicht kleiner dan of gelijk aan 30 kg:
Dien Clarityn niet toe. Er zijn andere formuleringen die meer geschikt zijn voor kinderen tussen 2 en 12 jaar die minder dan of gelijk aan 30 kg wegen.
Clarityn wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Volwassenen en kinderen met ernstige leverproblemen:
Volwassenen en kinderen die meer dan 30 kg wegen:
Neem om de dag één tablet in met een glas water, met of zonder voedsel.Neem echter contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bent u vergeten Clarityn in te nemen?
- Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en ga dan verder met de behandeling zoals gewoonlijk.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Overdosering Wat te doen als u te veel Clarityn heeft ingenomen
Als u meer Clarityn heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Er mogen geen ernstige problemen ontstaan, maar hoofdpijn, snelle hartslag of slaperigheid kunnen optreden.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Clarityn
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest gemelde bijwerkingen bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar zijn:
- slaperigheid
- hoofdpijn
- verhoogde eetlust
- Moeite met slapen.
De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen van 2 tot 12 jaar zijn:
- hoofdpijn
- nervositeit
- vermoeidheid.
De volgende zeer zeldzame bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) zijn ook waargenomen tijdens het op de markt brengen van loratadine:
- ernstige allergische reactie (inclusief zwelling)
- duizeligheid
- stuiptrekkingen
- snel of onregelmatig hartritme
- misselijkheid (zich ziek voelen)
- droge mond
- buikpijn
- leverproblemen
- haaruitval
- uitslag
- vermoeidheid.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Gebruik dit geneesmiddel niet als u veranderingen opmerkt in het uiterlijk van de tablet.
- Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Clarityn
- Het actieve ingrediënt is loratadine. Elke tablet bevat 10 mg loratadine.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel en magnesiumstearaat.
Beschrijving van hoe Clarityn eruitziet en inhoud van het pakket
Tablet.
Witte tot gebroken witte ovale tablet gegraveerd met een kolf en vijzel, een breukstreep en het cijfer "10" aan één kant.
Clarityn-tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 of 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CLARITYN 10 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke tablet bevat 10 mg loratadine.
Hulpstoffen met bekende effecten: de hoeveelheid lactosemonohydraat in de samenstelling van de 10 mg loratadine tablet is 71,3 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tablet.
Witte tot gebroken witte ovale tablet, met aan één kant een erlenmeyer en vijzel gegraveerd, een breukstreep en het cijfer "10" en glad aan de andere kant. De breukstreep op de tablet is alleen voor het gebruiksgemak. om de tablet gemakkelijker door te slikken en niet om deze in gelijke doses te verdelen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Clarityn is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 10 mg eenmaal per dag (één tablet eenmaal per dag).
Pediatrische populatie
Bij kinderen van 2 tot 12 jaar is de dosering gebaseerd op gewicht:
Lichaamsgewicht boven 30 kg: 10 mg eenmaal per dag (één tablet eenmaal per dag).
Lichaamsgewicht van minder dan of gelijk aan 30 kg: De tablet van 10 mg is niet geschikt voor kinderen die minder dan 30 kg wegen. Voor kinderen tussen 2 en 12 jaar die minder dan of gelijk aan 30 kg wegen, zijn er andere, meer geschikte formuleringen.
De veiligheid en werkzaamheid van Clarityn bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie dienen een lagere startdosering te krijgen, aangezien zij een verminderde loratadineklaring kunnen hebben. Een startdosering van 10 mg om de andere dag wordt aanbevolen bij volwassenen en kinderen die meer dan 30 kg wegen.
Patiënten met nierbeschadiging
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Bejaarden
Bij ouderen zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Wijze van toediening
Oraal gebruik. De tablet kan ongeacht het tijdstip van de maaltijd worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Clarityn moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Dit geneesmiddel bevat lactose; daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, het Lapp-syndroom als gevolg van lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
De toediening van Clarityn moet ten minste 48 uur voorafgaand aan huidtesten worden gestopt, aangezien antihistaminica positieve reacties op huidreactiviteitsindexen kunnen voorkomen of verminderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdige inname van Clarityn met alcohol versterkt de effecten niet, zoals vastgesteld door psychofysische prestatiestudies.
Mogelijke interacties met alle bekende remmers van CYP3A4 en CYP2D6 kunnen optreden, resulterend in verhoogde loratadinespiegels (zie rubriek 5.2), wat kan leiden tot een toename van bijwerkingen.
Verhoogde plasmaconcentraties van loratadine zijn gemeld na gelijktijdig gebruik met ketoconazol, erytromycine en cimetidine in gecontroleerde klinische onderzoeken, maar zonder klinisch significante veranderingen (inclusief elektrocardiografische veranderingen).
Pediatrische populatie
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Gegevens over een groot aantal zwangere vrouwen die aan het geneesmiddel werden blootgesteld (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) lieten geen misvormende of foetale/neonatale toxiciteitseffecten van loratadine zien. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van Clarityn tijdens de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Loratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het gebruik van Clarityn niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
In klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd om het vermogen om voertuigen te besturen te evalueren, werden geen bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met loratadine werden behandeld. Clarityn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat slaperigheid zeer zelden is opgetreden en hun rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen -
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken uitgevoerd bij volwassen en adolescente proefpersonen voor een aantal indicaties, waaronder allergische rhinitis (RA) en chronische idiopathische urticaria (CIU), bij de aanbevolen dosis van 10 mg per dag, werden bijwerkingen gemeld met loratadine in een hoger percentage. 2% vergeleken met die van patiënten die met placebo werden behandeld. De meest voorkomende bijwerkingen die met een hogere frequentie dan placebo werden gemeld, waren slaperigheid (1,2%), hoofdpijn (0,6%), verhoogde eetlust (0,5%) en slapeloosheid (0,1%).
Tabel met bijwerkingen
De volgende bijwerkingen die tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, worden in de volgende tabel opgesomd per systeem/orgaanklasse. Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Binnen elke frequentiecategorie worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Pediatrische populatie
In klinische onderzoeken uitgevoerd bij een pediatrische populatie van kinderen van 2 tot 12 jaar waren de vaak voorkomende bijwerkingen die vaker dan bij placebo werden gemeld hoofdpijn (2,7%), nervositeit (2,3%) en vermoeidheid (1%).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Overdosering met Loratadine verhoogde de frequentie van anticholinerge symptomen. Slaperigheid, tachycardie en hoofdpijn zijn gemeld na overdosering.
In het geval van een overdosis moeten algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen worden genomen en zo lang als nodig worden gehandhaafd. Toediening van actieve kool gesuspendeerd in water kan worden geprobeerd. Maagspoeling kan worden overwogen. Loratadine wordt niet geëlimineerd door hemodialyse en het is niet bekend of het wordt geëlimineerd door peritoneale dialyse.Medische controle van de patiënt moet worden voortgezet, zelfs na een spoedbehandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antihistaminicum - H1-antagonist, ATC-code: R06A X13.
Werkingsmechanisme
Loratadine, het actieve ingrediënt in Clarityn, is een tricyclische antihistaminicum met selectieve activiteit voor perifere H1-receptoren.
Farmacodynamische effecten
Loratadine heeft bij de meerderheid van de bevolking en bij gebruik in de aanbevolen dosering geen klinisch significante sedatieve of anticholinerge eigenschappen.
Er waren geen klinisch significante veranderingen in vitale functies, laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek of elektrocardiogrammen tijdens langdurige behandelingen.
Loratadine heeft geen significante activiteit op H2-receptoren. Het remt de absorptie van noradrenaline niet en heeft praktisch geen invloed op de cardiovasculaire functie of de intrinsieke activiteit van pacemakers.
Onderzoeken naar de ontwikkeling van secundaire histamine huidplooien bij mensen na toediening van een enkelvoudige dosis van 10 mg hebben aangetoond dat antihistaminica effecten optreden gedurende 1-3 uur, met een piek van 8-12 uur en langer dan 24 uur. Er was geen bewijs van tolerantie voor dit effect na 28 dagen toediening van loratadine.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Meer dan 10.000 proefpersonen (12 jaar en ouder) zijn in gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld met loratadine 10 mg tabletten. Loratadine 10 mg tabletten eenmaal daags bleken superieur te zijn aan placebo en vergelijkbaar met clemastine bij het verbeteren van de effecten op nasale en niet-nasale symptomen van allergische rhinitis. In deze onderzoeken werd een lagere frequentie van slaperigheid waargenomen bij loratadine dan bij clemastine en ongeveer dezelfde frequentie als bij terfenadine en placebo.
Van deze proefpersonen (12 jaar en ouder) werden 1.000 proefpersonen met chronische idiopathische urticaria opgenomen in placebogecontroleerde onderzoeken. Een eenmaal daagse dosis loratadine van 10 mg was superieur aan placebo bij de behandeling van chronische idiopathische urticaria, zoals blijkt uit de vermindering van geassocieerde pruritus, erytheem en urticaria.In deze onderzoeken was de incidentie van slaperigheid met loratadine vergelijkbaar met die gezien bij placebo.
Pediatrische populatie
Ongeveer 200 pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 6 tot 12 jaar) met seizoensgebonden allergische rhinitis kregen loratadinesiroop in doses tot 10 mg eenmaal daags in gecontroleerde klinische onderzoeken. In een ander onderzoek kregen 60 pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 2 tot 5 jaar) eenmaal daags loratadinesiroop in een dosis van 5 mg. Er werden geen onverwachte bijwerkingen waargenomen.
De werkzaamheid bij kinderen was vergelijkbaar met de werkzaamheid die werd waargenomen bij volwassenen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Loratadine wordt goed snel opgenomen. Gelijktijdige inname van voedsel kan de absorptie van loratadine enigszins vertragen, maar zonder het klinische effect te beïnvloeden.De biologische beschikbaarheidsparameters van loratadine en zijn actieve metaboliet zijn dosisproportioneel.
Verdeling
Loratadine bindt significant aan plasma-eiwitten (97% tot 99%) en zijn actieve metaboliet - desloratadine (DL) - bindt matig (73% tot 76%).
Bij gezonde proefpersonen zijn de plasmadistributiehalfwaardetijden van loratadine en die van zijn actieve metaboliet respectievelijk ongeveer 1 en 2 uur.
Biotransformatie
Na orale toediening wordt loratadine snel en goed geabsorbeerd en ondergaat het een significant first-pass-metabolisme, voornamelijk door CYP3A4 en CYP2D6. De belangrijkste metaboliet - desloratadine (DL) - is farmacologisch actief en verantwoordelijk voor een groot deel van het klinische effect Loratadine en DL bereiken maximale plasmaconcentraties (Tmax) in respectievelijk 1-1,5 uur en 1,5-3,7 uur na toediening.
Eliminatie
Ongeveer 40% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden in de urine en 42% in de feces, voornamelijk in de vorm van geconjugeerde metabolieten, over een periode van meer dan 10 dagen. Ongeveer 27% van de toegediende dosis wordt gedurende de eerste 24 uur in de urine uitgescheiden. Minder dan 1% van het actieve ingrediënt wordt onveranderd uitgescheiden, in zijn actieve vorm, als loratadine of DL.
De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bij gezonde volwassen proefpersonen was 8,4 uur (spreiding = 3 tot 20 uur) voor loratadine en 28 uur (spreiding = 8,8 tot 92 uur) voor de belangrijkste actieve metaboliet.
Nierschade
Zowel de AUC als de maximale plasmaspiegels (Cmax) van loratadine en zijn actieve metaboliet waren verhoogd bij patiënten met chronische nierziekte vergeleken met dezelfde waarden bij patiënten met een normale nierfunctie.De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van loratadine en zijn actieve metaboliet ze verschilden niet significant van die waargenomen bij normale proefpersonen. Hemodialyse heeft geen invloed op de farmacokinetiek van loratadine of zijn actieve metaboliet bij personen met chronisch nierfalen.
leverfunctiestoornis
Bij patiënten met chronische door alcohol veroorzaakte leverziekte waren de AUC en maximale plasmaspiegels (Cmax) van loratadine tweemaal die van patiënten met een normale leverfunctie, terwijl het farmacokinetische profiel van de actieve metaboliet niet significant veranderde. van loratadine en die van zijn actieve metaboliet waren respectievelijk 24 uur en 37 uur en namen toe met de ernst van de leverziekte.
Bejaarden
Het farmacokinetische profiel van loratadine en zijn actieve metaboliet is vergelijkbaar bij gezonde volwassen vrijwilligers en gezonde oudere vrijwilligers.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
In reproductietoxiciteitsstudies werden geen teratogene effecten waargenomen. Bij ratten werden echter verlengde afkalftijden en verminderde levensvatbaarheid van de nakomelingen waargenomen bij plasmaconcentraties (AUC) die 10 keer hoger waren dan die bereikt met klinische doses.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Lactosemonohydraat
Maïszetmeel
Magnesium stearaat
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
36 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Blisterverpakkingen gemaakt van 20 mcm aluminiumfolie met hete vinyl bekleding en 250 mcm heldere polyvinylchloride film.
Verpakkingen van 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 of 100 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Bayer Spa
Viale Certosa 130, 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Clarityn 10 mg tabletten, 5 tabletten AIC 027075098
Clarityn 10 mg tabletten, 7 tabletten AIC 027075086
Clarityn 10 mg tabletten, 10 tabletten AIC 027075100
Clarityn 10 mg tabletten, 20 tabletten AIC 027075011
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste machtiging:
Clarityn 10 mg tabletten, 5 tabletten 16/06/2003
Clarityn 10 mg tabletten, 7 tabletten 16/06/2003
Clarityn 10 mg tabletten, 10 tabletten 16/06/2003
Clarityn 10 mg tabletten, 20 tabletten 01/09/1989
Laatste verlengingsdatum: 08/11/2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
maart 2016
