Actieve ingrediënten: Hydrocortison (hydrocortisonacetaat), Chlooramfenicol
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% zalf
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oogzalf
Waarom wordt Cortison Chemicetina gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% zalf
Zwakke corticosteroïden, combinaties met antibiotica
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oogzalf
Corticosteroïden en anti-infectiemiddelen in combinatie
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% zalf
Topische behandeling van acute inflammatoire oppervlakkige huidlaesies geassocieerd met bacteriële infecties van voor chlooramfenicol gevoelige stammen.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oogzalf
Topische behandeling van bacteriële oppervlakkige ooginfecties veroorzaakt door stammen die gevoelig zijn voor chlooramfenicol, wanneer een ontstekingsremmende werking vereist is.
Contra-indicaties Wanneer Cortison Chemicetina niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% zalf
Topische hydrocortison is gecontra-indiceerd bij patiënten met acute onbehandelde huidinfecties door herpes simplex, gordelroos, waterpokken of andere virale infecties; cutane tuberculose; onbehandelde schimmelinfecties van de huid; rosacea; periorale dermatitis.
Topische chlooramfenicol is gecontra-indiceerd bij patiënten met beenulcera.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oogzalf
Topische hydrocortison is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende of vermoede ulceratieve keratitis (bijvoorbeeld als gevolg van herpes simplex of het gebruik van contactlenzen), zelfs in de beginfase (positieve fluoresceïnetest); tuberculose van het oog, schimmelinfecties van het oog; acute purulente oftalmieën, conjunctivitis of blefaritis die kunnen worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden; stal; oculaire hypertensie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cortison Chemicetin inneemt?
Als er na één week behandeling met Cortison Chemicetin geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling worden stopgezet.
Chlooramfenicol mag niet worden gebruikt voor milde infecties of voor profylaxe van infecties.
Bij ernstige huid- of ooginfecties kan Cortison Chemicetin worden toegediend in combinatie met systemische antibiotische therapie.
Corticosteroïden kunnen een overgevoeligheidsreactie op chlooramfenicol maskeren.
Cortison Chemicetin dient te worden gebruikt voor korte behandelingsperioden (maximaal twee weken), aangezien bij langdurige lokale toediening van corticosteroïden en antibiotica de ontwikkeling van resistente bacteriën of mucocutane schimmelinfecties kan optreden (zie "Bijwerkingen").
Gebruik van contactlenzen: bijzondere aandacht is vereist bij het gebruik van Cortison Chemicetina bij patiënten met contactlenzen Contactlenzen moeten worden verwijderd voordat de zalf wordt aangebracht en kunnen niet gedurende de gehele behandelingsperiode worden gebruikt.
Gelijktijdige plaatselijke behandelingen: het gelijktijdig aanbrengen van andere plaatselijke preparaten moet worden vermeden; indien nodig moet het interval tussen verschillende toepassingen ten minste 30 minuten zijn.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cortison Chemicetina veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Gezien het actuele en kortdurende gebruik van Cortison Chemicetina, is het optreden van geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk.
Gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen:
Macroliden en clindamycine: vermijd gelijktijdig gebruik omdat deze geneesmiddelen op bindingsplaatsen concurreren met chlooramfenicol, waardoor de werkzaamheid van chlooramfenicol wordt verminderd.
Geneesmiddelen die beenmergdepressie veroorzaken: Vermijd gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de beenmergfunctie kunnen onderdrukken, zoals clozapine (zie "Speciale waarschuwingen").
Tacrolimus en ciclosporine: vermijd gelijktijdig gebruik vanwege een mogelijke toename van de toxiciteit van tacrolimus en ciclosporine.
Gelijktijdig gebruik waarvoor voorzichtigheid vereist is
Anticoagulantia: Chlooramfenicol kan het effect van anticoagulantia versterken, met een verhoogd risico op bloedingen. Nauwgezette controle van de protrombinetijd wordt aanbevolen als chlooramfenicol wordt toegevoegd of stopgezet.
Fenytoïne of fenobarbital: Gelijktijdig gebruik kan het risico op toxiciteit van fenytoïne of fenobarbital verhogen.In geval van toevoeging of suspensie van chlooramfenicol, moet zorgvuldige controle van de fenytoïne- of fenobarbitalspiegels worden uitgevoerd.
Sulfonylureumderivaten: Het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten kan worden versterkt door chlooramfenicol.Bij gelijktijdig gebruik wordt zorgvuldige controle van de bloedglucose aanbevolen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen kunnen een hoger risico hebben op het ontwikkelen van lokale, door corticosteroïden geïnduceerde onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en het syndroom van Cushing dan volwassen patiënten, vanwege de hogere verhouding tussen huidoppervlak en lichaamsgewicht (zie "Effecten Dit risico neemt toe na langdurig gebruik van krachtige hooggedoseerde lokale corticosteroïden: aangezien hydrocortison een corticosteroïde met een lage potentie is en gezien de aanbevolen dosis Cortison Chemicetin voor kortdurend gebruik, is het onwaarschijnlijk dat dergelijke bijwerkingen optreden.
Bij zuigelingen kan het gebruik van overmatige doses chlooramfenicol een fataal grijs syndroom ontwikkelen (opgezette buik, braken, cyanose en circulatoire collaps), vanwege het onvermogen om het geneesmiddel te metaboliseren en te elimineren (zie "Bijwerkingen"). Het begin van dit syndroom is dosisafhankelijk en wordt in het algemeen geassocieerd met een serumchlooramfenicolconcentratie bij pasgeborenen van meer dan 5 mg/l. Cortison Chemicetin dient echter met voorzichtigheid te worden toegediend aan pasgeborenen.
Oudere patiënten lopen mogelijk een hoger risico op huidatrofie door lokale corticosteroïden (zie "Bijwerkingen") als gevolg van een verhoogde kwetsbaarheid van de huid als gevolg van veroudering.
Topische behandeling met corticosteroïden is in verband gebracht met oculaire bijwerkingen, waaronder posterieur subcapsulair cataract en verhoogde oogdruk, vooral bij langdurig gebruik (zie "Bijwerkingen"): daarom moeten patiënten met cataract en glaucoom met voorzichtigheid worden behandeld.
Mogelijk levensbedreigende bijwerkingen zoals aplastische anemie en beenmergdepressie zijn gemeld na het gebruik van chlooramfenicol, ook voor plaatselijke toediening (zie "Bijwerkingen"). Een dosisafhankelijke en omkeerbare beenmergdepressie kan optreden wanneer de serumchlooramfenicolspiegels gedurende langere perioden hoger zijn dan 25 mg / L. Aplastische anemie kan idiosyncratisch en onomkeerbaar zijn en kan weken of maanden na het stoppen van het medicijn optreden. Beschikbare epidemiologische gegevens geven aan dat het risico op aplastische anemie na lokale behandeling met chlooramfenicol extreem laag is. Patiënten met een voorgeschiedenis van myeloproliferatieve aandoeningen of afwijkingen in het aantal witte bloedcellen of die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op beenmergdepressie kunnen verhogen (zie "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie") moeten echter met voorzichtigheid worden behandeld. Bij deze patiënten wordt nauwlettende controle van het aantal witte bloedcellen aanbevolen en de behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als het aantal witte bloedcellen daalt tot onder 3000 / mm3 (3,0 x 109) of als het absolute aantal neutrofielen daalt tot onder 1500 / mm3 (1,5 x 109) . Gezien de wijze van toediening en de aanbevolen dosis voor korte behandelingsperioden, is het onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen optreden met Cortison Chemicetin.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen duiden niet op bijwerkingen van hydrocortison of chlooramfenicol op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Cortison Chemicetin aan zwangere vrouwen toestand van de zwangerschap Systemisch toediening van chlooramfenicol aan het einde van de zwangerschap kan leiden tot het ontstaan van het grijze syndroom bij de pasgeborene (zie "Speciale waarschuwingen"): daarom moet het gebruik van Cortison Chemicetin worden vermeden in de laatste week voor de bevalling.
Voedertijd:
Systemisch toegediend hydrocortison of chlooramfenicol wordt uitgescheiden in de moedermelk Het is niet bekend of plaatselijk toegediend hydrocortison of chlooramfenicol kan worden uitgescheiden in de moedermelk.
Theoretisch kan de inname van corticosteroïden door het kind groeiachterstand veroorzaken of de productie van endogene corticosteroïden verstoren.
Chlooramfenicol dat rechtstreeks aan de pasgeborene wordt gegeven, is in verband gebracht met geelzucht en grijssyndroom. Bovendien kan er een potentieel risico zijn op dosisafhankelijke beenmergdepressie bij de zuigeling (zie "Speciale waarschuwingen"). Daarom mag Cortison Chemicetin niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar op basis van de farmacodynamische eigenschappen en het plaatselijke gebruik van het geneesmiddel is het onwaarschijnlijk dat Cortison Chemicetin deze vermogens zal beïnvloeden. Het zicht kan tijdelijk wazig zijn na het aanbrengen van oogzalf.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina bevat lanoline dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis) (zie "Bijwerkingen"); in geval van sensibilisatie moet de behandeling worden stopgezet.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Cortison Chemicetina: Dosering
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% zalf
Was voor het aanbrengen uw handen en de aangetaste huid. Breng een dunne laag zalf aan en wrijf zachtjes. Na het aanbrengen mag het behandelde gebied niet worden gewassen of ingewreven. Na gebruik opnieuw handen wassen In geval van ernstige huidaandoeningen kan een afsluitend verband noodzakelijk zijn.
Volwassenen:
Cortison Chemicetina-zalf moet 2-3 keer per dag worden aangebracht. De enkele dosis moet worden voorgeschreven op basis van de ernst van de symptomen en het oppervlak van de laesie. De behandeling met Cortison Chemicetin-zalf moet gedurende ten minste één week worden voortgezet.
Kinderen:
Cortison Chemicetina-zalf moet 2-3 keer per dag worden aangebracht. Cortison Chemicetin moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij pasgeborenen (zie "Speciale waarschuwingen"). Bij kinderen ouder dan 10 jaar moet de enkele dosis worden aangepast aan het te behandelen oppervlak. De behandeling met Cortison Chemicetin-zalf moet gedurende ten minste één week worden voortgezet.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oogzalf
Was uw handen voor het aanbrengen, kantel uw hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid naar beneden. Plaats de tube direct boven het oog en knijp een kleine hoeveelheid Cortison Chemicetina oogzalf in de onderste conjunctivale zak. Het oog moet gedurende 1 - 2 minuten zachtjes worden gedraaid om de zalf te verdelen. Wrijf niet in het oog. Overtollige zalf kan worden verwijderd en na gebruik dienen de handen opnieuw te worden gewassen.
Volwassenen:
Cortison Chemicetina oogzalf moet 1-3 keer per dag of vaker worden aangebracht gedurende de eerste 48 uur. Na de eerste 48 uur kan het interval tussen toepassingen worden verlengd.De behandeling moet worden voortgezet tot ten minste 48 uur nadat het uiterlijk van het oog is genormaliseerd.
Kinderen:
Bij kinderen gelden de aanbevelingen voor volwassenen Bij pasgeborenen dient Cortison Chemicetina met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie "Speciale waarschuwingen") Dermatologische en oftalmologische indicaties
Bejaarden:
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing vereist: het moet echter met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de kwetsbaarheid van de huid als gevolg van veroudering (zie "Speciale waarschuwingen").
Nier-/leverinsufficiëntie:
Gezien het plaatselijke gebruik en de korte duur van de behandeling is geen dosisaanpassing nodig, hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over deze patiëntenpopulaties.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Cortison Chemicetin heeft ingenomen?
Symptomen
Sinds het op de markt brengen zijn er geen gevallen van overdosering met Cortison Chemicetin gemeld Gezien de aanbevolen dosering van Cortison Chemicetin en de wijze van toediening is overdosering onwaarschijnlijk Accidentele inname van de zalf veroorzaakt waarschijnlijk geen toxische effecten, vanwege het lage corticosteroïd en antibioticum inhoud.
Behandeling
Als verbranding, zwelling, tranen of fotofobie optreden na accidenteel oogcontact, moet het blootgestelde oog worden geïrrigeerd met ruime hoeveelheden water op kamertemperatuur gedurende ten minste 15 minuten.Als de symptomen aanhouden na 15 minuten irrigatie, moet worden overwogen. een oogonderzoek. In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Cortison Chemicetin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Cortison Chemicetin, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cortison Chemicetina
Zoals alle geneesmiddelen kan Cortison Chemicetin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Cortison Chemicetin tijdens het op de markt brengen:
Huid- en onderhuidaandoeningen:
contactdermatitis, eczeem, erytheem, huiduitslag, urticaria
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
gegeneraliseerd oedeem
Langdurig gebruik van Cortison Chemicetina kan overgevoeligheid veroorzaken door de aanwezigheid van lanoline.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met hydrocortison of lokale corticosteroïden.
Huidatrofie is de meest voorkomende bijwerking van lokale corticosteroïden.
Andere effecten zijn onder meer:
Infecties en parasitaire aandoeningen: schimmelinfecties
Neoplasmata, goedaardig, kwaadaardig en niet gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): Kaposi-sarcoom
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: hyperglykemie, hypocalciëmie
Zenuwstelselaandoeningen: verhoogde intracraniale druk
Oogaandoeningen: glaucoom, ulceratieve keratitis, cataracten, oculaire hypertensie, dunner worden van het hoornvlies
Huid- en onderhuidaandoeningen: hirsutisme, acne of verergering van acne, teleangiëctasie, verergering van rosacea, periorale dermatitis, hypo- of hyperpigmentatie van de huid, purpura, atrofische striae
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: moeilijkheid bij het genezen van wonden, oedeem
Bij pediatrische patiënten (zie "Speciale waarschuwingen"):
Endocriene aandoeningen: syndroom van Cushing
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: groeiachterstand
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met topisch chlooramfenicol:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: aplastische anemie, neutropenie, trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische shock, overgevoeligheid
Zenuwstelselaandoeningen: branderig gevoel
Oogaandoeningen: optische atrofie, oogirritatie, hyperemie, ooglidoedeem Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, pruritus, vesiculaire uitslag, maculopapulaire uitslag
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsvoorwaarden: koorts
Bij zuigelingen:
Hartaandoeningen: Neonataal grijs syndroom (zie "Speciale waarschuwingen").
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
VERVALDATUM: zie vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oogzalf: geldigheid na eerste opening: 28 dagen.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% zalf
100 gram bevatten:
Actieve ingrediënten: hydrocortisonacetaat 2,5 g; chlooramfenicol 2 g.
Hulpstoffen: vloeibare paraffine; watervrije lanoline; witte vaseline.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oogzalf
100 gram bevatten:
Actieve ingrediënten: chlooramfenicol 1 g; hydrocortisonacetaat 0,5 g
Hulpstoffen: vloeibare paraffine; watervrije lanoline; witte vaseline
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Zalf - Aluminium tube en polyethyleen dop - 20 g tube Oogzalf - Aluminium tube en polyethyleen dop - 3 g tube
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CORTISON CHEMYCETIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% zalf
100 gram bevatten:
Actieve principes:
Hydrocortisonacetaat 2,5 g; Chlooramfenicol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oogzalf
100 gram bevatten:
Actieve principes:
Chlooramfenicol 1 g; Hydrocortisonacetaat 0,5 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zalf.
Oogheelkundige zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% zalf
Topische behandeling van acute inflammatoire oppervlakkige huidlaesies geassocieerd met bacteriële infecties van voor chlooramfenicol gevoelige stammen.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oogzalf
Topische behandeling van bacteriële oppervlakkige ooginfecties veroorzaakt door stammen die gevoelig zijn voor chlooramfenicol, wanneer een ontstekingsremmende werking vereist is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% zalf
Was voor het aanbrengen uw handen en de aangetaste huid. Breng een dunne laag zalf aan en wrijf zachtjes. Na het aanbrengen mag het behandelde gebied niet worden gewassen of ingewreven. Was na gebruik opnieuw de handen.
Bij ernstige huidaandoeningen kan een afsluitend verband nodig zijn.
volwassenen
Cortison Chemicetina-zalf moet 2-3 keer per dag worden aangebracht. De enkele dosis moet worden voorgeschreven op basis van de ernst van de symptomen en het oppervlak van de laesie.
De behandeling met Cortison Chemicetin-zalf moet gedurende ten minste één week worden voortgezet.
Kinderen
Cortison Chemicetina-zalf moet 2-3 keer per dag worden aangebracht. Cortison Chemicetin dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij pasgeborenen (zie rubriek 4.4).
Bij kinderen ouder dan 10 jaar moet de enkele dosis worden aangepast aan het te behandelen oppervlak.
De behandeling met Cortison Chemicetin-zalf moet gedurende ten minste één week worden voortgezet.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oogzalf
Was uw handen voor het aanbrengen, kantel uw hoofd naar achteren en trek het onderste ooglid naar beneden. Plaats de tube direct boven het oog en knijp een kleine hoeveelheid Cortison Chemicetina oogzalf in de onderste conjunctivale zak. Het oog moet gedurende 1 - 2 minuten zachtjes worden gedraaid om de zalf te verdelen. Wrijf niet in het oog. Overtollige zalf kan worden verwijderd en na gebruik dienen de handen opnieuw te worden gewassen.
volwassenen
Cortison Chemicetina oogzalf moet 2-3 keer per dag of vaker worden aangebracht gedurende de eerste 48 uur. Na de eerste 48 uur kan het interval tussen toepassingen worden verlengd.De behandeling moet ten minste 48 uur na normalisatie van het uiterlijk van het oog worden voortgezet.
Kinderen
Bij kinderen gelden de aanbevelingen voor volwassenen Cortison Chemicetin dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij pasgeborenen (zie rubriek 4.4).
Dermatologische of oftalmologische indicaties
Bejaarden
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing vereist: het moet echter met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de kwetsbaarheid van de huid als gevolg van veroudering (zie rubriek 4.4).
Nier-/leverinsufficiëntie
Gezien het plaatselijke gebruik en de korte duur van de behandeling is geen dosisaanpassing nodig, hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over deze patiëntenpopulaties.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% zalf
Topische hydrocortison is gecontra-indiceerd bij patiënten met onbehandelde acute huidinfecties herpes simplex, herpes zoster, waterpokken of andere virale infecties; cutane tuberculose, onbehandelde schimmelinfecties van de huid; rosacea-acne; periorale dermatitis.
Topische chlooramfenicol is gecontra-indiceerd bij patiënten met beenulcera.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oogzalf
Topisch hydrocortison is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende of vermoede ulceratieve keratitis (bijv. herpes simplex o op het gebruik van contactlenzen), zelfs in de beginfase (positieve fluoresceïnetest); tuberculose van het oog, schimmelinfecties van het oog; oftalmieën, conjunctivitis of acute purulente blefaritis die kan worden gemaskeerd of verergerd door corticosteroïden; stye; oculaire hypertensie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als er geen verbetering wordt waargenomen na een week Cortison-behandeling
Chemicetin, de behandeling moet worden stopgezet.
Chlooramfenicol mag niet worden gebruikt voor milde infecties of voor profylaxe van infecties.
Bij ernstige huid- of ooginfecties kan Cortison Chemicetin worden toegediend in combinatie met systemische antibiotische therapie.
Corticosteroïden kunnen een overgevoeligheidsreactie op chlooramfenicol maskeren.
Gebruik van contactlenzen: bijzondere aandacht is vereist bij het gebruik van Cortison Chemicetina bij patiënten met contactlenzen Contactlenzen moeten eerst worden verwijderd
aanbrengen van de zalf en kan niet gedurende de gehele behandelingsperiode worden gebruikt.
Gelijktijdige plaatselijke behandelingen: het gelijktijdig aanbrengen van andere plaatselijke preparaten moet worden vermeden; indien nodig moet het interval tussen verschillende toepassingen ten minste 30 minuten zijn.
Kinderen kunnen een hoger risico hebben op het ontwikkelen van lokale door corticosteroïden geïnduceerde onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en het syndroom van Cushing dan volwassen patiënten vanwege de hogere verhouding huidoppervlak tot lichaamsgewicht (zie rubriek 4.8). -dosis krachtige lokale corticosteroïden: aangezien hydrocortison een corticosteroïde met een lage potentie is en gezien de aanbevolen dosis Cortison Chemicetin voor kortdurend gebruik, is het onwaarschijnlijk dat dergelijke bijwerkingen optreden.
Bij pasgeborenen kan het gebruik van overmatige doses chlooramfenicol een fataal grijs syndroom ontwikkelen (abdominale distensie, braken, cyanose en circulatoire collaps), als gevolg van het onvermogen om het geneesmiddel te metaboliseren en te elimineren (zie rubriek 4.8). Het begin van dit syndroom is dosisafhankelijk en wordt in het algemeen geassocieerd met een serumchlooramfenicolconcentratie bij pasgeborenen van meer dan 5 mg/l (zie rubriek 5.2).Cortison Chemicetin moet echter met voorzichtigheid worden toegediend aan pasgeborenen.
Oudere patiënten kunnen een hoger risico lopen op lokale huidatrofie met corticosteroïden (zie rubriek 4.8) als gevolg van een verhoogde kwetsbaarheid van de huid als gevolg van veroudering.
Cortison Chemicetin dient te worden gebruikt voor korte behandelingsperioden (maximaal twee weken), aangezien de ontwikkeling van resistente bacteriën of mucocutane schimmelinfecties kan optreden in geval van langdurige lokale toediening van corticosteroïden en antibiotica (zie rubriek 4.8).
Topische behandeling met corticosteroïden is in verband gebracht met oculaire bijwerkingen, waaronder posterieur subcapsulair cataract en verhoogde oogdruk, vooral bij langdurig gebruik (zie rubriek 4.8): daarom dienen patiënten met cataract en glaucoom met voorzichtigheid te worden behandeld.
Mogelijk levensbedreigende bijwerkingen zoals aplastische anemie en beenmergdepressie zijn gemeld na het gebruik van chlooramfenicol, ook voor plaatselijke toepassing (zie rubriek 4.8).Een dosisafhankelijke en omkeerbare beenmergdepressie kan optreden wanneer de serumspiegels van chlooramfenicol hoger zijn dan 25. mg / L gedurende langere perioden Aplastische anemie kan idiosyncratisch en onomkeerbaar zijn en kan weken of maanden na stopzetting van het medicijn optreden. Beschikbare epidemiologische gegevens geven aan dat het risico op aplastische anemie na lokale behandeling met chlooramfenicol extreem laag is. Patiënten met een voorgeschiedenis van myeloproliferatieve ziekte of afwijkingen in het aantal witte bloedcellen of die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op beenmergdepressie kunnen verhogen (zie rubriek 4.5), dienen echter met voorzichtigheid te worden behandeld. Bij deze patiënten wordt nauwlettende controle van het aantal witte bloedcellen aanbevolen en de behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als het aantal witte bloedcellen daalt tot onder 3000 / mm3 (3,0 x 109) of als het absolute aantal neutrofielen daalt tot onder 1500 / mm3 (1,5 x 109) .
Gezien de wijze van toediening en de aanbevolen dosis voor korte behandelingsperioden, is het onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen optreden met Cortison Chemicetin.
Cortison Chemicetina bevat lanoline dat sensibilisatieverschijnselen kan veroorzaken (zie rubriek 4.8); in geval van sensibilisatie moet de behandeling worden stopgezet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gezien het actuele en kortdurende gebruik van Cortison Chemicetina, is het optreden van geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk.
Gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen:
Macroliden en clindamycine : Vermijd gelijktijdig gebruik aangezien deze geneesmiddelen concurreren met chlooramfenicol op bindingsplaatsen, waardoor de werkzaamheid van chlooramfenicol wordt verminderd.
Geneesmiddelen die beenmergdepressie veroorzaken: Vermijd gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de beenmergfunctie kunnen onderdrukken, zoals clozapine (zie rubriek 4.4).
Tacrolimus en ciclosporine : vermijd gelijktijdig gebruik vanwege een mogelijke toename van de toxiciteit van tacrolimus en ciclosporine.
Gelijktijdig gebruik waarvoor voorzichtigheid vereist is
anticoagulantia : chlooramfenicol kan het effect van anticoagulantia versterken, met een verhoogd risico op bloedingen. Zorgvuldige controle van de protrombinetijd wordt aanbevolen in geval van toevoeging of stopzetting van chlooramfenicol.
Fenytoïne of Fenobarbital : Gelijktijdig gebruik kan het risico op toxiciteit van fenytoïne of fenobarbital verhogen In geval van toevoeging of suspensie van chlooramfenicol, moet de fenytoïne- of fenobarbitalspiegels zorgvuldig worden gecontroleerd.
sulfonylureumderivaten : Het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten kan worden versterkt door chlooramfenicol In geval van gelijktijdig gebruik wordt zorgvuldige controle van de bloedglucose aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Gegevens over een groot aantal blootgestelde zwangerschappen wijzen niet op bijwerkingen van hydrocortison of chlooramfenicol op de zwangerschap of de gezondheid van de foetus Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Cortison Chemicetin aan zwangere vrouwen.
Systemische toediening van chlooramfenicol aan het einde van de zwangerschap kan leiden tot het ontstaan van het grijze syndroom bij de pasgeborene (zie rubriek 4.4): daarom moet het gebruik van Cortison Chemicetin in de laatste week voor de bevalling worden vermeden.
Voedertijd:
Systemisch toegediend hydrocortison of chlooramfenicol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Het is niet bekend of topisch toegediend hydrocortison of chlooramfenicol kan worden uitgescheiden in de moedermelk.
Theoretisch kan de inname van corticosteroïden door het kind groeiachterstand veroorzaken of de productie van endogene corticosteroïden verstoren.
Chlooramfenicol dat rechtstreeks aan de pasgeborene wordt gegeven, is in verband gebracht met geelzucht en grijssyndroom. Bovendien kan er een potentieel risico zijn op dosisafhankelijke beenmergdepressie bij de zuigeling (zie rubriek 4.4).
Daarom mag Cortison Chemicetin niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar op basis van de farmacodynamische eigenschappen en het plaatselijke gebruik van het geneesmiddel is het onwaarschijnlijk dat Cortison Chemicetin deze vermogens zal beïnvloeden. Het zicht kan tijdelijk wazig zijn na het aanbrengen van oogzalf.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Cortison Chemicetin tijdens het op de markt brengen:
Huid- en onderhuidaandoeningen: contactdermatitis, eczeem, erytheem, huiduitslag, urticaria
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: gegeneraliseerd oedeem
Langdurig gebruik van Cortison Chemicetina kan overgevoeligheid veroorzaken door de aanwezigheid van lanoline.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met hydrocortison of lokale corticosteroïden.
Huidatrofie is de meest voorkomende bijwerking van lokale corticosteroïden.
Andere effecten zijn onder meer:
Infecties en parasitaire aandoeningen: schimmelinfecties
Neoplasmata, goedaardig, kwaadaardig en niet gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen): Kaposi's sarcoom
Metabolisme en voedingsstoornissen: hyperglykemie, hypocalciëmie
Zenuwstelselaandoeningen: verhoogde intracraniale druk
Oogaandoeningen: glaucoom, ulceratieve keratitis, cataracten, oculaire hypertensie, dunner worden van het hoornvlies
Huid- en onderhuidaandoeningen: hirsutisme, acne of verergering van acne, teleangiëctasie, verergering van rosacea, periorale dermatitis, hypo- of hyperpigmentatie van de huid, purpura, atrofische striae
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: moeilijkheid bij het genezen van wonden, oedeem.
Bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4):
Endocriene pathologieën: syndroom van Cushing
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: groeivertraging
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met topisch chlooramfenicol:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: aplastische anemie, neutropenie, trombocytopenie
Aandoeningen van het immuunsysteem: anafylactische shock, overgevoeligheid
Zenuwstelselaandoeningen: branderig gevoel
Oogaandoeningen: optische atrofie, oogirritatie, hyperemie, ooglidoedeem
Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, pruritus, vesiculaire uitslag, maculopapulaire uitslag
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts
Bij zuigelingen:
Hartaandoeningen: Neonataal grijs syndroom (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
Symptomen
Sinds het op de markt brengen zijn er geen gevallen van overdosering met Cortison Chemicetin gemeld Gezien de aanbevolen dosering van Cortison Chemicetin en de wijze van toediening is een overdosering onwaarschijnlijk.
Het is onwaarschijnlijk dat accidentele inname van de zalf toxische effecten veroorzaakt vanwege het lage gehalte aan corticosteroïden en antibiotica.
Behandeling
Als verbranding, zwelling, tranen of fotofobie optreden na accidenteel oogcontact, moet het blootgestelde oog worden geïrrigeerd met ruime hoeveelheden water op kamertemperatuur gedurende ten minste 15 minuten.Als de symptomen aanhouden na 15 minuten irrigatie, moet worden overwogen. een oogonderzoek.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% zalf
Therapeutische geneesmiddelcategorie: zwakke corticosteroïden, combinaties met antibiotica.
ATC-code: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oogzalf
Therapeutische geneesmiddelcategorie: corticosteroïden en anti-infectiemiddelen in combinatie.
ATC-code: S01CA03.
Cortison Chemicetina is een vaste combinatie van hydrocortison en chlooramfenicol.
Hydrocortison is een lokaal corticosteroïd met een lage potentie en een ontstekingsremmende werking.
Chlooramfenicol is een breedspectrumantibioticum tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën en met weinig bewijs van verworven resistentie. Chlooramfenicol remt de bacteriële eiwitsynthese door reversibel te binden aan de 50S-subeenheid van het bacteriële ribosoom. Chlooramfenicol is voornamelijk bacteriostatisch. Daarom, nadat het medicijn is gestopt , eiwitsynthese begint opnieuw.De bacteriën die het vaakst zijn geïsoleerd uit huid- en ooginfecties en die gevoelig zijn voor chlooramfenicol zijn: enterobacteriën inbegrepen Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg/ml); Haemophilus influenzae; Klebsiella-soorten; Moraxella-soorten; Neisseria-soorten; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg/ml); streptokokken inclusief het Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg/ml) (pneumokokken). Chlooramfenicol kan ook effectief zijn tegen chlamydia.
Topisch chlooramfenicol wordt beschouwd als het antibioticum bij uitstek voor de behandeling van oppervlakkige ooginfecties.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Topisch toegediende hydrocortison en chlooramfenicol hebben een beperkte systemische absorptie Factoren die de systemische absorptie kunnen verhogen zijn de plaats van toediening, het behandelde oppervlak, de ernst van de huidontsteking, de duur van de behandeling en het gebruik van occlusief verband.
Hydrocortison
Absorptie
De absorptie van topisch hydrocortison hangt af van de dikte van het stratum corneum en de lipidensamenstelling van de huid: daarom wordt de grootste penetratie van de huid waargenomen ter hoogte van de oogleden en het minst op plantair niveau.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding is 90%, voornamelijk aan corticosteroïd-bindend globuline. Alleen hydrocortison dat niet aan plasma-eiwitten is gebonden, is biologisch actief.
Metabolisme
Hydrocortison wordt in weefsels en de lever gemetaboliseerd tot biologisch inactieve verbindingen, waaronder glucuroniden en sulfaten.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 1 tot 2 uur Inactieve metabolieten worden uitgescheiden in de urine: minder dan 1% hydrocortison wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Chlooramfenicol
Absorptie
De oculaire biologische beschikbaarheid van topisch chlooramfenicol is 16% en de totale biologische beschikbaarheid is 34%. De intraoculaire penetratie van chlooramfenicol is hoog vanwege de hoge vetoplosbaarheid.
Verdeling
Chlooramfenicol is gedeeltelijk ongebonden aan plasma-eiwitten en heeft een distributievolume variërend van 0,5 tot 1 l/kg.
Metabolisme
Chlooramfenicol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever door glucuronidering tot inactieve metabolieten.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 3 uur Ongeveer 90% van de toegediende orale dosis wordt uitgescheiden in de urine (voornamelijk als een inactief glucuronide) en in mindere mate in de feces en gal.
Bij pasgeborenen zijn de glucuronidering en de renale eliminatie aanzienlijk verminderd (zie rubriek 4.4).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Hydrocortison
Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel of de effecten op de vruchtbaarheid van lokale corticosteroïden te evalueren.
Studies met hydrocortison lieten geen mutageen potentieel zien.
Chlooramfenicol
Chlooramfenicol wordt ervan verdacht kankerverwekkend voor de mens te zijn en is positief bevonden in genotoxiciteitsonderzoeken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% zalf
Vloeibare paraffine; watervrije lanoline; witte vaseline.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oogzalf
Vloeibare paraffine; watervrije lanoline; witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oogzalf: geldigheid na eerste opening: 28 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Zalf - Aluminium tube en polyethyleen dop - 20 g tube
Oogzalf - Aluminium tube en polyethyleen dop - Tube 3 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zalf A.I.C. N. 010495051
AIC oogzalf N. 010495048
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
17-01-1956/31-05-2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2014