Actieve ingrediënten: Etizolam
DEPAS 0,5 mg filmomhulde tabletten
DEPAS 1 mg filmomhulde tabletten
DEPAS 0,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Waarom wordt Depas gebruikt? Waar is het voor?
DEPAS is een geneesmiddel dat etizolam bevat, een werkzame stof die behoort tot de klasse van benzodiazepines, geneesmiddelen die angst verminderen en helpen bij het slapen Benzodiazepines worden gewoonlijk gebruikt voor ernstige aandoeningen die ernstig ongemak veroorzaken of dagelijkse activiteiten verhinderen.
DEPAS wordt gebruikt voor de behandeling van:
- toestanden van angst, die zich kunnen uiten met een snelle hartslag en opwinding, moeite met concentreren of geheugenverlies, slaapstoornissen, zweten, tremoren;
- slapeloosheid, een aandoening waarbij het moeilijk is om in slaap te vallen of om voldoende te slapen.
Contra-indicaties Wanneer Depas niet mag worden gebruikt
Gebruik DEPAS niet als:
- u bent allergisch voor de werkzame stof of voor andere geneesmiddelen die tot dezelfde klasse behoren (benzodiazepinen) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- ernstige ademhalingsproblemen heeft;
- lijdt aan het slaapapneusyndroom (ademhalingspauzes tijdens de slaap);
- lijdt aan myasthenia gravis, een ziekte die wordt gekenmerkt door spierzwakte en vermoeidheid;
- heeft geslotenhoekglaucoom, een ziekte die wordt gekenmerkt door een toename van de druk in het oog met mogelijke verslechtering van het gezichtsvermogen;
- ernstige leverproblemen heeft.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Depas inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DEPAS gebruikt als:
- een drugs- of alcoholverslaving hebben of hebben gehad;
- nierproblemen hebben;
- leverproblemen hebben;
- psychiatrische stoornissen hebben gehad of hersenziekten hebben;
- last hebben van depressie;
- zelfmoordgedachten hebben;
- ademhalingsmoeilijkheden hebben;
- hartproblemen hebben;
- een verminderde spierspanning heeft (hypotonie);
- u bent op leeftijd, omdat dit geneesmiddel coördinatiestoornissen kan veroorzaken, waardoor het risico op vallen toeneemt.
Andere informatie
- Geestelijke bijwerkingen - neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen zoals opwinding, prikkelbaarheid, rusteloosheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, gedragsveranderingen. Deze bijwerkingen komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
- Amnesie (totaal of gedeeltelijk geheugenverlies) - tijdens de behandeling met DEPAS kunt u moeite hebben met het onthouden van recente episodes of het onthouden van nieuwe informatie (anterograde amnesie), vooral na een paar uur inname van het geneesmiddel.Om dit risico te verminderen, moet u DEPAS onmiddellijk innemen voordat u gaat slapen.
- Tolerantie - Tijdens de behandeling met DEPAS kunt u een vermindering van de werkzaamheid of de duur van het kalmerende / slaapverwekkende effect bemerken. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts, die zal beoordelen of het nodig is uw therapie te wijzigen. Verhoog de dosis DEPAS niet zonder uw arts te raadplegen, aangezien het gebruik van hoge doses afhankelijkheid van het geneesmiddel kan veroorzaken (zie rubriek 3 - "WAARSCHUWING").
- Afhankelijkheid - tijdens de behandeling met DEPAS kunt u lichamelijke en psychische afhankelijkheid van dit geneesmiddel ontwikkelen, d.w.z. de noodzaak om het in steeds hogere doses te gebruiken (tolerantie) en ongeacht de werkelijke behoefte. Het risico op afhankelijkheid neemt toe met toenemende dosis en duur van de behandeling, of als u verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol. Daarom moet de behandeling met DEPAS zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 3 - "WAARSCHUWING").
- Ontwenningssyndroom - als u een verslaving heeft ontwikkeld en plotseling stopt met de DEPAS-therapie of de dosis te snel verlaagt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden zoals hoofdpijn, spierpijn, angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kan het volgende optreden: gevoel de buitenwereld of zichzelf op een veranderde manier waar te nemen (derealisatie en depersonalisatie), gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, verhoogde gevoeligheid voor licht, geluid, geluiden en lichamelijk contact, hallucinaties of epileptische aanvallen . Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 3 - "Als u stopt met het innemen van DEPAS").
- Rebound-symptomen - DEPAS-behandeling moet geleidelijk worden stopgezet, met een geleidelijke dosisverlaging. Abrupt staken van de behandeling kan ertoe leiden dat de symptomen (slapeloosheid of angst) waarvoor u met de behandeling bent begonnen, terugkomen of verergeren (zie rubriek 3 - "Als u stopt met het innemen van DEPAS").
Kinderen en adolescenten
Bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mag DEPAS niet worden gebruikt
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Depas . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, aangezien sommige geneesmiddelen een wisselwerking kunnen hebben met DEPAS of het risico op bijwerkingen, zelfs ernstige, kunnen vergroten. Neem vooral contact op met uw arts voordat u DEPAS gebruikt als u:
- geneesmiddelen die inwerken op het zenuwstelsel, zoals antipsychotica, sedativa, anxiolytica, hypnotica, anesthetica, kalmerende antihistaminica, narcotische analgetica;
- geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva), zoals fluvoxaminemaleaat of MAO-remmers;
- geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica);
omdat deze geneesmiddelen het effect van DEPAS kunnen veranderen.
Waarop moet u letten met alcohol
Gebruik geen alcohol of geneesmiddelen die alcohol bevatten tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, aangezien dit sommige bijwerkingen van het zenuwstelsel (bijv. sedatie, slaperigheid) kan verergeren.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik DEPAS niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u dat zegt.
Als u vermoedt of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
DEPAS kan sedatie, geheugenverlies, verminderde spierconcentratie en -functie veroorzaken. Wees extra voorzichtig voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.
DEPAS-druppels bevatten ethanol
Dit geneesmiddel bevat 8 vol% ethanol (alcohol), bijv. tot 252 mg per maximale dosis (80 druppels), overeenkomend met 6,4 ml bier, 2,7 ml wijn per dosis. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
Bij sportbeoefenaars kan het gebruik van ethanolhoudende geneesmiddelen bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
DEPAS-tabletten bevatten lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Depas: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Uw arts zal de juiste dosis en duur van de behandeling bepalen. op basis van de ernst van uw symptomen en uw algemene toestand (bijvoorbeeld als u lever-, nier- of longproblemen heeft).
Als u DEPAS gebruikt omdat u angst heeft
De gebruikelijke dosering is:
halve of 1 tablet van 0,5 mg (gelijk aan 0,25 - 0,5 mg), 2-3 keer per dag
of
10-20 druppels (gelijk aan 0,25 - 0,5 mg), 2-3 keer per dag.
In ernstige gevallen zal uw arts een hogere dosis voorschrijven:
1 tablet van 1 mg of 2 tabletten van 0,5 mg, tweemaal daags (eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds).
Uw arts zal u vertellen welke tablet of hoeveel druppels u moet gebruiken.
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn en mag niet langer zijn dan 8-12 weken.
Als u DEPAS gebruikt omdat u aan slapeloosheid lijdt
De gebruikelijke dosering is:
1 of 2 tabletten van 1 mg of 2 - 4 tabletten van 0,5 mg (gelijk aan 1-2 mg), 's avonds voor het slapengaan;
of
40-80 druppels (gelijk aan 1 - 2 mg), 's avonds voor het naar bed gaan.
Uw arts zal u vertellen welke tablet of hoeveel druppels u moet gebruiken.
De duur van de behandeling varieert van enkele dagen tot 2 weken, tot een maximum van 4 weken.
Bejaarden
De arts zal een lagere dosis vaststellen dan hierboven aangegeven, binnen de limieten van 1,5 mg per dag.
WAARSCHUWING: Neem contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met DEPAS een vermindering van de werkzaamheid of duur van het kalmerende / slaapverwekkende effect (tolerantie) bemerkt. Verhoog de dosis DEPAS niet zonder uw arts te raadplegen, aangezien het gebruik van hoge doses van dit geneesmiddel afhankelijkheid van het geneesmiddel kan veroorzaken (zie rubriek 2 - "Aanvullende informatie").
Wijze van toediening
DEPAS-tabletten: neem de tabletten via de mond in door ze met een beetje water door te slikken. DEPAS-druppels: neem de druppels en verdun ze in een beetje water. Om de fles te openen, drukt u op de dop en draait u hem tegelijkertijd normaal los; om de fles te sluiten, draait u de dop er weer helemaal op.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten DEPAS in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de gemiste dosis in zodra u eraan denkt en ga door met uw behandeling zoals gewoonlijk.
Als u stopt met het innemen van DEPAS
Stop de behandeling met DEPAS niet abrupt, aangezien rebound- of ontwenningsverschijnselen kunnen optreden (zie rubriek 2 - "Aanvullende informatie"). Wanneer het nodig is de therapie te stoppen, zal de arts de dosis geleidelijk verlagen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Depas heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis DEPAS, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
In het ziekenhuis wordt u onderworpen aan adequate interventieprotocollen.
Als u een dosis DEPAS neemt die hoger is dan de therapeutische dosis, kunt u mentale verwarring met verminderde zintuigen (slaperigheid) en lethargie opmerken. In ernstige gevallen kunnen coördinatiestoornissen, lage bloeddruk (hypotensie), spierzwakte (hypotonie), ademhalingsmoeilijkheden of coma optreden. Overmatige doses van dit geneesmiddel kunnen ook de dood veroorzaken.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Depas
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het innemen van DEPAS en neem contact op met uw arts als u:
- ernstige ademhalingsmoeilijkheden met mogelijke verandering van bewustzijn en mentale toestand (kooldioxidenarcose);
- koorts, spierstijfheid, slikproblemen, verhoogde hartslag (tachycardie), verandering in bloeddruk, zweten, mogelijke tekenen van maligne neurolepticasyndroom;
- ademhalingsmoeilijkheden, koorts en hoesten, mogelijke tekenen van longontsteking;
- spierzwakte en pijn, verhoogd creatinekinase en myoglobine in het bloed en de urine, mogelijke tekenen van spierletsel (rabdomyolyse);
- geel worden van de huid of het oog (geelzucht), veranderingen in leverparameters zoals verhoogd bilirubine, verhoogde transaminasen, verhoogde alkalische fosfatase.
Vertel het uw arts als u merkt tijdens de behandeling met DEPAS:
- slaperigheid, verminderde emoties, verminderde alertheid, verwardheid, spraakmoeilijkheden, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid;
- spierzwakte, verlies van bewegingscoördinatie (ataxie);
- dorst, misselijkheid, maag- of darmklachten;
- min of meer plotseling optreden van huidletsels (huidreacties), bijv. vlekkerige of diffuse kleurveranderingen (uitslag, erytheem);
- veranderingen in het gezichtsvermogen zoals dubbelzien, oogproblemen na blootstelling aan licht (fotofobie), droge ogen, overmatig knipperen met de ogen, aanhoudend en onvrijwillig sluiten van de oogleden (blefarospasme);
- veranderingen in geslachtsdrift, vergrote borsten bij mannen (gynaecomastie);
- verhoogde prolactine in het bloed (hyperprolactinemie);
- obstructie van de neus, moeite met ademhalen;
- gevoel van hart in de keel (hartkloppingen);
- zweten, zwelling (oedeem);
- moeite met plassen.
Andere bijwerkingen (zie rubriek 2 - "Aanvullende informatie")
Sommige bijwerkingen die met andere benzodiazepinen zijn opgetreden, kunnen ook optreden tijdens de behandeling met DEPAS:
- slapeloosheid en angst (rebound-symptomen);
- verslavings- en ontwenningssyndroom;
- geheugenverlies (antegrade);
- mentale bijwerkingen;
- terugkeer van een reeds bestaande depressie.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
DEPAS-tabletten: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
DEPAS druppels voor oraal gebruik, oplossing: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat DEPAS
Het werkzame bestanddeel is: etizolam.
DEPAS 0,5 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet van 0,5 mg bevat: 0,5 mg etizolam.
De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk, hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 6000, dimethicon 200.
DEPAS 1 mg filmomhulde tabletten
Eén tablet van 1 mg bevat: 1 mg etizolam.
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, macrogol 6000, hypromellose, titaniumdioxide, dimethicon 200, indigokarmijn aluminiumlak.
DEPAS 0,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
1 druppel DEPAS bevat: 25 mcg etizolam; 10 druppels bevatten: 0,25 mg etizolam.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumsacharine, glycerol, sinaasappelsmaak, citroensmaak, karamelsmaak, ethanol, propyleenglycol.
Beschrijving van hoe DEPAS eruit ziet en de inhoud van het pakket
DEPAS 0,5 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in dozen met 30 omhulde tabletten met breukstreep.
DEPAS 1 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in dozen met 15 omhulde tabletten.
DEPAS druppels voor oraal gebruik, oplossing is verkrijgbaar in een fles van 30 ml voorzien van een druppelaar, met een kindveilige sluiting.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DEPAS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief principe:
Elke tablet van 0,5 mg bevat: etizolam 0,5 mg
Elke tablet van 1 mg bevat: etizolam 1 mg
100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat etizolam 0,05 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten; orale druppels, oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom.
Slapeloosheid
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Het gebruik van het product is voorbehouden aan volwassen patiënten.
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met het angstsyndroom:
0,25-0,50 mg twee of drie keer per dag; of 2 tabletten van 1 mg per dag (1 tablet 's morgens en 1 tablet' s avonds), voor intensere aandoeningen.
De dosering kan ook worden ingenomen met behulp van de verpakking in druppels, aangezien 10 druppels gelijk zijn aan 0,25 mg.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig worden overwogen, vooral als de patiënt geen symptomen heeft. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Slapeloosheid:
1-2 mg (1-2 tabletten van 1 mg) voor het slapengaan, afhankelijk van de individuele behoefte.
De dosering kan ook worden ingenomen met behulp van de verpakking in druppels, aangezien 10 druppels gelijk zijn aan 0,25 mg.
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Bij de behandeling van oudere patiënten en voor patiënten met een gestoorde lever- en/of nierfunctie, moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een "mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen. Bij oudere patiënten moet de dagelijkse dosis mag in ieder geval niet hoger zijn dan 1,5 mg.
04.3 Contra-indicaties
Myasthenia gravis (symptomen kunnen verergeren door het spierverslappende effect) Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor andere benzodiazepinen Overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen Ernstige ademhalingsinsufficiëntie Ernstige leverinsufficiëntie Slaapapneusyndroom Acuut geslotenhoekglaucoom (i symptomen kunnen verergeren door het anticholinerge effect).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen. Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. Zodra lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, abrupte beëindiging van de behandeling gaat gepaard met ontwenningsverschijnselen Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die tot behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, kunnen terugkeren in een verergerde vorm bij stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. ontwennings- of rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening"), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. behandeling na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich zouden voordoen na stopzetting van het geneesmiddel.
Er zijn aanwijzingen dat, in het geval van benzodiazepinen met een korte werkingsduur, ontwenningsverschijnselen zich kunnen manifesteren binnen het doseringsinterval tussen doses, vooral bij hoge doses.
Bij gebruik van langwerkende benzodiazepines is het belangrijk om de patiënt te waarschuwen dat een plotselinge verandering naar een kortwerkende benzodiazepine niet raadzaam is, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit komt vaker voor enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet om het risico te verminderen ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen").
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke noodzaak van behandeling, aangezien de veiligheid van het geneesmiddel bij kinderen niet is vastgesteld; de behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn. Ouderen moeten een lagere dosis nemen omdat dit kan voorkomen. sommige bijwerkingen zoals motorische ataxie (zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening") Evenzo wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten) Benzodiazepines moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Depas moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met organische hersenaandoeningen, nier- of leveraandoeningen en hypotonie, aangezien bij dergelijke patiënten een versterking van het effect van het geneesmiddel kan optreden.
Voorzichtigheid is ook geboden bij mensen met een hartaandoening, aangezien het geneesmiddel kan leiden tot een verlaging van de bloeddruk en dit effect kan verergeren bij deze groep patiënten.
Depas 0,5 mg filmomhulde tabletten en Depas 1 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose en zijn daarom niet geschikt voor personen met Lapp-lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in gevallen van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica.In deze omstandigheden kan slaperigheid optreden. , ataxie en bewustzijnsstoornissen.
In het geval van narcotische analgetica kan een toename van euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Combinatie met geneesmiddelen die leverenzymen aantasten: Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen, met name cytochroom P450, kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen.In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
Etizolam wordt in de lever gemetaboliseerd door cytochromiale iso-enzymen CYP2C9 en CYP3A4 Een van de geneesmiddelen die het metabolisme van etizolam kunnen remmen, met als gevolg een verhoging van de plasmaconcentraties en mogelijke versterking van de effecten, is fluvoxaminemaleaat. Voorzichtigheid is daarom geboden door de dosis te verlagen in combinatie met etizolam.
Combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAO): monoamineoxidaseremmers kunnen de metabolisatie van etizolam in de lever remmen, wat leidt tot een verlenging van de halfwaardetijd en een verhoging van de bloedconcentratie. Het gebruik van deze geneesmiddelen kan het "effect van " etizolam en overmatige sedatie, coma, convulsies, opwinding enz. kunnen optreden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling, in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals verminderde activiteit, verminderd zuigen, lethargie, tachycardie, apneu, cyanose, braken, verhoogde van serum CK, hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode en symptomen hebben zoals apneu, cyanose, verminderd zuigen, verminderde activiteit en ontwenningssyndroom (prikkelbaarheid, tremor, hypertonie). Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven. Als etizolam nodig is, moet de patiënte stoppen met het geven van borstvoeding, aangezien het geneesmiddel in de moedermelk kan komen en de gewichtstoename van de baby kan blokkeren. Het kan ook verergering van geelzucht veroorzaken.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
04.8 Bijwerkingen
Depas wordt over het algemeen goed verdragen. De volgende bijwerkingen kunnen echter optreden: slaperigheid (overdag als het product wordt gebruikt voor slaapstoornissen), dof worden van emoties, verminderde alertheid, verwardheid, spraakstoornissen, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, oogaandoeningen, dubbelzien, dorst, misselijkheid en huiduitslag Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, hyperprolactinemie, veranderingen in libido, erytheem en huidreacties, gevoel van ademhalingsmoeilijkheden, hartkloppingen, gynaecomastie, bleferospasmen (als oogsymptomen zoals overmatig knipperen worden waargenomen, fotofobie en droge ogen, ingrijpen met de juiste therapie), zweten, oedeem, plasstoornissen en neusobstructie.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Depressie
Tijdens het gebruik van benzodiazepinen kan een reeds bestaande depressieve toestand worden ontmaskerd Benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen ze kunnen behoorlijk serieus zijn.
Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de therapie kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken zoals convulsieve aanvallen, delirium, tremor, slapeloosheid, angst, hallucinaties, enz. (zie 4.4 "Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
De volgende bijwerkingen van onbekende incidentie werden ook waargenomen:
Ademhalingsdepressie, CO2-narcose : Ademhalingsdepressie en CO2-narcose kunnen optreden bij patiënten met een ernstig gestoorde ademhalingsfunctie. Als een van deze symptomen optreedt, neem dan passende maatregelen, zoals luchtwegcontrole en ventilatie.
Maligne neurolepticasyndroom: dit syndroom kan worden veroorzaakt door gelijktijdig gebruik met antipsychotica en andere geneesmiddelen, abrupte dosisverlaging en stopzetting van de toediening Als koorts, ernstige spierstijfheid, dysfagie, tachycardie, veranderingen in bloeddruk, zweten, verhoogde bloedcellen en serum-CK-spiegels optreden ( CPK), enz., moet het medicijn worden gestaakt en moeten maatregelen voor het hele lichaam worden genomen, zoals lichaamskoeling en hydratatie.Bovendien kan, als dit syndroom optreedt, een nierfunctiestoornis met myoglobinurie optreden.
Rabdomyolyse: deze pathologie wordt gekenmerkt door myalgie, zwakte, verhoogde niveaus van CK (CPK) en myoglobine, in het bloed / de urine. Als rabdomyolyse optreedt, stop dan met de toediening van het geneesmiddel en neem passende therapeutische maatregelen.
Interstitiële pneumonie: interstitiële pneumonie kan optreden. In geval van koorts, hoesten, dyspneu en abnormale borstkasgeluiden (gekraak), stop de toediening van het geneesmiddel en maak een thoraxfoto. Neem passende therapeutische maatregelen, zoals het toedienen van adrenocorticoïde hormonen.
Abnormale leverfunctie, geelzucht: leverfunctiestoornissen (verhoogde AST (GOT), ALT (GPT),?-GT, LDH, ALP, bilirubine, enz.) en geelzucht kunnen optreden; de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd en, in geval van abnormale testresultaten, moet de behandeling worden stopgezet.
04.9 Overdosering
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij gelijktijdig met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) wordt ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Een overdosis benzodiazepine resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van "slaperigheid tot coma". In milde gevallen omvatten de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling, met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Speciale aandacht moet worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies bij spoedeisende therapie.
"Flumazenil" kan nuttig zijn als tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Anxiolytica, benzodiazepinederivaten.
ATC-code: N05BA
DEPAS (Etizolam) is de stamvader van een oorspronkelijke chemische klasse van diazepinen, de thienotriazolodiazepinen.
De thiofeenring, die de benzeenring vervangt, maakt het molecuul gemakkelijker oxideerbaar en daarom sneller gemetaboliseerd in het organisme; het risico op accumulatie wordt dus aanzienlijk verminderd, zelfs bij langdurige behandelingen. Van etizolam is aangetoond dat het een krachtige anxiolytische werking heeft ( ongeveer 6 keer hoger dan die van diazepam).
Etizolam bepaalt ook, vooral bij hogere doseringen, een vermindering van het tijdstip van inslapen, een verhoging van de totale duur van de nachtrust en een vermindering van het aantal ontwaken.Dit hypno-inducerende effect gaat niet gepaard met een significante vermindering van langzame slaap.
De afname van de REM-activiteit wordt bij schorsing van de toediening niet gevolgd door een compenserende toename (rebound-fenomeen).
In sommige farmacologische onderzoeken (hersenmonoamine-turnover bij dieren en EEG-geneesmiddelenonderzoeken bij gezonde vrijwilligers) heeft etizolam aangetoond dat
kwalitatieve kenmerken vergelijkbaar met die waargenomen bij sommige antidepressiva (tricyclische geneesmiddelen). Etizolam bleek geen significant effect te hebben op de cardiovasculaire en respiratoire systemen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij mensen wordt etizolam na een enkelvoudige toediening volledig en snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en bereikt het de maximale bloedconcentratie na 3,2 uur.De plasma-eiwitbinding is in de orde van grootte van 93%. De eliminatiehalfwaardetijd bij de mens is 6,2 uur. Daarom moet etizolam worden geclassificeerd in de context van diazepinen met een middellange halfwaardetijd.
Na herhaalde toediening van een tablet van 1 mg driemaal daags, van 30 minuten tot 1 uur na een maaltijd, was de plasmaconcentratie van het geneesmiddel bij de beschouwde patiënten vergelijkbaar na 7, 14 en 28 dagen. Deze bevinding suggereert daarom dat etizolam, bij de doses die in de kliniek worden gebruikt, lineaire kinetiek vertoont. Na absorptie wordt etizolam snel en uitgebreid gemetaboliseerd in de lever (door hydroxylering en oxidatie) en vervolgens geconjugeerd met glucuronzuur.Het onveranderde geneesmiddel en zijn metabolieten worden uitgescheiden door de nieren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid (eenmalige administratie):
Chronische toxiciteit (herhaalde toedieningen)
In de langetermijn toxiciteitsstudies uitgevoerd bij verschillende diersoorten met hoge doses (tot 50 mg/kg bij de rat en tot 10 mg/kg bij de hond) werden geen bijzondere pathologische laesies of disfuncties gevonden die organen of systemen aantasten, noch werden kwamen er significante veranderingen in de biohumorale indices naar voren. In alle gevallen verschilde de mortaliteit nooit significant van de verwachting voor dit type test.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
0,5 mg filmomhulde tabletten
Magnesiumstearaat, lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, talk, hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 6000, dimethicon 200.
1 mg filmomhulde tabletten
Microkristallijne cellulose, lactose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, macrogol 6000, hypromellose, titaniumdioxide, dimethicon 200, indigokarmijn aluminiumlak.
0,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Natriumsacharine, glycerol, sinaasappelsmaak, citroensmaak, karamelsmaak, ethylalcohol, propyleenglycol.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten: ondoorzichtige diofaanblister
Druppels: amberkleurige glazen flacon met druppelaar en moeilijk te openen sluiting
0,5 mg filmomhulde tabletten - 30 deelbare tabletten
1 mg filmomhulde tabletten - 15 tabletten
0,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - fles van 30 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Abbott Srl - SR 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
0,5 mg filmomhulde tabletten - 30 tabletten - AIC n. 025640057 - september 1989
1 mg filmomhulde tabletten - 15 tabletten - AIC n. 025640071 - Oktober 1991 0,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - 30 ml fles - AIC n. 025640069 - september 1989
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
18-02-1988/31-05-2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2012