Actieve ingrediënten: Seaprose S
FLAMINASE 30 mg maagsapresistente tabletten
Waarom wordt Flaminase gebruikt? Waar is het voor?
Flaminase bevat de werkzame stof seaprose S die een ontstekingsremmer is.
Flaminase wordt gebruikt bij acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen om het slijm te helpen verdunnen (secretolytisch effect).
Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van ontstekingen en zwellingen veroorzaakt door vochtophoping (oedeem en zwelling) bij verschillende aandoeningen:
- postoperatieve botbreuken, oedeem en kneuzingen (hematomen).
- ontsteking met ophoping van pus rond de tanden en op het tandvlees (abces), na tandverwijdering, vertraging, moeilijkheid of onregelmatigheid bij tanddoorbraak
- acute en chronische ontsteking van de slijmvliezen van neus en oor
- ontsteking van de aderen (tromboflebitis)
- zwelling van de borsten met verhoogde druk (stuwing van de borst), chirurgische incisie om de bevalling te vergemakkelijken (episiotomie).
- ontsteking van de blaas (cystitis).
Contra-indicaties Wanneer Flaminase niet mag worden gebruikt
Gebruik Flaminase niet:
- als u allergisch bent voor seaprose S of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u lijdt aan hemofilie of een neiging heeft om overmatig te bloeden (hemorragische diathese)
- als u een ernstige nierziekte, leverziekte heeft
- als u lijdt aan een maagzweer
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Flaminase inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Flaminase gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Flaminase veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het geneesmiddel moet worden toegediend in gevallen van werkelijke noodzaak, onder direct medisch toezicht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Flaminase heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Flaminase gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen is 1 tot 3 tabletten, verdeeld over 2 of meer doses, of zoals geadviseerd door uw arts.
Kinderen
De aanbevolen dagelijkse dosis voor kinderen is 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, verdeeld over 2 of meer doses, of zoals geadviseerd door uw arts.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Flaminase heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Flaminase heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u of iemand anders meer Flaminase-tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem indien mogelijk de verpakking mee.
Bent u vergeten Flaminase in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Flaminase
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij gepredisponeerde personen kunnen huidreacties van allergische aard optreden.
De bijwerkingen zijn:
- Milde gastro-intestinale klachten zoals anorexia (verlies van eetlust), maagpijn, brandend maagzuur, misselijkheid, braken en diarree
- Bij gepredisponeerde personen kunnen huidreacties van allergische aard optreden.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem www.aifa.gov.it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP:.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Flaminase?
- De werkzame stof is seaprose S. Eén tablet bevat 30 mg seaprose S.
- De andere stoffen in dit middel zijn: maltose, calciumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, methacrylzuurcopolymeer, talk, triethylcitraat, natriumhydroxide.
Hoe ziet Flaminase er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Maagsapresistente tabletten.
20 tabletten van 30 mg in blisterverpakkingen van PVC en aluminium.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLAMINASE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat: seaprose S 30 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pneumologie: als adjuvans, als secretolyticum, bij acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen.
Bij ontstekingen, zwellingen en oedeem op verschillende therapeutische gebieden en precies:
Traumatologie - Orthopedie - Chirurgie: postoperatieve fracturen, oedeem en hematomen.
Tandheelkunde: periapicale processen, gingivale alveolusabcessen, na tandheelkundige avulsies, disodontiasis.
KNO: acute en chronische ontsteking van het neusslijmvlies en oor.
Angiologie: tromboflebitis.
Verloskunde en gynaecologie: stuwing van de borst, episiotomie.
Urologie: blaasontsteking.
04.2 Dosering en wijze van toediening
VOLWASSENEN: 30-90 mg / dag verdeeld over 2 of meer toedieningen gedurende 24 uur.
KINDEREN: 0,5-2 mg / kg / dag verdeeld over 2 of meer doses, volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor het product. Patiënten met hemofilie en met hemorragische diathese, ernstige hepatopathieën en nefropathieën, maagzweer.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Niets te melden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen significante farmacokinetische interacties bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van seaprose S gedurende de dag verstoort de waaktoestand van de proefpersoon niet.
04.8 Bijwerkingen
FLAMINASE wordt over het algemeen goed verdragen; Milde gastro-intestinale stoornissen zijn gemeld, zoals: anorexia, gastralgie, brandend maagzuur, misselijkheid, braken en diarree en allergische huidreacties bij gepredisponeerde personen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: B06AA49
Seaprose S is een proteolytisch enzym dat wordt geproduceerd en geïsoleerd uit culturen van Aspergillus melleus en verkregen door zuivering, in een monokristallijne vorm die experimenteel een proteolytische, ontstekingsremmende, mucolytische en anti-oedeemactiviteit aantoonde.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Intestinale absorptiestudies met 125I-gelabeld seaprose S laten zien dat het geneesmiddel in het mesenteriale vasculaire systeem door de vaatwand wordt getransporteerd, waarbij de immunoreactiviteit behouden blijft.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische tests uitgevoerd op verschillende diersoorten hebben aangetoond dat seaprose S goed wordt verdragen en geen teratogene en mutagene activiteit heeft. De LD50 bij muizen en ratten per os is groter dan 5000 mg/kg en via de endoperitoneale route respectievelijk 26,42 mg/kg en 26,67 mg/kg. Onderzoeken naar subacute orale toxiciteit bij ratten met doses tussen 50 en 450 mg/kg/dag en chronische orale toxiciteit bij ratten en honden met doses tussen 25 en 100 mg/kg/dag brachten geen veranderingen of pathologische symptomen aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maltose, calciumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, methacrylzuurcopolymeer, talk, triethylcitraat, natriumhydroxide.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden bekend van seaprose S met andere verbindingen.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC en aluminium blisters
Verpakking: 20 tabletten van 30 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"30 mg tabletten", 20 tabletten - A.I.C. N. 026420048
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste autorisatie: 18.01.1988
Verlenging: 01 06 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26 maart 2015