Actieve ingrediënten: Cinnarizine
CINAZYN / CINAZYN FORTE 25 mg tabletten, 75 mg/ml druppels suspensie, 75 mg capsules, 100 mg capsules
Waarom wordt Cinazyn gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antivertigo voorbereiding en ter verbetering van de cerebrale circulatie en perifere circulatie.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tabletten
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie, met name door arteriosclerose, waaronder tremoren, oorsuizen, stemmingsstoornissen (prikkelbaarheid en asocialiteit), geheugenverlies en slechte concentratie.
- Verstoringen van het evenwicht van centrale en perifere oorsprong, waaronder duizeligheid, tremoren, oorsuizen, nystagmus, misselijkheid en braken.
- Adjuvans bij de behandeling van perifere vasculopathieën zoals b.v. blauwachtige extremiteiten, claudicatio intermittens, spataderen, paresthesie (abnormaal gevoel, niet pijnlijk zoals brandend, tintelend, prikken, etc.), nachtkrampen, koude extremiteiten.
Druppels
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie, met name door arteriosclerose, waaronder tremoren, oorsuizen, stemmingsstoornissen (prikkelbaarheid en asocialiteit), geheugenverlies en slechte concentratie.
- Verstoringen van het evenwicht van centrale en perifere oorsprong, waaronder duizeligheid, tremoren, oorsuizen, nystagmus, misselijkheid en braken.
- Therapie van perifere vaatziekten zoals b.v. blauwachtige ledematen, claudicatio intermittens, spataderzweren, paresthesie (abnormaal gevoel, niet pijnlijk zoals brandend, tintelend, prikkend, enz.), nachtelijke krampen, koude ledematen.
Capsules
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie, met name door arteriosclerose, waaronder tremoren, oorsuizen, stemmingsstoornissen (prikkelbaarheid en asocialiteit), geheugenverlies en slechte concentratie.
- Therapie van perifere vaatziekten zoals b.v. blauwachtige ledematen, claudicatio intermittens, spataderzweren, paresthesie (abnormaal gevoel, niet pijnlijk zoals brandend, tintelend, prikkend, enz.), nachtelijke krampen, koude ledematen.
Contra-indicaties Wanneer Cinazyn niet mag worden gebruikt
Bekende individuele overgevoeligheid voor het geneesmiddel. Acute beroerte van de hersenen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cinazyn inneemt
Cinazyn kan epigastrische pijn veroorzaken: (plaatselijke pijn in het bovenste deel van de maag): inname na de maaltijd kan dit effect verminderen.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson mag Cinazyn alleen worden gegeven als de therapeutische voordelen opwegen tegen het mogelijke risico op verergering van deze ziekte.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cinazyn . veranderen
Middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken/tricyclische antidepressiva: gelijktijdig gebruik kan de sedatieve effecten van deze geneesmiddelen of Cinazyn versterken.
Diagnostische interferentie: Bij gebruik tot 4 dagen voorafgaand aan een huidtest kan Cinazyn positieve reacties op huidreactiviteitsindicatoren remmen.
Alcohol: vermijd gelijktijdige inname van alcoholische dranken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Cinazyn kan slaperigheid veroorzaken, vooral aan het begin van de behandeling.Daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden bij activiteiten zoals autorijden en het bedienen van gevaarlijke machines.
De farmaceutische vorm van druppels bevat ethylalcohol: voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten een positieve antidopingtest bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Het wordt niet aanbevolen om Cinazyn te gebruiken bij bekende of vermoede zwangerschappen, hoewel cinnarizine in dierstudies geen teratogene effecten heeft laten zien.
Aangezien er geen gegevens zijn over de uitscheiding van Cinazyn in de moedermelk, wordt het gebruik tijdens de borstvoeding niet aanbevolen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Cinazyn te gebruiken: Dosering
Tabletten: 1 - 2 tabletten van 25 mg 3 maal daags.
Druppels: 1 ml = 25 druppels = 75 mg cinnarizine.
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie: 8-15 druppels (24-45 mg) 3 keer per dag of 25 druppels (75 mg) 2 keer per dag.
- Perifere circulatiestoornissen: 25 druppels (75 mg) 2-3 keer per dag.
- Vestibulaire aandoeningen: 8 druppels (24 mg) 3 maal daags of 12 druppels (36 mg) 2 maal daags.
- Bewegingsziekte: 8 druppels (24 mg) een half uur voor aanvang van de reis innemen en om de 6 uur herhalen.
75 mg-capsules:
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie: 2 maal daags 1 capsule.
- Perifere circulatiestoornissen: 2-3 maal daags 1 capsule.
100mg-capsules:
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie: 2 maal daags 1 capsule.
- Perifere circulatiestoornissen: 2-3 maal daags 1 capsule.
CINAZYN dient bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen.
Het wordt aanbevolen om de aanbevolen doses niet te overschrijden.
Aangezien het effect van Cinazyn op vertigo dosisafhankelijk is, moet de dosering geleidelijk worden verhoogd.
Onderhoudstherapie
Symptomatische verbetering kan snel komen. Om een langdurig resultaat te krijgen kan echter een onderhoudsbehandeling nodig zijn. Omdat Cinazyn in therapeutische doses goed wordt verdragen, is het ook geschikt voor onderhoudstherapie. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cinazyn heeft ingenomen?
In een enkel geval van acute overdosering (2100 mg) werden bij een 4-jarig kind braken, slaperigheid, coma, tremor, hypotonie (verminderde spierspanning) waargenomen.
Het herstel van het kind verliep zonder gevolgen.
Er is geen specifiek antidotum voor overdosering, maar maagspoeling en toediening van actieve kool kunnen helpen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cinazyn
Slaperigheid en gastro-intestinale stoornissen kunnen optreden. Deze stoornissen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard en kunnen worden voorkomen door geleidelijk de optimale dosering tot stand te brengen. In zeldzame gevallen kunnen hoofdpijn, droge mond, gewichtstoename, zweten of allergische reacties worden waargenomen.
Bij oudere patiënten zijn gevallen beschreven van verergering of optreden van extrapiramidale verschijnselen, soms geassocieerd met gevoelens van depressie, tijdens langdurige behandelingen. In dergelijke gevallen moet de behandeling worden stopgezet.
Meld alle waargenomen bijwerkingen die hierboven nog niet zijn beschreven aan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
Elke deelbare tablet Cinazyn bevat:
Actief bestanddeel: cinnarizine 25 mg
Hulpstoffen: povidon, sucrose, lactose, gepregelatineerd maïszetmeel, talk, gehydrogeneerde plantaardige olie.
Elke ml Cinazyn-druppels bevat:
Actief bestanddeel: cinnarizine 75 mg
Hulpstoffen: microkristallijne en carmellosecellulose, ethylalcohol, polysorbaat 20, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, bananensmaakstof, sorbitol, gedestilleerd water.
Elke capsule Cinazyn Forte bevat:
Actief bestanddeel: cinnarizine 75 mg
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, talk, natriumstearaat, neergeslagen silica, gelatine, titaniumdioxide.
Elke capsule Cinazyn bevat:
Actief bestanddeel: cinnarizine 100 mg
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, talk, natriumstearaat, neergeslagen silica, gelatine, titaniumdioxide.
FARMACEUTISCHE VORMEN EN VERPAKKING
- 25 mg deelbare tabletten - 50 tabletten
- 75 mg/ml druppels suspensie - Fles van 30 ml
- 75 mg capsules (Cinazyn forte) - 20 capsules
- 75 mg capsules (Cinazyn forte) - 60 capsules
- 100 mg-capsules - 50 capsules
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CHINAZYN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke breekbare tablet bevat:
Cinnarizine 25 mg.
100 ml suspensie bevat:
Cinnarizine 7,5 gram.
Elke "forte" 75 mg capsule bevat:
Cinnarizine 75 mg.
Elke capsule van 100 mg bevat:
Cinnarizine 100 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
- Deelbare tabletten
- Waterige suspensie
- Gelatinecapsules met poeder
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Tabletten
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie, met name door arteriosclerose, waaronder tremoren, oorsuizen, stemmingsstoornissen (prikkelbaarheid en asocialiteit), geheugenverlies en slechte concentratie.
- Veranderingen in het evenwicht, van centrale en perifere oorsprong, waaronder duizeligheid, tremoren, oorsuizen, nystagmus, misselijkheid en braken.
- Adjuvans bij de behandeling van perifere vasculopathieën zoals bijvoorbeeld blauwachtige ledematen, claudicatio intermittens, spataderen, paresthesie (abnormaal gevoel, niet pijnlijk zoals brandend, tintelend, stekend gevoel, enz.), nachtelijke krampen, koude ledematen.
Druppels
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie, met name door arteriosclerose, waaronder tremoren, oorsuizen, stemmingsstoornissen (prikkelbaarheid en asocialiteit), geheugenverlies en slechte concentratie.
- Veranderingen in het evenwicht, van centrale en perifere oorsprong, waaronder duizeligheid, tremoren, oorsuizen, nystagmus, misselijkheid en braken.
- Therapie van perifere vasculopathieën zoals bijvoorbeeld blauwachtige ledematen, claudicatio intermittens, spataderen, paresthesie (abnormaal gevoel, niet pijnlijk zoals brandend, tintelend, stekend gevoel, enz.), nachtelijke krampen, koude ledematen.
Capsules
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie, met name door arteriosclerose, waaronder tremoren, oorsuizen, stemmingsstoornissen (prikkelbaarheid en asocialiteit), geheugenverlies en slechte concentratie.
- Therapie van perifere vasculopathieën zoals bijvoorbeeld blauwachtige ledematen, claudicatio intermittens, spataderen, paresthesie (abnormaal gevoel, niet pijnlijk zoals brandend, tintelend, stekend gevoel, enz.), nachtelijke krampen, koude ledematen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Tabletten: 1-2 tabletten van 25 mg 3 maal daags.
Druppels: (1 ml = 25 druppels = 75 mg cinnarizine.)
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie: 8-15 druppels (24 - 45 mg) 3 maal daags of 25 druppels (75 mg) 2 maal daags.
- Perifere circulatiestoornissen: 25 druppels (75 mg) 2-3 keer per dag.
- Vestibulaire aandoeningen: 8 druppels (24 mg) 3 maal daags of 12 druppels (36 mg) 2 maal daags.
- Bewegingsziekte: 8 druppels (24 mg) een half uur voor aanvang van de reis innemen en om de 6 uur herhalen.
75 mg-capsules:
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie: 2 maal daags 1 capsule.
- Perifere circulatiestoornissen: 2-3 maal daags 1 capsule.
100 mg-capsules:
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie: 2 maal daags 1 capsule.
- Perifere circulatiestoornissen: 2-3 maal daags 1 capsule.
CINAZYN dient bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen.
Het wordt aanbevolen om de aanbevolen doses niet te overschrijden. Aangezien het effect van Cinazyn op vertigo dosisafhankelijk is, moet de dosering geleidelijk worden verhoogd.
Onderhoudstherapie
Symptomatische verbetering kan snel komen. Om een langdurig resultaat te krijgen kan echter een onderhoudsbehandeling nodig zijn. Omdat Cinazyn bij therapeutische doses goed wordt verdragen, is het ook geschikt voor onderhoudstherapie. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties -
Bekende individuele overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Acute beroerte van de hersenen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Cinazyn kan slaperigheid veroorzaken, vooral aan het begin van de behandeling.Daarom is extra voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van alcoholische middelen of middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken.
Cinazyn kan epigastrische klachten veroorzaken: inname na de maaltijd kan dit effect verminderen Bij patiënten met de ziekte van Parkinson mag Cinazyn alleen worden gegeven als de therapeutische voordelen opwegen tegen het mogelijke risico op verergering van deze ziekte.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
De farmaceutische vorm van druppels bevat ethylalcohol: voor degenen die aan sportactiviteiten doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten positieve dopingtests bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken/tricyclische antidepressiva: gelijktijdig gebruik kan de sedatieve effecten van deze geneesmiddelen of Cinazyn versterken.
Diagnostische interferentie: Bij gebruik tot 4 dagen voorafgaand aan een huidtest kan Cinazyn, vanwege het antihistaminische effect, positieve reacties op indicatoren van huidreactiviteit remmen.
Alcohol: vermijd gelijktijdige inname van alcoholische dranken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Het wordt niet aanbevolen om Cinazyn te gebruiken bij bekende of vermoede zwangerschappen. Cinnarizine vertoonde echter geen teratogene effecten in dierstudies.
Aangezien er geen gegevens zijn over de uitscheiding van Cinazyn in de moedermelk, wordt het gebruik tijdens de borstvoeding niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Aangezien het product, vooral in de beginfase van de therapie, slaperigheid kan veroorzaken, is voorzichtigheid geboden bij mogelijk gevaarlijke activiteiten, zoals autorijden en machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Slaperigheid en gastro-intestinale stoornissen kunnen optreden. Deze stoornissen zijn over het algemeen van voorbijgaande aard en kunnen worden voorkomen door geleidelijk de optimale dosering tot stand te brengen. In zeldzame gevallen kunnen hoofdpijn, droge mond, gewichtstoename, zweten of allergische reacties worden waargenomen.
Evenzo zijn zeer zeldzame gevallen van lichen planus en lupusachtige symptomen gemeld. Een geïsoleerd geval van cholestatische geelzucht is gepubliceerd in de medische literatuur.
Bij oudere patiënten zijn gevallen beschreven van verergering of optreden van extrapiramidale verschijnselen, soms geassocieerd met gevoelens van depressie, tijdens langdurige behandelingen. In dergelijke gevallen moet de behandeling worden stopgezet.
04.9 Overdosering -
In een enkel geval van acute overdosering (2100 mg) werden bij een 4-jarig kind braken, slaperigheid, coma, tremor en hypotonie waargenomen. Het herstel van het kind verliep zonder gevolgen.
Er is geen specifiek antidotum voor overdosering, maar maagspoeling en toediening van actieve kool kunnen helpen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Cinnarizine is een selectieve calciumkanaalblokker die behoort tot type IV calciumkanaalblokkers volgens de WHO-classificatie.
Cinnarizine heeft ook een antihistaminicum effect op H1-receptoren.
Cinnarizine remt contracties van vasculaire gladde spiercellen door calciumkanalen te blokkeren. Naast dit directe calciumantagonisme vermindert cinnarizine de contractiele activiteit van vasoactieve stoffen zoals noradrenaline en serotonine door receptorafhankelijke calciumkanalen te blokkeren.
De blokkering van calcium in de cel is weefselselectief en resulteert in anti-vasoconstrictieve eigenschappen zonder effect op de bloeddruk en hartslag.
Cinnarizine kan de onvoldoende microcirculatie verder verbeteren door de vervormbaarheid van de erytrocyten te vergroten en de viscositeit van het bloed te verlagen.
Het verhoogt ook de weerstand van de cel tegen hypoxie.Het medicijn remt de stimulatie van het vestibulaire systeem met onderdrukking van nystagmus en andere autonome stoornissen. Acute duizeligheidsepisodes kunnen worden voorkomen of verminderd door cinnarizine.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Piekplasmaspiegels van cinnarizine treden 1 tot 3 uur na inname op.Het geneesmiddel verdwijnt uit het plasma met een halfwaardetijd van 4 uur.
Cinnarizine wordt uitgebreid gemetaboliseerd. Ongeveer 1/3 van deze metabolieten wordt uitgescheiden in de urine en 2/3 in de feces.
De plasma-eiwitbinding van cinnarizine is 91%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Oraal is de LD50 van cinnarizine niet bepaalbaar, aangezien het zich gedraagt als een praktisch niet-toxische stof bij de hoogste toe te dienen dosering. Daarom wordt acute orale toxiciteit bij muizen en ratten geacht groter te zijn dan 1 g / kg lichaamsgewicht. De LD50 intraveneus en intraperitoneaal bij de rat zijn respectievelijk 33 ± 4 mg/kg en 160 ± 30 mg/kg.
Chronische orale toediening van 50 mg / kg gedurende 90 dagen bij de rat vertoonde geen enkele pathologische verandering van welke soort van de belangrijkste interne organen dan ook.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Elke pil bevat: povidon, sucrose, lactose, gepregelatineerd maïszetmeel, talk, gehydrogeneerde plantaardige olie.
100 ml suspensie bevat: microkristallijne cellulose en carmellose, ethylalcohol, polysorbaat "20", methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, bananensmaak, 70% sorbitol, gezuiverd water naar smaak. tot 100ml.
Elke "forte" capsule bevat: microkristallijne cellulose, talk, natriumstearaat, neergeslagen silica.
Capsule: gelatine, titaandioxide (E 171).
Elke 100 capsule bevat:: microkristallijne cellulose, talk, natriumstearaat, neergeslagen silica.
Capsule: gelatine, titaandioxide (E171).
06.2 Incompatibiliteit "-
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
Deelbare tabletten van 25 mg: 5 jaar.
75 mg/ml druppels waterige suspensie: 5 jaar.
75 mg-capsules: 5 jaar.
100 mg-capsules: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Deelbare tabletten van 25 mg - PVC / PVDC-Al blisterverpakkingen - 50 tabletten;
suspensiedruppels - glazen fles van 30 ml;
75 mg capsules - PVC/PVDC-Al blisterverpakkingen - 20 capsules;
75 mg capsules - PVC/PVDC-Al blisterverpakkingen - 60 capsules;
100 mg capsules - PVC / PVDC-Al blisterverpakkingen - 50 capsules;
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Cinazyn dient bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
ITALCHIMICI SpA,
Via Pontina Km 29, Civ 5,
00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Deelbare tabletten van 25 mg - 50 tabletten: AIC 023019019
75 mg capsules (Cinazyn forte) - 20 capsules: AIC 023019021
75 mg capsules (Cinazyn forte) - 60 capsules: AIC 023019033
suspensiedruppels - fles van 30 ml: AIC 023019072
100 mg capsules - 50 capsules: AIC 023019058
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Verlenging: mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
MEI 2010