Actieve ingrediënten: Dimenhydrinaat
VALONTAN Kinderen 25 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Valontan Children gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET"
Anti-emeticum en anti-misselijkheid: het wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van misselijkheid, braken en duizeligheid (evenwichtsverlies).
WAAROM "JE VALONTAN GEBRUIKT"
Volwassenen wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van misselijkheid, braken en duizeligheid (verlies van evenwicht), typisch voor naupathie (zeeziekte, auto-, trein-, vliegtuigziekte).
Contra-indicaties Wanneer Valontan Children niet mag worden gebruikt
WANNEER MAG HET NIET WORDEN GEBRUIKT
Overgevoeligheid voor de werkzame stof (dimenhydrinaat), voor één van de hulpstoffen of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt; in het bijzonder voor mepyramine.
- Kinderen jonger dan 2 jaar (gebruik VALONTAN Kinderen voor kinderen ouder dan 2 jaar en adolescenten).
- Zwangerschap en borstvoeding (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding).
- Interacties met medicijnen of voedingsmiddelen (zie Welke medicijnen of voedingsmiddelen de werking van het medicijn kunnen veranderen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Valontan Children inneemt
WANNEER HET ALLEEN KAN WORDEN GEBRUIKT NA RAADPLEGING VAN UW ARTS
- Mensen met glaucoom,
- prostaathypertrofie (vergroting van de prostaat),
- andere syndromen die worden gekenmerkt door moeite met urineren,
- darmobstructie,
- arteriële hypertensie (hoge bloeddruk),
- hart-en vaatziekten,
- bronchiale astma, chronische bronchitis of emfyseem,
- hyperthyreoïdie (verhoogde schildklieractiviteit),
- epilepsie (kan reeds bestaande epileptische aandoeningen verergeren).
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
VALONTAN Adult mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en/of borstvoeding.
Het gebruik moet ook worden vermeden als u een zwangerschap vermoedt of als u een zwangerschapsverlof wilt plannen. Bij patiënten die borstvoeding geven, is het noodzakelijk om te beslissen of de borstvoeding moet worden stopgezet en de behandeling moet worden gestart of, omgekeerd, de borstvoeding moet worden voortgezet en de toediening moet worden vermeden. van het product. .
VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK
VALONTAN omhulde tabletten voor volwassenen bevatten sucrose; hiermee wordt rekening gehouden bij diabetes of caloriearme diëten.
Om dezelfde reden moeten patiënten die weten dat ze bepaalde suikers niet verdragen, contact opnemen met hun arts voordat ze de tabletten innemen.
Zie ook rubriek: "Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts".
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Valontan Children veranderen
Gebruik de pediatrische formuleringen van VALONTAN niet bij kinderen die therapie krijgen op basis van geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld: hypnotica, sedativa of kalmerende middelen). Dit is om hun overmatige sederende werking (vermindering van reactiviteit) te voorkomen. In dit geval is het raadzaam om uw arts te raadplegen. Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gelijktijdig gebruik van antihistaminica met bepaalde antibiotica of andere ototoxische geneesmiddelen kan de eerste tekenen van ototoxiciteit maskeren, die zich pas kunnen openbaren wanneer de schade onomkeerbaar is.
Waarschuwingen met betrekking tot het besturen van voertuigen en het gebruik van machines
Aangezien het meest voorkomende neveneffect van antihistaminica sedatie (verminderde reactiviteit) is, die zich kan uiten als slaperigheid, moet hiermee rekening worden gehouden door degenen die operaties uitvoeren die integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen (autorijden, machines bedienen).
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Valontan gebruikt Kinderen: Dosering
Hoeveel
Bij kinderen van 2-6 jaar: 1 tablet VALONTAN Kinderen tot maximaal 3 keer per dag, indien nodig. Bij kinderen van 7-12 jaar en adolescenten: 1-2 tabletten VALONTAN Kinderen 2-3 keer per dag.
WAARSCHUWING: overschrijd de aangegeven doses niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Het wordt aanbevolen om ongeveer 30 minuten te nemen voordat het gewenste effect wordt bereikt.
LET OP: alleen voor korte behandelingsperioden gebruiken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Valontan Children heeft ingenomen?
Slaperigheid is het meest voorkomende symptoom van een hoge dosering. Toxische doses kunnen veroorzaken: stuiptrekkingen, coma en verminderde ademhalingsactiviteit In dit geval is het noodzakelijk om in te grijpen om deze symptomen te beperken en de ademhaling te vergemakkelijken.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis VALONTAN Kinderen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Valontan Children
Bij gebruik van antihistaminica kunnen slaperigheid, droge mond (droge mond), lichtgevoeligheid (overmatige gevoeligheid voor licht), stoornissen in de accommodatie (slecht zicht), stoornissen bij het plassen (moeite met plassen), hoofdpijn (hoofdpijn) optreden.), anorexia (verminderde eetlust), misselijkheid, allergische huidreacties.
Minder vaak duizeligheid (verlies van evenwicht), asthenie (verminderd vermogen om spierinspanningen te leveren), slapeloosheid, euforie, tremoren, hypotensie (verlaging van de bloeddruk), tachycardie (verhoogde hartslag) en, bij hoge doses, vooral bij kinderen, convulsies .
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het product niet meer na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VALONTAN KINDEREN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gecoate tabletten :
Elke omhulde tablet bevat:
Actief principe
Dimenhydrinaat 25 mg
zetpillen :
Elke zetpil bevat:
Actief principe
Dimenhydrinaat 25 mg
Voor hulpstoffen: zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
Zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Preventie en behandeling van misselijkheid, braken en duizeligheid, typisch voor naupathie (zeeziekte, auto-, trein-, vliegtuigziekte).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bij kinderen van 2-6 jaar: 1 tablet of 1 zetpil VALONTAN kinderen tot maximaal 3 keer per dag, indien nodig.
Bij kinderen van 7-12 jaar: 1-2 tabletten of zetpillen van VALONTAN kinderen 2-3 keer per dag.
Het wordt aanbevolen om ongeveer 30 minuten te nemen voordat het gewenste effect wordt bereikt.
Niet geven aan kinderen jonger dan 2 jaar (zie 4.3)
De aanbevolen doseringen niet overschrijden.
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gelijktijdig gebruik van antihistaminica met bepaalde antibiotica of andere ototoxische geneesmiddelen kan de eerste tekenen van ototoxiciteit maskeren, die zich pas kunnen openbaren wanneer de schade onomkeerbaar is.
Voorzichtig gebruiken bij personen die lijden aan glaucoom, prostaathypertrofie, andere urineretentiesyndromen, darmobstructie, arteriële hypertensie, hart- en vaatziekten, bronchiale astma, chronische bronchitis of emfyseem, hyperthyreoïdie.
Het geneesmiddel kan epileptische aandoeningen verergeren. Het moet daarom met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij personen die lijden aan epilepsie.
De tabletten bevatten sucrose en zijn daarom niet geschikt voor mensen met erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Om additieve verschijnselen van sedatie te voorkomen, moet tijdens de behandeling worden vermeden dat het kind geneesmiddelen krijgt toegediend die inwerken op het centrale zenuwstelsel.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik ervan tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Bij patiënten die borstvoeding geven, is het noodzakelijk om te beslissen of de borstvoeding moet worden gestaakt en de behandeling moet worden gestart of, omgekeerd, de borstvoeding moet worden voortgezet en de toediening van het product moet worden vermeden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerking van antihistaminica is sedatie die zich kan manifesteren als slaperigheid.
Bij gebruik van antihistaminica kunnen droge mond, lichtgevoeligheid, accommodatiestoornissen, stoornissen bij het plassen, hoofdpijn, anorexia, misselijkheid, huidreacties op allergische basis optreden.
Minder vaak duizeligheid, asthenie, slapeloosheid (vooral bij kinderen), euforie, tremoren, hypotensie, tachycardie en, bij hoge doses, vooral bij kinderen, convulsies.
04.9 Overdosering
Slaperigheid is het meest voorkomende symptoom van overdosering. Toxische doses kunnen leiden tot: convulsies, coma en ademhalingsdepressie. Voer indien nodig symptomatische therapie uit; indien nodig, ademhalingshulp.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische categorie: anti-emetica en antinauseantia; ATC-code: A04AD49
Dimenhydrinaat heeft een anti-misselijkheid en anti-braken effect. Het precieze werkingsmechanisme is niet bekend; het heeft een depressieve werking op de hyperexcitabiliteit van de labyrintische functie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Diminhydrinaat wordt binnen 15-30" gemakkelijk opgenomen; het maximale effect wordt binnen 1 uur bereikt en houdt ongeveer 4-6 uur aan. Dimenhydrinaat wordt gedeeltelijk via de urine en gedeeltelijk via de gal uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute orale toxiciteit: LD50 203 mg/kg (muis) 1320 mg/kg (rat)
Langdurige toxiciteit: 22 mg/kg gedurende 63 dagen werd goed verdragen door katten.
Doses tot 20 keer hoger dan die bij de mens bij ratten en 25 keer bij konijnen hadden geen invloed op de zwangerschap.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gecoate tabletten :
Elke omhulde tablet bevat:
Hulpstoffen:
Sucrose 15,0 mg, polyvinylpyrrolidon 2,0 mg, geprecipiteerd silica 1,5 mg, magnesiumstearaat 1,5 mg, maïszetmeel 45,0 mg, hydroxypropylmethylcellulose 1,875 mg, polyethyleenglycol 400 0,1875 mg, titaniumdioxide 0,9375 mg.
zetpillen :
Elke zetpil bevat:
Hulpstoffen:
Neergeslagen silica 10 mg, halfsynthetische glyceriden 1500 mg.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
Omhulde tabletten: 3 jaar.
Zetpillen: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gecoate tabletten : PVC en aluminium blisters.
VALONTAN Kinderen, omhulde tabletten - 4 tabletten
VALONTAN Kinderen, omhulde tabletten - 10 tabletten.
zetpillen :
PVC-klep.
VALONTAN Kinderen, zetpillen - 4 zetpillen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - via Civitali, 1-20148 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tabletten:
VALONTAN Kinderen, omhulde tabletten - 4 tabletten A.I.C. N. 003452048
VALONTAN Kinderen, omhulde tabletten - 10 tabletten A.I.C. N. 003452051
zetpillen:
VALONTAN Kinderen, zetpillen - 4 zetpillen A.I.C. N. 003452063
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste autorisatie: 29.05.950
Verlenging autorisatie: 31.05.2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/02/2005