Actieve ingrediënten: Sertraline
Sertraline Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
Sertraline Actavis 100 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Sertraline gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Sertraline Actavis bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Sertraline Actavis kan worden gebruikt om de volgende aandoeningen te behandelen:
- Depressie en preventie van herhaling van depressie (bij volwassenen)
- Sociale angststoornis (bij volwassenen)
- Posttraumatisch stresssyndroom (SSPT) (bij volwassenen)
- Paniekstoornis (bij volwassenen)
- Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen als zich verdrietig voelen, niet goed kunnen slapen of van het leven genieten zoals vroeger.
OCS en paniekstoornis zijn angstgerelateerde ziekten met symptomen zoals voortdurend in beslag genomen zijn door hardnekkige gedachten (obsessies) die haar ertoe brengen rituele handelingen uit te voeren (compulsies).
SSPT is een aandoening die kan optreden na een emotioneel sterke traumatische ervaring en sommige symptomen van deze aandoening zijn vergelijkbaar met depressie en angst. Sociale angststoornis (sociale fobie) is een angstgerelateerde ziekte. Het wordt gekenmerkt door gevoelens van intense angst of stress in sociale situaties (bijv. praten met vreemden, spreken in het openbaar, eten of drinken in het bijzijn van andere mensen, of de angst om zich onhandig te gedragen).
Uw arts heeft vastgesteld dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw aandoening.
Vraag uw arts als u niet zeker weet waarom Sertraline Actavis aan u is voorgeschreven.
Contra-indicaties Wanneer Sertraline - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Neem Sertraline Actavis niet in:
- Als u allergisch bent voor sertraline of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6.1);
- Als u monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (bijv. selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen met een vergelijkbare werking als MAO-remmers (zoals linezolid) gebruikt of heeft gebruikt. Als u stopt met het gebruik van sertraline, moet u een week wachten voordat u de behandeling met een MAO-remmer hervat. Na het stoppen van de behandeling met een MAO-remmer, moet u minimaal 2 weken wachten voordat u met de behandeling met sertraline begint.
- Als u een ander geneesmiddel gebruikt, Pimozide genaamd (antipsychoticum).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sertraline inneemt - Generiek geneesmiddel
Medicijnen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel het uw arts voordat u Sertraline inneemt als u lijdt of heeft geleden aan een van de volgende aandoeningen:
- Serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom. In zeldzame gevallen kunnen deze syndromen optreden wanneer bepaalde geneesmiddelen samen met sertraline worden ingenomen (voor symptomen, zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Uw arts zal u vertellen of u in het verleden aan deze aandoening heeft geleden.
- Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft, aangezien dit kan optreden als gevolg van behandeling met Sertraline Actavis. U moet het ook aan uw arts vertellen als u bepaalde geneesmiddelen voor hypertensie gebruikt, aangezien deze geneesmiddelen ook de natriumspiegels in het bloed kunnen beïnvloeden.
- Wees voorzichtig als u op leeftijd bent, aangezien u een verhoogd risico heeft op een laag natriumgehalte in het bloed (zie hierboven).
- Leverziekte: Uw arts kan besluiten om een lagere bult van Sertraline Actavis voor te schrijven.
- Diabetes: Bloedglucosespiegels kunnen veranderen als gevolg van de behandeling met Sertraline Actavis en het kan nodig zijn de dosis van diabetesgeneesmiddelen aan te passen.
- Epilepsie of voorgeschiedenis van aanvallen. Als u een epileptische aanval (convulsies) krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Als u een manisch depressieve stoornis (bipolaire stoornis) of schizofrenie heeft gehad. Als u een manische episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- als u zelfmoordgedachten heeft of heeft gehad (zie hieronder - zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis) - als u bloedingsproblemen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine ) of die het risico op bloedingen kunnen verhogen.
- Kinderen of jongeren onder de 18 jaar. Sertraline Actavis mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die lijden aan een obsessief-compulsieve stoornis. Als uw kind of adolescent voor deze aandoening wordt behandeld, zal de arts hem of haar zorgvuldig willen controleren (zie Gebruik bij kinderen en adolescenten hieronder).
- Als u elektroconvulsietherapie (ECT) ondergaat.
- Als u oogproblemen heeft, zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Urineonderzoek voor benzodiazepinen kan valse positieven opleveren bij gebruik van sertraline.
Door meer specifieke analyses uit te voeren, kan sertraline worden onderscheiden van bezodiazepinen.
Rusteloosheid / Acathisie
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met acathisie (verontrustende rusteloosheid en behoefte om te bewegen, vaak geassocieerd met het onvermogen om stil te zitten of te staan). Deze aandoening komt vaker voor in de eerste paar weken van de behandeling. Een verhoging van de dosis kan schadelijk zijn voor patiënten die deze symptomen ontwikkelen.
Geneesmiddelontwenningsreactie
Ontwenningsverschijnselen die optreden wanneer de medicatie wordt stopgezet, komen vaak voor, vooral als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). Het risico op ontwenningsverschijnselen hangt af van de duur van de behandeling, de dosis en de mate van dosisverlaging. Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig van intensiteit; bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn. Ze treden meestal in de eerste paar dagen op. na stopzetting van de behandeling Deze symptomen verdwijnen over het algemeen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten kunnen ze een langere duur hebben (2-3 maanden of langer). Bij het stoppen van de behandeling met sertraline wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen over een periode van enkele weken of maanden, afhankelijk van de individuele behoeften van de patiënt.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis:
Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord Deze gedachten kunnen erger worden wanneer u voor het eerst antidepressiva gebruikt, omdat al deze geneesmiddelen enige tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk ongeveer 2 weken, maar soms zelfs langer .
Je hebt meer kans om zo te denken als:
- U heeft eerder gedachten gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
- Als u een jongvolwassene bent. Beschikbare informatie uit klinische onderzoeken heeft een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die worden behandeld met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Misschien vindt u het nuttig om een familielid of goede vriend te vertellen dat u depressief bent of een angststoornis heeft en hen te vragen deze bijsluiter te lezen.U kunt hen vragen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt, of dat zij maken zich zorgen over veranderingen in hun gedrag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Sertraline dient normaal gesproken niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, behalve bij patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen, zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandig gedrag (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze worden behandeld met deze klasse geneesmiddelen. Het is echter mogelijk dat de arts besluit om Sertraline Actavis voor te schrijven aan een patiënt jonger dan 18 jaar als dit in het belang van de patiënt is.Als de arts Sertraline Actavis heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt neem contact op met uw arts over deze beslissing Als een van de hierboven vermelde symptomen zich ontwikkelt of verergert wanneer een patiënt jonger dan 18 jaar wordt behandeld met Sertraline Actavis, moet u dit ook aan uw arts vertellen.
Ten slotte is de veiligheid op lange termijn van Sertraline Actavis op groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet aangetoond.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sertraline - Generic Drug veranderen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Sertraline Actavis beïnvloeden, of Sertraline Actavis kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen verminderen.
Het gebruik van Sertraline Actavis met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:
- Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, zoals moclobemide (voor de behandeling van depressie) en selegiline (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) en het antibioticum linezolid Gebruik Sertraline Actavis niet samen met MAO-remmers.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (pimozide). Gebruik Sertraline Actavis niet samen met pimozide.
Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat De effecten van sint-janskruid kunnen 1-2 weken aanhouden. Praat met uw arts.
- Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
- Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
- Geneesmiddelen die worden gebruikt bij anesthesie of om chronische pijn te behandelen (fentanyl).
- Geneesmiddelen om migraine te behandelen (bijv. sumatriptan).
- Geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (warfarine).
- Geneesmiddelen om pijn/artritis te behandelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine)).
- Kalmerende middelen (diazepam).
- Diuretica.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).
- Geneesmiddelen om diabetes te behandelen (tolbutamide).
- Geneesmiddelen om overtollig maagzuur en maagzweren te behandelen (cimetidine).
- Geneesmiddelen om manie en depressie te behandelen (lithium).
- Andere geneesmiddelen om depressie te behandelen (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodon, fluoxetine, fluoxamine).
- Geneesmiddelen voor de behandeling van schizofrenie en andere psychische stoornissen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
- Geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluoconazol).
- Geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen (bijv. erytromycine, claritromycine, telitromycine).
- Geneesmiddelen om tuberculose te behandelen (rifampicine). - Geneesmiddelen voor de behandeling van virale infecties, waaronder HIV en hepatitis C (bijv. proteaseremmers).
- Geneesmiddelen om hoge bloeddruk of andere hartaandoeningen te behandelen (bijv. verapamil, diltiazem).
- Geneesmiddelen voor het verminderen van de maagzuursecretie (bijv. omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Geneesmiddelen om misselijkheid en braken te voorkomen (aprepitant).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Sertraline Actavis-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Grapefruitsap mag niet gelijktijdig met Sertraline Actavis worden ingenomen, omdat het de hoeveelheid sertraline in het lichaam kan verhogen.
Het gebruik van alcohol moet worden vermeden tijdens de behandeling met Sertraline Actavis
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid:
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De veiligheid van sertraline is niet volledig vastgesteld bij zwangere vrouwen. Sertraline mag alleen aan zwangere vrouwen worden gegeven als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken als ze met sertraline worden behandeld.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u met Sertraline Actavis wordt behandeld. Bij inname tijdens de zwangerschap, vooral in het laatste trimester, kunnen geneesmiddelen zoals Sertraline Actavis het risico verhogen op een ernstige aandoening bij pasgeborenen genaamd Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn (PPHN), die een snelle ademhaling en een blauwachtige verkleuring van de baby veroorzaakt. symptomen beginnen meestal tijdens de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als de baby deze symptomen ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Er zijn aanwijzingen dat sertraline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Sertraline mag alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding als de arts van mening is dat het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
In dierstudies kunnen sommige geneesmiddelen, zoals sertraline, de kwaliteit van het sperma verminderen. In theorie zou dit de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, maar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens is nog niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Daarom mag u niet autorijden of machines bedienen totdat u heeft vastgesteld of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Sertraline gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Sertraline Actavis-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Neem dit geneesmiddel eenmaal per dag, 's morgens of' s avonds.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen:
Depressie en obsessief-compulsieve stoornis:
Voor depressie en OCS is de gebruikelijke effectieve dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd met 50 mg tot 50 mg en met tussenpozen van ten minste één week over een periode van meerdere weken De maximale aanbevolen dosis is 200 mg/dag.
Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatisch stresssyndroom:
Voor paniekstoornis, sociale angst en posttraumatisch stresssyndroom dient de behandeling te beginnen met een dosis van 25 mg/dag en daarna te verhogen tot 50 mg/dag na een week.
De dagelijkse dosis kan dan over een periode van enkele weken worden verhoogd met 50 mg tot 50 mg. De maximale aanbevolen dosis is 200 mg/dag.
Kinderen en adolescenten:
Sertraline Actavis mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten met een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) in de leeftijd van 6-17 jaar.
Obsessief-compulsieve stoornis:
Kinderen van 6-12 jaar: de aanbevolen startdosering is 25 mg/dag.
Na een week kan uw arts de dosis verhogen tot 50 mg/dag. De maximale dosis is 200 mg/dag.
Tieners van 13-17 jaar:
De aanbevolen startdosering is 50 mg/dag. De maximale dosis is 200 mg/dag.
Als u lever- of nierproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts en volg de instructies van de arts op.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Dit hangt af van de duur van de ziekte en de respons op de behandeling. Het kan enkele weken duren voordat de symptomen beginnen te verbeteren
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Sertraline heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Sertraline Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u per ongeluk een overdosis Sertraline Actavis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp. Neem altijd een verpakking met medicijnen mee, of deze nu medicijnen bevat of niet. Symptomen van overdosering kunnen zijn: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle hartslag, tremoren, opwinding, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sertraline Actavis in te nemen:
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de vergeten dosis niet in. Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Sertraline Actavis:
Stop niet met het innemen van Sertraline Actavis tenzij uw arts u dat zegt. Het kan zijn dat uw arts uw dosis Sertraline Actavis gedurende enkele weken geleidelijk wil verlagen voordat u volledig stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.
Als u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u last krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid, gevoelloosheid, slaapstoornissen, opwinding of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en beven. Als u een van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen ervaart tijdens het gebruik van Sertraline Actavis, neem dan contact op met uw arts.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sertraline - Generic Drug?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking.Bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosis en zijn vaak van voorbijgaande aard bij voortzetting van de behandeling.
Vertel het uw arts onmiddellijk:
Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel, kunnen deze symptomen ernstig zijn.
- Als u een ernstige huidreactie krijgt die blaarvorming veroorzaakt (erythema multiforme) (kan de mond en tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse. In deze gevallen zal de arts de behandeling stopzetten.
- Allergische reacties of allergieën, waaronder symptomen zoals jeukende uitslag, moeite met ademhalen, piepende ademhaling, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen.
- Als u agitatie, verwardheid, diarree, hoge koorts en hoge bloeddruk, overmatig zweten en een snelle hartslag ervaart. Dit zijn de symptomen van het serotoninesyndroom of het maligne neurolepticasyndroom. In zeldzame gevallen kunnen deze syndromen optreden wanneer bepaalde geneesmiddelen samen met sertraline worden ingenomen. Het kan zijn dat uw arts de behandeling wil stoppen.
- Als u een gele kleur van de huid en ogen krijgt, wat kan wijzen op leverbeschadiging.
- Als u depressieve symptomen krijgt met zelfmoordgedachten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis (zie rubriek 2).
Als u zich rusteloos begint te voelen en niet meer kunt zitten of staan na het starten van de behandeling met Sertraline Actavis. Vertel het uw arts als u zich rusteloos begint te voelen.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassen patiënten:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, misselijkheid, droge mond, afwezigheid van ejaculatie, vermoeidheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen): Keelpijn, anorexia, verhoogde eetlust, depressie, vreemd gevoel, nachtmerries, angst, opwinding, nervositeit, verminderde seksuele interesse, tandenknarsen, gevoelloosheid en tintelingen, tremoren, spierspanning, smaakstoornis, gebrek aan aandacht, verstoord zicht, oorsuizen, hartkloppingen, blozen, geeuwen, buikpijn, braken, constipatie, maagklachten, maaglucht, huiduitslag, verhoogde bloeddruk zweten, spierpijn, seksuele disfunctie, erectiestoornissen, pijn op de borst.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):
Koude borstkas, loopneus, hallucinaties, overmatig geluksgevoel, gebrek aan persoonlijke verzorging, veranderde gedachten, toevallen, onwillekeurige spiersamentrekkingen, verminderde coördinatie, overmatige beweging, geheugenverlies, verminderd gevoel, spraakstoornissen, duizeligheid bij het opstaan, migraine, oor pijn, snelle hartslag, hoge bloeddruk, blozen in het gezicht, ademhalingsmoeilijkheden, mogelijk piepende ademhaling, kortademigheid, bloedneus, slokdarmproblemen, slikproblemen, aambeien, verhoogde speekselvloed, tongstoornissen, boeren, gezwollen ogen, rode vlekken op de huid, haaruitval, koud zweet, droge huid, netelroos, osteoartritis, spierzwakte, rugpijn, spiertrekkingen, 's nachts plassen, niet kunnen plassen, verhoogde hoeveelheid urine, vaker urineren, problemen met urineren, vaginale bloeding, seksuele disfunctie bij vrouwen, malaise, koude rillingen, koorts, zwakte, dorst, gewichtsvermindering, gewichtstoename.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):
Darmproblemen, oorinfecties, kanker, gezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte, lage bloedsuikerspiegels, lichamelijke symptomen als gevolg van stress of emoties, drugsverslaving, psychotische stoornissen, agressie, paranoia, zelfmoordgedachten en gedrag, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie, coma, abnormale bewegingen, moeite met bewegen, verhoogde sensaties, sensorische stoornissen, glaucoom, problemen met de tranenvloed, oogvlekken, dubbel zien, licht ongemak, bloed in het oog, verwijding van de pupillen, hartaanval, trage hartslag, hartproblemen, slechte bloedcirculatie in de armen en benen, sluiten van de keel, sneller ademen, langzame ademhaling, moeite met spreken, hikken, bloed in de ontlasting, keelpijn, tongzweren, tandaandoening, tongproblemen, mondzweren, leverfunctieproblemen, huid met blaarvorming, ontsteking van de haarzakjes, veranderingen in de haarstructuur, veranderingen in huidgeur, botaandoeningen, verminderd plassen, urine-incontinentie, urinaire aarzeling, overmatig vaginaal bloedverlies, droogheid van het vaginale gebied, rode pijnlijke penis en voorhuid, genitale afscheiding , langdurige erectie, afscheiding uit de borst, hernia, verminderde medicijntolerantie, moeite met lopen, abnormale laboratoriumtestwaarden, veranderd sperma, wonden, versoepeling van bloedvaten.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in de postmarketingsetting van sertraline:
Vermindering van het aantal witte bloedcellen, vermindering van het aantal bloedstollingscellen, lage schildklierhormoonspiegels, endocriene problemen, diabetes, hoge bloedsuikerspiegels, lage bloedzoutspiegels, angstaanjagende veranderde dromen, hevige pijn plotseling hoofd een teken van een ernstige aandoening die reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS) wordt genoemd), problemen met spierbewegingen (zoals frequente bewegingen, gespannen spieren en moeite met lopen), flauwvallen, verminderd gezichtsvermogen, ongelijke pupilgrootte, problemen met bloeden (zoals neusbloedingen, maag bloeding of bloed in de urine), longziekte, pancreatitis, ernstige leverfunctieproblemen, geelzucht, huidoedeem, huidreactie op de zon, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, borstvergroting, onregelmatige menstruatie, gezwollen benen, bloedingsproblemen en ernstige reacties allergische ionen.
Een verhoogd risico op botbreuken is waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken.
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten:
In klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie hierboven). De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via AIFA, Website: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Het melden van bijwerkingen kan meer informatie geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en/of fles en op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Sertraline Actavis?
- Het actieve ingrediënt is: sertraline
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon K30, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat. Omhulsel (50 mg): hypromellose 6, talk, propyleenglycol en titaniumdioxide (E 171). Omhulsel (100 mg): hypromellose 6, hypromellose 15, talk, propyleenglycol en titaniumdioxide (E 171).
Hoe ziet Sertraline Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sertraline Actavis 50 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten van 10 mm x 5 mm. Aan de ene kant hebben ze een breuklijn en aan de andere kant zijn ze gemarkeerd met de letter "L".
Sertraline Actavis 100 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten van 10 mm. Aan de ene kant hebben ze een breuklijn en aan de andere kant zijn ze gemarkeerd met de letter "C".
De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld.
Sertraline Actavis 50 mg en 100 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 en 100x1 tabletten en in flessen van 100, 250 en 500 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sertraline Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (als hydrochloride).
Hulpstof: 79,65 mg lactosemonohydraat/filmomhulde tablet.
Sertraline Actavis 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (als hydrochloride).
Hulpstof: 159,3 mg lactosemonohydraat/filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Sertraline Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, met een breukstreep aan de ene kant en gemarkeerd met "L" aan de andere kant.
Sertraline Actavis 100 mg filmomhulde tabletten
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan de ene kant en gemarkeerd met "C" aan de andere kant.
De tabletten kunnen in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Sertraline is geïndiceerd bij de behandeling van:
• Ernstige depressieve episodes. Preventie van recidieven van depressieve episodes.
• Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
• Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) bij volwassen patiënten en bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar.
• Sociale angststoornis.
• Posttraumatisch stresssyndroom (SSPT)
04.2 Dosering en wijze van toediening
Sertraline moet in een enkele dagelijkse toediening worden ingenomen, 's morgens of' s avonds.
Sertraline-tabletten kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
Eerste behandeling
Depressie en OCS
De behandeling met sertraline moet worden gestart met een dosis van 50 mg/dag
Paniekstoornis, SSPT en sociale angststoornis
De therapie moet worden gestart met een dosis van 25 mg / dag. Na een week moet de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 50 mg. Van dit doseringsschema is aangetoond dat het de frequentie van bijwerkingen die een paniekstoornis in het begin van de behandeling kenmerken, vermindert.
Titratie
Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale angststoornis en SSPT
Patiënten die niet reageren op de dosis van 50 mg kunnen baat hebben bij dosisverhogingen. Dosisaanpassingen dienen te gebeuren in stappen van 50 mg met tussenpozen van ten minste één week, tot een maximum van 200 mg/dag. Rekening houdend met het feit dat sertraline een eliminatiehalfwaardetijd van 24 uur heeft, mogen dosisaanpassingen niet vaker dan eenmaal per week worden aangebracht.
Het begin van het therapeutische effect kan binnen 7 dagen worden waargenomen, maar het therapeutische effect kan zich na langere tijd manifesteren, vooral bij de behandeling van OCS.
Onderhoud
Tijdens langdurige behandeling moet de dosering op het laagste therapeutische niveau worden gehouden, met daaropvolgende dosisaanpassingen afhankelijk van de klinische respons.
Depressie
Langdurige behandeling kan ook geschikt zijn om herhaling van depressieve episodes (EDM) te voorkomen.In de meeste gevallen is de aanbevolen dosis om terugval van depressieve episodes te voorkomen dezelfde als die gebruikt tijdens de episodes zelf. Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende periode van ten minste 6 maanden worden behandeld om ervoor te zorgen dat ze symptoomvrij zijn.
Paniekstoornis en OCS
Voortzetting van de behandeling bij paniekstoornis en OCS moet regelmatig worden geëvalueerd, omdat de werkzaamheid bij terugvalpreventie voor deze aandoeningen niet is aangetoond.
Pediatrische patiënten
Kinderen en adolescenten met een obsessieve-compulsieve stoornis
13-17 jaar: start de behandeling met een dosis van 50 mg eenmaal daags.
Leeftijd 6-12: start de behandeling met een dosis van 25 mg eenmaal daags. De dosis kan na een week worden verhoogd tot eenmaal daags 50 mg.
Als er geen respons is, kunnen de volgende doses indien nodig worden verhoogd met 50 mg tot 50 mg gedurende een periode van enkele weken.De maximale dagelijkse dosis is 200 mg per dag.
Bij het verhogen van de dosis tot meer dan 50 mg dient echter rekening te worden gehouden met het lichaamsgewicht van kinderen dat over het algemeen lager is dan dat van volwassenen. Doseringswijzigingen mogen niet worden aangebracht met tussenpozen van minder dan een week.
De werkzaamheid is niet aangetoond bij pediatrische patiënten met depressieve stoornissen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie ook rubriek 4.4).
Gebruik bij ouderen
Toediening aan ouderen moet met voorzichtigheid gebeuren, aangezien deze patiënten een verhoogd risico op hyponatriëmie kunnen hebben (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie
Bij het gebruik van sertraline bij patiënten met leveraandoeningen dient voorzichtigheid te worden betracht Bij patiënten met leverinsufficiëntie dienen lagere en minder frequente doses te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Sertraline mag niet worden gebruikt in gevallen van ernstige leverinsufficiëntie omdat er geen klinische gegevens beschikbaar zijn over deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van sertraline
Plotselinge stopzetting van de behandeling moet worden vermeden Bij stopzetting van de behandeling met sertraline moet de dosis geleidelijk worden verlaagd over een periode van ten minste 1-2 weken om het risico op ontwenningsverschijnselen te verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.8). verlaging of na stopzetting van de behandeling kan worden overwogen om de eerder voorgeschreven dosis te hervatten. Daarna kan uw arts doorgaan met het verlagen van de dosis, maar geleidelijker.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Gelijktijdig gebruik van irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd vanwege het risico op serotoninesyndroom met symptomen zoals agitatie, tremor en hyperthermie Behandeling met sertraline mag niet worden gestart gedurende ten minste 14 dagen na het stoppen van de behandeling met een Irreversibele MAOI. De behandeling met sertraline moet ten minste 7 dagen voor aanvang van de behandeling met een irreversibele MAOI worden gestaakt (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik van pimozide is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Overschakelen van therapie met selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), antidepressiva of medicijnen voor obsessief-compulsieve stoornis
De klinische ervaring die tot nu toe is opgedaan, stelt ons niet in staat om het meest geschikte moment vast te stellen om over te schakelen van een therapie met andere SSRI's, antidepressiva of geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van obsessief-compulsieve stoornissen naar een therapie met sertraline. In deze fase is bijzondere voorzichtigheid geboden. en waakzaamheid door de arts, vooral als vervanging van een langwerkend medicijn zoals fluoxetine.
Andere serotonerge geneesmiddelen (bijv. tryptofaan, fenfluramine en 5-HT-agonisten)
Gelijktijdige toediening van sertraline en andere geneesmiddelen die de effecten van serotonerge neurotransmissie versterken, zoals tryptofaan, fenfluramine of 5-HT-agonisten of sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel, dient met voorzichtigheid te worden toegepast en waar mogelijk te worden vermeden vanwege de mogelijke farmacodynamische interactie.
Activering van hypomanie of manie
Het optreden van symptomen van manie/hypomanie is gemeld bij een klein aantal patiënten die werden behandeld met in de handel verkrijgbare antidepressiva en geneesmiddelen voor obsessief-compulsieve stoornissen, waaronder sertraline.Daarom moet sertraline met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/ hypomanie Zorgvuldig medisch toezicht is vereist. Behandeling met sertraline dient te worden gestaakt bij patiënten die een manische fase ingaan.
Schizofrenie
Psychotische symptomen kunnen verergeren bij schizofrene patiënten.
stuiptrekkingen
Tijdens de behandeling met sertraline kunnen convulsies optreden; het gebruik van sertraline dient te worden vermeden bij patiënten met instabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie dienen nauwlettend te worden gecontroleerd.Sertraline dient te worden gestaakt bij patiënten die epileptische aanvallen ervaren.
Zelfmoord / zelfmoordgedachten / zelfmoordpogingen of klinische verslechtering
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoordgedrag of zelfmoordgedachten). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor sertraline wordt voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die worden gevolgd bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen, moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere ernstige depressieve stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of diegenen die een significante mate van suïcidale gedachten vertonen voorafgaand aan de start van de behandeling, lopen een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidale gedachten, en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. klinische onderzoeken uitgevoerd met antidepressiva vergeleken met placebo bij de behandeling van volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen, lieten een verhoogd risico op suïcidaal gedrag zien in de leeftijdsgroep onder de 25 jaar voor patiënten die werden behandeld met antidepressiva in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Nauwlettende bewaking van patiënten, met name die met een hoog risico, moet altijd worden geassocieerd met medicamenteuze behandeling met antidepressiva, vooral in de beginfase van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (of zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om elk verslechterend klinisch beeld, het optreden van suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten of gedragsveranderingen onmiddellijk te controleren en onmiddellijk aan hun arts te melden.
Kinderen en jongeren onder de 18
Sertraline mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve voor patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis in de leeftijd van 6 tot 17 jaar. Zelfmoordgedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden vaker waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo. Als op basis van medische noodzaak een beslissing wordt genomen om te behandelen, moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd op het optreden van suïcidale symptomen. Bovendien zijn er geen langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling. Artsen dienen pediatrische patiënten die een langdurige behandeling ondergaan te controleren op de mogelijke ontwikkeling van afwijkingen die verband houden met deze processen.
Abnormale bloeding/bloeding
Er zijn meldingen geweest van cutane bloedingsstoornissen, zoals ecchymose en purpura, en andere hemorragische voorvallen zoals gastro-intestinale of gynaecologische bloedingen bij het gebruik van SSRI's.Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gebruiken, vooral in geval van gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie (bijv. anticoagulantia, atypische antipsychotica en fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), evenals bij patiënten met eerdere bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.5).
Hyponatriëmie
Hyponatriëmie kan optreden na behandeling met SSRI's of SNRI's, waaronder sertraline In veel gevallen lijkt hyponatriëmie het gevolg te zijn van een syndroom van ongepaste antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH) serumnatrium lager dan 110 mmol/L Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico lopen van hyponatriëmie bij behandeling met SSRI's en SNRI's.Patiënten die diuretica gebruiken of anderszins een volumedepletie hebben, kunnen ook een verhoogd risico lopen (zie ook Gebruik bij oudere patiënten).
Stopzetting van sertraline moet worden overwogen bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en er moet een passende medische behandeling worden ingesteld. De tekenen en symptomen van hyponatriëmie zijn onder meer hoofdpijn, concentratieproblemen, geheugenstoornissen, verwardheid, zwakte en lichamelijke instabiliteit die vallen kunnen veroorzaken Tekenen en symptomen die gepaard gaan met ernstigere en/of acute gevallen omvatten hallucinaties, syncope, toevallen epilepsie, coma, ademstilstand en overlijden.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling met sertraline
Symptomen van stopzetting die worden waargenomen wanneer de behandeling wordt stopgezet, komen vaak voor, vooral bij abrupte stopzetting (zie rubriek 4.8). In klinische onderzoeken bij patiënten die met sertraline werden behandeld, was de incidentie van ontwenningsverschijnselen 23% bij patiënten die stopten met sertraline, vergeleken met 12% bij patiënten die de behandeling met sertraline voortzetten.
Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van verschillende factoren, waaronder de duur en dosis van de therapie en de frequentie van dosisverlaging. De meest gemelde reacties waren duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesie), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), opwinding of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn. Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig van intensiteit zijn.Ze treden gewoonlijk op binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling, maar in zeer zeldzame gevallen zijn deze symptomen opgetreden bij patiënten die per ongeluk een dosis hadden overgeslagen. Over het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer). Daarom wordt aanbevolen om de dosis sertraline geleidelijk te verlagen wanneer de behandeling wordt stopgezet, over een periode van enkele weken of maanden, afhankelijk van de behoeften van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Acathisie / psychomotorische rusteloosheid
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door subjectieve malaise of psychomotorische agitatie en de noodzaak om te blijven bewegen, vaak geassocieerd met het onvermogen om stil te zitten of te staan. Dit gebeurt het meest waarschijnlijk binnen de eerste paar weken van de behandeling. Bij patiënten met deze symptomen kan het verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Gebruik bij leverinsufficiëntie
Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever. Een farmacokinetisch onderzoek met meerdere doses uitgevoerd bij proefpersonen met milde en niet-progressieve levercirrose toonde een verhoging van de plasmahalfwaardetijd van het geneesmiddel aan en een AUC en Cmax die overeenkomen met ongeveer driemaal de waarden die bij normale proefpersonen werden gevonden. waargenomen. Aanzienlijke verschillen tussen de twee groepen in plasma-eiwitbinding. Sertraline moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met leveraandoeningen. Lagere en minder frequente doses moeten worden gebruikt als sertraline wordt toegediend aan patiënten met leverinsufficiëntie. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Gebruik bij nierinsufficiëntie
Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd en de hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden is verwaarloosbaar. In onderzoeken bij patiënten met een licht tot matige (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matig-ernstige (creatinineklaring 10-29 ml/min) nierfunctiestoornis, werden de farmacokinetische parameters (AUC0-24 of Cmax) na toediening van meerdere doses bleken niet significant te verschillen van de controles. De dosering van sertraline mag niet worden aangepast aan de mate van nierfunctiestoornis.
Gebruik bij oudere patiënten
Klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij meer dan 700 oudere patiënten (leeftijd> 65 jaar). Het type en de incidentie van bijwerkingen bij oudere patiënten waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten.
Het gebruik van SSRI's en SRNI's, waaronder sertraline, is echter in verband gebracht met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten die mogelijk een verhoogd risico lopen op deze bijwerking (zie Hyponatriëmie in rubriek 4.4).
Gebruik bij diabetes
Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glykemische controle veranderen, mogelijk als gevolg van een verbetering van depressieve symptomen. Bij patiënten die gelijktijdig sertraline gebruiken, moet de bloedglucoseregulatie nauwlettend worden gecontroleerd en kunnen dosisaanpassingen van insuline en/of orale hypoglykemieën nodig zijn.
Elektroconvulsietherapie
Er zijn geen klinische onderzoeken die de risico's of voordelen van het gecombineerde gebruik van ECT en sertraline hebben vastgesteld.
Geneesmiddel dat lactose bevat
Aangezien de tabletten de hulpstof lactose bevatten (zie rubriek 6.1), dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gecontra-indiceerd
Monoamineoxidaseremmers
Irreversibele (niet-selectieve) remmers van MAO-remmers (selegiline)
Sertraline mag niet worden gebruikt in combinatie met irreversibele (niet-selectieve) MAO-remmers zoals selegiline. Behandeling met sertraline dient niet te worden gestart gedurende ten minste 14 dagen na het stoppen van de behandeling met een irreversibele (niet-selectieve) MAO-remmer Behandeling met sertraline dient te worden gestopt gedurende ten minste 7 dagen voordat de behandeling met een irreversibele MAO-remmer (niet-selectief) wordt gestart (zie paragraaf 4.3).
Omkeerbare en selectieve remmer van MAO-remmers (moclobemide)
Vanwege het risico op het serotoninesyndroom wordt de combinatie van sertraline en een reversibele en selectieve MAO-remmer, zoals moclobemide, niet aanbevolen. Na behandeling met een reversibele en selectieve MAO-remmer is een wachttijd van minder dan 14 dagen mogelijk voordat de behandeling met sertraline wordt gestart. Het wordt aanbevolen om sertraline gedurende ten minste 7 dagen vóór aanvang van de behandeling met een reversibele MAOI te staken (zie rubriek 4.3).
Omkeerbare niet-selectieve MAOI (linezolid)
Het antibioticum linezolid is een zwakke omkeerbare en niet-selectieve MAO-remmer en mag niet worden gegeven aan patiënten die worden behandeld met sertraline (zie rubriek 4.3).
Ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die onlangs zijn gestopt met de behandeling met een MAO-remmer en zijn begonnen met sertraline, of die onlangs zijn gestopt met de behandeling met sertraline voordat ze met een MAO-remmer begonnen. Deze reacties omvatten tremor, myoclonus, diaforese, misselijkheid, braken, opvliegers, duizeligheid en hyperthermie met kenmerken die vergelijkbaar zijn met die van het maligne neurolepticasyndroom, convulsies en overlijden.
Pimozide
In een onderzoek met een enkelvoudige dosis pimozide (2 mg) werd een verhoging van de pimozidespiegels van ongeveer 35% waargenomen. Deze verhoogde spiegels zijn niet in verband gebracht met ECG-veranderingen Hoewel het mechanisme van deze interactie onbekend is, is vanwege de smalle therapeutische index van pimozide gelijktijdige toediening van sertraline en pimozide gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening met sertraline wordt niet aanbevolen
CZS-depressiva en alcohol
Gelijktijdige toediening van sertraline 200 mg/dag versterkte de effecten van alcohol, carbamazepine, haloperidol of fenytoïne op de cognitieve en psychotomorische prestaties bij gezonde proefpersonen niet; gelijktijdig gebruik van sertraline en alcohol wordt echter niet aanbevolen.
Andere serotonerge geneesmiddelen
Zie rubriek 4.4.
Speciale voorzorgsmaatregelen
Lithium
In een placebogecontroleerd onderzoek bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van sertraline en lithium niet in significante veranderingen in de farmacokinetiek van lithium, maar het resulteerde wel in een toename van tremorepisodes vergeleken met de placebogroep, wat een mogelijke farmacodynamische interactie. Patiënten moeten adequaat worden gecontroleerd wanneer sertraline wordt toegediend met lithium.
fenytoïne
Uit een placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers bleek dat chronische toediening van sertraline in een dosis van 200 mg/dag geen klinisch significante remming van het fenytoïnemetabolisme veroorzaakt. Aangezien blootstelling aan hoge fenytoïnespiegels in sommige gevallen is gemeld bij patiënten die sertraline kregen, is het toch raadzaam om de plasmaconcentraties van fenytoïne te controleren na het starten van de sertralinetherapie, waarbij de juiste aanpassingen aan de fenytoïnedosering worden aangebracht. Bovendien kan gelijktijdige toediening van fenytoïne een verlaging van de plasmaspiegels van sertraline veroorzaken.
triptanen
Gevallen van patiënten met zwakte, hyperreflexie, coördinatiestoornissen, verwardheid, angst en agitatie na het gebruik van sertraline en sumatriptan zijn zelden gemeld in de marketingfase van het product.
Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen ook optreden bij andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (triptanen).
Als het gelijktijdige gebruik van sertraline en triptanen klinisch gerechtvaardigd is, wordt passende observatie van de patiënt geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Warfarine
Gelijktijdige toediening van sertraline 200 mg/dag en warfarine resulteerde in een kleine maar statistisch significante toename van de protrombinetijd, die in enkele zeldzame gevallen de INR-waarde kan veranderen. Daarom moet de protrombinetijd nauwlettend worden gecontroleerd bij het starten of stoppen van de behandeling met sertraline.
Interacties met andere geneesmiddelen, digoxine, atenolol, cimetidine
Gelijktijdige toediening van cimetidine veroorzaakte een aanzienlijke vermindering van de klaring van sertraline. De klinische betekenis van deze veranderingen is niet bekend. Sertraline had geen effect op het bèta-adrenerge blokkerende vermogen van atenolol Er werden geen interacties waargenomen tussen sertraline 200 mg/dag en digoxine.
Geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden
Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn wanneer geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (bijv. NSAID's, acetylsalicylzuur en ticlopidine) of andere geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, gelijktijdig worden toegediend met SSRI's, waaronder sertraline (zie rubriek 4.4).
Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450
Sertraline kan een lichte tot matige remmende werking uitoefenen op de CYP 2D6-activiteit. Chronische toediening van sertraline 50 mg/dag resulteerde in een matige (gemiddelde 23% -37%) stijging van de steady-state plasmaspiegels van desipramine (een marker van CYP 2D6-isozymactiviteit). Klinisch relevante interacties kunnen optreden met andere CYP 2D6-substraten met een smalle therapeutische index, waaronder klasse 1C-antiaritmica zoals propafenon en flecaïnide, tricyclische antidepressiva en typische antipsychotica, vooral als sertraline in hoge doses wordt toegediend.
Sertraline werkt niet in klinisch relevante mate als een remmer van CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 en CYP 1A2. Dit werd bevestigd door de interactiestudies in vivo uitgevoerd met CYP 3A4-substraten (endogeen cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), het CYP 2C19-substraat diazepam en CYP 2C9-substraten (tolbutamide, glibenclamide en fenytoïne). studies in vitro geven aan dat sertraline een verwaarloosbaar of geen remmend vermogen heeft voor CYP 1A2.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate onderzoeken bij zwangere vrouwen. Uit de uitgebreide beschikbare gegevens bleek echter niet dat sertraline aangeboren afwijkingen veroorzaakt. In dierstudies zijn reproductieve effecten waargenomen, mogelijk veroorzaakt door toxiciteit als gevolg van de farmacodynamische werking van de stof op de moeder en/of de directe farmacodynamische werking van de stof op de foetus (zie rubriek 5.3).
Symptomen die overeenkomen met het drugsdeprivatiesyndroom zijn gemeld bij sommige zuigelingen van wie de moeder werd behandeld met sertraline. Dezelfde symptomen zijn ook gemeld bij andere SSRI-antidepressiva. Het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij de klinische toestand van de vrouw zodanig is dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Pasgeborenen moeten worden geobserveerd als het gebruik van sertraline door de moeder tijdens de latere stadia van de zwangerschap wordt voortgezet, met name in het derde trimester.Na gebruik van sertraline door de moeder tijdens de laatste maanden van de zwangerschap kunnen de volgende symptomen optreden bij de pasgeborene: ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, apneu, convulsieve episodes, temperatuurveranderingen, moeite met voeden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremoren , nervositeit, prikkelbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en slaapproblemen. Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van serotonerge effecten of ontwenningsverschijnselen. In de meeste gevallen treden complicaties onmiddellijk of snel op (bevalling.
Epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, met name laat in de zwangerschap, het risico op aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 op 1000 zwangerschappen. In de algemene populatie zijn 1 tot 2 PPHN-gevallen per 1000 zwangerschappen voorgekomen.
Voedertijd
Uit gepubliceerde gegevens over aantoonbare sertralinespiegels in moedermelk blijkt dat sertraline en zijn metaboliet N-desmethylsertraline worden uitgescheiden in de moedermelk. Serumspiegels van sertraline bij pasgeborenen waren over het algemeen verwaarloosbaar of niet-detecteerbaar, met uitzondering van een pasgeborene met serumspiegels die overeenkomen met ongeveer 50% van de spiegel die bij de moeder werd gevonden (maar zonder duidelijke klinische effecten op de pasgeborene). tot op heden bijwerkingen op de gezondheid van zuigelingen die borstvoeding krijgen van moeders die worden behandeld met sertraline, maar mogelijke risico's kunnen niet worden uitgesloten Het gebruik van sertraline bij vrouwen die borstvoeding geven wordt niet aanbevolen, tenzij, naar de mening van de arts, de voordelen groter zijn dan de risico's.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Klinische farmacologische studies hebben aangetoond dat sertraline de psychomotorische vaardigheden niet beïnvloedt. Omdat psychofarmaca de mentale of fysieke vermogens kunnen veranderen die nodig zijn om potentieel gevaarlijke taken uit te voeren, zoals autorijden of machines bedienen, moeten patiënten echter goed worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking Bij de behandeling van sociale angststoornis trad seksuele disfunctie (uitblijven van de zaadlozing) op bij mannen bij 14% van de proefpersonen die sertraline gebruikten, vergeleken met 0% bij placebo. Deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk en zijn vaak van voorbijgaande aard bij voortzetting van de behandeling.
Het bijwerkingenprofiel dat vaak werd waargenomen in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met OCS, paniekstoornis, SSPT en sociale angststoornis was vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen in klinische onderzoeken bij patiënten met depressie.
Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketingervaring (frequentie niet bekend) en uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken (inclusief in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, SSPT en sociale angststoornis .
Sommige van de in tabel 1 vermelde bijwerkingen kunnen bij voortzetting van de behandeling in intensiteit en frequentie afnemen en leiden in het algemeen niet tot stopzetting van de behandeling.
Tabel 1: Bijwerkingen
Frequentie van bijwerkingen waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij depressie, OCS, paniekstoornis, SSPT en sociale fobie. Gepoolde analyse en ervaring met betrekking tot de fase van het op de markt brengen van geneesmiddelen (frequentie niet bekend).
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van sertraline
Stopzetting van sertraline (vooral als het abrupt is) leidt gewoonlijk tot ontwenningsverschijnselen De meest gemelde voorvallen waren duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesie), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), opwinding of angst, misselijkheid en/of braken, tremor Deze bijwerkingen zijn over het algemeen licht tot matig van intensiteit en zijn zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn. de dosis wordt geadviseerd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Ouderen
Het gebruik van SSRI's of SRNI's, waaronder sertraline, is in verband gebracht met klinisch significante gevallen van hyponatriëmie bij oudere patiënten die mogelijk een verhoogd risico lopen op deze bijwerking (zie rubriek 4.4).
Pediatrische populatie
Bij de meer dan 600 pediatrische patiënten die met sertraline werden behandeld, was het algemene bijwerkingenprofiel over het algemeen vergelijkbaar met dat in onderzoeken bij volwassenen. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 281 patiënten behandeld met sertraline):
Zeer vaak (≥1 / 10): hoofdpijn (22%), slapeloosheid (21%), diarree (11%) en misselijkheid (15%).
Vaak (≥ 1/100: pijn op de borst, manie, koorts, braken, anorexie, affectieve instabiliteit, agressie, agitatie, nervositeit, aandachtsstoornis, duizeligheid, hyperkinesie, migraine, slaperigheid, tremoren, gezichtsstoornissen, droge mond, dyspepsie, nachtmerries, vermoeidheid, urine-incontinentie, huiduitslag, acne, epistaxis, flatulentie.
Soms (≥1/1000,: QT-intervalverlenging op ECG, zelfmoordpoging, convulsies, extrapiramidale stoornissen, paresthesie, depressie, hallucinaties, purpura, hyperventilatie, anemie, leverfunctiestoornissen, verhoogd alanine-aminotransferase, cystitis, herpes simplex, otitis externa, oorpijn, oogpijn, mydriasis, malaise, hematurie, pustuleuze uitslag, rhinitis, wonden, gewichtsvermindering, spiercontracties, abnormale dromen, apathie, albuminurie, pollakisurie, polyurie, pijn in de borst, menstruatiestoornissen, alopecia, dermatitis, huidaandoeningen , veranderde huidgeur, netelroos, bruxisme, blozen in het gezicht.
Effecten van de klas
Epidemiologische onderzoeken, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten een verhoogd risico op botbreuken zien bij patiënten die worden behandeld met SSRI's en TCA's. Het mechanisme dat tot dit risico leidt, is niet bekend.
04.9 Overdosering
Toxiciteit
Beschikbare gegevens tonen aan dat sertraline een grote veiligheidsmarge heeft in geval van overdosering. Gevallen van overdosering als gevolg van de inname van sertraline zijn opgetreden bij doses hoger dan 13,5 gram.Het gebruik van overmatige doses sertraline, voornamelijk geassocieerd met andere drugs en/of alcohol, was soms fataal. Daarom moet elk geval van overdosering krachtig worden aangepakt.
Symptomen
Symptomen van overdosering zijn onder meer serotonine-gemedieerde bijwerkingen zoals slaperigheid, gastro-intestinale stoornissen (zoals misselijkheid en braken), tachycardie, tremor, opwinding en duizeligheid. Coma-episodes zijn minder vaak gemeld.
Behandeling
Er zijn geen specifieke antidota voor sertraline. Indien nodig moet een vrije luchtweg worden gecreëerd en behouden en moet voor voldoende zuurstofvoorziening en ventilatie worden gezorgd.Actieve kool, die kan worden gebruikt met een catharsis, kan even effectief of effectiever zijn dan maagspoeling en moet worden overwogen bij de behandeling van een overdosis. Inductie van braken wordt niet aanbevolen. Naast algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen wordt bewaking van het hart en de vitale functies aanbevolen. Vanwege het grote distributievolume van sertraline is het onwaarschijnlijk dat geforceerde diurese, dialyse, hemoperfusie en wisseltransfusie gunstig zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's). ATC-code: N06AB06
Sertraline is een krachtige specifieke remmer van de neuronale opname van serotonine (5-HT) in vitro, met als resultaat een versterking van de effecten van 5-HT bij dieren. Het heeft slechts een zeer zwak effect op de neuronale heropname van noradrenaline en dopamine. Bij toediening in therapeutische doses blokkeert sertraline de opname van serotonine in menselijke bloedplaatjes.Bij dieren mist het stimulerende, sedatieve of anticholinerge activiteit evenals cardiotoxiciteit. In gecontroleerde klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers veroorzaakte sertraline geen sedatie en interfereerde het niet met de psychomotorische prestaties. Door de selectieve remming van de heropname van 5-HT, versterkt sertraline de catecholaminerge activiteit niet Sertraline heeft geen affiniteit voor muscarine (cholinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA of GABA-receptoren Chronische toediening van sertraline bij dieren heeft in verband gebracht met neerwaartse regulatie van noradrenalinereceptoren in de hersenen, zoals waargenomen bij andere klinisch effectieve antidepressiva en geneesmiddelen voor obsessief-compulsieve stoornis.
Van sertraline is niet aangetoond dat het verslavend is. In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die werd uitgevoerd om de afhankelijkheid te vergelijken die bij mensen wordt opgewekt door sertraline, alprazolam en amfetamine-D, veroorzaakte sertraline geen duidelijke subjectieve effecten die wijzen op mogelijk misbruik. , de omvang van drugsverslaving, euforie en misbruikpotentieel gerelateerd aan alprazolam en amfetamine-D werd door proefpersonen beoordeeld als significant hoger dan placebo.
Toediening van sertraline veroorzaakte noch de stimulatie en angst geassocieerd met amfetamine-D, noch de sedatieve effecten en psychomotorische stoornissen geassocieerd met alprazolam Sertraline werkt niet als een positieve versterker bij resusapen die getraind zijn om zelf cocaïne toe te dienen, noch vervangt het de discriminerende stimulus geïnduceerd door D-amfetamine of pentobarbital bij deze dieren.
Klinische studies
Grote Depressie
Er is een onderzoek uitgevoerd onder poliklinische patiënten met depressie die reageerden op een initiële 8 weken durende open-label behandelingsfase met sertraline 50-200 mg/dag.
Deze patiënten (n = 295) werden gerandomiseerd om een 44 weken durende dubbelblinde behandeling met sertraline 50-200 mg/dag of placebo voort te zetten. Er werd een statistisch lager terugvalpercentage waargenomen bij patiënten die sertraline gebruikten in vergelijking met die in de placebogroep. De gemiddelde dosis voor proefpersonen die de behandeling voltooiden, was 70 mg/dag. Het% van de patiënten antwoorder (gedefinieerd als die patiënten die geen recidief kregen) in de sertraline- en placebogroep respectievelijk 83,4% en 60,8%.
Post Traumatisch Stress Syndroom (SSPT)
Gepoolde gegevens van de 3 SSPT-onderzoeken uitgevoerd in de algemene bevolking lieten een lager responspercentage zien bij mannen dan bij vrouwen. In de twee positieve studies over de algemene bevolking was het percentage antwoorder voor mannen en vrouwen die sertraline gebruikten versus placebo was vergelijkbaar (vrouwen: 57,2% vs 34,5%; mannen: 53,9% vs 38,2% Het aantal mannen en vrouwen in de gepoolde algemene bevolkingsonderzoeken was respectievelijk 184 en 430, en daarom zijn de resultaten die bij vrouwen werden verkregen robuuster en waren andere variabelen bij aanvang geassocieerd met mannen (meer middelenmisbruik, langere behandelingsduur, oorsprong van het trauma) gerelateerd aan een vermindering van het effect.
Pediatrische OCS
De veiligheid en werkzaamheid van sertraline (50-200 mg/dag) is geëvalueerd bij de behandeling van niet-depressieve, poliklinische kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar) met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS). één week enkelblinde placebobehandeling, patiënten werden gerandomiseerd en toegewezen aan een behandeling van twaalf weken met flexibele doses sertraline of placebo Kinderen (leeftijd 6-12 jaar) werden aanvankelijk behandeld met de dosis van 25 mg Patiënten behandeld met sertraline rapporteerden significant grotere verbetering dan patiënten in de placebogroep op de weegschaal Kinderen Yale-Brown Obsessieve Compulsieve Schaal CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Wereldwijde obsessieve compulsieve schaal (p = 0,019), en CGI-verbetering (p = 0,002). Bovendien werd op de schaal ook een trend waargenomen voor een grotere verbetering bij patiënten die sertraline gebruikten in vergelijking met degenen die placebo gebruikten CGI-ernst (p = 0,089). De gemiddelde baselinescore en veranderingen ten opzichte van baseline op de CY-BOC-schaal voor de placebogroep waren respectievelijk 22,25 ± 6,15 en -3,4 ± 0,82, terwijl de gemiddelde score voor de sertralinegroep bij baseline was en de scoreveranderingen ten opzichte van baseline 23,36 ± 4,56 waren. en -6,8 ± 0,87, respectievelijk. In de "context van een" post-hoc analyse, patiënten antwoorder, gedefinieerd als patiënten met een verlaging van 25% of meer in de CY-BOC-schaal (belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid) van baseline tot eindpunt, was 53% van de patiënten die werden behandeld met sertraline vergeleken met 37% van degenen die werden behandeld met placebo (p = 0,03).
Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn beschikbaar bij deze pediatrische populatie.
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 6 jaar.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Sertraline vertoont een dosisproportionele farmacokinetiek over het dosisbereik van 50 mg tot 200 mg Bij mensen worden de piekplasmaconcentraties van sertraline bereikt tussen 4,5 en 8,4 uur na een dagelijkse orale dosis van 50 mg - 200 mg gedurende 14 dagen. toediening van het medicijn.
Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid van sertraline-tabletten niet significant.
Verdeling
Ongeveer 98% van het circulerende geneesmiddel is gebonden aan plasma-eiwitten.
Biotransformatie
Sertraline vertoont een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever.
Eliminatie
De gemiddelde plasmahalfwaardetijd van sertraline is ongeveer 26 uur (dosisbereik 22-36 uur). In overeenstemming met de terminale eliminatiehalfwaardetijd is er een ongeveer tweevoudige accumulatie totdat steady-state-concentraties zijn bereikt. na een week met de toediening van het geneesmiddel eenmaal per dag. De halfwaardetijd van N-desmethylsertraline ligt tussen 62 en 104 uur Sertraline en N-desmethylsertraline worden beide uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens en de resulterende metabolieten worden in gelijke hoeveelheden uitgescheiden in de feces en urine. Slechts een klein bedrag (
Farmacokinetiek in bepaalde groepen patiënten
Pediatrische patiënten met OCS
De farmacokinetiek van sertraline is onderzocht bij 29 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar en bij 32 adolescente patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar. De dosis sertraline bij deze patiënten werd geleidelijk verhoogd tot een dosis van 200 mg/dag gedurende 32 dagen, te beginnen met een startdosis van 25 mg of 50 mg, gevolgd door geleidelijke verhogingen. De doseringsschema's van 25 mg en 50 mg werden even goed verdragen. Bij steady-state voor de dosis van 200 mg waren de plasmaspiegels van sertraline in de groep van 6 tot 12 jaar oud ongeveer 35% hoger dan in de groep van 13 tot 17 jaar en 21% hoger dan in de groep van 13 tot 17 jaar referentie van volwassenen. Er werden geen significante verschillen in klaring waargenomen tussen mannen en vrouwen. Daarom wordt een lage aanvangsdosis en geleidelijke verhogingen van 25 mg aanbevolen bij kinderen, vooral bij kinderen met een laag lichaamsgewicht.Dezelfde dosering als bij volwassenen kan worden gebruikt bij adolescenten.
Tieners en ouderen
Het farmacokinetische profiel bij adolescenten of ouderen verschilt niet significant van dat gevonden bij volwassenen van 18 tot 65 jaar.
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is de halfwaardetijd van sertraline verlengd en de AUC verdrievoudigd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Nierfalen
Er was geen significante accumulatie van sertraline bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel. Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren bracht geen teratogene of nadelige effecten op de vruchtbaarheid aan het licht. De waargenomen foetotoxiciteit was waarschijnlijk toe te schrijven aan maternale toxiciteit De postnatale overleving en het lichaamsgewicht van de nakomelingen namen alleen af op de eerste dag na de geboorte.Er is aangetoond dat vroege postnatale mortaliteit werd veroorzaakt door blootstelling in utero na dag 15 van de zwangerschap. De postnatale ontwikkelingsachterstanden die werden waargenomen bij de nakomelingen van behandelde vrouwtjes waren waarschijnlijk te wijten aan maternale effecten en waren daarom niet relevant voor de risicobeoordeling voor de mens.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sertraline Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern:
Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose
Povidon K30
Croscarmellosenatrium
Magnesium stearaat
Tabletcoating:
Hypromellose 6
Talk
Propyleenglycol
Titaandioxide (E171)
Sertraline Actavis 100 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern:
Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose
Povidon K30
Croscarmellosenatrium
Magnesium stearaat
Tabletcoating:
Hypromellose 6
Hypromellose 15
Talk
Propyleenglycol
Titaandioxide (E171)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aard en inhoud van de container.
PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen in één verpakking: 30 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzondere behoefte.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (IJsland)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 038309074 / M - 50 mg filmomhulde tabletten - 30 tabletten in PVC / PVDC / AL blisterverpakking
AIC n. 038309264 / M - 100 mg filmomhulde tabletten - 30 tabletten in PVC / PVDC / AL blisterverpakking
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bepaling nt 869 van 30.05.2008 - Staatsblad nr. 136 van 12.06.2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2010
