Wat is Azarga?
Azarga is een oogdruppel, suspensie, die twee werkzame stoffen bevat, brinzolamide en timolol.
Waar wordt Azarga voor gebruikt?
Azarga wordt gebruikt om de intraoculaire druk (IOP, interne druk van het oog) te verlagen. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met openhoekglaucoom (een ziekte waarbij de interne druk van het oog toeneemt omdat vloeistof niet uit het oog kan wegvloeien." oog) of oculaire hypertensie (wanneer de inwendige druk van het oog hoger is dan normaal). Azarga wordt gebruikt wanneer behandeling met een geneesmiddel dat slechts één werkzame stof bevat, de IOD niet voldoende heeft verlaagd.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Azarga gebruikt?
Azarga wordt tweemaal daags toegediend als één druppel in het (de) aangedane oog (ogen). De suspensie moet voor gebruik goed worden geschud.
Hoe werkt Azarga?
De verhoging van de IOD veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige oppervlak aan de achterkant van het oog) en aan de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen doorgeeft.Er kan ernstig gezichtsverlies en zelfs blindheid optreden. druk vermindert Azarga de kans op schade.
Azarga bevat twee actieve ingrediënten, brinzolamide en timolol. De twee stoffen werken door de productie van kamerwater (de waterige vloeistof in het oog) op verschillende manieren te verminderen. Brinzolamide is een koolzuuranhydraseremmer die werkt door het blokkeren van een enzym genaamd koolzuuranhydrase, dat bicarbonaationen in het lichaam produceert. Bicarbonaat is nodig voor de aanmaak van kamerwater Brinzolamide is sinds 2000 geregistreerd in de Europese Unie (EU) onder de merknaam Azopt. Timolol is een bètablokker die sinds de jaren zeventig veel wordt gebruikt voor de behandeling van glaucoom.
De gecombineerde werking van de twee stoffen is superieur aan die van de afzonderlijke stoffen die alleen worden gebruikt.
Hoe is Azarga onderzocht?
De effecten van Azarga werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Azarga is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 960 volwassenen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie. De eerste was een onderzoek van zes maanden waarin Azarga werd vergeleken met alleen brinzolamide en timolol bij 523 patiënten. De tweede was een onderzoek van 12 maanden waarin Azarga werd vergeleken met de combinatie van timolol en dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer) bij 437 patiënten. In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de IOD in de eerste zes maanden van de behandeling. IOP werd gemeten in "millimeter kwik" (mmHg).
Welk voordeel heeft Azarga aangetoond tijdens de onderzoeken?
Azarga was werkzamer dan de enkelvoudige werkzame stoffen die alleen werden gebruikt en vertoonde een equivalente werkzaamheid als die van de combinatie van timolol en dorzolamide. In de eerste studie werd de IOD verlaagd van ongeveer 21 mmHg tot 8,0 - 8,7 mmHg bij patiënten die Azarga gebruikten. Deze verlagingen vergeleken met 5,1 - 5,6 mmHg voor degenen die brinzolamide gebruikten en 5,7 - 6,9 mmHg voor degenen die timolol gebruikten. In de tweede studie daalde de IOD van ongeveer 26 mmHg tot ongeveer 8,3 mmHg na zes maanden in beide patiëntengroepen.
Wat is het risico van Azarga?
De meest voorkomende bijwerkingen van Azarga (aangetroffen bij tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn dysgeusie (bittere of vreemde smaak in de mond), wazig zien, oogpijn, oogirritatie en een gevoel van vreemd lichaam in het oog. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Azarga.
Azarga mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor een van de andere stoffen, voor andere bètablokkers (bijv. sommige geneesmiddelen voor het hart) of voor sulfonamiden (bijv. sommige antibiotica). Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten die:
- astma heeft gehad;
- lijdt aan een ernstige chronische obstructieve longziekte (een ziekte die vernauwing van de luchtwegen veroorzaakt);
- bepaalde hartproblemen heeft;
- een ernstige allergie heeft waarbij de neus en luchtwegen betrokken zijn;
- hyperchloremische acidose heeft (overmatige zuurgraad in het bloed veroorzaakt door te veel chloride);
- ernstige nierproblemen heeft.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Azarga bevat benzalkoniumchloride, dat de verkleuring van zachte contactlenzen veroorzaakt. Daarom moeten mensen die zachte contactlenzen dragen voorzichtig zijn.
Waarom is Azarga goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat de combinatie van de twee werkzame stoffen in Azarga de therapie vereenvoudigt en patiënten helpt de behandeling vol te houden. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azarga groter zijn dan de risico's voor het verminderen van de IOD bij volwassen patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie bij wie monotherapie onvoldoende IOD-verlaging garandeert. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Azarga te verlenen.
Overige informatie over Azarga:
Op 25 november 2008 heeft de Europese Commissie aan Alcon Laboratories (UK) Ltd. een "Marketing Authorization" voor Azarga verleend die geldig is in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Azarga's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 10-2008.
De informatie over Azarga - oogdruppels die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
