Actieve ingrediënten: IJzercarboxymaltose
Ferinject 50 mg ijzer/ml oplossing voor injectie/infusie
Indicaties Waarom wordt Ferinject gebruikt? Waar is het voor?
Ferinject is een geneesmiddel tegen bloedarmoede, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede.Het bevat ijzer in de vorm van een ijzerkoolhydraat.IJzer is een essentieel element voor het zuurstoftransporterend vermogen van hemoglobine in onder meer rode bloedcellen. van myoglobine in spierweefsel IJzer is ook betrokken bij vele andere vitale functies voor het menselijk organisme. Injectafer wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met ijzertekort, wanneer orale ijzerpreparaten niet effectief zijn of niet kunnen worden gebruikt. Het doel van de therapie is om de ijzervoorraden van het lichaam aan te vullen en bloedarmoede te corrigeren, een tekort aan rode bloedcellen als gevolg van ijzertekort.
Vóór toediening zal uw arts een bloedonderzoek uitvoeren om de dosis Ferinject te bepalen die u nodig heeft.
Contra-indicaties Wanneer Ferinject niet mag worden gebruikt
Gebruik Ferinject niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het product of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u ernstige allergische (overgevoeligheids) reacties heeft gehad op andere ijzerinjecteerbare preparaten.
- Als u bloedarmoede heeft die niet wordt veroorzaakt door ijzertekort.
- Als u ijzerstapeling heeft (overtollig ijzer in het lichaam) of stoornissen in het gebruik van ijzer.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ferinject inneemt
Praat met uw arts of verpleegkundige voordat u Ferinject inneemt
- als u eerder allergisch bent geweest voor medicijnen
- als u systemische lupus erythematodes heeft
- als u reumatoïde artritis heeft
- als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft
- als u een infectie heeft - als u leverproblemen heeft.
- Ferinject mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 14 jaar.
- Onjuiste toediening van Injectafer kan lekkage van het product op de injectieplaats veroorzaken, wat kan leiden tot huidirritatie en mogelijk langdurige bruine verkleuring op de injectieplaats. De toediening moet worden stopgezet zodra dit gebeurt.
Hoe Ferinject wordt toegediend
Uw arts of verpleegkundige zal u Ferinject onverdund toedienen door middel van injectie, tijdens dialyse of verdund door infusie Ferinject zal worden toegediend in een instelling waar immuunallergische gebeurtenissen onmiddellijke en geschikte behandeling kunnen krijgen.
Na elke toediening wordt u minimaal 30 minuten geobserveerd door uw arts of verpleegkundige.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Injectafer veranderen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Als Injectafer samen met orale ijzerpreparaten wordt gegeven, kunnen deze orale preparaten minder effectief zijn.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Ferinject is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk om uw arts te informeren als u zwanger bent, vermoedt of van plan bent zwanger te worden.
Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, moet u uw arts om advies vragen. Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel al dan niet moet gebruiken.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies voordat u Injectafer inneemt. Het is onwaarschijnlijk dat Ferinject een risico vormt voor de zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Ferinject de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ferinject
Dit geneesmiddel bevat 0,24 mmol (of 5,5 mg) natrium per milliliter onverdunde oplossing. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ferinject: Dosering
De arts kan Ferinject op drie manieren toedienen: onverdund via injectie, tijdens dialyse of verdund via infusie.
- Door injectie kunt u tot 20 ml Ferinject, overeenkomend met 1.000 mg ijzer eenmaal per week, rechtstreeks in een ader krijgen.
- Als u dialyse ondergaat, kunt u Ferinject tijdens een hemodialysesessie via de dialysemachine krijgen.
- Via infusie kunt u eenmaal per week maximaal 20 ml Injectafer, overeenkomend met 1.000 mg ijzer, rechtstreeks in een ader krijgen. Aangezien Injectafer wordt verdund met natriumchloride-oplossing voor infusie, kan het een volume tot 250 ml hebben en eruitzien als een bruine oplossing.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ferinject heeft ingenomen?
Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de juiste dosis te bepalen en de toedieningsweg, frequentie en duur van de behandeling te kiezen.
Overdosering kan ijzerophoping veroorzaken bij opslagplaatsen. De arts zal de ijzerparameters, zoals serumferritine en transferrine, controleren om een ophoping van ijzer te voorkomen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ferinject
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen:
Vertel het uw arts meteen als u een van de volgende tekenen en symptomen heeft die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie: huiduitslag (bijv. netelroos), jeukend gevoel, moeite met ademhalen, piepende ademhaling en/of zwelling van de lippen, gezwollen tong, zwelling van de keel of lichaam.
Bij sommige patiënten kunnen deze allergische reacties (die optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) ernstig of levensbedreigend worden (anafylactoïde reacties) en gepaard gaan met hart- en bloedsomloopproblemen en bewustzijnsverlies.
Uw arts is op de hoogte van deze mogelijke bijwerkingen en zal u controleren tijdens en nadat u Injectafer krijgt.
Andere bijwerkingen waarvan de arts op de hoogte moet zijn als ze ernstig worden:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten): hoofdpijn, duizeligheid, hoge bloeddruk, misselijkheid en reactie op de injectieplaats (zie ook rubriek 2).
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): gevoelloosheid, tintelend of tintelend gevoel op de huid, smaakveranderingen, hoge hartslag, lage bloeddruk, blozen in het gezicht, moeite met ademhalen, braken, indigestie, pijn in de maag, constipatie, diarree, jeukend gevoel, netelroos, rode huid, huiduitslag, spierpijn, gewrichtspijn en/of rugpijn, spierspasmen, koorts, vermoeidheid, pijn op de borst, zwelling van de handen en/of voeten en koude rillingen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): ontsteking van een ader, beven en ongemak, bewustzijnsverlies, angst, flauwvallen, zich flauw voelen, piepende ademhaling, overmatig gas in de buik (flatulentie), snelle zwelling van de diepe lagen van huid, bleekheid en zwelling van het gezicht en griepachtige symptomen zoals koorts, hoofdpijn en/of misselijkheid (griepachtige ziekte).
Sommige bloedparameters kunnen tijdelijk worden gewijzigd, zoals blijkt uit laboratoriumtests.
De volgende veranderingen in bloedparameters komen vaak voor: verlaging van het fosforgehalte in het bloed en verhoging van een leverenzym dat alanineaminotransferase wordt genoemd.
De volgende veranderingen in bloedparameters komen soms voor: verhoging van bepaalde leverenzymen genaamd aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en alkalische fosfatase, en verhoging van een enzym dat lactaatdehydrogenase wordt genoemd.
Vraag uw arts voor meer informatie.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafamaco.gov. it / nl / verantwoord Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Ferinject niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet bewaren boven 30°C. Niet bevriezen.
Na opening moeten de injectieflacons met Ferinject onmiddellijk worden gebruikt. Na verdunning met natriumchlorideoplossing moet de verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Ferinject wordt gewoonlijk bewaard door de arts of het ziekenhuis.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Ferinject
Het werkzame bestanddeel is ijzer (als ijzer(III)carboxymaltose, een ijzerkoolhydraatverbinding). De ijzerconcentratie in het product is 50 mg per milliliter. De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Beschrijving van hoe Ferinject er uit ziet en de inhoud van de verpakking
Ferinject is een donkerbruine, niet-transparante oplossing voor injectie/infusie.
Ferinject wordt geleverd in glazen injectieflacons met:
- 2 ml oplossing overeenkomend met 100 mg ijzer. Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
- 10 ml oplossing overeenkomend met 500 mg ijzer. Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
- 20 ml oplossing overeenkomend met 1000 mg ijzer. Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Deadline "> Informatie voor zorgprofessionals
De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Houd patiënten nauwlettend in de gaten op tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties tijdens en na elke toediening van Injectafer. Ferinject mag alleen worden toegediend als gekwalificeerd personeel onmiddellijk beschikbaar is om anafylactische reacties te evalueren en te behandelen, in een instelling waar reanimatieapparatuur kan worden gegarandeerd. De patiënt moet gedurende ten minste 30 minuten na elke injectie met Injectafer worden geobserveerd op bijwerkingen.
Bepaling van de behoefte aan ijzer
De individuele ijzerbehoefte voor herstel met behulp van Injectafer wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht en het hemoglobinegehalte van de patiënt (zie Tabel 1):
Tabel 1: Bepaling van de ijzerbehoefte
IJzertekort moet worden bevestigd door laboratoriumtests.
Berekening en toediening van de maximale individuele dosis(en) ijzer
Op basis van de hierboven bepaalde ijzerbehoefte moeten de juiste dosis(en) Ferinject worden toegediend, rekening houdend met het volgende:
Een enkele toediening van Injectafer mag niet meer bedragen dan:
- 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht (intraveneuze injectie) of 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht (intraveneuze infusie)
- 1.000 mg ijzer (20 ml Ferinject)
De maximale aanbevolen cumulatieve dosis Injectafer is 1.000 mg ijzer (20 ml Injectafer) per week.
Bij hemodialyseafhankelijke patiënten met chronische nierziekte mag een maximale enkelvoudige dagelijkse injecteerbare dosis van 200 mg ijzer niet worden overschreden. Het gebruik van Injectafer bij kinderen is niet onderzocht, daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Wijze van toediening
Ferinject mag alleen intraveneus worden toegediend: via injectie, infusie of tijdens een onverdunde hemodialysesessie rechtstreeks in de veneuze inlaat van de dialysator Ferinject mag niet subcutaan of intramusculair worden toegediend.
Bij het toedienen van Injectafer moet voorzichtigheid worden betracht om paraveneuze extravasatie te voorkomen. Paraveneuze extravasatie van Injectafer op de injectieplaats kan huidirritatie en mogelijk langdurige donkere verkleuring op de injectieplaats veroorzaken. In geval van paraveneuze extravasatie moet de toediening van Injectafer onmiddellijk worden stopgezet.
Intraveneuze injectie
Ferinject kan worden toegediend via een intraveneuze injectie met een onverdunde oplossing. De maximale enkelvoudige dosis is 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht, maar mag niet hoger zijn dan 1.000 mg ijzer. De toedieningssnelheden worden weergegeven in Tabel 2:
Tabel 2: Toedieningssnelheid van Injectafer via intraveneuze injectie
Intraveneuze infusie
Ferinject kan worden toegediend via intraveneuze infusie; in dit geval moet het worden verdund. De maximale enkelvoudige dosis is 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht, maar mag niet hoger zijn dan 1.000 mg ijzer. Ferinject mag alleen worden verdund in steriele 0,9% m/V natriumchloride-oplossing zoals weergegeven in Tabel 3. Opmerking: Om stabiliteitsredenen mag Ferinject niet worden verdund tot concentraties lager dan 2 mg ijzer/ml (exclusief het volume van de ijzer(III)carboxymaltose-oplossing). .
Tabel 3: Ferinject-verdunningsplan voor intraveneuze infusie
Bewakingsmaatregelen
De arts moet opnieuw evalueren op basis van de toestand van de individuele patiënt. De Hb-spiegel moet ten minste 4 weken na de laatste toediening van Injectafer opnieuw worden beoordeeld om voldoende tijd te hebben voor erytropoëse en ijzergebruik, zoals vereist in Tabel 1 hierboven.
Onverenigbaarheid
Orale ijzerabsorptie wordt verminderd wanneer gelijktijdig parenterale ijzerpreparaten worden toegediend.Daarom mag, indien nodig, geen orale ijzertherapie worden gestart gedurende ten minste 5 dagen na de behandeling.laatste injectie met Injectafer.
Overdosis
Toediening van Injectafer in grotere hoeveelheden dan nodig is om ijzertekort op het moment van toediening te corrigeren, kan leiden tot een ophoping van ijzer op de opslagplaatsen, wat uiteindelijk kan leiden tot hemosiderose. Monitoring van ijzerparameters, zoals serumferritine en transferrineverzadiging, kan de detectie van ijzeraccumulatie vergemakkelijken.Als ijzeraccumulatie optreedt, behandel dit dan volgens de standaard medische praktijk, overweeg bijvoorbeeld het gebruik van een ijzerchelator.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
FERINJECT 50 MG IJZER / ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / VOOR INFUSIE
▼ Geneesmiddel onderworpen aan aanvullende monitoring. Dit zal de snelle identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk maken. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor informatie over het melden van bijwerkingen.
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Eén ml oplossing bevat 50 mg ijzer als ijzer(III)carboxymaltose.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 100 mg ijzer als ijzer(III)carboxymaltose.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 500 mg ijzer als ijzer(III)carboxymaltose.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1.000 mg ijzer als ijzer(III)carboxymaltose.
Eén ml oplossing bevat maximaal 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oplossing voor injectie/infusie. Waterige, niet-transparante, donkerbruine oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Ferinject is geïndiceerd voor de behandeling van ijzertekort, wanneer orale ijzerpreparaten niet effectief zijn of niet kunnen worden gebruikt.
Diagnose van ijzertekort moet worden gemaakt op basis van laboratoriumtests.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Houd patiënten nauwlettend in de gaten op tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties tijdens en na elke toediening van Injectafer.
Ferinject mag alleen worden toegediend als personeel dat is opgeleid om anafylactische reacties te beoordelen en te behandelen onmiddellijk beschikbaar is, in een instelling waar volledige reanimatieapparatuur kan worden gegarandeerd. De patiënt moet gedurende ten minste 30 minuten na elke injectie met Injectafer worden geobserveerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Dosering
De dosering van Ferinject volgt een stapsgewijze benadering: [1] bepaling van de individuele ijzerbehoefte, [2] berekening en toediening van ijzerdosis(s) en [3] beoordeling van ijzerwaarden na herstel. Deze stappen worden hieronder geïllustreerd:
Stap 1: uw ijzerbehoefte bepalen
De individuele ijzerbehoefte voor herstel met behulp van Injectafer wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht en het hemoglobine (Hb)-gehalte van de patiënt. Zie Tabel 1 voor het bepalen van de ijzerbehoefte.
Tabel 1: Bepaling van de ijzerbehoefte
IJzertekort moet worden bevestigd door laboratoriumtests, zoals aangegeven in rubriek 4.1.
Stap 2: Berekening en toediening van de maximale individuele dosis(en) ijzer
Op basis van de hierboven bepaalde ijzerbehoefte moeten de juiste dosis(en) Ferinject worden toegediend, rekening houdend met het volgende:
Een enkele toediening van Injectafer mag niet meer bedragen dan:
• 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht (voor toediening via intraveneuze injectie) of 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht (voor toediening via intraveneuze infusie)
• 1.000 mg ijzer (20 ml Ferinject)
De maximale aanbevolen cumulatieve dosis Injectafer is 1.000 mg ijzer (20 ml Injectafer) per week.
Stap 3: Beoordelingen van ijzerwaarden na restauratie
De arts moet opnieuw evalueren op basis van de toestand van de individuele patiënt. De Hb-spiegel moet ten minste 4 weken na de laatste toediening van Injectafer opnieuw worden beoordeeld om voldoende tijd te laten voor erytropoëse en ijzergebruik, zoals vereist in Tabel 1 hierboven (zie rubriek 5.1).
Speciale populatie - Patiënten met hemodialyse-afhankelijke chronische nierziekte
Bij patiënten met hemodialyse-afhankelijke chronische nierziekte mag een enkele maximale dagelijkse injecteerbare dosis van 200 mg ijzer niet worden overschreden (zie ook rubriek 4.4).
Pediatrische populatie
Het gebruik van Injectafer bij kinderen is niet onderzocht, daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Wijze van toediening
Ferinject mag alleen intraveneus worden toegediend:
• door injectie of
• via infusie of
• tijdens een hemodialysesessie onverdund rechtstreeks in de veneuze inlaat van de dialysator geïnjecteerd
Ferinject mag niet subcutaan of intramusculair worden toegediend.
Intraveneuze injectie
Ferinject kan worden toegediend via een intraveneuze injectie met een onverdunde oplossing. De maximale enkelvoudige dosis is 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht, maar mag niet hoger zijn dan 1.000 mg ijzer. De toedieningssnelheden worden weergegeven in Tabel 2:
Tabel 2: Toedieningssnelheid van Injectafer via intraveneuze injectie
Intraveneuze infusie
Ferinject kan worden toegediend via intraveneuze infusie; in dit geval moet het worden verdund.De maximale enkelvoudige dosis is 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht, maar mag niet hoger zijn dan 1.000 mg ijzer.
Voor infusie mag Injectafer alleen worden verdund in steriele 0,9% m/V natriumchloride-oplossing zoals weergegeven in Tabel 3. Opmerking: Om stabiliteitsredenen mag Injectafer niet worden verdund tot concentraties lager dan 2 mg ijzer/ml (exclusief het volume ijzer(III)carboxymaltose). oplossing).
Tabel 3: Ferinject-verdunningsplan voor intraveneuze infusie
04.3 Contra-indicaties -
Het gebruik van Injectafer is gecontra-indiceerd in geval van:
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor Ferinject of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenterale ijzerproducten.
• Bloedarmoede niet toe te schrijven aan ijzertekort, bijv. andere microcytaire anemie.
• Bewijs van ijzerstapeling of verstoringen in het ijzergebruik.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Overgevoeligheidsreacties
Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder ernstige en levensbedreigende anafylactische/anafylactoïde reacties. Overgevoeligheidsreacties zijn ook gemeld na eerder toegediende doses parenterale ijzercomplexen zonder incidenten.
Het risico is verhoogd bij patiënten met bekende allergieën, waaronder geneesmiddelenallergieën, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergieën.
Er is ook een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties op parenterale ijzercomplexen bij patiënten met inflammatoire of immuunaandoeningen (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis).
Ferinject mag alleen worden toegediend als personeel dat is opgeleid om anafylactische reacties te beoordelen en te behandelen onmiddellijk beschikbaar is, in een instelling waar volledige reanimatieapparatuur kan worden gegarandeerd. Elke patiënt moet gedurende ten minste 30 minuten na elke injectie met Injectafer worden geobserveerd op bijwerkingen.
Als tijdens de toediening overgevoeligheidsreacties of tekenen van intolerantie optreden, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Apparatuur voor cardiorespiratoire reanimatie en apparatuur voor de behandeling van acute anafylactische/anafylactoïde reacties, waaronder 1:1000 oplossing voor adrenaline-injectie, moeten beschikbaar zijn. Indien nodig dient een aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden te worden gegeven.
Leverfunctiestoornis of nierbeschadiging
Bij patiënten met leverdisfunctie mag parenteraal ijzer alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's. Parenterale toediening van ijzer dient te worden vermeden bij patiënten met leverdisfunctie bij wie ijzerstapeling een factor is. (PCT) Het wordt aanbevolen om de krijgstoestand onder zorgvuldige controle te houden om ijzerstapeling te voorkomen.
Er zijn geen gegevens over de veiligheid van enkelvoudige doses van meer dan 200 mg ijzer bij patiënten met chronische nierziekte die afhankelijk zijn van hemodialyse.
Infectie
Parenteraal ijzer moet met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van acute of chronische infectie, astma, eczeem of atopische allergieën. Het wordt aanbevolen de behandeling met Ferinject stop te zetten bij patiënten met aanhoudende bacteriëmie. Daarom moet bij patiënten met chronische infectie een baten-risicobeoordeling worden uitgevoerd, waarbij rekening moet worden gehouden met de onderdrukking van erytropoëse.
extravasatie
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Injectafer om extravasatie te voorkomen. Extravasatie van Injectafer op de injectieplaats kan leiden tot huidirritatie en mogelijk langdurige bruine verkleuring op de injectieplaats. In geval van extravasatie moet de toediening van Injectafer onmiddellijk worden stopgezet.
Hulpstoffen
Eén ml onverdunde Injectafer bevat maximaal 5,5 mg (0,24 mmol) natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Pediatrische populatie
Het gebruik van Injectafer bij kinderen is niet onderzocht.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
De absorptie van oraal ijzer is verminderd bij gelijktijdige toediening van parenterale ijzerpreparaten.Daarom mag, indien nodig, geen orale krijgstherapie worden gestart gedurende ten minste 5 dagen na de laatste injectie met Ferinject.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er is geen adequaat en goed gecontroleerd onderzoek met Injectafer bij zwangere vrouwen. Daarom is een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en Ferinject mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Bloedarmoede door ijzertekort die optreedt in het eerste trimester van de zwangerschap kan in veel gevallen worden behandeld met oraal ijzer.De behandeling met Injectafer moet worden beperkt tot het tweede en derde trimester als het voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor zowel moeder als foetus.
Uit diergegevens blijkt dat ijzer dat door Injectafer vrijkomt de placentabarrière kan passeren en dat gebruik tijdens de zwangerschap de ontwikkeling van het skelet van de foetus kan beïnvloeden (zie rubriek 5.3).
Voedertijd
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de ijzeroverdracht van Injectafer in de moedermelk verwaarloosbaar is (≥ 1%). Op basis van de beperkte beschikbare gegevens over vrouwen die borstvoeding geven, is het onwaarschijnlijk dat Injectafer een risico vormt voor de zuigeling.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van Injectafer op de vruchtbaarheid bij de mens. De vruchtbaarheid werd niet beïnvloed na behandeling met Ferinject in dierstudies (zie rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het is onwaarschijnlijk dat Ferinject de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
04.8 Bijwerkingen -
Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken waarbij 6.755 patiënten Ferinject kregen, evenals de bijwerkingen die zijn gemeld uit postmarketingervaring (zie tabelaantekeningen voor details).
De meest gemelde bijwerking is misselijkheid (aanwezig bij 3,1% van de patiënten), gevolgd door hoofdpijn, duizeligheid en hypertensie Reacties op de injectieplaats geclassificeerd als vaak in Tabel 4 omvatten verschillende bijwerkingen die afzonderlijk zijn gemeld met één frequentie soms of zelden Hypofosfatemie ( In klinische onderzoeken werden na ongeveer 2 weken dieptepunten bereikt en na 4-12 weken behandeling met Injectafer waren de waarden weer binnen het bereik van de uitgangswaarde. De ernstigste bijwerking zijn anafylactoïde reacties met een zeldzame frequentie.
Tabel 4: Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken en postmarketingervaring
1 Omvat de volgende voorkeurstermen: huiduitslag (frequentie van een enkele bijwerking bepaald als soms) en huiduitslag erythemateuze, gegeneraliseerde, maculaire, maculopapuleuze, jeukende (alle enkelvoudige bijwerkingen hebben frequenties die als zeldzaam zijn bepaald).
2 Omvat de volgende voorkeurstermen: branderig gevoel, pijn, kneuzing, verkleuring, extravasatie, irritatie, reactie op de infusieplaats (voor alle afzonderlijke bijwerkingen is de frequentie bepaald als soms) en paresthesie (van alle afzonderlijke bijwerkingen is de frequentie bepaald als zeldzaam).
3 Bijwerkingen die uitsluitend in de postmarketingsetting zijn gemeld.
4 Bijwerkingen gemeld in de postmarketingsetting werden ook waargenomen in de klinische setting.
Let op: ADR = bijwerking.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering -
Toediening van meer Ferinject dan nodig is om ijzertekort op het moment van toediening te corrigeren, kan leiden tot een ophoping van ijzer op de opslagplaatsen, wat uiteindelijk kan leiden tot hemosiderose. Monitoring van martiale parameters, zoals serumferritine en transferrineverzadiging, kan nuttig zijn bij het detecteren van ijzeraccumulatie.Als ijzeraccumulatie optreedt, behandel dan volgens de standaard medische praktijk, overweeg bijvoorbeeld het gebruik van een ijzerchelator.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: driewaardig ijzer, parenteraal preparaat, ATC-code: B03AC
Ferinject oplossing voor injectie/infusie is een colloïdale oplossing van ijzer(III)carboxymaltose, een ijzercomplex.
Het complex is geformuleerd om op een gecontroleerde manier bruikbaar ijzer te leveren door de ijzertransport- en -opslageiwitten in het lichaam (respectievelijk transferrine en ferritine).
Het gebruik van radioactief gemerkt 59Fe van Ferinject door rode bloedcellen varieerde van 91% tot 99% bij patiënten met ijzertekort (ID) en van 61% tot 84% bij patiënten met nieranemie 24 dagen na toediening.
Behandeling van patiënten met ID-anemie met Injectafer resulteert in een verhoging van het aantal reticulocyten en serum-ferritinespiegels binnen de normale waarden.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid en veiligheid van Injectafer zijn onderzocht op verschillende therapeutische gebieden waar intraveneuze toediening van ijzer nodig was om een ijzertekort te corrigeren.De belangrijkste onderzoeken worden hieronder in meer detail beschreven.
Nefrologie
Chronische nierziekte afhankelijk van hemodialyse
Onderzoek VIT-IV-CL-015 was een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen waarin Ferinject (n = 97) en ijzersucrose (n = 86) werden vergeleken bij proefpersonen met ID-anemie die hemodialyse ondergingen. De proefpersonen kregen 2-3 keer per week Ferinject of ijzersucrose in enkelvoudige doses van 200 mg ijzer rechtstreeks in de dialysator totdat de individueel berekende cumulatieve ijzerdosis was bereikt (gemiddelde cumulatieve ijzerdosis als Ferinject: 1.700 mg). Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat een verhoging van Hb van ≥ 1,0 g/dL bereikte na 4 weken aanvang van het onderzoek. 4 weken na de start van het onderzoek reageerde 44,1% op de behandeling met Injectafer (Hb-toename ≥1,0 g/dL) vergeleken met 35,3% voor ijzersucrose (p = 0,2254).
Chronische nierziekte niet afhankelijk van dialyse
Studie 1VIT04004 was een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Injectafer (n = 147) versus oraal ijzer (n = 103). Proefpersonen in de Ferinject-groep kregen aan het begin van de en 500 mg ijzer op dag 14 en 28, als TSAT orale ijzerarm was, kregen ze 65 mg ijzer TID als ferrosulfaat vanaf de start van de studie op dag 56. De proefpersonen werden gevolgd tot dag 56. Het primaire werkzaamheidseindpunt was het aandeel van proefpersonen die op enig moment tussen het begin en het einde van het onderzoek of het tijdstip van interventie een stijging in Hb van ≥ 1,0 g/dL bereikten Dit werd bereikt door de 60, 54% van de proefpersonen die Ferinject kregen versus 34,7% van de proefpersonen in de orale ijzergroep (p
Gastro-enterologie
Inflammatoire darmziekte
Onderzoek VIT-CL-IV-008 was een open-label gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van Ferinject werd vergeleken met oraal ferrosulfaat bij het verminderen van ID-anemie bij personen met inflammatoire darmziekte (IBD). De proefpersonen kregen Ferinject (n = 111) in enkelvoudige doses van maximaal 1.000 mg ijzer eenmaal per week tot de individueel berekende ijzerdosis (met behulp van de Ganzoni-formule), (gemiddelde cumulatieve ijzerdosis: 1.490 mg) of 100 mg ijzer BID als ijzerhoudend sulfaat (n = 49) gedurende 12 weken. In week 12 hadden proefpersonen die Ferinject kregen een gemiddelde stijging in Hb vanaf de start van de studie van 3,83 g/dl, niet minder dan die verkregen met 12 weken BID-behandeling met ijzersulfaat (3,75 g/dl). dl, p = 0,8016).
De FER-IBD-07-COR-studie was een open-label gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid van Ferinject werd vergeleken met ijzersucrose bij proefpersonen met remissie of milde IBD.De dosering van de proefpersonen die Ferinject kregen, werd bepaald volgens een vereenvoudigd doseringsschema met behulp van de initiële Hb-waarde en het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2) in enkelvoudige doses tot 1.000 mg ijzer, terwijl bij proefpersonen die ijzersucrose kregen de doses ijzer individueel werden berekend. met behulp van de Ganzoni-formule in doses van 200 mg ijzer totdat de cumulatieve ijzerdosis was bereikt. Patiënt follow-up werd uitgevoerd gedurende 12 weken. 65,8% van de patiënten die Ferinject kregen (n = 240; gemiddelde cumulatieve ijzerdosis: 1.414 mg) versus 53,6% die sucrose-ijzer kregen (n = 235; gemiddelde cumulatieve dosis 1.207 mg; p = 0,004) vertoonde een respons in week 12 (gedefinieerd als een verhoging van Hb ≥2 g/dL). 83,8% van de met Injectafer behandelde patiënten versus 75,9% van de met ijzersucrose behandelde patiënten bereikten een verhoging van Hb ≥2 g/dL of hadden een Hb binnen de normale limieten in week 12 (p = 0,019).
Gezondheid van vrouwen
Postpartum
Onderzoek VIT-IV-CL-009 was een gerandomiseerd, open-label, non-inferioriteitsonderzoek waarin de werkzaamheid van Ferinject (n = 227) werd vergeleken met ferrosulfaat (n = 117) bij vrouwen met postpartum anemie. doseringen tot 1000 mg ijzer totdat de individueel berekende cumulatieve ijzerdosis (volgens de formule van Ganzoni) of 100 mg ijzer als oraal ferrosulfaat BID gedurende 12 weken werd bereikt. Patiënt follow-up werd uitgevoerd gedurende 12 weken. De gemiddelde verandering in Hb vanaf baseline in week 12 was 3,37 g / dl in de Ferinject-groep (n = 179; gemiddelde cumulatieve ijzerdosis: 1.347 mg) versus 3,29 g / dl in de ijzersulfaatgroep (n = 89), wat non-inferioriteit tussen behandelingen aantoont .
Ferritine-monitoring na integratieve therapie
Studie VIT-IV-CL-008 leverde beperkte gegevens die aantonen dat de ferritinespiegels 2-4 weken na suppletie snel dalen en daarna langzamer.Tijdens de 12 weken durende follow-up van de studiespiegels waren de ferritine-gemiddelden niet gedaald tot waarden die Daarom geven de beschikbare gegevens niet duidelijk een optimale periode voor herevaluatie van ferritine aan, hoewel de beoordeling van het ferritinegehalte vóór 4 weken na aanvullende therapie prematuur lijkt, dus het wordt aanbevolen dat de arts het ferritine opnieuw evalueert op basis van de toestand van de individuele patiënt.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Positronemissietomografie heeft aangetoond dat 59Fe en 52Fe afkomstig van Ferinject snel uit het bloed worden geklaard, naar het beenmerg worden overgebracht en in de lever en de milt worden afgezet.
Na toediening van een enkelvoudige dosis Ferinject van 100 tot 1.000 mg ijzer bij ID-patiënten, worden maximale totale serumijzerspiegels van 37 mcg/ml tot 333 mcg/ml bereikt na respectievelijk 15 minuten en 1,21 uur. Het volume van het centrale compartiment komt goed overeen met het plasmavolume (ongeveer 3 liter).
Geïnjecteerd of geïnfundeerd ijzer werd snel uit het plasma geklaard, de terminale halfwaardetijd varieerde van 7 tot 12 uur en de gemiddelde verblijftijd (MRT) van 11 tot 18 uur De renale eliminatie van ijzer was verwaarloosbaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit. Preklinische onderzoeken geven aan dat het ijzer dat door Injectafer vrijkomt de placenta passeert en in beperkte en gecontroleerde hoeveelheden in de melk wordt uitgescheiden. In reproductietoxiciteitsstudies bij konijnen met hoge ijzerspiegels werd Injectafer in verband gebracht met kleine skeletafwijkingen bij de foetus. In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjes of vrouwtjes. Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel van Injectafer te evalueren. Er werden geen aanwijzingen voor een allergisch of immunotoxisch potentieel waargenomen. Een toets in vivo gecontroleerd, toonde de afwezigheid van kruisreactiviteit van Injectafer met anti-dextran-antilichamen aan.Er werd geen lokale irritatie of intolerantie waargenomen na intraveneuze toediening.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit "-
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
De verenigbaarheid van het geneesmiddel met andere verpakkingen dan polyethyleen en glas is niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
Houdbaarheid van het geneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container:
Vanuit microbiologisch oogpunt dienen preparaten voor parenterale toediening onmiddellijk te worden gebruikt.
Houdbaarheid na verdunning met steriele 0,9% m/V natriumchloride-oplossing:
Vanuit microbiologisch oogpunt dienen preparaten voor parenterale toediening onmiddellijk na verdunning met steriele 0,9% m/V natriumchloride-oplossing te worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Niet bewaren boven 30°C. Niet bevriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Ferinject wordt geleverd in een injectieflacon (type I-glas) met een broombutylrubberen stop en een aluminium dop die het volgende bevat:
2 ml oplossing overeenkomend met 100 mg ijzer. Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
10 ml oplossing overeenkomend met 500 mg ijzer. Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons.
20 ml oplossing overeenkomend met 1000 mg ijzer. Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Inspecteer de injectieflacons vóór gebruik visueel op bezinksel of schade. Gebruik alleen injectieflacons die een homogene, sedimentvrije oplossing bevatten.
Elke injectieflacon Ferinject is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Ferinject mag alleen worden gemengd met een steriele 0,9% m/V natriumchloride-oplossing. Andere oplossingen of therapeutische middelen voor intraveneuze verdunning mogen niet worden gebruikt vanwege de mogelijkheid van precipitatie en/of interactie. Voor instructies over verdunning, zie rubriek 4.2.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Vifor Frankrijk
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin La Défense Tour 8
92042 Parijs La Défense Cedex
Frankrijk
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n. 040251011 - "50 MG / ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / VOOR INFUSIE" 1 GLAZEN INJECTIEFLACON VAN 2 ML
AIC n. 040251023 - "50 MG / ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / VOOR INFUSIE" 5 GLAZEN INJECTIEFLACON VAN 2 ML
AIC n. 040251035 - "50 MG / ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / VOOR INFUSIE" 1 GLAZEN INJECTIEFLACON VAN 10 ML
AIC n. 040251047 - "50 MG / ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / VOOR INFUSIE" 5 GLAZEN INJECTIEFLESJES VAN 10 ML
AIC n. 040251074 - "50 MG / ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / VOOR INFUSIE" 1 GLAZEN INJECTIEFLACON VAN 20 ML
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Datum eerste autorisatie: 05 oktober 2011
Datum van de meest recente verlenging: 18 juni 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juli 2016
