Actieve ingrediënten: Felodipine
Felodipine Sandoz 5 mg tabletten met verlengde afgifte
Felodipine Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte
Waarom wordt Felodipine gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Felodipine Sandoz bevat de werkzame stof felodipine die behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd. Dit geneesmiddel verlaagt de bloeddruk door kleine bloedvaten te verwijden. Het heeft geen nadelige invloed op de functie van het hart.
Felodipine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en pijn in het hart en de borst, bijvoorbeeld als gevolg van lichamelijke activiteit of stress (angina pectoris).
Contra-indicaties Wanneer Felodipine niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Neem Felodipine Sandoz niet in
- als u allergisch bent voor felodipine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- als u een acuut myocardinfarct (hartaanval) heeft.
- als u onlangs pijn op de borst of angina pectoris heeft die langer dan 15 minuten of langer heeft geduurd of ernstiger is dan normaal.
- als u lijdt aan gedecompenseerd hartfalen.
- als u een aandoening heeft die een hartklep of hartspier aantast, totdat u uw arts heeft geraadpleegd.
- als u zwanger bent. U moet uw arts zo snel mogelijk informeren als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Felodipine inneemt - Generiek geneesmiddel
Felodipine Sandoz kan, net als andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, in zeldzame gevallen een aanzienlijke bloeddrukdaling veroorzaken, wat bij sommige patiënten kan leiden tot onvoldoende bloedtoevoer naar het hart. Symptomen van een te lage bloeddruk en onvoldoende bloedtoevoer naar het hart omvatten vaak duizeligheid en pijn op de borst. Als u deze symptomen ervaart, ga dan onmiddellijk naar de eerste hulp.
Praat met uw arts voordat u Felodipine Sandoz inneemt, vooral als u leverproblemen heeft.
Het gebruik van Felodipine Sandoz kan zwelling van het tandvlees veroorzaken Zorgvuldige mondhygiëne helpt zwelling van het tandvlees te voorkomen (zie rubriek 4).
Kinderen
Het gebruik van Felodipine Sandoz wordt niet aanbevolen bij kinderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Felodipine veranderen - Generiek medicijn
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Sommige geneesmiddelen/kruidenproducten kunnen uw behandeling met Felodipine Sandoz beïnvloeden, bijvoorbeeld:
- cimetidine (geneesmiddel om een maagzweer te behandelen)
- erytromycine (geneesmiddel om infecties te behandelen)
- itraconazol (geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen)
- Ketoconazol (geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen)
- proteaseremmers geneesmiddelen voor de behandeling van hiv (zoals ritonavir)
- geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen (zoals efavirenz, nevirapine)
- fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
- carbamazepine (geneesmiddel tegen epilepsie)
- rifampicine (geneesmiddel om infecties te behandelen)
- barbituraten (geneesmiddelen tegen angst, slapeloosheid en epilepsie)
- tacrolimus (geneesmiddel gebruikt bij orgaantransplantatie) Geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidenproduct gebruikt voor de behandeling van depressie) bevatten, kunnen de werkzaamheid van Felodipine Sandoz verminderen en moeten daarom worden vermeden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen grapefruitsap als u Felodipine Sandoz gebruikt, omdat dit het effect van Felodipine Sandoz en het risico op bijwerkingen kan versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Gebruik Felodipine Sandoz niet als u zwanger bent.
Voedertijd
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of gaat beginnen met borstvoeding. Felodipine Sandoz wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Felodipine Sandoz kan een lichte of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Bij hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid kan het reactievermogen verminderd zijn. Vooral aan het begin van de behandeling is voorzichtigheid geboden.
Felodipine Sandoz bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Felodipine te gebruiken - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Felodipine Sandoz tabletten met verlengde afgifte moeten 's ochtends worden ingenomen en heel doorgeslikt met water. De tabletten mogen niet worden verdeeld, fijngemaakt of gekauwd. Dit geneesmiddel kan op een lege maag worden ingenomen of na een lichte maaltijd met weinig vet of koolhydraten.
Hypertensie
De behandeling kan beginnen met een dosis van 5 mg eenmaal per dag. Indien nodig kan uw arts de dosis verhogen of een ander geneesmiddel toevoegen om uw bloeddruk te verlagen. De gebruikelijke geplande dosis voor de langdurige behandeling van deze ziekte is 5-10 mg eenmaal per dag. Bij oudere patiënten kan een startdosering van 2,5 mg per dag worden overwogen.
Voor een dosis van 2,5 mg moet een geneesmiddel met een geschikte sterkte worden gebruikt.
Stabiele angina pectoris
De behandeling moet worden gestart met een dosis van 5 mg eenmaal per dag en, indien nodig, kan uw arts de dosis verhogen tot 10 mg eenmaal per dag.
Als u leverproblemen heeft
Het gehalte aan felodipine in het bloed kan hoger zijn. Uw arts kan de dosis verlagen.
Bejaarden
Uw arts zal de behandeling starten met de laagst beschikbare dosis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Felodipine Sandoz in te nemen
Als u een tablet vergeet in te nemen, sla die dosis dan volledig over.
Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Felodipine Sandoz
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan de ziekte terugkomen. Raadpleeg uw arts en vraag om advies voordat u stopt met de behandeling met Felodipine Sandoz. Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u een overdosis Felodipine heeft ingenomen - Generieke medicatie
Als u meer doses Felodipine Sandoz heeft ingenomen dan aanbevolen, kunt u een zeer lage bloeddruk en soms hartkloppingen, een hoge of in zeldzame gevallen een lage hartslag krijgen. Daarom is het erg belangrijk om het door de arts voorgeschreven aantal doses in te nemen. Als u symptomen ervaart zoals flauwvallen, een licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Felodipine - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de volgende symptomen optreedt, stop dan met het gebruik van Felodipine Sandoz en vertel het onmiddellijk aan uw arts:
- Overgevoeligheid en allergische reacties: Mogelijke verschijnselen zijn de vorming van huidplooien (bultjes) of zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel.
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld. In de meeste gevallen treden deze reacties op aan het begin van de behandeling of na een dosisverhoging.Als dergelijke reacties optreden, zijn ze meestal van voorbijgaande aard en nemen ze in de loop van de tijd af.aanhoudende van een van de volgende symptomen, vertel het uw arts.
Milde zwelling van het tandvlees is gemeld bij patiënten met "ontsteking van de mond (gingivitis / parodontitis)." Zorgvuldige mondhygiëne kan dit probleem helpen voorkomen of oplossen.
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
- Oedeem in de enkels
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
- Hoofdpijn
- Spoelt
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- Hartslag abnormaal verhoogd
- Hartkloppingen
- Te lage bloeddruk (hypotensie)
- Misselijkheid
- Pijn in de buik
- Branderigheid / tintelingen / gevoelloosheid
- Huiduitslag of jeuk
- Vermoeidheid
- Duizeligheid
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen
- flauwvallen
- hij kokhalsde
- Jeukende uitslag
- Pijn in de gewrichten
- Pijn in de spieren
- Impotentie / seksuele stoornissen
Zeer zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen.
- Gingivitis (gezwollen tandvlees)
- Toename van leverenzymen
- Reacties op de huid door verhoogde gevoeligheid voor zonlicht
- Ontsteking van kleine bloedvaten in de huid
- Frequente behoefte om te plassen
- Overgevoeligheidsreacties zoals koorts of zwelling van de lippen en tong
Er kunnen andere bijwerkingen optreden. Als u ongemakkelijke of onaangename reacties ervaart tijdens het gebruik van Felodipine Sandoz, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Felodipine Sandoz?
- Het actieve ingrediënt is felodipine. Elke tablet bevat 5 mg of 10 mg felodipine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol 4000, geel ijzeroxide, rood ijzeroxide en titaniumdioxide.
Hoe ziet Felodipine Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Felodipine Sandoz 5 mg tabletten met verlengde afgifte
- Lichtrode tot roodgrijze, ronde, biconvexe tablet met verlengde afgifte, gegraveerd met F5 aan één kant.
Felodipine Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte
- Lichtrode tot roodgrijze, ronde, biconvexe tablet met verlengde afgifte, gegraveerd met F10 aan één kant.
Verkrijgbaar in de volgende pakketten:
Blisterverpakkingen en flesjes van 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 en 250 tabletten met verlengde afgifte.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FELODIPINA SANDOZ - TABLETTEN MET LANGDURIGE AFGIFTE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FELODIPINE Sandoz 5 mg tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg felodipine.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat
FELODIPINE Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg felodipine.
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
FELODIPINA Sandoz 5 mg tabletten met verlengde afgifte
Lichtrode tot grijsrode, ronde, biconvexe tabletten met verlengde afgifte, met aan één kant de inscriptie F5.
FELODIPINA Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte
Lichtrode tot grijsrode, ronde, biconvexe tabletten met verlengde afgifte, met aan één kant de inscriptie F10.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Essentiële arteriële hypertensie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering moet voor elke patiënt individueel worden aangepast. FELODIPINE Sandoz dient over het algemeen te worden toegediend volgens de volgende instructies: de aanbevolen startdosering is eenmaal daags 5 mg. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot 10 mg felodipine eenmaal daags of in combinatie met een ander bloeddrukverlagend middel. De dosis moet met tussenpozen van ten minste 2 weken worden verhoogd. De gebruikelijke onderhoudsdosering is eenmaal daags 5 - 10 mg. De maximale dagelijkse dosis is 10 mg felodipine.
Oudere patiënten
Bij oudere patiënten moet de startdosering worden aangepast. Daaropvolgende dosisverhogingen dienen met grote voorzichtigheid te gebeuren. Voor toediening van een dosis van 2,5 mg dient een geschikt versterkt geneesmiddel te worden gebruikt.
Patiënten met nierbeschadiging
Aanpassing van de dosis is niet nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis De farmacokinetiek verandert niet significant bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Patiënten met leverschade
Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis moet de aanbevolen startdosis worden verlaagd tot de laagste effectieve therapeutische dosis felodipine. De dosis mag alleen worden verhoogd na zorgvuldige afweging van de risico-batenverhouding (zie rubriek 5.2).
Gebruik voor toediening van een dosis van 2,5 mg een geneesmiddel van de juiste sterkte.
Pediatrische populatie
Ervaring uit klinische onderzoeken met het gebruik van felodipine bij pediatrische hypertensieve patiënten is beperkt, zie rubrieken 5.1 en 5.2.
Wijze van toediening
De tabletten met verlengde afgifte moeten 's ochtends worden ingenomen met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld met een glas water, maar mogen nooit worden ingenomen met grapefruitsap) (zie rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen). Tabletten met verlengde afgifte moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.De tabletten kunnen op een lege maag of bij een lichte maaltijd worden ingenomen, maar een vetrijke maaltijd moet toch worden vermeden (zie rubriek 5.2. Farmacokinetiek).
04.3 Contra-indicaties
Felodipine Sandoz is gecontra-indiceerd bij patiënten:
• met bekende overgevoeligheid voor felodipine (of andere dihydropyridines) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
• bij cardiogene shock (net als bij andere calciumantagonisten moet de behandeling worden stopgezet bij patiënten die cardiogene shock ontwikkelen);
• met hemodynamisch significante hartklepobstructie;
• bij dynamische obstructie van de cardiale uitstroom
• met angina pectoris onstabiel;
• die een acuut myocardinfarct hebben gehad (binnen 4-8 weken na de hartaanval);
• bij ongecompenseerd hartfalen;
• zwanger.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Felodipine kan significante hypotensie veroorzaken, resulterend in tachycardie. Dit kan leiden tot myocardischemie bij gepredisponeerde patiënten.
Felodipine Sandoz moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een neiging tot tachycardie.
Er is geen bewijs dat felodipine nuttig is voor secundaire preventie van myocardinfarct.
De werkzaamheid en veiligheid van felodipine bij de behandeling van maligne hypertensie zijn niet onderzocht.
Felodipine Sandoz moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige linkerventrikeldisfunctie.
Felodipine Sandoz wordt geëlimineerd door de lever. Bijgevolg worden hogere therapeutische concentraties en een grotere respons verwacht bij patiënten met een duidelijk verminderde leverfunctie (zie ook rubriek 4.2).
Lactose
De tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Enzymatische interacties
Stoffen die het cytochroom P450 iso-enzym 3A4 induceren en remmen, kunnen een invloed hebben op de plasmaspiegels van felodipine.
Interacties die leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van felodipine
Van enzymremmers is aangetoond dat ze verhoogde plasmaconcentraties van felodipine veroorzaken, bijv. cimetidine, erytromycine, itraconazol, ketoconazol en HIV-proteaseremmers veroorzaken verhoogde plasmaspiegels van felodipine.
Grapefruitsap leidt tot een verhoging van de piekplasmaspiegels en biologische beschikbaarheid, waarschijnlijk als gevolg van een interactie met de flavonoïden die in het sap aanwezig zijn. Deze interactie is waargenomen met andere dihydropyridine calciumkanaalblokkers en vertegenwoordigt een klasse-effect. Daarom mag grapefruitsap niet samen met Felodipine Sandoz worden ingenomen.
Interacties die leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van felodipine
Enzyminductoren zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, rifampicine, barbituraten, efavirenz, nevirapine en Hypericum perforatum (sint-janskruid) kunnen verlaagde plasmaconcentraties van felodipine veroorzaken. Bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, kunnen hogere dan normale doses felodipine nodig zijn.
Verdere interacties
Vanwege het aanvankelijke saluretische effect kan felodipine, indien toegevoegd aan een diuretische therapie, reeds bestaande hypokaliëmie verhogen.
Hydrochloorthiazide kan het antihypertensieve effect van felodipine versterken.
Felodipine verandert de plasmaconcentraties van ciclosporine niet.
Felodipine kan de concentratie van tacrolimus verhogen. Bij gelijktijdig gebruik dient de serumconcentratie van tacrolimus te worden gevolgd en kan aanpassing van de tacrolimusdosis nodig zijn.
Plasmaconcentraties van digoxine nemen toe bij gelijktijdige toediening van felodipine; daarom moet een verlaging van de digoxinedosering worden overwogen wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
De hoge mate van plasma-eiwitbinding van felodipine lijkt geen invloed te hebben op de vrije fractie van andere geneesmiddelen die in hoge mate aan plasma-eiwitten zijn gebonden, zoals warfarine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Felodipine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Voedertijd
Felodipine is aangetroffen in moedermelk. Wanneer het echter in therapeutische doses wordt ingenomen door een zogende moeder, mag het de pasgeborene niet beïnvloeden.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij patiënten (zie ook rubriek 5.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten moeten weten hoe ze op felodipine reageren voordat ze gaan autorijden of machines bedienen, aangezien duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden.
04.8 Bijwerkingen
Net als andere arteriële dilatatoren kan felodipine opvliegers, hoofdpijn, hartkloppingen, duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken. De meeste van deze reacties zijn dosisafhankelijk en treden op aan het begin van de behandeling of na een dosisverhoging.Als dergelijke reacties optreden, zijn ze gewoonlijk van voorbijgaande aard en nemen na verloop van tijd af.
Net als bij andere dihydropyridines kan dosisafhankelijke zwelling van de enkel optreden bij patiënten die met felodipine worden behandeld. Dit komt voort uit precapillaire vasodilatatie en is niet gerelateerd aan enige gegeneraliseerde waterretentie. Ervaring uit klinische onderzoeken heeft aangetoond dat 2% van de patiënten de behandeling stopzet vanwege gezwollen enkels.
Net als bij andere calciumantagonisten is bij patiënten met uitgesproken gingivitis/parodontitis een milde gingivale vergroting gemeld, die kan worden voorkomen of verholpen door "zorgvuldige mondhygiëne".
Beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende informatie over frequenties:
• zeer vaak (≥ 1/10)
• vaak (≥ 1/100 tot
• soms (≥ 1 / 1.000 tot
• zeldzaam (≥ 1 / 10.000 tot
• erg zeldzaam (
• niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Hoofdpijn (vooral aan het begin van de behandeling, wanneer de dosis wordt verhoogd of wanneer hoge doses worden gegeven) Dit effect verdwijnt gewoonlijk bij voortzetting van de behandeling.
Soms: paresthesie, duizeligheid, rusteloosheid.
Cardiale pathologieën
Soms: hartkloppingen, tachycardie.
Vasculaire pathologieën
Vaak: blozen.
Zelden: syncope.
Zeer zelden: leukocytoclastische vasculitis.
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms: misselijkheid, buikpijn, diarree, constipatie.
Zelden: braken.
Zeer zelden: gingivale hyperplasie, gingivitis.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: leverfunctiestoornissen (verhoogde transaminasespiegels).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huid- en overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, uitslag, uitslag.
Zelden: netelroos.
Zeer zelden: fotosensibilisatie, leukocytoclastische vasculitis.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden: myalgie, artralgie.
Nier- en urinewegaandoeningen.
Zeer zelden: pollakisurie.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zelden: impotentie / seksuele disfunctie.
Zeer zelden: gynaecomastie, menorragie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: perifeer oedeem (de mate van zwelling van de enkel is dosisafhankelijk).
Soms: vermoeidheid, gewichtstoename, zweten.
Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties, bijv. angio-oedeem, koorts.
04.9 Overdosering
Symptomen van een overdosis
Een te hoge dosis kan overmatige perifere vasodilatatie en daardoor uitgesproken hypotensie en soms bradycardie veroorzaken.
Behandeling van een overdosis
Therapeutische maatregelen moeten gericht zijn op het elimineren van de werkzame stof en het herstellen van de bloedsomloop.
Actieve kool, eventueel maagspoeling.
Bij ernstige hypotensie dient een symptomatische behandeling te worden gestart.
De patiënt moet op zijn rug liggen met zijn benen omhoog. In geval van gelijktijdige bradycardie dient atropine (0,5 - 1 mg) intraveneus te worden toegediend. Als dit niet voldoende is, moet het plasmavolume worden verhoogd, bijvoorbeeld door infusie van glucose, zoutoplossing of dextran. Als bovenstaande maatregelen niet voldoende zijn, kunnen sympathicomimetica met een overwegend effect op a-1 adrenerge receptoren (dobutamine, dopamine, noradrenaline of adrenaline) worden toegediend.
Felodipine is slechts in geringe mate dialyseerbaar (ongeveer 9%).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: dihydropyridinederivaat 1-4 / calciumantagonist
ATC-code: C08C A02.
Felodipine is een calciumantagonist uit de klasse van dihydropyridines.
Calciumantagonisten interfereren met L-type (langzame) spanningsafhankelijke calciumkanalen in de plasmamembranen van gladde spiercellen, waardoor de instroom van calciumionen wordt verminderd.Dit resulteert in vasodilatatie.
Felodipine is een selectieve vasculaire calciumkanaalblokker: het heeft een sterker effect op de vasculaire gladde spieren dan op de hartspier. Felodipine verwijdt selectief arteriolen en heeft geen effect op veneuze bloedvaten. Felodipine veroorzaakt een dosisafhankelijke verlaging van de bloeddruk door vasodilatatie en daaruit voortvloeiende verlaging van de perifere vaatweerstand. Het verlaagt zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
Het hemodynamische effect van felodipine gaat gepaard met reflextachycardie (gemedieerd door baroreceptoren) Reflextachycardie komt niet vaak voor bij geneesmiddelen met verlengde afgifte, vooral bij chronische behandeling Felodipine vermindert de vaatweerstand in de nieren Glomerulaire filtratie blijft ongewijzigd.
Felodipine heeft een mild natriuretisch/diuretisch effect en veroorzaakt geen vochtretentie.
Felodipine kan alleen of in combinatie met bètablokkers, diuretica of met ACE-remmers worden gebruikt.
Er is beperkte ervaring met klinische onderzoeken met het gebruik van felodipine bij pediatrische hypertensieve patiënten In een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 3 weken met parallelle groepen bij kinderen van 6-16 jaar met primaire hypertensie waren de effecten van antihypertensiva 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) en 10 mg (n = 31) felodipine eenmaal daags werden vergeleken met placebo (n = 35). Het onderzoek kon de werkzaamheid van felodipine bij het verlagen van de bloeddruk bij kinderen in de leeftijd niet aantonen 6-16 jaar.
De langetermijneffecten van felodipine op de groei, puberteit en algemene ontwikkeling zijn niet onderzocht. De werkzaamheid op lange termijn van antihypertensiva als therapie bij kinderen om cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit op volwassen leeftijd te verminderen, is nog niet vastgesteld.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Felodipine wordt volledig geabsorbeerd na orale toediening. Bij gebruik van tabletten met verlengde afgifte wordt de absorptiefase verlengd Dit resulteert in een constante plasmaconcentratie in het therapeutische bereik van meer dan 24 uur Piekplasmaspiegels worden bereikt na 3-5 uur De steady state wordt bereikt na ongeveer 3 dagen vanaf het begin van de behandeling. Vanwege het overmatige effect van het first-pass-metabolisme is slechts ongeveer 15% van de toegediende dosis systemisch beschikbaar.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding van felodipine is> 99%. Het distributievolume is ongeveer 10 l/kg allo stabiele toestand; dit toont aan dat felodipine een "brede weefseldistributie heeft. Er werd geen significante accumulatie waargenomen bij langdurige behandeling.
Biotransformatie
Felodipine wordt in de lever gemetaboliseerd door CYP3A4. Alle geïdentificeerde metabolieten waren inactief.
Eliminatie
Er zijn geen onveranderde stoffen aantoonbaar in de urine. De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van felodipine, in de terminale fase, is 25 uur.De inactieve hydrofiele metabolieten, gevormd door biotransformatie in de lever, worden geëlimineerd door de nieren (ongeveer 70%), de rest wordt uitgescheiden in de feces.
Daar opruiming het gemiddelde plasma is 1100 ml/min en is afhankelijk van de hepatische bloedstroom.
Oudere patiënten
Verhogingen van de plasmaconcentraties zijn gemeten bij oudere patiënten.
Pediatrische populatie
In een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige dosis (5 mg felodipine met verlengde afgifte) met een beperkt aantal kinderen van 6 tot 16 jaar (n=12) was er geen duidelijk verband tussen leeftijd en AUC., Cmax of halfwaardetijd van felodipine.
Lever schade
Tot 100% plasmaconcentraties zijn gemeten bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Nierschade
Nierfunctiestoornis heeft geen invloed op de farmacokinetiek van felodipine, hoewel accumulatie van inactieve metabolieten is waargenomen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Effecten van voedsel
Volgens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met felodipine-tabletten, kan een vetrijke maaltijd de farmacokinetische parameters beïnvloeden
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, lieten geen bijzonder risico voor mensen zien.
Tijdens reproductiestudies bij dieren traden bijwerkingen op.
Effecten bij ratten (vertraagde en moeilijke bevalling) en konijnen (abnormale ontwikkeling van distale vingerkootjes, vermoedelijk veroorzaakt door verminderde doorbloeding van de baarmoeder en placenta), lieten geen aanwijzingen voor een direct teratogeen effect zien, maar duiden op secundaire gevolgen van het farmacodynamische effect. de distale vingerkootjes werden waargenomen.
De betekenis van deze waarnemingen met betrekking tot de mens is niet bekend.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern: microkristallijne cellulose - lactosemonohydraat - natriumlaurylsulfaat - hypromellose - magnesiumstearaat.
Coating: lactosemonohydraat - hypromellose - macrogol 4000 - kleurstoffen: geel ijzeroxide (E172) - rood ijzeroxide (E172) - titaniumdioxide (E171)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
FELODIPINE Sandoz 5 mg en 10 mg tabletten met verlengde afgifte
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale instructies
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in: blaar PVC/aluminium en geplaatst in kartonnen doos of verpakt in HDPE plastic fles.
De originele verpakkingen bevatten 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 en 250 tabletten met verlengde afgifte.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 mg tabletten met verlengde afgifte 7 tabletten in PVC/AL blister - AIC n. 037565013 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 14 tabletten in PVC/AL blisterverpakking - AIC n. 037565025 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 20 tabletten in PVC/AL blisterverpakking - AIC n. 037565037 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten in PVC/AL blister - AIC n. 037565049 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten in PVC/AL blisterverpakking - AIC n. 037565052 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten in PVC/AL blister - AIC n. 037565064 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 50X1 tabletten in PVC/AL blister - AIC n. 037565076 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten in PVC/AL blister - AIC n. 037565088 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten in PVC/AL blisterverpakking - AIC n. 037565090 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 100X1 tabletten in PVC/AL blister - AIC n. 037565102 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 250 tabletten in PVC/AL blisterverpakking - AIC n. 037565114 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 7 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565126 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 14 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565138 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 20 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565140 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565153 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565165 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565177 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 50X1 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565189 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565191 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565203 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 100X1 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565215 / M
5 mg tabletten met verlengde afgifte 250 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565227 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 7 tabletten in PVC/AL blisterverpakking - AIC n. 037565239 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 14 tabletten in PVC/AL blisterverpakking - AIC n. 037565241 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 20 tabletten in PVC/AL blisterverpakking - AIC n. 037565254 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten in PVC/AL blisterverpakking - AIC n. 037565266 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten in PVC/AL blisterverpakking - AIC n. 037565278 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten in PVC/AL blisterverpakking - AIC n. 037565280 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 50X1 tabletten in PVC/AL blister - AIC n. 037565292 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten in PVC/AL blister - AIC n. 037565304 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten in PVC/AL blisterverpakking - AIC n. 037565316 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 100X1 tabletten in PVC/AL blister - AIC n. 037565328 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 250 tabletten in PVC/AL blisterverpakking - AIC n. 037565330 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 7 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565342 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 14 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565355 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 20 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565367 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565379 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565381 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 50 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565393 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 50X1 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565405 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565417 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565429 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 100X1 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565431 / M
10 mg tabletten met verlengde afgifte 250 tabletten in HDPE fles - AIC n. 037565443 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23 april 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2013