Actieve ingrediënten: Timolol
TIMOGEL 1 mg / g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik
Indicaties Waarom wordt Timogel gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel is een bètablokker die door het oog wordt toegediend.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde soorten oogziekten die verband houden met intraoculaire hypertensie (glaucoom en oculaire hypertensie).
Contra-indicaties Wanneer Timogel niet mag worden gebruikt
Gebruik geen TIMOGEL ooggel in een verpakking voor éénmalig gebruik
- als u allergisch bent voor timololmaleaat, andere bètablokkers of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
- als u ademhalingsproblemen heeft of in het verleden heeft gehad, zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (ernstige longziekte die kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden en/of langdurige hoest kan veroorzaken).
- Als u een trage hartslag, hartfalen of hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) heeft
- in geval van: onbehandeld feochromocytoom (overmatige productie van een hormoon dat ernstige arteriële hypertensie veroorzaakt),
- in geval van corneadystrofieën (degeneratieve aandoening van het hoornvlies).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Timogel inneemt
Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u TIMOGEL . gebruikt
Stop niet plotseling met de behandeling zonder het advies van uw arts.
Niet injecteren, niet doorslikken.
Als u TIMOGEL gebruikt, moet u regelmatig de oogdruk en het hoornvlies controleren.
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
- coronaire hartziekte (symptomen kunnen zijn pijn of een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling of verstikking), hartfalen, lage bloeddruk
- hartritmestoornissen, evenals een trage hartslag,
- ademhalingsproblemen, astma of chronische obstructieve longziekte (longziekte die kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden en/of langdurige hoest kan veroorzaken),
- problemen met de perifere arteriële circulatie (zoals de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud)
- bij diabetes kan timololmaleaat de tekenen en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel maskeren,
- timololmaleaat kan tekenen en symptomen van een overactieve schildklier maskeren,
- feochromocytoom,
- psoriasis,
- hoornvliesziekte
- stofwisselingsziekte
Voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van contactlenzen
- vermijd het gebruik van contactlenzen tijdens de behandeling omdat er minder tranen worden uitgescheiden. Dit hangt meestal samen met het gebruik van bètablokkers.
Vertel uw arts voordat u een operatie ondergaat dat u TIMOGEL gebruikt, omdat timololmaleaat de effecten van sommige geneesmiddelen die tijdens anesthesie worden gebruikt, kan veranderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Timogel veranderen
Als uw arts u een ander type oogdruppels heeft voorgeschreven, moet u deze oogdruppels 15 minuten voordat u TIMOGEL inneemt indruppelen.
TIMOGEL kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt of van plan bent te gebruiken om de bloeddruk te verlagen, geneesmiddelen voor het hart of geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige vormen van malaria), antidepressiva bekend als fluoxetine en paroxetine.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik TIMOGEL niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit nodig acht.
Gebruik TIMOGEL niet als u borstvoeding geeft. Timololmaleaat kan worden uitgescheiden in de melk.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voorbijgaande wazig zien kan optreden na oculaire toediening van TIMOGEL. Wacht tot uw gezichtsvermogen weer normaal is voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken. TIMOGEL kan ook andere bijwerkingen veroorzaken (duizeligheid en vermoeidheid) die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. Raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt.
Sport
De werkzame stof in dit geneesmiddel kan positieve dopingtests veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Timogel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies volgens de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
volwassenen
De gebruikelijke dosering is één druppel in het (de) aangedane oog (ogen) eenmaal per dag, 's morgens.Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat voldoende gel om beide ogen te behandelen.
Kinderen en adolescenten
Er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten. Het gebruik van deze ooggel wordt daarom bij dergelijke patiënten niet aanbevolen.
Oudere patiënten
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Frequentie van toediening
Breng eenmaal per dag 's ochtends één druppel aan op het (de) aangedane oog (ogen).
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel moet in het oog worden toegediend (oogheelkundig gebruik).
Slechts één keer te gebruiken.
- was uw handen zorgvuldig voordat u uw ooggel gebruikt;
- schud de container krachtig, met de opening naar beneden, voordat u een druppel aanbrengt;
- vermijd contact van de punt van de container met het oog of de oogleden;
- laat voorzichtig het onderste ooglid van het aangedane oog zakken terwijl u omhoog kijkt en druppel de druppel in het oog;
- druk na gebruik van TIMOGEL gedurende 2 minuten met een vinger in de ooghoek, bij de neus. Dit helpt voorkomen dat timololmaleaat zich naar de rest van het lichaam verspreidt
- gooi de verpakking voor éénmalig gebruik na gebruik weg.Bewaar de verpakking niet voor verder gebruik.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten TIMOGEL® te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Druppel de gemiste dosis zo snel mogelijk in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis toe te dienen, sla dan gewoon de gemiste dosis over.
Als u stopt met het innemen van TIMOGEL
De druk in uw oog kan toenemen en uw zicht beschadigen.
Stop niet plotseling met de behandeling zonder uw arts om advies te vragen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van TIMOGEL, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Timogel heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van TIMOGEL heeft gebruikt dan u zou mogen
U kunt zich onder andere duizelig voelen, of u kunt moeite hebben met ademhalen of het gevoel hebben dat uw hartslag is vertraagd.
CONTROLEER ONMIDDELLIJK BIJ UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Timogel
Zoals alle geneesmiddelen kan TIMOGEL ooggel in een verpakking voor éénmalig gebruik bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
U kunt de gel meestal gewoon blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van TIMOGEL zonder met uw arts te overleggen.
Net als bij andere geneesmiddelen die op het oog worden aangebracht, wordt timololmaleaat in het bloed opgenomen. Dit kan bijwerkingen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die van bètablokkers die "intraveneus" en/of "oraal" worden ingenomen.
De incidentie van bijwerkingen na plaatselijke oogheelkundige toediening is lager dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld via de mond worden ingenomen of worden geïnjecteerd.
De vermelde bijwerkingen omvatten reacties die worden gezien binnen de klasse van bètablokkers die worden gebruikt voor de behandeling van oogaandoeningen:
- Systemische allergische reacties, waaronder gegeneraliseerde zwelling onder de huid (die kan optreden in gebieden zoals het gezicht en de ledematen, en de luchtwegen kan verstoppen, waardoor slikken of ademhalen moeilijk wordt), netelroos (of jeukende uitslag), plaatselijke uitslag en gegeneraliseerde jeuk , ernstig levensbedreigend door plotselinge allergische reactie.
- Lage bloedglucosewaarden
- Slaapstoornissen (slapeloosheid), depressie, nachtmerries, geheugenverlies
- Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, verergering van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (spieraandoening), duizeligheid, ongewone sensaties (zoals pinnen en naalden) en hoofdpijn.
- Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijvoorbeeld brandend, stekend gevoel, jeuk, tranen, roodheid), conjunctivale roodheid, conjunctivitis, ontsteking van het ooglid, ontsteking van het hoornvlies, wazig zien en loslaten van de laag onder het netvlies die het bloed bevat bloedvaten naar de volgende filterchirurgie die gezichtsstoornissen, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, hoornvlieserosie (beschadiging van de voorste laag van de oogbol), verlaging van het bovenste ooglid (waardoor het oog half gesloten wordt), dubbel zien, veranderingen in breking ( soms als gevolg van stopzetting van myotische druppeltherapie).
- Trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem (vochtophoping), veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening, met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen door ophoping van vocht), hart ritmestoornis, hartaanval, hartfalen, krampen in de benen en/of pijn in de benen bij het lopen (claudicatio)
- Lage bloeddruk, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten.
- Vernauwing van de longluchtwegen (voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande ziekten), ademhalingsmoeilijkheden, hoesten.
- Smaakstoornissen, misselijkheid, indigestie, diarree, droge mond, buikpijn, braken.
- Haaruitval, uitslag met een zilverwit uiterlijk (psoriasiforme uitslag) of verergering van psoriasis, huiduitslag.
- Spierpijn niet veroorzaakt door inspanning, diffuse lupus erythematosus.
- Seksuele disfunctie, verminderd libido, impotentie.
- Spierzwakte / vermoeidheid.
- Positieve resultaten voor antinucleaire antilichamen.
Als een van de bijwerkingen optreedt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor alle bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.Agenziafamaco.gov.it/it/ verantwoordelijk. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het zakje en de verpakking voor éénmalig gebruik na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaar de verpakkingen voor eenmalig gebruik in de zak en de buitenverpakking om ze uit de buurt van licht te houden.
Gebruik de verpakking voor éénmalig gebruik direct na opening en gooi deze na gebruik weg.
Na opening van het zakje: gebruik de verpakkingen voor éénmalig gebruik binnen 1 maand.
Gooi medicijnen niet door de gootsteen Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat TIMOGEL
- Het werkzame bestanddeel is timolol, 1 g gel bevat 1 mg timolol in de vorm van timololmaleaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol, polyvinylalcohol, 974 P carbomeer, natriumacetaattrihydraat, lysinemonohydraat, water voor injecties.
Beschrijving van het uiterlijk van TIMOGEL en de inhoud van de verpakking
TIMOGEL is een opalescente, kleurloze tot lichtgele ooggel, gepresenteerd in verpakkingen voor eenmalig gebruik, verpakt in een zak van 10 eenheden. Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 0,4 g product.
Eén verpakking bevat 30 (3 x 10) of 90 (9 x 10) verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
TIMOGEL 1 MG / G OPHTALMISCHE GEL IN VERPAKKING VOOR EENMALIGE DOSIS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1 g gel bevat 1 mg timolol als timololmaleaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik.
Opalescente, kleurloze tot licht strokleurige gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met:
• oculaire hypertensie,
• chronisch openhoekglaucoom.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Oogheelkundig gebruik.
volwassenen
Het aanbevolen doseringsschema is eenmaal daags 1 druppel TIMOGEL 1 mg/g in het (de) aangedane oog (ogen).
Bejaarden
Er is veel ervaring met het gebruik van timolol oogdruppels bij oudere patiënten.De aanbevolen dosering hierboven weerspiegelt de klinische gegevens die uit deze ervaring zijn afgeleid.
Kinderen en adolescenten
Er is geen ervaring met het gebruik van TIMOGEL 1 mg/g bij kinderen en adolescenten. Deze ooggel wordt daarom niet aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Indien de oogarts het nodig acht, kan TIMOGEL 1 mg/g gecombineerd worden met één of meerdere antiglaucoombehandelingen (lokale en/of systemische toediening).
De combinatie van twee bètablokker-oogdruppels wordt echter niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
De andere oogdruppels moeten ten minste 15 minuten vóór TIMOGEL 1 mg/g worden toegediend. De ooggel moet het laatste verband zijn dat wordt ingedruppeld.
De respons op TIMOGEL 1 mg/g kan echter enkele weken van behandeling nodig hebben om de intraoculaire druk te stabiliseren, daarom moet therapiemonitoring een beoordeling van de intraoculaire druk omvatten na een behandelingsperiode van ongeveer vier weken.
Wijze van toediening
Timolol ooggel moet in de conjunctivale zak worden gedruppeld.
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat voldoende gel om beide ogen te behandelen.
Slechts één keer te gebruiken
Patiënten moeten worden geïnstrueerd ad :
• vermijd contact tussen de punt van de container en het oog of de oogleden,
• gebruik de ooggel onmiddellijk na eerste opening van de verpakking voor éénmalig gebruik en gooi de enkelvoudige dosis na gebruik weg.
Door nasolacrimale occlusie uit te voeren of de oogleden gedurende 2 minuten te sluiten, wordt de systemische absorptie verminderd. Dit kan leiden tot een afname van systemische bijwerkingen en een toename van lokale activiteit.
Vervanging van eerdere therapie :
Wanneer TIMOGEL 1 mg / g wordt gebruikt om andere oogdruppels voor glaucoom te vervangen, moet deze laatste worden gestaakt na het voltooien van een volledige dagelijkse dosis en moet TIMOGEL 1 mg / g de volgende dag worden gestart met een dosis van één druppel in de dosis. " aangedane oog (ogen) eenmaal per dag, 's ochtends.
Als u van plan bent een combinatie van glaucoombehandelingen te vervangen door TIMOGEL 1 mg/g, mag er slechts één geneesmiddel tegelijk worden stopgezet.
Als een te vervangen geneesmiddel tegen glaucoom geen bètablokker oogdruppels is, moet u doorgaan met dat geneesmiddel en eenmaal per dag één druppel TIMOGEL 1 mg/g in het (de) aangedane oog (ogen) toevoegen. u moet volledig stoppen met de toediening van het eerder gebruikte geneesmiddel tegen glaucoom.
Wanneer TIMOGEL 1 mg / g wordt gebruikt als vervanging voor myotische oogdruppels, kan evaluatie van de oculaire refractie nodig zijn wanneer het effect van de myotische oogdruppels verdwijnt.
Het voorschrijven moet gepaard gaan met controle van de intraoculaire druk, vooral aan het begin van de behandeling.
04.3 Contra-indicaties -
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof (timololmaleaat), of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen,
• reactieve luchtwegaandoeningen, waaronder bronchiale astma, of een voorgeschiedenis van bronchiale astma, of ernstige chronische obstructieve longziekte,
• sinusbradycardie, sick sinus-syndroom, sino-atriaal blok, 2e en 3e graad niet onder controle met een pacemaker,
• openlijk hartfalen, cariogene shock,
• onbehandeld feochromocytoom,
• corneadystrofieën.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Net als bij andere plaatselijk aangebrachte oogheelkundige middelen, wordt timololmaleaat systemisch geabsorbeerd. Als gevolg van de bèta-adrenerge component, timololmaleaat, kunnen dezelfde typen cardiovasculaire, pulmonale en andere bijwerkingen optreden als bij systemische bètablokkers.
De incidentie van systemische bijwerkingen na topische oftalmische toediening is lager dan die als gevolg van systemische toediening Om de systemische absorptie te verminderen, zie rubriek 4.2.
Zoals bij elke behandeling van glaucoom, wordt aanbevolen de intraoculaire druk en de corneadruk regelmatig te meten.
Cardiale pathologieën :
Bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. coronaire hartziekte, Prinzmetal-angina en hartfalen) en hypotensie dient behandeling met bètablokkers zorgvuldig te worden overwogen en dient behandeling met andere werkzame stoffen te worden overwogen. Patiënten met hart- en vaatziekten moeten worden gecontroleerd op tekenen van verergering van deze aandoeningen of op bijwerkingen.
Vanwege hun negatieve effect op de geleidingstijd mogen bètablokkers alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een eerstegraads hartblok.
De dosering moet worden verlaagd als de hartslag in rust onder 50-55 slagen per minuut daalt en als de patiënt symptomen ervaart die verband houden met bradycardie.
Bètablokkers kunnen het risico op rebound-hypertensie verhogen.
Vasculaire pathologieën
Patiënten met ernstige perifere stoornissen/ziekten van de bloedsomloop (d.w.z. ernstige vormen van de ziekte van Raynaud of het syndroom van Raynaud) moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
Feochromocytoom onder behandeling
Deze patiënten mogen geen bètablokkerende geneesmiddelen gebruiken zonder gelijktijdige behandeling met alfa-adrenerge blokkers.
Ademhalingspathologieën
Ademhalingsreacties, waaronder overlijden door bronchospasmen bij patiënten met astma, zijn gemeld na toediening van sommige oftalmische bètablokkers.
TIMOGEL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte/matige chronische obstructieve longziekte (COPD) en alleen als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Hypoglykemie / diabetes
Bètablokkers dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met spontane hypoglykemie of aan patiënten met labiele diabetes, aangezien bètablokkers de tekenen en symptomen van acute hypoglykemie kunnen maskeren.
Bètablokkers kunnen ook de tekenen van hyperthyreoïdie maskeren.
Metabole ziekten
Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met metabole acidose.
Ziekten van het hoornvlies
Oftalmische bètablokkers kunnen droge ogen veroorzaken. Patiënten met cornea-aandoeningen moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
Dragers van contactlenzen
Er bestaat een risico op het ontwikkelen van intolerantie voor contactlenzen vanwege de verminderde traanafscheiding veroorzaakt door de bètablokker.
Timolol ooggel is niet onderzocht bij patiënten met contactlenzen, en daarom moet het gebruik van contactlenzen worden vermeden tijdens de behandeling met TIMOGEL.
Andere bètablokkers
Het effect op de intra-oculaire druk of bekende effecten van systemische bètablokkade kan worden versterkt wanneer timololmaleaat wordt toegediend aan patiënten die al een systemische bètablokker krijgen. De respons van deze patiënten moet zorgvuldig worden gecontroleerd. Het gebruik van twee lokale bètablokkers -adrenerge blokkers worden niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Anafylactische reacties
Tijdens de behandeling met bètablokkers kunnen patiënten met een voorgeschiedenis van atopie of ernstige anafylactische reacties op verschillende allergenen reactiever zijn op herhaald contact met deze allergenen en niet reageren op de dosis adrenaline die wordt gebruikt om anafylactische reacties te behandelen.
Onthechting van de choroidea
Choroidloslating is gemeld na toediening van kamerwaterverlagende therapie (bijv. timolol, acetazolamide) na filtratieprocedure.
Psoriasis
Van bètablokkers is aangetoond dat ze psoriasis verergeren, dus het gebruik van deze geneesmiddelen bij deze aandoening moet zorgvuldig worden overwogen.
Stopzetting van de therapie
Net als bij systemische bètablokkers moet bij patiënten met coronaire hartziekte het stopzetten van de oogheelkundige behandeling met timolol geleidelijk gebeuren.
Oudere patiënten, nier- en/of leverinsufficiëntie.
Wanneer deze geneesmiddelen oraal worden toegediend aan deze personen met een hoog risico, is vaak een dosisaanpassing vereist.
Chirurgische anesthesie
Oogheelkundige preparaten die bètablokkers bevatten, kunnen de systemische effecten van bèta-agonisten, zoals adrenaline, blokkeren.
De anesthesist dient te worden geïnformeerd als de patiënt wordt behandeld met timololmaleaat.
Sporters: Sporters dienen gewaarschuwd te worden dat dit geneesmiddel een werkzame stof bevat die positieve dopingtests kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen specifieke onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met timololmaleaat.
Hoewel de hoeveelheid bètablokkers die in de systemische circulatie terechtkomen na oculaire instillatie laag is, blijft het risico op geneesmiddelinteracties aanwezig.
Er moet daarom rekening worden gehouden met de waargenomen interacties met systemisch ingenomen bètablokkers.
Het potentieel voor additieve effecten zoals hypotensie en/of duidelijke bradycardie bestaat wanneer een oftalmische bètablokkeroplossing wordt toegediend in combinatie met orale calciumantagonisten, bèta-adrenerge blokkers, antiaritmica (inclusief amiodaron), digitalisglycosiden, parasympathicomimetica, guanethidine.
Verhoogde systemische bètablokkade (bijv. verlaagde hartslag, depressie) is gemeld tijdens gecombineerde behandeling met CYP2D6-remmers (bijv. kinidine, fluoxetine, paroxetine) en timolol.
Af en toe is mydriasis gemeld als gevolg van gelijktijdig gebruik van oftalmische bètablokkers en adrenaline (epinefrine).
Combinaties die niet worden aanbevolen (zie rubriek 4.4)
+ Bepridil
Hartritmestoornissen (overmatige bradycardie, sinusarrest), sino-atriale en atrio-ventriculaire geleidingsstoornissen en verhoogd risico op ventriculaire ritmestoornissen (torsades de pointes) en hartfalen.
Deze combinatie vereist nauwgezette klinische en ECG-monitoring, vooral bij oudere personen of degenen die met de behandeling beginnen.
+ Diltiazem
Hartritmestoornissen (overmatige bradycardie, sinusarrest), sino-atriale en atrio-ventriculaire geleidingsstoornissen en hartfalen.
Deze combinatie vereist nauwgezette klinische en ECG-monitoring, vooral bij oudere personen of degenen die met de behandeling beginnen.
+ Verapamil
Hartritmestoornissen (overmatige bradycardie, sinusarrest), sino-atriale en atrio-ventriculaire geleidingsstoornissen en hartfalen.
Deze combinatie vereist nauwgezette klinische en ECG-monitoring, vooral bij oudere personen of degenen die met de behandeling beginnen.
+ Fingolimod
De versterking van bradycardie-effecten kan fatale gevolgen hebben. Bètablokkers lopen een groter risico omdat ze het adrenerge compensatiemechanisme voorkomen.
Klinische monitoring en continu ECG gedurende 24 uur na de eerste dosis.
Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen bij gebruik
+ Amiodaron
Hartritme- en geleidingsstoornissen (onderdrukking van sympathische compensatiemechanismen).
Klinische monitoring en ECG worden aanbevolen.
+ Klasse I antiaritmica (exclusief lidocaïne)
Aandoeningen van contractiliteit, hartritme en geleiding (onderdrukking van sympathische compensatiemechanismen).
Klinische monitoring en ECG worden aanbevolen.
+ Gehalogeneerde vluchtige anesthetica
Vermindering van compenserende cardiovasculaire mechanismen door bètablokkers. Bèta - adrenerge remming kan worden tegengegaan door bèta - sympathicomimetica tijdens chirurgie.
Als algemene regel geldt dat de behandeling met bètablokkers niet moet worden gestaakt en in ieder geval abrupte stopzetting moet worden vermeden. De anesthesioloog dient van deze behandeling op de hoogte te worden gesteld.
+ Baclofen
Verhoogd risico op hypotensie, vooral orthostatisch.
Bloeddrukcontrole en, indien nodig, aanpassing van de bloeddrukverlagende dosering.
+ Anti - centrale hypertensieve
Aanzienlijke verhoging van de bloeddruk in het geval van plotselinge stopzetting van de behandeling met een centraal antihypertensivum. Vermijd abrupte stopzetting van de behandeling met een centraal antihypertensivum Klinische monitoring.
+ Insuline, orale hypoglykemische middelen; gliniden; gliptins
Alle bètablokkers kunnen enkele symptomen van hypoglykemie maskeren: hartkloppingen en tachycardie.
Waarschuw de patiënt en, vooral aan het begin van de behandeling, moet de zelfcontrole van de bloedglucose door de patiënt worden verhoogd.
+ Lidocaïne
Gelijktijdige intraveneuze toediening van lidocaïne: verhoging van de plasmaconcentraties van lidocaïne met de mogelijkheid van nadelige neurologische en cardiale bijwerkingen (vermindering van de hepatische klaring van lidocaïne).
Klinische en ECG-monitoring en mogelijk meting van lidocaïneplasmaconcentraties tijdens combinatietherapie en nadat de bètablokker is verwijderd.
Aanpassing van de lidocaïnedosering indien nodig.
+ Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken
Verhoogd risico op ventriculaire aritmie, met name torsades de pointes.
Klinische monitoring en ECG worden aanbevolen.
+ Propafenon
Aandoeningen van contractiliteit, hartritme en geleiding (onderdrukking van sympathische compensatiemechanismen).
Klinische monitoring en ECG worden aanbevolen.
Combinaties die overwogen moeten worden
+ Alfablokkers bedoeld voor urologisch gebruik; Antihypertensieve alfablokkers
Versterking van het hypotensieve effect Verhoogd risico op orthostatische hypotensie.
+ Amifostina
Verhoogd risico op hypotensie, vooral orthostatisch.
+ Imipramine antidepressiva
Verhoogd risico op hypotensie, vooral orthostatisch.
+ Neuroleptica
Verhoogd risico op hypotensie, vooral orthostatisch. Vaatverwijdend effect en risico op hypotensie, vooral orthostatisch (additief effect).
+ Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Vermindering van het antihypertensieve effect (remming van vaatverwijdende prostaglandinen door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en water- en zoutretentie door fenylbutazon).
+ Andere bradycardie
Risico op overmatige bradycardie (additief effect).
+ Dihydropyridines
Hypotensie, hartfalen bij patiënten met latent of ongecontroleerd hartfalen (verdere negatieve inotrope effecten). Bovendien kan de bètablokker de sympathische reflexreactie, die in het spel komt bij overmatige hemodynamische gevolgen, minimaliseren.
+ Dipyridamol
Met dipyridamol intraveneus: versterking van het antihypertensieve effect.
+ Pilocarpine (voor systemisch gebruik)
Risico op overmatige bradycardie (additieve bradycardie effecten).
+ Nitroderivaten en dergelijke
Verhoogd risico op hypotensie, vooral orthostatisch.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van timololmaleaat bij zwangere vrouwen. Timololmaleaat dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Om de systemische absorptie te verminderen, zie rubriek 4.2.
Epidemiologische studies hebben geen misvormende effecten aan het licht gebracht, maar tonen een risico op intra-uteriene groeivertraging aan wanneer bètablokkers oraal worden toegediend. Bovendien zijn bij pasgeborenen tekenen en symptomen van bètablokkade (bijv. bradycardie, hypotensie, ademhalingsproblemen en hypoglykemie) waargenomen bij de toediening van bètablokkers tot de bevalling. Als TIMOGEL wordt toegediend tot aan de bevalling, moet de pasgeborene tijdens de eerste levensdagen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Voedertijd
Bètablokkers worden uitgescheiden in de moedermelk. Bij therapeutische doses timololmaleaat in oogdruppels is de hoeveelheid in de moedermelk echter niet voldoende om klinische symptomen van bètablokkade bij pasgeborenen te veroorzaken. Zie rubriek 4.2 om de systemische absorptie te verminderen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
TIMOGEL heeft geringe effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van verschillende machines moet er rekening mee worden gehouden dat gezichtsstoornissen af en toe kunnen optreden, waaronder refractieafwijkingen, diplopie, ptosis, frequente episodes wazig zien, milde en voorbijgaande en soms episoden van duizeligheid of vermoeidheid.
04.8 Bijwerkingen -
Net als bij andere lokaal toegediende oogheelkundige geneesmiddelen, wordt timololmaleaat geabsorbeerd in de systemische circulatie. Dit kan bijwerkingen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met die bij systemische bètablokkers. De incidentie van systemische bijwerkingen na topische oftalmische toediening is lager dan die met betrekking tot systemische toediening De vermelde bijwerkingen omvatten reacties die worden gezien binnen de klasse van oftalmische bètablokkers.
Aandoeningen van het immuunsysteem :
Systemische allergische reacties omvatten angio-oedeem, urticaria, gelokaliseerde en gegeneraliseerde huiduitslag, pruritus, anafylactische reacties.
Metabolisme en voedingsstoornissen :
Hypoglykemie.
Psychische stoornissen :
Slapeloosheid, depressie, nachtmerries, geheugenverlies.
Aandoeningen van het zenuwstelsel :
Syncope, cerebrovasculair accident, cerebrale ischemie, verergering van de tekenen en symptomen van myasthenia gravis, duizeligheid, paresthesie en hoofdpijn.
Visuele stoornissen :
Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijv. branderig gevoel, jeuk, tranen, roodheid), blefaritis, conjunctivale hyperemie, conjunctivitis, keratitis, wazig zien en loslaten van de choroidea na filterchirurgie (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droog ogen, ptosis, cornea-erosie, diplopie.
Cardiale pathologieën :
Bradycardie, pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem, aritmieën, congestief hartfalen, atrioventriculair blok, hartstilstand, hartfalen.
Vasculaire pathologieën :
Hypotensie, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen :
Bronchospasme (voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande bronchospasme), dyspneu, hoesten.
Maagdarmstelselaandoeningen :
Dysgeusie, misselijkheid, dyspepsie, diarree, droge mond, buikpijn, braken.
Aandoeningen van de huid en het onderhuidse weefsel :
Alopecia, psoriasiforme uitslag of verergering van psoriasis, huiduitslag.
Aandoeningen van bindweefsel en skeletspieren :
Myalgie, systemische lupus erythematosus.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst :
Seksuele disfunctie, verminderd libido, impotentie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen :
Asthenie / vermoeidheid.
onderzoeken :
Positieve antinucleaire antilichamen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hoewel de systemische absorptie van bètablokkers na oculaire instillatie minimaal is, moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico van overdosering.De symptomen en therapeutische maatregelen die moeten worden genomen in geval van overdosering zijn vergelijkbaar met die van bètablokkers die systemisch worden toegediend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: ANTIGLAUCOMEN EN MIOTISCHE PREPARATEN; Bètablokkers
ATC-code: S01ED01
Systemische effecten :
timolol kan worden gekenmerkt door drie farmacologische eigenschappen:
• niet-cardioselectieve bètablokker,
• gedeeltelijk agonistisch potentieel [matige intrinsieke sympathicomimetische activiteit (ISA)],
• niet-significant membraanstabiliserend effect (plaatselijk anesthetisch of kinidine-achtig effect).
Oculaire effecten :
• de ooggel op basis van timololmaleaat verlaagt de intraoculaire druk, zowel bij aan- als afwezigheid van glaucoom;
• het effect is binnen 20 minuten na indruppeling waarneembaar, bereikt zijn maximum binnen 1-2 uur en is na 24 uur nog steeds aanwezig;
• er is geen effect op pupildiameter of gezichtsscherpte.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Timolol 1 mg/g ooggel is een formulering zonder conserveermiddel.
Er werd een geringe systemische blootstelling waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Timolol 1 mg/g ooggel, eenmaal daags toegediend.
Gegevens van een recent vergelijkend farmacokinetisch onderzoek toonden aan dat de plasmaconcentraties over het algemeen onder de kwantitatieve detectielimiet (LOQ = 0,146 ng/ml) liggen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Geen van de uitgevoerde mutageniteitsstudies in vivo en in vitro op timolol leverde geen bewijs van mutagene effecten op. Carcinogeen potentieel werd waargenomen bij dieren bij blootstellingsniveaus die hoger waren dan die waargenomen in de klinische praktijk tijdens de behandeling met TIMOGEL 1 mg/g.
Onderzoek naar reproductietoxiciteit heeft geen teratogene effecten aangetoond bij muizen, ratten en konijnen. Bij ratten werd een vertraging in ossificatie waargenomen met blootstellingsniveaus die veel hoger waren dan die waargenomen in de klinische praktijk tijdens behandeling met TIMOGEL 1 mg / g. Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij ratten.
Eenmalige of herhaalde toediening van TIMOGEL 1 mg / g gedurende 28 dagen veroorzaakte geen lokale of systemische intolerantie, noch een lokaal anesthetisch effect bij konijnen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
sorbitol,
Polyvinylalcohol,
Carbomeer 974 P,
Natriumacetaattrihydraat,
Lysine monohydraat,
Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
30 maanden.
Na opening van de verpakking voor éénmalig gebruik: onmiddellijk gebruiken en de verpakking voor éénmalig gebruik na gebruik weggooien.
Na opening van het zakje: gebruik de verpakkingen voor éénmalig gebruik binnen 1 maand.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaar de verpakkingen voor eenmalig gebruik in de zak en de buitenverpakking om ze uit de buurt van licht te houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
10 verpakkingen voor eenmalig gebruik (PEBD) met 0,4 g gel zijn verpakt in zakjes (papier/aluminium), elke doos bevat 3 zakjes.
Een verpakking bevat 30 (3x10) verpakkingen voor eenmalig gebruik.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Laboratoires THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANKRIJK
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
1 mg/g ooggel 30 verpakkingen voor éénmalig gebruik AIC N°037700010
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
november 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
december 2014