Actieve ingrediënten: Gestodeen, Ethinylestradiol
MINESSE 60 microgram / 15 microgram, filmomhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Minesse gebruikt? Waar is het voor?
- MINESSE is een orale anticonceptiepil die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
- Elk van de 24 lichtgele tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, gestodeen en ethinylestradiol genaamd.
- De 4 witte tabletten bevatten geen werkzame stoffen en worden "placebotabletten" genoemd.
- Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden "combinatiepillen" genoemd.
Contra-indicaties Wanneer Minesse niet mag worden gebruikt
Gebruik MINESSE niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de werkzame stoffen (gestodeen of ethinylestradiol) of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (de lijst van hulpstoffen staat in rubriek 6).
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen;
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor lange tijd gaat liggen (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft, die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen: o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten o zeer hoge bloeddruk o zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed o een ziekte die bekend staat als hyperhomocysteïnemie
- als u een type migraine heeft (of ooit heeft gehad) dat "migraine met aura" wordt genoemd;
- als u een goedaardige tumor heeft (of ooit heeft gehad) (focale nodulaire hyperplasie of leveradenoom genoemd) of levermaligniteit of als u onlangs een leverziekte heeft gehad. In deze gevallen zal uw arts u vragen om te stoppen met het innemen van de tabletten totdat uw lever normaal functioneert;
- als u vaginale bloedingen heeft met onbekende oorzaak;
- als u borstkanker of kanker van de baarmoeder heeft of kanker die gevoelig is voor vrouwelijke geslachtshormonen of als u vermoedt dat u een van deze vormen van kanker heeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Minesse inneemt
Algemene opmerkingen
Voordat u begint met het innemen van MINESSE, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke en familiale medische geschiedenis. Uw arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook andere tests uitvoeren.
Voordat u MINESSE gaat gebruiken, dient u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2 te lezen. Het is vooral belangrijk dat u de symptomen van een bloedstolsel leest (zie rubriek 2 "Bloedstolsels").
Deze bijsluiter beschrijft verschillende situaties waarin MINESSE moet worden geschorst of waarin de betrouwbaarheid van MINESSE kan verminderen.In dergelijke situaties is het noodzakelijk om af te zien van geslachtsgemeenschap of om niet-hormonale anticonceptiemaatregelen te nemen, zoals het gebruik van condooms of andere methoden barrière. Gebruik niet het ritme of de basale temperatuurmethode. In feite kunnen deze methoden onbetrouwbaar zijn, omdat MINESSE de maandelijkse veranderingen in lichaamstemperatuur en baarmoederhalsslijm verandert.
MINESSE biedt, zoals alle hormonale anticonceptiva, geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer moet u een arts raadplegen?
Raadpleeg met spoed een arts als u mogelijke verschijnselen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of beroerte ( zie de rubriek "Bloedstolsel (trombose)" hieronder). Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u MINESSE gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
- als uit uw bloedonderzoek is gebleken dat u een hoog suikergehalte, een hoog cholesterol- en vetgehalte of een hoog prolactinegehalte heeft (hormoon dat de melkproductie stimuleert);
- als u zwaarlijvig bent;
- als u goedaardige borstkanker heeft of een naast familielid die borstkanker heeft gehad
- als u een baarmoederaandoening heeft (baarmoederdystrofie);
- als u epilepsie heeft (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen");
- als u last heeft van migraine;
- als u gehoorverlies heeft als gevolg van een ziekte die otosclerose wordt genoemd;
- als u lijdt aan astma;
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor een lange tijd gaat liggen" (zie rubriek 2 "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe snel u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van MINESSE;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft.
- als u of een naast familielid (ouders, grootouders, broers, zussen ...) ooit heeft geleden aan een ziekte met neiging tot het ontwikkelen van bloedstolsels (in de benen, longen of elders; hartaanval; beroerte);
- als u tijdens de zwangerschap of tijdens het gebruik van een andere anticonceptiepil een huidziekte heeft gehad die jeuk, rode vlekken en blaren veroorzaakte (herpes gestationis);
- als u tijdens de zwangerschap of tijdens het gebruik van een andere anticonceptiepil vlekken op uw gezicht (chloasma) heeft gehad, vermijd dan directe blootstelling aan zonlicht tijdens het gebruik van MINESSE;
- als u last heeft van galstenen;
- als u een hart-, lever- of nierziekte heeft;
- als u lijdt aan een depressie;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als u lijdt aan een ziekte die 'chorea' wordt genoemd en die wordt gekenmerkt door onwillekeurige, onregelmatige en plotselinge bewegingen.
Als u erfelijk angio-oedeem heeft, kunnen producten die oestrogeen bevatten de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of farynx en/of moeite met slikken of netelroos gepaard met ademhalingsmoeilijkheden.
Aarzel niet om uw arts of apotheker om advies te vragen als u vragen heeft over het gebruik van MINESSE.
BLOEDPROPPEN
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals MINESSE verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken ervan. In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Er kunnen zich bloedstolsels ontwikkelen
- in aderen (aangeduid als 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE)
- in de slagaders (een aandoening die 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE wordt genoemd).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel geassocieerd met MINESSE laag is.
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been
- verandering in kleur van de huid op het been, zoals bleek, rood of blauw worden
- plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- ernstige maagpijn Als u het niet zeker weet, vertel dit dan aan uw arts, aangezien sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen worden aangezien voor een mildere aandoening zoals een luchtweginfectie (bijv. een "verkoudheid").
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen. Symptomen van een beroerte kunnen soms van korte duur zijn, met bijna onmiddellijk en volledig herstel, maar u moet nog steeds dringend naar een arts gaan omdat u het risico loopt op een nieuwe beroerte.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van één extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik)
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose). Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam. In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de longen blijft steken, kan dit een longembolie veroorzaken.
- In zeer zeldzame gevallen kan het stolsel zich vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met het innemen van MINESSE, wordt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met MINESSE is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals MINESSE, zullen er ongeveer 9-12 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder “Factoren die het risico op een bloedstolsel verhogen”).
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met MINESSE is laag, maar onder bepaalde omstandigheden kan dit toenemen. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u door een blessure of ziekte lang moet liggen of als u een been in het gips heeft. Het kan nodig zijn om enkele weken voor de operatie of tijdens de periode dat u minder mobiel bent, te stoppen met het gebruik van MINESSE. Als u moet stoppen met het innemen van MINESSE, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen ervan;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen. Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft.
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten om te stoppen met het gebruik van MINESSE.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u MINESSE gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een slagader?
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van MINESSE erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals MINESSE wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u MINESSE gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
MINESSE en kanker
Borstkanker is iets vaker waargenomen bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is niet bekend of dit door de pil wordt veroorzaakt. Het kan zijn dat deze vrouwen gewoon grondiger en vaker werden gezien en dat borstkanker eerder werd ontdekt.
Bij vrouwen die relatief lang combinatiepillen gebruiken, zijn gevallen van baarmoederhalskanker gerapporteerd in onderzoeken. Het is op dit moment niet bekend of dit wordt veroorzaakt door de pil of te wijten is aan seksueel gedrag (bijvoorbeeld vaker wisselen van partner) en andere factoren. In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Als u ongewoon ernstige buikpijn heeft, neem dan contact op met uw arts.
Intermenstrueel bloedverlies
Een onverwachte bloeding (bloeding buiten de dagen dat u de placebotabletten inneemt) kan optreden tijdens de eerste paar maanden dat u MINESSE gebruikt.Als deze bloeding langer dan een paar maanden aanhoudt, of na een paar maanden begint, moet de arts de oorzaak onderzoeken.
Wat te doen als de menstruatie niet optreedt tijdens de placebodagen?
Als u alle actieve lichtgele tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, geen hevig braken of diarree heeft gehad en geen andere medicijnen heeft ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als uw menstruatie niet twee keer achter elkaar verschijnt, bent u mogelijk zwanger. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Minesse veranderen
Vertel uw arts altijd welke medicijnen of kruidenproducten u al gebruikt, ook medicijnen die u zonder recept kunt kopen. Vertel ook elke andere arts of tandarts die medicijnen voorschrijft (of apotheker) dat u MINESSE gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (zoals een condoom) en zo ja, voor hoe lang.
Sommige geneesmiddelen kunnen de bloedspiegels van MINESSE beïnvloeden, kunnen MINESSE minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap en kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.
Deze omvatten geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:
- HIV- en hepatitis C-virusinfecties (proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptaseremmers genoemd)
- epilepsie (bijv. fenobarbital, fenytoïne, primidon, carbamazepine of topiramaat)
- tuberculose (rifabutine, rifampicine)
- schimmelinfecties (griseofulvine, azol-antischimmelmiddelen bijv. itraconazol, voriconazol, fluconazol)
- bacteriële infecties (macrolide-antibiotica bijv. claritromycine, erytromycine)
- bepaalde hartproblemen, hoge bloeddruk (calciumkanaalblokkers bijv. verapamil, diltiazem)
- artritis, artrose (etoricoxib)
- slaapstoornissen (modafinil)
- St. Janskruid-remedie, die wordt gebruikt om sommige soorten depressie te behandelen
- grapefruit SAP
Troleandomycine kan het risico op intrahepatische cholestase (retentie van gal in de lever) verhogen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met gecombineerde orale anticonceptiva (COC's).
Minesse kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijv.:
- lamotrigine
- ciclosporine
- theofylline
- tizanidine
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Als u zwanger bent, heeft uw arts geen reden om anticonceptie voor te schrijven.
Als u ontdekt dat u zwanger bent terwijl u MINESSE gebruikt, stop dan met het innemen van deze pil en raadpleeg uw arts.
Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Voedertijd
Het wordt niet aanbevolen om MINESSE te gebruiken als u borstvoeding geeft.
Als u borstvoeding wilt geven, zal uw arts u een geschikte vorm van anticonceptie aanbevelen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
MINESSE bevat lactose.
Als u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u MINESSE gebruikt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Minesse: Dosering
Dosering
- Begin altijd met het innemen van MINESSE vanaf de tablet met het cijfer 1 naast het woord "START".
- Prik het lege vakje in het midden van de blisterverpakking door die overeenkomt met de dag van de week waarop u de eerste tablet heeft ingenomen. Dit is de startdag voor elke nieuwe blister. Het is ook de dag van de week waarop u de tabletten 8, 15 en 22 inneemt die zijn gemarkeerd met een andere gekleurde rand. Zo kunt u controleren of u de tabletten correct inneemt.
- Elke blisterverpakking bevat 28 tabletten. Neem elke dag één pil op hetzelfde tijdstip, gedurende 28 opeenvolgende dagen, volgens de richting aangegeven door de pijlen, zonder ooit een fout te maken, als volgt: neem één lichtgele werkzame tablet per dag, gedurende de eerste 24 dagen; daarna de laatste 4 dagen elke dag een witte placebopil.
- Ga na het innemen van de laatste tablet de volgende dag door met het innemen van MINESSE en begin met een nieuwe strip zonder vrije pauze tussen elke strip. U moet altijd op dezelfde dag van de week met een nieuwe strip beginnen. Omdat er geen tussenpozen zijn, is het belangrijk dat u al een nieuwe blaar heeft voordat u er geen meer heeft.
- De menstruatie begint gewoonlijk twee tot drie dagen na het innemen van de laatste lichtgele tablet van de strip en is mogelijk niet afgelopen voordat u met de volgende strip begint.
Wijze van toediening en wijze van toediening
Neem elke tablet in met een groot glas water.
Als u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt
Neem de eerste tablet op de eerste dag van uw menstruatie.
Als hij "nog een anticonceptiepil" gebruikte
Gebruik de blisterverpakking die u inneemt (als de verpakking met pillen die u inneemt ook hormoonvrije (inactieve) tabletten bevat, neem deze dan niet in). Dan start je de volgende dag met de MINESSE blister, waardoor er geen pilvrije pauze overblijft.
Als u een methode met alleen progestageen gebruikte (pil met alleen progestageen, injecteerbare methode of implantaat)
- Overstappen van een pil met alleen progestageen: u kunt op elk moment tijdens uw menstruatie beginnen met MINESSE, de dag nadat u bent gestopt met de pil met alleen progestageen.
- Overgang van een implantaat: U start met MINESSE op de dag dat het implantaat wordt verwijderd.
In ieder geval moet u de eerste 7 dagen na inname van de pil een barrièremiddel gebruiken (zoals een condoom).
Als u met MINESSE begint na een miskraam in het eerste trimester
U kunt onmiddellijk beginnen met het innemen van MINESSE, maar u moet het advies van uw arts opvolgen voordat u begint.
Als u met MINESSE begint na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester
Zoals met elke andere anticonceptiepil, mag MINESSE niet eerder worden gestart dan 21-28 dagen na de bevalling of abortus, omdat het risico op bloedstolsels groter is.Als u later begint, raden we u aan om een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tijdens de eerste 7 dagen na inname van de pil Als u seks heeft gehad voordat u met MINESSE begon, zorg er dan voor dat u niet zwanger bent of wacht tot de volgende cyclus.
Vraag altijd uw arts om advies.
Gebruiksduur
Uw arts zal u vertellen hoe lang u deze pil moet innemen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Minesse heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van MINESSE heeft ingenomen dan u zou mogen
Een overdosis kan gastro-intestinale problemen (bijv. misselijkheid, braken, buikpijn), gevoelige borsten, duizeligheid, slaperigheid/vermoeidheid en onregelmatige menstruatie (bloeding) veroorzaken. Vraag uw arts om advies.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MINESSE in te nemen
Als u de pil vergeet in te nemen, bestaat het risico om zwanger te worden Als u zich realiseert dat u geen lichtgele tablet heeft ingenomen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u uw tablet normaal gesproken inneemt, neem dan de vergeten tablet onmiddellijk in en ga verder zoals u gewend bent. de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip tot het einde van de blisterverpakking. Als u merkt dat u meer dan 12 uur na de normale inname geen lichtgele tablet heeft ingenomen, bestaat het risico dat u zwanger wordt. Vervolgens:
- neem de vergeten tablet onmiddellijk in, ook als dat betekent dat u op dezelfde dag 2 tabletten moet innemen;
- blijf het anticonceptiemiddel gebruiken tot het einde van de strip;
- gebruik bovendien gedurende de volgende 7 dagen een barrièremethode voor anticonceptie (condoom, zaaddodend middel…);
- als deze periode van 7 dagen langer duurt dan de laatste lichtgele tablet, gooi dan de resterende tabletten weg en begin met de volgende blisterverpakking.
Als u enkele lichtgele tabletten in een blisterverpakking bent vergeten en u niet uw verwachte menstruatie krijgt, die zou moeten beginnen terwijl u de witte tabletten inneemt, kunt u zwanger zijn. Als u een of meer witte tabletten bent vergeten, bent u nog steeds beschermd zolang er niet meer dan 4 dagen zitten tussen de laatste lichtgele tablet in de huidige strip en de eerste lichtgele tablet in de volgende strip Vraag uw arts om advies .
Als u binnen 4 uur na inname van de pil hevig moet braken of diarree heeft, is de situatie vergelijkbaar met wanneer u een tablet bent vergeten.Na braken of diarree moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet uit een reserveblister nemen. Indien mogelijk, neem het dan binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname van de pil.Als dit niet mogelijk is of als er al 12 uur zijn verstreken, moet u de instructies volgen die worden gegeven in "Bent u vergeten MINESSE in te nemen".
Als deze episodes van hevig braken of diarree meerdere dagen terugkeren, moet u een barrièremethode van anticonceptie gebruiken (condoom, zaaddodend middel ...) totdat de volgende blaar begint.
Vraag uw arts om advies.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Minesse
Zoals alle geneesmiddelen kan MINESSE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat deze te wijten is aan MINESSE, vertel dit dan aan uw arts. Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van 'het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2' Wat u moet weten voordat u MINESSE gebruikt '.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 vrouwen):
- vaginale infectie, waaronder vaginale candidiasis
- stemmingswisselingen, waaronder depressie of veranderd seksueel verlangen
- nervositeit of duizeligheid
- misselijkheid, braken of buikpijn
- acne
- borstproblemen, zoals pijn, gevoeligheid, zwelling of afscheiding
- pijnlijke menstruatie of verandering in menstruatie
- veranderingen in vaginale afscheiding of een verandering in de baarmoederhals (ectropion)
- vochtretentie in weefsels of oedeem (duidelijke vochtretentie)
- gewichtsverlies of gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1.000 vrouwen):
- veranderingen in eetlust
- buikkrampen of winderigheid
- huiduitslag, overmatige haargroei, haaruitval of gezichtsvlekken (chloasma)
- veranderingen in laboratoriumtestresultaten: verhoogd cholesterol, triglyceriden of verhoogde bloeddruk
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 vrouwen):
- allergische reacties (zeer zeldzame gevallen van netelroos, angio-oedeem of ernstige aandoeningen van de luchtwegen of de bloedsomloop)
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: in een been of voet (DVT); in een long (PE); hartaanval; beroerte of mini-beroerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als transient ischemic attack (TIA) ); of bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of oog.
De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
- glucose intolerantie
- intolerantie voor contactlenzen
- geelzucht
- een type huidreactie genaamd 'erythema nodosum'.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen):
- goedaardige levertumor (focal nodulaire hyperplasie of leveradenoom genoemd) of kwaadaardige levertumor
- verergering van een ziekte van het immuunsysteem (lupus), leverziekte (porfyrie) of een ziekte die bekend staat als 'chorea' die wordt gekenmerkt door onregelmatige, plotselinge en onwillekeurige bewegingen
- sommige soorten oogziekten, zoals ontsteking van de oogzenuw, die kan leiden tot gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen
- pancreasziekten
- verhoogd risico op galstenen of obstructie van de galstroom
- lever- of galziekte (zoals hepatitis of abnormale leverfunctie)
- bloed- en urinewegaandoeningen (hemolytisch en uremisch syndroom)
- een type huidreactie genaamd "erythema multiforme".
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking.
Er zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat MINESSE
Lichtgele tablet
De actieve ingrediënten zijn: 60 microgram gestodeen en 15 microgram ethinylestradiol.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, polacrilinekalium, Aqua Polish P Geel [hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), macrogol 1500].
Witte tablet
Het bevat geen actieve ingrediënten.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, magnesiumstearaat, Aqua Polish P White [hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, macrogol 1500].
Beschrijving van het uiterlijk van MINESSE en de inhoud van de verpakking
MINESSE is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten.
Elke verpakking bevat 1, 3 of 6 blisterverpakkingen, elk met 28 tabletten (24 lichtgele werkzame tabletten met "60" op de ene kant en "15" op de andere kant van de tablet en 4 witte placebotabletten).
Elke blisterverpakking is verpakt in een foliezakje met een silicagel droogmiddelzakje.
Het zakje met silicagel droogmiddel kan worden weggegooid na het openen van het zakje met de blister.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MINESSE 60/15 MCG-TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gestodeen: ........ 60 mcg
Ethinylestradiol: ........ 15 mcg
voor elke lichtgele filmomhulde tablet (werkzame tablet).
Hulpstoffen: lactose.
De witte filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen (placebo)
Hulpstoffen: lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
De werkzame tablet is lichtgeel, filmomhuld, rond met bolle vlakken, met de opdruk '60' aan de ene kant en '15' aan de andere kant.
De placebotablet is wit, rond met bolle vlakken.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Orale hormonale anticonceptie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Neem regelmatig en zonder onderbreking één tablet per dag, op hetzelfde tijdstip, gedurende 28 opeenvolgende dagen (één lichtgele tablet actief in de eerste 24 dagen en één witte niet-werkzame tablet in de volgende 4 dagen), zonder pauze tussen één verpakking en de volgende De onttrekkingsbloeding begint normaal 2-3 dagen na het innemen van de laatste actieve tablet en kan ook na het begin van de nieuwe verpakking aanhouden.
Hoe te beginnen met Minesse
- Geen hormonale anticonceptiebehandeling in de voorgaande maand: neem de eerste tablet op de 1e dag van de menstruatie.
- Overstappen van een ander gecombineerd oraal anticonceptivum:
De vrouw moet met MINESSE beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet van haar vorige gecombineerde orale anticonceptivum.
- Overschakelen van een anticonceptiemiddel met alleen progestageen (minipil, injecteerbare preparaten, implantaat):
De vrouw kan op elk moment veranderen als ze uit de minipil komt en ze moet de volgende dag beginnen met het innemen van MINESSE van een injectable, op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven. In al deze gevallen moet de vrouw ook worden geadviseerd om gebruik ook een ondersteunende niet-hormonale anticonceptiemethode gedurende de eerste zeven dagen van het innemen van tabletten.
- Na een abortus in het eerste trimester:
De vrouw kan direct met MINESSE beginnen. Er zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
- Na de bevalling of abortus in het tweede trimester:
Aangezien de periode direct na de bevalling gepaard gaat met een verhoogd risico op trombo-embolie, mag het gebruik van combinatie-OAC's niet worden gestart vóór de 21e-28e dag na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester. De vrouw moet worden gewaarschuwd. anticonceptiemethode tijdens de eerste 7 dagen na inname van de tabletten. Als er echter tussentijds geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden afgewacht voordat daadwerkelijk met het COC wordt begonnen.
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Ontbreken van een of meer tabletten
De veiligheid van de anticonceptie kan afnemen als lichtgele tabletten worden vergeten, vooral als het vergeten optreedt tijdens de eerste paar dagen van de behandelingscyclus.
• Als u merkt dat u binnen 12 uur na de gebruikelijke tijd bent vergeten een lichtgele tablet in te nemen, dient u deze onmiddellijk in te nemen en de behandeling op de normale manier voort te zetten, waarbij u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip inneemt.
• Als u merkt dat u meer dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip bent vergeten een lichtgele tablet in te nemen, is de anticonceptie niet langer verzekerd De laatst vergeten tablet moet onmiddellijk worden ingenomen, ook als dit betekent dat u toch twee tabletten moet innemen. de orale anticonceptiebehandeling werd voortgezet tot het einde van het kalenderpakket, waarbij tegelijkertijd ook een alternatieve niet-hormonale anticonceptiemethode (condooms, zaaddodende middelen, enz.) werd gebruikt gedurende de volgende 7 dagen. Als de 7 dagen, waarin een alternatieve anticonceptiemethode vereist is, verder gaan dan de laatste actieve tablet van de verpakking die u gebruikt, moet u met de nieuwe verpakking beginnen de dag nadat u de laatste actieve tablet van de verpakking die u gebruikt heeft ingenomen. en alle niet-werkzame tabletten dienen te worden weggegooid Het is onwaarschijnlijk dat de gebruiker een onttrekkingsbloeding krijgt tot het interval waarin de tweede verpakking placebotabletten wordt ingenomen, maar kan spotting of doorbraakbloeding hebben. Als er aan het einde van de tweede verpakking geen onttrekkingsbloeding optreedt, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden uitgesloten voordat opnieuw wordt begonnen met het innemen van de tabletten.
Fouten bij het innemen van een of meer witte tabletten hebben geen gevolgen, zolang het interval tussen de laatste lichtgele tablet in de huidige kalenderverpakking en de eerste lichtgele tablet in de volgende kalenderverpakking niet meer dan 4 dagen is.
Bij optreden van gastro-intestinale stoornissen:
Het optreden van bijkomende spijsverteringsstoornissen, zoals braken of hevige diarree, binnen vier uur na inname van de tablet, kan de methode tijdelijk ondoeltreffend maken en dergelijke voorvallen moeten op dezelfde manier worden behandeld als het vergeten van de tablet gedurende minder dan 12 uur. Extra tabletten moeten uit de reserveverpakking worden genomen. Als deze episodes meerdere dagen terugkeren, moet een alternatieve niet-hormonale anticonceptiemethode (condoom, zaaddodend middel, enz.) worden gebruikt totdat de volgende kalenderverpakking wordt gestart.
04.3 Contra-indicaties
Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
• overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen
• arteriële trombo-embolische ongevallen of arteriële trombo-embolische ziekte in de medische geschiedenis
• veneuze trombo-embolische ongevallen of veneuze trombo-embolische ziekte in de geschiedenis, zoals diepe veneuze trombose en longembolie
• erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose
• cerebrovasculaire ziekte of coronaire hartziekte
• ongecontroleerde hypertensie
• valvulopathie
• trombogene ritmestoornissen
• voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen, zoals aura
• diabetes gecompliceerd door micro- of macroangiopathie
• bekende of vermoede borstkanker;
• kanker van het endometrium of een ander bekend of vermoed oestrogeenafhankelijk neoplasma.
• leveradenoom of -carcinoom of leverziekte in uitvoering totdat de leverfunctietests weer normaal zijn.
• niet-gediagnosticeerde genitale bloeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Risico op arteriële en veneuze trombo-embolische aandoeningen
Alvorens combinaties van orale anticonceptiva voor te schrijven, is het noodzakelijk om de aanwezigheid van risicofactoren voor arteriële en veneuze trombo-embolische aandoeningen systematisch uit te sluiten, rekening houdend met contra-indicaties en voorzorgen bij gebruik.
De therapie moet worden stopgezet als er waarschuwingssymptomen van dreigende complicaties optreden: ongewone intense hoofdpijn, visusstoornissen, verhoogde bloeddruk, klinische tekenen van flebitis en longembolie.
1. Risico op veneuze trombo-embolie
Het gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum brengt een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) met zich mee in vergelijking met geen gebruik.Het extra risico op VTE is het hoogst tijdens het eerste jaar van gebruik bij een vrouw die voor het eerst met een anticonceptivum begint. Dit verhoogde risico is lager dan het risico op VTE geassocieerd met zwangerschap, dat geschat wordt op 60 gevallen per 100.000 zwangerschappen. VTE is dodelijk in 1-2% van de gevallen.
In verschillende epidemiologische onderzoeken is waargenomen dat vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken die ethinylestradiol bevatten, meestal in een dosis van 30 mcg, en een progestageen zoals gestodeen, een verhoogd risico op VTE hebben in vergelijking met vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken die minder dan 50 mcg ethinyl bevatten. estradiol en het progestageen levonorgestrel.
Voor producten die 30 microgram ethinylestradiol in combinatie met desogestrel of gestodeen bevatten in vergelijking met producten die minder dan 50 microgram ethinylestradiol en levonorgestrel bevatten, wordt het totale relatieve risico op VTE geschat op 1,5 tot 2,0. De incidentie van VTE voor gecombineerde orale anticonceptiva die desogestrel of gestodeen bevatten, is ongeveer 30-40 gevallen per 100.000 vrouwjaren gebruik, dat wil zeggen 10-20 gevallen extra per 100.000 vrouwjaren gebruik in vergelijking met levonorgestrel. L " Relatieve risico-impact op het aantal extra gevallen zou het grootst zijn tijdens het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, wanneer het risico op VTE het hoogst is voor alle gecombineerde orale anticonceptiva.
Voor combinatie-OAC's die minder dan 20 microgram ethinylestradiol bevatten in combinatie met desogestrel of gestodeen, zoals Minesse, zijn er geen gegevens beschikbaar over het risico op veneuze trombo-embolie in vergelijking met andere combinatie-OAC's.
o De risicofactoren voor veneuze trombo-embolie zijn:
- zwaarlijvigheid (body mass index ≥ 30 kg / m2);
- Chirurgie, langdurige immobilisatie, postpartumperiode en na abortus in het tweede trimester: in het geval van geplande operatie, moet de behandeling met gecombineerde orale anticonceptiva een maand voor de operatie worden onderbroken en totdat de mobiliteit volledig is hervat. De behandeling moet ook worden gestaakt in geval van langdurige immobilisatie.
- Sommige erfelijke of verworven trombofilieën: in het geval van familiegeschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte (die een of meer familieleden heeft getroffen vóór de leeftijd van 50 jaar) of met een positieve voorgeschiedenis van verworven trombofilie, kan het nuttig zijn om te zoeken naar eventuele afwijkingen die veneuze trombose kunnen bevorderen voordat een oestrogeen-progestageen anticonceptiemiddel wordt voorgeschreven.
- Oude leeftijd
Er is geen consensus over de rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij veneuze trombo-embolie.
2. Risico op arteriële trombo-embolie
Epidemiologische studies hebben het gebruik van combinatie-OAC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct en cerebrovasculaire accidenten, waaronder transient ischaemic attack).
- Op basis van de beschikbare gegevens over het risico op een myocardinfarct kan niet worden geconcludeerd dat dit risico verschilt tussen gebruikers van combinatie-OAC's van de tweede en derde generatie.
- Het arteriële trombo-embolische risico in verband met het gebruik van combinatie-OAC's neemt toe met de leeftijd en met roken; daarom moet vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, worden geadviseerd niet te roken, vooral vrouwen ouder dan 35 jaar en die combinatie-OAC's gebruiken, moeten stoppen met roken.
- Andere risicofactoren voor arteriële trombo-embolie zijn:
* sommige cardiovasculaire aandoeningen: hypertensie, coronaire hartziekte, klepziekte, trombogene aritmieën, diabetes; factoren die contra-indicaties vormen (zie "Contra-indicaties"); dyslipidemieën.
* migraine: een toename van de frequentie en intensiteit van migraine, die een voorbode kan zijn van cerebrovasculaire gebeurtenissen, rechtvaardigt een "onmiddellijke stopzetting van het COC.
* leeftijd: het risico op arteriële trombose neemt toe met de leeftijd; na 35 jaar moet de risico-batenverhouding van deze anticonceptie patiënt per patiënt opnieuw worden beoordeeld.
* sommige erfelijke of verworven trombofilieën: positieve familiegeschiedenis (arteriële trombose bij familieleden op relatief jonge leeftijd).
* obesitas
Gynaecologische tumoren
Een meta-analyse van gegevens uit 54 internationale onderzoeken vond een iets hoger risico op de diagnose borstkanker bij gebruikers van orale anticonceptiva. Dit verhoogde risico lijkt niet af te hangen van de duur van de behandeling. De invloed van risicofactoren zoals nietigheid of familiegeschiedenis van borstkanker is niet vastgesteld.
Dit verhoogde risico is van voorbijgaande aard en verdwijnt 10 jaar nadat het orale anticonceptivum is stopgezet.
Het is mogelijk dat regelmatigere klinische controle van vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken een belangrijke rol kan spelen bij het grotere aantal gediagnosticeerde borstkankers, waardoor de kans op vroege detectie toeneemt.
Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het overmatige aantal diagnoses van borstkanker bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken of recentelijk hebben gebruikt minimaal in vergelijking met het risico op kanker. Borstkanker bij vrouwen die altijd COC's hebben gebruikt, is doorgaans minder klinisch gevorderd dan bij vrouwen die nooit COC's hebben gebruikt.
Sommige epidemiologische onderzoeken melden een verhoogd risico op baarmoederhalskanker bij langdurige gebruikers van combinatie-OAC's. De mate waarin dergelijke gegevens kunnen worden toegeschreven aan verschillen in seksueel gedrag of aan andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV) blijft echter controversieel.
Gepubliceerde gegevens brengen het gebruik van orale anticonceptiva niet in gevaar, aangezien de voordelen duidelijk opwegen tegen de mogelijke risico's.
Bovendien vermindert orale anticonceptie het risico op eierstok- en endometriumkanker.
Leverneoplasma / leverziekte
In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren (bijv. focale nodulaire hyperplasie, leveradenoom) en zelfs meer zelden kwaadaardig gemeld bij COC-gebruikers. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren levensbedreigende intra-abdominale bloedingen veroorzaakt.
Er is gemeld dat cholestase kan optreden of verergeren bij zwangerschap en het gebruik van combinatie-OAC's, maar er is geen duidelijk bewijs van een verband met COC's.
Lever- en galaandoeningen zijn gemeld bij het gebruik van combinatie-OAC's Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn het combinatie-OAC te staken totdat de parameters van de leverfunctie weer normaal zijn.
Hoofdpijn
Het begin of de verergering van migraine of de ontwikkeling van hoofdpijn met een nieuw kenmerk, dat recidiverend, aanhoudend en ernstig is, vereist stopzetting van het COC en evaluatie van de oorzaak.
Hypertensie
Hoewel het soms voorkomt, is een verhoging van de bloeddruk gemeld bij sommige vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken.
Bij vrouwen met hypertensie, een voorgeschiedenis van hypertensie of aan hypertensie gerelateerde aandoeningen (inclusief sommige nieraandoeningen), kan een andere anticonceptiemethode de voorkeur hebben.
Als in de bovengenoemde gevallen combinatie-OAC's worden gebruikt, wordt zorgvuldige controle aanbevolen en moet het combinatie-OAC worden gestaakt als er een significante stijging van de bloeddruk optreedt.
Ander
- Een volledige persoonlijke en familiale medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek moeten worden uitgevoerd voordat u een COC gaat gebruiken.In de regel moet dit periodiek worden herhaald tijdens het gebruik van COC's.
- Voorzichtigheid is geboden bij vrouwen met:
- Stofwisselingsstoornissen zoals ongecompliceerde diabetes
- Hyperlipidemie (hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie). Vrouwen die worden behandeld voor hyperlipidemie moeten constant worden gecontroleerd als ze ervoor kiezen om gecombineerde orale anticonceptiva te gebruiken. Aanhoudende hypertriglyceridemie kan voorkomen bij een klein percentage van de COC-gebruikers.
Bij patiënten met verhoogde triglyceriden kan het gebruik van oestrogeenbevattende preparaten gepaard gaan met zeldzame maar sterke verhogingen van plasmatriglyceriden, wat kan leiden tot pancreatitis.
- Obesitas (body mass index = gewicht / lengte2 ≥ 30)
- Goedaardige borsttumoren en baarmoederdystrofie (hyperplasie, vleesboom)
- Hyperprolactinemie met of zonder galactorea.
- Er moet nauwlettend toezicht worden gehouden, zelfs in aanwezigheid van aandoeningen waarvan is gemeld dat ze optreden of verergeren na zwangerschap of het gebruik van combinatie-OAC's, respectievelijk bij patiënten met een huidige of voorgeschiedenis van: epilepsie, migraine, otosclerose, astma, familiegeschiedenis van vaatziekten, spataderen, zwangerschapsherpes, galstenen, SLE, hart-, nier- of leverdisfunctie, depressie, hypertensie, chorea, hemolytisch uremisch syndroom.
- Exogene oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren, vooral bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem
- In klinische onderzoeken werd niet-zwangerschapsgerelateerde amenorroe waargenomen in 7% van de cycli (optredend bij 24% van de vrouwen gedurende de totale duur van de klinische onderzoeken) en had 3,6% van de vrouwen opeenvolgende amenorroecycli. In klinische onderzoeken stopte slechts 1% van de vrouwen met de behandeling vanwege amenorroe.
- Als MINESSE volgens de instructies wordt ingenomen, is er in geval van een amenorroecyclus geen reden om de behandeling te stoppen en de zwangerschapstest uit te voeren. Als MINESSE niet volgens de instructies is ingenomen of als amenorroe optreedt na een lange periode van regelmatige menstruatiebloedingen, moet zwangerschap worden uitgesloten.
- Sommige vrouwen kunnen posttherapeutische amenorroe (mogelijk vergezeld van anovulatie) of oligomenorroe ervaren, vooral als deze aandoening al bestond.Normaal gesproken verdwijnen deze aandoeningen spontaan, als ze langer zouden duren, moeten onderzoeken naar de mogelijkheid van hypofyse-aandoeningen worden uitgevoerd voordat verdere voorschriften worden voorgeschreven.
- Bij alle combinatie-OAC's kan een onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral tijdens de eerste maanden van gebruik. Daarom is de evaluatie van een onregelmatige bloeding pas zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer drie cycli. Als onregelmatige bloeding aanhoudt of optreedt na eerdere regelmatige cycli, moeten niet-hormonale oorzaken worden overwogen en zijn geschikte diagnostische maatregelen geïndiceerd om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Aanvullende diagnostische maatregelen kunnen curettage omvatten.
- Er zijn gevallen van depressie gemeld tijdens het gebruik van combinatie-OAC's Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie die combinatie-OAC's gebruiken, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
- Als melasma/chloasma zich heeft ontwikkeld tijdens een eerdere zwangerschap of eerder gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva, vermijd dan blootstelling aan zonlicht om verergering van deze aandoening tot een minimum te beperken.
- Diarree en/of braken kunnen de hormoonabsorptie uit combinatie-OAC's verminderen (zie rubriek 4.2).
- Patiënten moeten worden uitgelegd dat orale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
- Vanwege de aanwezigheid van lactose wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen bij vrouwen met lactose-intolerantie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties tussen ethinylestradiol en andere stoffen kunnen leiden tot een verlaging of verhoging van de serumconcentraties van ethinylestradiol.
Verlaagde serumconcentraties van ethinylestradiol kunnen een verhoogde incidentie van doorbraakbloedingen en onregelmatige menstruatie veroorzaken en mogelijk de werkzaamheid van combinatie-OAC's verminderen.
Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
- Enzyminductoren zoals: anticonvulsiva (fenobarbital, fenytoïne, primidon, carbamazepine, topiramaat), rifabutine, rifampicine, griseofulvine en soms sint-janskruid (hypericum perforatum) Vermindering van de contraceptieve werkzaamheid als gevolg van verhoogd levermetabolisme tijdens de behandeling en voor het levermetabolisme cyclus na stopzetting van de behandeling. Een niet-hormonale anticonceptiemethode verdient de voorkeur.
- Ritonavir: risico op verminderde werkzaamheid van combinatie-OAC als gevolg van verlaagde plasma-oestrogeenspiegels Er dient een niet-hormonale anticonceptiemethode te worden gebruikt.
- Modafinil: risico op verminderde contraceptieve werkzaamheid tijdens de behandeling en gedurende de cyclus na stopzetting van de behandeling.
- Bepaalde antibiotica (bijv. ampicilline, tetracycline): vermindering van de contraceptieve werkzaamheid door een vermindering van de enterohepatische circulatie van oestrogenen Een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode wordt aanbevolen tijdens de behandeling en gedurende 7 dagen na het stoppen van de behandeling.
- Flunarizine: risico op galactorroe door de verhoogde gevoeligheid van het borstweefsel voor prolactine door de werking van flunarizine.
- Troleandomycine kan het risico op intrahepatische cholestase verhogen bij gelijktijdige toediening met combinatie-OAC's.
Om mogelijke interacties te identificeren, is het raadzaam om de bijsluiter van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen te raadplegen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Tot dusver, in klinisch gebruik, en in tegenstelling tot diethylstilbestrol, stellen de resultaten van talrijke epidemiologische onderzoeken ons in staat om het risico op misvormingen te verminderen met oestrogenen toegediend aan het begin van de zwangerschap, alleen of in combinatie.
Bovendien kunnen de risico's die verband houden met de seksuele differentiatie van de foetus (met name de vrouw), die zijn beschreven met de eerste sterk androgenomimetische progestagenen, niet worden geëxtrapoleerd naar de meer recente progestagenen (zoals die gebruikt in dit geneesmiddel), die duidelijk minder of helemaal geen androgenomimetica.
Bijgevolg rechtvaardigt de ontdekking van een zwangerschap bij een patiënte die een "oestrogeen-progestageencombinatie" gebruikt de abortus niet.
Voedertijd
Het gebruik van dit geneesmiddel bij moeders die borstvoeding geven wordt niet aanbevolen, aangezien oestrogenen en progestagenen worden aangetroffen in moedermelk
Tijdens het geven van borstvoeding moet een andere anticonceptiemethode worden aangeboden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet toepasbaar
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken:
Voor ernstige bijwerkingen bij COC-gebruikers, zie rubriek 4.4.
Er is een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie voor alle vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. Voor informatie over de verschillen in risico tussen combinatie-OAC's, zie rubriek 4.4. Voor bespreking van arteriële trombo-embolische voorvallen, zie rubriek 4.4.
Het optreden van amenorroe werd gemeld door 15% van de vrouwen tijdens de klinische proef; zie rubriek 4.4.
Enkele van de meest frequent gemelde bijwerkingen (meer dan 10%) tijdens fase III-onderzoeken en postmarketingsurveillance bij vrouwen die MINESSE krijgen, zijn hoofdpijn, waaronder migraine, doorbraakbloedingen en spotting.
Andere bijwerkingen zijn waargenomen bij vrouwen die MINESSE kregen:
COC's kunnen biliaire lithiasis en aanhoudende cholestase verergeren
04.9 Overdosering
Symptomen van een overdosis orale anticonceptiva bij volwassenen en kinderen kunnen zijn misselijkheid, braken, gevoelige borsten, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid, vaginale bloedingen kunnen optreden bij vrouwen Er zijn geen antidota en verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
PROGESTINICA EN OESTROGENS IN VASTE ASSOCIATIE.
ATC-code G03AA10 (urogenitale systeem en geslachtshormonen).
Monofasische oestrogeen-progestageen associatie. Onjuiste Pearl Index: 0,24 (21521 cycli).
De contraceptieve werkzaamheid van MINESSE komt voort uit drie complementaire werkingsmechanismen:
- remt de ovulatie ter hoogte van de hypothalamus-hypofyse-as.
- het ondoordringbaar maken van cervicale secreties voor de migratie van spermatozoa
- het endometrium ongeschikt maken voor implantatie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Ethinylestradiol
Absorptie:
Ethinylestradiol wordt snel en volledig geabsorbeerd na orale toediening. Na toediening van 15 mcg worden piekplasmaconcentraties van 30 pg/ml bereikt na 1-1,5 uur. Ethinylestradiol ondergaat een sterk "first pass"-effect, met grote interindividuele variaties. De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 45%.
Verdeling:
Ethinylestradiol heeft een schijnbaar distributievolume van 15 l/kg en de plasma-eiwitbinding is ongeveer 98%.
Ethinylestradiol induceert hepatische synthese van geslachtshormoonbindende globulinen (SHBG) en corticosteroïden (CBG) Tijdens behandeling met ethinylestradiol 15 mcg stijgen de plasmaconcentraties van SHBG van 86 tot ongeveer 200 nmol/l.
Metabolisme
Ethinylestradiol wordt volledig gemetaboliseerd (metabole plasmaklaring ongeveer 10 ml/min/kg).
De gevormde metabolieten worden uitgescheiden in de urine (40%) en feces (60%).
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van ethinylestradiol is ongeveer 15 uur. Ethinylestradiol wordt niet significant in onveranderde vorm uitgescheiden De metabolieten van ethinylestradiol worden uitgescheiden in een urine/gal-verhouding van 4/6.
Steady state-omstandigheden:
Steady-state-omstandigheden worden bereikt in de tweede helft van elke behandelingscyclus en de serumspiegels van ethinylestradiol accumuleren met een factor variërend van ongeveer 1,4 tot 2,1.
Gestodeen:
Absorptie
Na orale toediening wordt gestodeen volledig en snel geabsorbeerd. De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100%. Na een enkelvoudige orale dosis van 60 microgram gestodeen worden piekplasmaconcentraties van 2 ng/ml bereikt in ongeveer 60 minuten. Plasmaconcentraties zijn sterk afhankelijk van SHBG-concentraties.
Verdeling:
Gestodeen heeft een schijnbaar distributievolume van 1,4 l/kg na een enkelvoudige dosis van 60 microgram. Het is voor 30% gebonden aan plasma-albumine en voor 50-70% aan SHBG.
Metabolisme:
Gestodeen wordt uitgebreid gemetaboliseerd via de steroïde route. De metabole klaring is ongeveer 0,8 ml/min/kg na een enkele dosis van 60 microgram. De gevormde niet-actieve metabolieten worden uitgescheiden in de urine (60%) en feces (40%).
Eliminatie:
De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van gestodeen is ongeveer 13 uur De halfwaardetijd wordt verlengd tot 20 uur na gelijktijdige toediening van ethinylestradiol.
Steady state-omstandigheden:
Na meerdere doses in combinatie met ethinylestradiol stijgt de plasmaconcentratie met ongeveer een factor 2-4.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Op alle componenten zijn zowel afzonderlijk als in combinatie met elkaar toxicologische studies uitgevoerd.
Acute toxiciteitsstudies bij dieren toonden geen risico op acute symptomen als gevolg van accidentele overdosering.
Algemene veiligheidsstudies met herhaalde doses hebben geen indicatoreffecten van onverwachte risico's bij mensen aangetoond.
Carcinogeniteitsonderzoeken op lange termijn en herhaalde doses hebben geen carcinogene eigenschappen aangetoond. Het is echter belangrijk om te onthouden dat geslachtssteroïden de ontwikkeling van bepaalde weefsels in hormoonafhankelijke tumoren kunnen bevorderen.
Teratogeniteitsonderzoeken brachten geen bijzonder risico aan het licht bij correct gebruik van de oestrogeen-progestageencombinaties. Het is echter essentieel om de behandeling onmiddellijk te stoppen als deze per ongeluk wordt ingenomen aan het begin van de zwangerschap.
Mutageniteitsonderzoeken hebben geen mutageen potentieel van ethinylestradiol of gestodeen aan het licht gebracht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lichtgele tablet (actief): lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, polacrylinekalium, Opadry geel YS-1-6386-G [hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) ], macrogol 1450, E-was (montaanglycolwas).
Witte tablet (placebo): lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, polacrylinekalium, wit Opadry Y-5-18024-A [hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400] macrogol 1450, E-was (montaanglycolwas) .
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar
06.3 Geldigheidsduur
34 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale bewaarinstructies.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
24 lichtgele tabletten en 4 witte tabletten in blisterverpakkingen (PVC/aluminium)
Verpakkingsgrootten zijn 1 x 28, 3 x 28 en 6 x 28. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Er is geen speciaal onderwijs nodig.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 034922017 / M - 24 lichtgele en 4 witte tabletten in kalenderverpakking (PVC / aluminium), doos van 1
AIC n. 034922029 / M - 24 lichtgele en 4 witte tabletten in kalenderverpakking (PVC / aluminium), doos van 3
AIC n. 034922031 / M - 24 lichtgele en 4 witte tabletten in kalenderverpakking (PVC / aluminium), doos van 6
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
11.09.2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 07.03.2011
11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE
12.0 VOOR RADIO DRUGS, AANVULLENDE GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES OVER EXEMPOIRE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE
CONTROLELIJST VOOR VOORSCHRIFTEN - GECOMBINEERDE HORMONALE CONTRACEPTIVA
Gebruik deze checklist samen met de samenvatting van de productkenmerken tijdens elke consultatie over gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's).
• De trombo-embolie (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, hartaanval en beroerte) vormt een belangrijk risico in verband met het gebruik van combinatie-OAC's.
• Het risico op trombo-embolie met een CHC is hoger:
- tijdens de eerste jaar d "werkgelegenheid;
- als hij weggaat gebruik hervatten na een onderbreking van de inname van 4 of meer weken.
• COC's die ethinylestradiol bevatten in combinatie met: levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron heb de lager risico veneuze troembolie (VTE) veroorzaken.
• Het risico voor een vrouw hangt ook af van haar basisrisico op trombo-embolie. Bij de beslissing om een COC te gebruiken moet daarom rekening worden gehouden met de contra-indicaties en individuele risicofactoren, met name die met betrekking tot trombo-embolie - zie de kaders hieronder en de relevante samenvatting van de productkenmerken.
• De beslissing om een CHC te gebruiken in plaats van een CHC met het laagste risico op veneuze trombo-embolie (VTE) mag alleen worden genomen na een interview met de vrouw om er zeker van te zijn dat ze begrijpt:
- de risico trombo-embolie geassocieerd met zijn COC;
- het effect van elke risicofactor inherent aan zijn risico op trombose;
- waaraan bijzondere aandacht moet worden besteed tekenen en symptomen van een trombose.
Onthoud dat de risicofactoren van een vrouw in de loop van de tijd kunnen variëren. Het is daarom belangrijk om deze checklist bij elk consult te gebruiken.
• U moet geopereerd worden;
• Het is noodzakelijk dat u een langere periode van immobilisatie ondergaat (zoals in het geval van een ongeval of ziekte, of voor een "cast in een onderste ledemaat).
→ In deze gevallen is het beter om te heroverwegen of u al dan niet een niet-hormonaal anticonceptivum moet gebruiken totdat het risico weer normaal is..
• Voor langere tijd reizen (> 4 uur);
• Ontwikkel een van de contra-indicaties of risicofactoren voor gecombineerde anticonceptiva;
• Ze is de afgelopen weken bevallen.
→ In dergelijke situaties moet uw patiënt bijzondere aandacht besteden aan het opvangen van tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Moedig vrouwen ten zeerste aan om de bijsluiter te lezen die bij elke COC-verpakking zit, inclusief de symptomen van trombose waar ze zorgvuldig op moeten letten.
Meld alle vermoedelijke bijwerkingen van COC aan de territoriaal bevoegde Geneesmiddelenbewakingsbureaus of aan de AIFA, zoals vereist door de huidige wetgeving
BELANGRIJKE INFORMATIE OVER GECOMBINEERDE ORALE CONTRACEPTIVA (COCS) EN HET RISICO OP BLOEDSTOFFEN
Alle gecombineerde anticonceptiva verhogen het risico op een bloedstolsel. Het algehele risico op een bloedstolsel door het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) is klein., maar stolsels kunnen een ernstige aandoening zijn en in zeer zeldzame gevallen zelfs fataal.
Het is erg belangrijk dat u herkent wanneer u een hoger risico loopt op het ontwikkelen van een bloedstolsel, op welke tekenen en symptomen u moet letten en welke maatregelen u moet nemen.
In welke situaties is het risico op een bloedstolsel groter?
- tijdens het eerste jaar van gebruik van een combinatie-OAC (ook bij hervatting van het gebruik na een interval van 4 of meer weken)
- als u te zwaar bent
- als u ouder bent dan 35 jaar
- als u een familielid heeft dat op relatief jonge leeftijd (d.w.z. jonger dan 50 jaar) een bloedstolsel heeft gehad
- als u in de afgelopen weken bent bevallen
Zelf rookt en ouder dan 35 jaar, wordt haar sterk aangeraden te stoppen met roken of een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende symptomen ervaart:
• Ernstige pijn of zwelling in een van de benen die gepaard kan gaan met slapheid, warmte of veranderingen in de kleur van de huid, zoals bleekheid, roodheid of blauwachtige kleur. Hij zou een diepe veneuze trombose kunnen hebben.
• De plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of begin van snelle ademhaling; ernstige pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen; een plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak (waardoor bloed kan ontstaan). Het kan een ernstige complicatie zijn van diepe veneuze trombose, longembolie genaamd. Dit gebeurt als het bloedstolsel van het been naar de longen migreert.
• Een pijn op de borst, vaak scherp, maar die soms voorkomt zoals malaise, een gevoel van druk, gewicht, ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm met een vol gevoel geassocieerd met indigestie of verstikking, zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid. Het kan een hartaanval zijn.
• Een gevoelloosheid of een gevoel van zwakte in het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam; moeite met spreken of begrijpen; een "plotselinge verwarring van de geest, een plotseling verlies van gezichtsvermogen of wazig zien; een hoofdpijn / migraine intens en erger dan normaal. Dit kan een beroerte zijn.
Let op symptomen van een bloedstolsel, vooral als:
• is net geopereerd
• u lange tijd geïmmobiliseerd bent geweest (bijvoorbeeld door een ongeval of ziekte, of doordat u uw been in het gips heeft gehad)
• een lange reis heeft gemaakt (langer dan 4 uur)
Vergeet niet uw arts, verpleegkundige of chirurg te vertellen dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt als:
• U heeft een operatie ondergaan of wordt binnenkort geopereerd
• Er is een situatie waarin een zorgverlener u vraagt welke medicijnen u gebruikt
Lees voor meer informatie zorgvuldig de bijsluiter die bij het geneesmiddel wordt geleverd en meld eventuele bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van het gecombineerde hormonale anticonceptiemiddel onmiddellijk aan uw arts of apotheker.