Actieve ingrediënten: Miconazol (Miconazolnitraat)
DAKTARIN 2% vaginale crème
Daktarin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- DAKTARIN 100 mg vaginale zetpillen, DAKTARIN 400 mg vaginale zachte capsules, DAKTARIN 1200 mg vaginale zachte capsules
- DAKTARIN 2% vaginale crème
- DAKTARIN 2% orale gel
- DAKTARIN 0,2% vaginale oplossing
Waarom wordt Daktarin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antischimmelmiddel voor gynaecologisch gebruik.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Candida vulvovaginale infecties. Door zijn antibacteriële werking op Gram-positieve bacteriën kan DAKTARIN worden gebruikt voor de behandeling van mycosen met superinfecties door deze micro-organismen.
Contra-indicaties Wanneer Daktarin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere imidazoolderivaten of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Daktarin inneemt
Het is raadzaam om de volgende hygiënemaatregelen toe te passen om bronnen van besmetting of herinfectie te voorkomen:
- bewaar handdoeken en ondergoed voor persoonlijk gebruik om infectie van andere mensen te voorkomen;
- verander uw ondergoed regelmatig om herinfectie te voorkomen.
Uw seksuele partner kan ook behandeling nodig hebben als ze geïnfecteerd zijn. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
DAKTARIN maakt geen vlekken op de huid of kleding.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Daktarin veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Als u orale anticoagulantia gebruikt, zoals warfarine, moet u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte stellen, aangezien dit geneesmiddel de werking ervan kan veranderen.
De werkzaamheid en bijwerkingen van andere geneesmiddelen (bijv. orale hypoglykemieën en fenytoïne), indien gelijktijdig met miconazol gegeven, kunnen toenemen, dus vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt.
Vermijd contact van DAKTARIN vaginale crème met op rubber gebaseerde (latex) anticonceptiva zoals condooms of diafragma's. De componenten van DAKTARIN kunnen het rubber (latex) beschadigen en de contraceptieve en beschermende werking tegen seksueel overdraagbare aandoeningen in gevaar brengen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Indien overgevoeligheid of een allergische reactie optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
In het eerste trimester van de zwangerschap mag het product alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder medisch toezicht. Er zijn geen gegevens bekend over de uitscheiding van miconazolnitraat in de moedermelk, dus grote voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van DAKTARIN tijdens de lactatieperiode.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niets te melden.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Daktarin te gebruiken: Dosering
Breng eenmaal per dag ('s avonds voor het slapengaan) de inhoud van de applicator (ongeveer 5 g crème) diep in de vagina aan.
De behandeling moet gedurende ten minste 10 dagen worden voortgezet, zelfs als de jeuk en leukorroe na 3 dagen verdwenen zijn. Bij gebrek aan effect is het raadzaam om de microbiologische tests te herhalen om de diagnose te bevestigen.
Lokale behandeling met DAKTARIN wordt gewoonlijk goed verdragen. Het inbrengen van de vaginale applicator is pijnloos en eenvoudig uit te voeren.
Hoe te gebruiken
Doe het volgende:
1. Om de buis te openen, schroeft u de dop los, draait u deze om en prikt u de aluminium dop door met de perforatiewig.
2. Schroef de applicator op de tube in plaats van de dop.
3. Druk zachtjes op de tube aan het onderste uiteinde om de crème in de applicator te laten komen. Als de zuiger enige weerstand biedt, trek er dan voorzichtig aan. Tenzij anders voorgeschreven door de behandelend arts, moet de applicator volledig worden gevuld.
4. Haal de applicator uit de tube, die moet worden afgesloten met de dop.
5. In liggende positie, knieën omhoog en gespreid, breng de applicator voorzichtig zo diep mogelijk in de vagina, duw de zuiger volledig in, trek de applicator terug en gooi hem weg.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar):
De veiligheid en werkzaamheid van DAKTARIN vaginale crème zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Daktarin heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis DAKTARIN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
DAKTARIN vaginale crème is bedoeld voor lokale toepassing en niet voor oraal gebruik.
Het gebruik van DAKTARIN vaginale crème in een grotere hoeveelheid dan voorgeschreven, zou niet moeten alarmeren, het is over het algemeen niet gevaarlijk; raadpleeg in dit geval, evenals voor accidentele inname van het medicijn, uw arts.
Informatie voor de arts:
In geval van accidentele inname van DAKTARIN vaginale crème, gebruik een geschikte ondersteunende therapie. De werkzaamheid en bijwerkingen van andere geneesmiddelen (bijv. orale hypoglykemieën en fenytoïne), wanneer ze gelijktijdig met miconazol worden ingenomen, kunnen toenemen.
Als u vragen heeft over het gebruik van DAKTARIN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Daktarin
Zoals alle geneesmiddelen kan DAKTARIN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vooral aan het begin van de behandeling zijn enkele aandoeningen gemeld, zoals roodheid, vaginale irritatie, vulvovaginaal ongemak, jeuk en een branderig gevoel in de geslachtsdelen, dat gewoonlijk spontaan afneemt.Als dit niet het geval is en als urticaria optreedt, huiduitslag, pijn in de buik, vaginaal afscheiding of hoofdpijn staak de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie in te stellen.
In het geval van ongewenste effecten - zelfs andere dan beschreven - wordt de patiënt uitgenodigd om deze aan zijn arts of apotheker te melden.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Niet bewaren boven 25°C
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Een gram vaginale crème bevat:
Actief bestanddeel: miconazolnitraat 20 mg. Hulpstoffen: polyethyleenglycolpalmitostearaat, macrogol, glycerololeaat, vloeibare paraffine, butylhydroxyanisol, benzoëzuur, gezuiverd water
FARMACEUTISCHE VORMEN EN VERPAKKING
2% crème - tube van 78 gram met 16 wegwerpapplicators
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DAKTARIN 2% vaginale crème
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram crème bevat:
Actief bestanddeel: Miconazolnitraat 20 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
2% vaginale crème
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
Daktarin (miconazolnitraat) is een synthetisch derivaat van 1-fenethyl-imidazol dat zowel een krachtige antischimmelactiviteit uitoefent op dermatofyten en Candida als een antibacteriële activiteit op grampositieve bacillen en kokken.
Daktarin oefent over het algemeen een zeer snelle werking uit op de jeuk die vaak gepaard gaat met infecties veroorzaakt door dermatofyten en Candida en dit zelfs vóór het begin van de genezende werking.
04.1 Therapeutische indicaties
Candida vulvovaginale infecties.
Door zijn antibacteriële werking op Gram-positieve bacteriën kan Daktarin worden gebruikt voor de behandeling van mycosen met superinfecties door deze micro-organismen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng eenmaal per dag ('s avonds voor het slapengaan) de inhoud van de applicator (ongeveer 5 g crème) diep in de vagina aan.
De behandeling moet gedurende ten minste 10 dagen worden voortgezet, zelfs als de jeuk en leukorroe na 3 dagen verdwenen zijn.
Bij gebrek aan effect is het raadzaam om de microbiologische tests te herhalen om de diagnose te bevestigen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid al bekend voor het actieve bestanddeel.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
1. Om de buis te openen, schroeft u de dop los, draait u deze om en prikt u de aluminium dop door met de perforatiewig.
2. Schroef de applicator op de tube in plaats van de dop.
3. Druk zachtjes op de tube aan het onderste uiteinde om de crème in de applicator te laten doordringen. Als de zuiger enige weerstand biedt, trek er dan voorzichtig aan. Tenzij de behandelend arts heeft voorgeschreven, moet de applicator volledig worden gevuld.
4. Haal de applicator uit de tube, deze moet direct worden afgesloten met de dop.
5. In liggende positie, knieën uit elkaar, breng de applicator voorzichtig zo diep mogelijk in de vagina, duw de zuiger volledig in, trek de applicator terug en gooi hem weg.
Daktarin maakt geen vlekken op de huid of kleding.
BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
In het eerste trimester van de zwangerschap mag het product alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niets te melden.
04.8 Bijwerkingen
Lokale behandeling met Daktarin wordt meestal goed verdragen.
Het inbrengen van de vaginale applicator is pijnloos en eenvoudig uit te voeren.
Sommige klachten zijn gemeld in de eerste week van de behandeling met miconazol: vaginaal branderig gevoel en irritatie, bekkenkrampen, meer zelden huiduitslag en hoofdpijn.
In deze gevallen is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
04.9 Overdosering
Niets te melden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: G01AF04
Miconazolnitraat is begiftigd met een duidelijke fungistatische en fungicide activiteit tegen zowel dermatofyten als gisten (met name Candida), en met een krachtige bactericide activiteit tegen Gram-positieve bacillen en cocci, wat ook wordt bevestigd door ultrastructurele bevindingen bij de elektronische micoscoop.
Het mechanisme van de antischimmelwerking van de stof is opgehelderd: het veroorzaakt, in fungicide doses, ophoping van peroxiden in de cellen van de schimmel, met als gevolg necrose daarvan.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie niet relevant intravaginaal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
TOXICOLOGIE:
Voor acute toediening:
LD 50 (Miconazolnitraat in de SD-rat, per os): 1220 mg / kg
LD 50 (Miconazolnitraat in albino muizen, per os): 645 mg/kg
Voor langdurige toediening:
Rat, per os (miconazolnitraat, gedurende 180 dagen): 25 mg/kg/dag
Konijn, per os (miconazolnitraat, voor 180 dagen): 20 mg/kg/dag
- de behandeling heeft geen invloed op de normale groei, bloedcrasis, nier- en leverfuncties; geen negatieve invloed op de normale ontwikkeling van organen.
FOETALE TOXICITEIT:
Afwezigheid van foetale toxiciteit, zowel bij ratten als konijnen, per os.
CARCINOGENETISCHE ACTIVITEIT:
Uit te sluiten vanwege de afwezigheid van structurele analogieën van miconazol met stoffen waarvan bekend is dat ze kankerverwekkend zijn, en de afwezigheid van specifieke bevindingen in toxiciteitstesten voor langdurige toediening.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polyethyleenglycolpalmitostearaat, macrogolglycerololeaat, vloeibare paraffine, butylhydroxyanisol, benzoëzuur, gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niets te melden
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Buis van 78 g met 16 wegwerpapplicators
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
-----
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
JANSSEN - CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milaan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DAKTARIN 2% vaginale crème - AIC N ° 024957247
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 1995
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2003
.jpg)
