Actieve ingrediënten: Paroxetine
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Paroxetine - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
Paroxetine Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) worden genoemd. De hersenen van ons allemaal bevatten een stof genaamd serotonine. Bij depressieve of angstige mensen zijn de serotoninespiegels lager dan bij andere mensen. Het is niet helemaal duidelijk hoe Paroxetine Actavis en de andere SSRI's werken, maar ze kunnen de serotoninespiegels in de hersenen helpen verhogen. Het is belangrijk om uw depressie of angst op de meest geschikte manier te behandelen zodat u zich beter voelt.
Paroxetine Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met depressie (ernstige depressieve episodes) en/of angststoornissen. De angststoornissen die worden behandeld met Paroxetine Actavis zijn:
- obsessief-compulsieve stoornis (repetitieve, obsessieve gedachten met oncontroleerbaar gedrag),
- paniekstoornis (paniekaanvallen, inclusief die veroorzaakt door agorafobie, d.w.z. de angst voor open ruimtes),
- sociale angststoornis (angst of neiging om sociale situaties te vermijden),
- posttraumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door een traumatische gebeurtenis),
- gegeneraliseerde angststoornis (algemeen zeer angstig of nerveus voelen).
Contra-indicaties Wanneer Paroxetine - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik Paroxetine Actavis niet
- Als u allergisch bent voor paroxetine, pinda's, soja of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u andere geneesmiddelen gebruikt die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide) worden genoemd, of deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u kunt beginnen met het innemen van Paroxetine Actavis nadat u bent gestopt met het gebruik van de MAO-remmer. Behandeling met MAO-remmers kan pas 1 week na het stoppen van de behandeling met Paroxetine Actavis worden gestart.
- Als u een antipsychoticum met de naam thioridazine of een antipsychoticum met de naam pimozide gebruikt.
- Als u in de afgelopen 24 uur methylthioniniumchloride (methyleenblauw) heeft gekregen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Paroxetine inneemt - Generic Drug
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Paroxetine Actavis inneemt als:
- symptomen ontwikkelen zoals rusteloosheid (akathisie). Deze symptomen kunnen optreden tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Een dosisaanpassing kan nuttig zijn.
- een ziekte ontwikkelen die serotoninesyndroom wordt genoemd en die sommige of alle van de volgende symptomen veroorzaakt: verwardheid, rusteloosheid, zweten, beven, koude rillingen, hallucinaties (vreemde visioenen of geluiden), plotselinge spiertrekkingen of een snelle hartslag. Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- lijdt of heeft geleden aan manie (hyperactief gedrag of gedachten).
- uw nier- of leverfunctie is verminderd.
- lijden aan suikerziekte.
- epilepsie heeft of een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen of convulsies.
- u ondergaat elektroconvulsietherapie (ECT).
- lijdt aan glaucoom (verhoogde druk in het oog).
- lijden aan hartaandoeningen.
- de natriumconcentraties in uw bloed zijn te laag.
- een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen (bijv. blauwe plekken of bloeding uit de darmen).
- geneesmiddelen gebruikt die het risico op bloedingen kunnen verhogen (dit zijn onder meer geneesmiddelen die het bloed verdunnen, zoals warfarine, antipsychotica zoals perfenazine of clozapine, tricyclische antidepressiva, geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's worden genoemd) , zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, colecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
- u een geneesmiddel gebruikt dat tamoxifen wordt genoemd.
Kinderen en adolescenten
Paroxetine Actavis dient normaal gesproken niet te worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. U dient zich ervan bewust te zijn dat patiënten jonger dan 18 jaar, wanneer ze deze klasse geneesmiddelen gebruiken, een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede). Desondanks kan uw arts Paroxetine Actavis voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar als zij dit strikt noodzakelijk achten. Als uw arts Paroxetine Actavis heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt meer informatie, neem dan opnieuw contact op met uw arts. Uw arts moet worden geïnformeerd als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert terwijl een patiënt jonger dan 18 jaar Paroxetine Actavis gebruikt. bij deze patiëntengroep zijn nog niet aangetoond.
De volgende vaak voorkomende (1 tot 10 gebruikers op 100) bijwerkingen zijn gevonden in paroxetine-onderzoeken bij patiënten jonger dan 18 jaar: een toename van zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, opzettelijke zelfbeschadiging, vijandigheid, agressie of vijandschap, gebrek aan eetlust tremoren, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie), opwinding, wisselende emoties (met huilen en stemmingswisselingen) en ongewone bloedingen of blauwe plekken (bijv. neusbloedingen). Uit deze onderzoeken bleek ook dat dezelfde symptomen optraden bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met suikerpillen (placebo) in plaats van Paroxetine Actavis, hoewel deze minder vaak werden gezien.
Sommige patiënten onder de 18 jaar die bij deze onderzoeken betrokken waren, kregen ontwenningsverschijnselen toen ze stopten met het gebruik van Paroxetine Actavis. Deze effecten waren grotendeels vergelijkbaar met de effecten die werden gezien bij volwassenen nadat ze waren gestopt met Paroxetine Actavis (zie rubriek 3, Hoe wordt Paroxetine Actavis ingenomen, in de bijsluiter). 100 patiënten) ervoeren maagpijn, nervositeit en wisselende emoties (met huilen, stemmingswisselingen, pogingen tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen).
Gedachten over zelfbeschadiging en verergering van de aandoening
Depressieve en/of angstige mensen kunnen soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze effecten kunnen verergeren wanneer u voor het eerst antidepressiva gebruikt, omdat alle geneesmiddelen van dit type tijd nodig hebben om te werken.
Sommige patiëntengroepen kunnen meer vatbaar zijn voor het ervaren van deze gedachten:
- als u al eerder suïcidale of zelfbeschadigende gedachten heeft gehad.
- Als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinische onderzoeken hebben een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij jonge volwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychiatrische problemen die eerder werden behandeld met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Het kan nuttig zijn om een vriend of familielid die zich depressief voelt of angststoornissen heeft, te vertellen dat hij of zij deze bijsluiter wil lezen over enkele veranderingen in zijn gedrag.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Paroxetine - Generic Drug veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Paroxetine Actavis werkt beïnvloeden, of hebben een grotere kans op bijwerkingen Paroxetine Actavis kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden. Waaronder:
- Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (MAO-remmers, waaronder moclobemide) die worden gebruikt voor de behandeling van b.v. depressie of de ziekte van Parkinson - zie Paroxetine Actavis niet gebruiken in de bijsluiter.
- Thioridazine of pimozide, die antipsychotica zijn - zie Paroxetine Actavis niet gebruiken in deze bijsluiter.
- Acetylsalicylzuur, ibuprofen en andere geneesmiddelen die NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd, zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking.
- Tramadol, een pijnstiller.
- Geneesmiddelen die triptanen worden genoemd, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen.
- Andere antidepressiva waaronder andere SSRI's en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine.
- Sint-janskruid, kruidenpreparaat voor depressie.
- Fentanyl, een pijnstiller en verdoving.
- Een voedingssupplement genaamd tryptofaan.
- Geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, perfenazine, clozapine (ook wel antipsychotica genoemd) die worden gebruikt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen. - Een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, gebruikt om infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
- Fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om epileptische aanvallen of epilepsie te behandelen.
- Atomoxetine, gebruikt om aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) te behandelen.
- Procyclidine, gebruikt om tremoren te verlichten, vooral in de context van de ziekte van Parkinson.
- Warfarine of andere geneesmiddelen (anticoagulantia genaamd) die worden gebruikt om het bloed te verdunnen.
- Propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen.
- Metoprolol, een bètablokker die wordt gebruikt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen.
- Pravastatine, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol
- Rifampicine, gebruikt voor de behandeling van tuberculose (TB) en lepra.
- Linezolid, een antibioticum.
- Tamoxifen, een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker en vrouwelijke onvruchtbaarheid.
- Methylthioniniumchloride (methyleenblauw), gebruikt bij sommige bewerkingen.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Paroxetine Actavis dient bij voorkeur 's ochtends met voedsel te worden ingenomen. Drink geen alcohol terwijl u Paroxetine Actavis gebruikt. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen verergeren.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gezien de kleine toename van het risico op geboorteafwijkingen (cardiovasculaire malformaties) na inname van Paroxetine Actavis tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, is het belangrijk dat u uw arts informeert als u van plan bent zwanger te worden of als u een zwangerschap heeft. arts zal moeten beslissen of behandeling met Paroxetine Actavis absoluut noodzakelijk is of dat het mogelijk is om over te stappen op een alternatieve behandeling.
De behandeling met Paroxetine Actavis mag niet abrupt worden stopgezet.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weten dat u Paroxetine Actavis gebruikt. Wanneer geneesmiddelen zoals Paroxetine Actavis tijdens de zwangerschap worden ingenomen, vooral in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Paroxetine Actavis het risico op een ernstige aandoening bij baby's, pulmonale hypertensie genaamd, verhogen. de pasgeborene (PPHN), waardoor de baby sneller ademt en blauwachtig lijkt.Deze symptomen beginnen meestal tijdens de eerste 24 uur nadat de baby is geboren.Als dit bij uw baby gebeurt, dient u contact op te nemen met uw verloskundige en/of arts.
Als u Paroxetine Actavis gebruikt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, vertel dit dan aan uw arts, aangezien uw baby bij de geboorte enkele symptomen kan vertonen. Deze symptomen treden meestal op tijdens de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Dit zijn onder meer moeite met slapen of goed eten, ademhalingsproblemen, een blauwe huid of een te hoge of te lage temperatuur, misselijkheid, veel huilen, stijve of slappe spieren hebben, lethargisch zijn, trillen, een te lage bloedsuikerspiegel hebben. extreem geagiteerd zijn of stuiptrekkingen hebben. Als uw baby een van deze symptomen heeft bij de geboorte, neem dan onmiddellijk contact op met iemand die u kan adviseren.
Borstvoeding
Het is mogelijk dat paroxetine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terechtkomt. Als u paroxetine gebruikt, raadpleeg dan uw arts voordat u uw baby borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid
In dierstudies is aangetoond dat paroxetine de kwaliteit van het sperma vermindert. In theorie zou dit de menselijke vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden, maar het effect op de menselijke vruchtbaarheid is nog niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan bijwerkingen (duizeligheid, slaperigheid of verwardheid) veroorzaken die uw concentratievermogen en uw reactiesnelheid beïnvloeden. Als u zich zorgen maakt over deze bijwerkingen, bestuur dan geen auto, bedien geen machines en voer geen activiteiten uit die alertheid en concentratie vereisen.
Paroxetine Actavis bevat sojalecithine
Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Paroxetine - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd strikt volgens de voorschriften van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het wordt aanbevolen Paroxetine Actavis eenmaal daags 's ochtends met voedsel in te nemen. De tabletten mogen niet worden gekauwd.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Gebruikelijke doseringen:
volwassenen
Depressie:
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag.
Genezing treedt meestal op binnen 1-2 weken na aanvang van de behandeling.
De dosering kan alleen op recept worden verhoogd. Uw arts kan besluiten om de dosis geleidelijk te verhogen, telkens met 10 mg, totdat een maximale dagelijkse dosis van 50 mg is bereikt.
Duur van de behandeling: Ten minste 6 maanden om er zeker van te zijn dat u symptoomvrij bent.
Obsessief-compulsieve stoornis:
De dagelijkse startdosering is 20 mg, die geleidelijk moet worden verhoogd met 10 mg per keer, totdat de aanbevolen dagelijkse dosis van 40 mg is bereikt. De maximale dagelijkse dosis is 60 mg.
De dosering kan alleen op recept worden verhoogd.
Duur van de behandeling: enkele maanden of langer.
Paniekstoornissen:
De dagelijkse startdosering is 10 mg, die, afhankelijk van het effect en op recept, geleidelijk kan worden verhoogd met 10 mg per keer, totdat de aanbevolen dagelijkse dosis van 40 mg is bereikt. De maximale dagelijkse dosis is 60 mg.
De dosering kan alleen op recept worden verhoogd.
Duur van de behandeling: enkele maanden of langer.
Sociale angststoornis / sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis en posttraumatische stressstoornis:
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. De maximale dagelijkse dosis is 50 mg.
De dosering kan alleen op recept worden verhoogd.
Duur van de behandeling: Bij langdurige behandeling zal de arts met regelmatige tussenpozen de noodzaak van behandeling beoordelen.
Bejaarden:
De startdosering is dezelfde als voor volwassenen. De dosis mag echter niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Paroxetine Actavis mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar (zie rubriek: "wees extra voorzichtig met").
Verminderde nier- of leverfunctie:
Mogelijk moet de dosering worden aangepast. Volg de instructies van uw arts.
De behandeling met Paroxetine Actavis mag niet plotseling worden gestopt/gestopt, maar alleen op voorschrift van uw arts (zie rubriek "Als u stopt met het innemen van Paroxetine Actavis").
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Paroxetine heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Paroxetine Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer Paroxetine Actavis heeft ingenomen dan aangegeven in deze bijsluiter of is voorgeschreven door uw arts, neem dan contact op met uw arts, de afdeling spoedeisende hulp of apotheker.
De meest voorkomende symptomen van een overdosis zijn braken, verwijde pupillen, koorts, veranderingen in bloeddruk, hoofdpijn, onwillekeurige spiertrekkingen, rusteloosheid, angst en snelle hartslag.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paroxetine Actavis in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Paroxetine Actavis
Stop niet met het innemen van Paroxetine Actavis zonder uw arts te raadplegen, ook niet als u zich gezond voelt.
Plotseling stoppen met Paroxetine Actavis na een bepaalde behandelingsperiode kan de volgende symptomen tot gevolg hebben:
Vaak voorkomende bijwerkingen, die voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers:
- Duizelig, onvast en onevenwichtig voelen
- Gevoelens zoals pinnen en naalden, branderig gevoel en (minder vaak) sensaties van elektrische schokken, ook in het hoofd, en zoemen, sissen, fluiten, suizen of andere aanhoudende geluiden in de oren (tinnitus)
- Slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, niet kunnen slapen)
- Gevoel van angst
- Hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen, die voorkomen bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers:
- Malaise (misselijkheid)
- Zweten (inclusief nachtelijk zweten)
- Zich rusteloos of geagiteerd voelen
- Tremor (instabiliteit)
- Gevoel van verwarring of desoriëntatie
- Diarree (dunne ontlasting)
- Emotionele stoornissen of irritatie
- Veranderingen in visie
- Snelle of bonzende hartslag (hartkloppingen)
Als u stopt met het innemen van Paroxetine Actavis, zal uw arts u helpen uw dosis gedurende weken of maanden langzaam af te bouwen - dit verkleint de kans op ontwenningsverschijnselen. Een methode om de dosering van Paroxetine Actavis geleidelijk te verlagen, is om deze met 10 mg per week te verlagen. De meeste patiënten zijn van mening dat de symptomen bij het stoppen met Paroxetine Actavis licht zijn en binnen twee weken spontaan verdwijnen. Voor andere mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn of langer duren.
Als er ontwenningsverschijnselen optreden tijdens de dosisverlagingsfase van de tabletten, kan de arts besluiten tot een meer geleidelijke verlaging. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt na het stoppen met Paroxetine Actavis, neem dan contact op met uw arts. Hij of zij kan u vragen de tabletten weer in te nemen en langzamer in te nemen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Paroxetine - Generic Drug?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt tijdens de behandeling:
Mogelijk moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het ziekenhuis gaan.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Als u ongewone blauwe plekken of bloedingen krijgt, waaronder bloed in uw braaksel of ontlasting, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
- Als u denkt dat u niet kunt plassen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
- Als u epileptische aanvallen (convulsies) krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
- Als u zich rusteloos voelt en niet stil kunt zitten of staan, kunt u een ziekte hebben die acathisie wordt genoemd. Deze gewaarwordingen kunnen verergeren door de dosering van Paroxetine Actavis te verhogen. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
- Als u zich moe, zwak of duizelig voelt en uw spieren pijnlijk, stijf of ongecoördineerd zijn in uw bloed, kan er sprake zijn van een natriumtekort. Als deze symptomen op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
- Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, op Paroxetine Actavis.
Als u huiduitslag krijgt die wordt gekenmerkt door rode vlekken en bulten, gezwollen oogleden, gezicht, lippen, mond of tong, jeukt of moeite heeft met ademhalen (kortademigheid) of slikken en zich zwak of licht in het hoofd voelt, resulterend in collaps of gewetensverlies, neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
- Ernstige huiduitslag (inclusief erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse)
Ernstige huiduitslag is mogelijk levensbedreigend en vereist onmiddellijke medische aandacht.Deze verschijnen aanvankelijk als ronde plekken, vaak met blaren in het midden, meestal op de armen en handen of benen en voeten, ernstigere huiduitslag kan zijn: zwelling van de borst en van de rug.Bijkomende symptomen kunnen optreden, zoals infecties van de ogen (conjunctivitis) of zweren in de mond, keel of neus Ernstige vormen van huiduitslag kunnen zich ontwikkelen tot wijdverbreide vervelling van de huid, wat levensbedreigend kan zijn Deze huiduitslag Ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door hoofdpijn, koorts, spierpijn (griepachtige symptomen) Als u huiduitslag of een van deze symptomen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Paroxetine Actavis en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
- Als u enkele of alle van de volgende symptomen heeft, lijdt u mogelijk aan een ziekte die serotoninesyndroom wordt genoemd. Symptomen zijn: verwardheid, rusteloosheid, zweten, onvastheid, koude rillingen, hallucinaties (vreemde geluiden of vreemde visioenen), plotselinge spiertrekkingen of een snelle hartslag. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
- Acuut glaucoom:
Als u pijn in uw ogen voelt en uw zicht wazig is, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Als u op enig moment gedachten heeft over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): malaise (misselijkheid), veranderingen in seksuele interesse of seksuele prestaties (bijv. gebrek aan orgasme en, bij mannen, abnormale erectie en ejaculatie), verminderde concentratie.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verminderde eetlust, verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, slaapproblemen of slapeloosheid, abnormale dromen (waaronder nachtmerries), duizeligheid, tremoren, opwinding, wazig zien, geeuwen, droge mond, constipatie, diarree, zweten, vermoeidheid, gewichtstoename, braken, hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): verwardheid, hallucinaties, langzame of ongecontroleerde bewegingen, ook van invloed op de mond en tong, spierstijfheid, snelle pols, tijdelijke verhoging of verlaging van de bloeddruk, huiduitslag, jeuk, onvrijwillig urineren (urine-incontinentie), abnormale verwijding van de pupil van het oog.
Als u diabetespatiënt bent, kunt u merken dat uw bloedsuikerspiegel de controle verliest terwijl u Paroxetine Actavis gebruikt. Praat met uw arts over het aanpassen van uw insulinedosering of diabetesmedicatie.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): hyperactief gedrag of gedachten (manie), rusteloosheid, angstgevoelens, afstand nemen van zichzelf (depersonalisatie), paniekaanvallen (deze symptomen kunnen ook een gevolg zijn van de ziekte hieronder), trage pols, abnormale melkproductie bij mannen en vrouwen, gewrichtspijn, spierpijn, effecten op de lever (zichtbaar in bloedonderzoeken van de leverfunctie), rustelozebenensyndroom (SGSR)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): te lage bloedplaatjesconcentraties, leververanderingen (hepatitis, geelzucht en/of leverfalen), overgevoeligheid van de huid voor zonlicht, aanhoudende en pijnlijke erectie van de penis , ophoping van vocht in de armen en benen.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
suizen, sissen, fluiten, suizen of andere aanhoudende geluiden in de oren (tinnitus), gebroken botten, agressie.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking, de tabletcontainer of de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Paroxetine Actavis?
- Het werkzame bestanddeel is paroxetine:
Elke Paroxetine Actavis-tablet bevat 22,2 mg watervrij paroxetinehydrochloride, overeenkomend met 20 mg paroxetine.
- De andere ingrediënten zijn:
Tabletkern: magnesiumstearaat, methacrylaat-methylmethacrylaatcopolymeer (Eudragit E100), natriumzetmeelglycolaat (type A), mannitol, microkristallijne cellulose.
Tabletomhulling: polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E171), talk, sojalecithine (E322), xanthaangom (E415)
Hoe ziet Paroxetine Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Witte tot crèmekleurige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van 10 mm met een breukstreep op schuine randen en aan beide zijden en P20 in reliëf aan één zijde.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Verpakkingsgrootten:
De blisterverpakking bevat 10, 12, 14, 28, 30 en 56 filmomhulde tabletten.
Witte cilindrische tablettencontainers met witte dop voorzien van droogmiddelpoeder (silicagel) met: 20, 30, 60, 100 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PAROXETINA ACTAVIS 20 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Paroxetinehydrochloride, watervrij 22,2 mg overeenkomend met 20 mg paroxetine.
Hulpstoffen met bekende effecten: Sojalecithine 0,24 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot crèmekleurige, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van 10 mm met een breukstreep op schuine randen en aan beide zijden en P20 in reliëf aan één zijde.
De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van
- Ernstige depressieve episodes
- Obsessieve/compulsieve stoornis (OCS)
- Panieksyndroom met of zonder agorafobie
- Sociale angststoornis / sociale fobie
- Gegeneraliseerde angststoornis
- Post-traumatische stress-stoornis
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Ernstige depressieve episodes
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Over het algemeen begint de verbetering bij patiënten na een week, maar kan pas duidelijk worden vanaf de tweede week van de behandeling. Zoals bij alle antidepressiva moet de dosering worden herzien en zo nodig worden aangepast binnen de eerste 3 tot 4 weken na het starten van de behandeling en daarna zoals klinisch passend wordt geacht. Bij sommige patiënten die onvoldoende reageren op de dosis van 20 mg, moet de dosis kan geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag, met geleidelijke verhogingen van 10 mg, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende periode van ten minste 6 maanden worden behandeld om ervoor te zorgen dat ze symptoomvrij zijn.
Obsessieve/compulsieve stoornis (OCS)
De aanbevolen dosering is 40 mg per dag. Patiënten dienen te worden gestart met een dosis van 20 mg per dag en de dosis kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 10 mg tot de aanbevolen dosis. Als na een paar weken onvoldoende respons op de aanbevolen dosis wordt waargenomen, kunnen sommige patiënten baat hebben bij een geleidelijke verhoging van de dosering tot maximaal 60 mg per dag.Patiënten met OCS moeten voldoende lang worden behandeld om ervoor te zorgen dat ze symptoomvrij zijn. Deze periode kan enkele maanden of zelfs langer zijn (zie rubriek 5.1)
Paniekstoornis
De aanbevolen dosering is 40 mg per dag. Patiënten dienen te worden gestart met een dosis van 10 mg per dag en de dosis kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 10 mg tot de aanbevolen dosis op basis van de respons van de patiënt. Een lage startdosering wordt aanbevolen om de kans op verergering van panieksymptomen tot een minimum te beperken, zoals over het algemeen is waargenomen bij de initiële behandeling van deze aandoening. Als na een paar weken onvoldoende respons op de aanbevolen dosis wordt waargenomen, kunnen sommige patiënten baat hebben bij een geleidelijke verhoging van de dosis tot maximaal 60 mg per dag.Patiënten met een paniekstoornis moeten voldoende lang worden behandeld. symptoomvrij Deze periode kan enkele maanden of zelfs langer zijn (zie rubriek 5.1)
Sociale angststoornis / sociale fobie
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als na enkele weken onvoldoende respons op de aanbevolen dosis wordt waargenomen, kunnen sommige patiënten baat hebben bij een geleidelijke verhoging van de dosis in stappen van 10 mg tot een maximum van 50 mg per dag. Langdurig gebruik moet worden overwogen. Periodiek (zie rubriek 5.1). .).
Gegeneraliseerde angststoornis
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als na enkele weken onvoldoende respons op de aanbevolen dosis wordt waargenomen, kunnen sommige patiënten baat hebben bij een geleidelijke verhoging van de dosis in stappen van 10 mg tot een maximum van 50 mg per dag. Langdurig gebruik moet worden overwogen. Periodiek (zie rubriek 5.1). .).
Post-traumatische stress-stoornis
De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als na enkele weken onvoldoende respons op de aanbevolen dosis wordt waargenomen, kunnen sommige patiënten baat hebben bij een geleidelijke verhoging van de dosis in stappen van 10 mg tot een maximum van 50 mg per dag. Langdurig gebruik moet worden overwogen. Periodiek (zie rubriek 5.1). .).
Bejaarden
Verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine zijn gemeld bij oudere proefpersonen, maar het bereik van de concentraties is vergelijkbaar met die bij jongere proefpersonen.De behandeling moet beginnen met dezelfde doses als bij volwassenen. Bij sommige patiënten kan het nuttig zijn de dosis te verhogen, maar de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
Pediatrische populatie
Paroxetine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten, aangezien gecontroleerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat paroxetine in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag en vijandigheid. Bovendien werd de werkzaamheid niet voldoende aangetoond in deze klinische onderzoeken (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Het gebruik van paroxetine is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 7. Paroxetine dient niet te worden gegeven, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn aangetoond in deze leeftijdsgroep.
Verminderde nier-/leverfunctie
Verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine zijn gemeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) of bij patiënten met leverinsufficiëntie. Daarom moet de dosering worden beperkt tot de laagste doses van het doseringsbereik.
Algemene informatie
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling met paroxetine
Abrupt stopzetten van de behandeling dient te worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 4.8). Het afbouwschema dat in klinische onderzoeken werd gebruikt, maakte gebruik van een afbouw van de dagelijkse dosis van 10 mg met wekelijkse intervallen. Ondraaglijke symptomen zouden moeten optreden na. Als de dosis wordt verlaagd of de behandeling wordt stopt, overweeg dan om de eerder voorgeschreven dosis te hervatten, waarna de behandelend arts de dosis zal blijven verlagen, maar langzamer.
Wijze van toediening
Het wordt aanbevolen om paroxetine eenmaal daags 's ochtends met voedsel toe te dienen. De tabletten moeten worden doorgeslikt en niet worden gekauwd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor pinda's of soja.
Paroxetine is gecontra-indiceerd in combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). In uitzonderlijke gevallen kan linezolid (een antibioticum dat een reversibele niet-selectieve MAO-remmer is) worden toegediend in combinatie met paroxetine, tenzij de nodige apparatuur beschikbaar is om de symptomen van het serotoninesyndroom en de bloeddruk te controleren (zie rubriek 4.5).
Behandeling met paroxetine kan worden gestart:
- twee weken na het stoppen van de behandeling met een niet-reversibele MAO-remmer of
- ten minste 24 uur na stopzetting van de behandeling met een reversibele MAO-remmer (bijv. moclobemide, linezolid, methylthioniniumchloride (methyleenblauw; een preoperatief onthullend middel dat een reversibele niet-selectieve MAO-remmer is)).
Na het stoppen van een paroxetinebehandeling dient er ten minste één week te verstrijken voordat de behandeling met een MAO-remmer wordt gestart.
Paroxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met thioridazine aangezien paroxetine, net als andere CYP450 2D6-leverenzymremmers, de plasmaspiegels van thioridazine kan verhogen (zie rubriek 4.5) QTc-interval geassocieerd met ernstige ventriculaire aritmieën zoals torsades de pointes en plotselinge dood.
Paroxetine mag niet worden toegediend in combinatie met pimozide (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Behandeling met paroxetine dient met voorzichtigheid te worden gestart twee weken na stopzetting van de behandeling met irreversibele MAO-remmers of 24 uur na stopzetting van de behandeling met een reversibele MAO-remmer. De dosering van paroxetine moet geleidelijk worden verhoogd totdat een optimale respons is bereikt (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Pediatrische populatie
Paroxetine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Zelfmoordgedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden vaker waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo. Indien om klinische redenen toch wordt besloten de behandeling te starten, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd op het optreden van suïcidale symptomen. Bovendien zijn de effecten op de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling nog niet aangetoond.
Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verslechtering
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste of onmiddellijke weken van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat verbetering optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van verbetering.
Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor paroxetine wordt voorgeschreven, kunnen ook in verband worden gebracht met een verhoogd risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze aandoeningen worden geassocieerd met een depressieve stoornis. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die werden gevolgd bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidegerelateerde voorvallen of diegenen die een significante mate van suïcidale gedachten hebben voordat de behandeling wordt gestart, hebben een verhoogd risico op suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. met placebogecontroleerde antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen vertoonden een verhoogd risico op suïcidaal gedrag met antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar (zie ook rubriek 5.1).
De therapie moet "zorgvuldige supervisie van patiënten omvatten, met name degenen met een hoog risico, vooral tijdens de vroege stadia van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en hun verzorgers) moeten worden gewaarschuwd voor de noodzaak om te controleren op klinische verslechtering, suïcidaal gedrag of zelfmoordgedachten en ongewone gedragsveranderingen en om onmiddellijk medische hulp in te roepen als deze symptomen optreden.
Acathisie / psychomotorische rusteloosheid
Het gebruik van paroxetine is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een intern gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie, zoals een onvermogen om stil te zitten of te staan, meestal geassocieerd met subjectieve malaise. Dit gebeurt het meest waarschijnlijk binnen de eerste paar weken van de behandeling. Bij patiënten met deze symptomen kan het verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Serotoninesyndroom / maligne neurolepticasyndroom
In zeldzame gevallen zijn er meldingen geweest van serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom-achtige voorvallen in verband met behandeling met paroxetine, vooral bij gelijktijdige toediening met andere serotonerge en/of neuroleptica. Aangezien deze syndromen kunnen leiden tot mogelijk levensbedreigende aandoeningen voor de patiënt, dient de behandeling met paroxetine te worden onderbroken in het geval van dergelijke gebeurtenissen (gekenmerkt door een reeks symptomen zoals hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijke snelle fluctuatie in vitale tekenen, veranderingen in de mentale toestand waaronder verwardheid, prikkelbaarheid, extreme opwinding leidend tot delirium en coma), en moet een symptomatische ondersteunende behandeling worden gestart. Paroxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met serotonineprecursoren (zoals L-tryptofaan, oxitriptan) vanwege het risico op het serotoninesyndroom (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Manie
Net als bij andere antidepressiva dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie. De behandeling met paroxetine moet worden stopgezet bij patiënten die in een manische fase komen.
Verminderde nier-/leverfunctie
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
suikerziekte
Bij diabetespatiënten kan behandeling met een SSRI de glykemische controle aantasten. Aanpassing van insuline en/of orale hypoglykemie kan nodig zijn.
Epilepsie
Zoals met andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
stuiptrekkingen
De totale incidentie van convulsies bij patiënten die met paroxetine worden behandeld is minder dan 0,1% Het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt als de patiënt convulsies krijgt.
Elektroconvulsietherapie (ECT)
Klinische ervaring met het gelijktijdig gebruik van paroxetine tijdens elektroconvulsietherapie is beperkt.
glaucoom
Zoals met andere SSRI's, veroorzaakt paroxetine zelden mydriasis en moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom.
Cardiale pathologieën
Bij patiënten met een hartaandoening moeten de gebruikelijke voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Hyponatriëmie
Hyponatriëmie is zelden gemeld, voornamelijk bij ouderen.Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met een risico op hyponatriëmie, bijvoorbeeld door gelijktijdige medicatie en cirrose.
Hyponatriëmie is meestal reversibel na stopzetting van paroxetine.
Bloeding
Na toediening van SSRI's zijn gevallen van abnormale huidbloeding zoals ecchymose en purpura gemeld. Andere hemorragische manifestaties, bijvoorbeeld gastro-intestinale bloedingen, zijn gemeld. Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico lopen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gelijktijdig gebruiken met orale anticoagulantia, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, of andere geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen [bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazine, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur, niet-steroïdale -inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), COX-2-remmers] en bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor bloedingen.
Interacties met tamoxifen
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de werkzaamheid van Tamoxifen, gemeten als het risico op terugkeer/mortaliteit van borstkanker, kan worden verminderd wanneer het gelijktijdig wordt voorgeschreven met paroxetine vanwege de onomkeerbare remming van CYP2D6 door paroxetine (zie rubriek 4.5). het gebruik van Tamoxifen voor de behandeling of preventie van borstkanker.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling met paroxetine
Symptomen van stopzetting die worden waargenomen wanneer de behandeling wordt stopgezet, komen vaak voor, vooral bij abrupte stopzetting (zie rubriek 4.8). In klinische onderzoeken werden bijwerkingen waargenomen bij stopzetting van de behandeling bij 30% van de patiënten die paroxetine gebruikten, vergeleken met 20% van de patiënten die placebo gebruikten Het begin van ontwenningsverschijnselen is niet hetzelfde in gevallen waarbij een geneesmiddel verslavend of verslavend is. Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van verschillende factoren, waaronder de duur van de behandeling, de dosis en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Duizeligheid, sensorische stoornissen (inclusief paresthesie, elektrische schok en tinnitus), slaapstoornissen (inclusief intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, zijn gemeld prikkelbaarheid en visuele stoornissen. Over het algemeen is de intensiteit van deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn.Ze verschijnen meestal binnen de eerste paar dagen na het stoppen van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame gevallen geweest waarin ze zijn opgetreden bij patiënten die per ongeluk één dosis.
Over het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze gewoonlijk binnen twee weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer). Het is daarom raadzaam om de dosis paroxetine geleidelijk te verlagen wanneer de behandeling wordt stopgezet, over een periode van enkele weken of maanden, afhankelijk van de behoeften van de patiënt (zie "Ontwenningsverschijnselen waargenomen bij stopzetting van Paroxetine", paragraaf 4.2).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Serotonerge medicijnen
Net als bij andere SSRI's kan gelijktijdige toediening van serotonerge geneesmiddelen leiden tot het optreden van serotonine-geassocieerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Voorzichtigheid is geboden en nauwere klinische controle is vereist in geval van gelijktijdige toediening van serotonerge geneesmiddelen (zoals L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolid, methylthioniniumchloride (methyleenblauw), SSRI's, lithium, pethidine en preparaten op basis van St. John's wort - Hypericum Perforatum) en paroxetine. Voorzichtigheid is ook geboden bij gebruik van fentanyl bij algemene anesthesie of bij de behandeling van chronische pijn.
Gelijktijdig gebruik van paroxetine en MAO-remmers is gecontra-indiceerd vanwege het risico op het ontwikkelen van het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.3).
Pimozide
In een onderzoek waarbij een enkelvoudige verlaagde dosis pimozide (2 mg) gelijktijdig werd toegediend met 60 mg paroxetine, werden gemiddeld 2,5-voudig verhoogde niveaus van pimozide aangetoond. Dit kan worden verklaard door rekening te houden met de bekende CYP2D6-remmende eigenschappen van paroxetine. Vanwege de smalle therapeutische index van pimozide en het bekende vermogen om het QT-interval te verlengen, is gelijktijdig gebruik van pimozide en paroxetine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Enzymen die vatbaar zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen
Het metabolisme en de farmacokinetiek van paroxetine kunnen worden beïnvloed door de inductie of remming van geneesmiddelmetaboliserende enzymen. Wanneer paroxetine gelijktijdig wordt toegediend met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het enzymmetabolisme remt, moet het gebruik van de laagste doses in het doseringsbereik worden overwogen. Bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het enzymmetabolisme induceren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital en fenytoïne) of met fosamprenavir/ritonavir, is geen aanpassing van de aanvangsdosis vereist. Elke daaropvolgende wijziging van de paroxetinedosering (ofwel na het starten van de therapie of na het stopzetten van een enzyminductor) moet gebaseerd zijn op de klinische respons (verdraagbaarheid en werkzaamheid).
Fosamprenavir / ritonavir
Gelijktijdige toediening van fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg tweemaal daags met paroxetine 20 mg per dag aan gezonde vrijwilligers gedurende 10 dagen verminderde de plasmaparoxetinespiegels significant met ongeveer 55%. Plasmaconcentraties van fosamprenavir/ritonavir tijdens gelijktijdige toediening met paroxetine waren vergelijkbaar met de referentiewaarden die in andere onderzoeken werden waargenomen, wat erop wijst dat paroxetine geen significant effect heeft op het metabolisme van fosamprenavir/ritonavir. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van langdurige gelijktijdige toediening, langer dan 10 dagen, van paroxetine en fosamprenavir/ritonavir.
Procyclidine
Dagelijkse toediening van paroxetine verhoogt de plasmaspiegels van procyclidine aanzienlijk. Als anticholinerge effecten worden waargenomen, moet de dosis procyclidine worden verlaagd.
Anticonvulsiva
Carbamazepine, fenytoïne, natriumvalproaat. Gelijktijdige toediening lijkt geen effecten te hebben op het farmacokinetische en farmacodynamische profiel bij epileptische patiënten.
Remmende potentie van paroxetine op CYP2D6
Net als andere antidepressiva, waaronder andere SSRI's, remt paroxetine het levercytochroom P450-enzym CYP2D6 Remming van CYP2D6 kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd. desipramine), fenothiazine neuroleptica (bijv. perfenazine en thioridazine, zie rubriek 4.3), risperidon, atomoxetine, sommige Type 1c antiaritmica (bijv. propafenon en flecaïnide) en metoprolol wordt niet aanbevolen. "Het gebruik van paroxetine in combinatie met metoprolol, toegediend bij hartfalen, vanwege de verminderde therapeutische index van metoprolol bij deze indicatie.
Tamoxifen heeft een belangrijke actieve metaboliet, endoxifen, die wordt geproduceerd door CYP2D6 en aanzienlijk bijdraagt aan de werkzaamheid van Tamoxifen.Onomkeerbare remming van CYP2D6 door paroxetine leidt tot verlaagde plasmaconcentraties van endoxifen (zie rubriek 4.4).
Alcohol
Net als bij andere psychofarmaca moeten patiënten worden geadviseerd geen alcohol te gebruiken tijdens het gebruik van paroxetine.
Orale anticoagulantia
Er kan een farmacodynamische interactie zijn tussen paroxetine en orale anticoagulantia. Gelijktijdig gebruik van paroxetine en orale anticoagulantia kan leiden tot verhoogde anticoagulantia en het risico op bloedingen.Daarom dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die orale anticoagulantia krijgen (zie rubriek 4.4).
NSAID's, acetylsalicylzuur en andere plaatjesaggregatieremmers
Er kan een farmacodynamische interactie optreden tussen paroxetine en NSAID/acetylsalicylzuur. Gelijktijdig gebruik van paroxetine en NSAID's/acetylsalicylzuur kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.4) Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gelijktijdig gebruiken met orale anticoagulantia, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, of andere geneesmiddelen die de bloedplaatjesfunctie kunnen verhogen. risico op bloedingen [bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur, NSAID's, COX-2-remmers] en bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor bloedingen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Sommige epidemiologische onderzoeken hebben een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen aangetoond, voornamelijk cardiovasculaire (bijv. ventrikelseptumdefecten (de meeste) en atriumseptumdefecten) geassocieerd met het gebruik van paroxetine tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Het mechanisme is niet bekend. De gegevens wijzen erop dat het risico van de geboorte van een pasgeborene met een cardiovasculair defect na maternale blootstelling aan paroxetine is minder dan 2/100 (OR = 1,55 [1.182,04]) vergeleken met een verwacht percentage voor dergelijke defecten, ongeveer 1/100.
Paroxetine mag alleen tijdens de zwangerschap worden toegediend als dit strikt geïndiceerd is. De arts zal op het moment van het voorschrijven de mogelijkheid van alternatieve behandelingen moeten evalueren bij vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. Abrupte zwangerschapsafbreking moet worden vermeden (zie "Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling met paroxetine", rubriek 4.2).
Pasgeborenen moeten worden gecontroleerd als het gebruik van paroxetine door de moeder wordt voortgezet in de latere stadia van de zwangerschap, met name in het derde trimester.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeborenen na gebruik van paroxetine door de moeder in latere stadia van de zwangerschap: ademnood, cyanose, apneu, convulsies, onstabiele temperatuur, moeite met voeden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervositeit, prikkelbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en moeilijk in slaap vallen Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van serotonerge effecten of ontwenningsverschijnselen In de meeste gevallen beginnen complicaties onmiddellijk na de bevalling of kort daarna (minder dan 24 uur).
Epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral in de latere stadia, het risico op aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 op 1000 zwangerschappen. In de algemene populatie zijn er 1-2 gevallen van PPHN per 1000 zwangerschappen.
Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond, maar duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Voedertijd
Kleine hoeveelheden paroxetine worden uitgescheiden in de moedermelk. In gepubliceerde onderzoeken waren serumconcentraties bij zuigelingen die borstvoeding kregen niet detecteerbaar (
Vruchtbaarheid
Diergegevens hebben aangetoond dat paroxetine de kwaliteit van het sperma kan beïnvloeden (zie rubriek 5.3). In vitro gegevens over menselijk materiaal laten enig effect zien op de spermakwaliteit, maar bij mensen die behandeld zijn met sommige SSRI's (waaronder paroxetine) hebben patiënten aangetoond dat een effect op de spermakwaliteit reversibel lijkt te zijn.Tot nu toe is geen effect op de menselijke vruchtbaarheid waargenomen.
Klinische studies hebben aangetoond dat SSRI's (inclusief paroxetine) de kwaliteit van het sperma kunnen beïnvloeden. Dit effect lijkt reversibel te zijn na stopzetting van de behandeling.In deze onderzoeken is de invloed op de vruchtbaarheid niet onderzocht, maar veranderingen in de kwaliteit van het sperma kunnen bij sommige mannen de vruchtbaarheid beïnvloeden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Klinische ervaring heeft aangetoond dat behandeling met paroxetine niet gepaard gaat met verminderde cognitieve of psychomotorische functies.
Zoals bij alle psychoactieve geneesmiddelen, moeten patiënten echter worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines. Hoewel paroxetine de psychische en motorische schadelijke effecten van alcoholgebruik niet verhoogt, wordt het niet aanbevolen." Gelijktijdig gebruik van paroxetine en alcohol.
04.8 Bijwerkingen
Sommige van de hieronder vermelde bijwerkingen kunnen in intensiteit en frequentie afnemen bij voortzetting van de behandeling en leiden normaal gesproken niet tot stopzetting van de behandeling.
Bijwerkingen staan hieronder vermeld per orgaan, systeem/systeem en frequentie. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van ernst.
Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Soms: abnormale bloeding, met name van de huid en slijmvliezen (meestal ecchymose).
Zeer zelden: trombocytopenie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: allergische reacties (inclusief urticaria en angio-oedeem).
Endocriene pathologieën
Zeer zelden: syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH).
Metabolisme en voedingsstoornissen
Vaak: verminderde eetlust, verhoogd cholesterolgehalte.
Zelden: hyponatriëmie. Hyponatriëmie is voornamelijk gemeld bij oudere patiënten en is soms te wijten aan het syndroom van ongepaste antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH).
Psychische stoornissen
Vaak: slaperigheid, slapeloosheid, opwinding, abnormale dromen (inclusief nachtmerries).
Af en toe: verwarring, hallucinaties.
Zelden: manische reacties, angst, depersonalisatie, paniekaanvallen, acathisie (zie rubriek 4.4).
Frequentie niet bekend: zelfmoordgedachten en -gedrag.
Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld tijdens behandeling met paroxetine of kort na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Deze symptomen kunnen ook te wijten zijn aan de onderliggende ziekte.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: concentratiestoornissen
Vaak: duizeligheid, tremoren, hoofdpijn
Soms: extrapiramidale stoornissen
Zelden: convulsies, rustelozebenensyndroom (SGSR).
Zeer zelden: serotoninesyndroom (symptomen kunnen zijn: agitatie, verwardheid, diaforese, hallucinaties, hyperreflexie, myoclonus, koude rillingen, tachycardie en tremor). Er zijn meldingen geweest van extrapiramidale stoornissen, waaronder orofaciale dystonie, soms bij patiënten die al aan bewegingsstoornissen lijden of bij patiënten die neuroleptica kregen.
Oogaandoeningen
Vaak: wazig zien.
Soms: mydriasis (zie rubriek 4.4).
Zeer zelden: acuut glaucoom.
Oor- en labyrintaandoeningen
Frequentie niet bekend: tinnitus.
Cardiale pathologieën
Soms: sinustachycardie. Zelden: bradycardie.
Vasculaire pathologieën
Soms: voorbijgaande stijgingen of dalingen van de bloeddruk, orthostatische hypotensie. Voorbijgaande stijgingen of dalingen van de bloeddruk zijn gemeld na behandeling met paroxetine, meestal bij patiënten met reeds bestaande hypertensie of angst.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: geeuwen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid.
Vaak: constipatie, diarree, braken, droge mond.
Zeer zelden: gastro-intestinale bloeding.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: toename van leverenzymen.
Zeer zelden: leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen).
Verhogingen van leverenzymen zijn gemeld. In de postmarketingperiode zijn ook zeer zelden levergerelateerde voorvallen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen) gemeld langdurige verhoging van leverfunctietestwaarden.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: zweten
Soms: huiduitslag, pruritus
Zeer zelden: ernstige bijwerkingen van de huid (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse), fotosensitiviteitsreacties.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden: artralgie, myalgie.
Epidemiologische onderzoeken, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder, laten een verhoogd risico op botbreuken zien bij patiënten die worden behandeld met SSRI's en tricyclische antidepressiva. Het mechanisme dat tot dit risico leidt, is niet bekend.
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: urineretentie, urine-incontinentie.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zeer vaak: seksuele disfunctie.
Zelden: hyperprolactinemie / galactorea.
Zeer zelden: priapisme
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: asthenie, gewichtstoename
Zeer zelden: perifeer oedeem.
Ontwenningsverschijnselen waargenomen na stopzetting van de behandeling met paroxetine
Vaak: duizeligheid, sensorische stoornissen, slaapstoornissen, angst, hoofdpijn.
Soms: agitatie, misselijkheid, tremor, verwardheid, zweten, emotionele instabiliteit, visusstoornissen, hartkloppingen, diarree, prikkelbaarheid.
Stopzetting van de behandeling met paroxetine (vooral indien abrupt) leidt gewoonlijk tot ontwenningsverschijnselen Duizeligheid, sensorische stoornissen (waaronder paresthesie, gevoel van elektrische schokken en tinnitus), slaapstoornissen (waaronder levendige dromen), agitatie zijn gemeld of angst, misselijkheid, tremor, verwardheid , zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en visusstoornissen Over het algemeen zijn deze verschijnselen licht tot matig en zelfbeperkend, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn.Het wordt daarom aanbevolen als behandeling met paroxetine niet langer nodig is om een geleidelijke onderbreking uit te voeren, uitgevoerd door een geleidelijke verlaging van de dosis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Pediatrische populatie
De volgende bijwerkingen deden zich voor::
Toegenomen aan suïcidegerelateerd gedrag (inclusief suïcidepogingen en suïcidale gedachten), zelfbeschadigend gedrag en toegenomen vijandige houding Suïcidale gedachten en suïcidepogingen werden voornamelijk waargenomen in klinische onderzoeken met adolescenten met een depressieve stoornis De toename van vijandig gedrag kwam vooral voor bij kinderen met OCS, vooral bij kinderen jonger dan 12 jaar. Bijkomende waargenomen bijwerkingen zijn: verminderde eetlust, tremor, zweten, hyperkinese, agitatie, emotionele labiliteit (inclusief huilen en stemmingswisselingen) en bloedingsgerelateerde bijwerkingen, voornamelijk van de huid en slijmvliezen membranen.
Gebeurtenissen die zijn waargenomen na stopzetting/afbouw van paroxetine zijn: emotionele labiliteit (inclusief huilen, stemmingswisselingen, zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over pediatrische klinische onderzoeken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen:
Op basis van de beschikbare informatie over overdosering met paroxetine lijkt een grote veiligheidsmarge evident. Ervaring met overdosering met paroxetine heeft aangetoond dat, naast de symptomen beschreven in rubriek 4.8 "Bijwerkingen", ook braken, koorts en onwillekeurige spiersamentrekkingen zijn gemeld.Patiënten zijn over het algemeen hersteld zonder ernstige gevolgen, zelfs in gevallen waarin paroxetine is ingenomen alleen tot doses van 2000 mg Voorvallen zoals coma of ECG-veranderingen zijn af en toe gemeld, zeer zelden met fatale afloop, maar over het algemeen wanneer paroxetine is ingenomen in combinatie met andere psychotrope geneesmiddelen, met of zonder alcohol.
Behandeling
Een specifiek antidotum is niet bekend. De behandeling moet gebaseerd zijn op de algemene maatregelen die worden gebruikt bij de behandeling van overdosering met antidepressiva. Waar van toepassing wordt maaglediging door inductie van braken, maagspoeling of beide aanbevolen. Na het legen kan actieve kool worden toegediend in een dosis van 20 of 30 g elke 4-6 uur gedurende de eerste 24 uur na inname.Ondersteunende therapie met zorgvuldige observatie en frequente controle van de vitale functies is geïndiceerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antidepressiva - selectieve serotonineheropnameremmers.
ATC-code: N06A B05.
Werkingsmechanisme
Paroxetine is een krachtige en selectieve remmer van de heropname van 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonine); de antidepressieve werking en de werkzaamheid ervan bij de behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis, sociale angststoornis/sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis en paniekstoornis worden verondersteld verband te houden met deze specifieke remming van de heropname van 5-HT in de hersenen neuronen. Paroxetine is chemisch niet verwant aan tricyclische, tetracyclische en andere beschikbare antidepressiva. Paroxetine heeft een lage affiniteit voor cholinerge receptoren van het muscarine-type en dierstudies hebben slechts zwakke anticholinerge eigenschappen aangetoond. In overeenstemming met deze selectiviteit van actie, hebben sommige studies in vitro toonde aan dat paroxetine, in tegenstelling tot tricyclische antidepressiva, een lage affiniteit heeft voor alfa-, alfa-2- en betaadrenoreceptoren, voor dopaminerge (D2)-receptoren, voor 5-HT1-achtige en 5-HT2-receptoren en voor histamine (H1). Dit gebrek aan interactie met postsynaptische receptoren in vitro is bevestigd door studies in vivo, die de afwezigheid van depressieve eigenschappen op het centrale zenuwstelsel en van hypotensieve eigenschappen aantoonde.
Farmacodynamische effecten
Paroxetine verandert de psychomotorische functies niet en versterkt de onderdrukkende effecten van ethanol niet Net als andere selectieve serotonineheropnameremmers veroorzaakt paroxetine symptomen die verband houden met overmatige stimulatie van de serotoninereceptor wanneer het wordt toegediend aan dieren die eerder zijn behandeld met remmers monoamineoxidase (MAOI) of tryptofaan . Gedrags- en EEG-onderzoeken geven aan dat paroxetine zwak activeert bij doses die over het algemeen hoger zijn dan die nodig zijn om de heropname van serotonine te remmen.Activerende eigenschappen zijn niet inherent "amfetamine-achtig". Dieronderzoek wijst uit dat paroxetine goed wordt verdragen door het cardiovasculaire systeem. Paroxetine veroorzaakt geen klinisch significante veranderingen in bloeddruk, hartslag en ECG na toediening aan gezonde proefpersonen.Andere onderzoeken geven aan dat paroxetine, in tegenstelling tot antidepressiva die de heropname van noradrenaline remmen, een meer verminderde neiging heeft om de antihypertensieve effecten van guanethidine te remmen.
Paroxetine, bij de behandeling van depressieve stoornissen, vertoont een werkzaamheid die vergelijkbaar is met die van standaard antidepressiva. Er zijn ook aanwijzingen dat paroxetine therapeutische waarde kan hebben bij patiënten die niet reageren op standaardtherapie. Toediening van de dosis 's morgens heeft geen nadelig effect op de kwaliteit of duur van de slaap. Bovendien kunnen patiënten een verbeterde slaap melden wanneer ze reageren op paroxetinetherapie.
Analyse van de neiging tot zelfmoord bij volwassenen
Een specifieke analyse van paroxetine in placebogecontroleerde onderzoeken bij volwassenen met psychiatrische stoornissen toonde een hogere frequentie van suïcidaal gedrag aan bij jonge volwassenen (18-24 jaar) die werden behandeld met paroxetine dan bij degenen die werden behandeld met placebo (2,19% versus 0, 92%) In de oudere leeftijdsgroep werd een dergelijke toename niet waargenomen Bij volwassenen met depressieve stoornis (alle leeftijden) werd een verhoogde frequentie van suïcidaal gedrag waargenomen bij patiënten die werden behandeld met paroxetine vergeleken met degenen die werden behandeld met placebo (0,32% vs 0,05%). Alle waargenomen voorvallen waren zelfmoordpogingen, maar het merendeel van deze pogingen (8 van de 11) vond plaats bij jonge volwassenen die werden behandeld met paroxetine (zie ook paragarafo 4.4).
dosis respons
In onderzoeken met vaste doses is de dosis-responscurve vlak, wat erop wijst dat er geen werkzaamheidsvoordeel is bij het gebruik van hogere dan aanbevolen doses. Er zijn echter enkele klinische gegevens die erop wijzen dat latere dosisverhogingen voor sommige patiënten gunstig kunnen zijn.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid op lange termijn van paroxetine bij depressie werd aangetoond in een 52 weken durende onderhoudsstudie die was opgezet om de preventie van terugval te evalueren: recidieven bij patiënten die werden behandeld met paroxetine (20-40 mg per dag) traden op in 12% van de gevallen, vergeleken met 28% van de gevallen bij patiënten die placebo gebruikten.
De werkzaamheid van paroxetine op de lange termijn bij de behandeling van OCS werd onderzocht in drie 24-weken durende onderhoudsonderzoeken, bedoeld om de preventie van terugval te evalueren. In een van de drie onderzoeken werd een significant verschil bereikt in het percentage patiënten met terugval tussen paroxetine ( 38%) en placebo (59%).
De werkzaamheid op lange termijn van paroxetine bij de behandeling van paniekstoornis werd aangetoond in een 24-weekse onderhoudsstudie die was opgezet om de preventie van terugval te evalueren: recidieven bij patiënten die werden behandeld met paroxetine (10-40 mg per dag) kwamen voor in 5% van de gevallen, vergeleken met met 30% van de gevallen bij patiënten die placebo gebruikten. Dit werd ondersteund door een 36 weken durende onderhoudsstudie.
De werkzaamheid op lange termijn van paroxetine bij de behandeling van sociale en gegeneraliseerde angststoornissen en posttraumatische stressstoornis is niet voldoende aangetoond.
Pediatrische populatie
In klinische kortetermijnonderzoeken (tot 10-12 weken) bij kinderen en adolescenten zijn met paroxetine behandelde patiënten waargenomen met een frequentie van ten minste 2% van de patiënten en traden op bij ten minste tweemaal de frequentie van placebo de volgende bijwerkingen: voorvallen: toegenomen zelfmoordgedrag (inclusief zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten), zelfbeschadigend gedrag en toegenomen vijandige houding Suïcidale gedachten en zelfmoordpogingen werden voornamelijk waargenomen in klinische onderzoeken bij adolescenten met een depressieve stoornis De toename van vijandigheid trad vooral op bij kinderen met OCS, en vooral bij jongere kinderen onder de 12 jaar. Bijkomende voorvallen die herhaaldelijk werden waargenomen bij paroxetine in vergelijking met placebo waren: afname van "eetlust, tremor, zweten, hyperkinese, agitatie, emotionele labiliteit (incl. huilen en stemmingswisselingen gebruiken).
In onderzoeken waarbij een afbouwschema werd gebruikt, waren de symptomen die werden gemeld tijdens de afbouwfase of bij het staken van paroxetine bij een frequentie van ten minste 2% van de patiënten en die ten minste tweemaal zo snel optraden als placebo: emotionele labiliteit (inclusief huilen, stemmingswisselingen, schade, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4).
In vijf onderzoeken met parallelle groepen die acht weken tot acht maanden behandeling duurden, werden bloedingsgerelateerde bijwerkingen, voornamelijk van de huid en slijmvliezen, waargenomen bij patiënten die werden behandeld met paroxetine met een frequentie van 1,74% vergeleken met 0,74% waargenomen bij placebo. groep behandelde patiënten.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Paroxetine wordt goed geabsorbeerd na orale toediening en ondergaat first-pass-metabolisme. Door het first-pass metabolisme is de hoeveelheid paroxetine die beschikbaar is in de systemische circulatie kleiner dan de hoeveelheid die wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. In geval van verhoogde lichaamsbelasting na hogere enkelvoudige doses of meervoudige doses, treedt gedeeltelijke verzadiging van het first-pass-effect en een verlaging van de plasmaklaring op.Dit leidt tot een onevenredige verhoging van de plasmaconcentraties van paroxetine en daarom zijn de farmacokinetische parameters niet constant, wat resulteert in niet-lineaire kinetiek.De niet-lineariteit is echter over het algemeen bescheiden en is beperkt tot die personen die bij lage doses lage plasmaspiegels bereiken. Steady-state systemische spiegels worden bereikt binnen 7-14 dagen na aanvang van de behandeling met de formuleringen met onmiddellijke of gecontroleerde afgifte en de farmacokinetiek lijkt niet te veranderen tijdens langdurige behandeling.
Verdeling
Paroxetine wordt wijd verspreid in weefsels en farmacokinetische berekeningen geven aan dat slechts 1% van de in het lichaam aanwezige paroxetine in het plasma wordt aangetroffen. Ongeveer 95% van het in plasma aanwezige paroxetine is in therapeutische concentraties aan eiwitten gebonden. Er is geen correlatie aangetoond tussen de plasmaconcentraties van paroxetine en klinische effecten (bijwerkingen en werkzaamheid). De passage in menselijke moedermelk en in de foetussen van proefdieren gebeurt in kleine hoeveelheden.
Biotransformatie
De belangrijkste metabolieten van paroxetine zijn polaire en geconjugeerde producten van oxidatie en methylering, die gemakkelijk worden geëlimineerd. Gezien hun relatieve gebrek aan farmacologische activiteit, is het uiterst onwaarschijnlijk dat ze bijdragen aan de therapeutische effecten van paroxetine.
Metabolisme brengt de selectiviteit van de werking van paroxetine op de neuronale heropname van serotonine niet in gevaar.
Eliminatie
De uitscheiding via de urine van onveranderde paroxetine is over het algemeen minder dan 2%, terwijl die van metabolieten ongeveer 64% van de dosis is. Ongeveer 36% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces, waarschijnlijk via de gal, waarvan onveranderde paroxetine minder dan "1% vertegenwoordigt van de dosis. Zo wordt paroxetine bijna volledig geëlimineerd door het metabolisme. De uitscheiding van metabolieten is bifasisch en is aanvankelijk het resultaat van first-pass metabolisme en wordt vervolgens gecontroleerd door de systemische eliminatie van paroxetine. De eliminatiehalfwaardetijd is variabel, maar is over het algemeen ongeveer 1 dag.
Speciale patiëntenpopulaties
Ouderen en nier-/leverfunctiestoornissen
Verhoogde plasmaconcentraties van paroxetine zijn waargenomen bij oudere proefpersonen en bij proefpersonen met ernstige nier- of leverinsufficiëntie, maar het bereik van de plasmaconcentraties is vergelijkbaar met die van gezonde volwassen proefpersonen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische studies werden uitgevoerd bij de resusaap en bij de albinorat; bij beide soorten is het metabolische profiel vergelijkbaar met dat beschreven bij mensen Zoals verwacht met lipofiele aminen, waaronder tricyclische antidepressiva, werd fosfolipidose gedetecteerd bij ratten Fosfolipidose werd niet waargenomen in studies bij primaten die tot een jaar duurden, bij doses die 6 keer hoger waren dan de aanbevolen bereik in klinische doseringen.
Carcinogenese: In twee jaar durende studies bij muizen en ratten vertoonde paroxetine geen carcinogene effecten.
Genotoxiciteit: Genotoxiciteit werd niet waargenomen in een reeks tests in vitro En in levende lijve.
Reproductietoxiciteitsstudies bij ratten hebben aangetoond dat paroxetine de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloedt door de vruchtbaarheidsindex en het zwangerschapspercentage te verlagen.Bij ratten werden hogere zuigelingensterfte en vertraagde ossificatie waargenomen. De laatstgenoemde effecten houden waarschijnlijk verband met maternale toxiciteit en worden niet beschouwd als een direct effect op de foetus/pasgeborene.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet:
Magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat (Type A), mannitol, microkristallijne cellulose
Tabletcoating:
Copolymeer van methacrylzuur-methylmethacrylaat (Eudragit E100), polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E 171), talk, sojalecithine (E 322), xanthaangom (E 415)
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakkingen (Al/Al) en/of container voor PP-tabletten met droogmiddel (silicagel) met polypropyleen dop.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakkingen: 10, 12, 14, 28, 30, 56 filmomhulde tabletten.
PP-tablettencontainers: 20, 30, 60, 100 filmomhulde tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (IJsland)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
038822019 20 mg filmomhulde tabletten 10 tabletten in AL/AL blisterverpakking
038822021 20 mg filmomhulde tabletten 12 tabletten in AL/AL blisterverpakking
038822033 20 mg filmomhulde tabletten 100 tabletten in PP-container
038822045 20 mg filmomhulde tabletten 14 tabletten in AL/AL blisterverpakking
038822058 20 mg filmomhulde tabletten 28 tabletten in AL/AL blisterverpakking
038822060 20 mg filmomhulde tabletten 30 tabletten in AL/AL blisterverpakking
038822072 20 mg filmomhulde tabletten 56 tabletten in AL/AL blisterverpakking
038822084 20 mg filmomhulde tabletten 20 tabletten in PP-container
038822096 20 mg filmomhulde tabletten 30 tabletten in PP-container
038822108 20 mg filmomhulde tabletten 60 tabletten in PP-container
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste toelating: 13/05/2009
