Actieve ingrediënten: Pneumokokkenpolysaccharide geconjugeerd vaccin (13-valent, geadsorbeerd)
Prevenar 13 suspensie voor injectie in flacon voor eenmalig gebruik
Prevenar 13-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Prevenar 13 suspensie voor injectie
- Prevenar 13 suspensie voor injectie in flacon voor eenmalig gebruik
Waarom wordt Prevenar 13 gebruikt? Waar is het voor?
Prevenar 13 is een pneumokokkenvaccin dat wordt gegeven aan:
- kinderen tussen 6 weken en 17 jaar om hen te beschermen tegen ziekten zoals: meningitis (ontsteking van het hersenvlies), sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed), longontsteking (longinfectie) en oorontsteking
- Volwassenen van 18 jaar en ouder om ziekten te voorkomen zoals: longontsteking (longinfectie), sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed) en meningitis (ontsteking van het membraan rond de hersenen).
Alle beschreven ziekten worden veroorzaakt door dertien typen van de Streptococcus pneumoniae-bacterie.
Prevenar 13 biedt bescherming tegen 13 soorten Streptococcus pneumoniae-bacteriën en vervangt Prevenar, dat bescherming bood tegen 7 soorten bacteriën.
Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antilichamen aan te maken, die u of uw kind tegen deze ziekten beschermen.
Contra-indicaties Wanneer Prevenar 13 niet mag worden gebruikt
Prevenar 13 mag niet worden gegeven:
- als u of het kind allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) of voor enig ander vaccin dat difterietoxoïd bevat.
- Als u of het kind een "ernstige infectie met hoge koorts (boven 38°C) heeft). In dat geval moet de vaccinatie worden uitgesteld totdat de gezondheid verbetert. Een" lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem moeten zijn. Overleg hoe dan ook eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Prevenar 13 inneemt
Neem voor de vaccinatie contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind:
- medische problemen heeft of heeft gehad na een dosis Prevenar of Prevenar 13, zoals een allergische reactie of moeite met ademhalen;
- last hebt van een bloedingsprobleem of gemakkelijk blauwe plekken krijgt;
- een verzwakt immuunsysteem heeft (bijv. als gevolg van een HIV-infectie), mogelijk niet volledig baat heeft bij Prevenar 13;
- epileptische aanvallen heeft gehad, aangezien het nodig kan zijn geneesmiddelen te nemen om koorts te verlagen voordat Prevenar wordt gegeven. Als uw kind na vaccinatie niet meer reageert of stuiptrekkingen (stuipen) krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: zie ook rubriek 4.
Neem voor de vaccinatie contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als uw baby erg vroeg is geboren (in de 28e week van de zwangerschap of eerder), aangezien er 2-3 dagen na vaccinatie pauzes tussen elkaar kunnen zijn. normaal Zie ook rubriek 4.
Net als elk ander vaccin beschermt Prevenar 13 niet alle gevaccineerde mensen.
Prevenar 13 biedt alleen bescherming tegen oorinfecties bij kinderen die worden veroorzaakt door de typen Streptococcus pneumoniae in het vaccin. Het biedt geen bescherming tegen andere infectieuze agentia die oorinfecties kunnen veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Prevenar 13 veranderen?
Uw arts kan u vragen uw kind paracetamol of andere koortsverlagende geneesmiddelen te geven voordat u Prevenar 13 krijgt toegediend. Dit zal sommige bijwerkingen van Prevenar 13 helpen verminderen.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst zou kunnen gebruiken, of kort geleden andere vaccins heeft gekregen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Prevenar 13 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis (23 mg), daarom is het in wezen natriumvrij.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Prevenar 13: Dosering
Uw arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis vaccin (0,5 ml) in uw arm of in de arm- of dijspier van uw baby injecteren.
Zuigelingen van 6 weken tot 6 maanden
Normaal gesproken moet het kind een eerste reeks van drie injecties met het vaccin krijgen, gevolgd door een boosterdosis.
- De eerste injectie kan worden gegeven vanaf de leeftijd van 6 weken.
- Elke injectie wordt ten minste één maand na de vorige toegediend.
- De vierde injectie (booster) wordt gegeven tussen de 11 en 15 maanden oud.
- U krijgt bericht wanneer uw baby terug moet komen voor de volgende injectie.
In overeenstemming met de officiële aanbevelingen van uw land kan uw arts of verpleegkundige een ander vaccinatieschema volgen. Neem voor meer informatie contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Premature baby's
Het kind krijgt een eerste reeks van drie injecties. De eerste injectie kan al vanaf de leeftijd van zes weken worden gegeven met een interval van ten minste één maand tussen de doses.Tussen de leeftijd van 11 en 15 maanden krijgt de baby een vierde injectie (booster).
Niet-gevaccineerde zuigelingen, kinderen en adolescenten ouder dan 7 maanden
Zuigelingen van 7 tot 11 maanden dienen twee injecties te krijgen. Elke injectie wordt ten minste één maand na de vorige toegediend. Tijdens het tweede levensjaar wordt een derde injectie gegeven.
Baby's tussen de 12 en 23 maanden moeten twee injecties krijgen. Elke injectie wordt ten minste twee maanden na de vorige gegeven.
Kinderen tussen 2 en 17 jaar moeten een injectie krijgen.
Zuigelingen, kinderen en adolescenten die eerder zijn gevaccineerd met Prevenar
Zuigelingen en kinderen die eerder met Prevenar zijn gevaccineerd, kunnen Prevenar 13 krijgen om de reeks injecties te voltooien.
Voor kinderen van 1 tot 5 jaar die eerder met Prevenar zijn gevaccineerd, zal uw arts of verpleegkundige aanbevelen hoeveel injecties met Prevenar 13 nodig zijn.
Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar moeten een injectie krijgen.
Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige voor het kind op te volgen om de reeks injecties te voltooien.
Als u bent vergeten op het geplande tijdstip terug te komen voor de vaccinatie, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Prevenar 13, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Speciale populaties
Personen met een verhoogd risico op pneumokokkeninfectie (zoals personen met sikkelcelanemie of hiv-infectie), inclusief personen die eerder zijn gevaccineerd met een 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin, mogen ten minste één dosis Prevenar 13 krijgen.
Personen met een transplantatie van stamcellen die bloedcellen aanmaken, kunnen drie injecties krijgen, de eerste 3 tot 6 maanden na de transplantatie en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses Zes maanden na de derde injectie een vierde injectie (booster) is aanbevolen.
volwassenen
Volwassenen moeten een injectie krijgen.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u eerder een pneumokokkenvaccin heeft gekregen
Overdosering Wat te doen als u te veel Prevenar 13 . heeft ingenomen
Er zijn geen effecten bekend die kunnen worden toegeschreven aan een overdosis Prevenar 13.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Prevenar 13
Zoals alle vaccins kan Prevenar 13 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De volgende bijwerkingen zijn onder meer die gemeld voor Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen (in de leeftijd van 6 weken tot 5 jaar):
De meest voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:
- Verminderde eetlust
- Koorts, prikkelbaarheid, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding op de vaccinatieplaats, slaperigheid, rusteloze slaap
- Roodheid, verharding of zwelling op de vaccinatieplaats van 2,5 cm - 7 cm (na de boosterdosis en bij oudere kinderen [tussen 2 en 5 jaar]).
Vaak voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:
- Braken, diarree
- Koorts boven 39 ° C, gevoeligheid op de vaccinatieplaats die beweging verstoort, roodheid, verharding of zwelling op de vaccinatieplaats van 2,5 cm -7 cm (na de eerste kuur met injecties)
- Uitslag
Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin) zijn:
- Convulsies, inclusief die geassocieerd met hoge koorts
- Netelroos of netelroos
- Roodheid, zwelling of verharding op de vaccinatieplaats met meer dan 7 cm, huilen
Zeldzame bijwerkingen (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 doses van het vaccin) zijn:
- Collaps of shock-achtige toestand (hyporesponsieve-hypotonische episode)
- Allergische (overgevoeligheids)reacties waaronder zwelling van het gezicht en/of lippen, ademhalingsmoeilijkheden)
De volgende bijwerkingen zijn onder meer die gemeld voor Prevenar 13 bij kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 6-17 jaar):
De meest voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:
- Verminderde eetlust
- Prikkelbaarheid, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding op de vaccinatieplaats; slaperigheid; rusteloze slaap; gevoeligheid op de vaccinatieplaats die de beweging belemmert.
Vaak voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:
- Hoofdpijn
- Braken, diarree
- Huiduitslag, netelroos of netelroos
- Koorts
Kinderen en adolescenten met hiv-infectie, sikkelcelanemie of bloedcel-genererende stamceltransplantatie hebben soortgelijke bijwerkingen ondervonden, hoewel de frequentie van hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid en gewrichts- en spierpijn zeer vaak voorkwam.
Bijkomende bijwerkingen, hieronder vermeld, zijn waargenomen met Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen tot 5 jaar tijdens de postmarketingervaring:
- Ernstige allergische reactie waaronder shock (cardiovasculaire collaps), angio-oedeem (zwelling van de lippen, het gezicht of de keel)
- Netelroos, roodheid en irritatie (dermatitis) en jeuk op de vaccinatieplaats, opvliegers.
- Vergrote lymfeklieren of klieren (lymfadenopathie) in het vaccinatiegebied, zoals onder de arm of in de lies
- Huiduitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt (erythema multiforme).
Bij zuigelingen die zeer vroeg geboren zijn (in de 28e week van de zwangerschap of eerder), kunnen langer dan normale pauzes tussen ademhalingen optreden gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
De volgende bijwerkingen zijn onder meer die gemeld voor Prevenar 13 bij volwassenen:
De meest voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:
- Verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, braken (bij personen tussen 18 en 49 jaar)
- Rillingen, vermoeidheid, huiduitslag, pijn, roodheid, zwelling, hardheid of gevoeligheid op de vaccinatieplaats die de armbeweging verstoort (ernstige pijn of gevoeligheid op de vaccinatieplaats bij mensen van 18 tot 39 jaar en ernstige beperking van armbewegingen bij mensen van 18 jaar) tot 39 jaar)
- Verergering of nieuwe pijn in de gewrichten, verergering of nieuwe pijn in de spieren
- Koorts (bij mensen tussen 18 en 29 jaar)
Vaak voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn:
- Braken (bij mensen van 50 jaar en ouder), koorts (bij mensen van 30 jaar en ouder).
Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin) zijn:
- Misselijkheid
- Allergische (overgevoeligheids)reactie waaronder zwelling van het gezicht en de lippen, ademhalingsmoeilijkheden
- Vergrote lymfeklieren of klieren (lymfadenopathie) nabij de vaccinatieplaats, bijvoorbeeld onder de arm
Met HIV geïnfecteerde volwassenen kregen vergelijkbare bijwerkingen, maar de frequentie was zeer vaak voor koorts, braken en vaak voor misselijkheid.
Volwassenen met stamceltransplantaties die bloedcellen genereren, ondervonden vergelijkbare bijwerkingen, maar koorts en braken kwamen zeer vaak voor.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. bijwerkingen die u kunt helpen meer informatie geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen.
Prevenar 13 is vier dagen stabiel bij temperaturen tot 25°C. Aan het einde van deze periode moet Prevenar 13 worden gebruikt of weggegooid. Deze gegevens zijn bedoeld als leidraad voor zorgprofessionals bij tijdelijke temperatuurschommelingen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Prevenar 13
Actieve principes
Elke dosis van 0,5 ml bevat:
- 2,2 microgram polysacharide voor serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F
- 4,4 microgram polysacharide voor serotype 6B
Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd op aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, barnsteenzuur, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hoe ziet Prevenar 13 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het vaccin is een witte suspensie voor injectie, geleverd in een injectieflacon met een enkele dosis (0,5 ml). Verpakkingsgrootten van 1, 5, 10, 25 en 50 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.