Actieve ingrediënten: Oxytocine
Syntocinon 5 IE/ml oplossing voor injectie
Waarom wordt Syntocinon gebruikt? Waar is het voor?
Syntocinon bevat de werkzame stof synthetische oxytocine, verkregen door chemische synthese. Syntocinon is geïndiceerd voor:
- bevalling opwekken, in geval van:
- zwangerschap voorbij termijn
- voortijdige breuk van de vliezen
- pre-eclampsie, een aandoening die wordt gekenmerkt door hoge bloeddruk, de aanwezigheid van eiwit in de urine en oedeem (zwelling) vanaf de 20e week van de zwangerschap
- geselecteerde gevallen van primaire of secundaire traagheid van de baarmoeder, een aandoening waarbij de musculatuur van de baarmoeder niet in staat is om voldoende samen te trekken om de bevalling uit te voeren
- postpartum (postpartum) bloedingen (bloedingen) behandelen.
Contra-indicaties Wanneer Syntocinon niet mag worden gebruikt
Gebruik Syntocinon niet
- als u allergisch bent voor oxytocine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u ernstige samentrekkingen van de baarmoeder heeft
- als er lijden van de foetus is wanneer de geboorte niet op handen is
- als spontane bevalling niet herkenbaar is en/of natuurlijke geboorte gecontra-indiceerd is bijvoorbeeld als:
- het hoofd van de foetus is te groot om het bekken te kruisen (grote disproportie van de pelvic cephalus)
- de foetus bevindt zich in een abnormale positie
- placenta previa en vasa previ heeft, een aandoening waarbij de placenta en bloedvaten zich boven of nabij de baarmoederhals bevinden en die ernstige bloedingen kan veroorzaken
- een breuk van de placenta hebben
- een navelstrengpresentatie of verzakking hebben
- heeft een "overmatige uitzetting of verminderde weerstand van de baarmoeder om te scheuren zoals bij meerlingzwangerschappen, bij polyhydramnion (een aandoening die gepaard gaat met een overmatige en pathologische productie van vruchtwater)
- ze is bejaard en heeft veel zwangerschappen gehad (meerdere pariteiten), heeft een tweelinggeboorte gehad of veel zwangerschappen (multipariteit), heeft een baarmoederlitteken door een grote operatie, waaronder een keizersnede
- als u ernstige toxemie heeft, een aandoening die wordt gekenmerkt door een ophoping van stoffen in het bloed in toxische concentraties
- als er aanleg is voor vruchtwaterembolie (intra-uteriene foetale dood, placenta-abruptie)
- voor langdurig gebruik in geval van inertie van de baarmoeder in de 6 uur na het "gebruik van prostaglandines via de vaginale weg (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Syntocinon").
Neem contact op met uw arts als u denkt dat een of meer van de bovenstaande aandoeningen op u van toepassing zijn.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Syntocinon inneemt
Praat met uw arts voordat u Syntocinon inneemt.
Syntocinon wordt alleen aan u toegediend om een bevalling op te wekken als dit om medische redenen strikt noodzakelijk is en in een uitgeruste ziekenhuisomgeving waar het onder voortdurend toezicht van gespecialiseerd medisch personeel kan worden gehouden.
Vertel uw arts voordat u Syntocinon krijgt:
- als u een keizersnede heeft gehad in het onderste deel van de baarmoeder
- als u oxytocine-resistente baarmoederinertie, secundaire baarmoederinertie, ernstige pre-eclamptische toxiciteit heeft (zie rubriek "U mag geen Syntocinon krijgen")
- als u een gemiddelde of matige hoge bloeddruk heeft (hypertensie tijdens de zwangerschap)
- als het hoofd van de foetus de limiet heeft bereikt om het bekken te kruisen (borderline pelvic cephalus disproportion)
- als u ernstige hart- en bloedvatenproblemen heeft, bijv. hypertrofische cardiomyopathie, hartklepaandoeningen en/of ischemische hartziekte waaronder coronaire vasospasme
- als u veranderingen in uw hartritme heeft, zoals het zogenaamde lange QT-syndroom, een duidelijk teken op het elektrocardiogram of gerelateerde symptomen
- als u geneesmiddelen gebruikt die het QTc-interval verlengen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u ernstige nierproblemen heeft.
Belangrijke gegevens
- Wanneer oxytocine wordt gebruikt via een intraveneus infuus om de bevalling op te wekken of te vergemakkelijken, veroorzaakt de toediening van overmatige doses hyperstimulatie van de baarmoeder, wat problemen kan veroorzaken voor de foetus en de moeder (lijden, verstikking en dood van de foetus of overmatige toniciteit van de foetus). baarmoeder, tetanische samentrekkingen of scheuring van de baarmoeder bij de moeder). Terwijl u met Syntocinon wordt behandeld, zal uw arts u en uw kind nauwlettend in de gaten houden om de juiste dosis te geven en bijwerkingen voor u of uw kind te voorkomen.
- In zeldzame gevallen verhoogt de inductie van de bevalling met utero-tonische stoffen, zoals oxytocine, het risico op verspreiding van bloedstolsels in de bloedvaten (gedissemineerde intravasculaire coagulatie - DIC) na de bevalling. Het risico hierop is met name groter als u risicofactoren heeft voor DIC, zoals: o leeftijd 35 of ouder o complicaties tijdens de zwangerschap o zwangerschapsduur ouder dan 40 weken
- Langdurige intraveneuze toediening van hoge doses oxytocine samen met een grote hoeveelheid vocht kan watervergiftiging veroorzaken die gepaard gaat met lage natriumspiegels bij de moeder en pasgeborene, veroorzaakt door vochtophoping, wat leidt tot een pulmonale complicatie (oedeem van de longen).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Syntocinon . veranderen?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Syntocinon mag niet samen worden gegeven met:
- andere oxytocine-achtige geneesmiddelen (oxytocyten), zelfs als ze via de mond of neus worden toegediend.
Syntocinon moet met voorzichtigheid worden toegediend samen met:
- prostaglandinen en hun analogen, gebruikt om de beweeglijkheid van de baarmoeder te verhogen, inhalatie-anesthetica, bijv. cyclopropaan, halothaan, sevofluraan en desfluraan;
- Medicijnen voor verlenging van het QTc-interval vasoconstrictor en sympathicomimetica, gebruikt om anesthesie te induceren, inclusief die in lokale anesthetica;
- caudale anesthetica (gebruikt om lokale anesthesie in het heiligbeengebied te induceren).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Op basis van uitgebreide ervaring met dit geneesmiddel wordt geen risico op afwijkingen voor de foetus verwacht.
Voedertijd
Oxytocine kan in kleine hoeveelheden in de moedermelk worden aangetroffen en bij de pasgeborene worden geen bijwerkingen verwacht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Syntocinon kan weeën opwekken, dus wees extra voorzichtig bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Vrouwen met baarmoedercontracties mogen niet autorijden of machines bedienen.
Syntocinon bevat natrium en ethanol
Syntocinon bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz het is in wezen "natriumvrij".
Syntocinon bevat ethylalcohol
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol) van minder dan 100 mg per dosis.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten de positiviteit voor dopingtests bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Syntocinon: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Inductie of facilitering van arbeid
Syntocinon zal aan u worden toegediend via intraveneuze infusie, druppel voor druppel of via een infuuspomp met variabele snelheid. De aanbevolen dosis is 5 IE.
Behandeling van postpartumbloedingen
Syntocinon wordt ofwel intramusculair ofwel langzaam in een ader toegediend (langzame intraveneuze weg). De aanbevolen dosis is 5-10 IE intramusculair of 5 IE langzaam intraveneus (indruppeling of met een infuuspomp). In ernstige gevallen 5 tot 20 IE intraveneus met de snelheid die nodig is om de atonie van de baarmoeder onder controle te houden.
Hoe de flacons te openen
Volg de onderstaande instructies om de flacons correct te openen:
- De openingszin staat onder de gekleurde stip.
- Om de injectieflacons te openen, plaatst u uw duim op de gekleurde stip en duwt u terug.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Syntocinon heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname of toediening van een overmatige dosis Syntocinon, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
De symptomen en gevolgen van een overdosis Syntocinon zijn vermeld in de rubrieken "Waarschuwingen en voorzorgen" en "Bijwerkingen". Daarnaast zijn ruptuur van de placenta en/of vruchtwaterembolie (vorming van een embolie veroorzaakt door vruchtwater dat in de bloedbaan van de moeder komt) gemeld.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Syntocinon
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
ONGEWENSTE EFFECTEN BIJ DE MOEDER
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- hoofdpijn (hoofdpijn)
- verhoogde hartslag (tachycardie)
- verlaagde hartslag (bradycardie)
- misselijkheid
- hij kokhalsde
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- veranderingen in het ritme van het hart (aritmie)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- ernstige allergische reacties (anafylactoïde reactie geassocieerd met ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), lage bloeddruk (hypotensie), anafylactoïde shock
- huiduitslag (uitslag)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- hartproblemen (myocardischemie, QTc-verlenging)
- lage bloeddruk (hypotensie)
- overmatige tonus van de baarmoederspieren (hypertonie van de baarmoeder), tetanische samentrekkingen van de baarmoeder, ruptuur van de baarmoeder
- waterintoxicatie, laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
- acuut longoedeem (ophoping van vocht in de longen)
- plotselinge roodheid (blozen)
- gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
- postpartum bloeding (postpartum bloedingen) bekken hematoom
ONGEWENSTE EFFECTEN BIJ DE FETUS / PASGEBOREN
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- foetale nood (foetale nood), verstikking (verstikking), dood
- laag natriumgehalte in het bloed (neonatale hyponatriëmie)
ANDERE ONGEWENSTE EFFECTEN
- Wanneer oxytocine wordt gebruikt via een intraveneus infuus om de bevalling op te wekken of te vergemakkelijken, veroorzaakt de toediening van overmatige doses hyperstimulatie van de baarmoeder, wat problemen kan veroorzaken voor de foetus en de moeder (lijden, verstikking en dood van de foetus of overmatige toniciteit van de foetus). baarmoeder, tetanische samentrekkingen of scheuring van de baarmoeder bij de moeder). Zie sectie "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen".
- Snelle toediening door bolusinjectie in een ader van vele IE-doses oxytocine kan leiden tot:
- een ernstige kortdurende verlaging van de bloeddruk, gepaard gaande met roodheid en snelle hartslag (reflextachycardie). Deze effecten kunnen ischemie van het hart veroorzaken, vooral bij patiënten die problemen hebben of hebben gehad met het hart en de bloedvaten (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
- een verlenging van het QTc-interval (zie rubriek "Waarschuwingen en voorzorgen").
- In zeldzame gevallen verhoogt inductie van de bevalling met utero-tonische stoffen, zoals oxytocine, het risico op bloedstolsels die zich in de bloedvaten verspreiden (gedissemineerde intravasculaire coagulatie - DIC) na de bevalling, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
- Langdurige intraveneuze toediening van hoge doses oxytocine samen met grote hoeveelheden vocht kan watervergiftiging veroorzaken die gepaard gaat met lage natriumspiegels bij de moeder en pasgeborene (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
- Het antidiuretisch effect als gevolg van de toediening van oxytocine en intraveneuze vloeistoffen kan vochtophoping veroorzaken die een complicatie in de longen kan zijn (acuut longoedeem) zonder het natriumgehalte te verlagen (hyponatriëmie) en kan bovendien overmatige en voorbijgaande waterretentie veroorzaken die gepaard gaat met hoofdpijn ( hoofdpijn), verminderde eetlust of verlies van eetlust (anorexia), braken en buikpijn, slaperigheid, bewusteloosheid, toevallen, laag zoutgehalte in het bloed (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Syntocinon?
- Het actieve ingrediënt is synthetische oxytocine. Elke injectieflacon bevat 25 mg geconcentreerde oxytocine-oplossing (overeenkomend met 5 IE synthetische oxytocine).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, chloorbutanol, ijsazijn, 94% ethanol, natriumchloride, water voor injecties.
Hoe ziet Syntocinon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elke verpakking bevat 6 glazen ampullen van 1 ml met een oplossing voor injectie voor intramusculaire, intraveneuze en intraveneuze infusie.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Inductie of facilitering van de bevalling Syntocinon dient te worden toegediend door middel van een intraveneus druppelinfuus of bij voorkeur met een infuuspomp met variabele snelheid. Bij gebruik van druppelinfusie wordt aanbevolen om Syntocinon 5 IE toe te voegen aan 500 ml elektrolytzoutoplossing (bijvoorbeeld 9% natriumchloride) Voor patiënten bij wie natriumchloride-oplossing moet worden vermeden, wordt aanbevolen om 5% dextrose te gebruiken oplossing als verdunningsmiddel (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) Om een gelijkmatige vermenging van de oplossing te garanderen, wordt aanbevolen de fles of lekzak voor gebruik meerdere keren te draaien.
De initiële infusiesnelheid moet 1-4 milli-eenheden / minuut zijn (2 tot 8 druppels / minuut). Het kan geleidelijk worden verhoogd, met tussenpozen van ten minste 20 minuten, en niet meer dan 1-2 milli-eenheden / minuut totdat regelmatige weeën, vergelijkbaar met normale bevalling, worden bereikt. Bij zwangerschappen op korte termijn worden regelmatige contracties bereikt als minder dan 10 milli-eenheden / minuut (20 druppels / minuut) wordt toegediend en de aanbevolen maximale snelheid 20 milli-eenheden / minuut (40 druppels / minuut) is.
Bij gebruik van een gemotoriseerde pomp, die volumes infundeert die lager zijn dan die welke druppel voor druppel worden toegediend, moet de adequate infusiestroom worden berekend op basis van de technische specificaties van de pomp, waarbij de dosering binnen de aanbevolen limieten voor de druppel-tot-druppel-infusie moet blijven. .
De frequentie, kracht en duur van de weeën, evenals de hartslag van de foetus, moeten tijdens de infusie constant worden geobserveerd. Zodra de baarmoeder regelmatig actief is, kan de infusiesnelheid worden verlaagd.In het geval van hyperactiviteit van de baarmoeder en/of foetale nood, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet.
Als er geen regelmatige weeën zijn verkregen bij voldragen of op korte termijn vrouwen na infusie van de totale 5 IE, wordt aanbevolen om elke poging om weeën op te wekken te staken; in het algemeen kan het de volgende dag worden herhaald, opnieuw beginnend met een snelheid van 1-4 milli-eenheden / minuut.
Opmerking
Een incidenteel onvrijwillig paraveneus infuus van oxytocine is niet schadelijk.
Behandeling van baarmoederbloeding na de bevalling
5 I.E. door infusie (5 IE verdund in 500 ml elektrolytzoutoplossing en toegediend als een intraveneuze druppel-voor-druppelinfusie of, bij voorkeur, met een infuuspomp; de initiële infusiesnelheid moet worden ingesteld van 1 tot 4 milli-eenheden / minuut (2 tot 8 druppels/minuut) of van 5 tot 10 intramusculaire IE. In ernstige gevallen infusie van een oplossing die 5 tot 20 IE oxytocine bevat in 500 ml zoutelektrolyt, met de snelheid die nodig is om de baarmoederatonie onder controle te houden.
OVERDOSERING
Symptomen en gevolgen van overdosering zijn die gemeld in rubrieken 4.4 en 4.8. Verder zijn als gevolg van overstimulatie van de baarmoeder, placenta-ruptuur en/of vruchtwaterembolie gemeld.
Behandeling: Als tekenen en symptomen van overdosering optreden tijdens continue i.v. van Syntocinon, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en moet zuurstof aan de moeder worden gegeven.In geval van waterintoxicatie is het essentieel om de vochtinname te beperken, diurese te bevorderen, een verstoorde elektrolytenbalans te corrigeren en mogelijke aanvallen onder controle te houden door het juiste gebruik van diazepam.
ONVERENIGBAARHEID
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Syntocinon niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SYNTOCINON 5 I.U./ML INJECTEERBARE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon bevat:
Actief principe:
Oxytocine-oplossing geconcentreerd 25 mg (gelijk aan synthetische Oxytocine 5 I.E.)
Hulpstoffen met bekende effecten:
ethanol 94%
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
• Medische inleiding van de bevalling (in geval van overmatige zwangerschap, voortijdig breken van de vliezen, pre-eclampsie). Geselecteerde gevallen van primaire of secundaire traagheid van de baarmoeder.
• Postpartum bloedingen (bij deze indicaties heeft methergin de voorkeur, dat een langere werkingsduur heeft).
04.2 Dosering en wijze van toediening
- Inductie of facilitering van arbeid
Syntocinon moet druppelsgewijs worden toegediend via intraveneuze infusie of, bij voorkeur, met een infusiepomp met variabele snelheid. Bij gebruik van druppelinfusie wordt aanbevolen om Syntocinon 5 IE toe te voegen aan 500 ml elektrolytzoutoplossing (bijvoorbeeld 9% natriumchloride) Voor patiënten bij wie natriumchlorideoplossing moet worden vermeden, wordt aanbevolen om 5% dextrose te gebruiken oplossing als verdunningsmiddel (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) Om een gelijkmatige vermenging van de oplossing te garanderen, wordt aanbevolen de fles of lekzak voor gebruik meerdere keren te draaien.
De initiële infusiesnelheid moet 1-4 milli-eenheden / minuut zijn (2 tot 8 druppels / minuut). Het kan geleidelijk worden verhoogd, met tussenpozen van ten minste 20 minuten, en niet meer dan 1-2 milli-eenheden / minuut totdat regelmatige weeën, vergelijkbaar met normale arbeid, worden bereikt. Bij zwangerschappen op korte termijn worden regelmatige contracties bereikt als minder dan 10 milli-eenheden / minuut (20 druppels / minuut) wordt toegediend en de aanbevolen maximale snelheid 20 milli-eenheden / minuut (40 druppels / minuut) is.
Bij gebruik van een gemotoriseerde pomp, die volumes infundeert die lager zijn dan die welke druppel voor druppel worden toegediend, moet de adequate infusiestroom worden berekend op basis van de technische specificaties van de pomp, waarbij de dosering binnen de aanbevolen limieten voor de druppel-tot-druppel-infusie moet blijven. .
De frequentie, kracht en duur van de weeën, evenals de hartslag van de foetus, moeten tijdens de infusie constant worden geobserveerd. Zodra de baarmoeder regelmatig actief is, kan de infusiesnelheid worden verlaagd.In het geval van hyperactiviteit van de baarmoeder en/of foetale nood, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet.
Als er geen regelmatige weeën zijn verkregen bij voldragen of op korte termijn vrouwen na infusie van de totale 5 IE, wordt aanbevolen om elke poging om weeën op te wekken te staken; in het algemeen kan het de volgende dag worden herhaald, opnieuw beginnend met een snelheid van 1-4 milli-eenheden / minuut.
Opmerking
Een incidenteel onvrijwillig paraveneus infuus van oxytocine is niet schadelijk.
• Postpartum bloedingen: 5-10 I.E. ik ben. o 5 I.E. langzaam intraveneus.
Volg de instructies op de bijsluiter in de verpakking om de injectieflacons correct te openen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hypertonische samentrekkingen van de baarmoeder, foetale nood wanneer de bevalling niet op handen is.
Elke aandoening waarbij, als gevolg van problemen van de moeder of de foetus, spontane bevalling niet herkenbaar is en of natuurlijke geboorte gecontra-indiceerd is: bijv.: significante cephalo-bekken disproportie, abnormale presentatie van de foetus; placenta previa en vasa previ, placenta-ruptuur, presentatie van de navelstreng of verzakking; overmatige uitzetting of verminderde weerstand van de baarmoeder om te scheuren zoals bij meerlingzwangerschappen, polyhydramnio's, bij ouderen en in de aanwezigheid van een baarmoederlitteken voor grote operaties, inclusief de klassieke keizersnede.
Ernstige toxemie, aanleg voor vruchtwaterembolie (intra-uteriene foetale dood, abrupto placentae).
Langdurig gebruik bij traagheid van de baarmoeder is gecontra-indiceerd.
Syntocinon mag niet worden toegediend binnen 6 uur na vaginaal gebruik van prostaglandinen (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De inductie van de bevalling met oxytocine mag alleen worden uitgevoerd wanneer dit strikt om medische redenen is aangegeven en niet voor het gemak, en in goed uitgeruste ziekenhuisomgevingen waar patiënten voortdurend onder toezicht kunnen worden gehouden door gespecialiseerd medisch personeel.
Syntocinon mag niet gedurende langere perioden worden gebruikt bij patiënten met oxytocine-resistente baarmoederinertie, ernstige pre-eclamptische toxemie of ernstige hart- en vaatziekten.
Syntocinon mag niet als intraveneuze bolus worden toegediend, aangezien dit acute hypotensie op korte termijn kan veroorzaken, gepaard gaande met flushing en reflextachycardie.
Syntocinon dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met aanleg voor myocardischemie als gevolg van reeds bestaande hart- en vaatziekten (zoals hypertrofische cardiomyopathie, valvulaire en/of ischemische hartziekte inclusief coronair vasospasme), om significante veranderingen in bloeddruk en hartslag in deze patiënten.
Syntocinon dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met "lang QT-syndroom" of gerelateerde symptomen en aan patiënten die medicijnen gebruiken om het QTc-interval te verlengen.
Wanneer Syntocinon wordt gegeven voor inductie en facilitering van de bevalling:
• Het mag alleen worden toegediend via intraveneuze druppelinfusie en nooit via de intramusculaire, subcutane of intraveneuze bolusroute.
• De toediening van oxytocine in overmatige doses veroorzaakt baarmoederhyperstimulatie die kan leiden tot lijden, verstikking en dood van de foetus, of kan hypertonie, tetanische contracties of scheuren van de baarmoeder veroorzaken. Een zorgvuldige observatie van de foetale hartslag en baarmoedermotiliteit (frequentie, intensiteit en duur van de weeën) is essentieel om de dosering aan te passen aan de individuele reactie van de patiënt.
• Het mag alleen worden toegediend via intraveneuze druppelinfusie en nooit intramusculair, subcutaan of als intraveneuze bolus.
• De toediening van overmatige doses oxytocine veroorzaakt baarmoederhyperstimulatie die foetale nood, verstikking en overlijden kan veroorzaken, of kan leiden tot hypertonie, tetanische samentrekkingen of scheuren van de baarmoeder. Zorgvuldige controle van de bloeddruk, de hartslag van de foetus en ook de motiliteit van de baarmoeder (frequentie, intensiteit en duur van de weeën) is essentieel om de dosering beter af te stemmen op de individuele reacties.
• Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij borderline cefalopelvische disproporties, secundaire inertie van de baarmoeder, matige of matige hypertensie gravidarum of hartziekte en bij patiënten ouder dan 35 jaar of met een voorgeschiedenis van keizersnede in het lagere baarmoedersegment.
• In zeldzame gevallen verhoogt geneesmiddelinductie van de bevalling met utero-tonische stoffen, waaronder oxytocine, het risico op postpartum gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC). Farmacologische inductie zelf is gerelateerd aan dit risico.Het risico neemt toe, vooral als de vrouw aanvullende risicofactoren heeft voor DIC, zoals 35 jaar en ouder, complicaties tijdens de zwangerschap en zwangerschapsduur van meer dan 40 weken. Bij deze vrouwen moet oxytocine of een ander alternatief geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt en moet de arts worden gewaarschuwd voor tekenen van DIC.
Wanneer Syntocinon wordt gebruikt voor de behandeling van baarmoederbloeding, moet snelle bolustoediening van hoge doses oxytocine worden vermeden, aangezien dit acute kortdurende hypotensie kan veroorzaken die gepaard gaat met flushing en reflextachycardie.
In het geval van foetale sterfte in de baarmoeder en/of vruchtwater besmet met meconium, moet tumultueuze arbeid worden vermeden, omdat het vruchtwaterembolie kan veroorzaken.
Aangezien oxytocine een milde antidiuretische werking uitoefent, kan langdurig intraveneus gebruik in hoge doses naast grote hoeveelheden vocht, zoals bij de behandeling van onvermijdelijke of gemiste abortus, of bij de behandeling van postpartumbloedingen, waterintoxicatie met hyponatriëmie veroorzaken. antidiuretisch effect van oxytocine en intraveneuze vloeistoftoediening kan vloeistofoverbelasting veroorzaken, wat leidt tot een hemodynamische vorm van acuut longoedeem zonder hyponatriëmie. Om deze zeldzame complicaties te voorkomen, moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen wanneer hoge doses oxytocine gedurende lange tijd worden toegediend: een elektrolytverdunningsmiddel (geen dextrose) moet worden gebruikt; het volume van de toegediende vloeistof moet laag worden gehouden (oxytocine-infusie in hogere concentraties dan aanbevolen voor inductie of facilitering van voldragen bevalling); de vloeistofinname via de mond moet worden verminderd; de vochtbalans moet worden gevolgd en, als een verstoring van de elektrolytenbalans wordt vermoed, moeten de serumelektrolyten worden gemeten.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige verslechtering van de nierfunctie als gevolg van mogelijke vochtretentie en mogelijke accumulatie van oxytocine (zie rubriek 5.2).
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz het is in wezen "natriumvrij".
Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol) van minder dan 100 mg per dosis.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Syntocinon mag niet gelijktijdig met andere oxytocyten worden toegediend, zelfs niet via orale of nasale weg.
Prostaglandinen kunnen het uterotone effect van oxytocine versterken en vice versa; zorgvuldige controle wordt daarom aanbevolen bij gelijktijdige toediening.
Sommige inhalatie-anesthetica, zoals cyclopropaan of halothaan, kunnen het hypotensieve effect van oxytocine vergemakkelijken en het oxytocische effect ervan verminderen. Van hun herhaald gebruik met oxytocine is ook gemeld dat het hartritmestoornissen veroorzaakt.
Oxytocine moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken om het QTc-interval te verlengen of bij patiënten met een voorgeschiedenis van een lang QT-interval (zie rubriek 4.4).
Oxytocine, wanneer toegediend tijdens of na caudale blokkade-anesthesie, kan het drukeffect van vasoconstrictieve en sympathicomimetica versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Dit is een product voor gebruik aan het einde van de zwangerschap en in de periode na de bevalling.
Zwangerschap
Er zijn geen standaardstudies naar teratogeniteit en het effect van oxytocine op de voortplanting (zie rubriek 5.3).
Op basis van de uitgebreide ervaring met dit geneesmiddel en zijn chemische structuur en farmacologische eigenschappen, is er geen risico op foetale afwijkingen te verwachten als het wordt gebruikt zoals voorgeschreven.
Voedertijd
Oxytocine kan in kleine hoeveelheden in de moedermelk worden aangetroffen, maar er worden geen gevaarlijke effecten op de pasgeborene verwacht, aangezien oxytocine in het spijsverteringskanaal terechtkomt, waar het snel wordt geïnactiveerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Syntocinon kan arbeid veroorzaken, dus voorzichtigheid is geboden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines. Vrouwen met samentrekkingen van de baarmoeder mogen niet autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Wanneer oxytocine wordt gebruikt voor IV-infusies om de bevalling te induceren of te vergemakkelijken, veroorzaakt de toediening van overmatige doses baarmoederhyperstimulatie die lijden, verstikking en foetale dood kan veroorzaken, of kan leiden tot hypertonie, tetanische contracties of scheuren van de baarmoeder.
De snelle toediening door intraveneuze bolusinjectie van doses die oplopen tot veel I.E. oxytocine kan acute kortdurende hypotensie veroorzaken die gepaard gaat met flushing en reflextachycardie (zie rubriek 4.4). Deze snelle hemodynamische veranderingen kunnen myocardischemie veroorzaken, vooral bij patiënten met een reeds bestaande cardiovasculaire aandoening. De snelle toediening door intraveneuze bolusinjectie van doses die veel I.E. van oxytocine kan ook een verlenging van het QTc-interval veroorzaken.
In zeldzame gevallen (incidentie
Water vergiftiging
In gevallen waarin gedurende een langere periode hoge doses oxytocine met grote hoeveelheden elektrolytvrije vloeistoffen zijn toegediend, is waterintoxicatie gemeld die gepaard gaat met maternale en neonatale hyponatriëmie (zie rubriek 4.4).
Het gecombineerde antidiuretisch effect van oxytocine met intraveneuze vloeistoftoediening kan leiden tot vochtophoping die leidt tot een hemodynamische vorm van acuut longoedeem zonder hyponatriëmie; bovendien kan het voorbijgaande overmatige vochtretentie veroorzaken met hoofdpijn, anorexia, braken en buikpijn, slaperigheid, bewusteloosheid, toevallen status epilepticus, verlaging van de serumelektrolytspiegels (zie rubriek 4.4).
Bij elke toedieningswijze kan oxytocine de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10) vaak (≥ 1/100,
Bijwerkingen die het gevolg zijn van postmarketingervaring met Syntocinon zijn afkomstig van spontane en literatuurrapporten Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie, die daarom wordt geclassificeerd als niet bekend. reacties zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
BIJWERKINGEN BIJ DE MOEDER
Postpartum bloedingen en bekken hematoom zijn ook gemeld.
BIJWERKINGEN BIJ DE FETUS / PASGEBOREN
04.9 Overdosering
Symptomen en gevolgen van overdosering zijn die gemeld in rubrieken 4.4 en 4.8. Verder zijn als gevolg van overstimulatie van de baarmoeder, placenta-ruptuur en/of vruchtwaterembolie gemeld.
Behandeling: als er tekenen en symptomen van overdosering optreden tijdens continue i.v. van Syntocinon, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en moet zuurstof aan de moeder worden gegeven.In geval van waterintoxicatie is het essentieel om de vochtinname te beperken, diurese te bevorderen, een verstoorde elektrolytenbalans te corrigeren en mogelijke aanvallen onder controle te houden door het juiste gebruik van diazepam.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Hormonen van de achterkwab van de hypofyse (ATC-code: H01B B02).
Oxytocine is een cyclisch nonapeptide dat wordt verkregen door chemische synthese. Deze synthetische vorm is identiek aan het natuurlijke hormoon dat wordt geproduceerd door de hypothalamus en wordt afgezet in de achterste hypofyse en wordt afgegeven aan de systemische circulatie als reactie op zuigen en arbeid Oxytocine stimuleert de gladde spieren van de baarmoeder, vooral tegen het einde van de baarmoeder zwangerschap, tijdens de bevalling en direct na de bevalling Op deze momenten zijn de oxytocinereceptoren in het myometrium verhoogd. De oxytocinereceptoren zijn calciumreceptoren van intracellulaire afzettingen en veroorzaken ritmische samentrekkingen van het bovenste segment van de baarmoeder, vergelijkbaar in frequentie, kracht en duur als die tijdens de bevalling. Syntocinon bevat geen vasopressine, maar zelfs in zijn zuivere vorm heeft oxytocine een zwakke intrinsieke antidiuretisch-achtige activiteit.
In vitro-onderzoeken tonen aan dat langdurige blootstelling aan de oxytocinereceptor desensibilisatie van de receptor veroorzaakt, mogelijk door een neerwaarts regulerend mechanisme dat resulteert in destabilisatie van het oxytocinereceptor-mRNA en internalisatie van de receptor.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Plasmaspiegels en aanvang/duur van het effect
Intraveneuze infusie : wanneer Syntocinon wordt gegeven door i.v. voortgezet met geschikte doses voor inductie of vergemakkelijking van de bevalling, de baarmoederreactie treedt geleidelijk op en bereikt gewoonlijk een stabiele toestand binnen 20-40 minuten Overeenkomstige plasmaspiegels van oxytocine zijn vergelijkbaar met die gemeten tijdens de eerste fase van de bevalling Bijvoorbeeld plasmaspiegels van oxytocine bij 10 voldragen zwangere vrouwen die 4 milli-eenheden per minuut als intraveneuze infusie kregen waren 2 tot 5 micro-eenheden / ml Na onderbreking van de infusie of een aanzienlijke verlaging van de infusiesnelheid, bijvoorbeeld in geval van overstimulatie, baarmoederactiviteit neemt snel af, maar kan op een passend lager niveau doorgaan.
Intraveneuze en intramusculaire injectie: wanneer toegediend via IV-injectie of ik Voor de preventie of behandeling van postpartumbloedingen werkt Syntocinon snel met een latentieperiode van minder dan 1 minuut bij IV-injectie en tussen 2 en 4 minuten bij IM-injectie. De oxytocische respons duurt 30 tot 60 minuten na toediening im, mogelijk minder na een " IV injectie
Verdeling
Oxytocine wordt gedistribueerd in de extracellulaire vloeistof die de foetus bereikt met minimale hoeveelheden. Het steady-state distributievolume bij 6 gezonde vrijwilligersmannen na intraveneuze injectie was 12,2 of 0,17 l/kg. De plasma-eiwitbinding is zeer laag. Oxytocine kan in kleine hoeveelheden worden gevonden in moedermelk.
Biotransformatie
Oxytocinase, een glycoproteïne aminopeptidase, wordt geproduceerd tijdens de zwangerschap en komt voor in het plasma. Het is in staat oxytocine af te breken. De enzymactiviteit neemt geleidelijk toe tot laat in de zwangerschap, wanneer deze zeer snel stijgt tot hoge niveaus, en na de bevalling wordt de enzymatische activiteit verminderd. De enzymactiviteit tijdens deze periode is ook hoog in de placenta en het baarmoederweefsel.De afbraak van oxytocine is minimaal of afwezig in het plasma van mannen, niet-zwangere vrouwen of navelstrengbloed.
Eliminatie
Het relatieve gemak waarmee de frequentie en intensiteit van baarmoedercontracties kan worden gereguleerd door een IV-infusie. van Syntocinon is te wijten aan de korte halfwaardetijd van oxytocine.De waarden gerapporteerd door verschillende onderzoeken variëren van 3 tot 20 minuten.De eliminatie van oxytocine uit plasma vindt voornamelijk plaats in de lever en de nieren.
De metabolische klaringssnelheid is ongeveer 20 ml/kg per minuut bij zowel mannen als zwangere vrouwen Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens, gebaseerd op conventionele onderzoeken naar acute toxiciteit bij enkelvoudige doses, genotoxiciteit en mutageniteit, duiden niet op speciale gevaren voor mensen.
Effecten (foetaal verlies bij ratten) waargenomen in een preklinisch onderzoek waren alleen het gevolg van blootstellingen die als voldoende hoger werden beschouwd dan de maximale menselijke blootstelling, wat wijst op weinig relevantie voor klinisch gebruik.
Acute giftigheid
Toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige doses oxytocine werden uitgevoerd bij ratten en muizen met orale, intraveneuze en subcutane toedieningen. Acute orale (en subcutane) toxiciteit was 20,5 mg/kg bij ratten en meer dan 514 mg/kg bij muizen. Na intraveneuze toediening bedroeg de dodelijke dosis oxytocine 2,3 mg/kg bij ratten en 5,8 mg/kg bij muizen. De dodelijke intraveneuze dosis oxytocine bij muizen is dus een factor duizend hoger dan de gebruikelijke intraveneuze dosis bij mensen.
mutageniteit
Er is een in vitro onderzoek naar genotoxiciteit en mutageniteit gerapporteerd met oxytocine. Tests waren negatief voor chromosomale aberratie en uitwisseling van zusterchromatiden in humane perifere lymfocytencultuur. Er werd geen significante verandering in mitotische index waargenomen. Oxytocine heeft geen genotoxische eigenschappen.
Kankerverwekkendheid, teratogeniteit en reproductietoxiciteit
Behandeling van ratten met oxytocine in het begin van de zwangerschap met doses die duizenden keren hoger waren dan de dosis die werd gebruikt om weeën op te wekken bij mensen, veroorzaakte foetaal verlies in één onderzoek, maar de relevantie ervan is onbekend.
Met oxytocine zijn geen standaardonderzoeken naar teratogeniteit, reproductieve prestaties en carcinogenese beschikbaar.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumacetaattrihydraat, chloorbutanol, ijsazijn, 94% ethanol, natriumchloride, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag Syntocinon niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2-8°C). Bewaren in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Glazen ampullen - 6 ampullen van 1 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het ongebruikte product en het afval van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Dealer te koop:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC. N. 014684029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 19.12.1958
Verlenging: 1.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2015
