Actieve ingrediënten: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg eicellen
Waarom wordt Cervidil gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel is een prostaglandine E1-analoog voor gynaecologisch en obstetrisch gebruik.
Het wordt gebruikt om de baarmoederhals te verzachten en te verwijden voor gynaecologische en obstetrische behoeften.
Contra-indicaties Wanneer Cervidil niet mag worden gebruikt
Gebruik CERVIDIL® niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof, voor prostaglandines in het algemeen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
- voor de inleiding van de bevalling in het geval van een voldragen of bijna voldragen geboorte met een levende foetus,
- in geval van pre-eclampsie bij hypertensieve patiënten (frequente ziekte tijdens de zwangerschap, geassocieerd met arteriële hypertensie en het verschijnen van eiwitten in de urine),
- als u een hoog risico op bloedingen heeft, zoals placenta previa (abnormale locatie van de placenta die verantwoordelijk kan zijn voor ernstige bloedingen tijdens het derde trimester van de zwangerschap) of buitenbaarmoederlijke zwangerschap,
- als u koorts krijgt als gevolg van een bekkeninfectie (infectie van de vrouwelijke geslachtsorganen) die erger kan worden bij gebruik van het geneesmiddel.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cervidil inneemt
Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend onder medisch toezicht, in een ziekenhuisomgeving en onder omstandigheden die onmiddellijke behandeling van eventuele noodsituaties mogelijk maken.
- Vertel het uw arts als u zich in een van de volgende situaties bevindt, aangezien dit geneesmiddel met voorzichtigheid moet worden gebruikt:
- als u lijdt aan cardiovasculaire insufficiëntie,
- als u een oogziekte heeft (glaucoom, intraoculaire hypertensie),
- als u lijdt aan een ernstige ontsteking van het genitale systeem, zoals cervicitis (ontsteking van de baarmoederhals) of vaginitis (ontsteking van de vagina),
- als u eerder een baarmoederoperatie of een keizersnede heeft ondergaan.
- De arts moet vooral voorzichtig zijn bij patiënten met meerlingen (die meer dan eens zijn bevallen) of met meerlingzwangerschappen, aangezien de baarmoeder minder resistent kan zijn en er een risico bestaat dat contracties baarmoederscheuren kunnen veroorzaken.
- In het geval van een abortus tijdens het tweede trimester van de zwangerschap, moet de arts bij elk gebruik zorgvuldig controleren om baarmoederrupturen of scheurtjes in de baarmoederhals en overmatig bloeden te voorkomen:
- de toestand van samentrekkingen van de baarmoeder,
- de mate van verweking en verwijding van de baarmoederhals,
- de hoeveelheid bloedverlies,
- het stadium van verdrijving van de foetus.
- Aangezien het gebruik van het geneesmiddel baarmoederruptuur of snijwonden kan veroorzaken, moeten de dosering en de gebruiksmodaliteiten goed worden gevolgd.
- Na het gebruik van Cervidil zal de arts een zorgvuldige evaluatie van de baarmoederholte moeten uitvoeren en, indien nodig, een revisie hiervan (curettage). Bovendien zal de arts de afwezigheid van baarmoederrupturen of snijwonden moeten verifiëren.
Kinderen
Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cervidil veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Uw arts zal vooral voorzichtig zijn als u tegelijkertijd een oxytocine- of dinoprost-geneesmiddel gebruikt, waarvan de effecten de activiteit van gemeprost (de werkzame stof in CERVIDIL) op de samentrekking van de baarmoeder kunnen verhogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Cervidil heeft schadelijke effecten op de zwangerschap.
Cervidil mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cervidil heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Cervidil gebruikt: Dosering
Het geneesmiddel mag alleen onder medisch toezicht worden toegediend in een ziekenhuisomgeving.
Dit geneesmiddel wordt geleverd in de vorm van een eicel die in de vagina wordt geplaatst.
Bij volwassen vrouwen wordt Cervidil gebruikt:
- Voor de verwijding van de baarmoederhals in de gynaecologie, noodzakelijk voor diagnostische instrumentele ingrepen (biopsie van het endometrium, hysteroscopie), voor chirurgische ingrepen (curettage) of voor het inbrengen van een spiraaltje (IUD).
Breng 1 Cervidil-ei in de vagina in (precies in de achterste vaginale fornix) 3 uur vóór de operatie Bij de meeste van de behandelde patiënten veroorzaakt een enkele Cervidil-eicel voldoende verwijding van de baarmoederhals, die gedurende ten minste 6 uur stabiel blijft.
Het gebruik van Cervidil maakt het mogelijk om de traditionele mechanische systemen voor de verwijding van de baarmoederhals te vervangen, zoals de Hegar-sonde.
- Voor verwijding van de baarmoederhals in de verloskunde, noodzakelijk in geval van foetale sterfte in de baarmoeder, vesiculaire moedervlek of inleiding van de bevalling in het 1e en 2e trimester van de zwangerschap.
Breng elke 3 uur 1 eicel Cervidil in de vagina in totdat de baarmoederinhoud volledig is uitgestoten, voor een maximum van 5 eieren.
Tekenen en symptomen van het effect van het geneesmiddel (bloeding, samentrekkingen van de baarmoeder) treden in de meeste gevallen onmiddellijk na het geven van de eerste of tweede eicel op.Als de baarmoeder niet geleegd is na het inbrengen van 5 eicellen, kan een soortgelijke cyclus worden herhaald ten minste 24 uur vanaf het begin van de vorige cyclus.
Gebruik bij kinderen
Cervidil is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cervidil heeft ingenomen?
Tot op heden uitgevoerde klinische onderzoeken hebben geen gevallen van overdosering gemeld. Het wordt echter aanbevolen om de aanbevolen dosis niet te overschrijden.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cervidil
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Uw arts moet stoppen met het gebruik van dit product, onmiddellijk alle nodige maatregelen nemen om uw hart-, bloedsomloop- en ademhalingsfunctie constant te houden en uw gezondheidstoestand nauwlettend in de gaten houden in het geval van de volgende symptomen:
- dyspneu (moeite met ademhalen),
- pijn op de borst,
- plotselinge daling van de bloeddruk en coronaire spasmen (plotselinge samentrekking van de slagaders van het hart),
- verstoringen van de bewustzijnsstaat.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn van matige ernst: misselijkheid, braken, diarree, temperatuurstijging.
Bijwerkingen van hoge ernst worden vertegenwoordigd door shock en myocardinfarct (gebeurtenissen die voortvloeien uit spontane meldingen waarvan de frequentie niet bekend is), baarmoederbloeding, baarmoederruptuur en scheuring van de baarmoederhals (zelden voorkomende bijwerkingen).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- Misselijkheid, braken, diarree
- Verhoogde lichaamstemperatuur
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- Hypertensie of arteriële hypotensie (hoge of lage bloeddruk) met hartkloppingen
- Duizeligheid, hoofdpijn (hoofdpijn)
- Jeuk, uitslag (huidreacties)
- Lage rugpijn (pijn in de onderrug)
- Rillingen, roodheid van het gezicht
- Pijnlijke menstruatiekrampen
Zeldzame effecten (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten):
- Opvliegers
- Baarmoederbloeding, baarmoederruptuur, cervicale snijwonden
Effecten waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Coronaire spasmen (plotselinge samentrekking van de slagaders van het hart) en myocardinfarct, gevallen van shock
- Rusteloosheid
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau, website: www.agenziafamaco.gov. het / het / verantwoordelijk. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat CERVIDIL
Het actieve ingrediënt is gemeprost. Eén ei bevat 1 mg gemeprost.
De andere bestanddelen zijn absolute ethanol, triglyceriden van verzadigde vetzuren.
Hoe ziet CERVIDIL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit medicijn komt in de vorm van een ei. Een doos bevat 1 ei.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CERVIDIL 1 MG OVULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ei bevat: 1 mg gemeprost.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Fusiforme wit-gelige eitjes voor vaginaal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Verzachting en verwijding van de baarmoederhals voor gynaecologische en obstetrische behoeften.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Bij de volwassen vrouw:
tot) Verwijding van de baarmoederhals in de gynaecologie: 1 Cervidil-ovum ingebracht in de achterste fornix 3 uur vóór instrumentele ingrepen voor diagnostische doeleinden (endometriumbiopsie, hysteroscopie) of chirurgie (revisie van de baarmoederholte) of voor het inbrengen van I.U.D. Het gebruik van Cervidil maakt het mogelijk om traditionele mechanische middelen (Hegar-sondes) te vervangen.
Bij de meeste behandelde patiënten induceert een enkele Cervidil-eicel voldoende cervicale dilatatie die gedurende ten minste 6 uur stabiel blijft.
B) Verwijding van de baarmoederhals in de verloskunde: doodgeboren foetus, vesiculaire moedervlek, inleiden van de bevalling in het 1e en 2e trimester van de zwangerschap: 1 Cervidil-ovum elke 3 uur tot volledige uitdrijving van de baarmoederinhoud en in ieder geval tot een maximum van 5 eicellen.
Tekenen en symptomen van het effect van het medicijn (bloeding, samentrekkingen van de baarmoeder) treden meestal direct na het geven van de eerste of tweede eicel op.
Als de baarmoeder niet is geleegd na de introductie van 5 eicellen, is herhaling van een cyclus vergelijkbaar met de eerste toegestaan, na een interval van ten minste 24 uur vanaf het begin van de behandelingscyclus.
Pediatrische populatie
Er is geen indicatie voor een specifiek gebruik van Cervidil bij pediatrische patiënten.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Cervidil mag niet worden gebruikt voor het inleiden van de bevalling tijdens een volledige of bijna voldragen zwangerschap met een levende foetus, bij hypertensieve gestosis, bij aandoeningen met een hoog hemorragisch risico (placenta previa, buitenbaarmoederlijke zwangerschap), in geval van koorts als gevolg van infectie van het bekkengebied die kunnen verergeren door het gebruik van het medicijn.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Cervidil mag alleen worden toegediend onder medisch toezicht, in een ziekenhuisomgeving en als voorbereiding op interventie met spoedbehandeling.
Aangezien baarmoederrupturen of snijwonden kunnen optreden bij het gebruik van Cervidil, moet bijzondere aandacht worden besteed aan de dosering en de wijze van gebruik.
Cervidil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire insufficiëntie, met oogziekten (glaucoom, intra-oculaire hypertensie), met intense ontsteking van de geslachtsorganen (cervicitis, vaginitis) of die eerder een baarmoederoperatie of keizersnede hebben ondergaan. worden gebruikt bij patiënten met meerlingzwangerschappen of meerlingzwangerschappen, aangezien de baarmoeder minder resistent kan zijn en er een risico bestaat op baarmoederverwonding veroorzaakt door geïnduceerde contractiele activiteit.
Om baarmoederscheuren of scheurtjes van de baarmoederhals en overmatige bloedingen te voorkomen, die kunnen optreden in het geval van abortus tijdens het tweede trimester van de zwangerschap, wordt aanbevolen om de toestand van de samentrekkingen van de baarmoeder, de mate van verweking en verwijding van de samentrekkingen van de baarmoeder zorgvuldig te controleren bij elke toediening baarmoederhals, het volume van het bloedverlies, de mate van uitzetting van de foetus.
Na gebruik te hebben gemaakt van Cervidil, moet een evaluatie van de baarmoederholte zorgvuldig worden uitgevoerd en, indien nodig, een revisie van de baarmoederholte (RCU) worden uitgevoerd. De afwezigheid van baarmoederrupturen of snijwonden moet ook worden gecontroleerd, zoals de praktijk is bij elke abortus of bevalling.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen op basis van oxytocine en dinoprost, waarvan de effecten de activiteit van gemeprost op de contractiliteit van de baarmoeder kunnen versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Cervidil heeft schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap.
Voedertijd
Cervidil mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Cervidil heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn van bescheiden ernst: misselijkheid, braken, diarree, temperatuurstijging.
De bijwerkingen van hoge ernst worden vertegenwoordigd door shock en myocardinfarct (voorvallen die voortkomen uit spontane meldingen waarvan de frequentie niet bekend is), baarmoederbloeding, baarmoederruptuur en scheuring van de baarmoederhals (frequentie zeldzaam).
Lijst met bijwerkingen
De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, zijn gerangschikt op frequentie van voorkomen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Hartaandoeningen:
Vaak voorkomende frequentie: hypertensie of arteriële hypotensie met hartkloppingen.
Frequentie niet bekend: coronaire spasmen en daaropvolgend myocardinfarct, gevallen van shock.
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn.
Frequentie niet bekend: rusteloosheid.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer vaak voorkomende frequentie: misselijkheid, braken, diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak voorkomende frequentie: jeuk en huiduitslag.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Vaak voorkomende frequentie: lage rugpijn.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer vaak voorkomende frequentie: thermische stijging.
Vaak voorkomende frequentie: koude rillingen, blozen in het gezicht.
Zelden: opvliegers.
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Vaak voorkomende: krampachtige pijnen van het menstruatietype.
Zelden: baarmoederbloeding, scheuring van de baarmoeder, scheuring van de baarmoederhals.
In het geval dat symptomen zoals dyspneu, pijn op de borst, plotselinge drukdaling en coronaire spasmen, bewustzijnsstoornissen, moet de arts de toediening van het product stopzetten en onmiddellijk alle nodige maatregelen nemen om de hart- en bloedsomloopfunctie en de ademhaling te behouden en volg de patiënt zorgvuldig in het klinische verloop.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Tot op heden uitgevoerde klinische onderzoeken melden geen gevallen van overdosering. Het is echter raadzaam om de aanbevolen doseringen niet te overschrijden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oxytocica, prostaglandinen.
ATC-code: G02AD03.
Farmacodynamische effecten
Intravaginale doses van 10 mcg / kg Cervidil toegediend aan ratten, op de 20e dag van de zwangerschap, veroorzaken samentrekkingen van de baarmoeder; hetzelfde effect treedt op bij drachtige apen (50-120 dagen) met doses van 20 mcg/kg altijd intravaginaal.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Het abortieve effect van de specialiteit werd onderzocht bij konijnen en apen; doses Cervidil die evenredig waren met de zwangerschapsduur, intraperitoneaal (konijnen) en vaginaal (apen), resulteerden bij beide soorten in zwangerschapsafbreking. Onderzoeken naar het vermogen om de baarmoederhals te verwijden werden uitgevoerd bij drachtige apen met positieve resultaten bij een intravaginaal toegediende dosis van 1 mg Cervidil.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Door toediening aan zwangere vrouwen van 1 eicel Cervidil van 1 mg, met tussenpozen van 3 uur, wordt een piek van 6 ng/ml in het bloed gedetecteerd na 1 uur vanaf de initiële dosis en een daling tot ongeveer 1/3 van de initiële piek na 3 uur. Een soortgelijk patroon wordt waargenomen na toediening van de tweede dosis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Subacute toxiciteitsstudies werden uitgevoerd bij ratten door subcutane toediening van maximaal 2.000 mcg/kg/dag Cervidil en tot 6.250 mcg/kg/dag intravaginaal gedurende 30 dagen.
Bij hogere doseringen werd het volgende gevonden: afname van spontane activiteit, roodheid in de extremiteiten in het auriculaire en periorale gebied, diarree.
In de intravaginaal behandelde groep werden zwelling van de uitwendige genitaliën, myeloïde mitoplasie in de milt en verminderde bloedplaatjes opgemerkt.
Acute toxiciteit (LD50 mg/kg) werd onderzocht bij vrouwelijke muizen en ratten met de volgende resultaten voor elke toedieningsweg:
Vrouwelijke muizen: 62,5 via de mond - 32,5 via subcutane injectie - 29,5 via intraveneuze injectie - 36 via vaginale toediening.
Vrouwelijke ratten: 60 oraal - 24,3 door subcutane injectie - 28,6 door intraveneuze injectie - 32,5 door vaginale toediening.
Chronische toxiciteit werd onderzocht bij ratten door gedurende 26 weken tot 1.000 mcg/kg/dag Cervidil subcutaan toe te dienen. Bij hogere doses werden vasodilatatie, diarree, polyurie, verminderde spiertonus, verminderde oprichtreflex en sedatie opgemerkt.
Er werden geen teratogene en mutagene effecten gevonden.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Absolute ethanol, triglyceriden van verzadigde vetzuren.
06.2 Incompatibiliteit
Tot op heden zijn er geen gegevens over onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
18 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Ondoorzichtige witte container in P.V.C./Polyethyleen laminaat met een inhoud van 0,9 g met daarin 1 ei.
Pak van 1 ei.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Rome, Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 026028011
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 30 juli 1987
Datum van laatste verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/2016