Actieve ingrediënten: Amoxicilline
AMOXIN 250 mg / 5 ml GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE - FLES 60 ml
AMOXIN 250 mg / 5 ml GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE - FLES 100 ml
Amoxin-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - AMOXIN 250 mg / 5 ml GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE - FLES 60 ml
AMOXIN 250 mg / 5 ml GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE - FLES 100 ml - AMOXIN 1 g tabletten
Indicaties Waarom wordt Amoxin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Bacteriedodend antibioticum behorend tot de groep van semi-synthetische penicillines
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infecties door ziektekiemen die gevoelig zijn voor amoxicilline die verschillende organen en systemen aantasten, - luchtweginfecties, - KNO-infecties en stomatologische infecties, - urogenitale luchtweginfecties; - darm- en galweginfecties; - infecties van huid en weke delen; - infecties van chirurgisch belang.
Contra-indicaties Wanneer Amoxina niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor penicillines en cefalosporines of voor de andere bestanddelen van het product. Infecties veroorzaakt door penicillinase-producerende micro-organismen. Infectieuze mononucleosis (verhoogd risico op huidreacties). Over het algemeen gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Amoxin inneemt
Ernstige overgevoeligheids- en anafylaxiereacties zijn gemeld na parenteraal gebruik van penicillines en, zeldzamer, ook na oraal gebruik. Het optreden van deze reacties komt vaker voor bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor meerdere allergenen, astma, hooikoorts en urticaria Kruisallergie met penicilline G, met andere semi-synthetische penicillines en met cefalosporines is mogelijk. Een grondige medische voorgeschiedenis is daarom noodzakelijk voordat de therapie wordt gestart. In geval van allergische reacties moet de behandeling worden onderbroken en moet onder medisch toezicht een passende therapie worden ingesteld (corticosteroïden, antihistaminica of, in aanwezigheid van anafylaxie, onmiddellijke behandeling met adrenaline of andere passende noodmaatregelen). het ontstaan van niet-gevoelige ziektekiemen en/of schimmelinfecties. In dit geval is het noodzakelijk om adequate therapeutische maatregelen te nemen, altijd onder medisch toezicht. In geval van nierinsufficiëntie, de dosering aanpassen aan de hand van het creatininegehalte of de creatinineklaring. (zie Dosering) Tijdens langdurige behandelingen, vooral bij hoge doses, het wordt aanbevolen om periodieke controles uit te voeren van het bloedbeeld en van de lever- en nierfunctie.
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag het product, rekening houdend met de passage via de placenta en in de moedermelk, alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak onder direct medisch toezicht.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Amoxin veranderen?
De gelijktijdige inname van allopurinol verhoogt de frequentie van huidreacties. Het gelijktijdig gebruik van orale anticonceptiva vermindert de absorptie van deze laatste.Er is een synergetisch therapeutisch effect bekend tussen semisynthetische penicillines en aminoglycosiden. Probenecide dat gelijktijdig wordt toegediend, verlengt de bloedspiegels van penicillines door met hen te concurreren in de nieren. Acetylsalicylzuur, fenylbutazon of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen in grote doses, bij gelijktijdige toediening met penicillines, verhogen de plasmaspiegels en de halfwaardetijd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Amoxicilline biedt geen bijzondere voordelen bij infecties door ziektekiemen die gevoelig zijn voor penicilline G, en is evenmin werkzaam tegen resistente kiemen die penicillinase produceren. Het product bevat sucrose. Hiermee moet rekening worden gehouden bij diabetespatiënten en bij mensen die een caloriearm dieet volgen. is voor zover bekend geen interferentie met de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Voorzichtigheid is geboden bij prematuren en tijdens de neonatale periode: de nier-, lever- en hematologische functies moeten worden gecontroleerd.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN.
Extra notities:
- 37,946 g granulaat voor geïmproviseerde orale suspensie gelijk aan 60 ml suspensie bevat 33 g sucrose. Bij inname volgens de aanbevolen dosering levert elke dosis tot 2,75 g sucrose
- 40 g granulaat voor geïmproviseerde orale suspensie gelijk aan 100 ml suspensie bevat 33.257 g sucrose. Bij inname volgens de aanbevolen dosering levert elke dosis tot 1,66 g sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Amoxine gebruikt: Dosering
Gereconstitueerde suspensie van het granulaat bij kinderen
tot 2 jaar: 125 mg gelijk aan 2,5 ml siroop om de 8 uur
van 2 tot 10 jaar: 250 mg gelijk aan 5 ml siroop om de 8 uur
In ernstige gevallen kan de dosering naar het oordeel van de arts worden verhoogd.
Kinderen met een gewicht <40 kg
De dagelijkse dosis voor kinderen is 40-90 mg / kg / dag verdeeld over twee of drie doses * (niet meer dan 3 g / dag) afhankelijk van de indicatie, de ernst van de ziekte en de gevoeligheid van de ziekteverwekker (zie speciale dosering aanbevelingen hieronder en het gedeelte Speciale waarschuwingen).
* Farmacokinetische en farmacodynamische gegevens geven aan dat een dosering van driemaal daags gepaard gaat met een toename van de werkzaamheid, daarom wordt een tweemaal daagse dosering alleen aanbevolen als de dosis het normale bereik overschrijdt.
Voor kinderen die meer dan 40 kg wegen, wordt de dosering voor volwassenen aanbevolen.
Speciale doseringsaanbevelingen
Tonsillitis: 50 mg / kg / dag in twee verdeelde doses.
Acute middenoorontsteking: in gebieden met een hoge incidentie van pneumokokken met verminderde gevoeligheid voor penicillines, moet de dosering worden bepaald door nationale / lokale regelgeving Vroege ziekte van Lyme (geïsoleerd erythema migrans): 50 mg / kg / dag in drie verdeelde doses, voor meer dan 14-21 dagen.
Profylaxe voor endocarditis: 50 mg amoxicilline / kg lichaamsgewicht gegeven als een "enkele enkele dosis één" uur voor de operatie.
Dosering bij nierinsufficiëntie:
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet de dosis worden verlaagd. Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min wordt een verhoging van het doseringsinterval en een verlaging van de totale dagelijkse dosis aanbevolen (zie rubriek Speciale waarschuwingen).
Nierfalen bij kinderen die minder dan 40 kg wegen:
Bereiding van de suspensie
Voeg een kleine hoeveelheid water toe aan de fles, schud goed en laat een paar minuten rusten, voeg dan meer water toe tot het niveau dat op de fles staat aangegeven en schud opnieuw.
Schud de bereide suspensie voor gebruik goed.
De dispenser komt overeen met 2,5 ml, 5 ml en 10 ml suspensie, overeenkomend met respectievelijk 125 mg, 250 mg en 500 mg amoxicilline.
De fles moet vóór elke toediening krachtig worden geschud.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Amoxin heeft ingenomen?
Tot op heden zijn er geen toxische effecten van overdosering bij mensen beschreven.In geval van inname van overmatige doses van het geneesmiddel, moeten noodinterventies gericht zijn op het tegengaan van de symptomen die kunnen optreden.Amoxicilline is dialyseerbaar met hemodialyse maar niet met peritoneale dialyse.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Amoxin
Overgevoeligheidsverschijnselen: erythema multiforme of maculopapulaire huiduitslag, pruritus, urticaria, Quincke-oedeem en uitzonderlijk anafylactische shock; glossitis, stomatitis, misselijkheid, braken, diarree, purpura, anemie, trombocytopenie, eosinofilie, leukocytose en agranulose; de snelheid van serumtransaminasen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Bewaar in de originele verpakking. De geïmproviseerde suspensie moet worden bewaard bij een temperatuur tussen + 2 en + 8 ° C en binnen een week worden gebruikt. Niet bevriezen. WAARSCHUWING: Gebruik het geneesmiddel niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
60 ml fles
37,946 g granulaat voor suspensie bevat:
Werkzaam bestanddeel: Amoxicillinetrihydraat g 3,44 (gelijk aan Amoxicilline g 3)
Hulpstoffen: carboxymethylcellulose, sucrose, ammonium geglycyriseerd, gevriesdroogde banaan, gevriesdroogde ananas, roomsmaak.
Fles van 100 ml
40 g granulaat voor suspensie bevat:
Werkzaam bestanddeel: Amoxicillinetrihydraat g 5,733 (gelijk aan Amoxicilline g 5)
Hulpstoffen: carboxymethylcellulose, sucrose, geglycolyseerd ammonium, bananensmaak, abrikozensmaak.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
"250 mg / 5 ml korrels voor orale suspensie"
Fles van 60 ml met 37,946 g granulaat
Fles van 100 ml met 40 g granulaat
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AMOXINEGRANULAAT VOOR MONDELINGE SUSPENSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
60 ml fles
37,946 g 5% granulaat voor suspensie bevat:
- Amoxicillinetrihydraat g 3,44 (gelijk aan Amoxicilline g 3)
Fles van 100 ml
63,243 g 5% granulaat voor suspensie bevat:
- Amoxicillinetrihydraat g 5,733 (gelijk aan Amoxicilline g 5)
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
"5% Korrels voor orale suspensie"
Fles van 60 ml met 37,946 g granulaat
Fles van 100 ml met 63,243 g granulaat
te verdunnen tot de maatstreep met water.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Infecties door ziektekiemen die gevoelig zijn voor amoxicilline die verschillende organen en systemen aantasten Luchtweginfecties, KNO-infecties en stomatologische infecties, infecties van het urogenitale kanaal, darm- en galweginfecties; infecties van huid en weke delen; infecties van chirurgisch belang.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Gereconstitueerde suspensie van 5% granulaat bij kinderen
tot 2 jaar: 125 mg gelijk aan 2,5 ml siroop om de 8 uur
van 2 tot 10 jaar: 250 mg gelijk aan 5 ml siroop om de 8 uur
Naar het oordeel van de arts kan de dosering in ernstige gevallen worden verhoogd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor penicillines en cefalosporines of voor de andere bestanddelen van het product. Infecties veroorzaakt door penicillinase-producerende micro-organismen. Infectieuze mononucleosis (verhoogd risico op huidreacties).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Amoxicilline biedt geen bijzondere voordelen bij infecties door ziektekiemen die gevoelig zijn voor penicilline G en is evenmin werkzaam tegen resistente ziektekiemen die penicillinasen produceren.
BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN.
Ernstige overgevoeligheids- en anafylaxiereacties zijn gemeld na parenteraal gebruik van penicillines en, zeldzamer, ook na oraal gebruik. Het optreden van deze reacties komt vaker voor bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor meerdere allergenen, astma, hooikoorts en urticaria Kruisallergie met penicilline G, met andere semi-synthetische penicillines en met cefalosporines is mogelijk. Een grondige medische voorgeschiedenis is daarom noodzakelijk voordat de therapie wordt gestart. In geval van allergische reacties moet de behandeling worden onderbroken en moet onder medisch toezicht een passende therapie worden ingesteld (corticosteroïden, antihistaminica of, in aanwezigheid van anafylaxie, onmiddellijke behandeling met adrenaline of andere passende noodmaatregelen). het ontstaan van niet-gevoelige ziektekiemen en/of schimmelinfecties. In dit geval is het noodzakelijk om adequate therapeutische maatregelen te nemen, altijd onder medisch toezicht. In geval van nierinsufficiëntie, de dosering aanpassen aan de hand van het creatininegehalte of de creatinineklaring. (zie Dosering) Tijdens langdurige behandelingen, vooral bij hoge doses, het wordt aanbevolen om periodieke controles uit te voeren van het bloedbeeld en van de lever- en nierfunctie.
Het product bevat sucrose. Hiermee moet rekening worden gehouden bij diabetespatiënten en bij mensen die een caloriearm dieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De gelijktijdige inname van allopurinol verhoogt de frequentie van huidreacties. De gelijktijdige inname van orale anticonceptiva vermindert de absorptie van deze laatste.Er is een synergetisch therapeutisch effect bekend tussen semisynthetische penicillines en aminoglycosiden. Probenecide dat gelijktijdig wordt toegediend, verlengt de bloedspiegels van penicillines door met hen te concurreren in de nieren. Acetylsalicylzuur, fenylbutazon of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen in grote doses, wanneer ze gelijktijdig met penicillines worden toegediend, verhogen hun plasmaspiegels en hun halfwaardetijd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag het product, rekening houdend met de passage via de placenta en in de moedermelk, alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen interferentie met de rijvaardigheid en het gebruik van machines bekend.
04.8 Bijwerkingen
Overgevoeligheidsverschijnselen: erythema multiforme of maculopapulaire huiduitslag, pruritus, urticaria, Quincke-oedeem en uitzonderlijk anafylactische shock; glossitis, stomatitis, misselijkheid, braken, diarree, purpura, anemie, bloedplaatjespenie, eosinofilie, leukopenie en agranulose; snelheid van serumtransaminasen.
04.9 Overdosering
Tot op heden zijn er geen toxische effecten van overdosering bij mensen beschreven.In geval van inname van overmatige doses van het medicijn, moeten noodinterventies gericht zijn op het tegengaan van de symptomen die kunnen optreden. Amoxicilline is dialyseerbaar door hemodialyse maar niet door peritoneale dialyse.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie:
Bacteriedodend antibioticum behorend tot de groep van semi-synthetische penicillines.
Werkingsmechanisme:
Het werkingsmechanisme, zoals bij alle penicillines, is bacteriedodend en wordt uitgevoerd door remming van de synthese van het peptidoglycaan, een essentieel bestanddeel van de bacteriewand.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Amoxicilline is stabiel in een zure omgeving. Na orale toediening wordt het geneesmiddel binnen 1-2 uur voor 74 tot 92% van de toegediende dosis geabsorbeerd met piekbloedspiegels. Na 8 uur zijn de spiegels nog steeds therapeutisch bruikbaar. De absorptie wordt niet beïnvloed. gelijktijdige aanwezigheid van voedsel in de maag.
Eliminatie vindt voornamelijk via de nieren plaats in een onveranderde en therapeutisch actieve vorm voor meer dan 70%.
De verdeling in de weefsels is bijzonder gunstig bij hoge concentraties, vooral in de bronchiale secreties, vooral als deze van het slijmerige type zijn, in de exsudaten van het middenoor en de neusbijholten.Ook de galconcentraties zijn hoog.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
-----
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Carboxymethylcellulose, sucrose, geglycolyseerd ammonium, gevriesdroogde banaan, gevriesdroogde ananas, roomaroma.
Extra notities:
37,946 g granulaat voor geïmproviseerde orale suspensie gelijk aan 60 ml suspensie bevat 33 g sucrose.
- 63,243 g granulaat voor geïmproviseerde orale suspensie gelijk aan 100 ml suspensie bevat 55 g sucrose.
Bij inname volgens de aanbevolen dosering levert elke dosis tot 2,75 g sucrose. Het geneesmiddel is daarom gecontra-indiceerd bij erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom of sucrose-isomaltasedeficiëntie.
06.2 Incompatibiliteit
Er is een mogelijke kruisallergie met penicilline G, met andere semisynthetische penicillines en met cefalosporines.Een zorgvuldige medische voorgeschiedenis is daarom noodzakelijk voordat met de behandeling wordt begonnen.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking 2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
In goed gesloten containers uit de buurt van licht. De geïmproviseerde suspensie moet worden bewaard bij een temperatuur tussen + 2 en + 8 ° C en binnen een week worden gebruikt. Niet bevriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gele glazen fles met 37,946 of 63,243 g granulaat voor orale suspensie van 5%.
60 ml fles
Fles van 100 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Voeg water toe aan de fles tot het niveau dat op het etiket staat vermeld.
Sluit af, keer om en schud krachtig.
Eenmaal opgeschort, zal het niveau de markering op het etiket bereiken.
Elke maatschep bevat 125-250-500 mg (2,5 - 5 - 10 ml) Amoxicilline.
De fles moet vóór elke toediening krachtig worden geschud.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5% Granulaat voor orale suspensie - Fles 60 ml A.I.C. nr. 023966082
5% Granulaat voor orale suspensie - Fles 100 ml A.I.C. nr. 023966106
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlengingsdatum: mei 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
-----