Actieve ingrediënten: Sobrerol
Sobrefluid volwassenen 200 mg zetpillen
Bijsluiters van Sobrefluid zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Sobrefluid 60 mg/4 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij volwassenen
- Sobrefluid volwassenen 200 mg zetpillen
- Sobrefluid 40 mg / 3 ml oplossing om te verstuiven
- Sobrefluid kinderen 100 mg zetpillen
Indicaties Waarom wordt Sobrefluid gebruikt? Waar is het voor?
Het actieve ingrediënt in Sobrefluid is sobrerol, een mucolyticum.
Dit geneesmiddel is geïndiceerd om het verwijderen van overtollig slijm bij acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen te vergemakkelijken.
Neem contact op met uw arts als u geen verbetering bemerkt of als u merkt dat uw symptomen verergeren.
Contra-indicaties Wanneer Sobrefluid niet mag worden gebruikt
Gebruik Sobrefluid niet
- als u allergisch bent voor sobrerol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding");
- bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sobrefluid inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sobrefluid gebruikt.
Kinderen
Het product mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezien mucolytica bronchiale occlusie kunnen veroorzaken (het vermogen om bronchiaal slijm te elimineren bij kinderen jonger dan 2 jaar is beperkt vanwege de kenmerken van hun luchtwegen)
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sobrefluid veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Neem Sobrefluid alleen in als het echt nodig is onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sobrefluid heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Sobrefluid gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 1-2 zetpillen per dag.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Sobrefluid heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In geval van accidentele inname van een overdosis Sobrefluid, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
en als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sobrefluid
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
. Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- bronchiale obstructie (tijdelijke vernauwing van de bovenste luchtwegen);
- maag (maag) ongemak;
- misselijkheid.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: https://www.aifa.gov.it / inhoud / meldt-bijwerkingen
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°CGooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Sobrefluid?
- Het actieve ingrediënt is sobrerol. Eén zetpil bevat 200 mg sobrerol.
- De andere ingrediënten zijn vaste halfsynthetische glyceriden.
Hoe ziet Sobrefluid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Volwassen Sobrefluid wordt geleverd in de vorm van zetpillen
De verpakking bevat 10 zetpillen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOBREFLUID
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sobrefluïde 60 MG / 4 ML oplossing voor injectie bij volwassenen.
Een ampul van 4 ml bevat: 60 mg sobrerol.
Sobrefluid volwassenen 200 mg zetpillen.
Eén zetpil bevat: sobrerol 200 mg.
Sobrefluid kinderen 100 mg zetpillen.
Eén zetpil bevat: sobrerol 100 mg.
Sobrefluid 40 mg/3 ml oplossing voor verneveling.
Een ampul van 3 ml bevat: sobrerol 40 mg.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
• Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
• Zetpillen voor rectaal gebruik.
• Verneveloplossing voor inhalatie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Mucolytisch, vloeibaarmakend bij acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
60 MG/4 ML volwassen oplossing voor injectie: 1-2 ampullen per dag intramusculair.
Volwassenen 200 mg zetpillen: 1-2 zetpillen per dag.
Kinderen 100 mg zetpillen: 1-2 zetpillen per dag.
40 mg / 3 ml oplossing voor verneveling: 1 injectieflacon voor elke inhalatie of vernevelde eileiderskatheterisatie voor 1 of 2 toepassingen per dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie 4.6 Zwangerschap en borstvoeding).
Het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar.In feite is de afvoercapaciteit van bronchiaal slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen. Ze mogen daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend van sobrerol met andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangerschap en borstvoeding is de veiligheid van sobrerol niet voldoende aangetoond; daarom mag Sobrefluid alleen worden toegediend als, naar het oordeel van de arts, de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn nooit effecten gemeld die gevaar opleveren voor personen die autorijden of gevaarlijke machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bronchiale obstructie: frequentie onbekend Maagklachten en misselijkheid kunnen optreden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Geen meldingen van overdosering. Pas indien nodig de gebruikelijke maatregelen toe.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: mucolytisch.
ATC-code: R05CB07.
Sobrerol verhoogt door een hydratatiemechanisme het volume van bronchiale afscheidingen en werkt zo als een vloeibaarmakend middel.
Het wijzigt ook de biochemische en cellulaire component van slijm en verhoogt de snelheid van de ciliaire beat. Samen bevorderen deze acties de luchtwegzuiveringsmechanismen die tot uiting komen in een verbetering van de ademhalingsfunctie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Sobrerol wordt snel geabsorbeerd door de eerste traktaten van het "maagdarmkanaal. Maximaal bij 60". Sobrerol wordt snel gedistribueerd. De snelle distributie wordt bevestigd door verhoogde sobrerolspiegels die al een uur na toediening in het bronchiale slijm worden gevonden.
Bij mensen is de plasmahalfwaardetijd van sobrerol 2,39 uur en 2,98 uur in bronchiaal slijm.
De biotransformatie van sobrerol bij de mens kent twee soorten reacties: die in fase I waarin de overgang van sobrerol naar carvon plaatsvindt, die in fase II door conjugatie met glucuronzuur.
Er zijn in totaal 9 metabolieten geïdentificeerd bij mens en dier.
Bij mensen wordt sobrerol bijna uitsluitend via de nieren uitgescheiden in de vorm van vrij sobrerol, glucurono-geconjugeerd sobrerol, carvon.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van sobrerol was 4240 mg/kg oraal en 885 mg/kg intraveneus bij de rat.
De orale LD50 bij muizen was 2560 mg/kg en intraveneus 1100 mg/kg.
De orale LD50 bij honden was 2500 mg/kg en intraveneus 40 mg/kg.
In de chronische toxiciteitstesten bij alle behandelde diersoorten werden geen tekenen van intolerantie en geen specifieke laesies gevonden in autopsiestudies.
Onderzoeken naar zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling en peri- en postnatale toxiciteit lieten geen substantiële veranderingen zien in vergelijking met controles.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sobrefluïde 60 MG / 4 ML oplossing voor injectie volwassenen,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml oplossing voor verneveling:
natriumbenzoaat, benzoëzuur, water voor injecties.
Sobrefluid zetpillen voor volwassenen, Sobrefluid zetpillen voor kinderen:
vaste halfsynthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C:
Zetpillen volwassenen, kinderen
Geen bijzondere bewaarcondities
Volwassen oplossing voor injectie
Spuitoplossing 40 mg / 3 ml
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Sobrefluïde 60 MG / 4 ML oplossing voor injectie volwassenen,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml oplossing voor verneveling
Type I kleurloze glazen injectieflacons.
Sobrefluid zetpillen voor volwassenen, Sobrefluid zetpillen voor kinderen
PVC/PE afsluiters.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"60 MG / 4 ML volwassen oplossing voor injectie" 10 ampullen van 4 ml i.m. AIC-nr. 039427012
"volwassen zetpillen" 10 zetpillen AIC n ° 039427024
"zetpillen voor kinderen" 10 zetpillen AIC n ° 039427036
"40 mg/3 ml oplossing voor verneveling" 10 ampullen van 3 ml AIC n° 039427063
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2015
.jpg)
