Wat is HBVAXPRO?
HBVAXPRO is een vaccin dat verkrijgbaar is als een suspensie voor injectie in injectieflacons en voorgevulde spuiten. De werkzame stof bestaat uit componenten van het hepatitis B-virus HBVAXPRO is verkrijgbaar in twee concentraties (10 en 40 microgram/ml).
Waar wordt HBVAXPRO voor gebruikt?
HBVAXPRO wordt gebruikt voor hepatitis B-vaccinatie van mensen die risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus, zoals vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt HBVAXPRO gebruikt?
Een vaccinatiekuur moet minimaal drie injecties met HBVAXPRO bevatten. De aanbevolen dosis voor patiënten tot 15 jaar is 0,5 ml van de laagste concentratie (10 microgram/ml) per injectie. Voor volwassen patiënten en adolescenten van 16 jaar en ouder dient 1 ml van de lagere sterkte per injectie te worden gegeven. De hogere concentratie (40 microgram/ml) wordt gebruikt bij patiënten die dialyse ondergaan of binnenkort gaan ondergaan (bloedzuiveringstechniek).
HBVAXPRO wordt gewoonlijk bij zuigelingen en zeer jonge kinderen toegediend door injectie in de dijspier en, bij kinderen, adolescenten en volwassenen, in de schouderspier.
De timing van de injecties hangt af van de leeftijd van de patiënt, de toestand van het immuunsysteem, de respons op het vaccin en de waarschijnlijkheid van blootstelling aan het hepatitis B-virus. Zie voor volledige informatie de Samenvatting van de productkenmerken in het EPAR.
Hoe werkt HBVAXPRO?
HBVAXPRO is een vaccin. Vaccins "leren" het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om zichzelf te verdedigen tegen ziekten. HBVAXPRO bevat kleine hoeveelheden "oppervlakte-antigenen" (eiwitten die op het oppervlak worden aangetroffen) van het hepatitis B-virus. Wanneer een persoon wordt gevaccineerd, wordt zijn immuunsysteem herkent oppervlakte-antigenen als "vreemd" en produceert antilichamen om ze te bestrijden. Later, als deze persoon van nature in contact komt met de virussen, zal zijn immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken. Dit helpt de gevaccineerde persoon te beschermen tegen infectie met het hepatitis B-virus.De oppervlakte-antigenen van HBVAXPRO worden geproduceerd met de zogenaamde "recombinant-DNA-technologie", dwz door het inbrengen van een gen (DNA) in een gist die zo in staat wordt om eiwitten te produceren. De oppervlakte-antigenen worden ook "geadsorbeerd", wat betekent dat ze op componenten van het aluminium worden gefixeerd om een betere respons op te wekken.
HBVAXPRO is speciaal ontwikkeld op basis van een vaccin dat al in gebruik is in de Europese Unie om het conserveermiddel thiomersal, dat kwik bevat, te elimineren. Herhaalde blootstelling aan kwik uit bronnen zoals medicijnen en voedsel kan leiden tot een ophoping van deze stof in organen. Een dergelijke opbouw kan gevaarlijk en reden tot bezorgdheid zijn.
Hoe is HBVAXPRO onderzocht?
Aangezien de werkzame stof in HBVAXPRO al voor gebruik binnen de EU was goedgekeurd, zijn er geen officiële onderzoeken naar HBVAXPRO uitgevoerd.De firma heeft informatie verstrekt over vergelijkingen tussen andere vaccins die thiomersal wel of niet bevatten, inclusief onderzoeken naar een vaccin dat hetzelfde werkzame bestanddeel bevat. in HBVAXPRO.
Welk voordeel heeft HBVAXPRO aangetoond tijdens de onderzoeken?
De resultaten van de gepresenteerde onderzoeken toonden aan dat vaccins die geen thiomersal bevatten, na voltooiing van de vaccinatiecyclus een verdediging tegen het hepatitis B-virus mogelijk maken met niveaus van antilichamen die vergelijkbaar zijn met die van de vaccins die het bevatten, zoals vaccins die dezelfde werkzame stof bevatten als HBVAXPRO.
Welk risico is verbonden aan HBVAXPRO?
De meest voorkomende bijwerkingen van HBVAXPRO (d.w.z. waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder voorbijgaande gevoeligheid, erytheem (roodheid) en verharding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met HBVAXPRO .
HBVAXPRO mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen of bij patiënten met zeer hoge koorts.
Zoals bij alle vaccins, bestaat er bij gebruik van HBVAXPRO bij zeer premature baby's een risico op apneu (korte adempauzes).In dit geval moet de ademhaling tot drie dagen na vaccinatie worden gecontroleerd.
Waarom is HBVAXPRO goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het elimineren van thiomersal uit vaccins de doeltreffendheid ervan bij de bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie niet verminderde, maar wel de bijbehorende risico's. Daarom heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van HBVAXPRO groter zijn dan de risico's ervan bij actieve immunisatie tegen hepatitis B-virusinfectie veroorzaakt door alle bekende subtypes bij personen waarvan wordt aangenomen dat ze risico lopen op blootstelling aan het virus, en heeft het de vrijgave van de "vergunning voor het in de handel brengen" aanbevolen. voor HBVAXPRO.
Overige informatie over HBVAXPRO:
Op 27 april 2001 heeft de Europese Commissie SANOFI PASTEUR MSD SNC een in de hele EU geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van HBVAXPRO verleend. De vergunning werd op 27 april 2006 verlengd.
Klik hier voor de volledige evaluatieversie (EPAR) van HBVAXPRO.
Laatste update van dit overzicht: 02-2008.
De informatie over het HBVAXPRO-vaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
