Odomzo - Sonidegib

Wat is Odomzo - Sonidegib en waarvoor wordt het gebruikt?

Odomzo is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom (een type huidkanker) (d.w.z. het is begonnen zich te verspreiden naar aangrenzende gebieden) en kan niet worden behandeld met chirurgie of radiotherapie (bestralingsbehandeling).

Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib.

Hoe wordt Odomzo gebruikt - Sonidegib?

Odomzo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het mag alleen worden voorgeschreven door een gespecialiseerde arts met ervaring in de behandeling van gevorderd basaalcelcarcinoom of onder zijn toezicht.

Odomzo is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en de aanbevolen dosering is één capsule die eenmaal per dag moet worden ingenomen, ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd. De behandeling met Odomzo moet worden voortgezet totdat u een voordeel waarneemt of totdat het geneesmiddel vanwege de bijwerkingen niet meer kan worden ingenomen.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Odomzo - Sonidegib?

Sommige vormen van kanker, waaronder basaalcelcarcinoom, ontwikkelen zich als gevolg van de overactiviteit van een specifieke reeks cellulaire processen, de Hedgehog-signaleringsroute, die gewoonlijk een reeks cellulaire activiteiten regelt, waaronder celgroei en juiste celontwikkelingspatronen. van verschillende organen bij het ongeboren kind Sonidegib, het actieve ingrediënt in Odomzo, bindt aan een eiwit dat de Hedgehog-signaalroute regelt. Door zich aan dit eiwit te binden, blokkeert sonidegib de Hedgehog-signaalroute, waardoor de groei en de verspreiding van kankercellen wordt verminderd.

Welk voordeel heeft Odomzo - Sonidegib aangetoond tijdens de onderzoeken?

Odomzo werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 230 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam). De therapie begon met twee verschillende doses Odomzo: 200 of 800 mg eenmaal per dag. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de respons op de behandeling, zoals bepaald door een afname van de tumormassa en verbetering van andere tekenen van de tumor; behandeling zou als voldoende effectief zijn beschouwd als het objectieve responspercentage ten minste 30% was.

Bij patiënten met lokaal gevorderd basaalcelcarcinoom reageerde ongeveer 56% (37 van de 66 patiënten) van de proefpersonen die werden behandeld met de dosis van 200 mg en 45% (58 van de 128 patiënten) van de proefpersonen die werden behandeld met de dosis van 800 mg. De responspercentages waren minder dan 20% bij patiënten met uitgezaaide kanker die werden behandeld met de dosis van 200 of 800 mg Odomzo. Om deze reden heeft de firma haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het gebruik van Odomzo voor de behandeling van gemetastaseerd basaalcelcarcinoom ingetrokken.

Welk risico is verbonden aan Odomzo - Sonidegib?

De meest voorkomende bijwerkingen van Odomzo (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn spierspasmen, haaruitval, smaakstoornissen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, spier- en botpijn, maagpijn, hoofdpijn, diarree, gewichtsverlies, verlies van eetlust en jeuk. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Odomzo.

Odomzo kan niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Het geneesmiddel mag niet worden ingenomen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij zij zich houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.

Waarom is Odomzo - Sonidegib goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Odomzo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Het Comité was van oordeel dat de voordelen van Odomzo waren aangetoond bij patiënten met lokaal gevorderde kanker, en hij vond ook dat de bijwerkingen beheersbaar waren.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Odomzo - Sonidegib te garanderen?

Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Odomzo zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Odomzo, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.

Bovendien zal het bedrijf een brief sturen naar artsen wanneer Odomzo wordt gelanceerd. Het zal ook informatiemateriaal verstrekken aan artsen en patiënten, waaronder een herinnering over de risico's van het geneesmiddel en in het bijzonder over het risico van ernstige schade aan het ongeboren kind als Odomzo tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Stoffen die het pad van de egel verstoren, kunnen ernstige schade toebrengen aan het ongeboren kind. Daarom moeten vrouwen die Odomzo gebruiken effectieve maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden na het einde van de behandeling. Mannen die met Odomzo worden behandeld, moeten altijd een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met vrouwelijke partners en gedurende 6 maanden na het einde van de therapie.

Daarnaast moet de firma een aanvullende analyse overleggen op basis van haar hoofdonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Odomzo, met inbegrip van de werkzaamheid van het geneesmiddel bij snelgroeiende en langzaam groeiende basaalcelcarcinomen. materiaal van patiënten bij wie de kanker ondanks behandeling is verergerd, om de redenen voor het falen van de therapie vast te stellen.

Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.

Overige informatie over Odomzo - Sonidegib

Lees voor meer informatie over therapie met Odomzo de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.

De informatie over Odomzo - Sonidegib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.