Wat is Pemetrexed Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt?
Pemetrexed Sandoz is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van twee soorten longkanker:
- maligne mesothelioom van de pleura (een kanker van het slijmvlies van de longen, meestal veroorzaakt door "blootstelling aan" asbest), waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die niet eerder chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
- gevorderde niet-kleincellige longkanker, van het type dat bekend staat als 'niet-squamous', waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine bij niet eerder behandelde patiënten of als monotherapie bij patiënten die eerder een antikankerbehandeling hebben gekregen. Het kan ook worden gebruikt als onderhoudstherapie bij patiënten die op platina gebaseerde chemotherapie hebben ondergaan.
Pemetrexed Sandoz is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Pemetrexed Sandoz vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), namelijk Alimta. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Pemetrexed Sandoz bevat de werkzame stof pemetrexed.
Hoe wordt Pemetrexed Sandoz gebruikt?
Pemetrexed Sandoz is verkrijgbaar als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
De aanbevolen dosis is 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt), eenmaal per drie weken toegediend als een 10 minuten durende infusie. Om bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten een corticosteroïd (een soort geneesmiddel dat ontstekingen vermindert) en foliumzuur (een soort vitamine) innemen en vitamine B12-injecties krijgen tijdens de behandeling met Pemetrexed Sandoz.Als Pemetrexed Sandoz samen met cisplatine wordt gegeven, moeten patiënten een 'anti-emeticum' (om braken te voorkomen) en vloeistoffen (om uitdroging te voorkomen) voor of na het innemen van de dosis cisplatine.
De behandeling moet worden uitgesteld of stopgezet, of de dosis moet worden verlaagd, bij patiënten met abnormale bloedtellingen of die bepaalde andere bijwerkingen melden. Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Pemetrexed Sandoz?
De werkzame stof in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat delende cellen doodt, zoals kankercellen) dat tot de groep van 'antimetabolieten' behoort. In het organisme wordt pemetrexed omgezet in een actieve vorm die de activiteit blokkeert van enzymen die betrokken zijn bij de productie van "nucleotiden" (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen). Bijgevolg vertraagt de actieve vorm van pemetrexed het. de vorming van DNA en RNA afremmen en voorkomen dat cellen zich delen en vermenigvuldigen. De omzetting van pemetrexed in zijn actieve vorm vindt sneller plaats in kankercellen dan in normale cellen; als gevolg hiervan komen hogere concentraties van de actieve vorm van het medicijn voor in kankercellen en is de werking ervan langer. De deling van kankercellen is daardoor beperkt, terwijl normale cellen slechts minimaal worden aangetast.
Hoe is Pemetrexed Sandoz onderzocht?
De firma overlegde gegevens over pemetrexed uit de wetenschappelijke literatuur. Er waren geen aanvullende onderzoeken nodig, aangezien Pemetrexed Sandoz een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Alimta.
Wat zijn de voordelen en risico's van Pemetrexed Sandoz?
Omdat Pemetrexed Sandoz een generiek geneesmiddel is, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Pemetrexed Sandoz goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pemetrexed Sandoz vergelijkbaar is met Alimta. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Alimta, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP goedkeuring van Pemetrexed Sandoz voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Pemetrexed Sandoz te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Pemetrexed Sandoz zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Sandoz, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Pemetrexed Sandoz
Lees voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Sandoz de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Pemetrexed Sandoz die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
