Wat is Intuniv - Guanfacine en waarvoor wordt het gebruikt?
Intuniv is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar voor wie stimulerende middelen niet geschikt zijn of onvoldoende symptoomcontrole bieden.
Intuniv wordt gebruikt in de context van een uitgebreid behandelprogramma, dat doorgaans psychologische, educatieve en andere maatregelen omvat.
De werkzame stof van Intuniv is guanfacine
Hoe wordt Intuniv - Guanfacine gebruikt?
Een op Intuniv gebaseerde behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in gedragsstoornissen bij kinderen en/of adolescenten. Alvorens met de behandeling te beginnen, moet de arts beoordelen of de patiënt risico loopt op bijwerkingen, met name slaperigheid, veranderingen in hartslag en bloeddruk, en gewichtstoename).
Een zorgvuldige bepaling van de dosis Intuniv is vereist, waarbij rekening moet worden gehouden met de bijwerkingen en voordelen die bij de patiënt zijn waargenomen.De patiënt moet bij het begin van de behandeling wekelijks worden gecontroleerd en gedurende het eerste jaar ten minste om de 3 maanden worden gecontroleerd.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1, 2, 3 en 4 mg). De aanbevolen startdosering voor alle patiënten is eenmaal daags 1 mg oraal in te nemen. Zie de Samenvatting van de productkenmerken (SPK) voor informatie over dosisaanpassingen en noodzakelijke medische follow-up.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe werkt Intuniv - Guanfacine?
Hoe Intuniv werkt bij ADHD is niet bekend. Men denkt dat de werkzame stof in het geneesmiddel, guanfacine, invloed heeft op de manier waarop signalen worden overgedragen tussen cellen in hersengebieden die de prefrontale cortex en basale ganglia worden genoemd, door zich te hechten aan bepaalde receptoren die bijzonder geconcentreerd zijn in deze gebieden.
Welk voordeel heeft Intuniv - Guanfacine aangetoond tijdens de onderzoeken?
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat Intuniv de ADHD-symptoomscores (ADHD-RS-IV) bij kinderen en adolescenten verbetert.
In een onderzoek onder 337 kinderen in de leeftijd van 6-17 jaar was de vermindering van ADHD-symptomen bij behandeling met Intuniv na 10-13 weken 24 punten vergeleken met de vermindering van 15 punten die werd waargenomen bij placebo (één behandeling fictief) en 19 punten geregistreerd bij behandeling met atomoxetine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van ADHD). In een ander onderzoek onder 312 adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar was de vermindering van ADHD-symptoomscores na 13 weken behandeling 25 punten met Intuniv en 19 punten met placebo.Ook twee andere onderzoeken Kortdurende onderzoeken bij 631 patiënten toonden aan dat Intuniv , gegeven in verschillende doses, verbeterde ADHD-symptoomscores in vergelijking met placebo.
Intuniv werd ook geëvalueerd in termen van therapeutisch falen (gedefinieerd als verergering van ADHD-symptomen of stopzetting van de behandeling door patiënten).Als onderdeel van een langetermijnonderzoek naar onderhoudsbehandeling onder 301 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 en 17 jaar, werd behandelingsfalen waargenomen. bij 49% van de met Intuniv behandelde patiënten vergeleken met 65% van de met placebo behandelde proefpersonen.
Wat is het risico van Intuniv - Guanfacine?
De meest voorkomende bijwerkingen van Intuniv zijn slaperigheid (waargenomen bij bijna de helft van de patiënten), hoofdpijn (meer dan een kwart), vermoeidheid (ongeveer 1 op de 5 patiënten) en pijn in de bovenbuik en sedatie (die beide bij 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen. ). Slaperigheid treedt meestal op aan het begin van de behandeling en houdt 2-3 weken aan.
Ernstigere bijwerkingen komen minder vaak voor en omvatten verlaging van de bloeddruk en gewichtstoename (beide waargenomen bij ongeveer 1 op de 30 patiënten), trage hartslag (1 op 60 patiënten) en flauwvallen (komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten).
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met bijwerkingen en beperkingen.
Waarom is Intuniv - Guanfacine goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat stimulerende middelen eerstelijnstherapieën zijn voor ADHD en dat deze geneesmiddelen binnen een uitgebreid therapeutisch programma leiden tot een grotere en duidelijkere verbetering van de ADHD-symptomen. Gezien de voordelen die bij Intuniv werden waargenomen, concludeerde het Comité echter dat het geneesmiddel als alternatief kan worden gebruikt bij patiënten die geen stimulantia kunnen gebruiken of bij patiënten bij wie stimulantia onvoldoende symptoomcontrole bieden.
De belangrijkste veiligheidsrisico's zijn vertraging van de hartslag, verlaging van de bloeddruk, flauwvallen, slaperigheid en sedatie.Om deze risico's onder controle te houden, heeft het CHMP enkele maatregelen aanbevolen, waaronder periodieke monitoring van de patiënt.
Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Intuniv groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Intuniv - Guanfacine te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Intuniv zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Intuniv, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Bovendien moet het bedrijf dat Intuniv op de markt brengt, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van nationaal overeengekomen informatiemateriaal voordat het het geneesmiddel op de markt brengt. Het materiaal moet informatie bevatten over bijwerkingen, een checklist om te helpen bij het identificeren van kinderen die risico lopen, en een checklist en grafiek voor het bewaken van pediatrische patiënten tijdens de therapie.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Intuniv - Guanfacine
Lees voor meer informatie over therapie met Intuniv de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Intuniv - Guanfacina die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
