Actieve ingrediënten: Fenticonazol (Fenticonazolnitraat)
LORENIL 200 mg zachte vaginale capsules
LORENIL 600 mg zachte vaginale capsules
Lorenil-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - LORENIL 2% gel, LORENIL 2% lotion, LORENIL 1% en 2% huidpoeder, LORENIL 2% huidspray, oplossing
- LORENIL 200 mg zachte vaginale capsules, LORENIL 600 mg zachte vaginale capsules
Waarom wordt Lorenil gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
antischimmel.
Therapeutische indicaties
Candidiasis (schimmelinfectie van het geslacht Candida) van de genitale slijmvliezen (vulvovaginitis, colpitis, infectieuze fluor)
Contra-indicaties Wanneer Lorenil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lorenil inneemt
Geen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lorenil veranderen?
Niet bekend. Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Hoewel de absorptie van het geneesmiddel slecht is, wordt het gebruik van Lorenil tijdens zwangerschap en borstvoeding niet aanbevolen, behalve in speciale gevallen en na zorgvuldige evaluatie van de baten/risicoverhouding door de arts. Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
Op het moment van aanbrengen op de laesie kan een bescheiden branderig gevoel worden waargenomen dat snel verdwijnt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Lorenil te gebruiken: Dosering
Zachte vaginale capsules
1 zachte capsule van 200 mg 's avonds voor het slapengaan gedurende 3 dagen of volgens het oordeel van de arts.
1 zachte capsule van 600 mg 's avonds in een enkele toediening Bij aanhoudende symptomen kan een tweede toediening na 3 dagen worden herhaald.
De zachte capsules worden diep in de vagina ingebracht.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lorenil
Milde en voorbijgaande erythemateuze reacties zijn gemeld.
Op het moment van aanbrengen op de laesie kan een bescheiden branderig gevoel worden waargenomen dat meestal snel verdwijnt.
Bij het optreden van hardnekkiger irriterende verschijnselen of de ontwikkeling van resistente micro-organismen, moet de behandeling worden onderbroken en een arts worden geraadpleegd.
Lorenil wordt slechts slecht geabsorbeerd, daarom kunnen onder de aanbevolen gebruiksomstandigheden systemische gevolgen worden uitgesloten.Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Andere informatie
LORENIL 200 mg zachte vaginale capsules
Eén vaginale zachte capsule bevat: werkzame stof: fenticonazolnitraat 200 mg.
Hulpstoffen: triglyceriden van verzadigde vetzuren, watervrij colloïdaal silica.
Bestanddelen van de schaal: gelatine, glycerol, titaniumdioxide, natriumethylhydroxybenzoaat, natriumpropylhydroxybenzoaat.
LORENIL 600 mg zachte vaginale capsules
Eén vaginale zachte capsule bevat: werkzame stof: fenticonazolnitraat 600 mg.
Hulpstoffen: vloeibare paraffine, witte vaseline, sojalecithine.
Bestanddelen van de schaal: gelatine, glycerol, titaniumdioxide, natriumethylhydroxybenzoaat, natriumpropylhydroxybenzoaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN LORENIL-GEHALTE
200 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik: doos met 3 zachte capsules. LORENIL 600 mg zachte capsules voor vaginaal gebruik: doos met 1 zachte capsule.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LORENIL ZACHTE VAGINALE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
LORENIL 200 mg Zachte vaginale capsules
Elke zachte capsule bevat: 200 mg fenticonazolnitraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
LORENIL 600 mg Zachte vaginale capsules
Elke zachte capsule bevat: 600 mg fenticonazolnitraat.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zachte vaginale capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Candidiasis van de genitale slijmvliezen (vulvovaginitis, aangetaste, infectieuze fluor).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Zachte vaginale capsules: 1 zachte vaginale capsule van 200 mg 's avonds voor het slapengaan gedurende 3 dagen of zoals bepaald door de arts.
1 vaginale zachte capsule van 600 mg 's avonds in een enkele toediening.Als de symptomen aanhouden, kan een tweede toediening na drie dagen worden herhaald.
De zachte capsules worden diep in de vagina ingebracht tot aan de fornixen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Tijdens de intravaginale introductie kan een licht branderig gevoel worden waargenomen dat snel verdwijnt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel de absorptie van het geneesmiddel slecht is, wordt het gebruik van Lorenil tijdens zwangerschap en borstvoeding niet aanbevolen, behalve in speciale gevallen en na zorgvuldige evaluatie van de baten/risicoverhouding door de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lorenil heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Lorenil wordt over het algemeen goed verdragen door de slijmvliezen; alleen uitzonderlijk milde en voorbijgaande erythemateuze reacties zijn gemeld.
In geval van overgevoeligheidsreacties of ontwikkeling van resistente micro-organismen moet de behandeling worden stopgezet. Lorenil wordt in de aanbevolen gebruiksomstandigheden slechts slecht geabsorbeerd, daarom kunnen systemische gevolgen worden uitgesloten.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Lorenil is een breedspectrum antischimmelmiddel.
In vitro : hoge fungistatische en fungicide activiteit op dermatofyten (alle soorten Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), op Candida albicans en op andere verwekkers van schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen.
In vivo : genezing in 7 dagen van huidmycosen veroorzaakt door dermatofyten en Candida bij de cavia.
Lorenil heeft ook een antibacteriële werking op Gram-positieve micro-organismen. Verondersteld werkingsmechanisme: blokkering van oxiderende enzymen met ophoping van peroxiden en necrose van de schimmelcel; directe werking op het membraan.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische tests lieten een volledig verwaarloosbare transcutane absorptie zien, zowel bij dieren als bij mensen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid :
LD50 muis: os> 3000 mg/kg; ik p. = 1276 mg/kg (M); 1265 mg/kg (F);
LD50 rat: os> 3000 mg/kg; sc > 750mg/kg; ik p. = 440 mg/kg (M); 309 mg/kg (F).
Chronische toxiciteit : 40-80-160 mg/kg/dag os gedurende 6 maanden bij ratten en honden werden goed verdragen, behalve milde of matige algemene toxiciteitsverschijnselen (bij ratten een toename van het levergewicht bij een dosis van 160 mg/kg, echter zonder histopathologische veranderingen en bij de hond een voorbijgaande toename van SGPT bij doses van 80 en 160 mg/kg, geassocieerd met een toename van het levergewicht).
Lorenil interfereert niet met de functies van de vrouwelijke en mannelijke geslachtsorganen en heeft ook geen effecten op de vroege stadia van de voortplanting. Reproductietoxiciteitsstudies toonden, net als voor de andere imidazolen, een embryoletaal effect dat alleen optreedt bij hoge orale doses (> 20 mg/kg), doses die 20-60 keer hoger zijn dan die welke vaginaal worden geabsorbeerd bij vrouwen.
Lorenil vertoonde geen teratogene eigenschappen bij ratten en konijnen.
Lorenil was niet mutageen in 6 mutageniteitstesten.
De verdraagbaarheid van Lorenil was bevredigend bij cavia's en konijnen. De resultaten die werden verkregen bij het dwergvarken, wiens huid morfologisch en functioneel vergelijkbaar is met die van mensen en in het algemeen een duidelijke gevoeligheid voor verschillende irriterende stoffen vertoont, waren uitstekend.
Lorenil toonde geen tekenen van sensibilisatie, fototoxiciteit en fotoallergie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Zachte vaginale capsules 200 mg: triglyceriden van verzadigde vetzuren; watervrij colloïdaal silica. Bestanddelen van de schaal: gelei; glycerol; titaandioxide; natriumethylhydroxybenzoaat; natriumpropylhydroxybenzoaat.
Zachte vaginale capsules 600 mg: vloeibare paraffine; witte vaseline; sojalecithine; gelei; glycerol; titaandioxide; natriumethylhydroxybenzoaat; natriumpropylhydroxybenzoaat.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
3 zachte capsules van 200 mg: in blisterverpakkingen van PVC/PVDC en aluminium
1 zachte capsule van 600 mg: in blisterverpakkingen van PVC/PVDC en aluminium
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EFFIK ITALIA S.p.A. Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LORENIL 200 mg zachte vaginale capsules: 3 capsules AIC n. 028228169
LORENIL 600 mg zachte vaginale capsules: 1 capsule AIC n. 028228171
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
LORENIL 200 mg zachte vaginale capsules
Eerste autorisatie: 15.06.1991; Vernieuwing: 26.05.2011
LORENIL 600 mg zachte vaginale capsules
Eerste autorisatie: 07.08.1992; Vernieuwing: 26.05.2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2011
