Actieve ingrediënten: Ciprofloxacine
Ciproxine 750 mg filmomhulde tabletten
Bijsluiters van Ciproxin zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Ciproxine 250 mg filmomhulde tabletten
- Ciproxine 500 mg filmomhulde tabletten
- Ciproxine 750 mg filmomhulde tabletten
- Ciproxin 250 mg/5 ml granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie
Waarom wordt Ciproxine gebruikt? Waar is het voor?
Ciproxine bevat de werkzame stof ciprofloxacine. Ciproxine is een antibioticum dat behoort tot de familie van de fluorochinolonen. Ciprofloxacine werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het werkt alleen met bepaalde bacteriestammen.
volwassenen
Ciproxin wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
- luchtweginfecties
- langdurige of terugkerende oor- of sinusitis
- urineweginfecties
- infecties van de geslachtsorganen bij mannen en vrouwen
- gastro-intestinale en intra-abdominale infecties
- infecties van huid en weke delen
- bot- en gewrichtsinfecties
- om infecties veroorzaakt door de bacterie Neisseria meningitidis te voorkomen
- blootstelling aan inademing van miltvuursporen
Ciprofloxacine kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) die koorts hebben waarvan wordt vermoed dat deze het gevolg is van een bacteriële infectie.
Als u een ernstige infectie heeft, of een infectie veroorzaakt door meer dan één type bacterie, kan u naast Ciproxin nog een antibioticabehandeling voorgeschreven krijgen.
Kinderen en adolescenten
Ciproxin wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten onder toezicht van een specialist om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
- long- en bronchiale infecties bij kinderen en adolescenten die lijden aan cystische fibrose
- gecompliceerde urineweginfecties, waaronder infecties die de nieren hebben bereikt (pyelonefritis)
- blootstelling aan inademing van miltvuursporen
Ciproxin kan ook worden gebruikt om andere specifieke ernstige infecties bij kinderen en adolescenten te behandelen, indien uw arts dit nodig acht.
Contra-indicaties Wanneer Ciproxin niet mag worden gebruikt
Neem Ciproxine niet in:
- Als u allergisch bent voor de werkzame stof, voor andere chinolonen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u tizanidine gebruikt (zie rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Ciproxin)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ciproxine inneemt
Voordat u Ciproxin inneemt Vertel het uw arts als:
- nierproblemen heeft gehad, omdat uw behandeling mogelijk moet worden aangepast
- lijdt aan epilepsie of andere neurologische aandoeningen
- peesproblemen hebben gehad tijdens een eerdere behandeling met antibiotica zoals ciproxine
- lijdt aan myasthenia gravis (een soort spierzwakte)
- als u hartproblemen heeft. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Ciproxin, als u geboren bent met of een familiegeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (weergegeven op het ECG, een elektrische opname van het hart), als u een verstoorde zoutoplossing in het bloed heeft (vooral een laag niveau van kalium of magnesium in het bloed), een zeer traag hartritme heeft (bradycardie genaamd), een zwak hart heeft (hartfalen), een voorgeschiedenis heeft van een hartaanval (myocardinfarct), een vrouw of een oudere patiënt bent, of andere geneesmiddelen gebruikt die abnormale veranderingen in het ECG kunnen veroorzaken (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- Vertel het uw arts als u of een familielid weet dat u glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie heeft, aangezien u met ciprofloxacine een risico kunt lopen op bloedarmoede.
Om sommige infecties van de genitaliën te behandelen, kan uw arts u naast ciprofloxacine nog een ander antibioticum voorschrijven. Als er na 3 dagen behandeling geen symptomen van verbetering zijn, raadpleeg dan uw arts
Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de onderstaande aandoeningen optreedt tijdens het gebruik van Ciproxin Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het gebruik van Ciproxin.
- Een ernstige en plotselinge allergische reactie (anafylactische reactie / anafylactische shock, angio-oedeem). Er is een kleine kans dat er al bij de eerste dosis een ernstige en plotselinge allergische reactie optreedt, met de volgende symptomen: beklemd gevoel op de borst, licht gevoel in het hoofd, misselijkheid of flauwvallen, duizeligheid bij het opstaan Stop in dit geval met het innemen van Ciproxin en neem onmiddellijk contact op met een arts.
- Soms kan Ciproxin pijn en zwelling in de gewrichten en tendinitis veroorzaken, vooral als u op leeftijd bent en wordt behandeld met corticosteroïden. Ontsteking en scheuring van de pezen kunnen ook optreden binnen 48 uur na aanvang van de behandeling of tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling met Ciproxin Bij de eerste tekenen van pijn of ontsteking stop je met het innemen van Ciproxin en laat je de pijnlijke plek rusten. Vermijd onnodige lichamelijke activiteit, omdat dit het risico op een peesruptuur kan vergroten.
- Als u lijdt aan epilepsie of andere neurologische aandoeningen, zoals cerebrale ischemie of beroerte, kunt u bijwerkingen krijgen die het centrale zenuwstelsel aantasten. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Ciproxin en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- De eerste keer dat u Ciproxin inneemt, kunnen er psychiatrische reacties optreden. Als u aan een depressie of psychose lijdt, kunnen uw symptomen verergeren tijdens de behandeling met Ciproxin. In zeldzame gevallen kunnen depressie en psychose zich ontwikkelen tot zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Ciproxin en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- U kunt symptomen van neuropathie ervaren, zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Ciproxin en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- Hypoglykemie is zeer vaak gemeld bij diabetespatiënten, voornamelijk bij ouderen.Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- Diarree kan optreden tijdens de behandeling met antibiotica, waaronder Ciproxin, of zelfs enkele weken later. Als het erger wordt of aanhoudt, of als u bloed of slijm in uw ontlasting opmerkt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van Ciproxin, aangezien dit levensbedreigend kan zijn.Gebruik geen geneesmiddelen die de stoelgang stoppen of verminderen en neem contact op met uw arts.
- Vertel uw arts of laboratoriumpersoneel dat u Ciproxin gebruikt als u een bloed- of urinetest moet ondergaan.
- Als u nierproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts, aangezien u mogelijk de dosering moet aanpassen.
- Ciproxine kan leverschade veroorzaken. Als u symptomen opmerkt zoals verminderde eetlust, geelzucht (gele verkleuring van de huid), donkere urine, jeuk of gevoeligheid in de buik, stop dan met het innemen van Ciproxin en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- Ciproxine kan een vermindering van het aantal witte bloedcellen veroorzaken, wat kan leiden tot een lagere weerstand tegen infecties. Als u een infectie ervaart met symptomen zoals koorts en een duidelijke verslechtering van uw algemene toestand, of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie, zoals keelpijn of pijn in de keelholte of de mond of problemen met urineren, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. worden getest voor een bloedonderzoek om te controleren op een mogelijke afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts over het geneesmiddel vertelt.
- Tijdens het gebruik van Ciproxin wordt uw huid gevoeliger voor zonlicht of ultraviolet (UV) licht Vermijd blootstelling aan fel zonlicht en kunstmatig UV-licht, zoals van zonnebanken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ciproxin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik Ciproxin niet samen met tizanidine, aangezien dit bijwerkingen kan veroorzaken zoals lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek: Neem Ciproxin niet in. De volgende geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Ciproxin in het lichaam.
Als u Ciproxin samen met deze geneesmiddelen gebruikt, kan dit hun therapeutisch effect beïnvloeden en de kans op bijwerkingen vergroten. Vertel het uw arts als u:
- Vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion) of andere orale anticoagulantia (om het bloed te verdunnen)
- probenecide (voor jicht)
- methotrexaat (voor bepaalde vormen van kanker, psoriasis of "reumatoïde artritis)
- theofylline (voor ademhalingsproblemen)
- tizanidine (voor spierspasticiteit bij multiple sclerose)
- olanzapine (een antipsychoticum)
- clozapine (een antipsychoticum)
- ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)
- fenytoïne (voor epilepsie)
- metoclopramide (tegen misselijkheid en braken)
- ciclosporine (voor huidproblemen, reumatoïde artritis en bij orgaantransplantaties)
- andere geneesmiddelen die het hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen die tot de groep van antiaritmica behoren (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen (die tot de macrolidengroep behoren), sommige antipsychotica .
Ciproxine kan de concentraties van de volgende geneesmiddelen in het bloed verhogen:
- pentoxifylline (voor stoornissen in de bloedsomloop)
- cafeïne
- duloxetine (voor depressie, diabetische neuropathie of incontinentie)
- lidocaïne (voor hartproblemen of voor gebruik als verdoving)
- sildenafil (bijv. voor erectiestoornissen)
Bepaalde geneesmiddelen verminderen het effect van Ciproxin Vertel het uw arts als u het volgende gebruikt of van plan bent te gebruiken:
- maagzuurremmers
- omeprazol
- minerale supplementen
- sucralfaat
- een polymere fosfaatchelator (bijv. sevelamer of lanthaancarbonaat)
- geneesmiddelen of supplementen die calcium, magnesium, aluminium of ijzer bevatten
Als deze preparaten essentieel zijn, neem Ciproxin dan ongeveer twee uur voor inname of niet eerder dan vier uur erna in.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tenzij u Ciproxin bij de maaltijd inneemt, mag u geen zuivelproducten (zoals melk of yoghurt) of met calcium verrijkte dranken eten of drinken wanneer u de tabletten inneemt, aangezien deze de absorptie van de werkzame stof kunnen verstoren.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het verdient de voorkeur om het gebruik van Ciproxin tijdens de zwangerschap te vermijden.
Gebruik Ciproxin niet als u borstvoeding geeft, aangezien ciprofloxacine wordt uitgescheiden in de moedermelk en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ciproxine kan uw alertheid verstoren. Aangezien neurologische bijwerkingen kunnen optreden, moet u uw reacties op Ciproxin controleren voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient, vooral als u alcohol heeft gedronken. Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Ciproxin gebruikt: Dosering
Uw arts zal u precies uitleggen hoeveel Ciproxin u moet innemen, hoe vaak en hoe lang. Dit hangt af van het type infectie waaraan u lijdt en de ernst ervan.
Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft, aangezien uw dosering mogelijk moet worden aangepast.
De behandeling duurt gewoonlijk 5 tot 21 dagen, maar bij ernstige infecties kan het langer duren. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet hoeveel tabletten u moet innemen en hoe u Ciproxin moet innemen.
- Slik de tabletten door met veel vloeistof. Kauw niet op de tabletten omdat ze een onaangename smaak hebben.
- Probeer de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
- U kunt de tabletten tijdens of tussen de maaltijden innemen. Calcium dat bij de maaltijd wordt ingenomen, heeft geen significante invloed op de absorptie, maar neem Ciproxin tabletten niet in met zuivelproducten zoals melk of yoghurt of met mineraalverrijkte vruchtensappen (bijv. met calcium verrijkt sinaasappelsap).
Denk eraan om veel water te drinken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ciproxin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Ciproxine heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Neem indien mogelijk uw tabletten of de doos mee om de arts te laten zien.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ciproxine in te nemen
Neem de normale dosis zo snel mogelijk en ga dan verder zoals voorgeschreven. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in en ga verder zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Zorg ervoor dat u de kuur afmaakt.
Als u stopt met het innemen van Ciproxine?
Het is belangrijk dat u de behandelingskuur afmaakt, zelfs als u zich na een paar dagen beter begint te voelen. Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, is de infectie mogelijk niet volledig genezen en kunnen de symptomen van de infectie terugkomen of erger worden. Het kan ook antibioticaresistentie ontwikkelen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ciproxin?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Gemeenschappelijk:
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- misselijkheid, diarree
- gewrichtspijn bij kinderen
Ongewoon:
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
- schimmel superinfecties
- hoge concentratie eosinofielen, een type witte bloedcel
- verminderde eetlust
- hyperactiviteit, agitatie
- hoofdpijn, duizeligheid, slaapstoornissen, smaakstoornissen
- braken, buikpijn, spijsverteringsproblemen (maagklachten, indigestie / brandend maagzuur), gas
- verhoging van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen en/of bilirubine)
- uitslag, jeuk, netelroos
- gewrichtspijn bij volwassenen
- verminderde nierfunctie
- pijn in de spieren en botten, ongesteldheid (asthenie), koorts
- verhoging van alkalische fosfatase in het bloed (een bepaalde stof in het bloed)
Bijzonder:
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
- ontsteking van de darm (colitis) geassocieerd met het gebruik van antibiotica (in zeer zeldzame gevallen kan dit fataal zijn) (zie rubriek: Waarschuwingen en voorzorgen)
- veranderingen in het aantal bloedcellen (leukopenie, leukocytose, neutropenie, anemie), verhoging of verlaging van een bloedstollingsfactor (bloedplaatjes)
- allergische reactie, zwelling (oedeem), acute zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem)
- verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
- verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) (zie rubriek: Waarschuwingen en voorzorgen)
- verwardheid, desoriëntatie, angstige reactie, ongewone dromen, depressie (die zich in zeldzame gevallen kan ontwikkelen tot zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen of zelfmoordpogingen), hallucinaties
- tintelingen, ongewone gevoeligheid voor zintuiglijke prikkels, verminderde gevoeligheid van de huid, tremoren, convulsies (zie rubriek: Waarschuwingen en voorzorgen), licht gevoel in het hoofd
- visuele stoornissen waaronder dubbel zien
- tinnitus, gehoorverlies, gehoorverlies
- snelle hartslag (tachycardie)
- verwijding van bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk, flauwvallen
- kortademigheid, inclusief astmasymptomen
- leveraandoeningen, geelzucht (cholestatische geelzucht), hepatitis
- gevoeligheid voor licht (zie rubriek: Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen)
- spierpijn, gewrichtsontsteking, verhoogde spierspanning, krampen
- nierfalen, bloed of kristallen in de urine (zie rubriek 2: Waarschuwingen en voorzorgen), ontsteking van de urinewegen
- waterretentie, overmatig zweten
- verhoogde niveaus van het enzym amylase
Erg zeldzaam:
(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
- een bepaald type afname van rode bloedcellen (hemolytische anemie); een gevaarlijke afname van een type witte bloedcel (agranulocytose); een daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie), wat fataal kan zijn; beenmergdepressie, die ook fataal kan zijn (zie rubriek: Waarschuwingen en voorzorgen)
- ernstige allergische reactie (anafylactische reactie of anafylactische shock, die fataal kan zijn - serumziekte) (zie rubriek: Waarschuwingen en voorzorgen)
- psychische stoornissen (psychotische reacties die zich in zeldzame gevallen kunnen ontwikkelen tot zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen of zelfmoord) (zie rubriek: Waarschuwingen en voorzorgen)
- migraine, coördinatiestoornissen, onvaste gang (gangstoornissen), reukstoornissen (olfactorische stoornissen), druk op de hersenen (intracraniële hypertensie inclusief pseudotumor cerebri)
- vervormingen in de waarneming van kleuren
- ontsteking van de bloedvatwanden (vasculitis)
- pancreatitis
- afsterven van levercellen (levernecrose), wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot levensbedreigend leverfalen
- lokaliseren bloeding onder de huid (petechiën); verschillende soorten huiduitslag (bijvoorbeeld Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse, die mogelijk fataal kan zijn)
- spierzwakte, peesontsteking, peesruptuur
- vooral de grote pees aan de achterkant van de enkel (achillespees) (zie rubriek: Waarschuwingen en voorzorgen); verergering van de symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek: Waarschuwingen en voorzorgen)
Niet bekend:
(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- aandoeningen die verband houden met het zenuwstelsel, zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte in de extremiteiten (perifere neuropathie en polyneuropathie)
- abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, veranderd hartritme ("verlenging van het" QT-interval "genoemd, weergegeven op het ECG, elektrische activiteit van het hart)
- pustuleuze uitslag
- invloed op de bloedstolling (bij patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Er zijn geen bijzondere bewaarcondities vereist.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Ciproxin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking of doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Ciproxine?
Het werkzame bestanddeel is ciprofloxacine.
Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg ciprofloxacine (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, maïszetmeel, watervrij colloïdaal silicium. Filmomhulling: hypromellose, macrogol 4000, titaniumdioxide (E 171).
Beschrijving van hoe Ciproxin er uit ziet en de inhoud van de verpakking
Ciproxin 750 mg tabletten: langwerpige, bijna witte of licht geelachtige filmomhulde tabletten, met aan de ene kant de opdruk "CIP 750" en aan de andere kant "BAYER".
Verpakkingen van 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 of 500 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CIPROXINE 750 MG
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg ciprofloxacine (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Langwerpige, bijna witte of lichtgele tabletten, met aan de ene kant "CIP 750" en aan de andere kant "BAYER".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ciproxine 750 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van de hieronder vermelde infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Voorafgaand aan het starten van de behandeling dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de beschikbare informatie over resistentie tegen ciprofloxacine.
Het wordt aanbevolen om de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen te raadplegen.
volwassenen
• Lagere luchtweginfecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën
- exacerbaties van chronische obstructieve longziekte
- bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose of bronchiëctasie
- longontsteking
• Chronische purulente middenoorontsteking
• Opflakkeringen van chronische sinusitis, vooral indien veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën
• Urineweginfecties
• Infecties van het genitale systeem
• Gonokokken urethritis en cervicitis van Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchitis, inclusief gevallen van Neisseria gonorrhoeae
• Pelvic inflammatory disease, inclusief gevallen van: Neisseria gonorrhoeae
• Infecties van het maagdarmkanaal (bijv. reizigersdiarree)
• Intra-abdominale infecties
• Huid- en weke deleninfecties veroorzaakt door Gram-negatieve bacteriën
• Kwaadaardige externe otitis
• Bot- en gewrichtsinfecties
• Profylaxe van invasieve infecties van Neisseria meningitidis
• Inademing miltvuur (profylaxe en post-expositietherapie)
Ciprofloxacine kan worden gebruikt voor de behandeling van neutropenische patiënten met koorts waarvan wordt vermoed dat deze het gevolg is van een bacteriële infectie.
Kinderen en adolescenten
• Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose, veroorzaakt door: Pseudomonas aeruginosa
• Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis
• Inademing miltvuur (profylaxe en post-expositietherapie)
Ciprofloxacine kan ook worden gebruikt om ernstige infecties bij kinderen en adolescenten te behandelen als dit nodig wordt geacht.
De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van cystische fibrose en/of ernstige infecties bij kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De dosering varieert afhankelijk van de indicatie, de ernst en de plaats van de infectie, de gevoeligheid van het pathogeen voor ciprofloxacine, de nierfunctie van de patiënt en, bij kinderen en adolescenten, het lichaamsgewicht.
De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte, evenals van het klinische en bacteriologische verloop.
De behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde bacteriën (bijv. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter of Stafylokokken) kunnen hogere ciprofloxacinedoses en combinatie met andere geschikte antibacteriële middelen nodig zijn.
Voor de behandeling van bepaalde infecties (bijv. bekkenontsteking, intra-abdominale infecties, infecties bij neutropenische patiënten en bot- en gewrichtsinfecties) kan combinatie met andere geschikte antibacteriële middelen nodig zijn.
volwassenen
Pediatrische populatie
Oudere patiënten
Oudere patiënten moeten worden behandeld met een dosis die wordt vastgesteld op basis van de ernst van de infectie en de creatinineklaring van de patiënt.
Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie
Aanbevolen start- en onderhoudsdoses voor patiënten met een verminderde nierfunctie:
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Toediening aan kinderen met een verminderde nier- en/of leverfunctie is niet onderzocht.
Wijze van toediening
De tabletten moeten worden ingeslikt met een beetje vloeistof, zonder erop te kauwen, en kunnen ongeacht de maaltijd worden ingenomen. Inname op een lege maag versnelt de opname van de werkzame stof. Ciprofloxacine tabletten mogen niet worden ingenomen met melk, derivaten (bijv. yoghurt) of dranken verrijkt met minerale zouten (bijv. sinaasappelsap met toegevoegd calcium) (zie rubriek 4.5).
Als de patiënt de tabletten niet kan innemen vanwege de ernst van de ziekte of om andere redenen (bijv. patiënten die enterale voeding krijgen), wordt aanbevolen om te beginnen met intraveneus ciprofloxacine totdat het mogelijk is over te gaan op orale toediening.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen (vermeld in rubriek 6.1).
• Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en tizanidine (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Ernstige infecties en gemengde infecties met de aanwezigheid van Gram-positieve en anaërobe pathogenen
Ciprofloxacine monotherapie is niet geschikt voor de behandeling van ernstige infecties en infecties die mogelijk worden veroorzaakt door Gram-positieve of anaërobe pathogenen. Bij deze infecties moet ciprofloxacine worden toegediend in combinatie met andere geschikte antibacteriële middelen.
Streptokokkeninfecties (inclusief Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloxacine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van streptokokkeninfecties vanwege onvoldoende werkzaamheid.
Infecties van het genitale systeem
Gonokokken-urethritis, cervicitis, epididymo-orchitis en bekkenontsteking kunnen worden veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae geïsoleerd resistent tegen fluoroquinolonen. Daarom mag ciprofloxacine alleen worden toegediend voor de behandeling van gonokokkenurethritis of cervicitis als de Neisseria gonorrhoeae resistent tegen fluoroquinolonen.
Voor epididymo-orchitis en bekkenontstekingsziekte moet ciprofloxacine worden toegediend samen met een ander geschikt antibacterieel middel (bijv. een cefalosporine), tenzij de aanwezigheid van Neisseria gonorrhoeae resistent tegen ciprofloxacine op basis van lokale prevalentiegegevens. Als na 3 dagen behandeling geen klinische verbetering wordt bereikt, moet de therapie worden heroverwogen.
Urineweginfecties
Het verzet van de " Escherichia coli - de meest voorkomende ziekteverwekker die betrokken is bij urineweginfecties - voor fluorochinolonen, varieert in de Europese Unie Voorschrijvers wordt aangeraden rekening te houden met de prevalentie van lokale resistentie tegen griep.Escherichia coli aan fluoroquinolonen.
De enkelvoudige dosis ciprofloxacine, die kan worden gebruikt bij ongecompliceerde cystitis bij premenopauzale vrouwen, zal naar verwachting minder werkzaam zijn dan bij een langere behandeling.
Dit is des te meer om rekening mee te houden vanwege het toenemende weerstandsniveau van Escherichia coli tot chinolonen.
Intra-abdominale infecties
Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van ciprofloxacine bij de behandeling van postoperatieve intra-abdominale infecties.
Reizigersdiarree
Bij de keuze van ciprofloxacine moet rekening worden gehouden met informatie over resistentie tegen ciprofloxacine van relevante pathogenen in de bezochte landen.
Bot- en gewrichtsinfecties
Ciprofloxacine moet worden gebruikt in combinatie met een ander antimicrobieel middel, afhankelijk van de resultaten van de microbiologische documentatie.
Inademing miltvuur
Gebruik bij mensen is gebaseerd op in vitro gevoeligheidsgegevens en experimentele gegevens bij dieren, samen met enkele gegevens bij mensen. Artsen dienen te verwijzen naar nationale en/of internationale officiële documenten over de behandeling van miltvuur.
Pediatrische populatie
Officiële richtlijnen dienen te worden gevolgd bij het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen en adolescenten Behandeling met ciprofloxacine mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van cystische fibrose en/of ernstige infecties bij kinderen en adolescenten.
Ciprofloxacine veroorzaakt artropathie in de gewichtdragende gewrichten van groeiende dieren. Veiligheidsgegevens uit een gerandomiseerde dubbelblinde studie over het gebruik van ciprofloxacine bij kinderen (ciprofloxacine: n = 335, gemiddelde leeftijd = 6,3 jaar; vergelijkingsmiddelen: n = 349, gemiddelde leeftijd = 6,2 jaar; leeftijdsbereik = 1-17 jaar) , onthulde een "incidentie van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde artropathie (afgeleid van klinische tekenen en gewrichtssymptomen) van 7,2% en 4,6% op dag +42. Na één jaar was de incidentie van geneesmiddelgerelateerde artropathie respectievelijk 9,0% en 5,7%. De toename van de incidentie in de loop van de tijd was niet statistisch significant tussen de 2 groepen. De behandeling moet worden gestart. op de mogelijkheid van bijwerkingen die de gewrichten en de omliggende weefsels aantasten.
Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose
Klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar. Ervaring met de behandeling van kinderen van 1 tot 5 jaar is beperkter.
Gecompliceerde urineweginfecties en pyelonefritis
Behandeling van urineweginfecties met ciprofloxacine moet worden overwogen wanneer andere behandelingen niet kunnen worden gebruikt en moet worden gebaseerd op de resultaten van microbiologische tests.
Klinische onderzoeken werden uitgevoerd bij kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar.
Andere bijzonder ernstige infecties
Andere ernstige infecties in overeenstemming met officiële richtlijnen of na zorgvuldige risico-batenbeoordeling, wanneer andere behandelingen niet kunnen worden gebruikt of na falen van conventionele therapie en wanneer de microbiologische documentatie het gebruik van ciprofloxacine rechtvaardigt.
Het gebruik van ciprofloxacine voor bijzonder ernstige infecties, met uitzondering van de hierboven genoemde, is niet het onderwerp geweest van klinische onderzoeken en de klinische ervaring is beperkt. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met deze infecties.
overgevoeligheid
Allergische en overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en anafylactoïde reacties, kunnen optreden na een enkele dosis (zie rubriek 4.8) en kunnen levensbedreigend zijn.In dit geval moet de toediening van ciprofloxacine worden stopgezet en een behandeling worden gestart.
Musculoskeletaal systeem
Ciprofloxacine dient normaal gesproken niet te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van peesziekte/-aandoening gerelateerd aan behandeling met chinolon.In zeer zeldzame gevallen kan ciprofloxacine echter, na microbiologische documentatie van de veroorzaker en beoordeling van de risico/batenverhouding, worden voorgeschreven aan deze patiënten voor de behandeling van bepaalde ernstige infecties, met name in het geval van falen van standaardtherapie of bacteriële resistentie, wanneer de microbiologische gegevens het gebruik van ciprofloxacine rechtvaardigen.
Bij gebruik van ciprofloxacine kunnen tendinitis en peesruptuur (met name van de achillespees) optreden, soms bilateraal, al in de eerste 48 uur van de behandeling.Ontsteking en peesruptuur kunnen ook optreden tot enkele maanden later na stopzetting van de behandeling met ciprofloxacine. Het risico op tendinopathie kan verhoogd zijn bij oudere patiënten of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden (zie rubriek 4.8).
Wanneer de eerste tekenen van tendinitis optreden (pijn en/of oedeem, ontsteking), stop dan met de behandeling met ciprofloxacine. Houd het aangedane ledemaat in rust.
Ciprofloxacine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis, aangezien de symptomen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
lichtgevoeligheid
Ciprofloxacine kan fotosensibiliteitsreacties veroorzaken. Tijdens de behandeling moeten patiënten die ciprofloxacine gebruiken, directe blootstelling aan overmatig zonlicht of ultraviolette stralen vermijden (zie rubriek 4.8).
Centraal zenuwstelsel
Van ciprofloxacine is bekend dat het, net als andere chinolonen, epileptische aanvallen veroorzaakt of de aanvalsdrempel verlaagt. Er zijn gevallen van status epilepticus gemeld. Ciprofloxacine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen van het centraal zenuwstelsel die vatbaar kunnen zijn voor epileptische aanvallen. Als deze zich voordoen, moet de behandeling met ciprofloxacine worden stopgezet (zie rubriek 4.8). Psychiatrische reacties traden ook op na de eerste toediening van ciprofloxacine. In zeldzame gevallen kunnen depressie of psychotische reacties evolueren naar zelfmoordgedachten/gedachten die uitmonden in zelfmoord of zelfmoordpogingen. Als dit gebeurt, stop dan met de behandeling.
Gevallen van polyneuropathie (gebaseerd op neurologische symptomen zoals pijn, branderig gevoel, sensorische stoornissen of spierzwakte, alleen of in combinatie) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met ciprofloxacine. Bij patiënten die symptomen van neuropathie ervaren, zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, moet de behandeling met ciprofloxacine worden stopgezet om te voorkomen dat de aandoening onomkeerbaar wordt (zie rubriek 4.8).
Hartaandoeningen
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van fluorochinolonen, waaronder ciprofloxacine, bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals:
- aangeboren lang QT-syndroom
- gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica)
- onjuiste elektrolytenbalans (bijv. hypokaliëmie, hypomagnesiëmie)
- hartziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct, bradycardie)
Oudere patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor QTc-verlengende medicijnen. Daarom moet speciale voorzichtigheid worden betracht bij het toedienen van fluoroquinolonen, waaronder ciprofloxacine, aan deze populaties.
- (Zie rubrieken 4.2 Oudere patiënten, rubriek 4.5, rubriek 4.8 en rubriek 4.9)
Hypoglykemie
Net als bij andere chinolonen is hypoglykemie vaker gemeld bij diabetespatiënten, voornamelijk bij oudere patiënten.Bij alle diabetespatiënten wordt nauwgezette controle van de bloedglucose aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Spijsverteringsstelsel
Het begin van ernstige en aanhoudende diarree tijdens of na de behandeling (zelfs enkele weken later) kan wijzen op de aanwezigheid van door antibiotica geïnduceerde colitis (levensbedreigend, mogelijk fataal), die onmiddellijk moet worden behandeld (zie rubriek 4.8. In deze gevallen onmiddellijk stop met ciprofloxacine en pas een adequate therapie toe In deze situatie is het gebruik van geneesmiddelen die de peristaltiek remmen gecontra-indiceerd.
Nier en urinewegen
Kristalurie is gemeld in verband met het gebruik van ciprofloxacine (zie rubriek 4.8).Patiënten die ciprofloxacine krijgen, moeten goed gehydrateerd zijn en overmatige alkaliteit van de urine moet bij dergelijke patiënten worden vermeden.
Verminderde nierfunctie
Aangezien ciprofloxacine grotendeels onveranderd via de nieren wordt uitgescheiden, is aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met een verminderde nierfunctie zoals beschreven in rubriek 4.2 om een toename van bijwerkingen als gevolg van accumulatie van ciprofloxacine te voorkomen.
Lever en galwegen
Gevallen van levernecrose en levensbedreigend leverfalen zijn gemeld in verband met het gebruik van ciprofloxacine (zie rubriek 4.8) Als er tekenen en symptomen van een leverziekte optreden (zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus, voelbare buik), stoppen met de behandeling.
Tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase
Hemolytische reacties zijn gemeld met ciprofloxacine bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie. Ciprofloxacine dient bij deze patiënten te worden vermeden, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico. In dit geval moet het mogelijke optreden van hemolyse worden gecontroleerd.
Weerstand
Bacteriën die resistent zijn tegen ciprofloxacine kunnen worden geïsoleerd tijdens of na behandeling met ciprofloxacine, met of zonder klinisch manifeste superinfectie. Er kan een bijzonder risico zijn op het selecteren van bacteriën die resistent zijn tegen ciprofloxacine tijdens langdurige behandelingen en bij de behandeling van nosocomiale infecties en/of infecties veroorzaakt door de soort Stafylokokken En Pseudomonas.
Cytochroom P450
Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan dus een verhoging veroorzaken van de serumconcentraties van stoffen die door dit enzym worden gemetaboliseerd (bijv.theofylline, clozapine, olanzapine, ropinirol, tizanidine, duloxetine), die gelijktijdig worden toegediend. Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en tizanidine is gecontra-indiceerd. Daarom moeten patiënten die deze stoffen samen met ciprofloxacine gebruiken constant worden gecontroleerd op klinische tekenen van overdosering en kan bepaling van de serumconcentraties (bijv. theofylline) nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Methotrexaat
Gelijktijdig gebruik van ciprofloxacine met methotrexaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Interactie met laboratoriumtests
De activiteit in vitro van ciprofloxacine tegen Mycobacterium tuberculosis aanleiding kunnen geven tot vals-negatieven bij bacteriologische tests die zijn uitgevoerd op monsters van patiënten die met ciprofloxacine zijn behandeld.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effecten van andere geneesmiddelen op ciprofloxacine :
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
Ciprofloxacine moet, net als andere fluorochinolonen, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica) (zie rubriek 4.4).
Vorming van chelerende complexen
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine (oraal) en geneesmiddelen die multivalente kationen en minerale supplementen bevatten (bijv. calcium, magnesium, aluminium, ijzer), polymere fosfaatchelatoren (bijv. sevelamer of lanthaancarbonaat), sucralfaat of antacida en sterk gebufferde formuleringen (bijv. didanosinetabletten), die magnesium, aluminium of calcium bevatten, vermindert de absorptie van ciprofloxacine.Daarom moet ciprofloxacine 1 - 2 uur vóór of ten minste 4 uur na inname van deze preparaten worden toegediend. Deze gebruiksbeperkingen zijn niet van toepassing op antacida die tot de klasse van H2-antagonisten behoren.
Voedsel en zuivelproducten
Calcium ingenomen met voedsel tijdens de maaltijd heeft geen significante invloed op de absorptie, maar gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met melk, derivaten of mineraalverrijkte dranken (bijv. yoghurt of sinaasappelsap moet worden vermeden) toegevoegd calcium), aangezien de absorptie van ciprofloxacine verminderd kan zijn .
probenecide
Probenecide interfereert met de renale secretie van ciprofloxacine; hun gelijktijdige toediening veroorzaakt een verhoging van de serumconcentraties van ciprofloxacine.
Metoclopramide
Metoclopramide versnelt de absorptie van ciprofloxacine (oraal), wat leidt tot een afname van de tijd om de plasmapiek te bereiken.Er zijn geen effecten op de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine gevonden.
Omeprazol
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en geneesmiddelen die omeprazol bevatten, leidt tot een lichte afname van de Cmax en AUC van ciprofloxacine.
Effecten van ciprofloxacine op andere geneesmiddelen :
Tizanidine
Tizanidine mag niet samen met ciprofloxacine worden toegediend (zie rubriek 4.3) Een stijging van de serumconcentraties van tizanidine werd waargenomen in een klinische studie bij gezonde vrijwilligers (verhoging van Cmax met een factor 7, bereik 4 - 21; "AUC met een factor van 10, bereik 6 - 24), gelijktijdig toegediend met ciprofloxacine. De verhoging van de serumconcentraties van tizanidine gaat gepaard met een versterkt hypotensief en sedatief effect.
Methotrexaat
Het transport van methotrexaat via de nieren kan worden geremd door gelijktijdige toediening van ciprofloxacine, wat kan leiden tot een mogelijke verhoging van de plasmaspiegels van methotrexaat en een verhoogd risico op methotrexaat-geassocieerde toxische reacties. Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
theofylline
De gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en theofylline kan een ongewenste verhoging van de plasmaconcentratie van de laatste veroorzaken en dientengevolge het optreden van door theofylline veroorzaakte bijwerkingen die in zeldzame gevallen levensbedreigend of fataal kunnen zijn. In combinatietherapie moet theofyllinemie onder controle worden gebracht mogelijk door de dosis theofylline te verlagen (zie rubriek 4.4).
Andere xanthinen
Na gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en cafeïne of pentoxifylline werd een verhoging van de serumconcentraties van deze xanthinen waargenomen.
fenytoïne
Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en fenytoïne kan leiden tot verlaagde of verhoogde serumfenytoïnespiegels. Het wordt daarom aanbevolen om de serumspiegels van het geneesmiddel te controleren.
Cyclosporine
Een voorbijgaande stijging van de serumcreatinineconcentratie werd waargenomen bij gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en ciclosporinebevattende geneesmiddelen. Daarom moeten de serumcreatinineconcentraties bij deze patiënten periodiek (tweemaal per week) worden gecontroleerd.
Vitamine K-antagonisten
De gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en vitamine K-antagonisten kan de werking van laatstgenoemde versterken. Het risico kan variëren afhankelijk van de onderliggende infectie, leeftijd en algemene toestand van de patiënt, zodat de bijdrage van ciprofloxacine aan de verhoging van de "INR" (internationale gestandaardiseerde Frequente controle van de INR wordt aanbevolen tijdens en in de periode onmiddellijk na gelijktijdige toediening van ciprofloxacine met een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion).
duloxetine
In klinische onderzoeken is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van duloxetine met sterke CYP450 1A2-isozymremmers zoals fluvoxamine kan leiden tot een verhoogde AUC en Cmax van duloxetine. Hoewel er geen klinische gegevens beschikbaar zijn over een mogelijke interactie met ciprofloxacine, kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht bij gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.4).
Ropinirol
In een klinisch onderzoek bleek gelijktijdig gebruik van ropinirol en ciprofloxacine, een matige remmer van het CYP450 1A2-iso-enzym, de Cmax en AUC van ropinirol met respectievelijk 60% en 84% te verhogen. Het is raadzaam om het mogelijke optreden van door ropinirol veroorzaakte bijwerkingen te controleren en de dosering dienovereenkomstig aan te passen tijdens gelijktijdige toediening met ciprofloxacine en in de onmiddellijk volgende periode (zie rubriek 4.4).
lidocaïne
Bij gezonde proefpersonen is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van ciprofloxacine met geneesmiddelen die lidocaïne bevatten, een matige remmer van het CYP450 1A2-isozym, de klaring van intraveneuze lidocaïne met 22% vermindert. Hoewel behandeling met lidocaïne goed wordt verdragen, kan na gelijktijdige toediening een interactie met ciprofloxacine optreden, die gepaard gaat met bijwerkingen.
Clozapine
Na gelijktijdige toediening van 250 mg ciprofloxacine en clozapine gedurende 7 dagen werd een stijging van de serumconcentraties van clozapine en N-desmethylclozapine met respectievelijk 29% en 31% waargenomen. Het wordt aanbevolen de patiënt te controleren en de dosering van clozapine dienovereenkomstig aan te passen tijdens gelijktijdige toediening met ciprofloxacine en onmiddellijk daarna (zie rubriek 4.4).
Sildenafil
Bij gezonde proefpersonen waren, na orale toediening van 50 mg gelijktijdig met 500 mg ciprofloxacine, de Cmax en AUC van sildenafil ongeveer het dubbele verhoogd.Daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig voorschrijven van ciprofloxacine met sildenafil, waarbij de risico's en voordelen in overweging worden genomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Beschikbare gegevens over de toediening van ciprofloxacine aan zwangere vrouwen duiden niet op een teratogeen effect of foetus/neonatale toxiciteit van ciprofloxacine. Dierstudies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond in termen van reproductietoxiciteit.Effecten op onrijp kraakbeen zijn waargenomen bij dieren die op jonge leeftijd en in de prenatale periode werden blootgesteld aan chinolonen, dus het kan niet worden uitgesloten dat het geneesmiddel schade kan toebrengen aan het gewrichtskraakbeen van het onontwikkelde menselijke organisme of de foetus (zie rubriek 5.3).
Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van ciprofloxacine tijdens de zwangerschap te vermijden.
Borstvoeding
Ciprofloxacine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vanwege het mogelijke risico op gewrichtsschade mag ciprofloxacine niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vanwege de neurologische effecten kan ciprofloxacine de reactietijden zodanig beïnvloeden dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen in gevaar worden gebracht.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid en diarree.
Bijwerkingen die zijn gemeld met Ciproxin (orale, intraveneuze en sequentiële therapie) in klinische onderzoeken en tijdens de postmarketingfase worden hieronder vermeld, ingedeeld naar frequentie.De frequentie-analyse houdt rekening met gegevens van zowel orale als intraveneuze toediening van ciprofloxacine.
Pediatrische populatie
De hierboven gerapporteerde incidentie van artropathie verwijst naar gegevens die zijn verzameld in onderzoeken bij volwassenen. Bij kinderen komt artropathie vaak voor (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Een overdosis van 12 g resulteerde in milde symptomen van toxiciteit. Een acute overdosis van 16 g veroorzaakte acuut nierfalen.
Symptomen van overdosering zijn duizeligheid, tremor, hoofdpijn, vermoeidheid, convulsies, hallucinaties, verwardheid, buikpijn, verminderde nier- en leverfunctie, kristalurie en hematurie. Reversibele niertoxiciteit is gemeld.
Naast de gebruikelijke noodmaatregelen, bijvoorbeeld maaglediging gevolgd door toediening van actieve kool, wordt aanbevolen de nierfunctie en de urine-pH onder controle te houden, eventueel door de urine aan te zuren om kristalurie te voorkomen. Zorg voor voldoende hydratatie. Antacida die calcium en magnesium bevatten, kunnen in theorie de absorptie van ciprofloxacine verminderen in het geval van een overdosis.
Slechts een kleine hoeveelheid ciprofloxacine (hemodialyse of peritoneale dialyse.
In het geval van een overdosis dient een symptomatische behandeling te worden gevolgd. ECG-bewaking moet worden uitgevoerd vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: fluorochinolonen.
ATC-code: J01MA02.
Werkingsmechanisme
De bactericide werking van ciprofloxacine, als antibacterieel fluoroquinolon, is het resultaat van de remming van type II topoisomerase (DNA-gyrase) en topoisomerase IV, die nodig zijn voor de processen van replicatie, transcriptie, reparatie en recombinatie van bacterieel DNA.
Farmacinetische / farmacodynamische relatie
De werkzaamheid hangt voornamelijk af van de relatie tussen de maximale serumconcentratie (Cmax) en de minimale remmende concentratie (MIC) van ciprofloxacine voor een pathogene bacterie en de relatie tussen de oppervlakte onder de curve (AUC) en de MIC.
Weerstandsmechanisme:
In vitro kan resistentie tegen ciprofloxacine worden verkregen via een stapsgewijs proces door mutaties op de doelwitplaats in DNA-gyrase en topoisomerase IV, wat resulteert in een variabele mate van kruisresistentie tussen ciprofloxacine en andere fluoroquinolonen. Hoewel enkelvoudige mutaties mogelijk niet leiden tot klinische resistentie, leiden meerdere mutaties tot klinische resistentie tegen de meeste of alle werkzame stoffen die tot de klasse behoren. Resistentiemechanismen zoals barrières voor penetratie en/of effluxmechanismen kunnen een variabel effect hebben op de gevoeligheid voor fluorochinolonen, afhankelijk van de fysisch-chemische eigenschappen van de verschillende actieve ingrediënten van de klasse en de affiniteit van de transportsystemen voor elk van hen. Alle in vitro resistentiemechanismen worden vaak waargenomen in klinische isolaten. Resistentiemechanismen die andere antibiotica inactiveren, zoals barrières voor penetratie (vaak bij Pseudomonas aeruginosa) en effluxmechanismen, kunnen de gevoeligheid voor ciprofloxacine beïnvloeden.
Plasmide-gemedieerde resistentie gecodeerd door qnr-genen werd waargenomen.
Spectrum van antibacteriële activiteit
Breekpunten scheiden gevoelige stammen van die met een gemiddelde gevoeligheid en de laatste van resistente stammen:
EUCAST-aanbevelingen
De prevalentie van verworven resistentie, voor geselecteerde soorten, kan zowel in verschillende geografische gebieden als in de tijd variëren. Daarom moeten lokale resistentiegegevens bekend zijn, met name voor de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig moet deskundig advies worden ingewonnen wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het geneesmiddel, althans bij bepaalde soorten infecties, twijfelachtig is.
Classificatie van relevante soorten op basis van gevoeligheid voor ciprofloxacine (voor soorten Streptokokken zie rubriek 4.4)
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening van een tablet van 250 mg, 500 mg en 750 mg wordt ciprofloxacine snel en uitgebreid geabsorbeerd, voornamelijk in de dunne darm, waarbij binnen 1-2 uur piekserumconcentraties worden bereikt.
Enkelvoudige doses van 100 - 750 mg resulteerden in dosisafhankelijke maximale serumconcentraties (Cmax) variërend van 0,56 tot 3,7 mg/l. Serumconcentraties stijgen proportioneel voor doses tot 1000 mg.
De absolute biologische beschikbaarheid is 70 - 80%.
Een orale dosis van 500 mg, elke 12 uur toegediend, produceert een "gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) die gelijk is aan die geproduceerd door een" intraveneuze infusie van 400 mg ciprofloxacine, toegediend gedurende 60 minuten om de 12 uur.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding van ciprofloxacine is laag (20-30%). Ciprofloxacine is grotendeels in niet-geïoniseerde vorm in plasma aanwezig en heeft een groot steady-state distributievolume van 2-3 l/kg lichaamsgewicht. Ciprofloxacine bereikt hoge concentraties in verschillende weefsels, zoals de longen (epitheelvloeistof, alveolaire macrofagen, biopsieweefsel), sinussen en inflammatoire laesies (cantharide blaarvloeistof) en het urogenitale systeem (urine, prostaat, endometrium), waar de totale concentraties hoger zijn dan die in plasma worden bereikt.
Biotransformatie
Er werden lage concentraties gevonden van vier metabolieten, geïdentificeerd als desethyleenciprofloxacine (M1), sulfociprofloxacine (M2), oxyciprofloxacine (M3) en formylciprofloxacine (M4). De metabolieten vertonen antibacteriële activiteit in vitro, maar lager dan die van de moederverbinding.
Ciprofloxacine is een matige remmer van CYP 450 1A2-iso-enzymen.
Eliminatie
Ciprofloxacine wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden door de nieren en, in mindere mate, via de fecale route. De serumeliminatiehalfwaardetijd bij proefpersonen met een normale nierfunctie is ongeveer 4-7 uur.
De nierklaring ligt tussen 180 en 300 ml/kg/u en de totale lichaamsklaring tussen 480 en 600 ml/kg/u. Ciprofloxacine ondergaat zowel glomerulaire filtratie als tubulaire secretie. Ernstige nierinsufficiëntie resulteert in een verlenging van de halfwaardetijd van ciprofloxacine, die 12 uur kan bereiken.
De niet-renale klaring van ciprofloxacine is voornamelijk te wijten aan actieve transintestinale secretie en metabolisme. 1% van de dosis wordt via de gal uitgescheiden Ciprofloxacine is in hoge concentraties in de gal aanwezig.
Pediatrische patiënten
Farmacokinetische gegevens bij pediatrische patiënten zijn beperkt.
In een onderzoek bij kinderen waren Cmax en AUC niet leeftijdsafhankelijk (ouder dan 1 jaar) Er was geen merkbare toename van Cmax en AUC na meervoudige dosering (10 mg/kg driemaal daags).
Bij 10 kinderen met ernstige sepsis was de Cmax 6,1 mg/l (bereik 4,6 - 8,3 mg/l) na een "één uur durende intraveneuze infusie" van 10 mg/kg bij kinderen jonger dan één jaar, terwijl bij kinderen van één tot 5 jaar was het gelijk aan 7,2 mg / L (bereik 4,7 - 11,8 mg / L). De waarden van de AUC waren, in de respectievelijke groepen, gelijk aan 17,4 mg * uur / L (bereik 11,8 - 32,0 mg * u/L) en 16,5 mg * u/L (bereik 11,0 - 23,8 mg * u/L).
Deze waarden vallen binnen het bereik dat wordt gevonden bij volwassenen bij therapeutische doses. Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse van pediatrische patiënten met verschillende infecties, is de verwachte gemiddelde halfwaardetijd bij kinderen ongeveer 4 - 5 uur en de biologische beschikbaarheid van de orale suspensie varieert van 50 tot 80%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Net als veel andere chinolonen is ciprofloxacine fototoxisch bij dieren bij blootstellingsniveaus die klinisch relevant zijn. Gegevens over fotomutageniteit / fotocarcinogeniteit tonen een zwak fotomutageen en fotocarcinogeen effect van ciprofloxacine in vitro en in dierproeven. Dit effect is vergelijkbaar met dat van andere gyraseremmers.
Gezamenlijke verdraagbaarheid:
Zoals ook bekend is van andere gyraseremmers, veroorzaakt ciprofloxacine veranderingen in de grote gewichtdragende gewrichten bij opgroeiende dieren. De mate van kraakbeenschade varieert met leeftijd, soort en dosis en kan worden verminderd door de gewrichten te ontlasten. Studies bij volwassen dieren (rat, hond) lieten geen kraakbeenletsels zien. In een onderzoek bij jonge beagle-honden veroorzaakte ciprofloxacine ernstige gewrichtsveranderingen na twee weken behandeling met therapeutische doses, die na 5 maanden nog steeds zichtbaar waren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet:
Microkristallijne cellulose
Crospovidon
Maïszetmeel
Magnesium stearaat
Watervrij colloïdaal silica
Coatingfilm:
Hypromellose
Macrogol 4000
Titaandioxide (E171).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Een van de volgende primaire verpakkingsmaterialen wordt gebruikt:
Heldere kleurloze of ondoorzichtige witte PVC / PVDC / Aluminium blisterverpakking of
Transparante kleurloze of ondoorzichtige witte PP / Aluminium blister
Aluminium / Aluminium blister
Verpakkingen van 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 of 500 filmomhulde tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ciproxine 750 mg filmomhulde tabletten - 12 tabletten AIC 026664096
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19 juni 1998/9 oktober 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11/2013