Actieve ingrediënten: Gestodeen, Ethinylestradiol
TRIMINULET omhulde tabletten
Waarom wordt Triminulet gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische categorie: systemische orale anticonceptiva; Vaste oestrogeen-progestageen-associaties
Therapeutische indicaties: Preventie van conceptie.
Bij de beslissing om TRIMINULET voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met TRIMINULET en dat geassocieerd met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva met combinatie-OAC (zie rubrieken "Contra-indicaties" ", "Voorzorgsmaatregelen voor" gebruik "en" Speciale waarschuwingen ").
Contra-indicaties Wanneer Triminulet niet mag worden gebruikt
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden. Als deze aanwezig zijn, is het belangrijk om uw arts hiervan op de hoogte te stellen.
- Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE) of veneuze trombo-embolie
- Huidige (met anticoagulantia) of eerdere VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
- Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
- Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubrieken "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Speciale waarschuwingen")
- Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubrieken "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Speciale waarschuwingen")
- Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
- Arteriële trombo-embolie - huidige of eerdere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
- Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv.voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
- Geschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
- Hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubrieken "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Speciale waarschuwingen") of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
- diabetes mellitus met vasculaire symptomen
- ernstige hypertensie
- ernstige dyslipoproteïnemie
- Geelzucht (gele verkleuring van de huid) of ernstige leverziekte, heden of verleden.
- Pancreatitis op zijn plaats of in het verleden indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie
- Tumor van de borst of van de geslachtsorganen (carcinoom van het endometrium), aanwezig of eerder.
- Goedaardige of kwaadaardige levertumor, aanwezig of eerder.
- Vaginale bloeding van onbekende oorsprong.
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Hypertensie, voorgeschiedenis van hypertensie, aan hypertensie gerelateerde ziekten of nierziekte.
- Combinatie met Ritonavir.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het product, stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg uw arts. Gebruik in de tussentijd niet-hormonale anticonceptiemethoden. Zie ook "Algemene opmerkingen".
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Triminulet inneemt
Algemene opmerkingen
Deze bijsluiter beschrijft enkele situaties waarin het nodig is om te stoppen met het gebruik van het product of waarin een vermindering van de werkzaamheid van het product zelf kan optreden. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen, zoals het gebruik van condooms of andere barrièremethoden Gebruik geen ritme- en basale temperatuurmethoden, die onbetrouwbaar kunnen zijn, aangezien de pil de normale veranderingen in temperatuur en baarmoederhalsslijm die optreden tijdens de menstruatiecyclus.
Voor het starten of hervatten van de pil is het raadzaam om een grondig medisch onderzoek te ondergaan.
Verder is het raadzaam om tijdens het gebruik van het product periodieke controlebezoeken uit te voeren, minimaal één keer per jaar.
De frequentie en het soort bezoek worden door de arts vastgesteld en zijn in het bijzonder gericht op de bloeddrukcontrole, het onderzoek van de borsten, de lever, de ledematen, de buik en de algemene gynaecologie met inbegrip van een uitstrijkje en relatieve bloedonderzoeken.
Het eerste vervolgbezoek dient plaats te vinden 3 maanden na de start van het COC De bij het eerste bezoek vereiste en hierboven beschreven onderzoeken dienen bij elk jaarlijks bezoek te worden uitgevoerd.
Zoals alle anticonceptiepillen biedt TRIMINULET geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of enige andere seksueel overdraagbare aandoening.
TRIMINULET is voorgeschreven voor persoonlijk gebruik en mag niet voor meerdere personen tegelijk beschikbaar zijn.
Preventieve maatregelen
Als een van de onderstaande aandoeningen aanwezig is, kan het zijn dat het gebruik van de combinatiepil nauwlettend toezicht van de arts vereist.Het is daarom noodzakelijk om de arts te waarschuwen voor de aanwezigheid van een van de bovenstaande aandoeningen voordat u begint met het gebruik van TRIMINULET. kan een geheel andere (niet-hormonale) anticonceptiemethode aanbevelen.
- Rook;
- suikerziekte;
- overgewicht;
- hypertensie; (zie "Speciale waarschuwingen");
- hartklepdefecten of bepaalde hartritmestoornissen;
- oppervlakkige flebitis (veneuze ontsteking);
- spataderen;
- migraine; (zie "Speciale waarschuwingen");
- depressie; (zie "Speciale waarschuwingen");
- epilepsie;
- hoge niveaus van cholesterol en triglyceriden (vetten) in het bloed, nu of in het verleden, zelfs bij naaste familieleden; (zie "Speciale waarschuwingen");
- borstknobbels;
- voorgeschiedenis van borstkanker bij naaste familieleden;
- lever- of galblaasziekte; (zie "Speciale waarschuwingen");
- ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte);
- systemische lupus erythematodes (ziekte die de huid van het hele lichaam aantast);
- hemolytisch-uremisch syndroom (bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- sikkelcelanemie;
- porfyrie;
- huidig of eerder chloasma (geelbruin gepigmenteerde vlekken op de huid, vooral op het gezicht). Vermijd in dit geval langdurige blootstelling aan de zon of ultraviolette stralen;
- eerdere herpes gestationis;
- sommige pathologische aandoeningen die worden gekenmerkt door resistentie tegen geactiveerd proteïne C, hyperhomocysteïnemie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antifosfolipide-antilichaamsyndroom (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans), die vatbaar zijn voor het ontstaan van veneuze of arteriële trombose ;
- Sydenham's chorea (aandoening van het centrale zenuwstelsel);
- gehoorverlies door otosclerose.
Raadpleeg uw arts in geval van eerste verschijning, herhaling of verergering van een van de bovenstaande aandoeningen tijdens het gebruik van de pil.
Preparaten van hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamabarbital, fenobarbital. (zie paragraaf "Interacties").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Triminulet veranderen?
Vertel uw arts of apotheker dat u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Sommige medicijnen kunnen de "effectieve werking van de pil" voorkomen. Deze omvatten primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine (gebruikt om epilepsie te behandelen), rifampicine (gebruikt om tuberculose te behandelen), ampicilline, tetracyclines, griseofulvine (antibiotica gebruikt om infectieziekten te behandelen) , ritonavir, modafinil, flunarizine, sommige proteaseremmers en nevirapine.
Andere anti-epileptica (oxycarbamazepine, topiramaat, felbamaat) zullen waarschijnlijk ook de werkzaamheid van de pil verminderen.
Preparaten op basis van hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend, aangezien dit zou kunnen leiden tot een verlies van contraceptieve werkzaamheid. Er zijn ongewenste zwangerschappen en hervatting van de menstruatiecyclus gemeld. Dit komt door de inductie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen uit de preparaten op basis van hypericum perforatum. Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met hypericum perforatum-producten.
Informeer altijd de voorschrijvende arts over eventuele medicijnen die u al gebruikt, en informeer ook eventuele andere artsen of tandartsen die andere medicijnen voorschrijven dat u TRIMINULET gebruikt, zodat zij kunnen bepalen of en hoe lang het nodig is. Stoffen die de serumconcentraties van het geneesmiddel kunnen verhogen:
- Atorvastatine.
- Competitieve remmers van sulfatering in de maagwand, zoals ascorbinezuur (vitamine C) en paracetamol (paracetamol).
- Stoffen die cytochroom P450 3A4-iso-enzymen remmen, zoals indinavir, fluconazol, voriconazol en troleandomycine.
Troleandomycine kan het risico op intrahepatische cholestase verhogen bij gelijktijdige toediening met combinatie-OAC's.
Ethinylestradiol kan interfereren met het metabolisme van andere geneesmiddelen door remming van microsomale leverenzymen of door het induceren van conjugatie van geneesmiddelen in de lever, met name glucurono-conjugatie of door andere mechanismen. Bijgevolg kunnen plasma en in de weefsels deze worden verhoogd (bijv. ciclosporine, theofylline, corticosteroïden) of verlaagd (bijv. lamotrigine, levothyroxine, valproaat).
Het gebruik van de pil kan de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden, maar deze veranderingen vallen meestal binnen het normale bereik. Het is daarom raadzaam om de arts die de onderzoeken heeft aangevraagd te informeren dat u de pil gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Als een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van TRIMINULET met de vrouw worden besproken.
In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw haar arts te raadplegen om te bepalen of het gebruik van TRIMINULET moet worden gestaakt.
Hartaanval
Een verhoogd risico op een myocardinfarct is in verband gebracht met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.Het risico is voornamelijk aanwezig bij rokers of bij vrouwen met andere risicofactoren voor coronaire hartziekten zoals hypertensie, hypercholesterolemie, morbide obesitas, diabetes en bij vrouwen die roken het risico is zeer laag onder de 30 jaar.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met een lager risico op VTE. Het risico van andere producten. producten zoals TRIMINULET kan ook tweeledig zijn.De beslissing om een ander product te gebruiken dan het product dat gepaard gaat met een lager risico op VTE mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE geassocieerd met TRIMINULET begrijpt, de manier waarop uw huidige risicofactoren beïnvloeden dat risico en het feit dat het risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van een COC wordt hervat na een pauze van 4 of meer weken.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Geschat wordt dat van de 10.000 vrouwen die een CHC gebruiken die gestodeen bevat, er tussen 9 en 12 in één jaar een VTE zullen ontwikkelen; dit is te vergelijken met ongeveer 6 vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken dat levonorgestrel bevat.
In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar lager dan het verwachte aantal tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Trombose is de vorming van een bloedstolsel dat een veneus of arterieel bloedvat kan blokkeren.
Het tast soms de diepe aderen in de benen aan (diepe veneuze trombose). Als het stolsel loslaat van de ader waarin het zich heeft gevormd, kan het de slagaders van de longen bereiken en verstoppen, waardoor de zogenaamde "longembolie" ontstaat. Diepe veneuze trombose komt zelden voor en kan optreden ongeacht of u de pil neemt of niet; het kan ook optreden tijdens de zwangerschap. Het risico is hoger bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen die dat niet doen, maar lager dan bij zwangere vrouwen.
In zeer zeldzame gevallen kunnen zich ook stolsels vormen in de bloedvaten van het hart (waar ze een hartaanval veroorzaken) of de hersenen (waar ze een beroerte veroorzaken). Zeer zelden is bij CHC-gebruikers trombose gemeld in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, nier- of retinale aderen en slagaders.
In sommige gevallen kan trombose ernstige blijvende invaliditeit veroorzaken of zelfs dodelijk zijn.
Het risico op een hartaanval of beroerte neemt toe met de leeftijd en met het aantal gerookte sigaretten Vrouwen die de pil gebruiken, vooral als ze ouder zijn dan 35 jaar, moeten stoppen met roken.
Als de bloeddruk stijgt tijdens het gebruik van de pil, kan het nodig zijn om het gebruik van het product te staken.
Als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt, stop dan met het innemen van de pil en raadpleeg onmiddellijk uw arts (zie ook "Wanneer moet u naar uw arts").
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
TRIMINULET is gecontra-indiceerd als een vrouw verschillende risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek "Contra-indicaties"). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd , mag geen combinatie-OAC worden voorgeschreven (zie rubriek "Contra-indicaties").
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, vooral in de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
- eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
- plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
- plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
- scherpe pijn in de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of op cerebrovasculaire accidenten (bijv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). TRIMINULET is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek "Contra-indicaties"). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd, moet een Er mogen geen combinatie-OAC's worden voorgeschreven (zie rubriek "Contra-indicaties").
Symptomen van ATE
Als dergelijke symptomen optreden, moeten vrouwen onmiddellijk contact opnemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en hen informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
- pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslagen.
Medische onderzoeken / bezoeken
Alvorens het gebruik van TRIMINULET te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en een klinisch onderzoek, op geleide van contra-indicaties, moet worden uitgevoerd (zie rubriek "Contra-indicaties". ) en waarschuwingen (zie rubrieken "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Speciale waarschuwingen"). Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico van TRIMINULET in vergelijking met andere CHC's, symptomen van VTE en ATE, bekende risicofactoren en wat te doen bij een vermoeden van trombose.
De vrouw moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. De frequentie en het type onderzoeken moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
tumoren
De diagnose borstkanker komt iets vaker voor bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van dezelfde leeftijd die dat niet doen. De lichte toename van het aantal diagnoses van borstkanker verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na stopzetting van de behandeling. Bevestigde risicofactoren voor het ontwikkelen van borstkanker zijn onder meer toenemende leeftijd, familiegeschiedenis, zwaarlijvigheid, nullipariteit en hogere leeftijd voor de eerste voldragen zwangerschap.
Goedaardige levertumoren en nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken. Dergelijke tumoren kunnen inwendige bloedingen veroorzaken. Raadpleeg bij hevige buikpijn onmiddellijk uw arts.De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus. Er is gemeld dat nekkanker (baarmoederhals) vaker voorkomt bij vrouwen die de pil langdurig gebruiken. Dit hangt misschien niet af van de pil, maar van seksueel gedrag en andere factoren die een rol spelen bij het ontstaan van tumoren in het algemeen.
Lever functie
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om de behandeling met combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctieparameters weer normaal zijn De terugkeer van cholestatische geelzucht die al optreedt tijdens de zwangerschap of tijdens een eerdere behandeling met geslachtssteroïden vereist behandeling stopzetting van het gecombineerde orale anticonceptivum.
Vrouwen met een voorgeschiedenis van COC-gerelateerde cholestase of die tijdens de zwangerschap cholestase ontwikkelen, hebben een grotere kans om cholestase te ontwikkelen bij gebruik van COC's.
Deze patiënten die een combinatie-OAC gebruiken, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en als cholestase terugkeert, moet het combinatie-OAC worden stopgezet.
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om het COC te staken totdat de leverfunctie weer normaal is.Bij gebruik van combinatie-OAC's is hepatocellulair letsel gemeld.Een vroege diagnose van geneesmiddelgerelateerd hepatocellulair letsel kan de ernst van hepatotoxiciteit verminderen wanneer het geneesmiddel wordt stopgezet. Als hepatocellulaire schade wordt vastgesteld, moeten patiënten hun gecombineerde orale anticonceptivum staken, een niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken en hun arts raadplegen.
Migraine
Het optreden of verergeren van migraine of de ontwikkeling van hoofdpijn met als kenmerk terugkerend, aanhoudend en ernstig vormen situaties die stopzetting van het COC en evaluatie van de oorzaak vereisen. Vrouwen met migraine (vooral migraine met aura) die combinatie-OAC's gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op een beroerte (zie "Contra-indicaties").
Angio-oedeem
Exogene oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren, vooral bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem.
Effecten op het metabolisme van lipiden en koolhydraten
Een "glucose-intolerantie werd geregistreerd bij patiënten die gecombineerde orale anticonceptiva gebruikten.
Hoewel combinatie-OAC's de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs voor de noodzaak van aanpassing van het regime bij diabetespatiënten die combinatie-OAC's gebruiken. Diabetici of patiënten met een "glucose-intolerantie" moeten zorgvuldig worden gevolgd (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Sommige vrouwen kunnen veranderingen in lipidenwaarden ervaren tijdens het gebruik van een combinatie-OAC. Een niet-hormonale methode van geboortepreventie moet worden overwogen bij vrouwen met ongecontroleerde dyslipidemie. Aanhoudende hypertriglyceridemie kan optreden bij een klein deel van de vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken. Verhoogde plasmatriglyceriden bij COC-gebruikers kunnen leiden tot pancreatitis en andere complicaties.
Oestrogeen verhoogt high-density plasma-lipoproteïne (HDL-cholesterol), terwijl bij veel progestagenen een verlaging van HDL-cholesterol is gemeld.
Sommige progestagenen kunnen de concentraties van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) verhogen en kunnen het beheersen van hyperlipidemie bemoeilijken.
Het resulterende effect van een gecombineerd oraal anticonceptivum hangt af van het bereikte evenwicht tussen de effecten van de afzonderlijke doses oestrogeen en progestageen en van de aard en de totale hoeveelheid progestagenen die in het anticonceptivum worden gebruikt. de keuze van gecombineerde orale anticonceptiva Vrouwen die worden behandeld voor hyperlipidemie moeten zorgvuldig worden opgevolgd als ze ervoor kiezen om gecombineerde orale anticonceptiva te gebruiken.
Foliumzuur niveaus
De foliumzuurspiegels in het serum kunnen worden verlaagd door gecombineerde orale anticonceptiva. Dit kan van klinisch belang zijn als de vrouw kort na het stoppen met het COC zwanger wordt.
Bloeddruk
Het gebruik van orale anticonceptiva is gecontra-indiceerd bij vrouwen met hypertensie, hoge bloeddruk, of met hypertensie gerelateerde of nierziekte of met een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk. Hoewel een kleine stijging van de bloeddruk is gemeld bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, komt een klinisch relevante bloeddrukstijging zelden voor. Er is geen verband vastgesteld tussen het gebruik van een combinatie-OAC en hypertensie, maar als klinisch significante hypertensie optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, moet de arts uit voorzorg stoppen met het gebruik van het combinatie-OAC en de patiënt behandelen. "hypertensie.
Aandoeningen van de emotionele sfeer
Vrouwen die significant depressief worden tijdens het gebruik van combinatie-OAC's, moeten de behandeling stopzetten en een alternatieve anticonceptiemethode gebruiken om te bepalen of dit symptoom gerelateerd is aan het geneesmiddel. depressie optreedt.
Onregelmatige bloeding
Onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) kan optreden tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, vooral in de eerste maanden van de behandeling Daarom is de evaluatie van onregelmatige vaginale bloedingen pas zinvol na een stabilisatiefase van ongeveer 3 maanden Behandelingscycli Als onregelmatige bloedingen aanhouden of optreedt na eerder regelmatige cycli, moet een niet-hormonale etiologie worden overwogen en moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen, waaronder curettage, om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten.
Bij sommige vrouwen is het mogelijk dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens de tabletvrije periode. Als het combinatie-OAC is ingenomen zoals beschreven in de rubriek "Dosis, methode en tijdstip van toediening" is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Zwangerschap is echter onwaarschijnlijk. Als het combinatie-OAC niet correct is ingenomen vóór de gemiste onttrekkingsbloeding of als er zich twee onttrekkingsbloedingen hebben voorgedaan, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat verder wordt gegaan met het gebruik van het combinatie-OAC. met een mogelijk uitblijven van ovulatie) of oligomenorroe, vooral als deze aandoening al bestond.
Laboratorium testen
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder leverfunctietests (inclusief een afname van bilirubine en alkalische fosfatase), schildklier (stijging van totaal T3 en T4 door een toename van TBG, afname van harsabsorptie van vrij T3 ), bijnier (verhoging van plasmacortisol, verhoging van cortisolbindend globuline, daling van dehydroepiandrosteronsulfaat) en nier (verhoging van plasmacreatinine en daling van creatinineklaring), plasmaspiegels van transporteiwitten, bijvoorbeeld corticosteroïdbindend globuline en lipiden/ lipoproteïnefracties, parameters van glucosemetabolisme, coagulatie en fibrinolyse, verlaging van de foliumzuurspiegels in serum. Veranderingen vallen over het algemeen binnen het bereik van normale laboratoriumwaarden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
TRIMINULET mag niet worden gebruikt bij bekende of vermoede zwangerschappen.
Als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van het combinatie-OAC, moet de behandeling worden stopgezet.Er is geen sluitend bewijs dat de oestrogenen en progestagenen in het combinatie-OAC schadelijk kunnen zijn voor de foetus als de conceptie per ongeluk plaatsvindt tijdens het gecombineerde gebruik van het combinatie-OAC (zie "Contra-indicaties").
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode wanneer "Triminulet opnieuw wordt gestart" (zie rubrieken "Dosis, wijze en tijdstip van toediening", "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Speciale waarschuwingen").
TRIMINULET wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van combinatie-OAC's zijn vastgesteld bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd Het gebruik van deze geneesmiddelen vóór de menarche is niet geïndiceerd.
geriatrisch gebruik
COC's zijn niet geïndiceerd bij postmenopauzale vrouwen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
TRIMINULET bevat sucrose en lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
WANNEER U UW ARTS MOET RAADPLEGEN?
Periodieke controles
Tijdens het gebruik van de pil zal de arts de patiënt vragen om periodieke controles te ondergaan, meestal jaarlijks.
Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk:
- als u een verandering in uw gezondheidstoestand waarneemt, in het bijzonder in verband met wat in deze bijsluiter wordt vermeld (zie ook "Contra-indicaties" en "Voorzorgsmaatregelen bij" gebruik ". Vergeet de verwijzingen naar naaste familieleden niet);
- als u een knobbel in uw borst voelt;
- als andere medicijnen moeten worden gebruikt (zie ook "Interacties");
- als u geïmmobiliseerd bent of een operatie moet ondergaan (raadpleeg uw arts ten minste vier weken van tevoren);
- als u ernstige en ongewone vaginale bloedingen heeft;
- als u tabletten heeft vergeten in de eerste week van gebruik en geslachtsgemeenschap heeft gehad in de zeven dagen voorafgaand aan het vergeten;
- als u twee opeenvolgende cycli niet ongesteld bent of als u een zwangerschap vermoedt, begin dan niet met een nieuwe verpakking zonder toestemming van uw arts.
Stop met het innemen van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt:
- hoest die plotseling begint;
- ernstige pijn op de borst die kan uitstralen naar de linkerarm;
- plotselinge kortademigheid;
- ongebruikelijke, ernstige, langdurige hoofdpijn of migraineaanval;
- gedeeltelijk of totaal verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien;
- onduidelijke spraak of onvermogen om te spreken;
- plotselinge veranderingen in gehoor, geur en smaak;
- duizelig of flauw voelen;
- zwakte of gevoelloosheid van een deel van het lichaam;
- ernstige buikpijn;
- ernstige pijn of zwelling in één been;
De bovenstaande situaties en symptomen worden geïllustreerd en in meer detail uitgelegd in andere rubrieken van deze bijsluiter.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Triminulet: Dosering
Hoe wordt TRIMINULET® ingenomen?
De TRIMINULET-kalenderverpakking bevat drie soorten verschillend gekleurde tabletten: zes beige gekleurde tabletten genummerd 1 tot 6, vijf donkerbruin gekleurde tabletten genummerd 7 tot 11, tien witgekleurde tabletten genummerd 12 tot 21.
Eén tablet moet gedurende 21 opeenvolgende dagen per dag worden ingenomen, beginnend met de tablet gemarkeerd met het nummer 1 (naast het woord "START"), gevolgd door een stop van 7 dagen. dag volgend op de numerieke volgorde zoals aangegeven door de pijlen, tot het einde van de verpakking (tablet 21).
Het is essentieel dat de tabletten worden ingenomen in de exacte volgorde die wordt aangegeven door de nummering en pijlen.
Prik de dag van de week waarop u begint met het innemen van de tabletten op de blisterverpakking. Deze zelfde dag van de week vertegenwoordigt de startdag van elke volgende verpakking; bovendien vertegenwoordigt het dezelfde dag van de week waarop de tabletten 1, 8 zal worden ingenomen en 15. Dit zal helpen om te controleren en ervoor te zorgen dat u uw tabletten correct inneemt.
De tabletten moeten regelmatig, mogelijk altijd op hetzelfde tijdstip worden ingeslikt zonder te kauwen, bij voorkeur na de avondmaaltijd.
Volgende cycli
Nadat u alle 21 tabletten heeft ingenomen, moet u 7 dagen stoppen met het innemen ervan.Tijdens deze 7 dagen zult u bloedingen krijgen, meestal 2-3 dagen na het innemen van de laatste tablet. Start de volgende verpakking met TRIMINULET op dag 8, zelfs als de bloeding nog steeds aanhoudt. Dit betekent dat de tweede verpakking TRIMINULET precies op dezelfde dag van de week wordt gestart als vier weken geleden met de eerste verpakking.
Begin van het eerste pakket
Geen hormonaal anticonceptivum in de voorgaande maand.
Begin met het innemen van TRIMINULET op de eerste dag van uw cyclus, dat wil zeggen de eerste dag van uw menstruatie, door de tablet in te nemen met het nummer 1 (zie rubriek "Hoe gebruikt u TRIMINULET"). Het kan ook worden gestart tussen de tweede en de vijfde dag van uw cyclus. , maar in dit geval moet een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) worden gebruikt gedurende de eerste zeven dagen dat u de TRIMINULET-tabletten in de eerste cyclus inneemt.
Overstappen van een andere "gecombineerde" pil.
U kunt beginnen met het innemen van TRIMINULET op de dag na de laatste pil van het vorige anticonceptiemiddel (dwz zonder rekening te houden met een interval).Als uw vorige anticonceptiepakket ook niet-werkzame tabletten bevat, kunt u TRIMINULET de dag na de laatste actieve tablet innemen (in geval van twijfel , vraag uw arts). Het kan ook later worden gestart, maar nooit later dan de dag na de pilvrije periode (of de dag na de laatste inactieve tablet) van het vorige anticonceptiemiddel.
Overstappen van een pil met alleen progestageen (minipil).
U kunt op elke dag stoppen met het innemen van de minipil en de volgende dag op hetzelfde tijdstip beginnen met het innemen van TRIMINULET. Gebruik echter gedurende de eerste zeven dagen dat u de tabletten inneemt een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) bij geslachtsgemeenschap.
Overstappen van een injectie-, implantaat- of spiraaltje-anticonceptiemiddel.
Begin met het gebruik van TRIMINULET op de dag dat de volgende injectie met alleen progestageen gepland is of op de dag dat het implantaat met alleen progestageen of een spiraaltje met alleen progestageen wordt verwijderd. Gebruik echter in de eerste zeven dagen van inname van de TRIMINULET-tabletten een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) bij seks.
Na de bevalling.
De start van de pil na de bevalling moet door de arts worden bepaald, hij beslist of de behandeling in de periode tussen de 21e en 28e dag of later wordt gestart. In het laatste geval is het raadzaam om een aanvullende barrièremethode te gebruiken in de eerste 7 dagen van het innemen van TRIMINULET-tabletten. Als er in de tussentijd echter geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden afgewacht voordat daadwerkelijk met de inname van TRIMINULET wordt begonnen.
Als u borstvoeding geeft en TRIMINULET wilt gebruiken, overleg dan eerst met uw arts.
Na een spontane of geïnduceerde abortus.
Volg het recept van uw arts.
Beëindiging dienstverband
U kunt op elk moment stoppen met het gebruik van TRIMINULET.Als u niet zwanger wilt worden, raadpleeg dan uw arts over andere anticonceptiemethoden.
Als u wilt stoppen met het gebruik van TRIMINULET omdat u zwanger wilt worden, neem dan contact op met uw arts.In dit geval is het over het algemeen raadzaam om te wachten tot uw menstruatie weer regelmatig is voordat u probeert zwanger te worden.
WAT TE DOEN ALS...
u vergeet uw tabletten in te nemen
- Als er minder dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname, blijft de betrouwbaarheid van de pil behouden. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt en ga verder zoals gewoonlijk.
- Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname of als u geen 2 of meer actieve tabletten heeft ingenomen, kan de betrouwbaarheid van de pil afnemen. Hoe groter het aantal achtereenvolgens vergeten tabletten, hoe groter het risico dat het anticonceptieve effect wordt verminderd.Het risico op zwangerschap is bijzonder hoog als pillen aan het begin en aan het einde van de verpakking worden vergeten. Volg onderstaande instructies (zie ook onderstaand schema).
Meer dan één vergeten tablet in één verpakking
Raadpleeg uw arts.
Eén tablet vergeten in de eerste week
Neem de tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. Gebruik de komende 7 dagen aanvullende anticonceptiemethoden (barrièremethode).
Als er geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden in de week voorafgaand aan de vergeetachtigheid, is er kans op zwangerschap. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte.
Eén tablet vergeten in de tweede week
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. De betrouwbaarheid van de pil blijft behouden, er zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig.
Eén tablet vergeten in de derde week
Een van de volgende alternatieven kan worden gekozen, zonder dat aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig zijn.
- Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. Start het nieuwe pakket zodra het huidige is voltooid, zonder ruimte tussen de twee pakketten. Een onttrekkingsbloeding kan pas optreden als de tweede verpakking klaar is, maar intermenstruele bloeding (spotting) kan optreden tijdens de dagen van inname.
- Stop met tabletten uit de huidige verpakking, neem een interval van 7 dagen of minder in acht (tel ook de dag van de vergeten pil) en ga verder met een nieuwe verpakking. Als u voor dit alternatief kiest, kunt u altijd met de nieuwe verpakking beginnen op dezelfde dag van de week waarop u gewoonlijk begint.
Als u een of meer tabletten vergeet in te nemen en geen menstruatie krijgt in de eerste pilvrije periode, is het mogelijk dat u zwanger bent geworden. Raadpleeg uw arts voordat u met de nieuwe verpakking begint.
Bij braken en/of diarree
Als braken of diarree optreedt binnen 3-4 uur na inname van TRIMINULET, kan de absorptie van het actieve ingrediënt onvolledig zijn. Het is alsof de tablet vergeten is. Het gebruik van tabletten uit een nieuwe verpakking is vereist, zoals hierboven beschreven. Volg daarom de instructies die worden gegeven in het geval van vergeten tabletten.
In geval van onverwachte bloeding
Bij alle orale anticonceptiva kan vaginale bloeding optreden in de eerste maanden na inname tussen de menstruaties.Normaal gesproken verdwijnen onregelmatige bloedingen zodra het lichaam aan de pil gewend is geraakt (meestal na ongeveer 3 cycli van aanname). Het is altijd raadzaam om uw arts te raadplegen, maar vooral als deze bloedingen aanhouden, hevig worden of met tussenpozen terugkeren.
Bij gemiste menstruatie
Als alle tabletten correct zijn ingenomen, er geen braken heeft plaatsgevonden of andere medicijnen zijn ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Blijf het product gebruiken zoals u gewend bent.
Als je menstruatie niet twee keer achter elkaar optreedt, is het mogelijk dat je zwanger bent. Raadpleeg onmiddellijk uw arts. Begin pas met de nieuwe verpakking als uw arts zwangerschap heeft uitgesloten.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Triminulet heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis TRIMINULET, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u vragen heeft over het gebruik van TRIMINULET, neem dan contact op met uw arts of apotheker Symptomen van overdosering door het gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum bij volwassenen en kinderen zijn misselijkheid, gevoelige borsten, verwardheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid, bloeding door ontbering.
Er zijn geen specifieke antidota en elke verdere behandeling moet symptomatisch zijn.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Triminulet
Zoals alle geneesmiddelen kan TRIMINULET bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Als u bijwerkingen ervaart, vooral als deze ernstig en aanhoudend zijn, of een verandering in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat deze door de pil kan worden veroorzaakt, raadpleeg dan uw arts.
Er is een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) voor alle vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken. Voor informatie over de verschillen in risico tussen COC's, zie rubriek Speciale waarschuwingen.
Ernstige bijwerkingen
- Ernstige reacties die verband houden met het gebruik van de pil en gerelateerde symptomen die stopzetting van de behandeling vereisen, worden ook beschreven in de rubriek "Voorzorgen bij gebruik": "Trombose" en "Tumoren":
- arteriële trombo-embolische voorvallen (in het bijzonder myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval);
- veneuze trombo-embolische voorvallen (flebitis, longembolie);
- hypertensie, coronaire hartziekte;
- hyperlipidemie (hypertriglyceridemie en/of hypercholesterolemie);
- ernstige mastodynie, goedaardige mastopathie;
- intense en ongewone hoofdpijn, migraine, duizeligheid, veranderingen in het gezichtsvermogen;
- verergering van epilepsie;
- hepatocellulair carcinoom, cholestatische geelzucht, hepatocellulaire schade (bijv. hepatitis, verminderde leverfunctie);
- chloasma;
- optische neuritis, vasculaire trombose van het netvlies.
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op:
- Arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie, en dit risico wordt in meer detail besproken in de rubrieken 'Voorzorgsmaatregelen bij gebruik' en 'Speciale waarschuwingen'.
- cervicale intra-epitheliale neoplasie en baarmoederhalskanker
- diagnose borstkanker.
- goedaardige levertumoren (bijv. focale nodulaire hyperplasie, leveradenoom)
Lees deze paragrafen voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Andere bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken:
Meest voorkomende bijwerkingen:
- borstspanning, vergroting, pijn en afscheiding
- hoofdpijn, migraine
- veranderingen in seksueel verlangen, depressieve stemming, prikkelbaarheid
- intolerantie voor contactlenzen
- misselijkheid, braken en zich onwel voelen
- nervositeit
- veranderingen in vaginale afscheiding
- huidreacties
- vochtretentie / oedeem
- veranderingen in lichaamsgewicht (toename of afname), veranderingen in eetlust (toename of afname)
- overgevoeligheidsreacties
- oligomenorroe, amenorroe, dysmenorroe
- intermenstruele angst
- vaginitis, inclusief candidiasis.
Zeldzame bijwerkingen:
- braken, buikpijn en buikkrampen
- depressie
- huidaandoeningen (acne, alopecia, seborroe, hypertrichose, huiduitslag, erythema nodosum, erythema multiforme)
- overgevoeligheidsreacties waaronder zeer zeldzame gevallen van urticaria, angio-oedeem en ernstige reacties met ademhalings- en bloedsomloopsymptomen. Verergering van systemische lupus erythematosus
- verergering van spataderen
- opgeblazen gevoel
- pancreatitis
- ischemische colitis
- biliaire lithiasis
- inflammatoire darmziekte (ziekte van Chron, colitis ulcerosa)
- daling van de foliumzuurspiegels in serum
COC's kunnen reeds bestaande galblaasaandoeningen verergeren en de ontwikkeling van deze ziekte bij voorheen asymptomatische vrouwen versnellen. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Andere informatie
Samenstelling
Elke TRIMINULET-verpakking bevat 21 omhulde tabletten, waaronder 6 beige omhulde tabletten, 5 donkerbruine omhulde tabletten en 10 witomhulde tabletten.
Actieve principes:
Elke beige omhulde tablet bevat: 0,050 mg gestodeen, 0,03 mg ethinylestradiol; elke donkerbruine omhulde tablet bevat: 0,070 mg gestodeen, 0,04 mg ethinylestradiol; elke witomhulde tablet bevat: 0,100 mg gestodeen, 0,03 mg ethinylestradiol.
Hulpstoffen: lactose, maïszetmeel, povidon 25.000, talk, calciumnatriumedetaat, magnesiumstearaat, sucrose, povidon 700.000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide, glycerine, E-was, geel ijzeroxide, chocoladebruin ijzeroxide.
Farmaceutische vorm en inhoud
Omhulde tabletten voor oraal gebruik.
Doos met 1 kalenderverpakking van 21 omhulde tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TRIMINULET OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke beige omhulde tablet bevat: 0,050 mg gestodeen, 0,03 mg ethinylestradiol.
Elke donkerbruine omhulde tablet bevat: 0,070 mg gestodeen, 0,04 mg ethinylestradiol.
Elke witomhulde tablet bevat: 0,100 mg gestodeen; ethinylestradiol 0,03 mg.
Hulpstoffen: lactose, sucrose.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Preventie van conceptie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
WIJZE VAN AANWERVING
Het TRIMINULET-kalenderpakket bevat drie soorten tabletten in verschillende kleuren:
- zes beige tabletten genummerd van 1 tot 6
- vijf donkerbruine tabletten genummerd 7 tot 11
- tien witte tabletten 12 tot 21.
Gedurende 21 opeenvolgende dagen dient één tablet per dag te worden ingenomen, te beginnen met de tablet met de markering "1", gevolgd door een schorsing van 7 dagen. Ga vervolgens door met het innemen van één tablet per dag volgens de numerieke volgorde zoals aangegeven door de pijlen, totdat de einde van de verpakking (tablet 21).
Het is essentieel dat de tabletten worden ingenomen in de exacte volgorde die wordt aangegeven door de nummering en pijlen.
De tabletten moeten elke dag zonder kauwen worden doorgeslikt, eventueel op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur na de avondmaaltijd.
Nadat u alle 21 tabletten heeft ingenomen, moet u 7 dagen stoppen met het innemen ervan.
Een onttrekkingsbloeding begint meestal 2 of 3 dagen na de laatste tablet en is mogelijk niet verdwenen voordat met de volgende verpakking wordt begonnen.
Elke volgende verpakking wordt gestart op de dag na de tabletvrije pauze.
Dit betekent dat de tweede verpakking TRIMINULET precies op dezelfde dag van de week wordt gestart als de eerste verpakking, vier weken eerder.
HOE DE BEHANDELING TE BEGINNEN?
Geen hormonale anticonceptiebehandeling in de afgelopen maand
De inname van TRIMINULET-tabletten moet beginnen op de 1e dag van de natuurlijke menstruatiecyclus (dwz de eerste dag van de menstruatie). TRIMINULET kan ook worden gestart tussen de 2e en 5e dag van de cyclus, maar in dit geval tijdens de eerste. ook aanbevolen om een niet-hormonale barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom of zaaddodend middel) in de eerste zeven dagen na inname van de TRIMINULET-tabletten.
Overstappen van een ander gecombineerd oraal anticonceptivum
De eerste TRIMINULET-tablet moet bij voorkeur worden ingenomen de dag na de laatste werkzame tablet van het vorige anticonceptiemiddel, of uiterlijk de dag na de gebruikelijke tabletvrije pauze of de dag na de laatste placebotablet van het vorige orale anticonceptiemiddel.
Overschakelen van een anticonceptiemiddel met alleen progestageen (minipil, implantaat, spiraaltje of preparaat voor injectie)
Het is mogelijk om op elk moment te veranderen als u van de minipil komt, en de inname van TRIMINULET moet de volgende dag beginnen. In al deze gevallen moet de vrouw ook worden geadviseerd om gedurende de eerste zeven dagen van het innemen van TRIMINULET-tabletten ook een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
Na een abortus in het eerste trimester
De behandeling met TRIMINULET kan onmiddellijk worden gestart zonder dat aanvullende anticonceptiemaatregelen nodig zijn.
Na een geboorte of abortus in het tweede trimester
Aangezien de periode direct na de bevalling gepaard gaat met een verhoogd risico op trombo-embolie, mag bij moeders die geen borstvoeding geven of na een abortus in het tweede trimester niet vóór de 21e-28e dag met TRIMINULET worden begonnen. hormonale anticonceptiemethode tijdens de eerste zeven dagen van inname van TRIMINULET. Als er in de tussentijd geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet worden gewacht op de eerste menstruatie voordat met TRIMINULET wordt begonnen (zie rubrieken 4.4 "Thromboe-embolie" en 4.6).
ONREGELMATIGE INNAME VAN TABLETTEN
De anticonceptiebescherming kan afnemen als u vergeet de tabletten in te nemen, vooral als het vergeten optreedt tijdens de eerste dagen van de behandelingscyclus.
• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet van het gebruikelijke tijdstip, wordt de anticonceptiebescherming niet verminderd. De vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vergeten tablet is vergeten en de volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
• Als de vertraging bij het innemen van een tablet meer dan 12 uur bedraagt vanaf het gebruikelijke tijdstip of als 2 of meer werkzame tabletten niet worden ingenomen, is de anticonceptieve bescherming niet langer verzekerd. De volgende suggesties kunnen dan ook in de dagelijkse praktijk worden gegeven.
Eerste week
De laatst vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vergeten tablet wordt opgemerkt, ook als dit betekent dat u op dezelfde dag twee tabletten moet innemen.De volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen. Bovendien moet gedurende de volgende 7 dagen een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijv. condooms) worden gebruikt.Als geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden in de afgelopen week, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen. Hoe groter het aantal vergeten tabletten en hoe korter het pilvrije interval, hoe groter het risico op zwangerschap.
Tweede week
De laatst vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vergeten tablet wordt opgemerkt, ook als dit betekent dat u twee tabletten op één dag op hetzelfde tijdstip moet innemen.De volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen. Het is niet nodig om anticonceptie te gebruiken, op voorwaarde dat de tabletten in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet correct zijn ingenomen; als dit echter niet het geval is, of als er meer dan één tablet is vergeten, moet het gebruik van aanvullende voorzorgsmaatregelen gedurende 7 dagen worden aanbevolen.
Derde week
Gezien de nadering van het tabletvrije interval is het risico op verminderde anticonceptiebetrouwbaarheid groter. Het aanpassen van het pilgebruikspatroon kan echter nog steeds de vermindering van de anticonceptiebescherming voorkomen. Door een van de volgende twee opties te gebruiken, is het daarom niet nodig om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken zolang alle tabletten correct zijn ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet. Anders moet het worden aanbevolen om de eerste van de twee opties te volgen en ook om de komende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen.
1. De laatst vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vergeten tablet wordt opgemerkt, ook als dit betekent dat u op dezelfde dag twee tabletten moet innemen.De volgende tabletten moeten op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.Met de volgende verpakking moet onmiddellijk na het beëindigen van de vorige worden begonnen, d.w.z. zonder rekening te houden met het tabletvrije interval tussen de twee verpakkingen. In dit geval is het onwaarschijnlijk dat een onttrekkingsbloeding optreedt vóór het einde van de tweede verpakking; er kunnen echter spotting of doorbraakbloedingen optreden tijdens het gebruik van de tabletten.
2. U kunt ook het advies krijgen om te stoppen met het innemen van tabletten uit de huidige verpakking. Houd daarom een pilvrij interval van maximaal 7 dagen aan, inclusief die waarin tabletten zijn vergeten, en ga dan verder met een nieuwe verpakking.
Als er tabletten zijn vergeten en er geen onttrekkingsbloeding optreedt in de eerste normale tabletvrije periode, moet de mogelijkheid van een doorgaande zwangerschap worden overwogen.
AANBEVELINGEN BIJ BRAKEN EN/OF RUBRIEK
Als braken of diarree optreedt binnen 3-4 uur na inname van de tablet, kan de absorptie van de tabletten onvolledig zijn. vereist het gebruik van tabletten uit een nieuwe verpakking, zoals hierboven beschreven. Raadpleeg de aanbevelingen geïllustreerd in de paragraaf "ONREGELMATIGE INNAME VAN DE TABLET". Als u het gebruikelijke doseringsschema niet wilt wijzigen, moet u een of meer extra tabletten innemen. nieuw pakket.
04.3 Contra-indicaties
Gecombineerde orale anticonceptiva mogen niet worden gebruikt in de volgende gevallen:
• overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen;
• arteriële trombo-embolische accidenten of arteriële trombo-embolische pathologie in de voorgeschiedenis (in het bijzonder myocardinfarct, cerebrovasculair accident);
• veneuze trombo-embolische ongevallen of veneuze trombo-embolische pathologie in de voorgeschiedenis (diepe veneuze trombose, longembolie), met of zonder uitlokkende factoren;
• huidig of eerder prodroom van een trombose (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval, angina pectoris);
• cardiovasculaire aandoeningen: hypertensie, voorgeschiedenis van hypertensie, ziekten gerelateerd aan hypertensie of nierziekte, coronaire hartziekte, valvulopathie, ritmestoornissen die bloedstolsels kunnen veroorzaken;
• erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose
• hoofdpijn met focale neurologische symptomen, zoals aura
• diabetes gecompliceerd door micro- of macroangiopathie;
• oftalmische pathologie van vasculaire oorsprong;
• ernstige leverziekte, huidig of in het verleden, totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn;
• huidige of eerdere pancreatitis indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie
• levertumoren, huidig of verleden, goedaardig of kwaadaardig;
• bekende of vermoede kwaadaardige pathologieën van de geslachtsorganen (carcinoom van het endometrium) of van de borsten, indien hormoonafhankelijk;
• cholestatische geelzucht tijdens de zwangerschap of geelzucht bij eerder gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva;
• vaginale bloedingen van onbepaalde aard;
• bekende of vermoede zwangerschap;
• associatie met Ritonavir.
De aanwezigheid van een of meer risicofactoren voor veneuze of arteriële trombose kan een contra-indicatie voor gebruik vormen (zie rubriek 4.4).
Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het orale anticonceptiemiddel, moet het preparaat onmiddellijk worden stopgezet.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
VOORZORGSMAATREGELEN D "GEBRUIK
MEDISCH ONDERZOEK
Een grondige medische, persoonlijke en familiale anamnese en een lichamelijk onderzoek (inclusief bepaling van de bloeddruk) moeten worden uitgevoerd voordat de toediening van een COC wordt gestart of hervat, zoals aangegeven onder "Contra-indicaties" (paragraaf 4.3) en "Waarschuwingen" (paragraaf 4.4.2); Het onderzoek moet tijdens het gebruik van COC's ten minste eenmaal per jaar worden herhaald.Een PAP-test moet worden uitgevoerd als de patiënt promiscue seksuele activiteit heeft / heeft gehad of zoals anders aangegeven. Het is ook belangrijk om een periodieke evaluatie uit te voeren, aangezien sommige contra-indicaties (bijvoorbeeld een voorbijgaande ischemische aanval, enz.) of risicofactoren (bijvoorbeeld een "familiegeschiedenis van veneuze of arteriële trombose) voor het eerst kunnen optreden tijdens het gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum. De frequentie en het type van deze beoordelingen moeten individueel op de patiënt worden afgestemd, maar er moet in het algemeen bijzondere aandacht worden besteed aan bloeddruk, borsten, lever, extremiteiten, buik en bekken, inclusief cervicale cytologie (PAP-test) en gerelateerde laboratoriumtests.
Het eerste vervolgbezoek dient plaats te vinden 3 maanden na de start van het COC De bij het eerste bezoek vereiste en hierboven beschreven onderzoeken dienen bij elk jaarlijks bezoek te worden uitgevoerd.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat orale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Het roken van sigaretten verhoogt het risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen die verband houden met het gebruik van combinatie-OAC's Dit risico neemt toe met de leeftijd en met het aantal gerookte sigaretten (15 of meer sigaretten per dag), en is meer uitgesproken bij vrouwen ouder dan 35 jaar Vrouwen die COC's gebruiken, moeten sterk worden geadviseerd niet te roken.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
TRIMINULET bevat: lactose Daarom, de Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose/galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
TRIMINULET bevat sucrose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
THROMBO-OEMBOLISCHE AANDOENINGEN EN ANDERE CARDIOVASCULAIRE PROBLEMEN
Hartaanval
Een verhoogd risico op een myocardinfarct is in verband gebracht met het gebruik van combinatie-OAC's. Het risico is voornamelijk aanwezig bij rokers of bij vrouwen met andere risicofactoren voor coronaire hartziekten, zoals hypertensie, hypercholesterolemie, morbide obesitas, diabetes. Het risico is zeer laag. onder de 30 jaar.
Risico op arteriële en veneuze trombo-embolische aandoeningen
Alvorens COC's voor te schrijven, is het noodzakelijk om systematisch onderzoek te doen naar de aanwezigheid van risicofactoren voor arteriële en veneuze trombo-embolische aandoeningen en om contra-indicaties en voorzorgen bij gebruik te overwegen.
De therapie moet worden stopgezet als er waarschuwingssymptomen van dreigende complicaties optreden: ongewone intense hoofdpijn, gezichtsstoornissen, verhoogde bloeddruk, klinische tekenen van flebitis en longembolie.
Het zo veel mogelijk beperken van blootstelling aan oestrogeen en progestageen is in overeenstemming met de principes van Good Therapeutic Practice. Voor elke combinatie van oestrogeen en progestageen moet het voorgeschreven doseringsschema er een zijn die de minimale hoeveelheid oestrogeen en progestageen bevat die verenigbaar is met een laag percentage mislukkingen en met de individuele behoeften van de patiënt. Aan vrouwen die voor de eerste keer combinatie-OAC's gebruiken, moeten preparaten worden voorgeschreven die minder dan 50 mg oestrogeen bevatten.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd oraal anticonceptivum brengt een verhoogd risico met zich mee op veneuze trombotische voorvallen en trombo-embolische voorvallen, zoals diepe veneuze trombose en longembolie, in vergelijking met niet-gebruik. Het extra risico is het grootst tijdens het eerste jaar van gebruik bij een vrouw die voor de eerste keer een combinatie-OAC start. Dit verhoogde risico is echter lager dan het risico op trombotische voorvallen en veneuze trombo-embolie geassocieerd met zwangerschap, dat naar schatting in 60 gevallen per 100.000 zwangere vrouwen is. vrouwjaren Veneuze trombo-embolie is dodelijk in 1-2% van de gevallen.
Epidemiologische studies hebben aangetoond dat de incidentie van veneuze trombo-embolie bij gebruiksters van combinatie-OAC's met een laag oestrogeengehalte (estradiol) varieert van 20 tot 40 gevallen per 100.000 vrouwjaren; deze risicoschatting verschilt per progestageen, vergeleken met 5-10 gevallen per 100.000 vrouw- jaar bij niet-gebruikers.
Verschillende epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat gebruikers van gecombineerde orale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten, meestal in een dosis van 30 microgram, en een progestageen zoals gestodeen, een verhoogd risico hebben op trombotische voorvallen en veneuze trombo-embolie in vergelijking met vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken. mcg van ethinylestradiol en het progestageen levonorgestrel. Gegevens uit andere onderzoeken lieten dit verhoogde risico echter niet zien.
Voor producten die 30 microgram ethinylestradiol in combinatie met desogestrel of gestodeen bevatten, vergeleken met producten die minder dan 50 microgram ethinylestradiol en levonorgestrel bevatten, werd een algemeen relatief risico op veneuze trombo-embolische voorvallen geschat op 1,5 tot 2,0. De incidentie van trombotische voorvallen en veneuze trombo-embolie voor orale combinatie-anticonceptiva die levonorgestrel en minder dan 50 mcg ethinylestradiol bevatten, is ongeveer 20 gevallen per 100.000 vrouwjaren. Voor TRIMINULET is de incidentie ongeveer 30-40 gevallen per 100.000 jaar vrouw, dwz 10 20 extra gevallen per 100.000 vrouwjaren. Dit cijfer is vergelijkbaar met 5 tot 10 gevallen per 100.000 vrouwjaren voor niet-gebruikers. De impact van het relatieve risico op het aantal extra gevallen zou het grootst zijn tijdens het eerste jaar dat een vrouw voor de eerste keer een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt. Tijdens het eerste jaar van gebruik is het risico op trombotische voorvallen en veneuze trombo-embolie het grootst. gecombineerde orale anticonceptiva.
Met al deze informatie moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven. Bij het evalueren van de keuze van de anticonceptiemethode moet met alle bovenstaande informatie rekening worden gehouden.
Zeer zelden is trombose van andere vasculaire gebieden, bijv. lever-, mesenteriale, nier- of retinale slagader of ader, gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. Er is geen consensus dat het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Symptomen van veneuze of arteriële trombose kunnen zijn: pijn en/of zwelling in één been; plotselinge hevige pijn op de borst, al dan niet uitstralend naar de linkerarm; plotselinge kortademigheid; hoest die plotseling begint; ongebruikelijke, ernstige, langdurige hoofdpijn; plotseling gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen; diplopie; onduidelijke spraak of afasie; duizeligheid; collaps met of zonder focale aanval; zwakte of duidelijke gevoelloosheid die plotseling een kant of een deel van het lichaam aantast; motorische stoornissen; acute buik.
Het risico op trombo-embolie (veneus en/of arterieel) neemt toe met:
- leeftijd;
- rookgewoonte;
- zwaarlijvigheid (body mass index boven 30 kg/m2);
- dyslipoproteïnemie;
- hypertensie;
- hartklepdefect;
- atriale fibrillatie;
- langdurige immobilisatie, grote operaties, beenoperaties of ernstig trauma.In deze omstandigheden wordt aanbevolen om ten minste 4 weken voor de operatie te stoppen met het gebruik van het gecombineerde orale anticonceptivum (in het geval van een electieve operatie die het risico op trombose verhoogt) en niet eerder dan 2 weken na volledig herstel.
- een recente geboorte of abortus in het tweede trimester, aangezien de periode onmiddellijk na de bevalling gepaard gaat met een verhoogd risico op trombo-embolie, mag niet eerder met COC's worden begonnen dan 28 dagen na de bevalling bij een vrouw die geen borstvoeding geeft of na een abortus in het tweede trimester.
Arteriële trombose en trombo-embolie
Het gebruik van combinatie-OAC's verhoogt het risico op arteriële trombotische en trombo-embolische episodes.
Tot de gemelde episoden behoren myocardinfarct en cerebrovasculaire voorvallen (ischemische en hemorragische beroerte, transiënte ischemische aanval).Voor informatie over vasculaire trombose van het netvlies, zie rubriek "Oogbeschadiging".
Het risico op trombotische en trombo-embolische arteriële voorvallen is verder verhoogd bij vrouwen met onderliggende risicofactoren.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van combinatie-OAC's aan vrouwen met risicofactoren voor trombotische en trombo-embolische episodes.
Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij veneuze trombo-embolie.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de kraamperiode (voor informatie zie rubriek 4.6).
Andere medische aandoeningen die in verband zijn gebracht met nadelige circulatiestoornissen zijn diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte.
Een toename van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een combinatie-OAC (wat prodromaal kan zijn voor een cerebrovasculair voorval) kan een reden zijn om onmiddellijk te stoppen met het gebruik van het combinatie-OAC.
Biochemische factoren die een aanwijzing kunnen zijn voor erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose zijn onder meer geactiveerde proteïne C-resistentie, hyperhomocysteïnemie, antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antifosfolipide-antilichaamsyndroom (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans).
Bij het overwegen van de risico-batenverhouding moeten artsen in gedachten houden dat een adequate behandeling van een klinische aandoening het bijbehorende risico op trombose kan verminderen en dat het risico dat gepaard gaat met zwangerschap hoger is dan het risico dat gepaard gaat met het gebruik van combinatie-OAC's.
KANKER
Carcinoom van de voortplantingsorganen en borst
De belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker is een aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus.
Een verhoogd risico op baarmoederhalskanker (cervicale intra-epitheliale neoplasie en invasieve baarmoederhalskanker) is gemeld in sommige epidemiologische onderzoeken bij vrouwen die langdurig werden behandeld met combinatie-OAC's; er is echter nog steeds geen consensus over de mate waarin deze bevinding te wijten is aan verstorende effecten als gevolg van seksueel gedrag en andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV).
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken wees uit dat vrouwen die momenteel combinatie-OAC's gebruiken, een licht verhoogd relatief risico op borstkanker hebben (1,24) en dat het verhoogde risico geleidelijk verdwijnt in de loop van de 10 jaar na het stoppen van de behandeling. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal borstkankers dat wordt gediagnosticeerd bij vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken of recentelijk gebruiken, laag in vergelijking met het risico op borstkanker. factoren voor het ontwikkelen van borstkanker zijn onder meer toenemende leeftijd, vertrouwdheid, zwaarlijvigheid, nullipariteit en gevorderde leeftijd voor de eerste voldragen zwangerschap.
In het geval van niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloeding, zijn passende diagnostische maatregelen aangewezen.
Hepatische neoplasie
Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn zelden gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Als een vrouw die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt ernstige pijn in de bovenbuik, een leververgroting of tekenen krijgt die wijzen op een intra-abdominale bloeding, moet bij het stellen van de diagnose rekening worden gehouden met de mogelijkheid van leverkanker.
ANDERE CONDITIES
Cerebrovasculaire aandoening
Het is aangetoond dat combinatie-OAC's het risico op cerebrovasculaire episodes (trombotische en hemorragische beroerte) verhogen. Het risico is hoger bij hypertensieve vrouwen ouder dan 35 jaar en ook bij rokers.
Hypertensie is een risicofactor gebleken voor zowel contraceptieve als niet-contraceptieve vrouwen voor beide soorten beroertes, terwijl roken het risico op hemorragische beroerte lijkt te verhogen.
Lever functie
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn de behandeling met combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn.Terugkeer van cholestatische geelzucht die al optreedt tijdens de zwangerschap of tijdens eerdere behandeling met geslachtssteroïden vereist behandeling.Staakt het gebruik van het gecombineerde orale anticonceptivum.
Vrouwen met een voorgeschiedenis van COC-gerelateerde cholestase of vrouwen die tijdens de zwangerschap cholestase ontwikkelen, hebben meer kans om deze aandoening te krijgen bij het gebruik van COC's.
Deze patiënten die een combinatie-OAC gebruiken, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en als cholestase terugkeert, moet het combinatie-OAC worden stopgezet.
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om het COC te staken totdat de leverfunctie weer normaal is.
Oogletsel
Er zijn gevallen van retinale trombose gemeld tijdens het gebruik van combinatie-OAC's Als er onverklaard gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, het ontstaan van proptosis of diplopie, papillair oedeem of vasculaire laesies van het netvlies is, moet het gebruik van een combinatie-OAC worden gestaakt en moet de oorzaak onmiddellijk worden onderzocht.
Migraine
Het optreden of verergeren van migraine of de ontwikkeling van hoofdpijn met als kenmerk terugkerend, aanhoudend en ernstig vormen situaties die stopzetting van het COC en evaluatie van de oorzaak vereisen.
Vrouwen met migraine (vooral migraine met aura) die combinatie-OAC's gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op een beroerte (zie rubriek 4.3).
Angio-oedeem
Exogene oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren, vooral bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem.
Effecten op het metabolisme van lipiden en koolhydraten
Een "glucose-intolerantie werd geregistreerd bij patiënten die gecombineerde orale anticonceptiva gebruikten.
Hoewel combinatie-OAC's de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs voor de noodzaak van aanpassing van het regime bij diabetespatiënten die combinatie-OAC's gebruiken. Diabetespatiënten of patiënten met glucose-intolerantie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij" gebruik maken van ")
Een klein percentage van de vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken, ervaart veranderingen in de lipidenwaarden Bij vrouwen met ongecontroleerde dyslipidemie moet een niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen Aanhoudende hypertriglyceridemie kan optreden bij een klein deel van de vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken. Verhoogde plasmatriglyceriden bij COC-gebruikers kunnen leiden tot pancreatitis en andere complicaties.
Oestrogeen verhoogt high-density plasma-lipoproteïne (HDL-cholesterol), terwijl bij veel progestagenen een verlaging van HDL-cholesterol is gemeld.
Sommige progestagenen kunnen de concentraties van lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) verhogen en kunnen het beheersen van hyperlipidemie bemoeilijken.
Het resulterende effect van een gecombineerd oraal anticonceptivum hangt af van het verkregen evenwicht tussen de doses oestrogeen en progestageen, evenals van de aard en de totale hoeveelheid progestagenen die in het anticonceptiemiddel worden gebruikt. Bij de keuze van het anticonceptiemiddel moet rekening worden gehouden met het gehalte van beide hormonen. gecombineerd oraal.
Vrouwen die worden behandeld voor hyperlipidemie moeten nauwlettend worden gecontroleerd als ze ervoor kiezen om combinatie-OAC's te gebruiken.
Foliumzuur niveaus
De foliumzuurspiegels in het serum kunnen worden verlaagd door gecombineerde orale anticonceptiva. Dit kan van klinisch belang zijn als de vrouw kort na het stoppen met het COC zwanger wordt.
Vloeistofretentie
COC's moeten met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan vrouwen van wie de medische toestand kan verergeren door vochtretentie.
Bloeddruk
Het gebruik van orale anticonceptiva is gecontra-indiceerd bij vrouwen met arteriële hypertensie, of met hypertensie-gerelateerde ziekte of nierziekte of een voorgeschiedenis van arteriële hypertensie (zie rubriek 4.3).
Hoewel een kleine stijging van de bloeddruk is gemeld bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, treedt klinisch zelden een stijging van de bloeddruk op. Een relatie tussen COC-gebruik en hypertensie is niet vastgesteld. Als er echter klinisch significante hypertensie optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, moet de arts uit voorzorg stoppen met het gebruik van het combinatie-OAC en de hypertensie behandelen.
Pathologieën van de darm
De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn gemeld in verband met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
Aandoeningen van de emotionele sfeer
Vrouwen die tijdens het gebruik van combinatie-OAC's een significante mentale depressie hebben, moeten de behandeling stopzetten en een alternatieve anticonceptiemethode gebruiken om te bepalen of dit symptoom gerelateerd is aan het geneesmiddel. als er een ernstige depressie optreedt.
Onregelmatige bloeding
Onregelmatige bloeding (spotting of intermenstruele bloeding) kan optreden tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, vooral in de eerste maanden van de behandeling.Daarom is de evaluatie van een onregelmatige vaginale bloeding pas zinvol na een stabilisatiefase van ongeveer 3 cycli van de behandeling.
Als onregelmatige bloeding aanhoudt of optreedt na eerder regelmatige cycli, moet een niet-hormonale etiologie worden overwogen en moeten passende diagnostische maatregelen, waaronder curettage, worden genomen om kwaadaardige ziekte of zwangerschap uit te sluiten.
Bij sommige vrouwen treedt mogelijk geen onttrekkingsbloeding op tijdens de pilvrije periode Als het combinatie-OAC is ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de zwangerschap is vastgesteld. is opgetreden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u doorgaat met het innemen van het combinatie-OAC.
Chloasma kan af en toe optreden tijdens het gebruik van combinatie-OAC's, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum; patiënten met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden.
Het ontstaan of verergeren van de onderstaande aandoeningen is zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van combinatie-OAC's gemeld; er is echter geen sluitend bewijs met betrekking tot de correlatie tussen deze aandoeningen en COC's: geelzucht en/of pruritus door cholestase, galsteenvorming, porfyrie, systemische lupus erythematosus, uremisch hemolytisch syndroom, chorea van Sydenham, herpes gestationis, gehoorverlies door otosclerose.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van combinatie-OAC's zijn stabiel bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd Het gebruik van deze geneesmiddelen vóór de menarche is niet geïndiceerd.
geriatrisch gebruik
COC's zijn niet geïndiceerd bij postmenopauzale vrouwen.
VERMINDERING OF VERLIES VAN EFFECTIVITEIT
De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan afnemen in geval van vergeten tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2 "Onregelmatige inname van tabletten"), in geval van braken en/of diarree (zie rubriek 4.2. "Aanbevelingen bij braken en/of diarree) of tegelijkertijd andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 4.5).
Preparaten van Hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig worden ingenomen met geneesmiddelen die orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne bevatten vanwege het risico op verlaagde plasmaspiegels en verminderde therapeutische werkzaamheid van orale anticonceptiva, digoxine, theofylline, carbamazepine, fenobarbital zie rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
INTERACTIES
Interacties met andere geneesmiddelen die leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen kunnen leiden tot intermenstruele bloedingen of de werkzaamheid van het orale anticonceptiemiddel verminderen.
Stoffen die de serumconcentraties van het geneesmiddel kunnen verlagen:
Gecontra-indiceerde associaties
Ritonavir: risico op verminderde contraceptieve werkzaamheid als gevolg van verlaagde plasmaspiegels van oestrogeen.
Verenigingen niet aanbevolen
Enzyminductoren: anticonvulsiva (fenobarbital, fenytoïne, primidon, carbamazepine), rifabutine, rifampicine, griseofulvine: risico op verminderde contraceptieve werkzaamheid als gevolg van verhoogd levermetabolisme tijdens de behandeling en gedurende de cyclus na stopzetting van de behandeling.
Modafinil: risico op verminderde contraceptieve werkzaamheid tijdens de behandeling en gedurende de cyclus na stopzetting van de behandeling.
Topiramaat, sommige proteaseremmers, modafinil en mogelijk ook oxycarbazepine, felbamaat en nevirapin.
Hypericum perforatum (sint-janskruid) mogelijk door inductie van hepatische micro-Somalische enzymen.
Verenigingen die moeten worden geëvalueerd
Sommige antibiotica (bijvoorbeeld ampicilline, tetracycline): risico op vermindering van de contraceptieve werkzaamheid door vermindering van de enterohepatische circulatie van oestrogenen.
Stoffen die de serumconcentraties van het geneesmiddel kunnen verhogen:
- atorvastatine.
- competitieve remmers van sulfatering in de maagwand, zoals ascorbinezuur (vitamine C) en paracetamol (paracetamol).
- stoffen die cytochroom P450 3A4-iso-enzymen remmen, zoals indinavir, fluconazol, voriconazol en troleandomycine.
Troleandomycine kan het risico op intrahepatische cholestase verhogen bij gelijktijdige toediening met combinatie-OAC's.
Ethinylestradiol kan interfereren met het metabolisme van andere geneesmiddelen door hepatische microsomale enzymen te remmen of door hepatische geneesmiddelconjugatie te induceren, met name glucurono-conjugatie of door andere mechanismen.
Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties ofwel verhoogd zijn (bijv. ciclosporine, theofylline, corticosteroïden) of verlaagd (bijv. lamotrigine, levothyroxine, valproaat).
Vrouwen die een kortdurende behandeling ondergaan met een of meer geneesmiddelen die tot een van de genoemde klassen behoren, moeten tijdelijk, naast het gecombineerde orale anticonceptivum, een barrièremethode gebruiken, gedurende de gehele duur van de gelijktijdige inname van het geneesmiddel en gedurende de 7 dagen erna. het staken van de therapie. In het geval van behandeling met rifampicine, samen met het gecombineerde orale anticonceptivum, moet een barrièremethode worden gebruikt gedurende de tijd dat rifampicine wordt ingenomen en gedurende 28 dagen na het staken van de behandeling. Als gelijktijdige toediening van het geneesmiddel wordt voortgezet na het einde van een combinatie-OAC-verpakking, moet met de volgende combinatie-OAC-verpakking worden begonnen zonder het gebruikelijke tabletvrije interval in acht te nemen.
Bij langdurige behandeling met leverenzyminductoren wordt aanbevolen de dosis anticonceptiesteroïden te verhogen. Als een hoge dosis oraal anticonceptivum niet is geïndiceerd of onbevredigend of onbetrouwbaar lijkt, bijvoorbeeld bij onregelmatige menstruatie, moet het gebruik van een ander anticonceptiemiddel worden aanbevolen.
Flunarizine: risico op galactorroe door de verhoogde gevoeligheid van het borstweefsel voor prolactine door de werking van flunarizine.
Preparaten van Hypericum perforatum mogen niet gelijktijdig met orale anticonceptiva worden toegediend, aangezien dit zou kunnen leiden tot een verlies van contraceptieve werkzaamheid. Ongewenste zwangerschappen en hervatting van de menstruatiecyclus zijn gemeld. Dit komt door de inductie van enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van geneesmiddelen uit Preparaten op basis van Hypericum perforatum. Het inductie-effect kan ten minste 2 weken aanhouden na het stoppen van de behandeling met Hypericum perforatum-producten.
LABORATORIUMEXAMEN
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder leverfunctietests (inclusief een afname van bilirubine en alkalische fosfatase), schildklier (stijging van totaal T3 en T4 door een toename van TBG, afname van harsabsorptie van vrij T3 ), bijnier (verhoging van plasmacortisol, verhoging van cortisolbindend globuline, daling van dehydroepiandrosteronsulfaat) en nier (verhoging van plasmacreatinine en creatinineklaring), plasmaspiegels van transporteiwitten, bijvoorbeeld corticosteroïdbindend globuline en lipide/lipoproteïnefracties , glucosemetabolisme, coagulatie en fibrinolyse, verlaging van de foliumzuurspiegels in het serum. Veranderingen vallen over het algemeen binnen het bereik van normale laboratoriumwaarden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het product is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
In tegenstelling tot diethylstilbestrol, stellen de huidige klinische gegevens en de resultaten van talrijke epidemiologische onderzoeken ons in staat te overwegen het risico op misvormingen die verband houden met de toediening van oestrogeen tijdens de vroege zwangerschap, alleen of in combinatie, te verminderen.
Bovendien kunnen de risico's die verband houden met de seksuele differentiatie van de foetus (met name de vrouw), die zijn beschreven met de eerste sterk androgenomimetische progestagenen, niet worden geëxtrapoleerd naar de meer recente progestagenen (zoals die gebruikt in dit geneesmiddel), die duidelijk minder of helemaal geen androgenomimetica.
Bijgevolg rechtvaardigt de ontdekking van een zwangerschap bij een patiënte die een "oestrogeen-progestageencombinatie" gebruikt de abortus niet.
Als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van het combinatie-OAC, moet de behandeling worden gestaakt.Er is geen sluitend bewijs dat de oestrogenen en progestagenen in het combinatie-OAC schadelijk kunnen zijn voor de foetus als de conceptie per ongeluk plaatsvindt tijdens het gecombineerde gebruik van het combinatie-OAC (zie rubriek 4.3 "Contra-indicaties").
Voedertijd
Borstvoeding kan worden beïnvloed door combinatie-OAC's, omdat ze de hoeveelheid en de samenstelling van moedermelk kunnen verminderen. Het gebruik van combinatie-OAC's moet daarom worden ontmoedigd tot het einde van de borstvoeding. Kleine hoeveelheden steroïden. Anticonceptiva en/of hun metabolieten kunnen worden uitgescheiden in melk, maar er is geen bewijs dat dit de gezondheid van de baby nadelig beïnvloedt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er is een verhoogd risico op veneuze trombusembolie (VTE) voor alle vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken. Voor informatie over de verschillen in risico tussen COC's, zie rubriek 4.4.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken:
Relatief zeldzame complicaties die echter stopzetting van de behandeling vereisen:
• arteriële trombo-embolische accidenten (in het bijzonder myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval);
• veneuze trombo-embolische ongevallen (flebitis, longembolie);
• hypertensie, coronaire hartziekte;
• hyperlipidemie (hypertriglyceridemie en/of hypercholesterolemie)
• ernstige mastodynie, goedaardige mastopathie;
• intense en ongebruikelijke hoofdpijn, migraine, duizeligheid, veranderingen in het gezichtsvermogen;
• verergering van epilepsie;
• cholestatische geelzucht hepatocellulair carcinoom;
• chloasma.
• optische neuritis, vasculaire trombose van het netvlies.
Vaker voorkomende complicaties waarvoor in het algemeen geen stopzetting van de behandeling nodig is, maar waarvoor het gebruik van een alternatieve combinatie van orale anticonceptiva kan worden overwogen:
• misselijkheid, lichte hoofdpijn, gewichtsveranderingen (toename of afname), prikkelbaarheid, nervositeit, zwaar gevoel in de benen;
• gevoelige borsten, gevoeligheid bij aanraking, vergroting, afscheiding;
• intermenstruele bloeding, veranderingen in vaginale afscheiding, oligomenorroe, amenorroe, dysmenorroe, veranderingen in libido;
• oogirritatie bij gebruik van contactlenzen.
Zelden:
• huidaandoeningen (alopecia, acne, seborroe, hypertrichose, huiduitslag, erythema nodosum, erythema multiforme).
• depressieve bui
• braken, buikpijn en buikkrampen
• overgevoeligheidsreacties waaronder zeer zeldzame gevallen van urticaria, angio-oedeem en ernstige reacties met ademhalings- en bloedsomloopsymptomen. Verergering van systemische lupus erythematosus.
• verergering van spataderen
• een opgeblazen gevoel
• glucose-intolerantie en verergering van porfyrie
• pancreatitis.
• ischemische colitis
• biliaire lithiasis
• inflammatoire darmziekte (ziekte van Chron, colitis ulcerosa)
• verlaging van de foliumzuurspiegels in serum
Andere bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen:
• vochtretentie/oedeem, veranderingen in eetlust (toename of afname), vaginitis, inclusief candidiasis.
COC-gebruik is in verband gebracht met een verhoogd risico op:
• arteriële en veneuze trombotische voorvallen en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, veneuze trombose en longembolie
• cervicale intra-epitheliale neoplasie en baarmoederhalskanker
• diagnose borstkanker.
• goedaardige levertumoren (bijv. focale nodulaire hyperplasie, leveradenoom)
COC's kunnen reeds bestaande galblaasaandoeningen verergeren en de ontwikkeling van deze ziekte bij voorheen asymptomatische vrouwen versnellen.
Effecten bij stopzetting van de behandeling: amenorroe na de behandeling.
Wanneer de behandeling wordt stopgezet, kan amenorroe zonder ovulatie worden waargenomen (komt vaker voor bij vrouwen met eerdere onregelmatigheden in de cyclus). Het lost meestal spontaan op. Als dit aanhoudt, is onderzoek naar de mogelijkheid van hypofyse-aandoeningen aan te raden voordat er verder wordt voorgeschreven.
04.9 Overdosering
Symptomen van een overdosis COC bij volwassenen en kinderen zijn misselijkheid, gevoelige borsten, verwardheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid; deprivatie bloeding.
Er zijn geen specifieke antidota en elke verdere behandeling moet symptomatisch zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: systemische orale anticonceptiva; Vaste oestrogeen-progestageen-associaties
ATC-code: G03AB06
COC's werken door gonadotropines te onderdrukken. Hoewel het primaire mechanisme van deze actie de remming van de ovulatie is, omvatten andere veranderingen de verandering in baarmoederhalsslijm (waardoor het moeilijker wordt voor het sperma om de baarmoeder binnen te komen) en de verandering in het endometrium (wat de kans op "plantaardigheid" vermindert).
Wanneer COC's consistent en correct worden ingenomen, is het waarschijnlijke faalpercentage 0,1%; in de gangbare praktijk is het percentage mislukkingen voor alle orale anticonceptiva echter 5%. De effectiviteit van de meeste anticonceptiemethoden hangt af van het juiste gebruik ervan.De kans op falen van de methode is groter als de gecombineerde orale anticonceptietabletten worden vergeten.
De volgende niet-contraceptieve voordelen met betrekking tot het gebruik van combinatie-OAC's worden ondersteund door epidemiologische onderzoeken waarin veelgebruikte formuleringen zijn gebruikt die doses van meer dan 35 mcg ethinylestradiol of 50 mcg mestranol bevatten.
EFFECTEN OP DE MENSTRUELE CYCLUS
Verbetering van de regelmaat van de menstruatiecyclus.
Vermindering van bloedverlies en vermindering van de incidentie van bloedarmoede door ijzertekort.
Vermindering van de incidentie van dysmenorroe.
EFFECTEN MET BETREKKING TOT DE "REMMING VAN" OVULATIE
Afname van de incidentie van functionele ovariumcysten.
Daling van de incidentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen.
ANDERE EFFECTEN
Verminderde incidentie van fibroadenomen en fibrocystische borstziekte.
Afname van de incidentie van acute bekkenontstekingsziekte.
Daling van de incidentie van endometriumkanker.
Daling van de incidentie van eierstokkanker.
Verminderde ernst van acne.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Gestodeen wordt volledig en snel opgenomen in het spijsverteringskanaal. De maximale bloedspiegels worden na ongeveer 1 uur bereikt. Het is niet onderhevig aan een sterk "first pass-effect"; het heeft een vrij korte halfwaardetijd in de terminale fase en korter dan die van levonorgestrel. Eliminatie vindt voornamelijk plaats via de nieren met een halfwaardetijd van ongeveer 24 uur Binnen 7 dagen na een eenmalige toediening is de eliminatie via de urine of de ontlasting praktisch voltooid. "Ethinylestradiol wordt snel en volledig opgenomen in het spijsverteringskanaal; de bloedpiek wordt bereikt na ongeveer 1 uur. Bloedspiegels dalen relatief snel in een eerste fase en langzamer in een tweede fase (halfwaardetijd 26 uur). L" 40% eliminatie vindt plaats in de urine en 60% in de feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteit
De acute toxiciteit van de twee componenten is laag:
• gestodeen DL50:
• muis os> 4 g/kg; sc > 5g/kg; ik p. 1,54 (1,14-2,03) g/kg;
• rat os> 4 g/kg; ik p. 1,50 (1,0 - 1,7) g/kg;
• konijn os> 1 g/kg;
• aap os> 0,5 mg/kg; NS. > 0,05 mg/kg.
• ethinylestradiol LD50:
• rat os> 5 g/kg;
• topo os en s.c. 2,5 g/kg.
Evenzo is de toxiciteit van de combinatie van de twee steroïden laag: in de verhoudingen 1: 0,60, 1: 0,57 en 1: 0,30 was de acute toxiciteit altijd > 4 g/kg bij muizen en ratten oraal.
Chronische toxiciteitsonderzoeken naar de associatie van de twee actieve ingrediënten uitgevoerd bij ratten (26-27 weken) en honden (27-28 weken) lieten geen organotoxisch effect zien, zelfs niet bij hogere doses. De enige waargenomen veranderingen (testikelatrofie en prostaat- en borst en endometriummodificaties) met de hoogste doses (4,75 mg/kg voor progestageen en 47,5 mg/kg voor oestrogeen) die verband houden met de farmacodynamische werking van de componenten.
Tests op ratten hebben een duidelijke interferentie met de vruchtbaarheid aangetoond tot aan de onderdrukking ervan met betrekking tot de gebruikte doses oestrogeen-progestageen.
Adequate studies hebben de afwezigheid van teratogene, embryotoxische effecten en peri- of postnatale toxiciteit aangetoond.
Mutageniteitstesten waren negatief en carcinogeniteitstesten uitgevoerd op muizen en ratten gedurende 24 maanden gaven resultaten die vergelijkbaar waren met die gevonden met gelijkaardige verbindingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactose, maïszetmeel, povidon 25.000, talk, calciumnatriumedetaat, magnesiumstearaat, sucrose, povidon 700.000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, titaniumdioxide, glycerine, E-was, geel ijzeroxide, chocoladebruin ijzeroxide.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
1 blisterverpakking (PVC) in een kalenderverpakking van 21 omhulde tabletten.
Elke kalenderverpakking van TRIMINULET bevat 21 omhulde tabletten, waaronder 6 beige gekleurde tabletten, 5 donkerbruin gekleurde tabletten en 10 witgekleurde tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 027359013
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1 december 1992/1 december 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 26/02/2013
11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE
11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE
12.0 VOOR RADIO DRUGS, AANVULLENDE GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES OVER EXEMPOIRE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE
CONTROLELIJST VOOR VOORSCHRIFTEN - GECOMBINEERDE HORMONALE CONTRACEPTIVAGebruik deze checklist samen met de samenvatting van de productkenmerken tijdens elke consultatie over gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's).
• De trombo-embolie (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, hartaanval en beroerte) vormt een belangrijk risico in verband met het gebruik van combinatie-OAC's.
• Het risico op trombo-embolie met een CHC is hoger:
- tijdens de eerste jaar d "werkgelegenheid;
- als hij weggaat gebruik hervatten na een onderbreking van de inname van 4 of meer weken.
• COC's die ethinylestradiol bevatten in combinatie met: levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron heb de lager risico veneuze troembolie (VTE) veroorzaken.
• Het risico voor een vrouw hangt ook af van haar basisrisico op trombo-embolie. Bij de beslissing om een COC te gebruiken moet daarom rekening worden gehouden met de contra-indicaties en individuele risicofactoren, met name die met betrekking tot trombo-embolie - zie de kaders hieronder en de relevante samenvatting van de productkenmerken.
• De beslissing om een CHC te gebruiken in plaats van een CHC met het laagste risico op veneuze trombo-embolie (VTE) mag alleen worden genomen na een interview met de vrouw om er zeker van te zijn dat ze begrijpt:
- de risico trombo-embolie geassocieerd met zijn COC;
- het effect van elke risicofactor inherent aan zijn risico op trombose;
- waaraan bijzondere aandacht moet worden besteed tekenen en symptomen van een trombose.
Onthoud dat de risicofactoren van een vrouw in de loop van de tijd kunnen variëren. Het is daarom belangrijk om deze checklist bij elk consult te gebruiken.
• U moet geopereerd worden;
• Het is noodzakelijk dat u een langere periode van immobilisatie ondergaat (zoals in het geval van een ongeval of ziekte, of voor een "cast in een onderste ledemaat).
? In deze gevallen is het beter om te heroverwegen of u al dan niet een niet-hormonaal anticonceptivum moet gebruiken totdat het risico weer normaal is..
• Voor langere tijd reizen (> 4 uur);
• Ontwikkel een van de contra-indicaties of risicofactoren voor gecombineerde anticonceptiva;
• Ze is de afgelopen weken bevallen.
? In dergelijke situaties moet uw patiënt bijzondere aandacht besteden aan het opvangen van tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Moedig vrouwen ten zeerste aan om de bijsluiter te lezen die bij elke COC-verpakking zit, inclusief de symptomen van trombose waar ze zorgvuldig op moeten letten.
Meld alle vermoedelijke bijwerkingen van COC aan de territoriaal bevoegde Geneesmiddelenbewakingsbureaus of aan de AIFA zoals vereist door de huidige wetgeving
BELANGRIJKE INFORMATIE OVER GECOMBINEERDE ORALE CONTRACEPTIVA (COCS) EN HET RISICO OP BLOEDSTOFFENAlle gecombineerde anticonceptiva verhogen het risico op een bloedstolsel. Het algehele risico op een bloedstolsel door het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) is klein., maar stolsels kunnen een ernstige aandoening zijn en in zeer zeldzame gevallen zelfs fataal.
Het is erg belangrijk dat u herkent wanneer u een hoger risico loopt op het ontwikkelen van een bloedstolsel, op welke tekenen en symptomen u moet letten en welke maatregelen u moet nemen.
In welke situaties is het risico op een bloedstolsel groter?
- tijdens het eerste jaar van gebruik van een combinatie-OAC (ook bij hervatting van het gebruik na een interval van 4 of meer weken)
- als u te zwaar bent
- als u ouder bent dan 35 jaar
- als u een familielid heeft dat op relatief jonge leeftijd (d.w.z. jonger dan 50 jaar) een bloedstolsel heeft gehad
- als u in de afgelopen weken bent bevallen
Zelf rookt en ouder dan 35 jaar, wordt haar sterk aangeraden te stoppen met roken of een niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende symptomen ervaart:
• Ernstige pijn of zwelling in een van de benen die gepaard kan gaan met slapheid, warmte of veranderingen in de kleur van de huid, zoals bleekheid, roodheid of blauwachtige kleur. Hij zou een diepe veneuze trombose kunnen hebben.
• De plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of begin van snelle ademhaling; ernstige pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen; een plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak (waardoor bloed kan ontstaan). Het kan een ernstige complicatie zijn van diepe veneuze trombose, longembolie genaamd. Dit gebeurt als het bloedstolsel van het been naar de longen migreert.
• Een pijn op de borst, vaak scherp, maar die soms voorkomt zoals malaise, een gevoel van druk, gewicht, ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm met een vol gevoel geassocieerd met indigestie of verstikking, zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid. Het kan een hartaanval zijn.
• Een gevoelloosheid of een gevoel van zwakte in het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam; moeite met spreken of begrijpen; een "plotselinge verwarring van de geest, een plotseling verlies van gezichtsvermogen of wazig zien; een hoofdpijn / migraine intens en erger dan normaal. Dit kan een beroerte zijn.
Let op symptomen van een bloedstolsel, vooral als:
• is net geopereerd
• u lange tijd geïmmobiliseerd bent geweest (bijvoorbeeld door een ongeval of ziekte, of omdat u uw been in het gips heeft gehad)
• een lange weg heeft afgelegd (langer dan 4 uur)
Vergeet niet uw arts, verpleegkundige of chirurg te vertellen dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt als:
• U bent geopereerd of moet worden geopereerd
• Er is een situatie waarin een zorgverlener u vraagt welke medicijnen u gebruikt
Lees voor meer informatie zorgvuldig de bijsluiter die bij het geneesmiddel wordt geleverd en meld eventuele bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van het gecombineerde hormonale anticonceptiemiddel onmiddellijk aan uw arts of apotheker.