Actieve ingrediënten: Dimethylbenzeen, Amandelolie
CERULISIN 5 g / 100 g + 95 g / 100 g oordruppels oplossing
Waarom wordt Cerulisine gebruikt? Waar is het voor?
CERULISIN is een oplossing die wordt gebruikt om overtollig oorsmeer in het oor te verwijderen.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
CERULISIN wordt gebruikt voor het oplossen van oorsmeer en epidermale pluggen. In verband voor het reinigen van operatieholtes na ingrepen in het middenoor
Contra-indicaties Wanneer Cerulisin niet mag worden gebruikt
Middenooraandoeningen (otitis, geperforeerd trommelvlies).
Bekende overgevoeligheid voor componenten of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Het is raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich al hebben voorgedaan.
Zie ook het hoofdstuk ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cerulisin inneemt
Het gebruik van het preparaat brengt geen bijzondere voorzorgsmaatregelen met zich mee.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cerulisin veranderen?
Er zijn geen onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen of voedingsmiddelen bekend.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om hulp.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING?
Bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
CERULISIN mag niet worden gebruikt bij een geperforeerd trommelvlies.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen (allergie).Als dit gebeurt, stop dan de behandeling en raadpleeg een arts om een geschikte therapie vast te stellen.
CERULISIN heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Cerulisin gebruikt: Dosering
- Hoeveel: de inhoud van een druppelaar, bij voorkeur opgewarmd, wordt, na het hoofd schuin te houden, in de gehoorgang gegoten. Het onderwerp moet 5-10 minuten in deze positie blijven. Het oor wordt vervolgens gewassen met lauw water.
WAARSCHUWING: OVERSCHRIJD DE AANGEGEVEN DOSIS NIET ZONDER ADVIES VAN DE ARTS.
- Wanneer en voor hoe lang?: voor harde pluggen worden de instillaties 2-3 keer per dag uitgevoerd en moet de behandeling 3-5 dagen worden voortgezet in verhouding tot de hoeveelheid af te trekken oorsmeer.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cerulisin heeft ingenomen?
Er zijn geen verschijnselen gemeld na overmatige toediening van het geneesmiddel.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis CERULISIN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cerulisin?
Er zijn geen bijwerkingen bekend, maar langdurig gebruik van het product kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen (allergie).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier bijwerkingen in.
Vervaldatum en retentie
Zie de uiterste houdbaarheidsdatum op de verpakking. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte en correct bewaarde verpakking.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter
SAMENSTELLING
1 gram oplossing bevat: Werkzaam bestanddeel: 50 mg dimethylbenzeen en 950 mg amandelolie, voor in totaal 1 g dimethylbenzeen en 19 g amandelolie per flesje van 20 ml.
HOE HET ERUIT ZIET
CERULISIN wordt geleverd in de vorm van druppels voor gebruik in het oor in oplossing (voor gebruik in de gehoorgang), in een glazen injectieflacon. De inhoud van de verpakking is 20 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CERULISIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g bevatten: Dimethylbenzeen 5 g, zoete amandelolie 95 g.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Otologische oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Voor het oplossen van oorsmeer en epidermale pluggen. In verband voor het reinigen van operatieholtes na ingrepen in het middenoor.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De inhoud van een druppelaar, bij voorkeur opgewarmd, wordt na kantelen van het hoofd in de gehoorgang gegoten. Het onderwerp moet 5-10 minuten in deze positie blijven. Daarna wordt het oor gewassen met warm water, bij harde pluggen worden de instillaties 2-3 keer per dag uitgevoerd en moet de behandeling 3-5 dagen worden voortgezet in verhouding tot de hoeveelheid af te trekken oorsmeer.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Middenooraandoeningen (otitis, geperforeerd trommelvlies).
Individueel vastgestelde overgevoeligheid voor het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van het preparaat brengt geen bijzondere voorzorgsmaatregelen met zich mee.
Waarschuwingen
Niet gebruiken bij een geperforeerd trommelvlies.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van het product kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.
Als dit gebeurt, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie in te stellen.
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Meld het optreden van bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven aan uw arts of apotheker.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij normale therapeutische doses zijn geen schadelijke effecten bekend.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Geen bekend.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosissyndromen bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Cerulisin is een otologische oplossing bestaande uit 5% dimethylbenzeen (Chileense) in zoete amandelolie. Deze twee verwante stoffen oefenen een lipo-keratolische werking uit tegen het oorsmeer of de epidermale pluggen die zich in de gehoorgang vormen en die vaak aanzienlijke stoornissen veroorzaken, zoals doofheid, zoemen, duizeligheid, soms gepaard gaande met hoofdpijn en oorpijn. Deze pathologie is te wijten aan de zwelling van de oorsmeerproppen die, wanneer ze in contact komen met water, bijvoorbeeld na een bad, met als gevolg obstructie van de gehoorgang.In andere gevallen wordt de pathologische toestand, paradoxaal genoeg, veroorzaakt door gebruikte instrumenten voor reiniging, katoen of andere, die samenkomen in de richting van de trommelvliesdeeltjes van oorsmeer.
De epidermale pluggen daarentegen worden gevormd wanneer een hypersecretie van oorsmeer en een afschilfering van het kanaal naast elkaar bestaan en zijn vanwege hun hardheid moeilijk te verwijderen.
De extractie van deze doppen is daarom noodzakelijk en wordt vergemakkelijkt door de lokale toediening van Cerulisin, dat de oplosmiddelwerking, zonder zwelling, van dimethylbenzeen toevoegt aan de verzachtende werking van zoete amandelolie.
De extractie is ook pijnloos en veroorzaakt geen irritatie bij zowel volwassenen als kinderen.
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
-----
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
-----
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
-----
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
-----
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Glazen fles met 20 ml oplossing, polyethyleen druppelaar.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
-----
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spa. Italiana Laboratori BOUTY - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. Nr. 020157018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
-----
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
-----