Wat is Nucala - Mepolizumab en waarvoor wordt het gebruikt?
Nucala is een astmageneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaald type astma bij volwassenen, bekend als eosinofiel astma. Het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen bij patiënten met ernstige en niet goed onder controle gebrachte astma met eerdere behandelingen.
De werkzame stof in Nucala is mepolizumab.
Hoe wordt Nucala gebruikt - Mepolizumab?
Nucala moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van ernstig eosinofiel astma en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.De injectie wordt gegeven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg eenmaal per 4 weken onder de huid in de bovenarm, dij of buik (buik) De aanbevolen dosis is 100 mg Nucala is bedoeld voor langdurige behandeling.
Hoe werkt Nucala - Mepolizumab?
Symptomen van eosinofiel astma gaan gepaard met een te hoog aantal eosinofielen, een type witte bloedcel, in het bloed en het slijm van de longen.De werkzame stof in Nucala, mepolizumab, is een type eiwit dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd en dat kunnen binden aan een bepaalde stof in het lichaam. Mepolizumab bindt aan een stof die bekend staat als interleukine-5 en die de productie en overleving van eosinofielen bevordert. Door te binden aan interleukine-5 blokkeert mepolizumab de werking ervan en vermindert zo het aantal eosinofielen. Dit helpt ontstekingen te verminderen, wat resulteert in een vermindering van astma-aanvallen en verbetering van de symptomen.
Welk voordeel heeft Nucala - Mepolizumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
De voordelen van Nucala bij ernstig eosinofiel astma dat niet goed onder controle was met eerdere behandeling, werden aangetoond in drie hoofdonderzoeken, waarin het werd vergeleken met een placebo-injectie (een schijngeneesmiddel). Bij de eerste studie waren 616 volwassenen en adolescenten betrokken, die gedurende een jaar om de 4 weken Nucala kregen, naast hun reguliere astmamedicatie. Bij de tweede studie waren 576 volwassenen en adolescenten betrokken, die Nucala elke 4 weken kregen gedurende 28 weken. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in deze onderzoeken was het aantal ernstige aanvallen (exacerbaties) van astma die optraden tijdens de behandeling, die met ongeveer de helft verminderden bij patiënten die met Nucala werden behandeld.
Bij de derde studie waren 135 patiënten betrokken met eosinofiel astma dat ernstig genoeg was om regelmatige orale (via de mond) therapie met corticosteroïden (krachtige ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals prednison en prednisolon) te vereisen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate van verlaging van de dosis corticosteroïden die mogelijk werd gemaakt door het gebruik van Nucala gedurende 24 weken in vergelijking met placebo. Meer dan de helft van de met Nucala behandelde patiënten (37 van de 69) kon hun dagelijkse dosis corticosteroïden met meer dan 50% verlagen tot een dosis van 5 mg of minder, terwijl 10 van hen volledig konden stoppen met de behandeling met corticosteroïden. , vergeleken met ongeveer een derde van de patiënten die werden behandeld met placebo (22 van de 66, van wie er 5 konden stoppen met de behandeling met corticosteroïden).
Wat is het risico van Nucala - Mepolizumab?
De meest voorkomende bijwerking van Nucala (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hoofdpijn Reacties op de injectieplaats en rugpijn (rugpijn) komen ook vaak voor, bij maximaal 1 op de 10 patiënten Voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen gemeld met Nucala, zie de bijsluiter.
Waarom is Nucala - Mepolizumab goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nucala groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. bijwerkingen, aangezien het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel geen aanleiding tot grote bezorgdheid gaf.Bovendien werd een verlaging van de dosis corticosteroïden van 5 mg per dag, hoewel bescheiden, als klinisch relevant beschouwd, gezien de complicaties die gepaard gaan met langdurige behandeling met corticosteroïden.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Nucala - Mepolizumab te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Nucala zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nucala, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Nucala - Mepolizumab
Lees voor meer informatie over Nucala-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Nucala - Mepolizumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
