Wat is Orgalutran?
Orgalutran is een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie bevat. Elke Orgalutran-spuit bevat 0,25 mg van de werkzame stof ganirelix in 0,5 ml oplossing.
Waar wordt Orgalutran voor gebruikt?
Orgalutran wordt gegeven aan vrouwen die onvruchtbaarheidstherapie ondergaan en van wie de eierstokken worden gestimuleerd om meer dan één eicel te produceren (ovariële stimulatie) Het wordt gebruikt om voortijdige ovulatie te voorkomen (vroegtijdige afgifte van eicellen uit de eierstok, vóór inductie in de eierstok). geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Orgalutran gebruikt?
Behandeling met Orgalutran moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met dit soort behandeling van vruchtbaarheidsproblemen. Orgalutran wordt eenmaal daags toegediend in een dosis van 0,25 mg. De behandeling dient te beginnen op de zesde dag van ovariële stimulatie, d.w.z. zes dagen na de start van de toediening van FSH (follikelstimulerend hormoon) De dagelijkse behandeling met Orgalutran moet worden voortgezet tot de dag dat er voldoende follikels (zakjes met eicellen) maat.
Orgalutran wordt toegediend via een injectie onder de huid (onderhuids), bij voorkeur in de dij. Orgalutran-injecties kunnen worden gegeven door de patiënt of door een andere persoon, mits deze is opgeleid en met de mogelijkheid om advies in te winnen van een deskundige. Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Orgalutran.
Hoe werkt Orgalutran?
De werkzame stof in Orgalutran, ganirelix, blokkeert de effecten van een natuurlijk hormoon dat gonadotropine-releasing hormone (GnRH) wordt genoemd. GnRH reguleert de afscheiding van een ander hormoon, luteïniserend hormoon (LH) genaamd, dat tijdens de menstruatiecyclus de afgifte van de eicel (ovulatie) induceert.Tijdens onvruchtbaarheidstherapie wordt ovariële stimulatie gewoonlijk gebruikt om de eierstokken te induceren om meer dan één eicel te produceren. Na een paar dagen wordt een hormoon zoals hCG (humaan choriongonadotrofine) toegediend om de eisprong op gang te brengen; dan worden de eieren genomen voor gebruik in technieken zoals bevruchting in vitro. Door het effect van GnRH te blokkeren, stopt Orgalutran de productie van LH en voorkomt zo voortijdige ovulatie, dwz het vrijkomen uit een eierstok van eicellen die mogelijk onvolgroeid zijn en niet geschikt voor bevruchting.
Hoe is Orgalutran onderzocht?
De werkzaamheid van Orgalutran als behandeling ter voorkoming van voortijdige ovulatie is onderzocht bij 1335 vrouwen die betrokken waren bij drie hoofdonderzoeken. Orgalutran werd vergeleken met busereline, leuproreline en triptoreline (dit zijn GnRH-agonisten: ze werken op de secretie van LH en stimuleren de productie van GnRH tot het punt dat het lichaam stopt met de productie van LH). die kunnen worden verzameld en het aantal doorgaande zwangerschappen.
Welk voordeel heeft Orgalutran aangetoond tijdens de onderzoeken?
Na behandeling met Orgalutran was het aantal terug te krijgen eicellen tussen 7,9 en 11,6 terwijl het percentage doorgaande zwangerschappen per poging tussen 20,3% en 31% lag. De waarden voor de vergelijkingsbehandelingen waren iets hoger (busereline: 9,7 en 25,7%, leuproreline: 14,1 en 36,4%, triptoreline: 8,6 en 35,1%).
Wat zijn de risico's van Orgalutran?
Orgalutran kan een huidreactie op de injectieplaats veroorzaken, voornamelijk roodheid met of zonder oedeem (waargenomen bij 12% van de patiënten in de onderzoeken). De andere bijwerkingen (waargenomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten) waren misselijkheid, hoofdpijn en malaise.
Orgalutran mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor ganirelix, voor een van de andere stoffen in Orgalutran, voor GnRH of voor GnRH-agonisten. Het mag ook niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en bij vrouwen met matige tot ernstige nier- of leverproblemen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.De eierstok kan overreageren op de behandeling (ovarieel hyperstimulatiesyndroom) en zowel de arts als de patiënt moeten zich bewust zijn van deze mogelijkheid.
Waarom is Orgalutran goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat is aangetoond dat Orgaluran effectief is en dat de neiging om lagere resultaten te geven dan GnRH-agonisten acceptabel is. Na te hebben geconcludeerd dat de voordelen van Orgalutran opwegen tegen de risico's voor de preventie van vroege luteïniserend hormoonpieken bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan bij geassisteerde voortplantingstechnieken, adviseerde ze om een vergunning voor het in de handel brengen van Orgalutran te verlenen.
Overige informatie over Orgalutran:
Op 17 mei 2000 heeft de Europese Commissie de N.V. Organon een "handelsvergunning" voor Orgalutran, geldig in de hele Europese Unie Deze vergunning werd verlengd op 17 mei 2005.
Voor de volledige versie van de Orgalutran-evaluatie (EPAR), klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 06-2006.
De informatie over Orgalutran - ganirelix die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
