HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat, verkrijgbaar in de vorm van roze tabletten (rond: 75 mg; langwerpig: 300 mg).
Waarvoor wordt Clopidogrel BMS gebruikt?
Clopidogrel BMS wordt gebruikt bij de preventie van atherotrombotische voorvallen (problemen als gevolg van bloedstolsels en verharding van de slagaders) bij volwassenen. Clopidogrel BMS kan worden toegediend aan de volgende patiëntengroepen:
- patiënten die recent een hartinfarct hebben gehad (hartaanval); De behandeling met clopidogrel BMS kan beginnen tussen enkele dagen en 35 dagen na de hartaanval;
- patiënten die recent een ischemische beroerte hebben gehad (aanval veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer naar één deel van de hersenen); behandeling met Clopidogrel BMS kan worden gestart tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
- patiënten met perifere arteriële ziekte (problemen met de bloedcirculatie in de slagaders);
- patiënten met een aandoening die bekend staat als "acuut coronair syndroom", die het geneesmiddel samen met aspirine moeten krijgen (een ander geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen), inclusief patiënten bij wie een stent is geïmplanteerd (een buisje dat in een "slagader wordt ingebracht om verstopping te voorkomen) . Clopidogrel BMS kan worden gebruikt bij patiënten die een hartaanval krijgen met "verhoging van het ST-segment" (een abnormale waarde op het "ECG of elektrocardiogram) wanneer de arts denkt dat de behandeling gunstig is. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die dit niet hebben abnormale ECG-waarde als u onstabiele angina heeft (een ernstige vorm van pijn op de borst) of een "non-Q-wave" myocardinfarct.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Clopidogrel BMS gebruikt?
De standaarddosering van Clopidogrel BMS is één tablet van 75 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel.Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel BMS samen met aspirine gebruikt en begint de behandeling gewoonlijk met een oplaaddosis van één tablet van 300 mg of vier tabletten van 75 mg. Dit wordt dan gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken (bij myocardinfarct met ST-segmentstijging) of tot 12 maanden (bij niet-ST-segmentstijgingsyndroom).
In het lichaam wordt Clopidogrel BMS omgezet in de actieve vorm.Om genetische redenen kunnen sommige mensen Clopidogrel BMS niet zo effectief omzetten als andere patiënten, wat de mate van respons op het geneesmiddel kan verminderen. De meest geschikte dosis. dit type patiënten is nog niet geïdentificeerd.
Hoe werkt Clopidogrel BMS?
De werkzame stof in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie, wat betekent dat het de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen Bloedstolling treedt op wanneer speciale bloedcellen, bloedplaatjes, samenklonteren (aan elkaar plakken). het samenklonteren van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP zich bindt aan een specifieke receptor op hun oppervlak. Dit voorkomt dat de bloedplaatjes 'plakkerig' worden, waardoor de kans op vorming van bloedstolsels wordt verkleind en een nieuwe hartaanval of beroerte wordt voorkomen.
Hoe is Clopidogrel BMS onderzocht?
Clopidogrel BMS werd vergeleken met aspirine in een studie genaamd CAPRIE, waarbij ongeveer 19.000 patiënten betrokken waren die onlangs een hartaanval of ischemische beroerte hadden gehad of een perifere arteriële aandoening hadden gehad. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een nieuw "ischemisch voorval" doormaakte ( hartaanval, ischemische beroerte of overlijden) gedurende een periode van één tot drie jaar.
Voor acuut coronair syndroom werd Clopidogrel BMS vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij meer dan 12.000 patiënten zonder ST-segmentverhoging; waarvan 2 172 patiënten tijdens de studie een stent ondergingen (CURE-studie, duurde maximaal een jaar). Clopidogrel BMS werd ook vergeleken met placebo in twee onderzoeken bij patiënten met ST-segmentverhoging: CLARITY, waarbij meer dan 3.000 patiënten betrokken waren en die tot acht dagen aanhielden, en COMMIT bij bijna 46.000 patiënten die het kregen. (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen of hoge bloeddruk) gedurende maximaal vier weken. In de onderzoeken naar het acuut coronair syndroom namen alle patiënten ook aspirine en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de studie melding maakte van een "voorval", zoals een "verstopte slagader, een nieuwe hartaanval of overlijden.
Welk voordeel heeft Clopidogrel BMS aangetoond tijdens de onderzoeken?
Clopidogrel BMS was effectiever dan aspirine bij het voorkomen van nieuwe ischemische voorvallen.Tijdens de CAPRIE-studie waren er 939 voorvallen in de Clopidogrel BMS-groep en 1 020 in de aspirinegroep, wat overeenkomt met een relatieve vermindering van het risico 9% vergeleken met aspirine, dwz het aantal patiënten dat nieuwe ischemische voorvallen ervaart, is lager als ze worden behandeld met Clopidogrel BMS in plaats van aspirine Met andere woorden, ongeveer 10 van de 1.000 patiënten zullen een nieuw ischemisch voorval vermijden op een afstand van twee jaar vanaf het begin van de Clopidogrel BMS-therapie vergeleken voor degenen die met aspirine worden behandeld.
In het geval van acuut coronair syndroom zonder ST-segmentverhoging was de totale relatieve vermindering van het risico op een voorval in vergelijking met placebo 20%. Er was ook een vermindering van het aantal patiënten dat een stentimplantatie onderging. In het geval van een myocardinfarct met ST-segmentstijging was het aantal met Clopidogrel BMS behandelde patiënten die voorvallen rapporteerden lager dan die behandeld met placebo (262 versus 377 in CLARITY en 2 121 versus 2 310 in COMMIT. Deze resultaten toonden aan dat Clopidogrel BMS de het risico van een evenement.
Wat is het risico van Clopidogrel BMS?
De meest voorkomende bijwerkingen van Clopidogrel BMS (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hematoom (ophoping van bloed onder de huid), epistaxis (bloedneus), gastro-intestinale bloeding (bloeding in de maag of darmen), diarree, buikpijn ( maagpijn), dyspepsie (brandend maagzuur), blauwe plekken en bloeding op de injectieplaats Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Clopidogrel BMS.
Clopidogrel BMS mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor een van de andere stoffen, bij patiënten met ernstige beperkingen
leverziekte of met een ziekte die bloedingen kan veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Clopidogrel BMS goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel BMS groter zijn dan de risico's voor de preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassenen en heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Overige informatie over Clopidogrel BMS:
Op 16 juli 2008 heeft de Europese Commissie aan Bristol Myers Squibb Pharma EEIG een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Clopidogrel BMS verleend. Deze vergunning was gebaseerd op de "autorisatie verleend aan Iscover in 1998 ("toestemming geïnformeerd").
Voor de volledige versie van de Clopidogrel BMS EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2009.
De informatie over Clopidogrel BMS die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
