Wat is Rezolsta en waarvoor wordt het gebruikt - darunavir, cobicistat?
Rezolsta is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.Rezolsta bevat de werkzame stoffen darunavir en cobicistat. alleen voor gebruik bij patiënten die in het verleden geen hiv-therapie hebben ondergaan of bij eerder behandelde patiënten, wanneer verwacht wordt dat de infectie niet resistent is tegen behandeling met darunavir en patiënten in goede gezondheid verkeren met hiv-spiegels onder een bepaalde drempel.
Hoe wordt Rezolsta gebruikt - darunavir, cobicistat?
Rezolsta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.Rezolsta is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 800 mg darunavir en 150 mg cobicistat bevatten. De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags , ingenomen met voedsel Zie bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Rezolsta - darunavir, cobicistat?
Rezolsta bevat twee actieve ingrediënten. Darunavir is een proteaseremmer, wat betekent dat het een enzym, een protease genaamd, blokkeert dat het hiv-virus nodig heeft om nieuwe kopieën van zichzelf te maken. Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal voortplanten en vertragen de groei en verspreiding ervan Cobicistat werkt als een 'booster' om de effecten van darunavir te versterken, waardoor de duur ervan in het lichaam wordt verlengd. Rezolsta, ingenomen in combinatie met andere anti- hiv-medicijnen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau Rezolsta geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en aan aids gerelateerde ziekten vertragen of ongedaan maken is momenteel geregistreerd onder de naam Prezista en cobicistat onder de naam Tybost.
Welk voordeel heeft Rezolsta - darunavir, cobicistat aangetoond tijdens de onderzoeken?
Aangezien de werkzaamheid van darunavir en cobicistat eerder is aangetoond en de twee werkzame stoffen zijn goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van hiv-infectie, zijn voornamelijk onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat Rezolsta effecten en spiegels van darunavir in het bloed veroorzaakt. met de twee werkzame stoffen afzonderlijk en met darunavir gegeven met ritonavir, een ander geneesmiddel dat werkt als een 'booster' (een gevestigde combinatie). Daarnaast is er een hoofdonderzoek uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van darunavir en cobicistat te onderzoeken, gegeven met twee andere anti-hiv-geneesmiddelen, bij 313 hiv-geïnfecteerde volwassen patiënten die nog nooit eerder waren behandeld of die eerder waren behandeld en bij wie de infectie naar verwachting niet resistent zou zijn tegen darunavir. belasting (de hoeveelheid hiv-1-virus in het bloed) tot minder dan 50 kopieën/ml. In totaal vertoonden 258 patiënten (82%) een dergelijke respons na 24 weken behandeling en 253 patiënten (81%) na 48 weken; deze gegevens zijn vergelijkbaar met de eerder waargenomen resultaten met darunavir en ritonavir.
Wat is het risico van Rezolsta - darunavir, cobicistat?
De meest voorkomende bijwerkingen van Rezolsta (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en huiduitslag. De ernstigste bijwerkingen zijn huiduitslag, diabetes, overgevoeligheids- (allergische) reacties, braken en 'inflammatoir immuunreconstitutiesyndroom'. Immuunreconstitutie-inflammatoir syndroom is wanneer het immuunsysteem van een patiënt weer begint te functioneren en aanhoudende infecties bestrijdt, waardoor een ontsteking ontstaat op de plaats van de infectie. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Rezolsta. Rezolsta mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen waarmee het een wisselwerking kan hebben, waardoor de effectiviteit van de therapie wordt verminderd of het risico op bijwerkingen toeneemt.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Rezolsta goedgekeurd - darunavir, cobicistat?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rezolsta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.Beide werkzame stoffen zijn al effectief gebleken en het werd als praktischer beschouwd voor de patiënt om ze in één tablet te combineren dan om ze apart in te nemen, omdat het de kans op fouten verkleint. Verder is er geen bewijs verzameld voor het bestaan van onverwachte problemen uit veiligheidsoogpunt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Rezolsta - darunavir, cobicistat te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Rezolsta zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rezolsta, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Rezolsta - darunavir, cobicistat
Op 19 november 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Rezolsta afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Rezolsta de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 11-2014.
De informatie over Rezolsta - darunavir, cobicistat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
