Wat is Atriance?
Atriance is een oplossing voor infusie die de werkzame stof nelarabine bevat.
Waar wordt Atriance voor gebruikt?
Atriance is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met acute T-cel lymfoblastische leukemie (TALL) en T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL). Dit zijn kankers waarbij T-lymfoblasten (een soort onrijpe witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen. Bij patiënten met acute lymfatische leukemie (T-ALL) zijn de abnormale cellen voornamelijk geconcentreerd in het bloed en het beenmerg, terwijl ze bij mensen met lymfoblastisch lymfoom (T-LBL) vooral in het lymfestelsel (lymfeklieren of thymus) worden aangetroffen. Atriance wordt gebruikt bij patiënten die niet of niet meer reageren op ten minste twee soorten chemotherapie.
Omdat het aantal patiënten met deze ziekten klein is, worden ze als zeldzaam beschouwd en werd Atriance op 16 juni 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten). Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Atriance gebruikt?
Atriance wordt toegediend als een intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) onder de
onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van dit type geneesmiddel De dosis en frequentie van de infusie hangen af van de leeftijd en het lichaamsoppervlak van de patiënt Bij volwassen en adolescente patiënten van 16 jaar en ouder is de aanbevolen startdosering is 1 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, toegediend gedurende twee uur, op dag 1, 3 en 5. De infusie wordt elke 21 dagen herhaald. Jongere patiënten krijgen een lagere dosis (650 mg per vierkante meter), elke dag gedurende één uur gedurende vijf opeenvolgende dagen gegeven en elke 21 dagen herhaald. Dit programma kan ook worden gevolgd voor patiënten tussen 16 en 21 jaar oud.
Als de patiënt ernstige bijwerkingen op de hersenen of het zenuwstelsel ervaart, moet de therapie worden stopgezet.
Patiënten die met Atriance worden behandeld, moeten periodiek worden gecontroleerd op veranderingen in het bloedbeeld en het is belangrijk dat patiënten met een risico op het tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen) voldoende worden gehydrateerd. nauwlettend op bijwerkingen onmiddellijk. Atriance moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leveraandoeningen.
Hoe werkt Atriance?
De werkzame stof in Atriance, nelarabine, is een cytotoxische stof die cellen kan doden in
actieve deling, zoals kankercellen. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die "antimetabolieten" worden genoemd.
In cellen wordt nelarabine omgezet in een analoog van guanine, een van de belangrijkste chemicaliën waaruit DNA is opgebouwd.Als het eenmaal in het lichaam is geïntroduceerd, vervangt dit actieve analoog guanine en verstoort het de enzymen die verantwoordelijk zijn voor het aanmaken van nieuw DNA. Op deze manier stopt het de productie van DNA en vertraagt het de groei en vermenigvuldiging van kankercellen. Omdat de actieve analoog van guanine zich ophoopt in T-cellen en daar langer blijft, vertraagt Atriance de groei en vermenigvuldiging van de cellen die verantwoordelijk zijn voor acute T-cel lymfoblastische leukemie (T-ALL) en T-cel lymfoblastisch lymfoom (T -LBL).
Hoe is Atriance onderzocht?
De effecten van Atriance werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Atriance is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder patiënten met acute T-cellymfoblastische leukemie (T-ALL) en lymfoblastisch T-cellymfoom (T-LBL) die niet meer reageerden op ten minste één eerdere kankertherapie. Bij het eerste onderzoek waren in totaal 70 kinderen en jongvolwassenen onder de 21 jaar betrokken, bij het tweede onderzoek in totaal 40 volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar. Ongeveer de helft van de patiënten had eerder minimaal twee behandelingen ondergaan met negatief resultaat. De patiënten in beide onderzoeken werden behandeld met Atriance, maar de effecten van het geneesmiddel werden niet vergeleken met een ander geneesmiddel. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat reageerde op de behandeling, gebaseerd op het verdwijnen van de tekenen van de ziekte en verbetering van het bloedbeeld binnen één maand na aanvang van de behandeling met Atriance.
Welk voordeel heeft Atriance aangetoond tijdens de onderzoeken?
Atriance was werkzaam bij een percentage van de patiënten in beide onderzoeken. In de eerste studie, uitgevoerd bij 39 kinderen en jongvolwassenen die eerder ten minste twee behandelingen met negatief resultaat hadden ondergaan, reageerden vijf patiënten (13%) na een maand volledig op de therapie, zonder tekenen van ziekte en met een normaal bloedbeeld. In de tweede studie, onder 28 volwassenen en adolescenten die ongevoelig waren voor ten minste twee eerdere behandelingen, vertoonden vijf (18%) een volledige respons. In beide onderzoeken werd bij een groter aantal patiënten een gedeeltelijke respons op Atriance-therapie waargenomen, waarbij het bloedbeeld weer normaal werd.
Wat is het risico van Atriance?
Bij volwassen patiënten zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Atriance (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) tekenen van infectie, febriele neutropenie (verlaagd aantal witte bloedcellen geassocieerd met koorts), neutropenie (verlaagd aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes), anemie (afname van het aantal rode bloedcellen), slaperigheid, perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen in de extremiteiten), hypesthesie (verminderd gevoel), paresthesie (stoornis van het gevoel), duizeligheid, hoofdpijn, piepende ademhaling (moeite met ademhalen), hoesten, diarree, braken, constipatie, misselijkheid, myalgie (spierpijn), oedeem (zwelling), pyrexie (koorts), pijn, vermoeidheid en asthenie (zwakte). De meeste van deze bijwerkingen zijn ook zeer vaak waargenomen bij kinderen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Atriance.
Ernstige bijwerkingen van de hersenen en het zenuwstelsel zijn gemeld bij patiënten die Atriance gebruiken, waaronder slaperigheid, toevallen en perifere neuropathieën die leiden tot gevoelloosheid, abnormale sensaties, gevoelens van zwakte en zelfs verlamming.Patiënten moeten onmiddellijk zorgvuldig worden gecontroleerd op deze bijwerkingen. en de therapie moet indien nodig worden stopgezet.
Atriance mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor:
nelarabine of andere bestanddelen van het geneesmiddel.
Waarom is Atriance goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat, aangezien het aantal patiënten met deze ziekten laag is, er beperkte informatie is om de goedkeuring van Atriance te ondersteunen, maar is het ermee eens dat het geneesmiddel sommige patiënten in staat kan stellen hun behandeling met succes voort te zetten in afwachting van botontkalking. beenmergtransplantatie, waardoor hun overlevingskansen toenemen.
Daarom heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Atriance groter zijn dan de risico's bij de behandeling van patiënten met acute T-cellymfoblastische leukemie (T-ALL) en T-cellymfoblastisch lymfoom (T-LBL) die niet hebben gereageerd of een recidief hebben gekregen na de behandeling met ten minste twee chemotherapiebehandelingen, en adviseerde daarom de "vergunning voor het in de handel brengen" van het product vrij te geven.
Atriance is gelicentieerd onder "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, aangezien ziekten zeldzaam zijn, het niet mogelijk was om volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen. Het Europees Agentschap voor i
Geneesmiddelen (EMEA) beoordeelt jaarlijks nieuwe informatie die beschikbaar is en werkt deze samenvatting indien nodig bij.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Atriance?
De firma Atriance zal informatie verstrekken uit de veiligheidsonderzoeken van Atriance bij kinderen en jongvolwassenen, waaronder een onderzoek naar het geneesmiddel dat wordt ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Overige informatie over Atriance:
Op 22 augustus 2007 heeft de Europese Commissie Glaxo Group Limited een "Marketing Authorization" voor Atriance verleend, geldig in de hele Europese Unie.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Atriance is hier beschikbaar.
Klik hier voor de volledige versie van de Atriance EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 07-2007.
De informatie over Atriance - nelarabin die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
