Wat is Tenofovir Disoproxil Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
Tenofovirdisoproxil Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.Tenofovirdisoproxil Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere hiv-medicijnen. Bij adolescenten (in de leeftijd van 12 tot 18 jaar) is het geneesmiddel alleen geïndiceerd bij patiënten die geen eerstelijnsbehandeling met andere nucleotide-reverse-transcriptaseremmers (NRTI's) kunnen ondergaan. In het geval van patiënten die eerder andere geneesmiddelen hebben gebruikt om een hiv-infectie te behandelen, mogen artsen Tenofovirdisoproxil Mylan alleen voorschrijven na evaluatie van de eerdere antivirale behandelingen van de patiënt of de waarschijnlijkheid dat het virus zal reageren op antivirale therapieën.
Tenofovirdisoproxil Mylan wordt ook gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B-virusinfectie bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar. Het wordt ook gebruikt bij patiënten met leverbeschadiging maar bij wie de lever nog goed functioneert (gecompenseerde leverziekte). Bij volwassenen kan het ook worden gebruikt bij patiënten met leverbeschadiging bij wie de lever niet goed functioneert (gedecompenseerde leverziekte) en bij patiënten die niet reageren op behandeling met lamivudine (een ander geneesmiddel tegen hepatitis B).
Tenofovirdisoproxil Mylan bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil. Het is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Viread. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Tenofovirdisoproxil Mylan gebruikt?
Tenofovirdisoproxil Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie of chronische hepatitis B.
Het is verkrijgbaar in tabletvorm (245 mg) om oraal in te nemen. De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één tablet, in te nemen met voedsel. Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie kan het nodig zijn de dosis te verlagen of het geneesmiddel minder vaak te geven. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Tenofovirdisoproxil Mylan?
De werkzame stof in dit geneesmiddel, tenofovirdisoproxil, is een 'prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in tenofovir.
Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI). Bij hiv-infectie blokkeert het de activiteit van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en waardoor het zich kan vermenigvuldigen in de geïnfecteerde cellen Tenofovirdisoproxil Mylan, ingenomen in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, vermindert de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het op een laag niveau Tenofovirdisoproxil Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan schade aan het immuunsysteem en het ontstaan van aids-gerelateerde infecties en ziekten vertragen.
Tenofovir verstoort ook de werking van een enzym dat wordt geproduceerd door het hepatitis B-virus, 'DNA-polymerase' genaamd, dat bijdraagt aan de vorming van viraal DNA. Tenofovirdisoproxil Mylan zorgt ervoor dat het virus geen DNA meer aanmaakt, waardoor het zich niet kan vermenigvuldigen en verspreiden.
Welk voordeel heeft Tenofovir Disoproxil Mylan aangetoond tijdens de onderzoeken?
Aangezien Tenofovirdisoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot tests om vast te stellen of het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Viread. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Omdat Tenofovirdisoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Wat zijn de risico's van Tenofovir Disoproxil Mylan?
Omdat Tenofovirdisoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Tenofovirdisoproxil Mylan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat tenofovirdisoproxil Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Viread. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Viread, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het CHMP om tenofovirdisoproxil Mylan goed te keuren voor gebruik in de EU.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Tenofovirdisoproxil Mylan te garanderen?
Het bedrijf dat Tenofovirdisoproxil Mylan op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, beschikken over literatuur met belangrijke veiligheidsinformatie, met name over de risico's en voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen met betrekking tot de nierfunctie en het botweefsel.
De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Tenofovirdisoproxil Mylan veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Tenofovir Disoproxil Mylan
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van de Tenofovirdisoproxil Mylan EPAR: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Tenofovirdisoproxil Mylan de bijsluiter (meegeleverd in het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
De informatie over Tenofovir Disoproxil Mylan die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
