Wat is Azomyr?
Azomyr is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat. Het is verkrijgbaar als 5 mg tabletten, als 5 mg lyofilisaat voor oraal gebruik (dispergeerbare tablet), 2,5 en 5 mg orodispergeerbare tabletten (melt-in-the-mouth-tabletten), 0,5 mg/ml siroop, en als orale oplossing van 0,5 mg/ ml.
Waar wordt Azomyr voor gebruikt?
Azomyr wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, zoals hooikoorts of huisstofmijtallergie) of netelroos (huidaandoening veroorzaakt door een allergie) te verlichten, waaronder jeuk en huiduitslag).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Azomyr gebruikt?
De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en hoger) is eenmaal daags 5 mg. De dosis voor kinderen is afhankelijk van de leeftijd Voor kinderen van één tot vijf jaar is de dosis 1,25 mg eenmaal per dag, ingenomen als 2,5 ml siroop of drank Voor kinderen van zes tot elf jaar is de dosis 2,5 mg eenmaal per dag, ingenomen als een siroop of drank van 5 ml of als een orodispergeerbare tablet van 2,5 mg Volwassenen en adolescenten kunnen het geneesmiddel in elke vorm innemen.
Azomyr kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hoe werkt Azomyr?
Desloratadine, de werkzame stof in Azomyr, is een antihistaminicum dat werkt door de receptoren te blokkeren waarop histamine, een stof die in het lichaam aanwezig is, zich normaal gesproken hecht aan allergische symptomen. Wanneer de receptoren geblokkeerd zijn, is histamine niet langer effectief en dit leidt tot een afname van allergische symptomen.
Hoe is Azomyr onderzocht?
In totaal werd Azomyr onderzocht in acht onderzoeken onder 4.800 volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinitis (waaronder vier onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rinitis en twee onderzoeken met patiënten die ook aan astma leden). De werkzaamheid van Azomyr werd gemeten door de verandering in symptomen (neusbloeding, jeuk, niezen en congestie) voor en na twee tot vier weken behandeling te observeren. Azomyr werd ook onderzocht bij 416 patiënten met urticaria. De werkzaamheid werd gemeten door te kijken naar veranderingen bij symptomen (jeuk, aantal en grootte van huiduitslag, verstoring van slaap en dagfuncties) voor en na zes weken behandeling.
In alle onderzoeken werd de werkzaamheid van Azomyr vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Er zijn aanvullende onderzoeken ingediend om aan te tonen dat de siroop, drank en orodispergeerbare tabletten door het lichaam op dezelfde manier worden behandeld als tabletten en om aan te tonen dat ze veilig aan kinderen kunnen worden toegediend.
Welk voordeel heeft Azomyr aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij allergische rinitis resulteerde twee weken behandeling met Azomyr 5 mg, gezien de resultaten van alle onderzoeken samen, in een gemiddelde afname van de symptoomscore van 25-32%, vergeleken met een afname van 12-26% bij patiënten. placebo. Voor de twee urticaria-onderzoeken was de afname van de symptoomscore na zes weken behandeling met Azomyr 58% en 67% vergeleken met 40% en 33% bij met placebo behandelde patiënten.
Wat is het risico van Azomyr?
De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen en adolescenten zijn vermoeidheid (1,2% vermoeidheid), droge mond (0,8%) en hoofdpijn (0,6%). De bijwerkingen die bij kinderen worden gezien, zijn vergelijkbaar. Bij kinderen jonger dan twee jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen diarree (3,7%), koorts (2,3%) en slapeloosheid (2,3%). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Azomyr.
Azomyr mag niet worden gebruikt door mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine, loratadine of enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Azomyr goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azomyr groter zijn dan de risico's ervan bij het verlichten van de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis of urticaria. De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor Azomyr te verlenen.
Meer informatie over Azomyr
Op 15 januari 2001 verleende de Europese Commissie SP Europe een "Marketing Authorization" voor Azomyr, geldig in de hele Europese Unie. De vergunning werd verlengd op 15 januari 2006.
Klik hier voor de volledige versie van Azomyr's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 04-2008.
De informatie over Azomyr - desloratadine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
