Wat is Yondelis?
Yondelis is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt. Bevat de werkzame stof trabectedine.
Waar wordt Yondelis voor gebruikt?
Yondelis is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat ontstaat vanuit de ondersteunende zachte weefsels van het lichaam.Het wordt gebruikt wanneer therapie met antracyclines en ifosfamide (andere geneesmiddelen tegen kanker) niet langer effectief is of wanneer deze medicijnen kunnen niet aan patiënten worden gegeven.
Omdat het aantal patiënten met wekedelensarcoom laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Yondelis op 30 mei 2001 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Yondelis gebruikt?
Yondelis moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) Het gebruik ervan moet worden beperkt tot gekwalificeerde oncologen (artsen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van kanker) of andere gespecialiseerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor de toediening van cytotoxische geneesmiddelen (dwz die cellen kunnen vernietigen).
De aanbevolen dosis Yondelis is 1,5 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt), gegeven als een enkelvoudige infusie gedurende een periode van 24 uur om de drie weken. De behandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft. Het wordt aanbevolen om Yondelis toe te dienen via een centraal veneuze lijn (via een dunne buis die van de huid naar de hoofdaders leidt, net boven het hart). Om braken te voorkomen en de lever te beschermen, moet vóór elke dosis Yondelis dexamethason (een corticosteroïd) via een infuus worden toegediend. Bij afwijkingen in het bloedbeeld (bijv. laag aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes) moet de injectie van Yondelis worden uitgesteld of moet de dosis worden verlaagd. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook bijgevoegd). .
Hoe werkt Yondelis?
De werkzame stof in Yondelis, trabectedine, is een geneesmiddel tegen kanker. Het is een synthetische versie van een chemische stof die oorspronkelijk werd gewonnen uit een soort manteldier of "zeeschede" (een ongewervelde zeedier). Kanker is een ziekte waarbij cellen zich te snel delen, meestal als gevolg van het slecht functioneren van hun genen. Trabectedine werkt door zich te binden aan DNA, het chemische molecuul waaruit genen zijn opgebouwd, en door te voorkomen dat sommige genen in menselijke cellen hun activiteit verhogen. Op deze manier kunnen de cellen zich niet meer snel delen en wordt de groei van verschillende soorten kanker, waaronder sarcoom, afgeremd.
Hoe is Yondelis onderzocht?
De effecten van Yondelis werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Yondelis is ook onderzocht in één hoofdonderzoek onder 266 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd liposarcoom (een sarcoom dat zijn oorsprong vindt in vetcellen) of leiomyosarcoom (een sarcoom dat zijn oorsprong vindt in "gladde" of onvrijwillige spiercellen) (dat zich heeft verspreid naar andere delen van de lichaam). Alle patiënten waren eerder behandeld met antracyclines en ifosfamide, maar de therapie was niet meer effectief. De studie vergeleek twee verschillende doseringsschema's van Yondelis: drie keer per maand of één keer per drie weken. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde.De studie was nog gaande op het moment van evaluatie.
Welk voordeel heeft Yondelis aangetoond tijdens de onderzoeken?
Yondelis was effectiever wanneer het eenmaal per drie weken werd gegeven dan het andere doseringsschema.Patiënten die het eenmaal per drie weken kregen, leefden gemiddeld 3,8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 2,1 maanden voor patiënten.patiënten die driemaal per maand met Yondelis werden behandeld .
Wat is het risico van Yondelis?
De meest voorkomende bijwerkingen van Yondelis (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verhoogde bloedcreatinefosfokinase (een indicator van afbraak, d.w.z. spierafbraak) en creatinine (een markerenzym voor nierziekte), verlaagde bloedspiegels bloedalbumine (een marker voor leverproblemen), neutropenie (verlaagd aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), leukopenie (verlaagd aantal leukocyten in het bloed, een type wit bloed cel), hoofdpijn, braken, misselijkheid, constipatie, verlies van eetlust, vermoeidheid, asthenie (zwakte), hyperbilirubinemie (verhoogde spiegels van bilirubine in het bloed) en verhoogde spiegels van leverenzymen in het bloed (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase en gamma-glutamyltransferase). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Yondelis.
Yondelis mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor trabectedine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gegeven aan patiënten met een ernstige of ongecontroleerde infectie van welke aard dan ook, of in combinatie met het gelekoortsvaccin of tijdens het geven van borstvoeding.
Waarom is Yondelis goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yondelis groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom na falen van de behandeling met antracyclines en ifosfamide, of die niet geschikt zijn om dergelijke middelen te krijgen. De commissie merkte op dat het bewijs voor de effecten van Yondelis voornamelijk gebaseerd is op de behandeling van liposarcoom en leiomyosarcoom. De commissie adviseerde om Yondelis een handelsvergunning te geven.
Yondelis werd toegelaten onder "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, aangezien de ziekte zeldzaam is, het niet mogelijk was om volledige informatie over Yondelis te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal de nieuwe beschikbare informatie jaarlijks beoordelen en, indien nodig, zal deze samenvatting worden bijgewerkt.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Yondelis?
Het bedrijf dat Yondelis maakt, zal blijven beoordelen welke patiënten het meest waarschijnlijk op het medicijn reageren.
Meer informatie over Yondelis
Op 17 september 2007 heeft de Europese Commissie aan Pharma Mar, S.A. een "handelsvergunning" voor Yondelis, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen klik hier.
Voor de volledige versie van Yondelis' EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2009.
De informatie over Yondelis - trabectedina die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
